Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk...

25
1 Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya menggunakan Pendekatan In-sourcing, Out-sourcing, dan Co-sourcing dalam mengembangkan Sistem Informasi dan Teknologi Informasi di Industri Farmasi. Pemakalah : Priyudi Astrakusuma, S.F., Apt. NIM:P056121122.44E Dosen Pembimbing Prof.Dr.Ir. Arif Imam Suroso, M.Sc E-44 MB IPB BAB I PENDAHULUAN Tujuan dari penulisan paper/ makalah ini adalah untuk mengetahui pertimbangan untung ruginya menggunakan Pendekatan In-sourcing, Out-sourcing, dan Co-sourcing dalam mengembangkan Sistem Informasi (SI) dan Teknologi informasi ( TI) di Industri Farmasi, terutama ditinjau dari kelemahan dan kelebihan dari masing- masing sistem tersebut dan keunikan yang dimiliki Industri Farmasi dibanding industri lainnya. BAB II TINJAUAN PUSTAKA Hingga Saat ini ada 3 Acuan utama Pelaksanaan GMP ( Good Manufacturing Practices) di Indonesia yang diratifikasi oleh badan Pengawas Obat dan Makanan di Indonesia (BPOM RI) yaitu : 1. Pedoman CPOB 2006 (Pedoman cara pembuatan obat yang baik versi 2006) , 2. Petunjuk Operasonal Penerapan Cara Pembuatan Obat yang baik versi tahun 2006 , edisi cetakan 2009, 3. Supplemen I 2009 Pedoman CPOB 2006 Mengenai sistem komputerisasi atau penggunaan otomatisasi sistem secara elekronis telah di atur pada CPOB terkini ( CPOB versi tahun 2006), yang menjadi acuan bagi Industri Farmasi di Indonesia menerapkan teknologi informasi khususnya komputer, PLC maupun logical data analog lainnya sebagai bagian dari sistem industri farmasi. Hal ini harus diatur, dikontrol, dan divalidasi penerapannya, jika menggantikan Sistem manual yang ada. Pengaturannya sebagaimana yang kami kutip dari CPOB 2006 , Aneks 7 ( Sistem Komputerisasi ) dan Bab 10.8 (dokumentasi) berikut penjelasannya : Petunjuk Operational Penerapan Cara Pembuatan Obat yang baik 2006 adalah sebagai berikut : Penggunaan sistem komputerisasi ke dalam sistem pembuatan obat, termasuk penyimpanan, distribusi dan pengendalian mutu tidak mengubah kebutuhan untuk memperhatikan prinsip yang relevan dalam pedoman CPOB ini.Sistem komputerisasi yang menggantikan sistem manual hendaklah tidak mengakibatkan penurunan mutu produk penerapan sistem pemastian mutu. Hendaklah dipertimbangkan resiko hilangnya beberapa aspek dari sistem sebelumnya yang disebabkan pengurangan keterlibatan operator. 1. Personil :

Transcript of Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk...

Page 1: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

1

Tugas Individu:

Judul : “ Pertimbangan Untung Ruginya menggunakan Pendekatan In-sourcing,

Out-sourcing, dan Co-sourcing dalam mengembangkan Sistem Informasi dan

Teknologi Informasi di Industri Farmasi.”

Pemakalah : Priyudi Astrakusuma, S.F., Apt.

NIM:P056121122.44E

Dosen Pembimbing Prof.Dr.Ir. Arif Imam Suroso, M.Sc

E-44 MB IPB

BAB I

PENDAHULUAN

Tujuan dari penulisan paper/ makalah ini adalah untuk mengetahui

pertimbangan untung ruginya menggunakan Pendekatan In-sourcing, Out-sourcing, dan

Co-sourcing dalam mengembangkan Sistem Informasi (SI) dan Teknologi informasi (

TI) di Industri Farmasi, terutama ditinjau dari kelemahan dan kelebihan dari masing-

masing sistem tersebut dan keunikan yang dimiliki Industri Farmasi dibanding industri

lainnya.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Hingga Saat ini ada 3 Acuan utama Pelaksanaan GMP ( Good Manufacturing

Practices) di Indonesia yang diratifikasi oleh badan Pengawas Obat dan Makanan di

Indonesia (BPOM RI) yaitu :

1. Pedoman CPOB 2006 (Pedoman cara pembuatan obat yang baik versi

2006) ,

2. Petunjuk Operasonal Penerapan Cara Pembuatan Obat yang baik versi

tahun 2006 , edisi cetakan 2009,

3. Supplemen I 2009 Pedoman CPOB 2006

Mengenai sistem komputerisasi atau penggunaan otomatisasi sistem secara

elekronis telah di atur pada CPOB terkini ( CPOB versi tahun 2006), yang menjadi acuan

bagi Industri Farmasi di Indonesia menerapkan teknologi informasi khususnya komputer,

PLC maupun logical data analog lainnya sebagai bagian dari sistem industri farmasi. Hal

ini harus diatur, dikontrol, dan divalidasi penerapannya, jika menggantikan Sistem

manual yang ada. Pengaturannya sebagaimana yang kami kutip dari CPOB 2006 , Aneks

7 ( Sistem Komputerisasi ) dan Bab 10.8 (dokumentasi) berikut penjelasannya :

Petunjuk Operational Penerapan Cara Pembuatan Obat yang baik 2006 adalah

sebagai berikut :

Penggunaan sistem komputerisasi ke dalam sistem pembuatan obat, termasuk

penyimpanan, distribusi dan pengendalian mutu tidak mengubah kebutuhan untuk

memperhatikan prinsip yang relevan dalam pedoman CPOB ini.Sistem komputerisasi

yang menggantikan sistem manual hendaklah tidak mengakibatkan penurunan mutu

produk penerapan sistem pemastian mutu. Hendaklah dipertimbangkan resiko hilangnya

beberapa aspek dari sistem sebelumnya yang disebabkan pengurangan keterlibatan

operator.

1. Personil :

Page 2: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

2

Kerjasama yang erat antara personil utama dengan personil yang terlibat dengan

sistem komputer adalah esensial. Personil penanggung jawab hendaklah

diberikan pelatihan yang memadai untuk mengelola dan menggunakan sistem

yang dipakai dalam lingkup tanggung jawabnya dan hendaklah dipastikan

mempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan

pengoperasian sistem komputer.

2. Validasi.

Cakupan validasi tergantung pada sejumlah faktor termasuk sistem yang akan

dipakai, apakah prospektif atau retrospektif dan kemungkinan adanya unsur baru

yang digunakan. Validasi hendaklah dipertimbangkan sebagai bagian dari seluruh

siklus sistem komputer. Siklus tersebut mencakup tahap perencanaan, spesifikasi,

pembuatan program, pengujian, “commisioning”, dokumentasi, pengoperasian,

pemantauan dan perubahan.

3. Sistem.

3.1. Penempatan peralatan hendaklah memperhatikan kondisi yang sesuai dimana

faktor luar tidak dapat mempengaruhi sistem.

3.2.Hendaklah dibuat dan selalu dimuthairkan deskripsi tertulis yang rinci dari

sistem (termasuk diagram sesuai kebutuhan). Deskripsi tersebut hendaklah

menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan, pengamanan dan ruang lingkup sistem

serta ” fitur “ utama cara penggunaan komputer dan interaksi dengan sistem

dan prosedur lain.

3.3.Perangkat lunak merupakan komponen yang kritis dari sistem komputerisasi.

Pengguna perangkat lunak hendaklah mengambil langkah yang rasional untuk

memastikan bahwa perangkat tersebut disiapkan sesuai dengan sistem

pemastian mutu.

3.4.Sistem hendaklah meliputi, di mana diperlukan, program terpasang untuk

memeriksa ( build in Checks) ketepatan pemasukan dan pengolahan data.

3.5.Sebelum sistem komputerisasi digunakan, hendaklah diuji secara menyeluruh

dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Jika akan

menganti sistem manual, kedua sistem tersebut hendaklah berjalan bersamaan

dalam kurun waktu tertentu, yakni sebagai bagian dari pengujian dan validasi.

3.6.Pemasukan atau perubahan data hanya dilakukan oleh personil yang

berwewenang untuk itu. Hendaklah ada cara yang tepat untuk mencegah

pemasukan data yang tidak sah termasuk penggunaan kunci kartu “pas” ( Pass

card), kode pribadi dan akses terbatas untuk masuk ke terminal komputer.

Hendaklah ditetapkan prosedur untuk penerbitan, pembatalan dan

Pengubahan otorisasi untuk memasukkan dan mengubah data, termasuk

pengantian kata sandi pribadi ( personal password). Hendaklah

dipertimbangkan pengadaan suatu sistem untuk mencatat usaha mengakses

sistem oleh personil yang tidak berwenang.

3.7.Apabila data kritis dimasukkan secara manual (misalnya : berat, dan No.

Batch bahan awal selama proses penimbangan), hendaklah dilakukan

pemeriksaan tambahan untuk ketepatan catatan yang dibuat. Pemeriksaan ini

dapat dilakukan oleh operator kedua atau dengan cara elektronis yang

tervalidasi.

3.8.Sistem hendaklah mencatat identitas operator yang memasukkan atau

mengkonfirmasi data kritis. Otorisasi perubahan data yang dimasukkan

hendaklah terbatas pada personil yang ditunjuk. Semua perubahan data kritis

Page 3: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

3

yang dimasukkan hendaklah diotorisasi dan dicatat dengan mencantumkan

alasan perubahan. Hendaklah dipertimbangkan agar sistem dapat membuat

catatan lengkap mengenai semua pemasukan dan perubahan data ( Audit

Trial).

3.9.Perubahan terhadap sistem atau program komputer hendaklah dilakukan

sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Yang mencakup ketentuan

untuk melakukan validasi, pemeriksaan, pengesahan, dan melaksanakan

perubahan. Perubahan hanya dapat diterapkan setelah mendapat persetujuan

dari personil yang bertanggung jawab atas sistem tersebut. Perubahan

hendaklah dicatat. Tiap Perubahan hendaklah divalidasi.

3.10. Untuk keperluan Audit, data yang disimpan secara elektronis hendaklah

dapat dicetak.

3.11. Data hendaklah diamankan secara elektronis atau fisik untuk

mengantisipasi kerusakan yang sengaja atau tidak disengaja. Hal ini sesuai

dengan Prinsip CPOB 10.8 yang berbunyi : Data dapat dicatat dengan

menggunakan sistem pengolahan data elekronis, cara fotografis atau cara lain

yang dapat diandalkan, namum prosedur rinci berkaitan dengan sistem yang

digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi catatan hendaklah dicek. Apabila

dokumentasi dikelola dengan menggunakan metode pengolahan data

elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh mengentri atau

memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan

penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan penggunaan kata

sandi (password) atau cara lain, dan hasil entri data kritis hendaklah dicek

secara independen. Catatan batch produksi yang disimpan secara elektronis

hendaklah dilindungi dengan transfer pendukung/ cadangan ( back up

transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm, kertas atau cara lain. Adalah

sangat penting bahwa data selalu tersedia selama kurun waktu penyimpanan.

