TP SEDIAAN STERIL.rtf
-
Upload
gunadi-cahaya-saputra -
Category
Documents
-
view
232 -
download
0
Transcript of TP SEDIAAN STERIL.rtf
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
1/49
TUGAS PENDAHULUAN
1; Apa yang dimaksud dengan sediaan steril?
a; Menurut RPS1t!" !al # 1$%&
Steril adala! ketidak!adiran atau tidak adanya mikr''rganisme yang
!idup(
b; Menurut SD)" !al # *%
Steril adala! +e+as dari mikr''rganisme yang dipastikan pada
permukaannya dengan mempengaru!i,menaklukan suatu pr'duk
dalam pr'ses sterilisasi yang sa!" kemudian pengemasan pr'duk
dalam suatu +entuk ini men-amin penerimaan dari karakteristiknya(
.stila! steril adala! suatu kemutlakan dan se!arusnya tidak
digunakan atau dipertim+angkan se/ara relati0 se+agai suatu +agian
atau ke+anyakan steril
c; Menurut La/!man *" !al # 12$
Steril adala! k'ndisi yang ter/ipta se+agai aki+at peng!an/uran dan
peng!ilangan semua mikr''rganisme !idup( 3'nsep ini mengatakan
+a!4a steril adala! istila! yang mempunyai k'n'tasi relati0 dan
memungkinkan men/iptakan k'ndisi mutlak +e+as dari
mikr''rganisme !anya dapat diduga atas dasar pr'yeksi kinetis
angka kematian mikr'+a(
d; Menurut Ansel" !al # *55
Steril adala! +e+as dari pen/emara mikr'+a(
2; Apa yang dimaksud dengan sediaan parenteral?
a; Menurut SD)" !al # &*
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
2/49
Sediaan parenteral adala! steril yang digunakan se/ara +erulang
atau le+i! dari satu kali dan dikemas dalam 4ada! 1& ml atau le+i!
dan mengandung 6at anti+akteri(
b; Menurut S/'7ille8s" !al # 15&
Parenteral adala! larutan atau suspensi dari '+at untuk disuntikkan
di+a4a! atau menem+us satu atau le+i! lapisan kulit atau mem+ran
muk'sa(
c; Menurut Parr't" !al # *
.n-eksi atau parenteral adala! sediaan steril yang pem+eriannya
menem+us satu atau le+i! lapisan kulit(
d; Menurut D9M Martin" !al # 5:
Parenteral adala! sediaan 0armasi steril yang +entuk d'sisnya
dimaksudkan untuk pem+erian di+a4a! satu atau le+i! lapisan kulit
atau mem+ran mu/us(
e; Menurut La/!man *" !al # 15
Sediaan parenteral adala! sediaan yang unik diantara +entuk '+at
ter+agi;+agi" karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau
mem+ran muk'sa ke +agian dalam tu+u!(
f; Menurut Ansel" !al # *55
Parenteral adala! sediaan dengan pem+erian le4at suntikkan" seperti
+er+agai sediaan yang di+erikan dengan suntikkan(
3; Syarat;syarat sediaan steril
a; Menurut La/!man *" !al # 1*&&
1;
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
3/49
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
4/49
2; e+as dari +a!an partikulat
a!an partikulat menga/u pada +a!an yang +ergerak" tidak larut
dan ke!adirannya tanpa senga-a ada dalam sediaan paranteral(
Adanya +a!an partikulat dalam larutan paranteral !arus
diper!atikan se-ak adanya gam+aran rute pem+erian 4alaupun
rute paranteral dapat mem+erikan keamanan" kenyamanan dan
met'de e0ekti0 dari pem+erian namun diper/aya +a!4a +a!an;
+a!an dari luar yang tidak disenga-a dapat +er+a!aya .
3; Pengaru! +i'l'gis
3e-erni!an atau ketidak!adiran +a!an partikel yang tampak selalu
dipertim+angkan se+agai penyesuaian untuk pr'duk paranteral.
4; Tidak mengandung +a!an +akteri'statik =SD)" !al # 1:*>
3arena pem+erian /airan in0us dalam 7'lume +esar +a!an
+akteri'statik tidak perna! terkandung untuk men/ega! t'ksisitas
yang ditim+ulkan aki+at dari -umla! +a!an +akteri'statik yang
di+erikan(
c; Menurut R( @'ig!t" !al # $:
1; Sesuainya kandungan +a!an '+at yang dinyatakan di dalam etiket
dan yang ada dalam sediaan" tidak ter-adi pengurangan e0ek
selama penyimpanan aki+at perusakan '+at se/ara kimia dan
se+againya(
2; Penggunaan 4ada! yang /'/'k" yang tidak !anya memungkinkan
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
5/49
sediaan tetap steril tetapi -uga men/ega! ter-adinya interaksi
antara +a!an '+at dan material dinding 4ada!(
3; Tersatukan tanpa ter-adi reaksi( Untuk itu +e+erapa 0akt'r yang
paling menentukan adala! # +e+as kuman" +e+as pir'gen" +e+as
pelarut yang se/ara 0isi'l'gis" tidak netral" is't'nis" is'!idris" dan
+e+as +a!an melayang(
d; Menurut )armasetik" !al # 15%
1; Aman" tidak +'le! menye+a+kan iritasi -aringan atau e0ek t'ksik(
2; Harus -erni!" tidak ada partikel padat ke/uali yang +er+entuk(
3; Tidak +er4arna" ke/uali +ila '+atnya yang +er4arna(
4; Sedapat mungkin is'!idris" agar tidak terasa sakit dan
penyerapan '+at dapat 'ptimal(
5; Sedapat mungkin is't'nis agar tidak terasa sakit(
6; Harus steril( ila suatu +a!an adala! steril +ila sama sekali +e+as
dari mikr''rganisme !idup yang pat'gen maupun yang tidak" +aik
dalam +entuk 7egetati0 maupun dalam +entuk tidak 7egetati0
=spura>(
7; e+as pir'gen( .ni !arus diper!atikan terutama pada pem+erian
+anyak" le+i! dari 12 ml /airan yang mengandung pir'gen dapat
menim+ulkan demam(
4; elaskan tentang pir'gen dan /ara meng!ilangkannya" dan +e+as
partikulat" serta darimana sum+er;sum+ernya(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
6/49
a; Tentang pir'gen
1; Menurut )armasetika" !al # &&
Menurut B' Tui" pir'gen adala! senya4a k'mpleks p'lisakarida
dimana mengandung radikal yang ada unsur N" P( Selama radikal
masi! terikat" selama itu masi! dapat menim+ulkan demam(
Pir'gen adala! term'sta+il(
2; Menurut S/'7ille8s" !al # 152
Pir'gen adala! penye+a+ demam atau +a!an yang di+entuk 'le!
