UJI SIFAT FISIK DAN DISOLUSI TABLET ISOSORBID DINITRAT 5 MGSEDIAAN GENERIK DAN SEDIAAN DENGAN NAMA DAGANG

YANG BEREDAR DI PASARAN

Indriyati Hadi SulistyaningrumM. Djatmiko

Sugiyono

Fakultas Farmasi Universitas Wahid Hasyim SemarangJalan Menoreh Tengah X/22 Sampangan, Semarang

ABSTRAK

Pemerintah saat ini sedang menggalakkan pemakaian obat generik

Anggapan mutu obat generik <<< daripada produk yang bermerek dagang

Untuk meningkatkan animo masyarakat →informasi mutu obat

Uji Sifat Fisik

Disolusi

Isosorbid Dinitrat 5 mg

SEBAGAI PARAMETER

Sampel-Generik A (GA)-Generik B (GB)-Generik C (GC)-Produk dgn nama dagang (PA)

Apotek di Kota Semarang

Uji Sifat Fisik

Keragaman bobot

Kerapuhan

Kekerasan

Waktu hancur

Uji Disolusi

Menggunakan alat disolusi tipe 2 (metode

paddle)

Penetapan kadar zat terlarut →Kromatografi

cair kinerja tinggi

P E N G U J I A N

H A S I L

• Disolusi → Farmakope Indonesia Edisi IV• Uji Sifat Fisik → Farmakope Indonesia dan pustaka lain

UJI SIFAT FISIK

Menunjukkan sediaan generik dan sediaan

dgn nama dagang memenuhi persyaratan

sifat fisik tablet

DISOLUSI

• Kadar zat terlarut pd wkt 30 menit

• DE60 (%)

• PA (94,1%)• GA (97,58%)• GB (71,77%)• GC (94,73)

• Ketersediaan obat harus mencukupi → obat merupakan intervensi medik utama

• Obat tersedia dlm jenis: OBAT DGN NAMA DAGANG + GENERIK

• Anggapan mutu obat generik <<< obat dgn nama dagang• Kasus: pasien mengambil setengah resep dr obat non

generik krn harga yg mahalDpt berakibat berbahaya → terutama antibiotikKebenaran khasiat dan keamanan

PENDAHULUAN

Isosorbid dinitratPencegahan dan pengobatan angina pektoris;

untuk gagal jantung kongestif, untuk mengurangi rasa nyeri, disfagia dan spasme pd

esofagus dgn refluks gastroesofagus

Pemberin p.o diabsorpsi cepat oleh GI track, metabolisme fase pertama bioavailabilitasnya sekitar 25% & meningkat di penggunaan

terus menerus

Produk non generik : hapisor, isoket, isoket IV, isordil

% Penggunaan obat generik

Amerika (1993) meningkat 63%Setelah FDA menetapkan uji bioequivalensi zat

aktif obat generik dan pembandingnya

Indonesia (2001) 12% ↓ (2007) 7,23%Sehingga dilakukan penelitian ini, spy meningkatkan keberhasilan penggunaan obat generik dlm yankes

M E T O D E

P E N E L I T I A N

Penyiapan alat dan bahan

Neraca Analitik Mettler Tolledo

Satu set alat KCKT Waters ec 2695 Terdiri dari vakum desagger pompa CBM, UV/Vis detektor (dilengkapi komputer & printer)

Kolom C18 Sunfayer 4,6x150mm

Wadah fase gerakMembran filter PTFE 0,5ηmCellulose nitrat membran filter 0,45ηmAlat uji kerapuhan Abrasive tester, erweka TA 20

Alat uji kekerasan tablet Stokes Monsanto tester

Alat uji disolusi Erweka DT 700

Alat uji waktu hancur Disintegration tester, Erweka TA 20

Ultrasonic cleaner elma

Tabung disolusi pyrexPengaduk bentuk dayung alat 2StopwatchTabung reaksi dan alat gelas lainnya

Bahan (Isosorbid dinitrat 5mg)PA CedocardGA LandsonGB IndofarmaGC Fahrenheit

BahanAqua bidesMetanol (p.a)Dapar asetat

U J I D I S O L U S I

Pembuatan dapar asetat

15,4 g amonium asetat P di-larutkan dalam air →(+) 11,5 ml asam ase-tat glasial P → diencerkan dengan air ad 1000 ml; pH ± 4,7

Pembuatanfase gerak

Campuran air : dapar asetat : metanol P = 350:100:550 → didinginkan suhu kamar → diencerkan dengan air ad 1000 ml → dicampur dan disaring.

PembuatanLar. baku

10 mg isosorbid dinitrat encer BPFI (camp. kering ± 25% Isosorbid Dinitrat, laktosa, manitol atau zat tambahan lain yang inert untuk keamanan penggunaan) → ditera dlm labu takar 100 ml → dikocok selama 30’ → diambil 0,2ml → ditera dalam labu takar 10 ml → didinginkan suhu kamar → saring dgnpenyaring berpori 0,45 μm.