3.12. Aksesabilitas ketahanan dan ketepatan data tersimpan hendaklah

diperiksa. Jika ada usul perubahan terhadap peralatan komputer atau

programnya, pemeriksaan tersebut di point : 3.11 hendaklah dilakukan pada

frekuensi yang sesuai dengan medium penyimpanan yang digunakan.

3.13. Data hendaklah diproteksi dengan membuat data cadangan ( back up data)

secara berkala dan teratur. Data Cadangan hendaklah disimpan selama masih

diperlukan dilokasi terpisah dan aman.

3.14. Hendaklah tersedia sistem alternatif yang memadai untuk dioperasikan

apabila terjadi kerusakan atau gangguan terhadap sistem yang ada. Waktu

yang diperlukan untuk penggunaan sistem alternatif tersebut hendaklah

disesuaikan dengan tingkat urgensi penggunaannya. Contoh : Informasi yang

dibutuhkan untuk penarikan kembali/ “Product recall” harus tersedia secara

cepat.

3.15. Prosedur yang diberlakukan jika terjadi kerusakan atau kegagalan pada

sistem hendaklah dietapkan dan divalidasi. Tiap kegagalan dan tindakan

perbaikan yang dilakukan hendaklah dicatat.

3.16. Hendaklah dibuat prosedur untuk mencatat dan menganalisa kekeliruan,

serta untuk menetapkan tindakan perbaikan yang dilakukan.

3.17. Jika servis komputer memakai jasa agen dari luar perusahaan hendaklah

dibuat perjanjian resmi yang mencakup pernyataan yang jelas mengenai

tanggung jawab agen jasa tersebut.

3.18. Bila pelulusan “Batch” untuk dijual atau diedarkan menggunakan sistem

komputerisasi,maka sistem tersebut hendaklah memperhitungkan bahwa

Page 4: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

4

hanya kepala bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu) yang boleh

meluluskan batch. Sistem hendaklah secara jelas mengidentifikasi dan

mencatat Personil yang meluluskan batch.

4. Siklus Sistem komputerisasi terdiri dari :

4.1.Fase Ruang Lingkup

Fase ini mencakup antara lain: Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

Validasi ( RIV) Sistem komputerisasi, yang dapat dibuat terpisah atau sebagai

bagian / supplemen dari RIV (utama), termasuk jadwal validasi, penentuan

dan penetapan validasi, penentuan spesifikasi kebutuhan pengguna,

Pengkajian resiko dan Penilaian Pemasok.

4.2.Fase Desain.

Fase ini mencakup antara lain : Penentuan spesifikasi fungsi dan spesifikasi

desain yang disiapkan.

4.3.Fase Konstruksi ( Build Phase)

Yang mencakup antara lain :pengembangan piranti lunak, pengujian

pengembangan, instalasi teknis dan pengkondisian “Commisioning”.

4.4. Fase Pengujian.

Fase ini mencakup antara lain : Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional

dan Kualifikasi Kinerja.

Yang dimaksud dengan kualifikasi Instalasi adalah

4.5.Fase Pengerahan/ “Deploy Phase”/ Fase Komisi.

Mencakup antara lain : Penyiapan dan penyelesaian laporan rangkuman

validasi yang menetapkan pelulusan sistem komputerisasi untuk digunakan.

4.6.Fase Penggunaan.

Mencakup antara lain : manajemen konfigurasi, pengendalian perubahan,

penanganan insiden, kesalahan dan penyimpangan, pemantauan dan

pemeriksaan secara periodis.

4.7.Fase Pemensiunan/ Dekomisi/ Decommisioning Phase.

Mencakup Rencana dekomisi, migrasi data, laporan dekomisi, piranti aplikasi

dan pengarsipan dokumen.

5. Validasi sistem komputerisasi adalah suatu persyaratan umum CPOB ( Cara

Pembuatan Obat yang Baik). Oleh sebab itu kebijakan tentang pemenuhan /

kepatuhan terhadap aturan ini di industry farmasi perlu dipastikan. Terlepas dari

Sistem Komputerisasi ini di develop secara internal ( In sourcing) maupun secara

external ( Exsourcing) atau gabungan antara internal dan external ( Co-ourcing).

Tanggu jawab akhir tetap ada pada owner proses/ Quality person dari perusahaan

itu sendiri.

6. Development Sistem Informasi yang baik disemua lini Produksi, Distribusi dan

Pemasaran Industri Farmasi sebaiknya melewati semua tahap/ Siklus kegiatan

komputerisasi. Pedoman berupa : “Standard Operating Prosedure ( SOP)/ IK (

Instruksi Kerja) perlu di buat dan disetujui oleh “Quality Person”/ Personel Kunci

Pemastian Mutu.

7. Singkatnya Tahapan Pengembangan Sistem Informasi harus melewati tahap-

tahap sebagai berikut :

7.1.Pembuatan Rancang Bangun Sistem Informasi/ Sistem komputerisasi,

Pembuatan URS ( user requirements spesification : misal komputerisasi di

Spektometer UV, Climatic Chamber, Purifed Water System, Chiller unit,

Tablet Machine, Blistering Machine, ERP System / enterprise resource

Planning system, dll) ,

Page 5: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

5

7.2. Pelaksanaan Kualifikasi Desain (mulai dari pembuatan Protokol kualifikasi,

Pelaksanaan, Penyusunan Laporan kualifikasi) ,

7.3.Pelaksanaan Kualifikasi Instalasi sistem informasi ( SI) ,

7.4.Pelaksanaan Kualifikasi Operasional sistem informasi (SI),

7.5.Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja dari sistem informasi ( SI) ,

7.6.Pelaksanaan Kontrol Penggunaan SI,

7.7.Kontrol Penanganan Penyimpangan SI,

7.8.Mekanisme Kontrol Perubahan SI, Mekanisme Pemensiunan SI.

(CPOB : 2006).

Informasi tidak hanya sekedar produk sampingan, namun sebagai bahan yang

menjadi faktor utama yang menentukan kesuksesan atau kegagalan, oleh karena itu

informasi harus dikelola dengan baik. Informasi adalah data yang diolah menjadi bentuk

yang lebih berguna, lebih berarti dan bermanfaat bagi penggunanya. Sebelum menjadi

informasi, data yang berkualitas, kemudian diolah melalui suatu model untuk

menghasilkan informasi. Model yang digunakan untuk mengolah data tersebut disebut

model pengolahan data atau dikenal dengan siklus pengolahan data (siklus informasi).

Kualitas informasi tergantung pada empat hal yaitu akurat, tepat waktu, relevan

dan ekonomis. Informasi harus bebas dari kesalahan-kesalahan dan tidak menyesatkan

bagi pengguna yang menerima dan memanfaatkan informasi tersebut. Akurat juga berarti

informasi harus jelas mencerminkan maksudnya. Dalam prakteknya, mungkin dalam

penyampaian suatu informasi banyak terjadi gangguan (noise) yang dapat merubah atau

merusak isi dari informasi tersebut. Informasi dikatakan akurat jika mengandung

komponen, yaitu sebagai berikut :

Completeness, berarti informasi yang dihasilkan atau dibutuhkan harus

memiliki kelengkapan yang baik, karena bila informasi tidak lengkap akan

mempengaruhi dalam pengambilan keputusan.

Correctness, berarti informasi yang dihasilkan atau dibutuhkan harus

memiliki kebenaran.

Security, berarti informasi yang dihasilkan atau dibutuhkan harus memiliki

keamanan.

Informasi yang diterima harus tepat pada waktunya, informasi yang usang

(terlambat) tidak mempunyai nilai yang baik bagi pengguna tertentu, sehingga bila

digunakan sebagai dasar dalam pengambilan keputusan akan berakibat fatal. Saat ini

mahalnya nilai informasi disebabkan harus cepatnya informasi tersebut didapat, sehingga

diperlukan teknologi mutakhir untuk mendapatkannya, mengolah dan mengirimkannya.

Informasi harus mempunyai relevansi atau manfaat bagi si pengguna. Relevansi

informasi untuk satu pengguna tertentu dengan yang lainnya berbeda. Informasi yang

dihasilkan mempunyai manfaat yang lebih besar dibandingkan dengan biaya

mendapatkannya. Sebagian besar informasi tidak dapat tepat ditaksir keuntungannya

dengan satuan nilai uang tetapi dapat ditaksir nilai efektivitasnya.

Penggunaan internet dan jaringan serta teknologi informasi lainnya bagi

perusahaan atau organisasi adalah suatu keniscayaan .untuk mendukung komunikasi dan

kerjasama perusahaan, dan berbagai proses yang dijalankan baik di jaringan perusahaan

ataupun dengan pelanggan dan mitra bisnis. Perusahaan mengembangkan aplikasi lintas

fungsi perusahaan secara terintegrasi yang melintasi batas fungsi tradisional bisnis agar

dapat merekayasa ulang dan meningkatkan proses bisnis di semua lintas fungsi

perusahaan. Software-software yang banyak dipakai adalah ERP, CRM dan SCM dari

SAP, Peoplesoft atau Oracle. Software ini berfokus untuk mendukung proses bisnis

terintegrasi yang terlibat dalam operasional bisnis.

Arsitektur aplikasi perusahaan menggambarkan hubungan antar aplikasi

perusahaan lintas fungsi yang memberikan kerangka kerja konseptual untuk

Page 6: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

6

membayangkan berbagai komponen dasar proses dalam interface dari e-business. ERP

(Enterprise Resource Planning) berfokus pada efisiensi produk internal perusahaan,

distribusi dan proses keuangannya. CRM (Customer Relationship Management) berfokus

pada proses dan mendapatkan dan mempertahankan pelanggan yang berharga meliputi

pemasaran, penjualan dan layanan. PRM (Partner Relationship Management) bertujuan

mendapatkan dan memelihara para mitra untuk meningkatkan penjualan dan ditribusi

produk. SCM (Supply Chain Management) fokus pada pengembangan resources dan

proses mendapatkan yang efisien dan efekif. Knowledge Management berfokus pada alat

untuk mendukuing kerja sama kelompok dan pengambilan keputusan.