mikr''rganisme yang kadang;kadang ada dalam /airan parenteral
dan meng!asilkan panas ketika larutan disuntikkan pada pasien(
3; Menurut SD)" !al # $$
Pir'gen adala! pr'duk meta+'lit dari mikr''rganisme !idup dan
mikr''rganisme mati yang menye+a+kan resp'n spesi0ik piretik
setela! penyuntikkan(
4; Menurut La/!man *" !al # 15:
Pir'gen adala! pr'duk meta+'lisme mikr''rganisme !idup"
umumnya +akteri dan kadang serta 7irus" tela! dilap'rkan se+agai
peng!asil pir'gen +akteri gram negati0 mem+erikan 6at pir'genik
paten se+agai end't'ksin" se/ara kimia pir'gen adala! lemak
yang +er!u+ungan dengan senya4a m'lekul pem+uat yang
+iasanya merupakan p'lisakarida tetap -uga merupakan suatu
peptida(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
7/49
b; Bara meng!ilangkan pir'gen
1; Menurut )armasetika" !al # &&
Larutan in-eksi dik'/'k dengan penam+a!an &"1C /ar+'
ads'r+en selama 2;1& menit" kemudian disaring melalui 0ilter
as+es( Met'de ini ada kerugiannya" yaitu ada 6at '+at yang ikut
diserap atau disaring" maka itu le+i! +aik men-aga kemungkinan
tidak terkena pir'gen(
2; Menurut SD)" !al # 1$%
3'mp'nen pir'gen dapat dirusak dengan 'ksidasi pemanasan
tinggi atau +urding up( Dengan menggunakan temperatur tinggi
2&B dari *& ; $2 menit atau 1%&B sampai 1&B dari * ; $ -am(
alaupun met'de ini e0ekti0 untuk k'ntaminasi pir'gen gelas dan
4ada! dari l'gam" tapi itu tidak praktis dari l'gam( Pir'gen
didalam larutan di!ilangkan se/ara kimia 'le! 'ksidasi dengan
per'ksida" asam dan alkali tetapi +a!an;+a!an ini -uga dapat
merusak '+at;'+at dan +a!an kimia lainnya dalam larutan(
Penyerapan pir'gen didalam as+es dan arang -uga e0ekti0
digunakan tetapi '+at;'+at dan +a!an kimia lainnya dalam larutan
-uga dapat di!ilangkan se/ara sempurna(
3; Menurut S/'7ille8s" !al # 15%
.tu le+i! +aik men/ega! pem+entukan pir'gen" daripada men/'+a
meng!ilangkan" +agaimanapun di!ilangkan melalui
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
8/49
penga+s'r+sian dengan 0ilter as+es akti0 atau arang akti0( 3edua
met'de ini digunakan" ketika ada kemungkinan +a!4a +a!an
kimia yang mungkin terk'ntaminasi dengan pir'gen( a!kan
ketika sala! satu met'de ads'r+si digunakan" tindakan
pen/ega!an yang penting masi! dilakukan penyulingan"
mengumpulkan dan menyimpan air suling" dan dalam
penanganan /epat dari s'lusi yang disiapkan(
c; e+as partikulat
1; Menurut SD)" !al # *%
a!an partikulat menga/u pada +a!an yang +ergerak" tidak larut
dan ke!adirannya tanpa senga-a ada dalam sediaan parenteral(
Adanya +a!an partikulat dalam larutan parenteral !arus
diper!atikan se-ak adanya gam+aran rute pem+erian 4alaupun
rute parenteral dapat mem+erikan keamanan" kenyamanan dan
met'de e0eki0 dari pem+erian diper/aya +a!4a +a!an;+a!an dari
luar yang tidak disenga-a dapat +er+a!aya(
2; Menurut RPS" !al # 12%&
a!an partikulat +er+a!aya -ika mengandung partikel tidak larut
karena dapat meng!am+at aliran kapiler =RPS"!al # 12$2>(
alaupun +a!an tarn+a!an tidak le+i! dari 2& partikel 1 mlyang
sama atau le+i! +esar dari 1& mm dan tidak le+i! dari 2 partikel,ml
yang sama atau le+i! +esar dari 12,mldalam ukuran yang
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
9/49
seim+ang(
d; Sum+er;sum+er partikulat
1; Menurut SD)" !al # *%
3'mp'sisi dari +a!an partikulat yang tidak diinginkan +er7ariasi(
Dalam +e+erapa !al k'mp'sisi ini +erasal dari +er+agai materi
mengingat yang lain meliputi sum+er k!usus tersendiri( a!an dari
luar yang ditemukan pada sediaan parenteral meliputi selul'sa"
serat +uatan" gelas" karet" l'gam" partikel plastik" +a!an kimia
yang tidak larut" k'ral" dait'm ket'm+e dan se-enisnya" se/ara
te'ritis mungkin meliputi +a!an dari lingkunan dimana pr'duk
terse+ut dipasarkan(
5; elaskan de0inisi tentang #
a; .s't'nis
1; Menurut Sediaan )armasi Steril" !al # 1:
Larutan is't'nis adala! larutan yang mempunyai tekanan 'sm'sa
sama =is''sm'tik>(
2; Menurut .lmu Mera/ik 9+at" !al # 152
.s't'nis adala! larutan yang mempunyai tekanan 'sm'sa yang
sama dengan dara! dan /airan tu+u! yang lain(
3; Menurut S/'7ille8s" !al # 12" 12$
.s't'nis adala! larutan yang mempunyai tekanan 'sm'tik yang
sama dengan /airan dikatakan +a!4a yang is't'nik dengan yang
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
10/49
lainnya -ika suatu larutan yang digunakan +erk'ntak dengan sel"
air akan masuk ke dalam sel karena per+edaan 'sm'tik dan
larutan disekitarnya(
b; .s'!idris
1; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 2$
.s'!idris adala! k'ndisi suatu larutan 6at yang pHnya sesuai
dengan pH 0isi'l'gis tu+u!" sekitar %"$(
2; Menurut .lmu Resep" !al # &
.s'!idris adala! pH 'ptimal untuk dara! atau /airan tu+u! yang
lain adala! %"$(
3; Menurut .lmu Mera/ik 9+at" !al # 15$
.s'!idris artinya pH larutan in-eksi sama dengan dara! dan /airan
tu+u! lain yaitu %"$
c; Hipert'nis
1; Menurut Sediaan )armasi Steril" !al # 12
Larutan !ipert'nis adala! larutan yang mempunyai tekanan
'sm'sa le+i! +esar daripada tekanan 'sm'sa larutan lainnya(
2; Menurut .lmu Resep" !al # &;&2
Hipert'nis adala! tekanan 'sm'sis larutan '+at le+i! +esar
daripada tekanan 'sm'sis /airan tu+u!( ika larutan in-eksi
!ipert'nis disuntikkan" air dalam sel akan ditarik keluar sel
se!ingga sel akan mengerut" tetapi keadaan ini +ersi0at
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
11/49
sementara dan tidak akan menye+a+kan kerusakan sel terse+ut
dalam keadaan !ipert'nis(
3; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 2&
Hipert'nis turunnya titik +eku +esar yaitu tekanan 'sm'sisnya
le+i! tinggi dari serum dara! se!ingga menye+a+kan air keluar
dari sel dara! mera! melintasi mem+ran semipermi+el dan
menye+a+kan ter-adinya pen/iutan sel;sel dara! mera!( Peristi4a
ini dise+ut plasm'lisa(
d; Hip't'nis
1; Menurut .lmu Resep" !al # &" &*
Hip't'nis adala! tekanan 'sm'sis larutan '+at le+i! ke/il
daripada tekanan 'sm'sis /airan tu+u!" -ika larutan in-eksi yang
!ip't'nis disuntikkan" air dari larutan in-eksi akan diserap dan
masuk ke dalam sel" aki+atnyasel akan mengandung dan pe/a!
dan keadaan ini +ersi0at tetap" -ika yang pe/a! itu sel dara! mera!
dise+ut F!aem'lisis( Pe/a!nya sel ini akan di+a4a! aliran dara!
dan dapat menyum+at pem+ulu! dara! yang ke/il(
2; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 2&
Hip't'nis turunnya titik +eku ke/il" yaitu tekanan 'sm'sisnya le+i!
renda! dari serum dara! se!ingga menye+a+kan air akan
melintasi mem+ran sel dara! yang permi+el memper+esar sel
dara! mera! dan menye+a+kan peningkatan tekanan dalam sel(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
12/49
Tekanan yang le+i! +esar menye+a+kan pe/a!nya sel;sel dara!
mera!( Peristi4a terse+ut dise+ut !aem'lisa(
3; Menurut Sediaan )armasi Steril" !al # 12
Hip't'nis yaitu /airan yang mengandung tekanan 'sm'sa yang
le+i! ke/il ter!adap /airan tu+u!" maka akan diserap masuk ke
dalam sel;sel tu+u! se!ingga dapat menye+a+kan ter-adinya
pengem+angan dari sel dan dapat menye+a+kan pe/a!nya sel(
e; Uraian tentang t'nisitas
1; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al # 1
Bairan lakrimal memiliki tekanan 'sm'tik atau t'nisitas yang sama
dengan larutan NaBl &"5C dalam air( aringan mata dapat
men'leransi t'nisitas se+esar &"2 1" C tanpa +anyak
menye+a+kan ketidaknyamanan(
2; Menurut 3amus Lengkap 3ed'kteran" !al # :*
T'nisitas adala! tegangan 't't yang se!at(
3; Menurut R( @'ig!t" !al # 2%
T'nisitas adala! kandungan elektr'lit dan kandungan k'l'id /airan
mata memiliki suatu tekanan 'sm'tik yang nilainya sama dengan
dara! dan /airan -aringan(
6; Rumus tentang sediaan steril dan /ara per!itungan
a; Menurut R( @'ig!t" !al # $:" $%
1; Penentuan melalui per!itungan turunnya titik +eku dan -umla!
