UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360948-PR-Tri...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DIPT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES

JALAN POST PENGUMBEN RAYA NO. 8 JAKARTA BARATPERIODE 1 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Tri Setiawan, S.Farm.

1006754075

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

DESEMBER 2011

Laporan praktek..., Tri Setiawan, FMIPA UI, 2011

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT.NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES

JALAN POST PENGUMBEN RAYA NO. 8 JAKARTA BARATPERIODE 1 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar profesiApoteker

Tri Setiawan, S.Farm.

1006835431

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

DESEMBER 2011


KATA PENGANTAR

Alhamdulillah atas segala rahmat dan karunia Allah SWT penulis dapat

menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical

Laboratories. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu

syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Departemen

Farmasi Universitas Indonesia untuk mendapakan gelar Apoteker. Pelaksanaan Praktek

Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories ini

berlangsung mulai dari tanggal 1 September 2011–31 Oktober 2011.

Pelaksanaan PKPA ini tidak akan berjalan dengan lancar tanpa dukungan dari

berbagai pihak yang terkait. Untuk itu, pada kesempatan ini, penulis menghaturkan rasa

hormat dan terima kasih yang tulus kepada semua pihak yang telah membantu, antara

lain:

1. Bapak Roy Lembong, selaku Direktur PT. Novell Pharmaceutical Laboratories yang

telah memberikan kesempatan kepada penyusun untuk melaksanakan kegiatan

PKPA.

2. Ibu Djong Juan Tjiu Sion, selaku Manager Departemen Business Development for

Ethical Product, sekaligus Pembimbing PKPA di PT. Novell Pharmaceutical

Laboratories atas segala bimbingan, perhatian, dukungan, dan waktu yang diberikan

selama penulis melaksanakan PKPA.

3. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Pembimbing PKPA dari Departemen Farmasi

FMIPA UI atas bimbingan dan dukungan yang diberikan kepada penulis selama

penulis menempuh pendidikan khususnya selama penulis menjalani PKPA di PT.

Novell Pharmaceutical Laboratories.

4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt selaku Ketua Departemen Farmasi

FMIPA UI.

5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA UI.

6. Ibu Dr. Nelly Dhevita Leswara, selaku Sekretaris Program Profesi Apoteker.

7. Seluruh karyawan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.

8. Keluarga tercinta yang senantiasa memberi dukungan, doa, semangat, dan kasih


sayang yang tiada henti.

9. Semua pihak yang telah banyak membantu hingga terselesaikannya laporan PKPA

ini.

Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini. Namun

demikian, harapan penulis semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis dapatkan

selama PKPA ini dapat berguna dan bermanfaat bagi pengabdian penulis di masa

mendatang dan memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi para pembaca.

Depok, Desember 2011

Penulis


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ...................................................................................... iiLEMBAR PENGESAHAN ............................................................................ iiiKATA PENGANTAR ..................................................................................... ivDAFTAR ISI .................................................................................................. vi

BAB 1. PENDAHULUAN ............................................................................ 11.1 Latar Belakang ........................................................................ 11.2 Tujuan ..................................................................................... 3

BAB 2. TINJAUAN UMUM ....................................................................... 42.1 Industri Farmasi ...................................................................... 4

2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi ................................ 42.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ......................... 5

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ................................ 52.2.1 Manajemen Mutu ........................................................... 62.2.2 Personalia ....................................................................... 72.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................... 72.2.4 Peralatan ......................................................................... 82.2.5 Sanitasi dan Higiene ....................................................... 82.2.6 Produksi ......................................................................... 92.2.7 Pengawasan Mutu ........................................................... 112.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ......................................... 112.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk, dan Produk Kembalian ....................................... 122.2.10 Dokumentasi ................................................................ 132.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .............. 132.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................... 13

2.3 Pendaftaran Obat Jadi............................................................... 142.3.1 Pra-registrasi .................................................................. 142.3.2 Registrasi ........................................................................ 17

2.3.2.1 Lama Hari Kerja Registrasi Obat ......................... 18

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. NOVELL PHARMACEUTICALLABORATORIES ........................................................................... 193.1 Sejarah Singkat ....................................................................... 193.2 Visi dan Misi ........................................................................... 203.3 Produk-Produk PT. Novell ...................................................... 21

3.3.1 Produk-Produk yang Dikembangkan dan DiproduksiPT. Novell ..................................................................... 21

3.3.2 Produk-Produk yang Dikembangkan oleh PT. Novell,tetapi Diproduksi oleh Perusahaan Pemberi Jasa TollManufacturing ................................................................ 21

3.3.3 Produk-Produk Impor .................................................... 213.4 Departemen-Departemen di PT. Novell Pharmaceuticall


Laboratories.............................................................................. 223.4.1 Departemen General Affair (GA) ................................... 223.4.2Departemen Human Resources and Development (HRD) . 223.4.3 Departemen Manufaktur ................................................ 23

3.4.3.1 Sub-Departemen Product Development (PD) ...... 233.4.3.2 Sub-Departemen Pembelian ................................ 233.4.3.3 Sub-Departemen Production Planning and

Inventory Control (PPIC) .................................... 243.4.3.4 Sub-Departemen Produksi ................................... 253.4.3.5 Sub-Departemen Pengawasan Mutu (Quality

Control/QC) ....................................................... 253.4.3.6 Sub-Departemen Pemastian Mutu (Quality

Assurance/QA) ................................................... 253.4.4 Departemen Business Development (BD) ....................... 253.4.5 Departemen Finance and Accounting (FA) .................... 263.4.6 Departemen Management Information System (MIS) ..... 263.4.7 Departemen Trainning ................................................... 26

3.5 Pengembangan Produk Baru di PT. Novell .............................. 273.5.1 Pengembangan Produk .................................................. 273.5.2 Registrasi Obar Jadi di PT. Novell ................................. 30

BAB 4. PEMBAHASAN ............................................................................... 32

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................... 415.1 Kesimpulan.............................................................................. 415.2 Saran........................................................................................ 41

DAFTAR REFERENSI................................................................................. 43


BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pembangunan kesehatan secara berkesinambungan telah dimulai sejak

dicanangkannya rencana pembangunan lima tahun pada tahun 1969. Tujuan umum

Pembangunan Kesehatan Nasional adalah tercapainya mutu dan lingkungan hidup yang

optimal bagi setiap penduduk, serta tercapainya derajat kesehatan yang setinggi-

tingginya, meliputi kesehatan badaniah, rohaniah, sosial, dan bukan hanya keadaan

bebas dari penyakit, cacat dan kelemahan. Tujuan tersebut telah diwujudkan secara

nyata dengan adanya berbagai pelayanan kesehatan yang berdampak pada peningkatan

derajat kesehatan masyarakat. Pelayanan kesehatan tersebut dapat diselenggarakan

oleh pemerintah atau swasta (Suara Merdeka, 2011).

Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang

memegang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu. Kemajuan ilmu

pengetahuan dan teknologi mempunyai kontribusi yang signifikan pada pengembangan

produk-produk inovasi baru pada industri farmasi. Pengembangan produk baru dapat

berupa peniruan, modifikasi, atau benar-benar produk yang sama sekali baru.

Pengembangan produk yang bermutu ini dilakukan mulai dari pencarian literatur,

penyusunan formula, pembuatan skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi.

Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap

desain kemasan produk (Baroto, Aji, 2008).

Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui

Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik

pemilik modal asing ataupun pemilik modal dalam negri agar dihasilkan obat yang

bermutu dan berkualitas bagi masyarakat (Sampurno, 2009).

Sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), mutu obat

bergantung pada bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, peralatan, bangunan

dan personalia yang terlibat. Berdasarkan hal tersebut maka seorang apoteker

diperlukan untuk mengawasi seluruh kegiatan produksi dan berperan untuk


meningkatkan kesadaran penuh personalia dalam CPOB agar dapat berperan aktif sesuai

dengan fungsinya masing-masing (Sampurno, 2009).

Disamping itu, apoteker mempunyai peranan yang penting dalam pengembagan

produk-produk baru yang berkualitas sebagai penunjang keberadaan suatu industri

farmasi secara khusus dan untuk mendukung pemerintah dalam upaya pembangunan

kesehatan secara umum. Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat

kesehatan, yang besar artinya bagi pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia

Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional (Suara Merdeka,

2011).

Dalam menjalankan peran dan tanggung jawab tersebut, apoteker dituntut

memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Praktek Kerja Profesi Apoteker

(PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan

pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi

Apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan industri farmasi mengadakan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA), mahasiswa calon apoteker diharapkan mampu menerapkan ilmu

yang telah didapatkan ke dalam dunia kerja.

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (selanjutnya disebut PT. Novell)

merupakan perusahaan farmasi yang didirikan sejak tahun 1998 yang telah memiliki

sertifikat CPOB dari BPOM-RI, TGA-Australia, MCC-Afrika Selatan, GCC-Negara-

negara Teluk Arab untuk sediaan solid non steril granul, serbuk, tablet, dan kapsul keras.

Hal ini dilakukan karena PT. Novell sadar bahwa CPOB harus diterapkan dalam seluruh

proses dan kegiatan, terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi

memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat untuk menghasilkan obat yang aman,

bermutu serta terjangkau (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011).