Teknologi Informasi (TI), atau dalam bahasa Inggris dikenal dengan istilah

Information technology (IT) adalah istilah umum yang menjelaskan teknologi apa pun

yang membantu manusia dalam membuat, mengubah, menyimpan, mengomunikasikan

dan/atau menyebarkan informasi. TI menyatukan komputasi dan komunikasi

berkecepatan tinggi untuk data, suara, dan video. Contoh dari Teknologi Informasi bukan

hanya berupa komputer pribadi, tetapi juga telepon, TV, peralatan rumah tangga

elektronik, dan peranti genggam moderen (misalnya ponsel/ HP)

Bersamaan dengan perkembangan teknologi yang semakin pesat banyak

perusahaan semakin berlomba-lomba untuk menggunakan teknologi maju sebagai salah

satu strategi perusahaan untuk tetap bertahan dan memenangkan persaingan di pasar.

Penggunaan komputer dan internet telah mengalami perkembangan yang luar biasa di

bidang bisnis terutama pada perusahaan atau instansi skala besar. Sejak ditemukannya

teknologi internet pada tahun 1990-an penggunaannya meluas karena dipandang

memberikan manfaat yang sangat besar bagi kelancaran proses-proses bisnis termasuk di

dunia perbankan.

Penggunaan internet akan mendominasi seluruh kegiatan yang ada di

perusahaan yang akan menjadi alat persaingan antara perusahaan yang satu dengan yang

lainnya. Hal ini akan membawa dampak yang sangat besar bagi setiap perusahaan.

Dampak pada aspek persaingan adalah terbentuknya tingkat kompetisi yang

semakin tajam.Globalisasi ekonomi juga membuat perubahan menjadi konstan, pesat,

radikal, serentak, dan pervasif. Sehingga perusahaan harus memiliki kemampuan yang

cepat untuk beradaptasi terhadap perubahan yang terjadi sehingga perusahaan akan

mampu bersaing dengan para kompetitornya. Penggunaan teknologi diharapkan dapat

memberikan manfaat yang besar terhadap dunia bisnis yang kompetitif tersebut.

Perusahaan yang mampu bersaing dalam kompetisi tersebut adalah perusahaan yang

mampu mengimplementasikan teknologi ke dalam perusahaannya.

Salah satu jenis implementasi teknologi dalam hal meningkatkan persaingan

bisnis adalah dengan menggunakan electronic business (e-bussiness) untuk seluruh

kegiatan perusahaannya.

Dalam penggunaan teknologi tersebut, berbagai pihak yang terkait dengan

perusahaan seperti investor, konsumen, pemerintah akan ikut berperan.

Banyak perusahaan berlomba-lomba untuk terus mengembangkan bisnisnya melalui e-

business. Perbankan merupakan salah satu institusi yang bergerak di bidang jasa yang

juga menggunakan sistem e-business untuk mendukung proses bisnisnya. Penggunaan

sistem e-bussiness dalam dunia perbankan merupakan kebutuhan yang sangat penting

karena hampir seluruh perbankan yang ada di indonesia memiliki cabang yang tersebar

diseluruh indonesia sehingga penggunaan e-bussiness sangat membantu dalam proses

penyaluran informasi dan pelayanan terhadap nasabah.

Saat ini kebutuhan di bidang networking sudah merupakan hal yang umum di

tengah perkembangan teknologi informasi, termasuk bagi perusahaan.Penggunaan

internetworking dapat berupa internet, intranet ataupun ekstranet.Trend penggunaan

Page 7: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

7

internet telah mengalami lonjakan yang cukup signifikan.Berdasarkan Gambar 1 di

bawah, pada tahun 2009, pengguna internet di dunia telah mencapai 27,1% dari seluruh

total penduduk dunia, dimana sekitar sepertiga dari pengguna tersebut adalah penduduk

Indonesia.

Gambar 1 Pengguna Internet dalam Bentuk Persentase Populasi

Sumber: Bank Dunia, Indikator Pembangunan Dunia, Update tanggal 27 April 2011

Jaringan Internet dan teknologi sudah menjadi kebutuhan bagi banyak

perusahaan. Kegiatan operasional dalam sebuah perusahaan tidak hanya melibatkan

jaringan internet saja, tetapi sebuah perusahaan yang telah menerapkan teknologi

informasi secara menyeluruh umumnya telah membangun jaringan intranet dan ekstranet

yang sangat baik. Dengan demikian ketiga jaringan tersebut dapat dimanfaatkan untuk

mempermudah komunikasi para stakeholder perusahaan dengan perusahaan itu sendiri.

Sebagai seorang pebisnis di bidang agrobisnis, perlu Anda ketahui bahwa Para

Ilmuwan, Insinyur dan tenaga-tenaga lain dalam bidang teknologi termasuk teknologi

informasi cenderung lebih fokus pada fitur ketimbang Manfaat. TI adalah fitur bukan

manfaat nyata. TI adalah Alat/ Tolls yang sangat baik, tetapi jangan sampai TI

menghilangkan kebaikan dari ide Internal yang ada pada diri Anda. Kenapa para

Ilmuwan, Insinyur dan tenaga-tenaga lain dalam bidang teknologi termasuk teknologi

informasi cenderung lebih fokus pada fitur ketimbang manfaat ? Jawabannya adalah

karena fiturlah yang harus mereka temukan, desain, dan bangun. Mereka hidup dengan

teknologi dari hari kehari. Jadi Penerjemahan dari fitur ke manfaat terlihat jelas bagi

mereka.

Beberapa pekerjaan yang sering di-outsource kan oleh suatu perusahaan adalah

bidang teknologi informasi (TI). Hasil penelitian Benko (1992) dalam Fowler dan Jeffs

(1998), yang dikutip oleh Prapti (2007), menemukan bahwa kapital perusahaan yang

diinvestasikan dalam teknologi informasi (TI) dan sistem informasi (SI) akan naik

sebesar 40 %.

Beberapa pelaku bisnis tidak terlalu puas dengan hasil kembalian yang diterima

dari invenstasi tersebut. Biaya SI internal meningkat dengan pesat, teknologi juga

berubah dengan sangat cepat namun konsumen kadang tidak menerima pelayanan seperti

yang diharapkan dengan sistem yang ada saat ini. Akibatnya, banyak perusahaan

memilih melakukan outsourcing, akibatnya pasar outsourcing tumbuh dengan cepat

terutama di Indonesia setelah dilegalkan berdasarkan UU Tenaga kerja yang berlaku saat

ini.

Mc Leod (1996), berpendapat bahwa Toll manufacture/ kontrak outsourcing

dapat melibatkan sejumlah besar uang. Suatu perjanjian antara General Dynamics dan

Computer Sciences Corporation (CSC) bernilai $3 milyar, dan konrak EDS dengan

Page 8: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

8

Continental Airlines bernilai $2,1 milyar. Namun, kontrak yang mengejutkan di industri

komputer dimulai oleh Kodak. Pada tahun 1989, Kodak melakukan outsourcing

komputernya ke IBM, pengembangan aplikasinya ke Andersen Consulting, serta

manajemen telekomunikasi dan jaringannya ke Digital Equipment Corporation.

Menurut definisi dari Maurice Greaver yang dikutip oleh Yasar (2008),

outsourcing dipandang sebagai tindakan mengalihkan beberapa aktivitas perusahaan dan

hak pengambilan keputusannya kepada pihak lain (outside provider), dimana tindakan

ini terikat dalam suatu kontrak kerjasama. Dapat juga dikatakan outsourcing sebagai

penyerahan kegiatan perusahaan baik sebagian ataupun menyeluruh kepada pihak lain

yang tertuang dalam kontrak perjanjian. Penyerahan kegiatan ini dapat meliputi bagian

produksi, beserta tenaga kerjanya, fasilitas, peralatan, teknologi, dan asset lain serta

pengambilan keputusan dalam kegiatan perusahaan. penyerahan kegiatan ini kepada

pihak lain merupakan hasil dari keputusan internal perusahaan yang bertujuan

meningkatkan kinerja agar dapat terus kompetitif dalam menghadapi perkembangan

ekonomi dan teknologi global. Menurut Yasar (2008), seringkali outsourcing disamakan

dengan jasa penyalur tenaga kerja. Sebenarnya outsourcing adalah pemindahan fungsi

pengawasan dan pengelolaan suatu proses bisnis kepada perusahaan penyedia jasa. Ada

tiga unsur penting dalam outsourcing, yaitu :

1. Pemindahan fungsi pengawasan

2. Pendelegasian tanggung jawab atau tugas suatu perusahaan

3. Menitikberatkan pada hasil atau output yang ingin dicapai oleh perusahaan

Currie dan Wilcocks (1998) dalam Prapti (2007), membagi outsourcing menjadi

empat tipe yaitu : total outsourcing, multiple-supplier sourcing, joint venture/strategic

alliances sourcing, dan insourcing.

1. Total outsourcing, lebih dari 70%-80% fasilitas TI di-outsource, biasanya untuk

supplier tunggal. Kontrak berkisar antara 5-10 tahun. Asumsi yang mendasari

adalah partnership antara klien dan supplier (Henderson, 1990 dalam Currie dan

Wilcocks, 1998 dalam Prapti, 2007).

2. Multiple-supplier sourcing, merupakan kesepakatan dengan suppliernya mengenai

prosedur dan kebijkan bagaimana masing-masing pihak bekerjasama, biasanya

tidak lebih dari 5 tahun.

3. Joint venture/strategic alliances sourcing. Joint venture didasarkan pada

pembagian risiko atau reward, meliputi seleksi terhadap supplier TI. Keuntungan

joint venture adalah mengurangi risiko dari supplier tunggal atau kontrak

outsourcing dengan multiple-supplier.

4. Insourcing. Pilihan ini untuk mempertahankan sentralisasi departemen IT dan

manajemen insource serta kapabilitas teknikal berkenaan dengan meningkatnya

pekerjaan IT. Lama kontrak yang terjadi mungkin hanya berkisar 3 bulan hingga

satu tahun.

Page 9: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

9

Tabel 1. Karakteristik kunci mengenai IT Sourcing

Total Outsourcing

Mengembangkan partnership

dengan supplier tunggal

Kontrak jangka panjang dengan

supplier

Fokus pada core bisnis

TI yang diterima sebagai fungsi

pendukung/pelayanan

Mengurangi biaya TI

Berbagi resiko/reward dengan

supplier

Mengurangi fungsi/masalah TI

Akses keahlian teknikal/manajerial

Mempertahankan pengendalian

strategik

Multiple-Supplier Sourcing

Menciptakan persaingan diantara

supplier

Standarisasi/koordinasi operasi

Fokus pada core bisnis

Merumuskan kerangka kesepakatan

Memelihara aliansi dengan supplier

Mengembangkan kontrak jangka

pendek dengan supplier

Supplier memberikan tanggungjawab

manajemen

Transfer biaya tetap ke biaya variabel

Mempertahankan pengendalian

strategis.

