TP SEDIAAN STERIL.rtf

download TP SEDIAAN STERIL.rtf

of 49

Transcript of TP SEDIAAN STERIL.rtf

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    1/49

    TUGAS PENDAHULUAN

    1; Apa yang dimaksud dengan sediaan steril?

    a; Menurut RPS1t!" !al # 1$%&

    Steril adala! ketidak!adiran atau tidak adanya mikr''rganisme yang

    !idup(

    b; Menurut SD)" !al # *%

    Steril adala! +e+as dari mikr''rganisme yang dipastikan pada

    permukaannya dengan mempengaru!i,menaklukan suatu pr'duk

    dalam pr'ses sterilisasi yang sa!" kemudian pengemasan pr'duk

    dalam suatu +entuk ini men-amin penerimaan dari karakteristiknya(

    .stila! steril adala! suatu kemutlakan dan se!arusnya tidak

    digunakan atau dipertim+angkan se/ara relati0 se+agai suatu +agian

    atau ke+anyakan steril

    c; Menurut La/!man *" !al # 12$

    Steril adala! k'ndisi yang ter/ipta se+agai aki+at peng!an/uran dan

    peng!ilangan semua mikr''rganisme !idup( 3'nsep ini mengatakan

    +a!4a steril adala! istila! yang mempunyai k'n'tasi relati0 dan

    memungkinkan men/iptakan k'ndisi mutlak +e+as dari

    mikr''rganisme !anya dapat diduga atas dasar pr'yeksi kinetis

    angka kematian mikr'+a(

    d; Menurut Ansel" !al # *55

    Steril adala! +e+as dari pen/emara mikr'+a(

    2; Apa yang dimaksud dengan sediaan parenteral?

    a; Menurut SD)" !al # &*

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    2/49

    Sediaan parenteral adala! steril yang digunakan se/ara +erulang

    atau le+i! dari satu kali dan dikemas dalam 4ada! 1& ml atau le+i!

    dan mengandung 6at anti+akteri(

    b; Menurut S/'7ille8s" !al # 15&

    Parenteral adala! larutan atau suspensi dari '+at untuk disuntikkan

    di+a4a! atau menem+us satu atau le+i! lapisan kulit atau mem+ran

    muk'sa(

    c; Menurut Parr't" !al # *

    .n-eksi atau parenteral adala! sediaan steril yang pem+eriannya

    menem+us satu atau le+i! lapisan kulit(

    d; Menurut D9M Martin" !al # 5:

    Parenteral adala! sediaan 0armasi steril yang +entuk d'sisnya

    dimaksudkan untuk pem+erian di+a4a! satu atau le+i! lapisan kulit

    atau mem+ran mu/us(

    e; Menurut La/!man *" !al # 15

    Sediaan parenteral adala! sediaan yang unik diantara +entuk '+at

    ter+agi;+agi" karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau

    mem+ran muk'sa ke +agian dalam tu+u!(

    f; Menurut Ansel" !al # *55

    Parenteral adala! sediaan dengan pem+erian le4at suntikkan" seperti

    +er+agai sediaan yang di+erikan dengan suntikkan(

    3; Syarat;syarat sediaan steril

    a; Menurut La/!man *" !al # 1*&&

    1;

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    3/49

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    4/49

    2; e+as dari +a!an partikulat

    a!an partikulat menga/u pada +a!an yang +ergerak" tidak larut

    dan ke!adirannya tanpa senga-a ada dalam sediaan paranteral(

    Adanya +a!an partikulat dalam larutan paranteral !arus

    diper!atikan se-ak adanya gam+aran rute pem+erian 4alaupun

    rute paranteral dapat mem+erikan keamanan" kenyamanan dan

    met'de e0ekti0 dari pem+erian namun diper/aya +a!4a +a!an;

    +a!an dari luar yang tidak disenga-a dapat +er+a!aya .

    3; Pengaru! +i'l'gis

    3e-erni!an atau ketidak!adiran +a!an partikel yang tampak selalu

    dipertim+angkan se+agai penyesuaian untuk pr'duk paranteral.

    4; Tidak mengandung +a!an +akteri'statik =SD)" !al # 1:*>

    3arena pem+erian /airan in0us dalam 7'lume +esar +a!an

    +akteri'statik tidak perna! terkandung untuk men/ega! t'ksisitas

    yang ditim+ulkan aki+at dari -umla! +a!an +akteri'statik yang

    di+erikan(

    c; Menurut R( @'ig!t" !al # $:

    1; Sesuainya kandungan +a!an '+at yang dinyatakan di dalam etiket

    dan yang ada dalam sediaan" tidak ter-adi pengurangan e0ek

    selama penyimpanan aki+at perusakan '+at se/ara kimia dan

    se+againya(

    2; Penggunaan 4ada! yang /'/'k" yang tidak !anya memungkinkan

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    5/49

    sediaan tetap steril tetapi -uga men/ega! ter-adinya interaksi

    antara +a!an '+at dan material dinding 4ada!(

    3; Tersatukan tanpa ter-adi reaksi( Untuk itu +e+erapa 0akt'r yang

    paling menentukan adala! # +e+as kuman" +e+as pir'gen" +e+as

    pelarut yang se/ara 0isi'l'gis" tidak netral" is't'nis" is'!idris" dan

    +e+as +a!an melayang(

    d; Menurut )armasetik" !al # 15%

    1; Aman" tidak +'le! menye+a+kan iritasi -aringan atau e0ek t'ksik(

    2; Harus -erni!" tidak ada partikel padat ke/uali yang +er+entuk(

    3; Tidak +er4arna" ke/uali +ila '+atnya yang +er4arna(

    4; Sedapat mungkin is'!idris" agar tidak terasa sakit dan

    penyerapan '+at dapat 'ptimal(

    5; Sedapat mungkin is't'nis agar tidak terasa sakit(

    6; Harus steril( ila suatu +a!an adala! steril +ila sama sekali +e+as

    dari mikr''rganisme !idup yang pat'gen maupun yang tidak" +aik

    dalam +entuk 7egetati0 maupun dalam +entuk tidak 7egetati0

    =spura>(

    7; e+as pir'gen( .ni !arus diper!atikan terutama pada pem+erian

    +anyak" le+i! dari 12 ml /airan yang mengandung pir'gen dapat

    menim+ulkan demam(

    4; elaskan tentang pir'gen dan /ara meng!ilangkannya" dan +e+as

    partikulat" serta darimana sum+er;sum+ernya(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    6/49

    a; Tentang pir'gen

    1; Menurut )armasetika" !al # &&

    Menurut B' Tui" pir'gen adala! senya4a k'mpleks p'lisakarida

    dimana mengandung radikal yang ada unsur N" P( Selama radikal

    masi! terikat" selama itu masi! dapat menim+ulkan demam(

    Pir'gen adala! term'sta+il(

    2; Menurut S/'7ille8s" !al # 152

    Pir'gen adala! penye+a+ demam atau +a!an yang di+entuk 'le!

    mikr''rganisme yang kadang;kadang ada dalam /airan parenteral

    dan meng!asilkan panas ketika larutan disuntikkan pada pasien(

    3; Menurut SD)" !al # $$

    Pir'gen adala! pr'duk meta+'lit dari mikr''rganisme !idup dan

    mikr''rganisme mati yang menye+a+kan resp'n spesi0ik piretik

    setela! penyuntikkan(

    4; Menurut La/!man *" !al # 15:

    Pir'gen adala! pr'duk meta+'lisme mikr''rganisme !idup"

    umumnya +akteri dan kadang serta 7irus" tela! dilap'rkan se+agai

    peng!asil pir'gen +akteri gram negati0 mem+erikan 6at pir'genik

    paten se+agai end't'ksin" se/ara kimia pir'gen adala! lemak

    yang +er!u+ungan dengan senya4a m'lekul pem+uat yang

    +iasanya merupakan p'lisakarida tetap -uga merupakan suatu

    peptida(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    7/49

    b; Bara meng!ilangkan pir'gen

    1; Menurut )armasetika" !al # &&

    Larutan in-eksi dik'/'k dengan penam+a!an &"1C /ar+'