Pertumbuhan PT. Novell bergantung pada kemampuan perusahaan untuk

menghasilkan produk-produk yang inovatif dan terdepan dengan didukung peningkatan

koordinasi antara departemen Bussiness Development (BD), Product development (PD),

marketing, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), produksi, dan Production

Planning and Inventory Control (PPIC) terjangkau (PT. Novell Pharmaceutical

Laboratories, 2011).


1. 2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

bertujuan agar mahasiswa calon apoteker:

10.Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi.

11.Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses

pengembangan produk obat di departemen Business Development PT. Novell.

12.Memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan

aturan pemerintah Indonesia.


BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin

Usaha Industri Farmasi, yang dimaksud industri farmasi adalah industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu

produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

Proses pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat

yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses

pengolahan, pengemasan sampai obat jadi dan siap untuk didistribusikan. Industri bahan

baku adalah suatu industri yang memproduksi bahan baku, di mana bahan baku tersebut

adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang

digunakan dalam proses pengolahan atau pembuatan obat (Depkes RI, 2006).

2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan.

Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM). Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap

berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Industri yang melakukan penambahan kapasitas

produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Persyaratan

yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh izin usaha adalah sebagai

berikut (Depkes RI, 2006; BPOM, 2009):

13. Industri farmasi didirikan oleh Perusahaan Umum (Perum), badan hukum

berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi.

14.Memiliki rencana investasi.

15. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

16. Memenuhi persyaratan CPOB.

17. Mempekerjakan secara tetap sekurang-sekurangnya tiga orang apoteker warga

negara Indonesia sebagai penanggungjawab bagian produksi, bagian pengawasan


mutu dan bagian pemastian mutu sesuai persyaratan CPOB. Hal ini senada dengan

PP No. 51 pasal 9 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian.

18. Obat yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah mendapat

persetujuan, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan Izin usaha industri farmasi dapat dilakukan dalam hal (Depkes RI,

2006):

a) Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan

tanpa izin.

b) Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja

menyampaikan informasi yang tidak benar.

c) Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari

Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

d) Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi

persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

e) Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan

untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan

dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat

dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu manajemen mutu,

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk,

penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa

berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.1 Manajemen Mutu

Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa

agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum

dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan


penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam

perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang

tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta pemastian

mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan

untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Sedangkan pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang

berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan

organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. Setiap industri farmasi hendaklah

mempunyai fungsi pengawasan mutu.

Dalam bab manajemen mutu, dijelaskan pula mengenai pengkajian mutu produk.

Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar,

termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari

spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat kecenderungan

(trend) dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses

(BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem

pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu

industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi

dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah

memahami tanggungjawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah

memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,

termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Personil kunci

mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian

manajemen mutu. Kepala produksi, pengawasan mutu, dan manajeman mutu hendaklah

seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis.

Dalam CPOB 2006 dijelaskan bahwa dalam struktur organisasi industri farmasi, bagian

produksi, manajemen mutu dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta


tidak saling bertanggungjawab satu terhadap yang lain. Mengenai pelatihan, industri

farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya

harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk

personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan) dan personil lain yang kegiatannya

akan berdampak pada mutu produk. Pelatihan diberikan secara berkesinambungan dan

efektif penerapannya serta dinilai secara berkala (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Mengenai bangunan dan fasilitas, dijelaskan mengenai ketentuan-ketentuan

bangunan dan fasilitas pada area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area

pengawasan mutu serta sarana pendukung (ruang istirahat, kantin, ruang ganti pakaian

kerja, toilet, bengkel perbaikan dan perawatan peralatan). Bangunan dan fasilitas untuk

pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta

disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan

operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk

memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, penumpukan debu atau

kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat serta memudahkan

pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran

silang (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang

tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar

mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan

pembersihan serta perawatan. Dalam penjelasan aspek peralatan dijelaskan mengenai

ketentuan desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan peralatan serta

perawatan. Peralatan hendaknya didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya.

Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak

boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu

atau kemurnian. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk

menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur

produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran


yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaknya diterapkan dalam setiap aspek

pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,

peralatan, perlengkapan, bahan produksi wadahnya dan segala sesuatu yang dapat

menjadi sumber pencemaran poduk. Sumber pencemaran potensial hendaknya

dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil,

personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya.

Sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan

pakaian personil tersedia dalam jumlah cukup (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan

dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin bahwa produksi senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin

pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh

personil yang kompeten.

Aspek produksi mencakup perlakuan terhadap bahan awal; validasi proses;

pencegahan pencemaran silang; sistem penomoran bets atau lot; penimbangan dan

penyerahan serta pengembalian; pengolahan; bahan dan produk kering; bahan

pengemas; kegiatan pengemasan; pengawasan selama proses; bahan dan produk yang

ditolak, dipulihkan dan dikembalikan; karantina dan penyerahan produk jadi;

penyimpanan bahan awal; bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk

jadi; pengiriman dan pengangkutan.

Ketentuan pada bahan awal antara lain pengadaan bahan awal hendaknya dari

pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua

penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaknya dicatat. Catatan tersebut

meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan dan

pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal kadaluwarsa. Pada saat penerimaan,

terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum,


keutuhan wadah dan segelnya, kebocoran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan.

Bahan awal yang diterima hendaknya dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk

pemakaian.

Pada validasi proses, prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat. Validasi

hendaknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya

disimpan. Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan

produk dan proses yang bersangkutan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan

atau bahan hendaknya disertai dengan tindakan validasi ulang, untuk menjamin bahwa

perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang

telah ditetapkan.

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran

mikroba dan pencemaran lain. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran

silang. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat,

misalnya dengan tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara.

Sistem yang menjabarkan penomoran bets dan lot secara rinci diperlukan untuk

memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot

dapat dikenali dengan nomor bets dan lot tertentu. Penomoran bets dan lot yang

digunakan pada tingkat pengolahan dan pengemasan selanjutnya hendaknya saling

berkaitan. Pemberian nomor bets atau lot yang dialokasikan segera dicatat dalam suatu

buku catatan harian.

Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan

produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan

dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan

dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan.

Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang digunakan harus

sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Semua bahan yang dipakai dalam

pengolahan diperiksa lebih dahul sebelum digunakan. Kondisi daerah pengolahan

dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan Sebelum pengolahan

dimulai, ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan

bebas dari bahan dan produk yang tidak diperlukan (BPOM, 2006; BPOM, 2009).


2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang

Baik untuk memberikan kepastian mutu bahwa produk secara konsisten mempunyai

mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua

pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai

sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat

dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu mencakup

semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,

pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.

Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal, penyusunan

dan pembaharuan spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Pengawasan mutu mencakup ketentuan cara laboratorium pengawasan mutu yang

baik, pengawasan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

dokumentasi, pengambilan sampel dan persyaratan pengujian (BPOM, 2006; BPOM,

2009).

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan

pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri

hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk

menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh

manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang

pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara

independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri

hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam

hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua

saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri

hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif (BPOM,

2006; BPOM, 2009).

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan


Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi

kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk

menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu

mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran

secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan

kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran

dilakukan. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat

mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko

terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dan dapat mengakibatkan

penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.

Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia dan

biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua

keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian

diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Tindakan penarikan kembali

dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan

mengenai reaksi yang merugikan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah

beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai

kerusakan, kadaluwarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang

menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang

bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki dan

menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat

diproses kembali atau harus dimusnahkan (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi

yang baik merupakan bagian yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi yang

jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas

yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan

kekeliruan yang biasanya timbulkarena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan

instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.


Keterbacaan dokumen adalah sangat penting (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui

dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk

atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi

kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam menentukan

tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara

jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi

tanggungjawab penuh kepala bagian manajemen mutu (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

Pada bagian ini diuraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri

farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat

mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko

hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh

kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah

dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau

dokumen setara.

Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi

operasional, kualifikasi kinerja, kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang

telah operasional. Pada validasi proses dapat berupa validasi prospektif, validasi

konkuren dan validasi retrospektif. Selain validasi proses, ada pula validasi

pembersihan, validasi ulang dan validasi metode analisis (BPOM, 2006; BPOM, 2009).

2.3 Pendaftaran Obat Jadi

Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi

persyaratan keamanan, mutu dan khasiat, maka perlu dilakukan pengawasan melalui

mekanisme pendaftaran obat jadi yang dibagi menjadi 2 tahap, yaitu tahap pra-registrasi

dan registrasi (BPOM RI, 2003).


2.3.1 Pra-registrasi

Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur

evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat baru untuk kategori 1, kategori 2,

kategori 3, kategori 4, kategori 5, kategori 6, dan kategori 7. Pengajuan pra-registrasi

disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi dan dilengkapi dengan bukti

penelusuran nama obat. Nama obat dapat merupakan nama generik atau nama dagang

berdasarkan Pedoman Umum Nama Obat (PUNO). Dokumen pra-registrasi digunakan

untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi dan dilengkapi dengnan laporan

administratif. Jika diperlukan, kriteria penetapan jalur evaluasi dilengkapi dengan

rincian laporan independen. Hasil pra-registrasi diberitahukan secara tertulis kepada

pendaftar dan bersifat mengikat.