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
13/49
natrium kl'rida(
Penentuan se/ara per!itungan dilakukan dengan penam+a!an
6at untuk is't'nisasi larutan +erdasar pada turunnya titik +eku(
9le! karena itu" mula;mula turunnya titik +eku larutan +a!an '+at
yang diis't'nisasikan di!itung dengan !arga yang diper'le!
di+anding ter!adap turunnya titik +eku dara! =&"2 3>( Dari
per+edaan !arga yang tela! di!itung terse+ut kemudian dapat
ditentukan +e+erapa +anyak natrium kl'rida =atau +a!an lainnya>
yang !arus ditam+a!kan" untuk memper'le! larutan is't'nisitas
dara!(
Per!itungan turunnya titik +eku +erlangsung menurut #
I JK .m.n .1.000
M . L
3eterangan #
I J turunnya titik +eku larutan ter!adap +a!an pelarut murni
3 J turunnyatitik +eku m'lar dari +a!an pelarut =tetapan
kri'sk'pik untuk air J 1": J turunnya titik +eku untuk 1
m'l 6at dalam 1(&&& gram larutan>(
m J penim+angan =g>
M J +erat m'lekul 6at terlarut
L J massa +a!an pelarut =g>
n J -umla! i'n;i'n
Batatan # untuk 1&& g air di+utu!kan &"5 g NaBl =I J &"2 3>
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
14/49
2; Per!itungan dengan menggunakan ta+el in0'rmasi turunnya titik
+eku +a!an '+at pada 0'rmula
K J0,521
2
3eterangan #
K J -umla! 6at =g> yang di+utu!kan untuk mengis't'nisasikan
1&& g larutan +a!an '+at
I1 J turunnya titik +eku larutan +a!an '+at ter!adap air murni
I J turunnya titik +eku larutan +a!an" yang ditam+a!kan untuk
mengis't'nisasikan =1 g air sampai 1&& ml> I untuk
natrium kl'rida &"22 3(
&"2 J turunnya titik +eku serum dara! ter!adap air murni
b; Menurut ). edisi ..." !al # 51
Suatu larutan dinyatakan is't'nis dengan serum atau /airan mata -ika
mem+eku pada su!u &"20( Untuk memper'le! larutan is't'nik dapat
ditam+a!kan NaBl atau 6at lain yang /'/'k dapat di!itung dengan
rumus#
J0,52b1.C
b2
3eterangan #
J +'+'t =g> 6at yang ditam+a!kan dalam 1&& ml !asil ak!ir
+1 J penurunan titik +eku yang dise+a+kan 'le! 1C +,7 6at k!asiat
+ J penurunan titik +eku air yang dise+a+kan 'le! penam+a!an 1C
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
15/49
+,7 6at tam+a!an
B J kadar 6at k!asiat dalam C +,7
c; Menurut S/'7ille8s" !al # 1:
Persamaan Batalyne
Gm.Solube
100ml J [F(W /NM x K)] K
M '
K '
3eterangan #
C
,N J persentase kekuatan larutan +a!an akti0
3 J dis'siasi 0akt'r +a!an akti0
M J +erat m'lekul +a!an akti0
38 J 0akt'r pemisa!an 6at ditam+a!kan
M8 J +erat m'lekul 6at tam+a!an
) J 0akt'r is't'nik
7; Apa itu 'sm'laritas" dan kenapa sediaan parenteral !arus dile+i!kan?
a; Menurut SD)" !al # :*
Dalam upaya untuk menyamakan tekanan" air dalam sel;sel -aringan
+ergerak se/ara 'sm'sis dari kurang pekat ke larutan yang le+i!
pekat melalui mem+ran semipermi+el( S'lusi memiliki tekanan
'sm'tik yang is't'nik identik satu sama lain( ika s'lusi is't'nik
dipisa!kan 'le! mem+ran semipermi+el" tidak ada trans0er +ersi!
/airan dari satu k'mpartemen yang lain( 9sm'laritas
mengungkapkan e0ek 'sm'tik dan me4akili k'nsentrasi t'tal 6at
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
16/49
terlarut dalam suatu larutan(
b; Menurut R( @'ig!t" !al # $:5
Ampul dan -uga 4ada! lainnnya !anya diisi dengan /airan yang
dapat diin-eksikan sampai kepada 5&C 7'lume t'talnya( ika tidak
tekanan dalam yang mun/ul pada sterilisasi panas mengara! kepada
meledaknya gelas( 9le! karena larutan in-eksi tidak dapat diam+il
se/ara kuantitati0 'le! d'kter" karena se+agian ke/il larutan tertinggal
se+agai 0ilm /airan pada dinding ampul atau pada dasar ampul" maka
7'lume yang diisikan !arus sedikit le+i! +anyak daripada yang sesuai
dengan yang dinyatakan =7'lume n'minal>( umla! penam+a!an
adala! tergantung dari +a!an pelarutnya =minyakair> dan dari
7'lume n'minalnya(
c; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al # 1
Tiap 4ada! suatu in-eksi diisi dengan /airan yang sedikit +erle+i! dari
ukuran atau 7'lume yang ter/antum pada ta+el =7'lume yang akan
ditarik atau digunakan>( USP mem+erikan suatu ped'man yang
menun-ukkan kele+i!an 7'lume yang dian-urkan +aik untuk /airan
en/er atau /airan kental(
8; 3euntungan dan kerugian sediaan parenteral
a; Menurut SD)" !al # 11
1; 3euntungan
a; Resp'n 0isi'l'gis yang segera dapat men/apai +ila perlu"
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
17/49
yang mana dapat men-adi pertim+angan sama dalam k'ndisi
klinik" seperti pada gagal -antung" s!'/k dan asma(
b; Terapi parenteral di+utu!kan untuk '+at yang tidak e0ekti0
se/ara 'ral yang dirusak 'le! se/ret pen/ernaan" insulin"
!'rm'n;!'rm'n lain dan anti+i'tik(
c; 9+at;'+at untuk pasien yang mual atau tidak sadar !arus
di+erikan melalui in-eksi(
d; ika diperlukan terapi parenteral(
2; 3erugian
a; entuk sediaan !arus di+erikan 'rang yang terlati! yang
mem+utu!kan 4aktu yang le+i! lama di+andingkan dengan
pem+erian dengan rute lain(
b; Pem+erian rute parenteral ketelitian yang /ukup untuk
peker-aan se/ara aseptis dan +e+erapa rasa sakit tidak dapat
di!indari(
c; 9+at yang di+erikan se/ara parenteral men-adi le+i! sulit
untuk mengem+alikan e0ek +i'l'ginya(
d; Pada pem+uatan dan pengemasan merupakan persyaratan
yang rumit dalam +entuk sediaan parenteral di+andingkan
dengan met'de lain(
b; Menurut 99P" !al # 15
1; 3euntungan
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
18/49
a; E0ek yang diinginkan le+i! /epat(
b; E0ek '+at yang merangsang atau merusak geta! lam+ung
=!'rm'n> atau tidak direa+s'r+si usus =Strept'misin>(
c; Untuk pasien yang tidak sadar atau tidak mau +eker-a sama(
2; 3erugian
; 3erugiannya yaitu /ara ini le+i! ma!al" dan nyeri serta sukar
digunakan 'le! pasien sendiri( Selain itu" +a!aya terkena
in0eksi kuman =!arus steril> dan +a!aya merusak pem+ulu!