Joint Venture/strategis alliance

sourcing

Menerima 49 % kepemilikan saham

dari supplier

TI supplier mungkin perusahaan

baru/yang sudah eksis

Perbedaan core competencies antara

klien dan supplier TI

Berbagi risiko dan reward

Mengembangkan pengetahuan

sektor khusus

Melahirkan kesempatan bisnis baru

Mengakses keahlian teknik khusus

Mempertahankan pengendalian dan

pengaruh yang lebih pada

outsourcing

Insourcing

TI sebagai core bisnis

Tingkat tinggi pada keahlian teknik

in-house

Sentralisasi departemen TI

Kondisi pasar/supplier tidak tepat

Sinergi antara bisnis/teknologi

Kurangnya kepercayaan mengenai

motivasi supplier

Mengelola kontraktor sebagai staf

tetap

Mempertahankan keahlian teknik

yang up to date

Mengelola peningkatan pekerjaan IT.

Sistem Informasi Manajemen (SIM) menurut O’Brien (2002) dikatakan bahwa

SIM adalah suatu sistem terpadu yang menyediakan informasi untuk mendukung

kegiatan operasional, manajemen dan fungsi pengambilan keputusan dari suatu

organisasi. Sistem Informasi Manajemen (SIM) merupakan sistem informasi yang

menghasilkan hasil keluaran (output) dengan menggunakan masukan (input) dan

berbagai proses yang diperlukan untuk memenuhi tujuan tertentu dalam suatu kegiatan

manajemen (Wikipedia, 2010).

\

Page 10: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

10

BAB III

PEMBAHASAN

Sumber daya Manusia adalah salah satu faktor kunci dalam organisasi

berproduksi/ beraktivitas menghasilkan produk ( baca : bagi perusahaan/ Industri

Farmasi menghasilkan Obat ), Tentu hal ini tidak bermaksud mengecilkan peran dari

faktor Produksi lainnya seperti : Sumber daya Alam ( material bahan baku, bahan

pengemas), fasilitas & utilitas ( mesin), financial/ uang. Dari sumber daya manusia lahir

kekuatan enabler/ koordinator berupa manajemen yang menjalankan fungsi koordinasi

dari suatu Perusahaan/ organisasi.

Akan tetapi Perusahaan farmasi juga diikat dengan aturan sosial dan norma

hukum , sebagai contoh : sebuah industry farmasi selain diikat oleh syarat internal

organisasi , Industry tersebut harus patuh juga terhadap syarat-syarat produk yang

ditetapkan oleh pelanggannya, maupun persyaratan yang ditetapkan oleh pemerintah

melalui undang-undang kesehatan, keputusan/ InstruksiMen.Kes, Keputusan/Instruksi

Kepala badan Pengawas Obat & Makanan ( BPOM RI) , kewajiban melaksanakan GMP/

Good Manufacturing Practices.

Di Indonesia GMP yang diterapkan/ Local GMP yang diterapkan dikenal

dengan istilah Cara Pembuatan Obat yang baik ( CPOB). CPOB terkini adalah versi

tahun 2006.

3 Prinsip dasar dari CPOB 2006 adalah :

Tulis apa yang akan dikerjakan.

Kerjakan apa yang telah tertulis.

Dokumentasikan apa yang telah dilakukan.

Apabila ke-3 Butir tersebut tidak saling bertentangan maka sistem dikatakan

valid. Apabila tidak maka dikatakan Sistem mengalami penyimpangan. Setiap

penyimpangan dalam CPOB harus ditangani dengan baik, harus dikontrol.salah satu

caranya adalah dengan melakukan kajian resiko/ risk Assessment. Apabila diperlukan

suatu penyimpangan yang terkontrol akan ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi atau

pencegahan yang berupa Perubahan System. Setiap perubahan sistem termasuk sistem

informasi di Industri Farmasi harus dikontrol dengan suatu mekanisme kontrol

perubahan.

Bagaimana memilih model Pengembangan SI dan TI, apakah secara Insourcing

, outsourcing,Co-sourcing di Industri farmasi ? Pada Prinsipnya harus tetap sesuai

dengan 3 prinsip CPOB . Detilnya sebagai berikut :

Penggunaan Sistem komputerisasi ke dalam sistem pembuatan obat, termasuk

penyimpanan, distribusi dan pengendalian mutu tidak mengubah kebutuhan untuk

memperhatikan prinsip yang relevan dalam pedoman CPOB ini.Sistem komputerisasi

yang menggantikan sistem manual hendaklah tidak mengakibatkan penurunan mutu

produk penerapan sistem pemastian mutu. Hendaklah dipertimbangkan resiko hilangnya

beberapa aspek dari sistem sebelumnya yang disebabkan pengurangan keterlibatan

operator.

1. Personil :

Page 11: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

11

Kerjasama yang erat antara personil utama dengan personil yang terlibat dengan

sistem komputer adalah esensial. Personil penanggung jawab hendaklah

diberikan pelatihan yang memadai untuk mengelola dan menggunakan sistem

yang dipakai dalam lingkup tanggung jawabnya dan hendaklah dipastikan

mempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan

pengoperasian sistem komputer.

2. Validasi.

Cakupan validasi tergantung pada sejumlah faktor termasuk sistem yang akan

dipakai, apakah prospektif atau retrospektif dan kemungkinan adanya unsur baru

yang digunakan. Validasi hendaklah dipertimbangkan sebagai bagian dari seluruh

siklus sistem komputer. Siklus tersebut mencakup tahap perencanaan, spesifikasi,

pembuatan program, pengujian, “commisioning”, dokumentasi,pengoperasian,

pemantauan dan perubahan.

3. Sistem.

3.1. Penempatan peralatan hendaklah memperhatikan kondisi yang sesuai dimana

faktor luar tidak dapat mempengaruhi sistem.

3.2.Hendaklah dibuat dan selalu dimuthairkan deskripsi tertulis yang rinci dari

sistem (termasuk diagram sesuai kebutuhan). Deskripsi tersebut hendaklah

menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan, pengamanan dan ruang lingkup sistem

serta ” fitur “ utama cara penggunaan komputer dan interaksi dengan sistem

dan prosedur lain.

3.3.Perangkat lunak merupakan komponen yang kritis dari sistem komputerisasi.

Pengguna perangkat lunak hendaklah mengambil langkah yang rasional untuk

memastikan bahwa perangkat tersebut disiapkan sesuai dengan sistem

pemastian mutu.

3.4.Sistem hendaklah meliputi, di mana diperlukan, program terpasang untuk

memeriksa ( build in Checks) ketepatan pemasukan dan pengolahan data.

3.5.Sebelum sistem komputerisasi digunakan, hendaklah diuji secara menyeluruh

dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Jika akan

menganti sistem manual, kedua sistem tersebut hendaklah berjalan bersamaan

dalam kurun waktu tertentu, yakni sebagai bagian dari pengujian dan validasi.

3.6.Pemasukan atau perubahan data hanya dilakukan oleh personil yang

berwewenang untuk itu. Hendaklah ada cara yang tepat untuk mencegah

pemasukan data yang tidak sah termasuk penggunaan kunci kartu “pas” ( Pass

card), kode pribadi dan akses terbatas untuk masuk ke terminal komputer.

Hendaklah ditetapkan prosedur untuk penerbitan, pembatalan dan

Pengubahan otorisasi untuk memasukkan dan mengubah data, termasuk

pengantian kata sandi pribadi ( personal password). Hendaklah

dipertimbangkan pengadaan suatu sistem untuk mencatat usaha mengakses

sistem oleh personil yang tidak berwenang.

3.7.Apabila data kritis dimasukkan secara manual (misalnya : berat,dan No.

Batch bahan awal selama proses penimbangan), hendaklah dilakukan

pemeriksaan tambahan untuk ketepatan catatan yang dibuat. Pemeriksaan ini

dapat dilakukan oleh operator kedua atau dengan cara elektronis yang

tervalidasi.

3.8.Sistem hendaklah mencatat identitas operator yang memasukkan atau

mengonfirmasi data kritis. Otorisasi perubahan data yang dimasukkan

hendaklah terbatas pada personil yang ditunjuk. Semua perubahan data kritis

Page 12: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

12

yang dimasukkan hendaklah diotorisasi dan dicatat dengan mencantumkan

alasan perubahan. Hendaklah dipertimbangkan agar sistem dapat membuat

catatan lengkap mengenai semua pemasukan dan perubahan data ( Audit

Trial).

3.9.Perubahan terhadap sistem atau program komputer hendaklah dilakukan

sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Yang mencakup ketentuan

untuk melakukan validasi, pemeriksaan, pengesahan, dan melaksanakan

perubahan. Perubahan hanya dapat diterapkan setelah mendapat persetujuan

dari personil yang bertanggung jawab atas sistem tersebut. Perubahan

hendaklah dicatat. Tiap Perubahan hendaklah divalidasi.

3.10. Untuk keperluan Audit, data yang disimpan secara elektronis hendaklah

dapat dicetak.

3.11. Data hendaklah diamankan secara elektronis atau fisik untuk

mengantisipasi kerusakan yang sengaja atau tidak disengaja. Hal ini sesuai

dengan Prinsip CPOB 10.8 yang berbunyi : Data dapat dicatat dengan

menggunakan sistem pengolahan data elekronis, cara fotografis atau cara lain

yang dapat diandalkan, namum prosedur rinci berkaitan dengan sistem yang

digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi catatan hendaklah dicek. Apabila

dokumentasi dikelola dengan menggunakan metode pengolahan data

elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh mengentri atau

memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan

penghapusannya dicatat;akses hendaklah dibatasi dengan penggunaan kata

sandi (password) atau cara lain, dan hasil entri data kritis hendaklah dicek

secara independen. Catatan batch produksi yang disimpan secara elektronis

hendaklah dilindungi dengan transfer pendukung/ cadangan ( back up

transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm, kertas atau cara lain. Adalah

sangat penting bahwa data selalu tersedia selama kurun waktu penyimpanan.

3.12. Aksesibilitas ketahanan dan ketepatan data tersimpan hendaklah

diperiksa. Jika ada usul perubahan terhadap peralatan komputer atau

programnya, pemeriksaan tersebut di point : 3.11 hendaklah dilakukan pada

frekuensi yang sesuai dengan medium penyimpanan yang digunakan.

3.13. Data hendaklah diproteksi dengan membuat data cadangan ( back up data)

secara berkala dan teratur. Data Cadangan hendaklah disimpan selama masih

diperlukan dilokasi terpisah dan aman.

3.14. Hendaklah tersedia sistem alternatif yang memadai untuk dioperasikan

apabila terjadi kerusakan atau gangguan terhadap sistem yang ada. Waktu

yang diperlukan untuk penggunaan sistem alternatif tersebut hendaklah

disesuaikan dengan tingkat urgensi penggunaannya. Contoh : Informasi yang

dibutuhkan untuk penarikan kembali/ “Product recall” harus tersedia secara

cepat.