Kategori yang termasuk dalam registrasi obat baru adalah:

a) Kategori 1

Adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi

baru atau dalam bentuk sediaan baru

b) Kategori 2

Adalah registrasi obat dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau

kekuatan baru atau produk biologi sejenis

c) Kategori 3

Adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan :

1. indikasi baru

2. posologi baru

d) Kategori 4

Adalah registrasi obat kopi dengan :

1. obat kopi dengan nama dagang

2. obat kopi dengan nama generik

e) Kategori 5

Adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat.

Kategori yang termasuk registrasi variasi adalah :

f) Kategori 6

Adalah registrasi obat kopi yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang


pernah disetujui di Indonesia :

1. perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara

pemberian yang berbeda

2. perubahan atau penambahan bentuk sediaan

3. perubahan atau penambahan kekuatan sediaan

4. perubahan komposisi

5. perubahan obat kopi dengan nama dgaang menjadi obat kopi dengan nama

generik atau sebaliknya

g) Kategori 7

Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim

penandaan yang mempengaruhi keamanan

Dokumen pra-registrasi untuk obat kopi terdiri dari :

a) Dokumen Teknis :

1. ringkasan produk yang didaftarkan

2. dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi

3. kelengkapan data mutu dan teknologi, yaitu :

a) spesifikasi dan prosedur tetap metoda pengujian bahan baku dan obat

b) protokol uji stabilitas obat

c) protokol uji disolusi terbanding, jika dipersyaratkan

d) protokol uji bioekuivalen, jika dipersyaratkan

b) Dokumen Administratif :

1. obat tanpa lisensi

a) izin industri farmasi atau surat persetujuan penanaman modal asing

b) sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

2. obat lisensi

a) izin industri farmasi riset sebagai pemberi lisensi

b) izin industri farmasi sebagai penerima lisensi

c) sertifikat CPOB penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

d) perjanjian lisensi

3. obat kontrak

a) izin industri farmasi pendaftar atau dokumen penunjang dengan bukti yang

cukup untuk badan/institusi lain


b) izin industri farmasi sebagai penerima kontrak

c) perjanjian kontrak

d) sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar

e) sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak sesuai bentuk sediaan obat

yang dikontrakkan

4. obat impor

a) izin industri farmasi pendaftar atau dokumen penunjang dengan bukti

yang cukup untuk badan/institusi lain

1. izin industri farmasi sebagai penerima kontrak

2. perjanjian kontrak

3. sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar

4. sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak sesuai bentuk

sediaan obat yang dikontrakkan

b) dokumen mengenai perimbangan kegiatan impor dan ekspor.

c) dokumen penunjang informasi untuk program kesehatan masyarakat.

2.3.2 Registrasi

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat ijin

edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat

tersebuat ke BPOM dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. BPOM kemudian

akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan

yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang

dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan

mengeluarkan izin edar yang pelaksanaannya dilimpahkan kepada BPOM. Izin edar ini

berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan

mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan

pendaftaran, dan hasil pra registrasi. Formulir registrasi atau disket disediakan oleh

direktorat penilaian obat dan produk biologi. Pendaftar diwajibkan membayar biaya

evaluasi. Biaya evaluasi sesuai dengan PP tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara

Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada BPOM.


2.3.2.1 Lama Hari Kerja Registrasi Obat

1. Jalur I (100 hari kerja)

Obat yang indikasinya untuk terapi penyakit serius dan penyakit yang

mengancam nyawa manusia, sebagai berikut:

1. Obat dengan zat aktif baru dan obat yang memiliki bukti klinis yang bermakna

yang dapat menunjukan terapi yang penting untuk menyelamatkan nyawa

manusia. Contoh:

a) Obat untuk AIDS dan penyakit yang terkait dengan HIV;

b) Obat untuk gangguan neurologik yang berat, seperti penyakit Alzheimer,

Amyothropic Lateral Sclerosis (ALS), Multiple Sclerosis

c) Obat untuk kanker dan penyakit disabling yang lain

2. Obat yang mempunyai bukti valid seperti Orphan Drug di beberapa negara

seperti Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia, Selandia Baru, dan Inggris

b) Jalur II (150 hari kerja)

Obat yang telah beredar di negara-negara sebagai berikut:

1. Negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi antara lain adalah

negara Eropa dengan sistem evaluasi melalui EMEA (The European Medicinal

Agency for the Evaluation of Products).

2. Negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.

c) Jalur III

Obat baru jadi yang tidak memenuhi kriteria evaluasi melalui jalur I maupun

jalur II lama kerja 300 hari dan obat khusus ekspor 80 hari kerja.


BAB 3

TINJAUAN KHUSUS

PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES

3.1 Sejarah Singkat

PT. Novell merupakan perusahaan farmasi yang didirikan sejak tahun 1998. PT.

Novell menggunakan pabrik yang sebelumnya merupakan milik PT. Burroughs

Wellcome. Kata “novell” berasal dari bahasa Inggris yang berarti sesuatu yang baru,

segar dan inovatif. PT. Novell memiliki pabrik di Gunung Putri, Bogor dan kantor pusat

di Jalan Pos Pengumben Raya No. 8, Jakarta Barat.

Pabrik PT. Novell seluas 19.601 m2 berlokasi di Jalan Wanaherang No. 35, Tlajung

Udik, Gunung Putri, Bogor memiliki fasilitas produksi untuk sediaan solid, sediaan cair,

injeksi steril, dan softgel. Fasilitas produksi untuk sediaan solid mengalami perluasan

pada tahun 2003. Fasilitas untuk sediaan injeksi steril dibangun pada tahun 2003. Pada

bulan Desember 2008, fasilitas untuk produksi sediaan softgel dibangun. Saat ini PT.

Novell sedang melakukan perluasan dan penambahan bangunan untuk fasilitas produksi

sediaan steril volume besar dan sediaan solid steril. PT. Novell hingga saat ini belum

memiliki fasilitas untuk antibiotik betalaktam, hormon seks, dan sitotoksik.

PT. Novell memulai kiprahnya memproduksi obat pada tahun 1999 berupa sediaan

tablet dan sirup. Pada Mei 2000, PT. Novell mulai melakukan produksi tablet salut dan

kapsul keras. Pada Februari 2004, PT. Novell meluncurkan produk steril dan larutan

topikal. Hingga saat ini, terhitung PT. Novell telah menghasilkan lebih dari 359 produk.

PT. Novell memiliki dedikasi tinggi untuk pengembangan obat dan selalu berusaha

menjaga kualitas tinggi dari produk yang dihasilkan. Disamping memproduksi obat-

obat berkualitas tinggi untuk pasar lokal, PT. Novell juga berupaya untuk meningkatkan

cadangan devisa Republik Indonesia dengan melakukan ekspor produk-produknya. Hal

ini terbukti dengan diperolehnya sertifikasi TGA dari Australia pada bulan Mei 2007

untuk sediaan solid non-steril (granul, serbuk, tablet dan kapsul keras). Kemudian pada

April 2009, Australia melakukan reaudit pada PT. Novell sehingga PT. Novell mendapat

sertifikasi TGA untuk sediaan solid non steril, sediaan steril, dan sediaan cair oral.

Sebelumnya, pada Februari 2004 PT. Novell mendapatkan sertifikat dari Republik


Yemen untuk sediaan solid tablet dan kapsul non-betalaktam dan sediaan injeksi cair

non-betalaktam. Pada tahun 2009, PT. Novell juga memperoleh sertifikasi dari Gulf

Country Cooperation (GCC). Pada Februari 2009, BPOM Turki melakukan audit pada

PT. Novell dan Maret 2009 dilakukan audit oleh BPOM Jerman. Manfaat dari dari audit

dan sertifikasi dari negara lain adalah PT. Novell dapat melakukan ekspor ke negara-

negara yang tercakup dalam otoritas badan pengaudit tersebut. Saat ini, PT. Novell

sedang mengupayakan proyek perizinan ekspor ke negara Inggris, Jerman, Sudan, dan

Uganda. PT. Novell memiliki anak perusahaan yang berlokasi di Semarang, yaitu PT.

Etercon Pharmaceutical Laboratories. Fasilitas produksi yang dimiliki oleh PT. Etercon

adalah untuk sediaan solid antiviral, sediaan solid non-steril, sediaan solid betalaktam,

sediaan solid oral betalaktam, sediaan solid steril betalaktam, dan sediaan semisolid

untuk pemasaran dan distribusi produk-produknya, PT. Novell melakukan kerja sama

dengan berbagai distributor di antaranya AMS (Antar Mitra Sembada), Calista Prima,

Asri Medikatama dan Kimia Farma.

3.2 Visi dan Misi

PT. Novell memiliki visi dan misi “We are dedicated to you”. Dedicated memiliki

arti : PT. Novell berupaya mendedikasikan diri kepada pasien, komunitas kesehatan

dengan menghasilkan obat-obatan berkualitas dengan harga yang efektif dan efisien. PT.