dara! atau sara0 -ika tempat suntikkan tidak dipili! dengan
tepat(
c; Menurut Parr't" !al # *
3euntungannya #
Aksi dari '+at mempunyai keuntungan yang le+i! +aik dari pem+erian
'ral( Pem+erian dari rute ini adala! esensial ketika saluran
gastr'intestinal tidak dapatgunakan karena 'perasi atau kekurangan
sta+ilitas dari '+at seperti mielin dan nisilin( G(Resp'n se/ara
0armak'l'gi dari in-eksi adala! sering kali le+i! /epat dan le+i! e0ekti0
daripada pem+erian '+at se/ara 'ral( Dalam keadaan darurat untuk
pasien yang le+i! sadar atau tidak mampu menerima '+at se/ara
'ral( Pem+erian in-eksi parenteral si0atnya segera dan /epat atau
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
19/49
resp'nya nyata(
d; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 5
3erugiannya #
1; Rasa nyata pada saat disuntikkan apalagi kalau !arus di+erikan
se/ara +erulang kali(
2; Mem+erikan e0ek psik'l'gis pada penderita yang takut disuntik(
3; 3ekeliruan pem+erian '+at atau d'sis !ampir tidak mungkin
diper+aiki terutama sesuda! pem+erian intra7ena(
4; 9+at !anya dapat di+erikan pada penderita di RS atau ditempat
praktek d'kter dan pera4at yang k'mpeten(
9; Rute pem+erian '+at sediaan parenteral
a; Menurut Ansel" !al # $&& $&$
1; Rute intra7ena
Pem+erian '+at se/ara intra7ena meng!asilkan ker-a '+at yang
/epat di+andingkan dengan /ara;/ara pem+erian lain dan karena
a+s'rpsi '+at tidak men-adi masala!" maka tingkatan
dara!'ptimum dapat di/apai dengan ketetapan dan kesegeraan
yang tidak mungkin didapat dengan /ara;/ara lain(
2; Rute intramuskuler
Pem+erian '+at le4at intramuskuler meng!asilkan e0ek '+at yang
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
20/49
kurang /epat" tetapi +iasanya e0e +erlangsung le+i! lama dari
yang di!asilkan 'le! pem+erian le4at intra7ena(
3; Rute intradermal
Se-uma! 6at +isa diin-eksikan dengan e0ekti0 ke dalam /'rium"
yang merupakan lapisan kulit yang le+i! 7askular di +a4a!
epidermis( dan
sempit =ukuran * : gauge>(
4; Rute su+kutan
Pem+erian rute su+kutan digunakan untuk menyuntikkan
se-umla! ke/il '+at( 9+at disuntikkan di +a4a! permukaan kulit
yang umumnya dilakukan di -aringan interstitial l'nggar lengan"
lengan +a4a!" pa!a atau +'k'ng(
b; Menurut )'rmulasi Steril" !al # 12
Bara pem+erian '+at parenteral se+agai +erikut #
1; Su+kutan atau di +a4a! kulit =s(/>" yaitu disuntikkan ke dalam
tu+u! melalui +agian yang lemaknya sedikit dan masuk ke dalam
-aringan di +a4a! kulit" 7'lume yang di+erikan tidak le+i! dari 1
ml(
2; .ntramus/ular =i(m>" yaitu disuntikkan ke dalam -aringan 't't"
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
21/49
umumnya di 't't pantat atau pa!a(
3; .ntra7ena =i(7>" yaitu disuntikkan ke dalam pem+ulu! dara!(
4; Bara pem+erian parenteral lainnya #
a; .ntraspinal" yaitu disuntikkan ke dalam sumsum tulang
+elakang
; Larutan !arus is't'nis dan is'!idris
; ila digunakan se+agai anastesi" larutan !ipert'nis
b; Perit'neal" yaitu keteter dimasukkan ke dalam r'ngga perut
dengan 'perasi untuk tempat memasukkan /airan steril BAPD
=B'ntinu's Am+ulat'ry Perit'neal Dialisis>(
c; .ntraarti/ular" yaitu disuntikkan ke dalam sendi =larutan !arus
is't'nis dan is'!idris>
d; .ntradermal" yaitu disuntikkan ke dalam kulit(
10; elaskan anat'mi dan 0isi'l'gi mata" kulit serta gam+ar lengkap dengan
+agian;+agiannya?
a; 3ulit
1; Menurut )armasetika" !al # 11
3ulit tersusun 'le! +anyak ma/am -aringan" termasuk pem+ulu!
dara!" kelen-ar lemak" kelen-ar keringat" 'rgan pem+ulu!" perasa
dan urat sara0" -aringan pengikat" 't't p'l's dan lemak(
Diperkirakan luas permukaan kulit O 1 kali kuadrat( erat kulit
tanpa lemak adala! O p'und( 3ulit manusia terdiri dari * lapisan
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
22/49
yang +er+eda" yaitu #
a; Epidermis" merupakan lapisan luar" dengan te+al &"1: mm
pada pelupuk mata sampai &" mm pada telapak tangan dan
telapak kaki( Epidermis +er0ungsi se+agai sa4ar pelindung
ter!adap +akteri" iritasi kimia" alergi dan lain;lain( Epidermis
terdiri dari 2 lapisan" yaitu #
; Stratum /'rneum =lapisan tanduk>" terdiri dari sel mati
+erkreatinin +er+entuk dan tersusun +erlapis;lapis( Stratum
/'rneum diduga merupakan sa4ar kulit p'k'k ter!adap
ke!ilangan air( e+erapa lapis sel mati +erkreatinin sangat
!idr'0il dan +ila ter/elup dalam air akan mengem+ang(
; Stratum lu/idum =daera! rintangan>" menun-ukkan se+agai
daera! sa4ar !anya terli!at pada telapak kaki dan telapak
tangan(
; Stratum granul'sum =lapisan seperti +utir>" +erpartisipasi
akti0 dalam pr'ses kretinisasi" !anya mekanismenya +elum
diketa!ui -elas(
; Stratum spin'sum =lapisan sel duri> dan stratum
germinati7um =lapisan sel +asal>" dise+ut lapisan malp!igi(
Sedang lapisan +asal +er0ungsi mem+entuk lapisan yang
menyusun epidermis(
b; Dermis atau /'rium" te+alnya * 2 mm" merupakan anyaman
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
23/49
sera+ut k'lagen dan elastin yang +ertanggung-a4a+ untuk
si0at;si0at penting dari kulit( Dermis mengandung pem+ulu!
dara!" pem+ulu! lim0e" gelem+ung ram+ut" kelen-ar lemak
=se+asea>" kelen-ar keringat dan sera+ut sara0 dan /'rpus
pa/ini(
c; aringan su+kutan +erlemak" +eker-a se+agai +antalan dan
is'lat'r panas( 3ulit yang utu! merupakan sa4ar yang e0ekti0
ter!adap penetrasi( A+s'rpsi '+at terutama tergantung pada
keadaan 0isi'l'gi kulit dan si0at 0isika;kimia dari '+at dan sedikit
sekali tergantung pada dasar salep dimana '+at +erada(
A+s'rpsi melalui kulit dapat ter-adi menem+us daera! anat'mi
seperti # menem+us langsung epidermis utu!" masuk diantara
atau menem+us sel stratum k'rneum" atau menem+us kulit
tam+a!an seperti kelen-ar keringat" kelen-ar lemak dan
gelem+ung ram+ut(
2; Menurut Anat'mi dan )isi'l'gi untuk Paramedis" !al # 5&
3ulit menutupi dan melindungi permukaan tu+u!" serta
+ersam+ung dengan selaput lendir yang melapisi r'ngga;r'ngga
dan lu+ang;lu+ang masuk( 3ulit yang didalamnya terdapat u-ung
sara0 pera+a mempunyai +anyak 0ungsi" antara lain mem+antu
mengatur su!u dan mengendalikan !ilangnya air dari tu+u! dan
mempunyai sedikit kemampuan eksret'ri" sekret'ri dan a+s'rpsi(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
24/49
3ulit di+agi men-adi lapisan #
a; Epidermis" tersusun atas epitelium +erlapis dan terdiri atas
se-umla! lapisan sel yang disusun atas lapis yang -elas
tampak # selapis lapisan tanduk dan selapis 6'na marginalis(
Lapisan epidermal( Lapisan tanduk terletak paling luar dan
tersusun atas * lapisan sel yang mem+entuk epidermis(
; Stratum k'rneum" selnya tipis" datar" seperti sisik dan terus;
menerus dilepaskan(
; Stratum lisidum" selnya mempunyai +atas tegas tetapi tidak
ada intinya(
; Stratum granul'sum" selapis sel yang -elas tampak +erisi
inti dan granul'sum(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
25/49
keringat menem+us epidermis dan mendampingi ram+ut(
b; Dermis atau k'rium" tersusun atas -aringan 0i+rus dan -aringan
ikat yang elastis( Pada permukaan dermis tersusun papil;papil
ke/il yang +erisi ranting;ranting pem+ulu! dara! kapiler(
Gam+ar Anat'mi 3ulit
b; Mata
Menurut Anat'mi dan )isi'l'gi untuk Paramedis" !al # *&
Mata adala! 'rgan pengli!at( 'la mata terletak dalam tulang 'r+ita"
serta dilindungi se-umla! struktur" seperti kel'pak mata" alis"
k'n-ungti7a dan alat;alat lakrimal(
1; 'la mata
Umumnya mata dilukiskan se+agai +'la" tetapi se+etulnya l'n-'ng
dan +ukan +ulat seperti +'la( 'la mata mempunyai garis
menenga! kira;kira "2 /m" +agian depannya +ening" serta terdiri
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
26/49
atas * lapisan #
a; Lapisan luar" 0i+rus" yang merupakan lapisan penyangga
b; Lapisan tenga! 7askuler
c; Lapisan dalam" lapisan sara0
Ada : 't't penggerak mata" empat diantarannya lurus" sementara
dua yang lain agak ser'ng( 9t't;'t't ini terletak di se+ela! dalam
'r+ita" dan +ergerak dari dinding tulang 'r+ita untuk dikaitkan
pada pem+ungkus skler'tik mata se+ela! +elakang k'rnea( 9t't;
't't lurus terdiri atas 't't rektus mata superi'r" in0eri'r" medial
dan lateral( 9t't;'t't ini menggerakkan mata ke atas" ke +a4a!"