3.15. Prosedur yang diberlakukan jika terjadi kerusakan atau kegagalan pada

sistem hendaklah dietapkan dan divalidasi. Tiap kegagalan dan tindakan

perbaikan yang dilakukan hendaklah dicatat.

3.16. Hendaklah dibuat prosedur untuk mencatat dan menganalisa kekeliruan,

serta untuk menetapkan tindakan perbaikan yang dilakukan.

3.17. Jika servis komputer memakai jasa agen dari luar perusahaan hendaklah

dibuat perjanjian resmi yang mencakup pernyataan yang jelas mengenai

tanggung jawab agen jasa tersebut.

3.18. Bila pelulusan “Batch” untuk dijual atau diedarkan menggunakan sistem

komputerisasi,maka sistem tersebut hendaklah memperhitungkan bahwa

Page 13: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

13

hanya kepala bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu) yang boleh

meluluskan batch. Sistem hendaklah secara jelas mengidentifikasi dan

mencatat Personil yang meluluskan batch.

4. Siklus Sistem komputerisasi terdiri dari :

4.1.Fase Ruang Lingkup

Fase ini mencakup antara lain: Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

Validasi ( RIV) Sistem komputerisasi, yang dapat dibuat terpisah atau sebagai

bagian / supplemen dari RIV (utama), termasuk jadwal validasi, penentuan

dan penetapan validasi, penentuan spesifikasi kebutuhan pengguna,

Pengkajian resiko dan Penilaian Pemasok.

4.2.Fase Desain.

Fase ini mencakup antara lain : Penentuan spesifikasi fungsi dan spesifikasi

desain yang disiapkan.

4.3.Fase Konstruksi ( Build Phase)

Yang mencakup antara lain :pengembangan piranti lunak, pengujian

pengembangan, instalasi teknis dan pengkondisian “Commisioning”.

4.4. Fase Pengujian.

Fase ini mencakup antara lain : Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional

dan Kualifikasi Kinerja.

Yang dimaksud dengan kualifikasi Instalasi adalah

4.5.Fase Pengerahan/ “Deploy Phase”/ Fase Komisi.

Mencakup antara lain : Penyiapan dan penyelesaian laporan rangkuman

validasi yang menetapkan pelulusan sistem komputerisasi untuk digunakan.

4.6.Fase Penggunaan.

Mencakup antara lain : manajemen konfigurasi, pengendalian perubahan,

penanganan insiden, kesalahan dan penyimpangan, pemantauan dan

pemeriksaan secara periodis.

4.7.Fase Pemensiunan/ Dekomisi/ Decommisioning Phase.

Mencakup Rencana dekomisi, migrasi data, laporan dekomisi, piranti aplikasi

dan pengarsipan dokumen.

5. Validasi sistem komputerisasi adalah suatu persyaratan umum CPOB ( Cara

Pembuatan Obat yang Baik). Oleh sebab itu kebijakan tentang pemenuhan /

Kepatuhan terhadap aturan ini di Industry Farmasi perlu dipastikan. Terlepas dari

Sistem Komputerisasi ini di develop secara internal ( In sourcing) maupun secara

external ( Exsourcing) atau gabungan antara internal dan external ( Co-ourcing).

Tanggu jawab akhir tetap ada pada owner proses/ Quality person dari perusahaan

itu sendiri.

6. Development Sistem Informasi yang baik disemua lini Produksi, Distribusi

dan Pemasaran Industri Farmasi sebaiknya melewati semua tahap/ Siklus

kegiatan komputerisasi. Pedoman berupa : “Standard Operating Prosedure (

SOP)/ IK ( Instruksi Kerja) perlu di buat dan disetujui oleh “Quality Person”/

Personel Kunci Pemastian Mutu.

7. Singkatnya Tahapan Pengembangan Sistem Informasi harus melewati tahap-

tahap sebagai berikut :

7.1.Pembuatan Rancang Bangun Sistem Informasi/ Sistem komputerisasi,

Pembuatan URS ( user requirements spesification : misal komputerisasi di

Spektometer UV, Climatic Chamber, Purifed Water System, Chiller unit,

Tablet Machine, Blistering Machine, ERP System / enterprise resource

Planning system, dll) ,

Page 14: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

14

7.2. Pelaksanaan Kualifikasi Desain (mulai dari pembuatan Protokol kualifikasi,

Pelaksanaan, Penyusunan Laporan kualifikasi) ,

7.3.Pelaksanaan Kualifikasi Instalasi sistem informasi ( SI) ,

7.4.Pelaksanaan Kualifikasi Operasional sistem informasi (SI),

7.5.Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja dari sistem informasi ( SI) ,

7.6.Pelaksanaan Kontrol Penggunaan SI,

7.7.Kontrol Penanganan Penyimpangan SI,

7.8.Mekanisme Kontrol Perubahan SI, Mekanisme Pemensiunan SI.

(CPOB 2006)

Pesatnya pertumbuhan ekonomi Asia secara umum, secara khusus Indonesia

dibandingkan wilayah lain seperti Eropa dan Amerika merupakan faktor pendorong

utama perkembangan teknologi informasi yang semakin canggih. Hal ini kemudian

menimbulkan dampak ikutan yang signifikan terhadap kegiatan perusahaan di Indonesia,

termasuk di Industri Farmasi. Persaingan di Industri Farmasi menjadi semakin ketat

dimana semua perusahaan berlomba-lomba untuk saling menonjolkan kemampuannya

agar dapat bersaing dengan para pesaingnya.

Dua hal utama untuk memenangkan persaingan di era seperti ini adalah “cost

effective management” dan pemberdayaan revolusi berikutnya dari revolusi Industri,

yaitu teknologi informasi, khususnya penemuan Internet. Di revolusi kedua ini, terjadi

akselerasi gerak, dari gerak fisik ke gerak elektronis ( from Phsical movement to

electronic movement).

Kondisi ini / situasi pasar farmasi yang sangat bersaing ini menuntut dunia

usaha Farmasi untuk dapat menyesuaikan dengan tuntutan pasar yang memerlukan

respons yang jauh lebih cepat dan fleksibel dalam meningkatkan pelayanan terhadap

pelanggan. Istilah Persaingan saat ini bergeser dari Perusahaan yang besar menelan

Perusahaan kecil menjadi Perusahaan yang paling cepat merespon permintaan pasar

menelan perusahaan yang lambat. Robohnya Industri Electronic seperti Sony, Sanyo,

Nokia oleh Samsung mungkin dapat menggambarkan benarnya hal ini.

Kegiatan Toll Manufacture / Outsourcing ini tidak sekadar mengontrakkan

secara biasa, tetapi jauh melebihi itu, hal ini bahkan di atur di bab tersendiri CPOB 2006

( Bab 12, mengenai Pekerjaan Kontrak dan Analisa berdasarkan kontrak). Di samping

Secara Spesifik terkait IT/ Komputerisasi tercantum di Aneks 7 CPOB 2006.

Beberapa pekerjaan yang sering di-outsource kan oleh suatu perusahaan adalah

bidang teknologi informasi (TI). Hasil penelitian Benko (1992) dalam Fowler dan Jeffs

(1998), yang dikutip oleh Prapti (2007), menemukan bahwa kapital perusahaan yang

diinvestasikan dalam teknologi informasi (TI) dan sistem informasi (SI) akan naik

sebesar 40 %.

Beberapa pelaku bisnis tidak terlalu puas dengan hasil kembalian yang diterima

dari invenstasi tersebut. Biaya SI internal meningkat dengan pesat, teknologi juga

berubah dengan sangat cepat namun konsumen kadang tidak menerima pelayanan seperti

yang diharapkan dengan sistem yang ada saat ini. Akibatnya, banyak perusahaan

memilih melakukan outsourcing, akibatnya pasar outsourcing tumbuh dengan cepat

terutama di Indonesia setelah dilegalkan berdasarkan UU Tenaga kerja yang berlaku saat

ini.

Mc Leod (1996), berpendapat bahwa Toll manufacture/ kontrak outsourcing

dapat melibatkan sejumlah besar uang. Suatu perjanjian antara General Dynamics dan

Computer Sciences Corporation (CSC) bernilai $3 milyar, dan konrak EDS dengan

Continental Airlines bernilai $2,1 milyar. Namun, kontrak yang mengejutkan di industri

komputer dimulai oleh Kodak. Pada tahun 1989, Kodak melakukan outsourcing

Page 15: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

15

komputernya ke IBM, pengembangan aplikasinya ke Andersen Consulting, serta

manajemen telekomunikasi dan jaringannya ke Digital Equipment Corporation.

Salah satu kebijakan ketenagakerjaan yang penting adalah legalisasi penerapan

kebijakan outsourcing di hampir semua negara termasuk Indonesia. Bahkan, praktek

outsourcing sudah terjadi lebih dari dua dekade lalu. Di Indonesia terjadi dibawah

kepemimpinan President Megawati dengan Jacob Nuawea sebagai Menteri Tenaga

Kerja.

Dalam menghadapi persaingan Industri Farmasi yang ketat, Industri diharuskan

melakukan peningkatan tata kelola organisasi atau perusahaan.Persoalan ini membuat

Industri Farmasi harus mampu mengelola organisasinya seefektif dan seefisien mungkin.

Organisasi selalu berusaha untuk menggunakan sumber daya seminimal mungkin untuk

mencapai hasil yang maksimal ( konsep lean manufacturing).

Hal ini tidak terlepas dari penggunaan SDM yang ada. Kecenderungan saat ini

perusahaan berusaha agar tenaga kerja inti yang ada di lingkungan organisasi tersebut

fokus untuk menangani pekerjaan yang menjadi bisnis inti (core business). Hal ini

menyebabkan pekerjaan yang sifatnya penunjang untuk diserahkan kepada pihak lain.

Hal inilah yang disebut dengan outsourcing.

Kebalikan dari outsourcing adalah insourcing. Umumnya pekerja akan lebih

memilih model ini karena dianggap lebih berpihak kepada mereka. insourcing adalah

suatu usaha pengembangan SI dan IT dalam perusahaan yang hanya melibatkan sumber

daya di dalam suatu organisasi atau suatu perusahaan dengan membentuk divisi khusus

yang berkompeten di bidangnya, seperti departemen EDP (Electronic Data

Processing). In-sourcing merupakan model pengembangan dan dukungan sistem

teknologi informasi yang dilakukan oleh para pekerja di suatu area fungsional dalam

organisasi (misalnya Akunting, Keuangan, dan produksi) dengan sedikit bantuan dari

pihak spesialis sistem informasi atau tanpa sama sekali. Model ini dikenal juga dengan

istilah end-user computing atau end-user development.