    ads'r+en selama 2;1& menit" kemudian disaring melalui 0ilter

    as+es( Met'de ini ada kerugiannya" yaitu ada 6at '+at yang ikut

    diserap atau disaring" maka itu le+i! +aik men-aga kemungkinan

    tidak terkena pir'gen(

    2; Menurut SD)" !al # 1$%

    3'mp'nen pir'gen dapat dirusak dengan 'ksidasi pemanasan

    tinggi atau +urding up( Dengan menggunakan temperatur tinggi

    2&B dari *& ; $2 menit atau 1%&B sampai 1&B dari * ; $ -am(

    alaupun met'de ini e0ekti0 untuk k'ntaminasi pir'gen gelas dan

    4ada! dari l'gam" tapi itu tidak praktis dari l'gam( Pir'gen

    didalam larutan di!ilangkan se/ara kimia 'le! 'ksidasi dengan

    per'ksida" asam dan alkali tetapi +a!an;+a!an ini -uga dapat

    merusak '+at;'+at dan +a!an kimia lainnya dalam larutan(

    Penyerapan pir'gen didalam as+es dan arang -uga e0ekti0

    digunakan tetapi '+at;'+at dan +a!an kimia lainnya dalam larutan

    -uga dapat di!ilangkan se/ara sempurna(

    3; Menurut S/'7ille8s" !al # 15%

    .tu le+i! +aik men/ega! pem+entukan pir'gen" daripada men/'+a

    meng!ilangkan" +agaimanapun di!ilangkan melalui

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    8/49

    penga+s'r+sian dengan 0ilter as+es akti0 atau arang akti0( 3edua

    met'de ini digunakan" ketika ada kemungkinan +a!4a +a!an

    kimia yang mungkin terk'ntaminasi dengan pir'gen( a!kan

    ketika sala! satu met'de ads'r+si digunakan" tindakan

    pen/ega!an yang penting masi! dilakukan penyulingan"

    mengumpulkan dan menyimpan air suling" dan dalam

    penanganan /epat dari s'lusi yang disiapkan(

    c; e+as partikulat

    1; Menurut SD)" !al # *%

    a!an partikulat menga/u pada +a!an yang +ergerak" tidak larut

    dan ke!adirannya tanpa senga-a ada dalam sediaan parenteral(

    Adanya +a!an partikulat dalam larutan parenteral !arus

    diper!atikan se-ak adanya gam+aran rute pem+erian 4alaupun

    rute parenteral dapat mem+erikan keamanan" kenyamanan dan

    met'de e0eki0 dari pem+erian diper/aya +a!4a +a!an;+a!an dari

    luar yang tidak disenga-a dapat +er+a!aya(

    2; Menurut RPS" !al # 12%&

    a!an partikulat +er+a!aya -ika mengandung partikel tidak larut

    karena dapat meng!am+at aliran kapiler =RPS"!al # 12$2>(

    alaupun +a!an tarn+a!an tidak le+i! dari 2& partikel 1 mlyang

    sama atau le+i! +esar dari 1& mm dan tidak le+i! dari 2 partikel,ml

    yang sama atau le+i! +esar dari 12,mldalam ukuran yang

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    9/49

    seim+ang(

    d; Sum+er;sum+er partikulat

    1; Menurut SD)" !al # *%

    3'mp'sisi dari +a!an partikulat yang tidak diinginkan +er7ariasi(

    Dalam +e+erapa !al k'mp'sisi ini +erasal dari +er+agai materi

    mengingat yang lain meliputi sum+er k!usus tersendiri( a!an dari

    luar yang ditemukan pada sediaan parenteral meliputi selul'sa"

    serat +uatan" gelas" karet" l'gam" partikel plastik" +a!an kimia

    yang tidak larut" k'ral" dait'm ket'm+e dan se-enisnya" se/ara

    te'ritis mungkin meliputi +a!an dari lingkunan dimana pr'duk

    terse+ut dipasarkan(

    5; elaskan de0inisi tentang #

    a; .s't'nis

    1; Menurut Sediaan )armasi Steril" !al # 1:

    Larutan is't'nis adala! larutan yang mempunyai tekanan 'sm'sa

    sama =is''sm'tik>(

    2; Menurut .lmu Mera/ik 9+at" !al # 152

    .s't'nis adala! larutan yang mempunyai tekanan 'sm'sa yang

    sama dengan dara! dan /airan tu+u! yang lain(

    3; Menurut S/'7ille8s" !al # 12" 12$

    .s't'nis adala! larutan yang mempunyai tekanan 'sm'tik yang

    sama dengan /airan dikatakan +a!4a yang is't'nik dengan yang

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    10/49

    lainnya -ika suatu larutan yang digunakan +erk'ntak dengan sel"

    air akan masuk ke dalam sel karena per+edaan 'sm'tik dan

    larutan disekitarnya(

    b; .s'!idris

    1; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 2$

    .s'!idris adala! k'ndisi suatu larutan 6at yang pHnya sesuai

    dengan pH 0isi'l'gis tu+u!" sekitar %"$(

    2; Menurut .lmu Resep" !al # &

    .s'!idris adala! pH 'ptimal untuk dara! atau /airan tu+u! yang

    lain adala! %"$(

    3; Menurut .lmu Mera/ik 9+at" !al # 15$

    .s'!idris artinya pH larutan in-eksi sama dengan dara! dan /airan

    tu+u! lain yaitu %"$

    c; Hipert'nis

    1; Menurut Sediaan )armasi Steril" !al # 12

    Larutan !ipert'nis adala! larutan yang mempunyai tekanan

    'sm'sa le+i! +esar daripada tekanan 'sm'sa larutan lainnya(

    2; Menurut .lmu Resep" !al # &;&2

    Hipert'nis adala! tekanan 'sm'sis larutan '+at le+i! +esar

    daripada tekanan 'sm'sis /airan tu+u!( ika larutan in-eksi

    !ipert'nis disuntikkan" air dalam sel akan ditarik keluar sel

    se!ingga sel akan mengerut" tetapi keadaan ini +ersi0at

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    11/49

    sementara dan tidak akan menye+a+kan kerusakan sel terse+ut

    dalam keadaan !ipert'nis(

    3; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 2&

    Hipert'nis turunnya titik +eku +esar yaitu tekanan 'sm'sisnya

    le+i! tinggi dari serum dara! se!ingga menye+a+kan air keluar

    dari sel dara! mera! melintasi mem+ran semipermi+el dan

    menye+a+kan ter-adinya pen/iutan sel;sel dara! mera!( Peristi4a

    ini dise+ut plasm'lisa(

    d; Hip't'nis

    1; Menurut .lmu Resep" !al # &" &*

    Hip't'nis adala! tekanan 'sm'sis larutan '+at le+i! ke/il

    daripada tekanan 'sm'sis /airan tu+u!" -ika larutan in-eksi yang

    !ip't'nis disuntikkan" air dari larutan in-eksi akan diserap dan

    masuk ke dalam sel" aki+atnyasel akan mengandung dan pe/a!

    dan keadaan ini +ersi0at tetap" -ika yang pe/a! itu sel dara! mera!

    dise+ut F!aem'lisis( Pe/a!nya sel ini akan di+a4a! aliran dara!

    dan dapat menyum+at pem+ulu! dara! yang ke/il(

    2; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 2&

    Hip't'nis turunnya titik +eku ke/il" yaitu tekanan 'sm'sisnya le+i!

    renda! dari serum dara! se!ingga menye+a+kan air akan

    melintasi mem+ran sel dara! yang permi+el memper+esar sel

    dara! mera! dan menye+a+kan peningkatan tekanan dalam sel(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    12/49

    Tekanan yang le+i! +esar menye+a+kan pe/a!nya sel;sel dara!

    mera!( Peristi4a terse+ut dise+ut !aem'lisa(

    3; Menurut Sediaan )armasi Steril" !al # 12

    Hip't'nis yaitu /airan yang mengandung tekanan 'sm'sa yang

    le+i! ke/il ter!adap /airan tu+u!" maka akan diserap masuk ke

    dalam sel;sel tu+u! se!ingga dapat menye+a+kan ter-adinya

    pengem+angan dari sel dan dapat menye+a+kan pe/a!nya sel(

    e; Uraian tentang t'nisitas

    1; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al # 1

    Bairan lakrimal memiliki tekanan 'sm'tik atau t'nisitas yang sama

    dengan larutan NaBl &"5C dalam air( aringan mata dapat

    men'leransi t'nisitas se+esar &"2 1" C tanpa +anyak

    menye+a+kan ketidaknyamanan(

    2; Menurut 3amus Lengkap 3ed'kteran" !al # :*

    T'nisitas adala! tegangan 't't yang se!at(

    3; Menurut R( @'ig!t" !al # 2%

    T'nisitas adala! kandungan elektr'lit dan kandungan k'l'id /airan

    mata memiliki suatu tekanan 'sm'tik yang nilainya sama dengan

    dara! dan /airan -aringan(

    6; Rumus tentang sediaan steril dan /ara per!itungan

    a; Menurut R( @'ig!t" !al # $:" $%

    1; Penentuan melalui per!itungan turunnya titik +eku dan -umla!