ke dalam dan ke sisi luar +ergantian(
9t't;'t't '+lik adala! 't't in0eri'r dan superi'r( 9t't '+lik
menggerakkan ke +a4a! dan ke sisi luar" sementara 't't '+lik
in0eri'r menggerakkan mata ke atas dan -uga ke sisi luar(
Sklera adala! pem+ungkus yang kuat dan 0i+rus( Sklera
mem+entuk puti! mata dan +ersam+ung pada +agian depan
dengan se+ua! -endela mem+ran yang +ening" yaitu k'rnea(
Sklera melindungi struktur mata yang sangat !alus" serta
mem+antu memperta!ankan +entuk +i-i mata(
Retina adala! lapisan sara0 pada mata" yang terdiri atas se-umla!
lapisan sera+ut" yaitu sel;sel sara0" +atang;+atang" dan keru/ut(
agian;+agian +'la mata
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
27/49
; 3'rnea" merupakan +agian depan yang transparan dan
+ersam+ung dengan sklera yang puti! dan tidak tem+us
/a!aya( 3'rne terdiri atas +e+erapa lapisan( Lapisan tepi
adala! epitelium +erlapis yang +ersam+ung dengan
k'n-ungti7a(
; ilik anteri'r =kamera 'kuli anteri'r>" yang terletak antara
k'rnea dan iris(
; .ris adala! tirai +er4arna di depan lensa yang +ersam+ung
dengan selaput tir'id(
; Pupil" +intik tenga! yang +er4arna !itam" yang merupakan
/ela! dalam iris" tempat /a!aya masuk guna men/apai retina(
; ilik p'steri'r =kamera 'kuli p'steri'r> terletak diantara iris dan
lensa(
; Akues !um'r( Bairan ini +erasal dari k'rpus siliare dan
diserap kem+ali ke dalam aliran dara! pada sudut antara iris
dan k'rnea melalui 7ena !alus yang dikenal se+agai saluran
S/!lemm(
; Lensa adala! se+ua! +enda transparan +ik'n7eks =/em+ung
depan +elakang> yang terdiri atas +e+erapa lapisan(
; @itreus !um'r( Dara! se+ela! +elakang +i-i mata" mulai dari
lensa !ingga retina" diisi /airan penu! al+umen +er4arna
keputi!;puti!an seperti agar;agar" yaitu 7itreus !um'r(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
28/49
Gam+ar Anat'mi Mata
11; Teknik;teknik sterilisasi alat dan +a!an yang digunakan
a; Menurut Ansel" !al # $11
1; Sterilisasi uap =lem+ap panas>" dilakukan dalam aut'kla0 dan
menggunakan uap air dengan tekanan( Mekanisme
peng!an/uran +akteri 'le! uap air panas adala! karena
ter-adinya denaturasi dan k'agulasi +e+erapa pr'tein esensial
'rganisme terse+ut" adanya uap air yang panas dalam sel
mikr'+a" menim+ulkan kerusakan pada temperatur yang relati0
renda!(
Tekanan 1& p'und =112"20B>" untuk *& menit
Tekanan 12 p'und =11"20B>" untuk & menit
Tekanan & p'und =1:"20B>" untuk 12 menit(
Dapat dili!at" makin +esar tekanan yang dipergunakan makin
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
29/49
tinggi temperatur yang di/apai dan makin pendek 4aktu yang
di+utu!kan untuk sterilisasi( Met'de ini -uga dipergunakan untuk
larutan dalam -umla! +esar" alat;alat gelas" pem+alut 'perasi dan
instrumen(
2; Sterilisasi panas dan kering
Sterilisasi panas kering +iasanya dilakukan dengan '7en
pensteril yang diran/ang k!usus untuk tu-uan ini( 97en dapat
dipanaskan dengan gas atau listrik umumnya temperatur diatur
se/ara 't'matis(
Sterilasasi panas kering" +iasanya ditetapkan pada
temperature1:&0B 1%&0B dengan 4aktu tidak kurang dari -am(
Sterilisasi panas kering umumnya digunakan untuk senya4a;
senya4a yang tidak e0ekti0 disterilkan dengan uap air panas(
uga e0ekti0 untuk sterilisasi alat;alat gelas" dan alat;alat +eda!(
Dan merupakan met'de pili!an +ila di+utu!kan peralatan yang
kering atau 4ada! yang kering seperti pada pengemasan 6at;6at
kimia kering seperti pada pengemasan 6at;6at kimia kering atau
larutan +ukan air(
3; Sterilisasi dengan pengeringan
Sterilisasi dengan penyaringan tergantung pada peng!ilangan
mikr'+a se/ara 0isik dengan ads'rpsi pada media penyaring atau
dengan mekanisme penyaringan" digunakan untuk sterilisasi
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
30/49
larutan yang tidak ta!an panas(
Sediaan '+at yang disterilkan dengan /ara ini men-alani
pengesa!an yang ketat dan mem'nit'ring karena e0ek pr'duk
!asil penyaringan dapat sangat dipengaru!i 'le! +anyaknya
mikr'+a dalam larutan yang di0iltrasi(
3euntungan utama saringan +akteri meliputi ke/epatan pada
penyaringan se-umla! ke/il larutan" kemampuan untuk
mensterilkan se/ara e0ekti0 materi;materi yang tidak ta!an panas ,
peralatan yang dipergunakan relati0 tidak ma!al dan mikr'+a
!idup dan mati serta partikel;partikellengkap semua di!ilangkan
dari larutan(
4; Sterilisasi gas
e+erapa senya4a yang tidak ta!an panas dan uap dapat
disterilkan dengan memaparkan gas etilen 'ksida adala!