Novell menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang ditetapkan secara

nasional yaitu CPOB maupun internasional seperti cGMP, TGA, EU-PIC. PT. Novell

secara konsisten mengembangkan sumber daya manusia dalam hal penerapan teknologi

dan keahlian melalui pelatihan untuk memastikan semua karyawan memahami dengan

jelas tanggung jawab mereka sehingga dapat melaksanakan tugas dengan baik dan

beradaptasi terhadap perubahan lingkungan. You memiliki arti : pasien, dan komunitas

kesehatan seperti dokter, rumah sakit, dan apotek.

3.3 Produk-Produk PT. Novell

Secara garis besar produk-produk PT. Novell dibagi menjadi 3, yaitu :

3.3.1 Produk-Produk yang Dikembangkan dan Diproduksi oleh PT. Novell :

19. Produk Branded Ethical


Contoh produk Branded Ethical PT. Novell adalah Civell, Levores,

Novalles, Omevell, Lanvell, Ryvel, Folerin, dan sebagainya.

20. Produk Generic Ethical

Contoh produk Generic Ethical PT. Novell adalah Piroxicam, Ciprofloxacin,

Omeprazole, Cetrizine, Loratadine, Pravastatin, dan sebagainya.

3. Produk Over The Counter (OTC)

Contoh produk OTC PT. Novell adalah Nutrafor, MIPI, dan sebagainya.

3.3.2 Produk-Produk yang Dikembangkan oleh PT.Novell, tetapi Diproduksi

oleh di Perusahaan Pemberi Jasa Toll Manufacturing

d) Produk Branded Ethical-Toll

Contoh produk Branded Ethical-Toll adalah Nixaven (PT.Prafa), Nixaven

DS (PT.Prafa), dan sebagainya.

e) Produk Generic Ethical-Toll

Contoh produk Generic Ethical-Toll adalah Cefixime (PT. Prafa)

d) Produk OTC-Toll

Contoh produk OTC-Toll adalah Pharolit (PT. Pharos)

i. Produk-Produk Impor

Sesuai dengan Permenkes No. 1010 Tahun 2008 dan ketersediaan fasilitas di PT.

Novell, maka PT. Novell masih mengimpor produk darah, produk biologi dan produk

antikanker, misalnya

a) Erythropoetin (Epotrex) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea

b) rh-GCSF (Leukokine) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea

c) rh-GH (Novell-Eutropin) yang diimpor dari LGLS, Korea

d) Propofol (Safol) yang diimpor dari Dongkok, Korea

e) Human albumin (Robumin) yang diimpor dari Kedrion, Italia

f) Faktor VIII dan faktor IX pembekuan darah yang diimpor dari Kedrion, Italia

g) Somatostatin (Somanovell) yang diimpor dari PH&T, Italia

h) Produk-produk sitotoksik yang diimpor dari KUP, Korea

◦ Departemen-Departemen di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories


Suatu perusahaan memiliki beberapa departemen yang saling bekerjasama agar

dapat berjalan dengan baik. PT. Novell memiliki beberapa departemen, antara lain :

3.4.1. Departemen General Affair (GA)

Departemen GA memiliki tanggungjawab mengurus fasilitas dan pemeliharaan

gedung, keperluan fasilitas dan alat-alat kantor, perundangan, gangguan, kebakaran,

safety dan keamanan, penerimaan tamu, dan sebagainya.

Pekerjaan yang dilakukan oleh GA, yaitu :

a) permasalahan atau kegiatan yang berhubungan dengan tanggungjawab perusahaan

terhadapat anggota masyarakat atau penduduk di sekitarnya

b) penilaian terhadap kinerja karyawan

c) penghargaan terhadap karyawan

d) training dan pembelajaran untuk karyawan

e) mencari tenaga kerja baru

f) menstruktur organisasi dan menangani setiap kemampuan Karyawan

Departemen ini tidak memiliki karyawan apoteker.

3.4.2 Departemen Human Resources & Development (HRD)

HRD bertanggungjawab atas pengelolaan sumber daya manusia dalam sebuah

perusahaan. Pengelolaan dimulai dari rekrutment, trainning, benefit, penilaian kinerja,

perencanaan jenjang karir seluruh karyawan, serta pemutusan hubungan kerja.

Departemen HRD tidak memiliki karyawan apoteker.

3.4.3 Departemen Manufaktur

Departemen manufaktur di PT. Novell dibagi kembali menjadi beberapa sub

departemen, yang secara keseluruhan dipimpin oleh seorang direktur manufaktur.

3.4.3.1 Sub-Departemen Product Development (PD)

Departemen PD adalah departemen yang bertanggungjawab mengembangkan

produk mulai dari tahap desain formula, pengujian stabilitas dipercepat hingga

pembuatan formula dan spesifikasi bahan kemas untuk skala produksi. Terdapat 33

karyawan di departemen ini, di mana 15 orang di antaranya adalah apoteker.


3.4.3.2 Sub-Departemen Pembelian (Purchasing)

Departemen purchasing bertanggungjawab dalam pembelian bahan awal mulai dari

proses kualifikasi pengadaan dan penilaian kinerja guna menjamin bahwa pemasok

dapat memberikan produk secara konsisten yang memenuhi persyaratan CPOB dan

evaluasi terhadap pemasok. Secara umum, pembagian staf di sub-departemen

purchasing dibagi menjadi 3, antara lain staf yang menangani bahan baku lokal , bahan

baku impor, dan bahan kemas.

Kualifikasi pemasok dilakukan dengan cara mengisi kuesioner penilaian diri atau

dengan melakukan audit bila diperlukan. Audit diutamakan dilakukan terhadap

produsen zat aktif. Pemasok disebut memenuhi kualifikasi jika:

d) Bahan atau sampel yang diberikan memenuhi spesifikasi PT. Novell yang ditetapkan

oleh departemen PD, khusus untuk zat aktif minimal sampel dari 3 bets yang

berbeda harus memenuhi kriteria penerimaan.

e) Hasil kuesioner penilaian diri atau audit memenuhi persyaratan.

f) Pertimbangan komersial lainnya (harga, bonafiditas, waktu pengantaran barang).

g) Memiliki sertifikat yang dibutuhkan, misalnya sertifikat CPOB, ISO.

Kualifikasi pemasok bahan baku dimulai dengan pemantauan pra-seleksi oleh

departemen purchasing dengan cara melihat apakah pabrik tersebut masuk alam daftar

rekomendasi pemasok yang dikeluarkan BPOM. Kemudian departemen purchasing

mendapat sampel material yang terdiri dari 3 bets yang berbeda.

Evaluasi pemasok dilakukan secara periodik yaitu setiap 1 tahun sekali. Evaluasi

dilakukan dengan cara menilai kualitas barang yang dihasilkan, ketepatan waktu

pengiriman, pelayanan purna jual, dan harga. Bila nilai hasil evaluasi kurang dari yang

dipersyaratkan maka dibuat surat pemberitahuan kepada pemasok berupa saran dan

permintaan tindakan perbaikan. Jika dalam waktu satu tahun tidak terjadi peningkatan

maka pemasok tersebut dikeluarkan dari daftar pemasok terkualifikasi.

Departemen purchasing bertanggungjawab terhadap pembelian bahan baku, bahan

kemas, dan bahan penunjang (peralatan produksi, kebutuhan rumah tangga PT. Novell,

dan lain-lain). Pembelian diawali dengan penerimaan surat permintaan barang (Order

Requisition/OR) yang telah disetujui manajer departemen purchasing dan direktur

pabrik. Lalu ditentukan pemasok yang sesuai untuk item yang disebutkan dalam OR


dengan cara membandingkan minimal 3 pemasok yang telah terkualifikasi dengan dasar

mutu pertimbangan harga, waktu tenggang (lead time), ketepatan pengiriman, jumlah

minimum pemesanan (minimum quantity), syarat pembayaran (term of payment), serta

kelengkapan dokumen pendukung.

Selanjutnya departemen purchasing membuat surat pesanan (Purchase Order/PO)

kepada pemasok yang dipilih berdasarkan pertimbangan-pertimbangan tersebut. Jumlah

pesanan dalam PO disesuaikan dengan kebutuhan yang diminta dan standar pesanan

minimum. PO dicetak rangkap 3 yaitu untuk pemasok, sebagai arsip departemen

pembelian, dan dikirim ke bagian keuangan untuk keperluan penagihan. Terdapat 9

karyawan di departemen ini, di mana 5 orang di antaranya adalah apoteker.

3.4.3.3 Sub-Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Departemen PPIC merupakan salah satu departemen yang berperan besar terhadap

pengaturan jalannya produksi di pabrik PT. Novell. PPIC secara garis besar dibagi

menjadi dua bagian yaitu PPIC dan gudang. Tugas PPIC adalah mengatur jadwal dan

jumlah pemesanan bahan baku dan bahan kemas untuk keperluan produksi. Tugas

gudang adalah menyimpan produk ruahan dan produk jadi, serta mengontrol stok

barang yang disimpan di gudang. Terdapat 46 karyawan di departemen ini, di mana 2

orang di antaranya adalah apoteker.

