FARMASETIKA SEDIAAN SOLIDAKELOMPOK SELASA SIANG

KELAS B

2013

ANGGOTA

KELOMPOK 8

Widyaningrum Utami

Aina Al Mardhiyah

Winni Rahmawati

Ryan Dimoni P.

Jhoda Dwi Komala

Vida Kendra Karina

Agatha Nanda W.

KELOMPOK 9

Astrid Noor A. P.

Primadi Avianto

Nur Sukma Aini R.

Nuzulla Elfa Rizka

Mutiara Putri A.

Noor Azrene Elena

PRA FORMULASI

Hasil studi praformulasi bahan obat

anti hipertensi didapatkan data :

DOSIS : dosis untuk sekali minum adalah 5 mg

MIKROSKOPI : bentuk kristal jarum

KARAKTERISTIK FISIK/FISIKOMEKANIK :

TL (Titik Lebur) : 121 oC

BJ (Berat Jenis) : 1.0150 g/cc

Sifat alir : tidak dapat mengalir

Kompaktibilitas : Kompaktibel

PRA FORMULASI

KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA

Kelarutan : sukar larut dalam air

larut dalam 1:1 dalam etanol 95%

STABILITAS

Stabilitas bahan padat: terhadap suhu baik

terhadap cahaya baik

terhadap kelembapan baik

Stabilitas larutan: larutan dalam air stabil

larutan dalam etanol 95% stabil

INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN

tidak terdapat inkompatibilitas dengan eksipien-eksipien yang

tersedia.

FORMULASI

Digunakan metode Granulasi Basah, dibentuk

menjadi granul dengan pengisi dan pengikat yang

sesuai untuk memperbaiki sifat alir.

Formula untuk 10.000 Tablet, berar akhir per tablet 100 mg

Bahan Rentang pemakaian

% yang digunakan

Per tablet (mg)

10.000 tablet (g)

Bahan Obat 5 % 5 50

Pengisi: Laktosa

Avicel66 %20 %

6620

66020

Pengikat: PVP K 30

2-8% 6 % 6 60

Disintegran : Primogel

2-8% 2 % 2 20

Lubrikan: Mg Stearat

0.2-2% 1% 1 10

Total 100 % 100 1000

FORMULASI

Prosedur pembuatan tablet

BOAvicel PH 101

Laktosa

High Sher Mixer/Granulator

Proses Mixing Serbuk Kering

(5 menit)

Proses Granulasi (2 menit)

Massa Granul Basah

Fluid Bed DryerX menit

Massa Granul Kering

V-Blender (10 menit)

V-Blender (5 menit)

Lar PVP K30

Primogel

Mg Stearat

Tabletasi

HILANGNYA BOBOT

Massa total teoritis = 1000 gram

Massa eksternal = 30 gram (primogel dan Mg stearat)

Massa internal = 970 gram (bahan obat, laktosa, avicel, PVP K30)

Massa internal hilang 10% 90% x 970 gram = 873 gram

Massa eksternal menjadi primogel = x 20 gram = 18 gram

mg stearate = x 10 gram = 9 gram

873970 87

3970

EVALUASI SELAMA PROSES

Penentuan Kandungan lembab / Moisture Content (MC)

merupakan salah satu evaluasi “in-process” yang

penting

Moisture Content adalah jumlah air yang

terdapat didalam granul

Timbang 1 - 1.5 g granul masukkan ke alat,

diratakan pada pan tunggu selama 10 menit

muncul harga MC

c. Jelaskan pengaruh kandungan lembab terhadap : sifat alir,

mutu fisik tablet yang dibuat

Sifat alir masa MC Sifat Alir karena adanya air

membuat masing-masing partikel granul saling melekat.

Mutu sifat fisik tablet yang dibuat MC rendah menyebabkan

kerapuhan tablet tinggi sehingga tablet menjadi terlalu

kering dan terjadi capping.

MC tinggi menyebabkan tablet lengket pada permukaan

punch sehingga dapat terjadi sticking.

2. Apabila pada evaluasi granul didapatkan hasil bahwa granul tidak mengalir dan harus

dilakukan rework/reprocess.

Evaluasi Pengeringan dioptimasi kembali untuk menghasilkan

MC yang optimal sehingga sifat alir granul meningkat.

Evaluasi granulasi pembentukan massa granul harus

dioptimasi untuk menghasilkan granul dengan ukuran granul

yang lebih besar sehingga sifat alir granul meningkat.

Evaluasi Produk Jadi Uji Prosedur Persyaratan Manfaa

t

KerapuhanTablet

• timbang tablet dengan bobot 6,5g masuk alat

Timbang lebih dari 1% (f)

Untuk mengetahui tingkat kerapuhan suatu tablet.

• atur putaran alat 25rpm selama 4 min

• tablet dibersihkan timbang bobot akhir

Waktu Hancur Tablet

• masukkan tiap tablet ke keranjang

Waktu yang diperlukan ntuk menghancurkan 5 tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut

Untuk mengetahui kecepatan disintegrasi dalam GI Tract

•Naik turunkan keranjang dalam air yang bersuhu 37+2C sebesar 900ml

•Keranjang diangkat dan amati semua tab.

2. Pada proses pembuatan tablet kadang-kadang timbul

masalah “sticking”

a. Sticking: adanya bagian/material tablet yang menempel

pada dinding die/menempelnya granul pada dinding die

sehingga menyebabkan punch bawah bawah tidak dapat

bergerak bebas

Faktor Penyebab Cara mengatasi

MC terlalu besar

Bahan pengikat kurang efektif

Lubrikan kurang efektif

Granul dikeringkan lagi sehingga MC lebih kecil

Ditambah bahan pengikat/diganti bahan pengikat dengan yang efektivitas tinggi

Ditambah lubrikan/diganti lubrikan yang lain

Kerapuhan Tablet USP 32 <1216> Tablet Friability

Prosedur :

Jika bobot tablet < 650 mg timbang sejumlah 6,5 mg

Jika bobot tablet > 650 mg gunakan 10 tablet

Semua tablet dibersihkan dari debu

Timbang Akurat Bobot awal

Masukkan alat, putar 100 kali (eg : 25 rpm 4 menit)

Keluarkan tablet, bersihkan, timbang akurat

Persyaratan

Jika dalam proses tampak jelas tablet pecah/retak, sampel dinyatakan gagal

Jika hasil sukar diinterpretasi, atau bobot yang hilang lebih dari yang diharapkan, tes diulang 2 kali. Dan rata-rata dari ketiga tes tidak boleh lebih dari 1.0% dari bobot hilang.

Manfaat

Menjamin tablet utuh selama proses manufaktur hingga sampai konsumen, misalnya selama pengiriman ada goncangan.

Waktu hancur tablet

Prosedur :

Untuk tablet tidak bersalut, letakkan 1 tablet di masing-masing keranjang

Gunakan media air dengan suhu 37 + 2°C (kecuali dinyatakan lain)

Pada akhir waktu yang dinyatakan pada monografi, angkat keranjang. Amati, semua tablet harus hancur seluruhnya

Jika 1 atau 2 tablet gagal hancur seluruhnya, ulangi dengan 12 tablet

Persyaratan

Semua tablet harus hancur seluruhnya

Jika 1 atau 2 tablet gagal hancur seluruhnya, ulangi dengan 12 tablet