pr'pilen 'ksida( ila di+andingkan dengan /ara;/ara lain p'ada
umumnya sterilisasi dengan gas dipertinggi dan 4aktu
pemaparan yang di+utu!kan memendek dengan meningkatnya
kelem+apan relati7e dari sistem =sampai kira;kira :& C> dan
dengan peningkatan temperatur memerlukan 4aktu pemaparan
=sampai antara 2&0B :&0B>(
Umumnya sterilisasi dengan gas etiten 'ksida memerlukan
4aktu pemaparan $ ; 1: -am( Diduga ker-a etilen 'ksida se+agai
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
31/49
6at pensteril adala! dengan mengganggu meta+'lisme sel
+akteri.Pada pemakaian k!usus tertentu seperti pada peralatan
'perasi dan ked'kteran dan alat;alat seperti kateter" -arum" alat
suntik plastik sekali pakai =disp'sa+le> pada pengemasan ak!ir
dengan plastik segera se+elum pengiriman( Gas -uga digunakan
untuk mensterilkan +er+agai sediaan en6im tertentu yang tidak
ta!an panas" anti+i'tik;anti+i'tik tertentu dan '+at;'+at lain,
dengan melakukan pengu-ian;pengu-ian untuk men-amin tidak
tim+ul reaksi kimia atau e0ek;e0ek merusak senya4a '+at(
5; Sterilisasi dengan reaksi pengi'nan
Teknik;teknik yang disediakan untuk sterilisasi +e+erapa -enis
sediaan;sediaan 0armasi dengan sinar gama dan sinar;sinar
kat'da" tetapi penggunaan teknik;teknik ini ter+atas karena
memerlukan peralatan yang sangat k!usus dan pengaru!;
pengaru! radiasi seperti pr'duk;pr'duk dan 4ada!;4ada!(
Mekanisme yang pasti mengenai pensterilan '+at atau sediaan
dengan radiasi masi! diselidiki( Satu dari +e+erapa te'ri yang
dia-ukan adala!" ikut terli+at dalam kegiatan kimia4i atau
mem+antu mikr''rganisme mem+entuk senya4a kimia +aru
yang dapat merusak sel( Te'ri lain mengatakan +a!4a struktur
utama sel seperti ne'le'pr'tein =pr'tein inti>" kr'm's'm dirusak
atau dika/aukan seluru!nya dan kerusakan itu menetap(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
32/49
b; Menurut RPS1t!" !al # 1221
Dengan /ara merendam alat dalam larutan panas HBl &"1 N selama
*& menit kemudian di+ilas dengan air suling.
12; Standar e7aluasi sediaan steril
a; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al # *1
Untuk semua sediaan steril" ke+i-akan dan pr'sedur untuk
menge7aluasi sediaan ak!ir !arus man/akup in0eksi adanya
ke+'/'ran" keutu!an 4ada!" kekeru!an partikulat" 4arna dan 7'lume
'le! ap'teker( Selain itu" e7aluasi sediaan ak!ir -uga !arus meliputi
7eri0ikasi kesesuaian +a!an;+a!an" kuantitas" 4ada!" reser7'ir dan
la+el" ter!adap pesanan '+at atau resep # 7eri0ikasi ini dilakukan 'le!
ap'teker(
b; Menurut )'rmulasi Steril
9+at suntik yang tela! dipr'duksi memerlukan pengu-ian kualitas
'+at suntik untuk men-amin +a!4a semua persyaratan pr'duk
parenteral tela! dipenu!i sesuai dengan pengu-ian kimia" 0isika" dan
mikr'+i'l'gi" meliputi #
1; 3ekedapan
Ampul yang tela! disterilkan" seringkali memiliki /ela! atau
retakan yang tidak terli!at 'le! mata atau se/ara mikr'sk'pik"
k!ususnya pada l'kasi penutup ampul(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
33/49
2; 3e-erni!an =Peng't'ran tidak terlarut" +a!an melayang>
Pengu-ian 7isual ditu-ukan +agi peng't'r tidak larut" k!ususnya
+a!an melayang dan serpi!an gelas( Peng't'r dapat +erasal dari
material penyaring" ketidak/ermatan mem+ersi!kan ampul" dari
udara yang masuk" atau pada saat pem+ersi!an ampul(
3;
Terle+i! da!ulu dilakukan u-i identi0ikasi untuk +a!an akti0 '+at
se/ara kimia" kemudian pengu-ian kadar dapat dilakukan dengan
7'lumetrik" spektr'0't'meter" HPLB" atau alat lain yang /'/'k
se/ara kuantitati0 dengan standar 0armak'pe(
4; Sterilitas
Pengu-ian sterilitas" end't'ksin +akteri" partikel partikulan
dilakukan se/ara mikr'+i'l'gis dengan menggunakan medium
pertum+u!an tertentu(
5; Pir'genitas
Pengu-ian dilakukan dengan tes kelin/i =).> dan tes limulus(
6; @'lume
Pengu-ian dilakukan dengan alat ukur 7'lume( @'lume larutan tiap
4ada! !arus sedikit le+i! dari 7'lume yan ditetapkan(
7; 3eseragaman +'+'t
3ita !ilangkan etiket 1& 4ada!" /u/i +agian luar 4ada! dengan
air" keringkan" kemudian tim+ang satu per satu dalam keadaan
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
34/49
ter+uka( Selan-utnya" keluarkan isi 4ada!" /u/i dengan air" lalu
dengan etan'l 52 C dan keringkan pada su!u 1&20
B !ingga +'+'t
tetap( Dinginkan dan ditim+ang isi satu per satu( '+'t isi 4ada!
tidak +'le! menyimpang dari +atas tertentu" ke/uali satu 4ada!
yang +'le! menyimpang tidak le+i! dari kali +atas tertentu(
8; pH
pengu-ian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau
kertas uni7ersal =se/ara k'n7ensi'nal> atau dengan alat pH meter(
9; H'm'genitas
Pengu-ian !'m'genitas di+erlakukan +agi suspensi yang !arus
menun-ukkan tampak luar !'m'gen setela! peng'/'kan dalam
4aktu tertentu menggunakan alat 7isk'meter r''k0ield"
sedangkan pengu-ian !'m'genitas emulsi dilakukan se/ara
7isual(
10; T'ksisitas =k!usus untuk pr'duk +aru>
Dilakukan pemeriksaan dengan anak udang LD2&.
13; Struktur 'rganisasi sediaan steril
Menurut )armasi .ndustri" !al # 2: 1
a; uality Assuran/e =A>
Adala! suatu k'nsep yang luas men/akup semua aspek yang se/ara
k'lekti0 maupun indi7idual mempengaru!i mutu" dari k'nsep design
!ingga pr'duk terse+ut ditangan k'nsumen(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
35/49
1; GBP =G''d Blini/ Pra/ti/e>
2; GLP =G''d La+'rat'ry Pra/ti/e>
3; GDP =G''d Distri+uti'n Pra/ti/e>
4; GMP =G''d Manu0a/turing Pra/ti/e>
Merupakan +agian dari A =uality Assuran/e>
b; Departemen Resear/! and De7el'pment
Meren/anakan dan mengem+angkan pr'duk +aru" serta pr'duk yang
suda! ada(
c; Departemen PP.B =Pr'du/ti'n Planning and .n7ent'ry B'ntr'l>
PP.B adala! sistem pemantauan dan pengendalian in7ent'ry se!inga
+isa diperta!ankan st'k minimal yang ideal dan tetap ter-amin
pemenu!an ke+utu!an pr'duk di pasaran(
d; Departemen Pur/!asing
Merupakan sala! satu departemen yang +erada di +a4a!
Departemen Manu0a/turing(
e; Departemen uality B'ntr'l
Semua upaya penga4asan teren/ana dan terpadu yang dilakukan
mulai dari a4al sampai '+at -adi dan diran/ang untuk men-amin
keseragaman pr'duk(
f; Departemen Pr'duksi
Pr'duksi adala! semua kegiatan '+at mulai dari penerimaan +a!an
a4al peng'la!an" dan pengemasan untuk meng!asilkan '+at -adi(
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
36/49
Daera! pr'duksi untuk pem+uatan '+at pada industri 0armasis sesuai
dengan BP9" di+edakan men-adi
1; 3elas 1A , Briti/al Area
Partikel +erukuran le+i! &"2 mikr' Q 1&& B)" mikr'+a Q 1 per m *"
e0isiensi 0ilter udara 55"55% C" su!u 1: 2 0B" rH $2 22 C dan
pertukaran udara 1& K per -am.