3.4.3.4 Sub-Departemen Produksi

Dalam melakukan suatu proses produksi, diperlukan suatu perencanaan yang sangat

baik agar semua proses di departemen produksi dapat berjalan dengan efektif dan

efisien. Terdapat 133 karyawan di departemen ini, di mana 7 orang di antaranya adalah

apoteker.

3.4.3.5 Sub-Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC)

Departemen QC di PT Novell dibagi menjadi dua bagian, yaitu bagian

pengembangan metode analisis Analytical Development (AD) dan bagian pengawasan

mutu untuk keperluan rutin In Process Control (IPC) ditentukan oleh departemen PPIC

bersama dengan Departemen Produksi. Terdapat 96 karyawan di departemen ini, di

mana 22 orang di antaranya adalah apoteker.


3.4.3.6 Sub-Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)

Departemen QA di PT. Novell bertanggung jawab dalam menetapkan dan

menjamin implementasi sistem pemastian mutu, termasuk dalam kegiatan tersebut

adalah seleksi dan evaluasi pemasok, inspeksi diri (internal audit), penanganan

deviasi/penyimpangan dan memantau tindakan perbaikan dan pencegahan,

dokumentasi, pengendalian perubahan, validasi, penanganan keluhan atas produk,

pelulusan produk, melaksanakan pelatihan CPOB dan menetapkan persyaratan inspeksi

dan pemeliharaan. Selain itu, departemen QA juga melakukan kegiatan inspeksi dan

pengujian serta pemberian status. Terdapat 59 karyawan di departemen ini, di mana 19

orang di antaranya adalah apoteker.

3.4.4 Departemen Business Development (BD)

BD merupakan departemen yang bertanggungjawab dalam pengembangan produk

baru (obat, nutrisi, dan suplemen kesehatan) yang tepat serta sejalan dengan kebijakan

dan strategi bisnis perusahaan, melakukan kerjasama dengan pihak lain,

meregistrasikan produk-produk yang akan dipasarkan hingga mendapatkan persetujuan

izin edar dari BPOM RI, dan layanan lain yang dapat meningkatkan pertumbuhan

perusahaan. Terdapat 43 karyawan di departemen ini, di mana 32 orang di antaranya

adalah apoteker.

3.4.5 Departemen Finance and Accounting (FA)

Departemen FA bertanggungjawab mengelola dan mengalokasikan kas/dana

perusahaan dengan baik. Adapun tugas bagian keuangan adalah sebagai berikut:

e) melakukan verifikasi atau pengecekan ulang atas semua bukti-bukti kas,

f) penerimaan dan pengeluaran kas,

g) melakukan verifikasi atas semua bukti penjualan tunai, faktur penjualan

h) tunai dan nota pembelian barang serta bukti pemesanan barang dari perusahaan ke

konsumen,

i) melakukan penyusunan laporan keuangan seperti neraca dan daftar laba rugi

perusahaan

j) melakukan penelitian dan analisis keuangan perusahaan, termasuk masalah pajak.



3.4.6 Departemen Management Information System (MIS)

Departemen MIS mengatur manajemen informasi dan pengolahan data perusahaan.

Informasi manajemen sistem dibagi menjadi dua, yaitu hardware dan software.

Bekerjasama dengan petugas keamanan data, petugas MIS menetapkan prosedur dan

standar untuk akses ke fasilitas pengolahan data perusahaan. Departemen ini tidak

memiliki karyawan apoteker.

3.4.7 Departemen Training

Pengembangan sumber daya manusia yang profesional salah satunya dapat dicapai

dengan diadakannya pendidikan dan pelatihan bagi karyawan yang bersangkutan.

Pendidikan dan pelatihan dimaksudkan untuk mengurangi kesenjangan antara sumber

daya manusia yang dimiliki perusahaan dengan sumber daya manusia yang diharapkan

agar perusahaan dapat mencapai tujuannya.

Secara umum, pelatihan sumber daya manusia dimaksudkan untuk menanggulangi

segala persoalan kinerja yang mengalami penurunan kinerja. Penurunan kinerja akan

menyebabkan karyawan tidak dapat menunjukkan performa kerja pada level yang telah

distandarisasikan perusahaan. Oleh karena itu, PT. Novell melakukan pelatihan untuk

meningkatkan kompetensi setiap karyawan. PT. Novell mengelompokkan pelatihan

dalam 3 tingkatan:

d) Induction training (pelatihan awal)

Pengenalan umum mengenai perusahaan, pengenalan produk, prosedur,

kekhususan industri farmasi (personal higiene di area produksi, sanitasi, dan K3).

Pelatihan CPOB dilakukan oleh departemen QA.

e) On-the job training

Pelatihan mengenai deskripsi pekerjaan serta SOP dan SOI departemen

tertentu.

f) Development training, misalnya melalui seminar-seminar.



3.5 Pengembangan Produk Baru di PT. Novell

3.5.1 Pengembangan Produk

Ide pengembangan produk baru dapat berasal dari siapa saja, baik dari direksi,

departemen marketing, dan departemen BD. Ide ini kemudian dituangkan dalam sebuah

formulir usulan produk baru (UPB). Formulir UPB berisi zat aktif, bentuk sediaan,

kekuatan, komposisi produk, status paten produk, analisis data pasar, analisis

kompetitor, keunggulan terhadap produk kompetitor, ukuran kemasan, dan usulan nama

produk. UPB dibuat oleh departemen BD dan disetujui oleh direksi. UPB-UPB yang

telah disetujui untuk dikembangkan akan disusun skala prioritas pengembangan

produknya. Skala prioritas dibuat dengan mempertimbangkan besar pasar, besar

kebutuhan pasar, jumlah kompetitor, masa berlaku perlindungan paten originator, dan

ketersediaan fasilitas untuk pengembangan produk.

Pengembangan produk yang dilakukan PT. Novell adalah sebagai berikut:

a) Pengembangan obat kopi

Menurut UU No.14 pasal 1 tahun 2001 tentang paten, paten adalah hak eksklusif

yang diberikan oleh negara kepada inventor atas hasil invensinya di bidang

teknologi, yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan sendiri invensinya

tersebut atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk

melaksanakannya.

Pemberian hak ini dilakukan untuk mendorong inventor menciptakan produk

dan teknologi baru. Di Amerika Serikat paten diberikan selama 20 tahun, pengajuan

paten dikenakan biaya yang besar. Ketika paten berakhir perusahaan lain boleh

membuat, menggunakan atau menjual penemuan tanpa perlu izin atau membayar

royalti apapun ke penemu. Pemerintah Amerika Serikat membuat batas akhir paten

untuk menghindari monopoli industri terhadap produk yang ditemukan (FDA Health

& Human Service, 2011).

Obat kopi dapat didefinisikan sebagai obat yang menggunakan desain dari obat

yang sudah beredar di pasar dengan merek yang berbeda. Obat kopi dapat dikatakan

sebagai tiruan yang mendekati produk originator. Pengembangan obat kopi sangat

penting untuk menjamin kelangsungan pertumbuhan dan profitabilitas perusahaan.

Suatu perusahaan farmasi diizinkan mengkopi suatu produk obat yang sudah


dipatenkan dengan mengikuti kebijakan bolar provision. Bolar provision diatur di

dalam Pasal 135 (b) UU Paten Indonesia tahun 2001. Bolar provision adalah

kebijakan yang mengijinkan perusahaan penghasil produk generik untuk melakukan

pengujian, mempersiapkan produksi, serta mendaftarkan produk kopi dari obat yang

dipatenkan dua tahun sebelum berakhirnya masa perlindungan paten produk

originator dengan tujuan untuk mendapatkan ijin edar obat kopi tersebut. Sebagai

contoh, produk “X” mempunyai hak paten sampai September 2008, maka pada

September 2006 perusahaan yang akan mengkopi obat tersebut sudah boleh

melakukan pendaftaran produk kopi “X”, dengan melampirkan surat komitmen

tidak akan memasarkan produk tersebut hingga masa perlindungan paten produk

“X” habis (Sampurno, 2009).

Formulasi dan pengemasan obat kopi yang diproduksi PT. Novell sedapat

mungkin menyamai produk originator. Tujuannya adalah agar produk yang

dihasilkan PT. Novell memiliki kesetaraan hayati (bioekivalensi) dengan produk

originator. Obat originator yang dipakai sebagai pembanding dapat berupa produk

yang sudah beredar di Indonesia atau yang sudah beredar di Indonesia.

b) Modifikasi bentuk sediaan atau modifikasi kemasan

Produk-produk yang telah beredar adakalanya perlu diremajakan misalnya

modifikasi bentuk sediaan dan modifikasi kemasan. PT. Novell melakukan

reformulasi, jika ada keluhan dari konsumen mengenai produk tersebut, apoteker

menemukan formula yang lebih bagus, dan adanya perubahan perkembangan

teknologi.