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    13/49

    natrium kl'rida(

    Penentuan se/ara per!itungan dilakukan dengan penam+a!an

    6at untuk is't'nisasi larutan +erdasar pada turunnya titik +eku(

    9le! karena itu" mula;mula turunnya titik +eku larutan +a!an '+at

    yang diis't'nisasikan di!itung dengan !arga yang diper'le!

    di+anding ter!adap turunnya titik +eku dara! =&"2 3>( Dari

    per+edaan !arga yang tela! di!itung terse+ut kemudian dapat

    ditentukan +e+erapa +anyak natrium kl'rida =atau +a!an lainnya>

    yang !arus ditam+a!kan" untuk memper'le! larutan is't'nisitas

    dara!(

    Per!itungan turunnya titik +eku +erlangsung menurut #

    I JK .m.n .1.000

    M . L

    3eterangan #

    I J turunnya titik +eku larutan ter!adap +a!an pelarut murni

    3 J turunnyatitik +eku m'lar dari +a!an pelarut =tetapan

    kri'sk'pik untuk air J 1": J turunnya titik +eku untuk 1

    m'l 6at dalam 1(&&& gram larutan>(

    m J penim+angan =g>

    M J +erat m'lekul 6at terlarut

    L J massa +a!an pelarut =g>

    n J -umla! i'n;i'n

    Batatan # untuk 1&& g air di+utu!kan &"5 g NaBl =I J &"2 3>

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    14/49

    2; Per!itungan dengan menggunakan ta+el in0'rmasi turunnya titik

    +eku +a!an '+at pada 0'rmula

    K J0,521

    2

    3eterangan #

    K J -umla! 6at =g> yang di+utu!kan untuk mengis't'nisasikan

    1&& g larutan +a!an '+at

    I1 J turunnya titik +eku larutan +a!an '+at ter!adap air murni

    I J turunnya titik +eku larutan +a!an" yang ditam+a!kan untuk

    mengis't'nisasikan =1 g air sampai 1&& ml> I untuk

    natrium kl'rida &"22 3(

    &"2 J turunnya titik +eku serum dara! ter!adap air murni

    b; Menurut ). edisi ..." !al # 51

    Suatu larutan dinyatakan is't'nis dengan serum atau /airan mata -ika

    mem+eku pada su!u &"20( Untuk memper'le! larutan is't'nik dapat

    ditam+a!kan NaBl atau 6at lain yang /'/'k dapat di!itung dengan

    rumus#

    J0,52b1.C

    b2

    3eterangan #

    J +'+'t =g> 6at yang ditam+a!kan dalam 1&& ml !asil ak!ir

    +1 J penurunan titik +eku yang dise+a+kan 'le! 1C +,7 6at k!asiat

    + J penurunan titik +eku air yang dise+a+kan 'le! penam+a!an 1C

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    15/49

    +,7 6at tam+a!an

    B J kadar 6at k!asiat dalam C +,7

    c; Menurut S/'7ille8s" !al # 1:

    Persamaan Batalyne

    Gm.Solube

    100ml J [F(W /NM x K)] K

    M '

    K '

    3eterangan #

    C

    ,N J persentase kekuatan larutan +a!an akti0

    3 J dis'siasi 0akt'r +a!an akti0

    M J +erat m'lekul +a!an akti0

    38 J 0akt'r pemisa!an 6at ditam+a!kan

    M8 J +erat m'lekul 6at tam+a!an

    ) J 0akt'r is't'nik

    7; Apa itu 'sm'laritas" dan kenapa sediaan parenteral !arus dile+i!kan?

    a; Menurut SD)" !al # :*

    Dalam upaya untuk menyamakan tekanan" air dalam sel;sel -aringan

    +ergerak se/ara 'sm'sis dari kurang pekat ke larutan yang le+i!

    pekat melalui mem+ran semipermi+el( S'lusi memiliki tekanan

    'sm'tik yang is't'nik identik satu sama lain( ika s'lusi is't'nik

    dipisa!kan 'le! mem+ran semipermi+el" tidak ada trans0er +ersi!

    /airan dari satu k'mpartemen yang lain( 9sm'laritas

    mengungkapkan e0ek 'sm'tik dan me4akili k'nsentrasi t'tal 6at

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    16/49

    terlarut dalam suatu larutan(

    b; Menurut R( @'ig!t" !al # $:5

    Ampul dan -uga 4ada! lainnnya !anya diisi dengan /airan yang

    dapat diin-eksikan sampai kepada 5&C 7'lume t'talnya( ika tidak

    tekanan dalam yang mun/ul pada sterilisasi panas mengara! kepada

    meledaknya gelas( 9le! karena larutan in-eksi tidak dapat diam+il

    se/ara kuantitati0 'le! d'kter" karena se+agian ke/il larutan tertinggal

    se+agai 0ilm /airan pada dinding ampul atau pada dasar ampul" maka

    7'lume yang diisikan !arus sedikit le+i! +anyak daripada yang sesuai

    dengan yang dinyatakan =7'lume n'minal>( umla! penam+a!an

    adala! tergantung dari +a!an pelarutnya =minyakair> dan dari

    7'lume n'minalnya(

    c; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al # 1

    Tiap 4ada! suatu in-eksi diisi dengan /airan yang sedikit +erle+i! dari

    ukuran atau 7'lume yang ter/antum pada ta+el =7'lume yang akan

    ditarik atau digunakan>( USP mem+erikan suatu ped'man yang

    menun-ukkan kele+i!an 7'lume yang dian-urkan +aik untuk /airan

    en/er atau /airan kental(

    8; 3euntungan dan kerugian sediaan parenteral

    a; Menurut SD)" !al # 11

    1; 3euntungan

    a; Resp'n 0isi'l'gis yang segera dapat men/apai +ila perlu"

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    17/49

    yang mana dapat men-adi pertim+angan sama dalam k'ndisi

    klinik" seperti pada gagal -antung" s!'/k dan asma(

    b; Terapi parenteral di+utu!kan untuk '+at yang tidak e0ekti0

    se/ara 'ral yang dirusak 'le! se/ret pen/ernaan" insulin"

    !'rm'n;!'rm'n lain dan anti+i'tik(

    c; 9+at;'+at untuk pasien yang mual atau tidak sadar !arus

    di+erikan melalui in-eksi(

    d; ika diperlukan terapi parenteral(

    2; 3erugian

    a; entuk sediaan !arus di+erikan 'rang yang terlati! yang

    mem+utu!kan 4aktu yang le+i! lama di+andingkan dengan

    pem+erian dengan rute lain(

    b; Pem+erian rute parenteral ketelitian yang /ukup untuk

    peker-aan se/ara aseptis dan +e+erapa rasa sakit tidak dapat

    di!indari(

    c; 9+at yang di+erikan se/ara parenteral men-adi le+i! sulit

    untuk mengem+alikan e0ek +i'l'ginya(

    d; Pada pem+uatan dan pengemasan merupakan persyaratan

    yang rumit dalam +entuk sediaan parenteral di+andingkan

    dengan met'de lain(

    b; Menurut 99P" !al # 15

    1; 3euntungan

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    18/49

    a; E0ek yang diinginkan le+i! /epat(

    b; E0ek '+at yang merangsang atau merusak geta! lam+ung

    =!'rm'n> atau tidak direa+s'r+si usus =Strept'misin>(

    c; Untuk pasien yang tidak sadar atau tidak mau +eker-a sama(

    2; 3erugian

    ; 3erugiannya yaitu /ara ini le+i! ma!al" dan nyeri serta sukar

    digunakan 'le! pasien sendiri( Selain itu" +a!aya terkena

    in0eksi kuman =!arus steril> dan +a!aya merusak pem+ulu!

    dara! atau sara0 -ika tempat suntikkan tidak dipili! dengan

    tepat(

    c; Menurut Parr't" !al # *

    3euntungannya #

    Aksi dari '+at mempunyai keuntungan yang le+i! +aik dari pem+erian

    'ral( Pem+erian dari rute ini adala! esensial ketika saluran

    gastr'intestinal tidak dapatgunakan karena 'perasi atau kekurangan

    sta+ilitas dari '+at seperti mielin dan nisilin( G(Resp'n se/ara

    0armak'l'gi dari in-eksi adala! sering kali le+i! /epat dan le+i! e0ekti0

    daripada pem+erian '+at se/ara 'ral( Dalam keadaan darurat untuk

    pasien yang le+i! sadar atau tidak mampu menerima '+at se/ara

    'ral( Pem+erian in-eksi parenteral si0atnya segera dan /epat atau

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    19/49

    resp'nya nyata(

    d; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 5

    3erugiannya #

    1; Rasa nyata pada saat disuntikkan apalagi kalau !arus di+erikan

    se/ara +erulang kali(

    2; Mem+erikan e0ek psik'l'gis pada penderita yang takut disuntik(

    3; 3ekeliruan pem+erian '+at atau d'sis !ampir tidak mungkin

    diper+aiki terutama sesuda! pem+erian intra7ena(

    4; 9+at !anya dapat di+erikan pada penderita di RS atau ditempat

    praktek d'kter dan pera4at yang k'mpeten(

    9; Rute pem+erian '+at sediaan parenteral

    a; Menurut Ansel" !al # $&& $&$

    1; Rute intra7ena

    Pem+erian '+at se/ara intra7ena meng!asilkan ker-a '+at yang

    /epat di+andingkan dengan /ara;/ara pem+erian lain dan karena

    a+s'rpsi '+at tidak men-adi masala!" maka tingkatan

    dara!'ptimum dapat di/apai dengan ketetapan dan kesegeraan

    yang tidak mungkin didapat dengan /ara;/ara lain(

    2; Rute intramuskuler

    Pem+erian '+at le4at intramuskuler meng!asilkan e0ek '+at yang

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    20/49

    kurang /epat" tetapi +iasanya e0e +erlangsung le+i! lama dari

    yang di!asilkan 'le! pem+erian le4at intra7ena(

    3; Rute intradermal

    Se-uma! 6at +isa diin-eksikan dengan e0ekti0 ke dalam /'rium"

    yang merupakan lapisan kulit yang le+i! 7askular di +a4a!