Untuk menentukan strategi mana yang akan digunakan dalam suatu perusahaan,

sangat tergantung dari situasi yang ada. Tentu saja dengan mempertimbangkan pula

keunggulan dan kelemahan serta manfaat dan resiko yang mungkin dialami oleh

perusahaan. Misalnya: outsourcing dapat dijadikan pilihan jika dibutuhkan waktu yang

cepat dalam pengembangan aplikasi atau jika perusahaan memiliki sejumlah proses

bisnis non-inti yang memerlukan banyak waktu, usaha, dan sumberdaya untuk

dilaksanakan. Outsourcing dalam hal ini, akan membantu menghemat waktu, usaha,

tenaga kerja dan juga akan membantu pengiriman yang lebih cepat untuk pelanggan

perusahaan. Sebaliknya, insourcing lebih tepat untuk dipilih jika suatu aplikasi

merupakan inti bisnis perusahaan atau jika telah ada suatu divisi khusus dalam

perusahaan yang ahli dalam suatu bidang tertentu. Hal ini akan dapat menghemat biaya

dan perusahaan memiliki kontrol yang lebih baik atas pekerjaan yang dilakukan.

Tenaga kerja merupakan salah satu faktor produksi terpenting. Dilihat dari sisi

penawaran, umumnya hampir di setiap negara menunjukkan perkembangan yang terus

meningkat dari tahun ke tahun sehingga diperlukan kebijakan-kebijakan yang mampu

mendorong pertumbuhan produksi dengan tujuan agar dapat menyerap angkatan

kerja. Salah satu kebijakan ketenagakerjaan yang penting adalah legalisasi penerapan

kebijakan outsourcing di hampir semua negara. Bahkan, praktek outsourcing sudah

terjadi lebih dari dua dekade lalu. Dalam menghadapi persaingan dunia usaha yang ketat,

organisasi dituntut untuk melakukan peningkatan manajemen organisasi atau perusahaan.

Hal ini membuat organisasi harus mampu mengelola organisasinya secara efektif dan

efisien. Organisasi selalu berusaha semaksimal mungkin untuk menggunakan sumber

daya seminimal mungkin untuk mencapai hasil yang maksimal.

Page 16: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

16

Hal ini tidak terlepas dari penggunaan tenaga kerja yang ada. Kecenderungan

saat ini perusahaan berusaha agar tenaga kerja inti yang ada di lingkungan organisasi

tersebut fokus untuk menangani pekerjaan yang menjadi bisnis inti (core business). Hal

ini menyebabkan pekerjaan yang sifatnya penunjang untuk diserahkan kepada pihak lain.

Hal inilah yang disebut dengan outsourcing.

Kompetisi yang keras di Industri Farmasi saat ini telah memaksa banyak

perusahaan untuk berkonsentrasi pada rangkaian proses atau aktivitas penciptaan produk

dan jasa yang terkait dengan kompetensi Intinya (core-competency). Dengan melakukan

pemfokusan tersebut, niscaya akan dapat dihasilkan produk dan jasa yang memiliki

kualitas yang lebih andal dan memiliki daya saing tinggi di pasar global dengan dasar

pemikiran berfokus pada keunggulan komperatif. Efek dari Pemfokusan tersebut adalah

keputusan pimpinan perusahaan atau manajemen untuk mengalihdayakan atau

menyerahkan proses-proses yang bukan merupakan core competence perusahaan tersebut

kepada pihak lain. Dari Sini muncullah istilah outsourcing, yaitu upaya untuk

mengontrakkan/ memaklonkan suatu kegiatan pada pihak eksternal Industri untuk

memperoleh layanan pekerjaan/ produk yang diperluka. Outsourcing/ Toll-out ini adalah

alternatif dalam melakukan pekerjaan internal yang secara perhitungan berdasarkan

keunggulan komperatif dengan penerima kontrak adalah menguntungkan.

Menguntungkan di sini dari sisi biaya marginal.

Pendekatan sebaliknya dari outsourcing adalah insourcing. Umumnya karyawan

akan lebih memilih model ini karena dianggap lebih menguntungkan bagi mereka. Yang

dimaksud dengan istilah Insourcing pada makalah ini adalah suatu usaha pengembangan

Sistem Informasi (SI) dan Information technology (IT) dalam perusahaan yang hanya

melibatkan sumber daya internal atau SDM di dalam suatu organisasi. Dengan kata lain

Perusahaan dengan membentuk divisi khusus yang berkompeten di bidang IT dan SI,

seperti departemen EDP (Electronic Data Processing) atau seperti diperusahaan kami

ICT Department (Information Comunication Technology Department).

Untuk menentukan strategi mana yang akan digunakan dalam suatu Industri

Farmasi, sangat tergantung dari situasi yang ada. Tentu saja dengan mempertimbangkan

pula keunggulan dan kelemahan serta manfaat dan resiko yang mungkin dialami oleh

perusahaan dan keharusan menjalankan CPOB terkini ( CPOB 2006) terkait Sistem

Informasi ( anneks 7, CPOB 2006). Apabila outsourcing yang dijadikan pilihan

berdasarkan prinsip marginal yg kita pelajar di mata kuliah teori ekonomi ataupun

ekonomi manajerial, akan dimungkinkan adanya keunggulan komperatif berperan

penting menjadi suatu keunggulan di model outsourcing, sehingga hanya dibutuhkan

waktu yang singkat dalam pengembangan aplikasi SI ataupun IT. Adalah logis apabila

secara umum berlaku perusahaan yg memiliki sejumlah proses bisnis non-inti yang

memerlukan banyak waktu, usaha, dan sumberdaya untuk

melaksanakan Outsourcing dalam hal ini. Ini dikarenakan oursourcing akan membantu

menghemat waktu, usaha, tenaga kerja dan juga akan membantu Proses produksi ,

pengiriman yang lebih cepat, efektif dan efesien untuk pelanggan perusahaan tersebut.

Sebaliknya, insourcing lebih tepat untuk dipilih jika suatu aplikasi merupakan inti bisnis

perusahaan atau jika telah ada suatu divisi khusus dalam perusahaan yang ahli dalam

suatu bidang tertentu. Hal ini akan dapat menghemat biaya dan perusahaan memiliki

kontrol yang lebih baik atas pekerjaan yang dilakukan.

Menurut Indrajit dan Djokopranoto (2004), Insourcing adalah kebalikan dari

outsourcing, dimana perusahaan bukan menyerahkan aktivitas pada perusahaan lain yang

lebih kompeten, namun justru mengambil sendiri kerja tersebut atau dengan menerima

pekerjaan dari perusahaan lain dengan berbagai motivasi. Salah satu motivasi yang

penting adalah menjaga tingkat produktivitas dan penggunaan aset secara maksimal agar

biaya satuannya dapat ditekan dimana hal ini akan meningkatkan keuntungan

perusahaan. Dengan demikian kompetensi utamanya tidak hanya digunakan sendiri

tetapi juga dapat digunakan oleh perusahaan lain dengan imbalan tertentu

Page 17: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

17

Pendekatan In-Sourcing Pada Industri Farmasi ?

Insourcing adalah mengoptimalkan karyawan dalam perusahaan untuk

dipekerjakan di luar perusahaan berdasarkan kompetensi dan minat karyawan itu sendiri

dan difasilitasi oleh perusahaannya. Insourcing bisa dalam bentuk bekerja di luar

perusahaan secara full time, fifty-fifty atau temporary. Kompensasi yang diterima juga

mengikuti pola tersebut. Artinya mereka akan dibayar secara penuh oleh perusahaan

yang menggunakannya, atau sharing dengan perusahaan asalnya atau perusahaan asal

hanya menanggung selisih gaji (Zilmahram, 2009). Insourcing juga dapat didefinisikan

sebagai transfer pekerjaan dari satu organisasi ke organisasi lain yang terdapat di dalam

negara yang sama. Selain itu, Insourcing dapat pula diartikan dengan suatu organisasi

yang membangun fasilitas atau sentra bisnis baru yang mengkhususkan diri pada layanan

atau produk tertentu (en.wikipedia.org). Dalam kaitannya dengan TI, Insourcing atau

Contracting merupakan delegasi dari suatu pekerjaan ke pihak yang ahli (spesialis TI)

dalam bidang tersebut dalam suatu perusahaan.

Pendekatan in-sourcing merupakan kebalikan dari out-sourcing. Jika out-

sourcing melimpahkan pengerjaan proyek pada pihak ketika, in-sourcing

mengembangan proyek dengan memanfaatkan spesialis IT dalam perusahaan tersebut.

Contohnya perusahaan tekstil dari Jepang membuka perusahaan di Indonesia dengan

alasan karena gaji orang Indonesia dapat lebih rendah dari gaji pegawai Jepang. Pada

kasus ini perusahaan di Jepang melakukan out-sourcing sedangkan perusahaan Jepang

yang ada di Indonesia melakukan in-sourcing. Menurut Mary Amiti dan Shang-Jin Wei

berdasarkan penelitiannyanya mengatakan bahwa untuk di negara Amerika dan negara-

negara industri lainnya perusahaan yang memakai insourcing lebih banyak daripada

perusahaan yang menggunakan tenaga outsourcing, karena walaupun tenaga outsourcing

berdasarkan hasil survey banyak perusahaan yang menggunakannya dan angkanya terus

meningkat tetap saja masih lebih rendah di bandingkan dengan insourcing. Berdasarkan

Rudy dan Mary di dalam www.accessmylibrary.com ada 4 pola dasar dari pada

insourcing :

1. Eksekutif senior menyuruh internal manager IT untuk memotong biaya. Inilah

yang menjadi tekanan yang menakutkan dalam suatu perusahaan, ketika eksekutif

senior menyuruh mencari cara lain untuk mengurangi biaya termasuk di

dalamnya biaya IT. Eksekutif senior selalu mempertanyakan apa keuntungan

yang di dapat ketika meningkatnya IT di dalam perusahaannya dan menyurh IT

manager untuk mengurangi biayanya. Dan IT manager selalu mengatakan

pembelaannya bahwa user selalu menolak taktik pihak IT dalam mengurangi

biaya. Internal IT selalu berulangkali berusaha untuk mengurangi biaya dengan

mengkonsolidasikan tiga data utama mereka, tetapi unit manager bisnis

menolaknya. Karena itulah pihak IT manager mempersiapkan suatu team. Team

ini mempersiapkan penawaran data yang kuat dalam cara mengurangi

biaya.termasuk konsolidasi data utama. Departemen internal IT memutuskan

tawaran dan mengkonsolidasi data center, menginstal automation di dalam tape

library, mengatur ulang work flows, menstadarisasikan perangkat lunak,

mengadakan system chargeback baru yang mengurangi permintaan user yang

terlalu banyak. Tactic ini dapat mengurangi headcount sebesar 51 & dan biaya

sebesar 43 %.