2; 3elas 1 , Briti/al Area
Supp'rt 6'ne partikel +erukuran le+i! &"2 mikr'n Q 1&& B)"
mikr'+a Q 2 per m*" e0isiensi pertukaran udara 55"55% C" su!u 1:
20B" rH $2 22 C dan pertukaran udara 1& K per -am(
3; 3elas 1&(&&& , !ite Area
Partikel +erukuran le+i! &"2 mikr'n Q 1&(&&& B)" mikr'+a Q 1&&
per m*
" e0isiensi 0ilter udara 55"552 C" su!u 1: 20
B" rH $2 22
C dan pertukaran udara & K per -am(
4; 3elas 1&&(&&& , grey area
Partikel +erukuran le+i! &"2 mikr'n Q 1&&(&&& B)" mikr'+aQ 2&&
per m*" e0isiensi 0ilter udara 52 C" su!u & 0B" rH $2 22 C
dan pertukaran udara & K per -am(
5; 3elas 1&&(&&& , +la/k area
Partikel +erukuran le+i! &"2 mikr'n tidak ditetapkan" -umla!
mikr'+a , m*tidak ditetapkan" e0isiensi 0ilter udara tidak ditetapkan"
su!u & ;0B" rH :& & C dan pertukaran udara per -am tidak
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
37/49
ditetapkan(
14; Per!itungan dan penentuan eKpire date sediaan steril
a; Penentuan eKpire date
1; Menurut )armasetika" !al # 1&
Tanggal kadaluarsa dinyatakan dalam +ulan dan ta!un" dan
dimaksudkan +a!4a sampai dengan tanggal yang dimaksud"
mutu dan kemurnian '+at di-amin masi! tetap memenu!i syarat
+aku(
2; Menurut )'rmulasi Steril" !al # $
Tanggal kadaluarsa '+at =eKpirati'n date> adala! tanggal yang
menun-ukkan e00ekti7itas dan keamanan '+at untuk dipergunakan(
)akt'r yang mempengaru!i kadaluarsa '+at antara lain #
6; aktu paru! penyimpanan '+at =s!el0 li0e>
S!el0 li0e adala! 4aktu yang diperlukan '+at agar memiliki
daya ker-a !ingga tinggal separu!nya( Tiap kenaikan su!u
penyimpanan 1&0B dapat mengurangi 4aktu paru!nya
se+anyak 2&C( Dengan demikian" +ila '+at yang se!arusnya
disimpan pada su!u 20B dan mempunyai 4aktu paru! $
ta!undisimpan pada su!u 120B maka 4aktu paru!
penyimpanan menurun men-adi ta!un" +egitu seterusnya.
erkurangnya 4aktu penyimpanan '+at pun +erarti +ertam+a!
/epatnya 4aktu kadaluarsa '+at suda! rusak 4alaupun
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
38/49
tanggal kadaluarsa masi! -au!( 9+at;'+at yang mempunyai
tanggal kadaluarsa antara lain anti+i'tik 2 ta!un" sera"
7aksin : +ulan 1 ta!un setela! pem+uatan pa+rik" dan '+at;
'+atan in-eksi lainnya(
7; Su!u penyimpanan '+at
ika '+at tidak disimpan sesuai dengan aturan su!u yang
sesuai maka ada kemungkinan -au! se+elum tanggal
kadaluarsa yang ter/antum" '+at terse+ut suda! rusak(
b; Per!itungan eKpire date
Menurut )armasi .ndustri" !al # %$ %:
Untuk menetapkan masa edar +erdasarkan penurunan kadar +a!an
akti0(
Masa edar dide0inisikan se+agai peri'de 4aktu yang ditetapkan pada
tingkat k'n0idensi 52C +a!4a dalam peri'de 4aktu terse+ut pr'duk
tetap mengandung 6at akti0 tidak kurang dari +atas +a4a! spesi0ikasi"
misalnya 5&C dari -umla! yang tertera pada ta+el.
B'nt'! per!itungan masa edar #
Tiga +ets dimasukkan ke dalam pr'gram studi sta+ilitas( E7aluasi
penda!uluan menun-ukkan +a!4a 7ariasi dari +ets tela! memuaskan"
karena itu data dapat diga+ungkan(
Hasil Penetapan 3adar
Waktu (x) Batch I Batch II Batch III Rata-rata
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
39/49
Bulan (y1) mg (y2) mg (y3) mg0
*
:
5
1
1
21
21
2&
$5
$5
$%
21
2&
2
21
$
$2
2*
2
$
21
$%
$5
21"%
21
2&
2&"*
$
$%
N J 1 K J 1$$ y J $5 Ky J :5$
K
J 1%
K J
y
J 1$($%:
y J $5":%
=K K> J :*& =y y> J %$
Analisis
1; Dari !asil penetapan kadar di+uat gra0ik antara kadar '+at 7s
4aktu
B J B0 k(t
Dimana #
B J kadar pada 4aktu t
B0J kadar pada 4aktu a4al =t0>
k J k'nstanta la-u pengurangan kadar
t J 4aktu =4aktu penyimpanan>
2; Perkiraan sl'pe =kemiringan> dan perp't'ngan garis kuadrat
terke/il =regresi>
Persamaan regresi #
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
40/49
y J a +K
a J +erp't'ngan dengan sum+u y
+ J kemiringan =sl'pe>
B J B0 k(t
Maka k J ;+ atau k J kemiringan =sl'pe>
+ JN . xy x y
N . x2( x)
J18 . (6984 )(894)18 . (1782 )(144)
J ; &":% mg,+ulan
k J &":%
a J y +K J $5":% =;&":%> J 21"&
3; Persamaan garis lurus" men-adi #
B J B0 k(t J 21" ( ;&":% ( t
4; Untuk meng!itung +a!an akti0 5&C =$2 mg> #
t5&J B0 B,k
J 21" $2 , &":% J 2"2 +ulan
15; Drug deli7ery sistem transdermal dan parameter;parameternya
a; Menurut Le'n S!argel" !al # $%%
Sediaan transdermal dimaksudkan '+at;'+at yang di+erikan se/ara
t'pikal untuk a+s'rpsi sistemik melalui kulit dalam suatu la-u yang
terkendali selama -angka 4aktu yang pan-ang( Pada umumnya"
sediaan terdiri atas '+at yang ada diatas lapisan reser7'ir yang
didukung dengan suatu penyangga( Di0usi '+at dikendalikan 'le!
suatu mem+ran semipermi+el yang ada diataslapisan reser7'ir( Suatu
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
41/49
+atasan tentang sediaan transdermal adala! kuantitas d'sis(
b; Menurut Ars Pres/ri+endi *" !al # $5
9+at yang di+erikan pada kulit umumnya untuk e0ek l'kal( A+s'rpsi
'+at melalui kulit ter+entur pada 0ungsi kulit se+agai pelintang yang
mengamankan -aringan di+a4a!nya ter!adap pengaru! yang
merugikan dari luar( Tetapi +ila +agian luar dari kulit rusak maka
m'lekul '+at muda! masuk dermis semipermi+el ter!adap +er+agai
m'lekul '+at ke/il maupun +esar(
9+at yang dapat +erpenetrasi melaui kulit yang utu!" ditentukan
terutama 'le! k'e0isien partisi lipid atau air(
16; elaskan -alur;-alur dan sistem pertukaran /airan tu+u!
a; Menurut R( @'ig!t" !al # $55
3ira;kira :&C 'rganisme manusia terdiri dari air( Untuk se'rang
de4asa dengan massa tu+u! & kg maka dengan demikian
diper!itungkan dengan se-umla! air 2& L( Maka di+edakan antara
air" yang terdapat didalam +agian sel =intraseluler> dan air yang
terdapat diluar +agian sel =ekstraseluler>" yang di-umpai se+agai
/airan interstiel di antara sel;sel( Antara air dari aliran dara! dan air
dalam ruang interstisiel +erlangsung suatu pertukaran /airan dan
pertukaran i'n;i'n melalui di0usi(
b; Menurut Ars Pres/i+endi *" !al # "11
Situs utama meta+'lisme '+at iala! di !ati" disamping itu -uga ter-adi
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
42/49
meta+'lisme di gin-al" -aringan 't't" dan dinding usus( En6im untuk
meta+'lisme terdapat dalam mit'k'ndria atau 0raksi mikr's'm( Tetapi
ada -uga kemungkinan sedikit meta+'lisme ter-adi dalam saluran
dara!" dise+a+kan kemungkinan en6im melimpa! dari sel ke /airan
ekstraseluler(
9+at di+erikan pada penderita melalui rute +erikut #
1; .ntra7askuler # suntikkan intra7ena( Pada pem+erian intra7askuler
'+at langsung masuk ke peredaran sistemik dan didistri+usikan ke
seluru! tu+u!(
2; Ekstra7akuler # suntikkan intramuskuler,su+kutan,intradermal(
Pada pem+erian ekstra7askuler '+at !arus dia+s'rpsi terle+i!