    epidermis( dan

    sempit =ukuran * : gauge>(

    4; Rute su+kutan

    Pem+erian rute su+kutan digunakan untuk menyuntikkan

    se-umla! ke/il '+at( 9+at disuntikkan di +a4a! permukaan kulit

    yang umumnya dilakukan di -aringan interstitial l'nggar lengan"

    lengan +a4a!" pa!a atau +'k'ng(

    b; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 12

    Bara pem+erian '+at parenteral se+agai +erikut #

    1; Su+kutan atau di +a4a! kulit =s(/>" yaitu disuntikkan ke dalam

    tu+u! melalui +agian yang lemaknya sedikit dan masuk ke dalam

    -aringan di +a4a! kulit" 7'lume yang di+erikan tidak le+i! dari 1

    ml(

    2; .ntramus/ular =i(m>" yaitu disuntikkan ke dalam -aringan 't't"

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    21/49

    umumnya di 't't pantat atau pa!a(

    3; .ntra7ena =i(7>" yaitu disuntikkan ke dalam pem+ulu! dara!(

    4; Bara pem+erian parenteral lainnya #

    a; .ntraspinal" yaitu disuntikkan ke dalam sumsum tulang

    +elakang

    ; Larutan !arus is't'nis dan is'!idris

    ; ila digunakan se+agai anastesi" larutan !ipert'nis

    b; Perit'neal" yaitu keteter dimasukkan ke dalam r'ngga perut

    dengan 'perasi untuk tempat memasukkan /airan steril BAPD

    =B'ntinu's Am+ulat'ry Perit'neal Dialisis>(

    c; .ntraarti/ular" yaitu disuntikkan ke dalam sendi =larutan !arus

    is't'nis dan is'!idris>

    d; .ntradermal" yaitu disuntikkan ke dalam kulit(

    10; elaskan anat'mi dan 0isi'l'gi mata" kulit serta gam+ar lengkap dengan

    +agian;+agiannya?

    a; 3ulit

    1; Menurut )armasetika" !al # 11

    3ulit tersusun 'le! +anyak ma/am -aringan" termasuk pem+ulu!

    dara!" kelen-ar lemak" kelen-ar keringat" 'rgan pem+ulu!" perasa

    dan urat sara0" -aringan pengikat" 't't p'l's dan lemak(

    Diperkirakan luas permukaan kulit O 1 kali kuadrat( erat kulit

    tanpa lemak adala! O p'und( 3ulit manusia terdiri dari * lapisan

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    22/49

    yang +er+eda" yaitu #

    a; Epidermis" merupakan lapisan luar" dengan te+al &"1: mm

    pada pelupuk mata sampai &" mm pada telapak tangan dan

    telapak kaki( Epidermis +er0ungsi se+agai sa4ar pelindung

    ter!adap +akteri" iritasi kimia" alergi dan lain;lain( Epidermis

    terdiri dari 2 lapisan" yaitu #

    ; Stratum /'rneum =lapisan tanduk>" terdiri dari sel mati

    +erkreatinin +er+entuk dan tersusun +erlapis;lapis( Stratum

    /'rneum diduga merupakan sa4ar kulit p'k'k ter!adap

    ke!ilangan air( e+erapa lapis sel mati +erkreatinin sangat

    !idr'0il dan +ila ter/elup dalam air akan mengem+ang(

    ; Stratum lu/idum =daera! rintangan>" menun-ukkan se+agai

    daera! sa4ar !anya terli!at pada telapak kaki dan telapak

    tangan(

    ; Stratum granul'sum =lapisan seperti +utir>" +erpartisipasi

    akti0 dalam pr'ses kretinisasi" !anya mekanismenya +elum

    diketa!ui -elas(

    ; Stratum spin'sum =lapisan sel duri> dan stratum

    germinati7um =lapisan sel +asal>" dise+ut lapisan malp!igi(

    Sedang lapisan +asal +er0ungsi mem+entuk lapisan yang

    menyusun epidermis(

    b; Dermis atau /'rium" te+alnya * 2 mm" merupakan anyaman

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    23/49

    sera+ut k'lagen dan elastin yang +ertanggung-a4a+ untuk

    si0at;si0at penting dari kulit( Dermis mengandung pem+ulu!

    dara!" pem+ulu! lim0e" gelem+ung ram+ut" kelen-ar lemak

    =se+asea>" kelen-ar keringat dan sera+ut sara0 dan /'rpus

    pa/ini(

    c; aringan su+kutan +erlemak" +eker-a se+agai +antalan dan

    is'lat'r panas( 3ulit yang utu! merupakan sa4ar yang e0ekti0

    ter!adap penetrasi( A+s'rpsi '+at terutama tergantung pada

    keadaan 0isi'l'gi kulit dan si0at 0isika;kimia dari '+at dan sedikit

    sekali tergantung pada dasar salep dimana '+at +erada(

    A+s'rpsi melalui kulit dapat ter-adi menem+us daera! anat'mi

    seperti # menem+us langsung epidermis utu!" masuk diantara

    atau menem+us sel stratum k'rneum" atau menem+us kulit

    tam+a!an seperti kelen-ar keringat" kelen-ar lemak dan

    gelem+ung ram+ut(

    2; Menurut Anat'mi dan )isi'l'gi untuk Paramedis" !al # 5&

    3ulit menutupi dan melindungi permukaan tu+u!" serta

    +ersam+ung dengan selaput lendir yang melapisi r'ngga;r'ngga

    dan lu+ang;lu+ang masuk( 3ulit yang didalamnya terdapat u-ung

    sara0 pera+a mempunyai +anyak 0ungsi" antara lain mem+antu

    mengatur su!u dan mengendalikan !ilangnya air dari tu+u! dan

    mempunyai sedikit kemampuan eksret'ri" sekret'ri dan a+s'rpsi(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    24/49

    3ulit di+agi men-adi lapisan #

    a; Epidermis" tersusun atas epitelium +erlapis dan terdiri atas

    se-umla! lapisan sel yang disusun atas lapis yang -elas

    tampak # selapis lapisan tanduk dan selapis 6'na marginalis(

    Lapisan epidermal( Lapisan tanduk terletak paling luar dan

    tersusun atas * lapisan sel yang mem+entuk epidermis(

    ; Stratum k'rneum" selnya tipis" datar" seperti sisik dan terus;

    menerus dilepaskan(

    ; Stratum lisidum" selnya mempunyai +atas tegas tetapi tidak

    ada intinya(

    ; Stratum granul'sum" selapis sel yang -elas tampak +erisi

    inti dan granul'sum(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    25/49

    keringat menem+us epidermis dan mendampingi ram+ut(

    b; Dermis atau k'rium" tersusun atas -aringan 0i+rus dan -aringan

    ikat yang elastis( Pada permukaan dermis tersusun papil;papil

    ke/il yang +erisi ranting;ranting pem+ulu! dara! kapiler(

    Gam+ar Anat'mi 3ulit

    b; Mata

    Menurut Anat'mi dan )isi'l'gi untuk Paramedis" !al # *&

    Mata adala! 'rgan pengli!at( 'la mata terletak dalam tulang 'r+ita"

    serta dilindungi se-umla! struktur" seperti kel'pak mata" alis"

    k'n-ungti7a dan alat;alat lakrimal(

    1; 'la mata

    Umumnya mata dilukiskan se+agai +'la" tetapi se+etulnya l'n-'ng

    dan +ukan +ulat seperti +'la( 'la mata mempunyai garis

    menenga! kira;kira "2 /m" +agian depannya +ening" serta terdiri

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    26/49

    atas * lapisan #

    a; Lapisan luar" 0i+rus" yang merupakan lapisan penyangga

    b; Lapisan tenga! 7askuler

    c; Lapisan dalam" lapisan sara0

    Ada : 't't penggerak mata" empat diantarannya lurus" sementara

    dua yang lain agak ser'ng( 9t't;'t't ini terletak di se+ela! dalam

    'r+ita" dan +ergerak dari dinding tulang 'r+ita untuk dikaitkan

    pada pem+ungkus skler'tik mata se+ela! +elakang k'rnea( 9t't;