2. Pihak IT Manager memutuskan kontrak outsourcing yang banyak memiliki

kekurangan. Ada saatnya seperti dalam kasus yang ada, ketika senior

management membuat suatu kontrak dengan pihak outsourcing dimana senior

Page 18: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

18

management menggunakan 80% biaya outsourcing IT dan menggunakan konrak

jangka panjang. Tetapi karena di dukung dengan negosiasi yang buruk membuat

biaya untuk IT menjadi meningkat, dan pelayanan semakin memburuk. Karena

itulah pihak senior IT mengambil langkah untuk segera menghentikan kontrakdan

membangun internal IT didalam perusahaannya. Dan akhirnya senior

management dan para pengguna ICT setuju dan mendukung rencana senior IT

tersebut. Sehingga pihak IT senior membangun suatu internal IT departemen

yang dimana kegiatannya, membeli mesin yang baru, membeli paket software,

memperkerjakan 40 analyst programmer dari pihak vendor outsource. Sehingga

pihak pengguna senang dengan pelayanan yang ada, dan biaya IT lebih rendah

daripada nilai kontrak yang pernah ada.

3. IT Manager mempertahankan insourcing. Ada saatnya ketika pihak IT Manager

harus mempertahankan untuk melakukan insourcing. Kelihatan di beberapa kasus

yang ada, ketika pihak direktur IS menginvestigasi pihak outsourcing saat para

pengguna mengadukan ke pihak senior management mengenai adanya

kekurangan layanan pada area aplikasi mereka. Pihak direktur IS mengatakan

bahwa adanya permintaan para pengguna yang jauh melewati dari sumber yang

ada, mengarah kepada penyimpanan aplikasi yang besar. Setelah melewati

beberapa analisa, pihak direktur IS pun membuat suatu laporan yang berisikan

mengapa perusahaan tersebut harus tetap menggunakan insourcing, dan

menerangkan bahwa menggunakan insourcing akan jauh mengurangi biaya di

bandingkan menggunakan outsourcing.

4. Eksekutif senior menegaskan nilai dari IT. Ini adalah pola dasar yang

mengindentifikasi di mana insourcing tidak menghasilkan hasil yang signifinakan

di mana dapat mengurangi biaya IT tetapi keputusan untuk mengambil langkah

insourcing masih di pertimbangkan berhasil karena di perusahaan di berlakukan

lagi dan legitimasi lebih jauh ke internal sourcing.

Suatu organisasi biasanya memilih untuk melakukan Insourcing antara lain

dalam rangka mengurangi biaya tenaga kerja dan pajak. Organisasi yang tidak puas

dengan Insourcing kemudian memilih Insourcing sebagai penggantinya. Beberapa

organisasi merasa bahwa dengan Insourcing mereka dapat memiliki dukungan pelanggan

yang lebih baik dan kontrol yang lebih baik atas pekerjaan mereka daripada dengan

meng- outsourcing-nya (www.outsource2india.com).

Keuntungan pengembangan sistem informasi atau proyek lain dengan

menggunakan pendekatan in-sourcing adalah :

1. Perusahaan dapat mengontrol sistem informasinya sendiri (High degree of

control)

2. Biaya untuk pekerja dalam perusahaan biasanya lebih kecil daripada biaya untuk

pekerja outsource

3. Mengurangi biaya operasional perusahaan, seperti transport, dan lain-lain

4. Memiliki kemampuan untuk melihat secara keseluruhan dari proses

5. Lebih ekonomis dalam hal ruang lingkup dan ukuran

6. Sistem Informasi yang dibuat dapat direncanakan secara terstruktur sesuai dengan

kebutuhan perusahaan.

7. Mudah untuk melakukan modifikasi dan pemeliharaan (maintenance) terhadap SI

karena proses pengembangannya dilakukan oleh internal perusahaan tersebut.

8. Lebih mudah dalam mengintegrasikan SI yang dikembangkan oleh perusahaan

dengan sistem yang sudah ada.

Page 19: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

19

9. Proses pengembangan sistem dapat dikelola dan dimodifikasi serta dikontrol

keamanan aksesnya (security acces).

10. Dapat dijadikan sebagai keunggulan kompetitif (competitive advantage)

perusahaan dibandingkan pesaing.

Selain keuntungan diatas, terdapat beberapa kelemahan menggunakan in-

sourcing, yaitu :

1. Perusahaan perlu memperhatikan masalah investasi dari pengembangan sistem

informasi, jangan sampai pengembangan memakan waktu terlalu lama yang akan

memakan biaya lebih tinggi lagi.

2. Mengurangi fleksibilitas strategi.

3. Membutuhkan investasi yang tinggi karena biaya pembuatan sistem harganya

sangat mahal.

4. Supplier yang berpotensi memberikan produk dan layanan yang mahal.

5. Adanya communication gap antara IT Specialist dan user.

6. Kesulitan dalam menyatakan kebutuhan users sehingga menyulitkan spesialis TI

dalam memahaminya dan seringkali hal ini menyebabkan SI yang dibuat kurang

memenuhi kebutuhan user.

7. Adanya resiko yang harus ditanggung sendiri oleh perusahaan jika terjadi

masalah atau kesalahan dalam pendefinisian kebutuhan data dan informasi.

8. Kurangnya tenaga ahli (expert) di bidang SI/TI yang kompeten dan memiliki skill

yang memadai dapat menyebabkan kesalahan/resiko yang harus ditanggung

sendiri oleh perusahaan.

Dari sisi spesifiknya dan banyaknya aturan GMP/ CPOB dan kerahasiaan

Formulasi Industri Farmasi Sepintas cocok dengan metode Insourcing ini dalam

mengembangkan SI dan TI di organisasinya. Akan tetapi mempertimbang aspek

lambatnya, serta terbatasnya SDM terkait TI, bisa jadi prosesnya akan lama, mengingat

TI juga bukan core bisnis dari Industri Farmasi seperti halnya IBM, Nokia dll. Maka

Perlu dicari model lain untuk optimasi biaya dan terjaminnya pelaksanaan aturan CPOB

dan kerahasiaan formulasi obat di suatu industri Farmasi, dalam mengembangkan sistem

informasi maupun teknologi informasinya.

Pendekatan In-Sourcing Pada Industri Farmasi ?

Indrajit dan Djokopranoto (2004), dalam bukunya yang berjudul Proses Bisnis

Outsourcing mendefinisikan outsourcing sebagai penyerahan aktivitas perusahaan pada

pihak ketiga dengan tujuan untuk mendapatkan kinerja pekerjaan yang profesional dan

berkelas dunia. Oleh karena itu, pemilihan pemberi jasa merupakan hal yang sangat vital.

Diperlukan pihak pemberi jasa yang menspesialisasikan dirinya pada jenis pekerjaan atau

aktivitas yang akan diserahkan. Dengan demikian, diharapkan bahwa kompetensi

utamanya juga berada di jenis pekerjaan tersebut. Disertai pengendalian yang tepat,

pemberi jasa diharapkan mampu memberikan kontribusi dalam meningkatkan

keunggulan kompetitif perusahaan. oleh karena itu, outsourcing merupakan langkah

strategis bagi perusahaan dalam arti mempunyai kontribusi dalam menentukan hidup

matinya dan berkembang tidaknya perusahaan.

Indrajit dan Djokopranoto (2004), dalam bukunya yang berjudul Proses Bisnis

Outsourcing merinci mengenai alasan-alasan yang mendasari perusahaan untuk

melakukan outsourcing. Melalui studi para ahli manajemen yang dilakukan sejak tahun

1991, termasuk survey yang dilakukan terhadap lebih dari 1.200 perusahaan,

Outsourcing Institute mengumpulkan sejumlah alasan mengapa perusahaan-perusahaan

melakukan outsourcing terhadap aktivitas-aktivitasnya dan potensi keuntungan apa saja

Page 20: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

20

yang diharapkan diperoleh darinya. Potensi keuntungan atau alasan-alasan tersebut

antara lain untuk :

1. Meningkatkan fokus perusahaan

2. Memanfaatkan kemampuan kelas dunia

3. Mempercepat keuntungan yang diperoleh dari reengineering

4. Membagi risiko

5. Sumberdaya sendiri dapat digunakan untuk kebutuhan-kebutuhan lain

6. Memungkinkan tersedianya dana capital

7. Menciptakan dana segar

8. Mengurangi dan mengendalikan biaya operasi

9. Memperoleh sumberdaya yang tidak dimiliki sendiri

10. Memecahkan masalah yang sulit dikendalikan atau dikelola.

Menurut Indrajit dan Djokopranoto (2004), outsourcing adalah alat strategis

manajemen berjangka panjang. Apabila mendapatkan keuntungan dalam waktu yang

singkat ingin lebih ditonjolkan dan diutamakan, seringkali perusahaan akan kecewa. Alas

an-alasan nomor 1 sampai dengan 5 di atas merupakan target jangka panjang dan bersifat

strategis. Alasan-alasan nomor 6 sampai dengan nomor 10 lebih bersifat taktis atau yang

mempengaruhi operasi dan bisnis perusahaan sehari-hari. Dari studi yang dilakukan

terbukti bahwa langkah outsourcing dapat bermanfaat bagi suatu perusahaan secara

maksimal apabila dilihat sebagai langkah strategis jangka panjang.

Menurut Indrajit dan Djokopranoto (2004) Co-Sourcing adalah jenis hubungan

pekerjaan dan aktivitas, dimana hubungan antara perusahaan dan rekanan lebih erat dari

sekedar hubungan outsourcing biasa. Ini misalnya terjadi dalam hal staf spesialis

perusahaan diperbantukan kepada rekanan pemberi jasa karena langkanya keahlian yang

diperlukan atau karena perusahaan tidak mau kehilangan staf spesialis tersebut. Dengan

cara ini, keberhasilan pekerjaan seakan-akan menjadi tanggung jawab bersama, termasuk

juga risiko ketidakberhasilan.

Berikut ini akan diuraikan mengenai tujuan dari outsourcing dan risiko yang

mungkin dihadapi dengan penerapan outsourcing (Indrajit dan Djokopranoto, 2004).