Modifikasi bentuk sediaan dan kemasan merupakan salah satu cara menjaga

eksistensi produk. Modifikasi sediaan dapat meningkatkan profil farmakokinetik

dan profil keamanan obat. Modifikasi produk tidak hanya diterapkan pada bentuk

sediaan, tetapi juga pada saat pemilihan kemasan, sehingga diperoleh kemasan yang

sesuai dengan kriteria. Kemasan yang baik harus dapat melindungi isi, menjaga

kestabilan fisika dan kimia, serta melindungi dari faktor mekanik. Modifikasi

kemasan biasanya dilakukan jika ada permintaan dari departemen marketing dan

masukan dari departemen PD. Modifikasi kemasan selain bertujuan untuk

memperbaiki desain kemasan sebelumnya yang mungkin kurang dapat melindungi

produk, juga bertujuan untuk meningkatkan daya tarik pasar.


c) Pengembangan kemasan

Departemen PD bertanggung jawab mengembangkan kemasan untuk produk

ethical dan generik secara keseluruhan, sedangkan pengembangan kemasan

produk OTC melibatkan departemen marketing terutama persetujuan desain

artistiknya. Pada prinsipnya, pengembangan dan pengadaan bahan kemas

melibatkan departemen PD, QA, Marketing, dan Purchasing. Pengembangan

kemasan dilakukan setelah adanya UPB dari departemen BD. Apoteker departemen

PD kemudian akan membuat spesifikasi kemasan primer dan sekunder.

Pengembangan kemasan memperhatikan jenis, harga, pemasok, ukuran, data

stabilitas dipercepat dan data registrasi. Bila spesifikasi kemasan disetujui oleh PD,

QA, BD, dan purchasing dan telah mendapat persetujuan dari BPOM, maka

spesifikasi tersebut akan diserahkan ke purchasing untuk selanjutnya dilakukan

pemesanan ke pemasok.

3.5.2 Registrasi Obat Jadi PT. Novell

Departemen BD selain bertanggungjawab dalam pengembangan produk juga

melakukan pendaftaran obat jadi. Produk dan/atau kemasan yang telah selesai

dikembangkan oleh Departemen PD akan didaftarkan oleh departemen BD ke BPOM

RI melalui proses registrasi obat jadi. Untuk dapat mendaftarkan produknya, PT. Novell

memiliki staf registrasi dengan latar belakang profesi apoteker di bagian registrasi (di

dalam departemen BD).

Staf registrasi memiliki peranan dalam membantu perusahaan untuk memperoleh

nomor izin edar obat baru dan persetujuan perubahan produk dari badan registrasi

BPOM. Selain itu, ia juga melakukan pendaftaran perpanjangan nomor izin edar obat

lama, sesuai dengan jadwal dan prioritas yang telah ditetapkan oleh PT. Novell.

Obat yang akan didaftarkan oleh PT. Novell biasanya telah melewati tahap stabilita

untuk membuktikan khasiat dan keamanan produk. Beberapa obat yang dipersyaratkan

untuk melalui uji bioekivalensi biasanya didaftarkan setelah obat tersebut memnuhi

persyaratan keekivalenan yang ditetapkan oleh BPOM RI.

Sesuai dengan kebijakan obat nasional tujuan utama pendaftaran obat jadi adalah

agar obat yang beredar mempunyai khasiat nyata dan aman, berkualitas serta merupakan

produk yang dibutuhkan di Indonesia. BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan


evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persayaratan yang telah ditetapkan. Jika obat

tersebut dianggap telah memenuhi syarat pendaftaran obat jadi, maka persetujuannya

dinyatakan dengan dikeluarkannya nomor izin edar. Nomor izin edar dikeluarkan oleh

Menteri Kesehatan yang pelaksanaanya dilimpahkan kepada Kepala BPOM. Ijin edar

ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.


BAB 4

PEMBAHASAN

PT. Novell merupakan perusahaan farmasi yang telah mengikuti persyaratan CPOB

dan PP No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, dimana dijelaskan bahwa

industri farmasi harus memiliki minimal tiga orang apoteker sebagai penanggungjawab

masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. PT.

Novell memiliki lebih dari seratus orang apoteker yang tersebar di berbagai departemen

yang memiliki tugas dan fungsi yang berbeda-beda, dengan tidak mengurangi hakekat

dari pendidikan profesi apoteker yang didapatkan.

Apoteker yang bekerja di pabrik PT. Novell memiliki tanggungjawab langsung

terhadap proses pembuatan produk, mulai dari formulasi, validasi, pengawasan mutu,

pemastian mutu, sampai dengan produksi. Sedangkan apoteker yang bekerja di kantor

pusat memiliki tanggungjawab terhadap perencanaan produk mulai dari perencanaan

usulan produk, inovasi produk, pendaftaran obat jadi sampai produk dipasarkan. Hal ini

dilakukan untuk mengembangkan dan memajukan bisnis perusahaan PT. Novell. Di

hampir setiap depertemen di PT. Novell yang memiliki apoteker, maka apoteker-

apoteker tersebut memiliki tugas dan fungsi masing-masing yang saling berkaitan

dengan tujuan yang sama yaitu untuk menciptakan produk kesehatan yang mampu

memenuhi kebutuhan masyarakat.

PT. Novell berusaha untuk menghasilkan produk-produk kesehatan yang memenuhi

persyaratan kualitas, khasiat, dan keamanan. Pengembangan produk baru harus terus

dilakukan untuk dapat memuaskan kebutuhan konsumen. Pengembangan produk di PT.

Novell dibagi menjadi tiga, yaitu produk yang dikembangkan dan diproduksi oleh PT.

Novell, produk-produk impor, dan produk yang dikembangkan oleh PT. Novell, tetapi

diproduksi di perusahaan yang berbeda atas dasar kerjasama kontrak.

Pengembangan produk juga dapat dilakukan terhadap produk yang telah beredar.

Seiring dengan kemajuan teknologi dan ketatnya persaingan usaha di bidang

kefarmasian, maka bentuk sediaan farmasi juga mengalami evolusi.

Modifikasi bentuk sediaan farmasi menjadi pilihan pengembangan obat kopi bagi

perusahaan farmasi yang tidak ingin sekedar meniru produk originator. Di sini peran


apoteker untuk menerapkan ilmu yang didapatnya sangat besar. Dengan

menggabungkan pengetahuan di bidang farmakologi dan farmasetika, apoteker dapat

melakukan inovasi pengembangan produk baru secara terus menerus. Modifikasi dapat

dilakukan pada tingkatan bahan aktif atau bahan tambahan penunjang yang

mempengaruhi pelepasan obat di dalam tubuh atau merubah bentuk sediaan obat itu

sendiri. Misalnya mengubah bentuk sediaan lepas segera menjadi sediaan lepas lambat,

sediaan pelepasan diperpanjang, sediaan terdispersi dalam mulut, merubah sediaan solid

menjadi sediaan cair, variasi/perubahan formulasi. Modifikasi bentuk sediaan obat

dilakukan dengan memperhatikan sifat bahan aktif obat, sifat bentuk sediaan, sifat

penyakit, serta pengaruh modifikasi terhadap profil farmakokinetik dan profil keamanan

obat.

Ditinjau dari keberadaan produk kompetitor atau produk sejenis di pasaran,

produk-produk yang dikembangkan oleh PT. Novell dapat dibagi menjadi obat baru,

obat kopi pertama dan obat kopi. Suatu obat digolongkan menjadi obat baru apabila

belum ada produk dengan bahan aktif dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar.

Suatu obat digolongkan menjadi kopi pertama bila baru terdapat satu produk dengan

bahan aktif dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar. Sedangkan suatu obat

digolongkan menjadi obat kopi apabila sudah lebih dari satu produk dengan bahan aktif

dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar. Rata-rata waktu yang dibutuhkan untuk

pengembangan obat di PT. Novell sekitar 2 tahun. Beberapa produk memerlukan waktu

pengembangan lebih lama apabila dipersyaratkan oleh BPOM RI untuk dilakukan uji

bioekivalensi. Obat-obat yang memerlukan uji BE antara lain obat oral yang bekerja

sistemik dengan indikasi berupa, obat dengan batas keamanan/indeks terapi sempit,

seperti obat antiaritmia, antikoagulan oral, dan glikosida jantung, serta obat yang

diindikasikan untuk penyakit serius atau berbahaya, seperti anti-TBC, antiasma, dan

antibiotik.

Pengembangan obat baru dan obat kopi pertama bergantung pada klaim yang

dipatenkan oleh perusahaan pemegang hak paten obat tersebut, seperti rute sintesis

bahan aktif, formulasi, indikasi, posologi, dosis, metode pengobatan, dan sebagainya.

Jika perusahaan tersebut mematenkan rute sintesis bahan aktifnya, maka perusahaan

yang akan membuat obat baru atau obat kopi pertama dapat mengalami kesulitan

menemukan supplier karena biasanya rute sintesis yang berbeda dapat menghasilkan


pengotor dan residu yang berbeda dengan produk yang dipatenkan. Apabila perusahaan

pemegang hak paten melindungi paten formula, maka perusahaan pembuat obat baru

atau obat kopi pertama harus mencari formula berbeda yang memiliki kestabilan hayati

dengan originator.