    't't lurus terdiri atas 't't rektus mata superi'r" in0eri'r" medial

    dan lateral( 9t't;'t't ini menggerakkan mata ke atas" ke +a4a!"

    ke dalam dan ke sisi luar +ergantian(

    9t't;'t't '+lik adala! 't't in0eri'r dan superi'r( 9t't '+lik

    menggerakkan ke +a4a! dan ke sisi luar" sementara 't't '+lik

    in0eri'r menggerakkan mata ke atas dan -uga ke sisi luar(

    Sklera adala! pem+ungkus yang kuat dan 0i+rus( Sklera

    mem+entuk puti! mata dan +ersam+ung pada +agian depan

    dengan se+ua! -endela mem+ran yang +ening" yaitu k'rnea(

    Sklera melindungi struktur mata yang sangat !alus" serta

    mem+antu memperta!ankan +entuk +i-i mata(

    Retina adala! lapisan sara0 pada mata" yang terdiri atas se-umla!

    lapisan sera+ut" yaitu sel;sel sara0" +atang;+atang" dan keru/ut(

    agian;+agian +'la mata

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    27/49

    ; 3'rnea" merupakan +agian depan yang transparan dan

    +ersam+ung dengan sklera yang puti! dan tidak tem+us

    /a!aya( 3'rne terdiri atas +e+erapa lapisan( Lapisan tepi

    adala! epitelium +erlapis yang +ersam+ung dengan

    k'n-ungti7a(

    ; ilik anteri'r =kamera 'kuli anteri'r>" yang terletak antara

    k'rnea dan iris(

    ; .ris adala! tirai +er4arna di depan lensa yang +ersam+ung

    dengan selaput tir'id(

    ; Pupil" +intik tenga! yang +er4arna !itam" yang merupakan

    /ela! dalam iris" tempat /a!aya masuk guna men/apai retina(

    ; ilik p'steri'r =kamera 'kuli p'steri'r> terletak diantara iris dan

    lensa(

    ; Akues !um'r( Bairan ini +erasal dari k'rpus siliare dan

    diserap kem+ali ke dalam aliran dara! pada sudut antara iris

    dan k'rnea melalui 7ena !alus yang dikenal se+agai saluran

    S/!lemm(

    ; Lensa adala! se+ua! +enda transparan +ik'n7eks =/em+ung

    depan +elakang> yang terdiri atas +e+erapa lapisan(

    ; @itreus !um'r( Dara! se+ela! +elakang +i-i mata" mulai dari

    lensa !ingga retina" diisi /airan penu! al+umen +er4arna

    keputi!;puti!an seperti agar;agar" yaitu 7itreus !um'r(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    28/49

    Gam+ar Anat'mi Mata

    11; Teknik;teknik sterilisasi alat dan +a!an yang digunakan

    a; Menurut Ansel" !al # $11

    1; Sterilisasi uap =lem+ap panas>" dilakukan dalam aut'kla0 dan

    menggunakan uap air dengan tekanan( Mekanisme

    peng!an/uran +akteri 'le! uap air panas adala! karena

    ter-adinya denaturasi dan k'agulasi +e+erapa pr'tein esensial

    'rganisme terse+ut" adanya uap air yang panas dalam sel

    mikr'+a" menim+ulkan kerusakan pada temperatur yang relati0

    renda!(

    Tekanan 1& p'und =112"20B>" untuk *& menit

    Tekanan 12 p'und =11"20B>" untuk & menit

    Tekanan & p'und =1:"20B>" untuk 12 menit(

    Dapat dili!at" makin +esar tekanan yang dipergunakan makin

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    29/49

    tinggi temperatur yang di/apai dan makin pendek 4aktu yang

    di+utu!kan untuk sterilisasi( Met'de ini -uga dipergunakan untuk

    larutan dalam -umla! +esar" alat;alat gelas" pem+alut 'perasi dan

    instrumen(

    2; Sterilisasi panas dan kering

    Sterilisasi panas kering +iasanya dilakukan dengan '7en

    pensteril yang diran/ang k!usus untuk tu-uan ini( 97en dapat

    dipanaskan dengan gas atau listrik umumnya temperatur diatur

    se/ara 't'matis(

    Sterilasasi panas kering" +iasanya ditetapkan pada

    temperature1:&0B 1%&0B dengan 4aktu tidak kurang dari -am(

    Sterilisasi panas kering umumnya digunakan untuk senya4a;

    senya4a yang tidak e0ekti0 disterilkan dengan uap air panas(

    uga e0ekti0 untuk sterilisasi alat;alat gelas" dan alat;alat +eda!(

    Dan merupakan met'de pili!an +ila di+utu!kan peralatan yang

    kering atau 4ada! yang kering seperti pada pengemasan 6at;6at

    kimia kering seperti pada pengemasan 6at;6at kimia kering atau

    larutan +ukan air(

    3; Sterilisasi dengan pengeringan

    Sterilisasi dengan penyaringan tergantung pada peng!ilangan

    mikr'+a se/ara 0isik dengan ads'rpsi pada media penyaring atau

    dengan mekanisme penyaringan" digunakan untuk sterilisasi

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    30/49

    larutan yang tidak ta!an panas(

    Sediaan '+at yang disterilkan dengan /ara ini men-alani

    pengesa!an yang ketat dan mem'nit'ring karena e0ek pr'duk

    !asil penyaringan dapat sangat dipengaru!i 'le! +anyaknya

    mikr'+a dalam larutan yang di0iltrasi(

    3euntungan utama saringan +akteri meliputi ke/epatan pada

    penyaringan se-umla! ke/il larutan" kemampuan untuk

    mensterilkan se/ara e0ekti0 materi;materi yang tidak ta!an panas ,

    peralatan yang dipergunakan relati0 tidak ma!al dan mikr'+a

    !idup dan mati serta partikel;partikellengkap semua di!ilangkan

    dari larutan(

    4; Sterilisasi gas

    e+erapa senya4a yang tidak ta!an panas dan uap dapat

    disterilkan dengan memaparkan gas etilen 'ksida adala!

    pr'pilen 'ksida( ila di+andingkan dengan /ara;/ara lain p'ada

    umumnya sterilisasi dengan gas dipertinggi dan 4aktu

    pemaparan yang di+utu!kan memendek dengan meningkatnya

    kelem+apan relati7e dari sistem =sampai kira;kira :& C> dan

    dengan peningkatan temperatur memerlukan 4aktu pemaparan

    =sampai antara 2&0B :&0B>(

    Umumnya sterilisasi dengan gas etiten 'ksida memerlukan

    4aktu pemaparan $ ; 1: -am( Diduga ker-a etilen 'ksida se+agai

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    31/49

    6at pensteril adala! dengan mengganggu meta+'lisme sel

    +akteri.Pada pemakaian k!usus tertentu seperti pada peralatan

    'perasi dan ked'kteran dan alat;alat seperti kateter" -arum" alat

    suntik plastik sekali pakai =disp'sa+le> pada pengemasan ak!ir

    dengan plastik segera se+elum pengiriman( Gas -uga digunakan

    untuk mensterilkan +er+agai sediaan en6im tertentu yang tidak

    ta!an panas" anti+i'tik;anti+i'tik tertentu dan '+at;'+at lain,

    dengan melakukan pengu-ian;pengu-ian untuk men-amin tidak

    tim+ul reaksi kimia atau e0ek;e0ek merusak senya4a '+at(

    5; Sterilisasi dengan reaksi pengi'nan

    Teknik;teknik yang disediakan untuk sterilisasi +e+erapa -enis

    sediaan;sediaan 0armasi dengan sinar gama dan sinar;sinar

    kat'da" tetapi penggunaan teknik;teknik ini ter+atas karena

    memerlukan peralatan yang sangat k!usus dan pengaru!;

    pengaru! radiasi seperti pr'duk;pr'duk dan 4ada!;4ada!(

    Mekanisme yang pasti mengenai pensterilan '+at atau sediaan

    dengan radiasi masi! diselidiki( Satu dari +e+erapa te'ri yang

    dia-ukan adala!" ikut terli+at dalam kegiatan kimia4i atau

    mem+antu mikr''rganisme mem+entuk senya4a kimia +aru

    yang dapat merusak sel( Te'ri lain mengatakan +a!4a struktur

    utama sel seperti ne'le'pr'tein =pr'tein inti>" kr'm's'm dirusak

    atau dika/aukan seluru!nya dan kerusakan itu menetap(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    32/49

    b; Menurut RPS1t!" !al # 1221

    Dengan /ara merendam alat dalam larutan panas HBl &"1 N selama

    *& menit kemudian di+ilas dengan air suling.