Tabel 2. Tujuan dan Risiko Outsourcing

Tujuan Outsourcing Risiko Outsourcing

Mempercepat keuntungan

reenginering

Keuntungan tidak diperoleh secara cepat,

tidak diperoleh dalam jumlah yang cukup

signifikan

Mendapatkan akses pada

kemampuan kelas dunia

Akses tidak diperoleh karena pemberi jasa

tidak menunjukkan kinerja perusahaan kelas

dunia

Memperoleh suntikan kas Suntikan kas ternyata seret atau tidak

diperoleh sama sekali karena perusahaan

pemberi jasa mengalami kesulitan keuangan

Membebaskan sumber daya

untuk kepentingan lain

Sumber daya mungkin harus ditransfer ke

atau diperlukan oleh perusahaan pemberi jasa,

shg tetap kekurangan sumber daya

Membebaskan diri dari fungsi

yang sulit dikelola atau

dikendalikan

Perusahaan mungkin tidak dapat bebas

seluruhnya dari kesulitan yang sebetulnya

ingin dihindari

Memperbaiki fokus perusahaan Karena berbagai tujuan yg ingin dicapai,

tidak sepenuhnya didapat, maka fokus core

business mgk tidak tercapai

Memperoleh dana kapital Karena perusahaan pemberi jasa mengalami

kesulitan keuangan, maka mungkin tambahan

dana tidak ada

Page 21: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

21

Mengurangi biaya operasi Biaya sesudah outsourcing mungkin tidak

berkurang, tetapi tetap atau bahkan

bertambah.

Mengurangi resiko usaha Karena berbagai tujuan yg ingin dicapai tidak

sepenuhnya diperoleh, mgk risiko usaha tetap

saja besar

Memperoleh sumber daya yg

tidak dimiliki di dalam

perusahaan

Karena perusahaan pemberi jasa juga tidak

memiliki sumber daya yang diperlukan, maka

tujuan ini tidak tercapai

Dari sisi keunggulan model ini yaitu memperoleh SDM expert di

permasalahan SI dan TI serta percepatan dari sisi reenginering kelebihan Outsourcing

tersebut ditambah dengan TI juga bukan core bisnis dari Industri Farmasi seperti halnya

IBM, Nokia dll , sepintas model ini cocok dengan Industri Farmasi untuk

mengembangkan SI dan TI di organisasinya. Akan tetapi mempertimbang aspek

spesifiknya pelaksanaan Aturan CPOB dan kerahasiaan formulasi obat di suatu industri

Farmasi, dalam mengembangkan sistem informasi maupun teknologi informasinya.

Sampai saat ini belum ada IT yang fokus di Industri Farmasi, sehingga sistem ERP

seperti : SAP, EXACT, ORACLE tetap saja harus dicustomise saat implementasinya.

Dan proses customisasi ini menggunakan SDM Depatement SI & TI Internal Industri

Farmasi juga pada akhirnya. Karenanya Kombinasi Insourcing dan Outsorcing atau yang

dikenal dengan istilah Co-sourcing merupakan pendekatan yang lebih optimal sejauh ini

bagi Industri Farmasi yang padat dengan aturan spesifik, serta memiliki banyak rahasia

formulasi yang spesifik diketahui hanya oleh Farmasis-Farmasis. Di sisi lain Farmasis

tersebut sangat kurang kompeten dipermasalahan TI. Juga mengingat TI bukan Core

bisnis dari Industri Farmasis.

Pendekatan Cosourcing di Industri Farmasi.

Pada era global yang menempatkan persaingan secara fair, maka tidak ada jalan

lain kecuali terus mencari keunggulan. Untuk mendapatkan keunggulan tersebut, seperti

dikatakan Porter, pebisnis harus bisa menciptakan perbedaan, baik produk maupun

prosesnya. Salah satu cara untuk membuat perbedaan tersebut adalah dengan

menerapkan outsourcing. Perusahaan pengguna outsourcing bisa memenangkan

persaingan, karena outsourcing bisa melahirkan dua keunggulan, yaitu menurunkan

biaya produksi dan memaksimalkan kapabilitas. Sebanyak 21 % perusahaan-perusahaan

di AS dan 31 % dari Kanada telah melakukan outsourcing dan telah merasakan betapa

nikmatnya memenangkan persaingan dengan memanfaatkan kedua keunggulan itu.

Sangat disayangkan, berdasarkan hasil survei yang dilakukan Institute of

Internal Auditors (AS) pada awal 1998, menunjukkan bahwa 35 % hingga 40 %

perusahaan-perusahaan di AS dan Kanada merencanakan tidak akan melakukan

outsourcing. Hal ini karena dengan outsourcing manajemen kehilangan kontrol sehari-

hari terhadap bidang yang dioutsourcingkan. Kedua, outsourcing bisa membuka rahasia

perusahaan. Sebagai gantinya, mulai dipertimbangkan cosourcing.

Co-sourcing merupakan cara untuk membuat perbedaan, guna mendapatkan

keunggulan dalam bersaing yang datangnya lebih belakangan dibanding outsourcing.

Definisi operasional co-sourcing adalah perusahaan melakukan partnership dengan

profesional di luar perusahaan. Dalam penyerahan pekerjaan kepada outsider itu,

perusahaan tidak serta merta menyerahkan seluruh pekerjaan kepada profesional dan

memberhentikan kayawan tetapnya. Perusahaan tetap menyertakan karyawannya, untuk

secara bersama-sama menjalankan pekerjaan, sekalipun pekerjaan itu membutuhkan

keahlian yang spesifik.

Page 22: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

22

Perbedaan model ini dengan outsourcing adalah pada co-sourcing karyawan

tetap yang dipartnerkan dengan profesional terlibat aktif dalam pekerjaan sejak

perencanaan, pengambilan keputusan, dan ada kemungkinan berpartisipasi dalam

membuat laporan. Sebaliknya, pada outsourcing profesional datang dengan keahlian

yang spesifik, merencanakan, mengerjakan, mengambil keputusan dan membuat laporan

secara independen. Dengan cara melibatkan atau menempatkan pekerja tetap

mendampingi profesional, maka perusahaan berharap bisa ikut mengontrol

perkembangan pekerjaan dari waktu ke waktu dan menjaga agar rahasia perusahaan tidak

bocor. Tentu saja dengan munculnya co-sourcing, tidak berarti outsourcing ditinggalkan

begitu saja. Co sourcing hanya menguntungkan untuk dilakukan pada bidang-bidang

pekerjaan yang mengandung rahasia perusahaan. Sedang untuk bidang-bidang pekerjaan

lain, keunggulan outsourcing masih dapat bekerja.

Model ini adalah kombinasi antara Insourcing dan Outsourcing, dimana

kombinasi antara Internal SDM yang mengerti User requrements specification yang

spesifik di Industri farmasi akan bekerjasama dengan SDM TI external yang benar-benar

faham mengenai revolusi movement fisik ke movement elektronic. Sinergi kedua SDM ini

akan menghasilkan kecepatan maksimal, dengan biaya optimal serta kerahasian dan

kontrol ketat tetap dapat dijalankan industri farmasi.

Page 23: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

23

BAB IV

KESIMPULAN & SARAN

KESIMPULAN:

1. Outsourcing menjadi pilihan utama jika dibutuhkan waktu yang cepat dalam

pengembangan aplikasi atau jika perusahaan memiliki sejumlah proses bisnis

non-inti yang memerlukan banyak waktu, usaha, dan sumberdaya untuk

dilaksanakan. Outsourcing dalam hal ini, akan membantu menghemat waktu,

usaha, tenaga kerja dan juga akan membantu pengiriman yang lebih cepat untuk

pelanggan perusahaan.

2. Insourcing menjadi pilihan utama jika suatu aplikasi merupakan inti bisnis

perusahaan atau jika telah ada suatu divisi khusus dalam perusahaan yang ahli

dalam suatu bidang tertentu. Hal ini akan dapat menghemat biaya dan perusahaan

memiliki kontrol yang lebih baik atas pekerjaan yang dilakukan. Perusahaan tidak

harus memilih outsourcing atas insourcing atau sebaliknya.

3. Suatu perusahaan dapat melakukan outsourcing dan insourcing pada saat yang

sama. Dengan outsourcing dan insourcing secara bersamaan, maka perusahaan

akan dapat memiliki apa yang terbaik dari yang ditawarkan kedua strategi di atas

dan bisnis akan mendapatkan keuntungan kompetitif.

4. Industri Farmasi memiliki kekhasan aturan berhubung obat adalah komoditas

yang higly regulated karena berhubungan dengan kemanusiaan, juga perusahaan

yang tetap pula berorientasi bisnis di sisi lainnya, karenanya selama belum ada

keyakinan terhadap kerahasiaan formulasi dari SDM External perusahaan bercore

bisnis pengembangan TI & SI, dan belum ada Perusahaan bercore bisnis

pengembangan TI & IT Industri Farmasi maka Co-sourcing menjadi pilihan

paling optimal bagi Industri Farmasi untuk mengembangkan SI dan TI-nya.

Dengan outsourcing dan insourcing secara bersamaan, maka perusahaan akan

dapat memiliki apa yang terbaik dari yang ditawarkan kedua strategi di atas dan

bisnis akan mendapatkan keuntungan kompetitif

SARAN:

Perlu dikembangkan perusahaan bercore bisnis pengembangan TI & IT

spesialisasi pada implementasi SI dan TI pada Industri Farmasi. Perusahaan ini akan

selalu up date terhadap aturan keahasiaan formula, up date perkembangan di dunia

kefarmasian, up date terhadap perkembangan CPOB terkini, serta up date pula terhadap

perkembangan dunia Tenologi Informasi dan Sistem Informasi Dunia.

Page 24: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

24

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2006.Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.

Anonim, 2009. Suplemen I 2009 Pedoman Cara Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang

Baik 2006.Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta

Anonim, 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik 2006.Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta

Indrajit, R. E. dan Djokopranoto, R. 2004. Proses Bisnis Outsourcing. Penerbit PT

Gramedia Widiasarana Indonesia, Jakarta.

Yasar, I. 2008. Sukses Implementasi Oursourcing. Penerbit PPM, Jakarta.

Mc Leod Jr, Rymond. 1996. Sistem Informasi Manajemen. Edisi Bahasa Indonesia Jilid

2. PT Ikrar Mandiriabadi, Jakarta.

Prapti, MS. 2007. Lebih dari Sekedar Outsourcing : Pengelolaan Teknologi Informasi

sebagai Value Center. Manajemen Usahawan Indonesia, Volume XXXVI No 2, Februari

2007, Hal 49-55.

O’Brien, JA . Marakas, george. 2009. Management Information sistem. Ninth edition.

Mc Graw Hill. Inc Boston

Page 25: Tugas Individu: Judul : Pertimbangan Untung Ruginya ... · PDF filemempunyai keahlian untuk menangani aspek desain,validasi,instalasi dan ... Rencana proyek, penyusunan Rencana Induk

25

DAFTAR GAMBAR & TABEL

Daftar Gambar

1. Pengguna Internet dalam Bentuk Persentase Populasi

Daftar Tabel Tabel

1. Tabel 1. Karakteristik kunci mengenai IT Sourcing.

2. Tujuan dan Risiko Outsourcing