Penelusuran data-data paten seperti disebutkan di atas, harus dilakukan sebelum

pengembangan produk baru, oleh apoteker di departemen BD. Data-data lain yang harus

ditelusuri dan dianalisis antara lain ringkasan karakteristik produk originator, data pasar,

data teknologi dan fasilitas yang sudah dimiliki, yang sedang dibangun, atau yang tidak

dimiliki oleh PT. Novell. Data paten dan data produk originator diperoleh dari beberapa

website baik nasional maupun internasional. Data paten suatu obat dapat diperoleh dari

website US-FDA untuk produk-produk yang terdaftar di Amerika Serikat, The European

Medicinal Agency for the Evaluation of Products (EMEA), dan European Patent Office

(EPO). Data ini diperlukan agar pengembangan produk terarah, terencana, dan dapat

dipasarkan tepat waktu setelah masa perlindungan paten habis. Data paten berisi

mengenai klaim yang dipatenkan dari obat tersebut dan lama waktu berlakunya paten,

sehingga ketika PT. Novell ingin membuat obat kopi dan masa perlindungan paten telah

habis, maka PT. Novell tidak akan dikenakan biaya royalti untuk memproduksi,

mendaftarkan, maupun mengedarkan produknya. Data paten yang didapat tidak hanya

memberi informasi mengenai masa perlindungan paten akan bahan aktif obat, tetapi

terkadang dapat memberikan data formulasi, rute sintesis, dan metode pengobatan.

Data pasar dapat diperoleh dari Indonesian Pharmacy Audit (IPA) dan Indonesian

Hospital Pharmacy Audit (IHPA) dengan berlangganan setiap 3 bulan kepada IMS.

Data IPA dan IHPA memuat data audit penjualan produk-produk obat di apotek

Indonesia, baik apotek biasa (IPA), maupun apotek rumah sakit (IHPA). Selain angka

penjualan, di dalamnya juga dapat dilihat perkembangan suatu produk obat dalam

golongan dan evolusinya. Dari golongan tersebut dapat dilihat life cycle product yang

mengalami peningkatan atau penurunan penjualan dalam bentuk persentase. Suatu

perusahaan dapat melihat peluang untuk masuk ke suatu golongan obat atau mengkopi

suatu produk yang belum ada di daftar pengembangan produk baru dari data-data yang

didapatkan. Selain itu, perusahaan juga dapat mengetahui persaingan produk-produknya

yang sudah beredar di pasar. Sedangkan dari data produk originator didapatkan

informasi mengenai golongan obat, bentuk sediaan, kekuatan, formulasi, indikasi, cara


pemberian, kontraindikasi, kemasan primer dan sekunder, dan status paten.

Ide pengembangan produk baru di PT. Novell dapat berasal dari direksi,

departemen marketing, maupun departemen BD. Ide ini kemudian dituangkan dalam

sebuah formulir UPB yang berisi komposisi produk, ukuran kemasan, spesifikasi

sediaan, usulan nama produk, analisis pasar, dan keunggulan terhadap produk

kompetitor. UPB dibuat oleh departemen BD dan disetujui oleh departemen marketing,

lalu disusun skala prioritas pengembangan produk berdasarkan kemudahan formulasi

dan proses pembuatan serta besarnya kebutuhan pasar. Kemudian UPB akan diserahkan

kepada departemen PD.

Setelah UPB disetujui, maka departemen BD melakukan pengadaan sampel

produk originator. Jumlah sampel yang diberikan harus cukup untuk digunakan sebagai

pembanding dalam uji evaluasi pada tahap formulasi dan pengujian stabilitas.

Departemen PD bekerja sama dengan departemen purchasing kemudian

melakukan pengadaan bahan baku aktif dan bahan baku tambahan. Jika bahan sudah

pernah digunakan sebelumnya dan tersedia di gudang, maka apoteker PD dapat

mengajukan formulir permintaan material kepada bagian gudang. Departemen

purchasing, QC, QA, bersama-sama dengan departemen PD melakukan evaluasi

pemasok bahan baku. Departemen PD terutama memberikan saran dalam hal yang

berkaitan dengan kesesuaian dan kompatibilitas bahan dalam formula.

Setelah dilakukan pemeriksaan bahan baku dan bahan baku aktif, serta telah

memenuhi persyaratan QC, maka dapat dilakukan orientasi formula percobaan.

Orientasi formula percobaan merupakan pembuatan formula berdasarkan hasil studi

literatur. Beberapa formula dibuat agar diperoleh formula yang terbaik dan untuk

memudahkan evaluasi, maka dibuat tabel formula.

PT. Novell kemudian melakukan beberapa skala percobaan, yaitu preliminary

scale, laboratory scale, pilot scale, dan manufacturing scale. Pada tahap preliminary

scale dilakukan percobaan dengan beberapa macam formula. Masing-masing formula

tersebut diperiksa parameter fisiknya, seperti kekerasan tablet, waktu hancur,

kekentalan, dan lain-lain. Produk yang memiliki sifat fisik yang baik dapat dilanjutkan

ke laboratory scale. Pada laboratory scale, formula yang dipilih dibuat dalam jumlah

yang sama dengan prelimnary scale lalu dilakukan uji stabilitas dipercepat selama 6

bulan. Dari hasil uji stabilitas dicari formula yang paling stabil secara fisika dan kimia,


mudah cara pembuatannya, dan ekonomis. Pada tahap pilot scale juga dilakukan

validasi proses untuk pembuatan 3 bets pertama dan dilakukan pengujian stablitas

dipercepat selama 6 bulan. Jika proses dinyatakan valid dan produk yang dihasilkan

memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, maka formula dapat digunakan untuk

pembuatan skala industri. Produk hasil percobaan pada skala pilot apabila memenuhi

syarat dapat pula dipasarkan. Namun jika produk yang dihasilkan tidak memenuhi

persyaratan, maka percobaan diulang mulai dari tahap preliminary scale. Pada

manufacturing scale ukuran produk adalah 10 kali lipat dari produksi skala pilot.

Selama proses produksi 3 bets pertama harus dilakukan validasi proses. Selama 3 bets

pertama, apoteker departemen PD ikut menyaksikan proses produksi agar jika terjadi

permasalahan pada formula dapat segera dilakukan tindakan perbaikan.

Setelah seluruh percobaan formulasi divalidasi, maka apoteker departemen PD

menyusun Master Batch Record (MBR). MBR berisi data-data lengkap mengenai

produk, meliputi spesifikasi, perhitungan rinci penimbangan bahan, formula per unit

dan per satu bets penuh, data stabilitas, data validasi, literatur dan arsip percobaan serta

contoh kemasan. Dalam MBR ini juga tercantum dengan jelas mesin yang digunakan,

langkah-langkah pembuatan, dan status validasi. MBR bertujuan untuk memudahkan

evaluasi jika terjadi penyimpangan ketika proses produksi skala industri atau jika suatu

saat formula yang ada ingin dimodifikasi.

Seluruh dokumen validasi, metode analisis dari bahan baku aktif, validasi proses

produksi, dan MBR kemudian diserahkan dan disimpan oleh QA untuk dianalisis lebih

lanjut. Dokumen-dokumen tersebut kemudian akan digunakan oleh departemen BD

untuk kepentingan pendaftaran obat jadi mulai dari pra-registrasi sampai registrasi.

Proses pra-registrasi, registrasi, sampai mendapatkan nomor izin edar dilakukan

oleh departeman BD. Pada pra-registrasi dilakukan penyerahan dokumen persyaratan

dan dilengkapi dengan bukti penelusuran nama obat ke BPOM. Dokumen pra-registrasi

ini kemudian digunakan untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi. Setelah

mendapatkan hasil pra-registrasi, maka dilanjutkan ke tahap proses registrasi. Pada

tahap registrasi, PT. Novell akan menyerahkan dokumen-dokumen yang diperlukan

yang kemudian akan dianalisis dan direvisi oleh BPOM. Jika masih ada dokumen

yang belum lengkap atau salah, maka PT. Novell perlu melengkapi dokumen dan

melakukan konsultasi kepada BPOM. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi


persyaratan registrasi, maka PT. Novell akan mendapatkan nomor izin edar yang

dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan yang pelaksanaanya dilimpahkan kepada BPOM.

Nomor izin edar ini berlaku selama 5 Tahun, sehingga jika PT. Novell setelah 5 tahun

masih ingin memasarkan obat tersebut maka perlu diperpanjang. Setelah nomor izin

edar didapatkan oleh PT. Novell, maka obat jadi tersebut dapat diproduksi dalam skala

komersil.

Selain melakukan pengembangan pada produk sendiri, PT. Novell juga melakukan

impor obat untuk memenuhi kebutuhan pasar. Usulan obat yang akan diimpor dapat

berasal dari direktur, departemen marketing, dan departemen BD. Obat dapat diimpor

jika fasilitas produksi tidak tersedia di industri farmasi di Indonesia atau obat tersebut

masih dilindungi paten. Berdasarkan peraturan MENKES No. 1010 tahun 2008 bahwa

saat mengimpor harus ada persetujuan tertulis yang mencakup alih teknologi dengan

ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di

dalam negri.