    12; Standar e7aluasi sediaan steril

    a; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al # *1

    Untuk semua sediaan steril" ke+i-akan dan pr'sedur untuk

    menge7aluasi sediaan ak!ir !arus man/akup in0eksi adanya

    ke+'/'ran" keutu!an 4ada!" kekeru!an partikulat" 4arna dan 7'lume

    'le! ap'teker( Selain itu" e7aluasi sediaan ak!ir -uga !arus meliputi

    7eri0ikasi kesesuaian +a!an;+a!an" kuantitas" 4ada!" reser7'ir dan

    la+el" ter!adap pesanan '+at atau resep # 7eri0ikasi ini dilakukan 'le!

    ap'teker(

    b; Menurut )'rmulasi Steril

    9+at suntik yang tela! dipr'duksi memerlukan pengu-ian kualitas

    '+at suntik untuk men-amin +a!4a semua persyaratan pr'duk

    parenteral tela! dipenu!i sesuai dengan pengu-ian kimia" 0isika" dan

    mikr'+i'l'gi" meliputi #

    1; 3ekedapan

    Ampul yang tela! disterilkan" seringkali memiliki /ela! atau

    retakan yang tidak terli!at 'le! mata atau se/ara mikr'sk'pik"

    k!ususnya pada l'kasi penutup ampul(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    33/49

    2; 3e-erni!an =Peng't'ran tidak terlarut" +a!an melayang>

    Pengu-ian 7isual ditu-ukan +agi peng't'r tidak larut" k!ususnya

    +a!an melayang dan serpi!an gelas( Peng't'r dapat +erasal dari

    material penyaring" ketidak/ermatan mem+ersi!kan ampul" dari

    udara yang masuk" atau pada saat pem+ersi!an ampul(

    3;

    Terle+i! da!ulu dilakukan u-i identi0ikasi untuk +a!an akti0 '+at

    se/ara kimia" kemudian pengu-ian kadar dapat dilakukan dengan

    7'lumetrik" spektr'0't'meter" HPLB" atau alat lain yang /'/'k

    se/ara kuantitati0 dengan standar 0armak'pe(

    4; Sterilitas

    Pengu-ian sterilitas" end't'ksin +akteri" partikel partikulan

    dilakukan se/ara mikr'+i'l'gis dengan menggunakan medium

    pertum+u!an tertentu(

    5; Pir'genitas

    Pengu-ian dilakukan dengan tes kelin/i =).> dan tes limulus(

    6; @'lume

    Pengu-ian dilakukan dengan alat ukur 7'lume( @'lume larutan tiap

    4ada! !arus sedikit le+i! dari 7'lume yan ditetapkan(

    7; 3eseragaman +'+'t

    3ita !ilangkan etiket 1& 4ada!" /u/i +agian luar 4ada! dengan

    air" keringkan" kemudian tim+ang satu per satu dalam keadaan

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    34/49

    ter+uka( Selan-utnya" keluarkan isi 4ada!" /u/i dengan air" lalu

    dengan etan'l 52 C dan keringkan pada su!u 1&20

    B !ingga +'+'t

    tetap( Dinginkan dan ditim+ang isi satu per satu( '+'t isi 4ada!

    tidak +'le! menyimpang dari +atas tertentu" ke/uali satu 4ada!

    yang +'le! menyimpang tidak le+i! dari kali +atas tertentu(

    8; pH

    pengu-ian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau

    kertas uni7ersal =se/ara k'n7ensi'nal> atau dengan alat pH meter(

    9; H'm'genitas

    Pengu-ian !'m'genitas di+erlakukan +agi suspensi yang !arus

    menun-ukkan tampak luar !'m'gen setela! peng'/'kan dalam

    4aktu tertentu menggunakan alat 7isk'meter r''k0ield"

    sedangkan pengu-ian !'m'genitas emulsi dilakukan se/ara

    7isual(

    10; T'ksisitas =k!usus untuk pr'duk +aru>

    Dilakukan pemeriksaan dengan anak udang LD2&.

    13; Struktur 'rganisasi sediaan steril

    Menurut )armasi .ndustri" !al # 2: 1

    a; uality Assuran/e =A>

    Adala! suatu k'nsep yang luas men/akup semua aspek yang se/ara

    k'lekti0 maupun indi7idual mempengaru!i mutu" dari k'nsep design

    !ingga pr'duk terse+ut ditangan k'nsumen(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    35/49

    1; GBP =G''d Blini/ Pra/ti/e>

    2; GLP =G''d La+'rat'ry Pra/ti/e>

    3; GDP =G''d Distri+uti'n Pra/ti/e>

    4; GMP =G''d Manu0a/turing Pra/ti/e>

    Merupakan +agian dari A =uality Assuran/e>

    b; Departemen Resear/! and De7el'pment

    Meren/anakan dan mengem+angkan pr'duk +aru" serta pr'duk yang

    suda! ada(

    c; Departemen PP.B =Pr'du/ti'n Planning and .n7ent'ry B'ntr'l>

    PP.B adala! sistem pemantauan dan pengendalian in7ent'ry se!inga

    +isa diperta!ankan st'k minimal yang ideal dan tetap ter-amin

    pemenu!an ke+utu!an pr'duk di pasaran(

    d; Departemen Pur/!asing

    Merupakan sala! satu departemen yang +erada di +a4a!

    Departemen Manu0a/turing(

    e; Departemen uality B'ntr'l

    Semua upaya penga4asan teren/ana dan terpadu yang dilakukan

    mulai dari a4al sampai '+at -adi dan diran/ang untuk men-amin

    keseragaman pr'duk(

    f; Departemen Pr'duksi

    Pr'duksi adala! semua kegiatan '+at mulai dari penerimaan +a!an

    a4al peng'la!an" dan pengemasan untuk meng!asilkan '+at -adi(

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    36/49

    Daera! pr'duksi untuk pem+uatan '+at pada industri 0armasis sesuai

    dengan BP9" di+edakan men-adi

    1; 3elas 1A , Briti/al Area

    Partikel +erukuran le+i! &"2 mikr' Q 1&& B)" mikr'+a Q 1 per m *"

    e0isiensi 0ilter udara 55"55% C" su!u 1: 2 0B" rH $2 22 C dan

    pertukaran udara 1& K per -am.

    2; 3elas 1 , Briti/al Area

    Supp'rt 6'ne partikel +erukuran le+i! &"2 mikr'n Q 1&& B)"

    mikr'+a Q 2 per m*" e0isiensi pertukaran udara 55"55% C" su!u 1:

    20B" rH $2 22 C dan pertukaran udara 1& K per -am(

    3; 3elas 1&(&&& , !ite Area

    Partikel +erukuran le+i! &"2 mikr'n Q 1&(&&& B)" mikr'+a Q 1&&

    per m*

    " e0isiensi 0ilter udara 55"552 C" su!u 1: 20

    B" rH $2 22

    C dan pertukaran udara & K per -am(

    4; 3elas 1&&(&&& , grey area

    Partikel +erukuran le+i! &"2 mikr'n Q 1&&(&&& B)" mikr'+aQ 2&&

    per m*" e0isiensi 0ilter udara 52 C" su!u & 0B" rH $2 22 C

    dan pertukaran udara & K per -am(

    5; 3elas 1&&(&&& , +la/k area

    Partikel +erukuran le+i! &"2 mikr'n tidak ditetapkan" -umla!

    mikr'+a , m*tidak ditetapkan" e0isiensi 0ilter udara tidak ditetapkan"

    su!u & ;0B" rH :& & C dan pertukaran udara per -am tidak

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    37/49

    ditetapkan(

    14; Per!itungan dan penentuan eKpire date sediaan steril

    a; Penentuan eKpire date

    1; Menurut )armasetika" !al # 1&

    Tanggal kadaluarsa dinyatakan dalam +ulan dan ta!un" dan

    dimaksudkan +a!4a sampai dengan tanggal yang dimaksud"

    mutu dan kemurnian '+at di-amin masi! tetap memenu!i syarat

    +aku(

    2; Menurut )'rmulasi Steril" !al # $

    Tanggal kadaluarsa '+at =eKpirati'n date> adala! tanggal yang

    menun-ukkan e00ekti7itas dan keamanan '+at untuk dipergunakan(

    )akt'r yang mempengaru!i kadaluarsa '+at antara lain #

    6; aktu paru! penyimpanan '+at =s!el0 li0e>

    S!el0 li0e adala! 4aktu yang diperlukan '+at agar memiliki

    daya ker-a !ingga tinggal separu!nya( Tiap kenaikan su!u

    penyimpanan 1&0B dapat mengurangi 4aktu paru!nya

    se+anyak 2&C( Dengan demikian" +ila '+at yang se!arusnya

    disimpan pada su!u 20B dan mempunyai 4aktu paru! $

    ta!undisimpan pada su!u 120B maka 4aktu paru!

    penyimpanan menurun men-adi ta!un" +egitu seterusnya.

    erkurangnya 4aktu penyimpanan '+at pun +erarti +ertam+a!

    /epatnya 4aktu kadaluarsa '+at suda! rusak 4alaupun

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    38/49

    tanggal kadaluarsa masi! -au!( 9+at;'+at yang mempunyai

    tanggal kadaluarsa antara lain anti+i'tik 2 ta!un" sera"

    7aksin : +ulan 1 ta!un setela! pem+uatan pa+rik" dan '+at;

    '+atan in-eksi lainnya(

    7; Su!u penyimpanan '+at

    ika '+at tidak disimpan sesuai dengan aturan su!u yang

    sesuai maka ada kemungkinan -au! se+elum tanggal

    kadaluarsa yang ter/antum" '+at terse+ut suda! rusak(

    b; Per!itungan eKpire date

    Menurut )armasi .ndustri" !al # %$ %:

    Untuk menetapkan masa edar +erdasarkan penurunan kadar +a!an

    akti0(

    Masa edar dide0inisikan se+agai peri'de 4aktu yang ditetapkan pada

    tingkat k'n0idensi 52C +a!4a dalam peri'de 4aktu terse+ut pr'duk

    tetap mengandung 6at akti0 tidak kurang dari +atas +a4a! spesi0ikasi"

    misalnya 5&C dari -umla! yang tertera pada ta+el.

    B'nt'! per!itungan masa edar #

    Tiga +ets dimasukkan ke dalam pr'gram studi sta+ilitas( E7aluasi

    penda!uluan menun-ukkan +a!4a 7ariasi dari +ets tela! memuaskan"

    karena itu data dapat diga+ungkan(

    Hasil Penetapan 3adar

    Waktu (x) Batch I Batch II Batch III Rata-rata

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    39/49

    Bulan (y1) mg (y2) mg (y3) mg0

    *

    :

    5

    1

    1

    21

    21

    2&

    $5

    $5

    $%

    21

    2&

    2

    21

    $

    $2

    2*

    2

    $

    21

    $%

    $5

    21"%

    21

    2&

    2&"*

    $

    $%

    N J 1 K J 1$$ y J $5 Ky J :5$

    K

    J 1%

    K J

    y

    J 1$($%:

    y J $5":%

    =K K> J :*& =y y> J %$

    Analisis

    1; Dari !asil penetapan kadar di+uat gra0ik antara kadar '+at 7s

    4aktu

    B J B0 k(t

    Dimana #

    B J kadar pada 4aktu t

    B0J kadar pada 4aktu a4al =t0>

    k J k'nstanta la-u pengurangan kadar

    t J 4aktu =4aktu penyimpanan>

    2; Perkiraan sl'pe =kemiringan> dan perp't'ngan garis kuadrat

    terke/il =regresi>

    Persamaan regresi #

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    40/49

    y J a +K

    a J +erp't'ngan dengan sum+u y

    + J kemiringan =sl'pe>

    B J B0 k(t

    Maka k J ;+ atau k J kemiringan =sl'pe>

    + JN . xy x y

    N . x2( x)

    J18 . (6984 )(894)18 . (1782 )(144)

    J ; &":% mg,+ulan

    k J &":%

    a J y +K J $5":% =;&":%> J 21"&

    3; Persamaan garis lurus" men-adi #

    B J B0 k(t J 21" ( ;&":% ( t

    4; Untuk meng!itung +a!an akti0 5&C =$2 mg> #

    t5&J B0 B,k

    J 21" $2 , &":% J 2"2 +ulan

    15; Drug deli7ery sistem transdermal dan parameter;parameternya

    a; Menurut Le'n S!argel" !al # $%%

    Sediaan transdermal dimaksudkan '+at;'+at yang di+erikan se/ara

    t'pikal untuk a+s'rpsi sistemik melalui kulit dalam suatu la-u yang

    terkendali selama -angka 4aktu yang pan-ang( Pada umumnya"

    sediaan terdiri atas '+at yang ada diatas lapisan reser7'ir yang

    didukung dengan suatu penyangga( Di0usi '+at dikendalikan 'le!

    suatu mem+ran semipermi+el yang ada diataslapisan reser7'ir( Suatu

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    41/49

    +atasan tentang sediaan transdermal adala! kuantitas d'sis(

    b; Menurut Ars Pres/ri+endi *" !al # $5

    9+at yang di+erikan pada kulit umumnya untuk e0ek l'kal( A+s'rpsi

    '+at melalui kulit ter+entur pada 0ungsi kulit se+agai pelintang yang

    mengamankan -aringan di+a4a!nya ter!adap pengaru! yang

    merugikan dari luar( Tetapi +ila +agian luar dari kulit rusak maka

    m'lekul '+at muda! masuk dermis semipermi+el ter!adap +er+agai

    m'lekul '+at ke/il maupun +esar(

    9+at yang dapat +erpenetrasi melaui kulit yang utu!" ditentukan

    terutama 'le! k'e0isien partisi lipid atau air(

    16; elaskan -alur;-alur dan sistem pertukaran /airan tu+u!

    a; Menurut R( @'ig!t" !al # $55

    3ira;kira :&C 'rganisme manusia terdiri dari air( Untuk se'rang

    de4asa dengan massa tu+u! & kg maka dengan demikian

    diper!itungkan dengan se-umla! air 2& L( Maka di+edakan antara

    air" yang terdapat didalam +agian sel =intraseluler> dan air yang

    terdapat diluar +agian sel =ekstraseluler>" yang di-umpai se+agai

    /airan interstiel di antara sel;sel( Antara air dari aliran dara! dan air

    dalam ruang interstisiel +erlangsung suatu pertukaran /airan dan

    pertukaran i'n;i'n melalui di0usi(

    b; Menurut Ars Pres/i+endi *" !al # "11

    Situs utama meta+'lisme '+at iala! di !ati" disamping itu -uga ter-adi

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    42/49

    meta+'lisme di gin-al" -aringan 't't" dan dinding usus( En6im untuk

    meta+'lisme terdapat dalam mit'k'ndria atau 0raksi mikr's'm( Tetapi

    ada -uga kemungkinan sedikit meta+'lisme ter-adi dalam saluran

    dara!" dise+a+kan kemungkinan en6im melimpa! dari sel ke /airan

    ekstraseluler(

    9+at di+erikan pada penderita melalui rute +erikut #

    1; .ntra7askuler # suntikkan intra7ena( Pada pem+erian intra7askuler

    '+at langsung masuk ke peredaran sistemik dan didistri+usikan ke

    seluru! tu+u!(

    2; Ekstra7akuler # suntikkan intramuskuler,su+kutan,intradermal(

    Pada pem+erian ekstra7askuler '+at !arus dia+s'rpsi terle+i!

    da!ulu se+elum masuk ke peredaran sistemik(

    c; Menurut )ater edisi @" !al # :

    Dengan suntikkan i(m atau s(/" '+at langsung masuk interstitium

    -aringan 't't atau kulit pem+ulu! dara! kapiler dara!

    sistemik( 9+at yang larut lemak masuk ke dalam dara! kapiler

    dengan melintasi mem+ran sel end'tel se/ara di0usi pasi0( Dalam

    dara!" '+at akan diikat 'le! pr'tein plasma dengan +er+agai ikatan

    lema!( 9+at yang terikat pada pr'tein plasma akan di+a4a 'le!

    dara! ke seluru! tu+u!( Di -aringan" '+at yang larut air akan tetap

    +erada di luar sel =di /airan interstisial>" sedangkan '+at yang larut

    lemak akan +erdi0usi melintasi mem+ran sel dan masuk ke dalam sel"

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    43/49

    tetapi karena per+edaan pH di dalam sel =pH J %> dan di luar sel =pH

    J %"$>" maka '+at;'+at asam le+i! +anyak di luar sel dan '+at;'+at

    +asa le+i! +anyak di dalam sel(

    17; elaskan standarisasi 4ater pr' in-e/ti'n

    a; Menurut )'rmulasi Steril" !al # $"$*

    Persyaratan 4ater 0'r in-e/ti'n =).> menurut standar P =&&1> dan

    EP =&&> tidak +'le! mengandung #

    1; T'tal kar+'n 'rganik tidak +'le! le+i! dari &"2 mg,L" kemudian +ila

    2 ml air untuk in-eksi ditam+a!kan kalsium !idr'ksida LP maka

    selama 2 menit !arus tetap -erni!(

    2; 3l'rin tidak +'le! le+i! dari &"2 ppm kemudian +ila 1&& ml air

    untuk in-eksi ditam+a!kan 1 ml perak nitrat LP" maka setela!