Obat tidak dapat diimpor jika di Indonesia ada salah satu industri farmasi yang

telah memiliki teknologi produksi untuk obat yang akan diimpor. Misalnya PT. Kimia

Farma memiliki fasilitas antiviral, maka PT. Novell tidak dapat mengimpor obat

antiviral. Apabila PT. Novell ingin tetap memasarkan obat antiviral, maka harus

melakukan kerjasama dengan PT. Kimia Farma, hal ini biasa disebut toll-

manufacturing. Tujuan utama toll-manufacturing adalah untuk meningkatkan efektifitas

biaya dan mempercepat waktu tercapainya produk sampai ke pasar . Keuntungan toll-

manufacturing ini bagi perusahaan penerima kontrak adalah bahwa penerima kontrak

akan diijinkan untuk mengakses teknologi canggih yang mungkin sedang dipatenkan

oleh pemberi kontrak, atau teknologi yang belum dipunyai oleh penerima kontrak.

Sedangkan keuntungan bagi perusahaan pemberi kontrak adalah bahwa perusahaan

dapat lebih mengkonsentrasikan kemampuan organisasinya pada peningkatan

kompetensi dan pemasaran produknya.

Keberhasilan proses pengembangan obat jadi di PT. Novell tidak lepas dari peran

dan tanggungjawab apoteker yang saling bekerjasama antar setiap departemen.

Departemen BD memiliki 32 orang apoteker yang bertanggungjawab untuk

menciptakan inovasi produk baru: mulai dari mengusulkan bahan aktif, bentuk sediaan

hingga kemasan; melihat peluang pasar dan menganalisis data pasar; menganalisis data


paten, dan data produk originator; melakukan negosiasi dan persetujuan dengan

penerima jasa toll-manufacturing atau principal baru yang potensial, baik dalam bentuk

lisensi maupun impor bahan baku material dan produk jadi. Selain itu, apoteker di

departemen BD juga mempunyai tanggungjawab terhadap pendaftaran obat jadi yaitu

membantu menyusun data-data yang diperoleh dari departemen PD, QA, dan marketing

ke dalam berkas permohonan pendaftaran obat jadi, membantu mengevaluasi,

menindaklanjuti proses pendaftaran melalui koordinasi dengan bagian terkait dalam

perusahaan maupun pihak luar untuk mendapatkan nomor izin edar, membantu

mendapatkan legalisasi CPOB, dan sertifikasi halal, membina hubungan baik dan

berkoordinasi dengan semua pihak terkait, terutama BPOM, Kementerian Kesehatan,

dan lain-lain.

Sedangkan di departemen PD memiliki ..... apoteker yang dituntut untuk memiliki

kemampuan analisis yang kuat, kemampuan perencanaan terutama dalam hal

rancangan formulasi baik dari segi biaya, waktu, dan pemilihan bahan, serta

kemampuan untuk memecahkan masalah jika formulasi yang dirancang menghadapi

kesulitan atau kegagalan. Apoteker departemen PD bekerjasama dengan apoteker

departemen produksi untuk menghasilkan produk yang baik. Pada departemen produksi

terdapat ... apoteker yang dituntut untuk memiliki ketelitian dalam mengontrol jalannya

proses produksi dan kinerja dari setiap mesin, serta mengevalusi proses produksi,

sehingga dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan protokol.

Setelah produksi selesai, maka apoteker produksi akan menyerahkan proses

selanjutnya kepada apoteker departemen QC. Departemen QC memiliki ..... apoteker

yang mampu menganalisis metode, memiliki pengetahuan tentang validasi metode dan

validasi proses, serta memiliki ketelitian dalam melakukan tugas. Apoteker di

departemen QC menjalin kerjasama dengan apoteker di departemen QA. Apoteker yang

bekerja di departemen QA wajib memiliki kemampuan manajemen dalam menyimpan

dokumentasi validasi, kemampuan menangani keluhan atas produk, inspeksi diri,

kemampuan memantau tindakan perbaikan dan pencegahan, serta kemampuan

melaksanakan pelatihan CPOB. Departemen QA di PT. Novell memiliki .... apoteker.

Ujung tombak pengembangan produksi tidak lepas dari peran apoteker yang

berada di departemen marketing. Di departemen marketing terdapat ... apoteker yang

mampu melihat dan menganalisis peluang pasar terhadap trend penyakit dan memiliki


kemampuan dalam hal strategi pemasaran yang tepat untuk setiap produk.

Peserta PKPA di PT. Novell khususnya departemen BD mendapatkan banyak

pelajaran dan hal-hal yang sebelumnya belum pernah didapatkan dalam bangku

perkuliahan, seperti pengembangan produk baru dan analisis-analisisnya, serta peran

dan fungsi apoteker dalam setiap departemen di industri farmasi. Diharapkan setelah

mengikuti PKPA, apoteker UI mampu menjalankan tugas dan peran apoteker yang

sesuai dengan kriteria yang dibutuhkan oleh industri farmasi.


BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Dari pengamatan kami selama melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.

Novell, dapat disimpulkan bahwa:

21. Apoteker PT. Novell dapat menempati posisi-posisi Business Development

Executive, product development, Quality control, Quality assurance, marketing,

produksi, dan product Planning and Inventory Control. Apoteker dalam setiap

departeman bekerjasama sesuai dengan tugas dan fungsinya masing-masing untuk

menciptakan dan mengembangkan berbagai produk obat, nutrisi dan suplemen

kesehatan yang berkualitas dalam upaya mendukung pemerintah dalam

pembangunan kesehatan.

22. Apoteker PT. Novell di departement Business Development (BD) dapat menempati

posisi-posisi sebagai Business Development Executive, Business Development

Supervisor, Regulatory Affairs Executive, Regulatory Affairs Supervisor,

International Marketing Executive, Business Development Manager, dan

International Marketing Manager. Apoteker dalam departemen BD bertanggung

jawab dalam pengembangan ide hingga menjadi suatu produk jadi yang dapat

diterima oleh pasar dan konsumen pada saat yang tepat dan memastikan bahwa

produk baru yang dikembangkan sejalan dengan kebijakan dan strategi bisnis.

23. PT. Novell mengembangkan produk baru sesuai dengan peraturan CPOB dan

mendaftarkannya ke lembaga yang berwenang, dalam hal ini BPOM, sehingga

didapat obat yang berkualitas, aman, dan berkhasiat.

5.2 Saran

f) Universitas Indonesia dapat terus menjalin hubungan kerja sama dengan PT. Novell

dalam membimbing mahasiswa calon apoteker dalam melakukan praktek kerja

profesi di industri farmasi.

g) PT. Novell hendaknya lebih meningkatkan kerjasama dengan institusi pendidikan

maupun lembaga-lembaga riset dalam dan luar negeri dalam hal inovasi dan


pengembangan produk-produk terbaru untuk kepentingan kesehatan masyarakat

banyak.

h) Depertemen BD hendaknya mempertahankan dan meningkatkan kinerja, serta terus

berinovasi sehingga PT. Novell dapat terus berkembang.


DAFTAR REFERENSI

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003). Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor:

HK.00.05.3.1950 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta:

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Keputusan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.3.002.7

Tahun 2006. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Petunjuk Operasional

Cara Pembuatan Obat yang Baik (edisi 2006). Jakarta: Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik (edisi 2009). Jakarta: 2006.

Baroto, Aji. (2008). Peran Industri Farmasi dalam Pengembangan Industri

Nasional.http://www.cakrawara.co.id/index.php?option=com_content&view

=article&id=24. 17 September 2011, pk. 10.00.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1988). Keputusan Menteri Kesehatan RI

No. 43/Menkes/SK/II/1988. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2006). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 245/MENKES/PERVI/1990 tentang Ketentuan dan Tata

Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta:

FDA Health & Human Service. (2011). Drugs. http://www.fda.gov/Drugs/

DevelopmentApprovalProcess/ucm079031.html, 15 September 2011, pk. 10.30.


http://www.cakrawara.co.id/index.php

http://www.fda.gov/Drugs/

Kelompok Keahlian Farmasi Industri Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI).(2002).

Naskah kompetensi farmasis praktisi industri Indonesia. Jakarta: Kelompok

Keahlian Farmasi Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI).

Presiden Republik Indonesia. (2001). Undang-undang Republik Indonesia Nomor 14

Tahun 2001 Tentang Paten. Jakarta.

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2011). Profile company. Bogor: PT.Novell

Pharmaceutical Laboratories.

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2011). Standard Operating Procedure (SOP)

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Bogor: PT. Novell Pharmaceutical

Laboratories.

Sampurno. (2009). Manajemen Pemasaran Farmasi Bab VIII, Universitas Gajah Mada.

http://www.sampurnoconsult/337.html. 25 September 2011, pk.13.00.

Suara Merdeka. (2011). Pelayanan Kesehatan Minim.

http://suaramerdeka.com/v1/index.php/read/cetak/2011/02/01/135828/Pelayanan-

Kesehatan-Minim. 17 september 2011, pk. 9.45.


http://www.sampurnoconsult/337.html

http://suaramerdeka.com/v1/index.php/

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360948-PR-Tri...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360948-PR-Tri...