    didiamkan 2 ml !arus tetap tidak +er4arna dan -erni!(

    3; Am'nia tidak +'le! le+i! dari &"1 ppm( 3emudian +ila 2& ml air

    untuk in-eksi yang ditam+a!kan ml kalsium raksa =..> i'dida LP

    dalam suasana alkalis dan dili!at dalam ta+ung Nessler mak tidak

    memperli!atkan pe4arnaan yang le+i! kuat daripada pe4arnaan

    yang di+erikan 2& ml air yang +e+as am'niak P setela!

    penam+a!an ml pereaksi Nessler LP dan diperiksa pada

    keadaan yang sama(

    4; Nitrat +'le! le+i! dari &" ppm( 3emudian 2 ml air untuk in-eksi

    tidak +'le! mem+erikan 4arna +iru pada +atas permukaan

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    44/49

    setela! dituangkan dengan !ati;!ati ke dalam 2 ml 0enilalamina

    LP(

    5; L'gam +erat =Bu" )e" P+> tidak +'le! le+i! dari &"1 ppm(

    3emudian +ila 1&& ml air untuk in-eksi ditam+a!kan 1 tetes larutan

    natrium sul0ide LP" maka !arus tetap -erni! dan tidak +er4arna(

    6; 9ksidat'r tidak le+i! dari 2 ppm( 3emudian +ila 1&& ml air untuk

    in-eksi didi!kan selama * menit serta ditam+a!kan 1& ml asam

    sul0at en/er P dan &"2 ml kalium permanganat &"&1 N maka tidak

    meng!ilangkan sama sekali 4arna larutan(

    7; e+as pir'gen

    8; pH 2"& %"& pemeriksaan dengan 1& ml air untuk in-eksi dengan

    ditam+a!kan tetes larutan mera! metal LP tidak +'le!

    mem+erikan 4arna mera! kemudian 1& ml air untuk in-eksi

    dengan ditam+a!kan 2 tetes larutan +iru +r'mtim'l LP tidak +'le!

    mem+erikan 4arna +iru(

    18; Bara pengu-ian 4ater pr' in-e/ti'n

    a; Menurut Ansel" !al # $&:"$&%" $1

    Pelarut yang paling sering digunakan pada pem+uatan '+at suntik

    se/ara +esar;+esaran adala! air untuk '+at suntik =4ater 0'r

    in-e/ti'n>( Air ini dimurnikan dengan /ara penyulingan atau 'sm'sis

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    45/49

    ter+alik dan memenu!i standar yang sama dengan puri0ied 4ater"

    dalam !al -umla! 6at padat yang ada yaitu tidak le+i! dari 1 mg per

    1&& ml 4ater 0'r in-e/ti'n" dan tidak +'le! mengandung 6at

    penam+a!( alaupun air untuk '+at suntik tidak disyaratkan steril

    tetapi !arus +e+as pir'gen(

    U-i Pir'gen

    Pem+uatan air untuk '+at suntik !arus menggunakan /ara;/ara yang

    sesuai untuk meng!ilangkan pir'gen dari pr'duknya( 3arena pir'gen

    adala! senya4a 'rganik" maka satu /ara yang le+i! umum dalam

    memuda!kan pemusna!an pir'gen adala! dengan meng'ksidasi

    pir'gen men-adi gas yang muda! di+uang atau men-adi padatan

    yang tidak muda! menguap" keduanya dapat dipisa!kan dengan

    muda! dari air dengan penyulingan +ertingkat( 3alium permanganat

    adala! 6at peng'ksid yang +iasa dipakai" e0isiensinya yang

    ditingkatkan 'le! penam+a!an se-umla! ke/il +arium !idr'ksida

    yang menye+a+kan larutan +ersi0at +asa dan mem+entuk garam;

    garam +arium yang tidak muda! menguap" dengan senya4a;

    senya4a asam yang mungkin ada( 3edua pereaksi ini ditam+a!kan

    ke air yang se+elumnya ela! disuling +e+erapa lama" dan pr'ses

    penyulingan diulangi lagi" !asil penyulingan yang +e+as dari 6at

    kimia ditam+pung dengan k'ndisi yang +enar;+enar aseptis( ila

    /ara ini diikuti dengan tepat" met'de ini meng!asilkan air yang

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    46/49

    kemurniannya tinggi" steril dan +e+as pir'gen(

    19; elaskan apa itu A" B" GMP B'mp'unding" Dispensing" @alidati'n

    1; uality Assuran/e =A>

    Menurut PTM" !al # 155

    A ; T'tal -umla! dari pengaturan ter'rganisir yang dilakuka untuk

    memastikan +a!4a pr'duk akan tampil pada aplikasi atau

    penggunaan(

    2; uality B'ntr'l =B>

    a; Menurut PTM" !al # 155

    B agian yang +erkaitan dengan pengam+ilan sampel"

    spesi0ikasi dan pengu-ian" dan dengan pr'sedur 'rganisasi"

    d'kumentasi dan pengeluaran yang +enar;+enar memastikan

    +a!4a pengu-ian yang diperlukan se+enarnya dilakukan tepat

    4aktu( a!an !arus diterima untuk dipr'ses" disalurkan" dan

    digunakan( Pr'duk dira/ik !arus mengalami seluru! pr'ses

    pera/ikan" dan disalurkan untuk pen-ualan atau pas'kan -ika"

    dan !anya -ika" kriteria kualitas yang tela! di/apai(

    b; Menurut SD)" !al # 1&:

    aminan ter+aik untuk pr'duk men-adi apa yang dinyatakan pada

    la+el adala! kepatu!an yang ketat 'le! pers'nel teliti dengan

    pr'sedur pr'duksi yang +aik terlepas dari kulaitas pengu-ian

    k'ntr'l" kualitas tidak dapat diu-i men-adi pr'duk kualitas ada

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    47/49

    karena k'mp'sisi digunakan" pr'sedur diikuti" dan pers'nel yang

    terli+at dalam persiapannya( Aspek ini mengasumsikan

    kepentingan yang le+i! +esar dalam persiapan" tanpa persiapan

    pr'duk steril karena 4aktu ter+atas untuk pengu-ian se+elum

    penggunaannya(

    3; GMP B'mp'unding

    a; Menurut PTM" !al # 155

    3adang;kadang dise+ut se+agai /GMP =/urrent GMP>" +agian

    dari A" yang dimaksudkan untuk memastikan +a!4a pr'duk

    yang k'nsisten dalam dan diantara +anyak dan sesuai untuk

    digunakan( 3arena itu GMP meli+atkan kedua pr'sedur

    manu0a/tur dan kegiatan;kegiatan B(

    b; Menurut R( @'ig!t" !al # 1&*

    ang dimaksud dengan keamanan '+at adala! adanya

    kepastiann dan +ukti -aminan untuk +a!an '+at dan sediaannya"

    +a!4a k'ndisinya e0ekti0 se!ingga sedapat mungkin tidak

    merusak =+e+as dari e0ek samping>" menun-ukkan kualitas

    0armasi yang +aik =misalnya sta+ilitas> dan !arus tetap memiliki

    semua itu sampai 4aktu penggunaannya(

    4; Dispensing

    a; Menurut S/'7ille8s" !al # $$:

    Pengeluaran +a!an yang tidak k'mpati+el se/ara terpisa!( .ni

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    48/49

    +erarti men/ega! tidak k'mpati+el" tapi !arus di-adikan se+agai

    pili!an terak!ir( e+erapa '+at yang dari alam tidak dapat

    dik'm+inasikan dalam k'ndisi apapun" +iasanya karena tidak

    k'mpati+el se/ara kimia( 3etika !al ini ter-adi" +a!an sulit

    dikesampingkan se/ara terpisa! dalam +entuk yang sesuai

    disertai dengan petun-uk 0isik yang memadai(

    5; @alidati'n

    a; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al # &

    @alidasi pr'ses meli+atkan pem+uatan +ukti terd'kumentasi

    +a!4a suatu pr'sedur pera/ikan k!usus akan se/ara k'nsisten

    meng!asilkan sediaan ra/ikan ak!ir yang memenu!i spesi0ikasi

    sterilitas yang tela! ditentukan dengan dera-at keper/ayaan yang

    tinggi(

    20; Sum+er;sum+er k'ntaminasi sediaan steril

    a; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al #

    3'ntaminasi mikr''rganisme pat'gen" pir'gen

    Adanya k'ntaminasi mikr'+a dalam k'mp'nen steril +iasanya

    tidak dapat dideteksi se/ara 7isual" tetapi adanya ka+ut tipis"

    peru+a!an 4arna" kekeru!an" lapisan tipis dipermukaan" +a!an

    partikulat atau 0l'kulen" atau pem+entukan gas merupakan alasan

  • 7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf

    49/49

    yang /ukup untuk men/urigai kemungkinan ter-adinya

    k'ntaminasi( Adanya tanda +a!4a keutu!an penutup tela! dirusak

    !arus menim+ulkan ke/urigaan ter-adinya k'ntaminasi mikr'+a

    pada k'mp'nen(