da!ulu se+elum masuk ke peredaran sistemik(
c; Menurut )ater edisi @" !al # :
Dengan suntikkan i(m atau s(/" '+at langsung masuk interstitium
-aringan 't't atau kulit pem+ulu! dara! kapiler dara!
sistemik( 9+at yang larut lemak masuk ke dalam dara! kapiler
dengan melintasi mem+ran sel end'tel se/ara di0usi pasi0( Dalam
dara!" '+at akan diikat 'le! pr'tein plasma dengan +er+agai ikatan
lema!( 9+at yang terikat pada pr'tein plasma akan di+a4a 'le!
dara! ke seluru! tu+u!( Di -aringan" '+at yang larut air akan tetap
+erada di luar sel =di /airan interstisial>" sedangkan '+at yang larut
lemak akan +erdi0usi melintasi mem+ran sel dan masuk ke dalam sel"
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
43/49
tetapi karena per+edaan pH di dalam sel =pH J %> dan di luar sel =pH
J %"$>" maka '+at;'+at asam le+i! +anyak di luar sel dan '+at;'+at
+asa le+i! +anyak di dalam sel(
17; elaskan standarisasi 4ater pr' in-e/ti'n
a; Menurut )'rmulasi Steril" !al # $"$*
Persyaratan 4ater 0'r in-e/ti'n =).> menurut standar P =&&1> dan
EP =&&> tidak +'le! mengandung #
1; T'tal kar+'n 'rganik tidak +'le! le+i! dari &"2 mg,L" kemudian +ila
2 ml air untuk in-eksi ditam+a!kan kalsium !idr'ksida LP maka
selama 2 menit !arus tetap -erni!(
2; 3l'rin tidak +'le! le+i! dari &"2 ppm kemudian +ila 1&& ml air
untuk in-eksi ditam+a!kan 1 ml perak nitrat LP" maka setela!
didiamkan 2 ml !arus tetap tidak +er4arna dan -erni!(
3; Am'nia tidak +'le! le+i! dari &"1 ppm( 3emudian +ila 2& ml air
untuk in-eksi yang ditam+a!kan ml kalsium raksa =..> i'dida LP
dalam suasana alkalis dan dili!at dalam ta+ung Nessler mak tidak
memperli!atkan pe4arnaan yang le+i! kuat daripada pe4arnaan
yang di+erikan 2& ml air yang +e+as am'niak P setela!
penam+a!an ml pereaksi Nessler LP dan diperiksa pada
keadaan yang sama(
4; Nitrat +'le! le+i! dari &" ppm( 3emudian 2 ml air untuk in-eksi
tidak +'le! mem+erikan 4arna +iru pada +atas permukaan
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
44/49
setela! dituangkan dengan !ati;!ati ke dalam 2 ml 0enilalamina
LP(
5; L'gam +erat =Bu" )e" P+> tidak +'le! le+i! dari &"1 ppm(
3emudian +ila 1&& ml air untuk in-eksi ditam+a!kan 1 tetes larutan
natrium sul0ide LP" maka !arus tetap -erni! dan tidak +er4arna(
6; 9ksidat'r tidak le+i! dari 2 ppm( 3emudian +ila 1&& ml air untuk
in-eksi didi!kan selama * menit serta ditam+a!kan 1& ml asam
sul0at en/er P dan &"2 ml kalium permanganat &"&1 N maka tidak
meng!ilangkan sama sekali 4arna larutan(
7; e+as pir'gen
8; pH 2"& %"& pemeriksaan dengan 1& ml air untuk in-eksi dengan
ditam+a!kan tetes larutan mera! metal LP tidak +'le!
mem+erikan 4arna mera! kemudian 1& ml air untuk in-eksi
dengan ditam+a!kan 2 tetes larutan +iru +r'mtim'l LP tidak +'le!
mem+erikan 4arna +iru(
18; Bara pengu-ian 4ater pr' in-e/ti'n
a; Menurut Ansel" !al # $&:"$&%" $1
Pelarut yang paling sering digunakan pada pem+uatan '+at suntik
se/ara +esar;+esaran adala! air untuk '+at suntik =4ater 0'r
in-e/ti'n>( Air ini dimurnikan dengan /ara penyulingan atau 'sm'sis
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
45/49
ter+alik dan memenu!i standar yang sama dengan puri0ied 4ater"
dalam !al -umla! 6at padat yang ada yaitu tidak le+i! dari 1 mg per
1&& ml 4ater 0'r in-e/ti'n" dan tidak +'le! mengandung 6at
penam+a!( alaupun air untuk '+at suntik tidak disyaratkan steril
tetapi !arus +e+as pir'gen(
U-i Pir'gen
Pem+uatan air untuk '+at suntik !arus menggunakan /ara;/ara yang
sesuai untuk meng!ilangkan pir'gen dari pr'duknya( 3arena pir'gen
adala! senya4a 'rganik" maka satu /ara yang le+i! umum dalam
memuda!kan pemusna!an pir'gen adala! dengan meng'ksidasi
pir'gen men-adi gas yang muda! di+uang atau men-adi padatan
yang tidak muda! menguap" keduanya dapat dipisa!kan dengan
muda! dari air dengan penyulingan +ertingkat( 3alium permanganat
adala! 6at peng'ksid yang +iasa dipakai" e0isiensinya yang
ditingkatkan 'le! penam+a!an se-umla! ke/il +arium !idr'ksida
yang menye+a+kan larutan +ersi0at +asa dan mem+entuk garam;
garam +arium yang tidak muda! menguap" dengan senya4a;
senya4a asam yang mungkin ada( 3edua pereaksi ini ditam+a!kan
ke air yang se+elumnya ela! disuling +e+erapa lama" dan pr'ses
penyulingan diulangi lagi" !asil penyulingan yang +e+as dari 6at
kimia ditam+pung dengan k'ndisi yang +enar;+enar aseptis( ila
/ara ini diikuti dengan tepat" met'de ini meng!asilkan air yang
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
46/49
kemurniannya tinggi" steril dan +e+as pir'gen(
19; elaskan apa itu A" B" GMP B'mp'unding" Dispensing" @alidati'n
1; uality Assuran/e =A>
Menurut PTM" !al # 155
A ; T'tal -umla! dari pengaturan ter'rganisir yang dilakuka untuk
memastikan +a!4a pr'duk akan tampil pada aplikasi atau
penggunaan(
2; uality B'ntr'l =B>
a; Menurut PTM" !al # 155
B agian yang +erkaitan dengan pengam+ilan sampel"
spesi0ikasi dan pengu-ian" dan dengan pr'sedur 'rganisasi"
d'kumentasi dan pengeluaran yang +enar;+enar memastikan
+a!4a pengu-ian yang diperlukan se+enarnya dilakukan tepat
4aktu( a!an !arus diterima untuk dipr'ses" disalurkan" dan
digunakan( Pr'duk dira/ik !arus mengalami seluru! pr'ses
pera/ikan" dan disalurkan untuk pen-ualan atau pas'kan -ika"
dan !anya -ika" kriteria kualitas yang tela! di/apai(
b; Menurut SD)" !al # 1&:
aminan ter+aik untuk pr'duk men-adi apa yang dinyatakan pada
la+el adala! kepatu!an yang ketat 'le! pers'nel teliti dengan
pr'sedur pr'duksi yang +aik terlepas dari kulaitas pengu-ian
k'ntr'l" kualitas tidak dapat diu-i men-adi pr'duk kualitas ada
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
47/49
karena k'mp'sisi digunakan" pr'sedur diikuti" dan pers'nel yang
terli+at dalam persiapannya( Aspek ini mengasumsikan
kepentingan yang le+i! +esar dalam persiapan" tanpa persiapan
pr'duk steril karena 4aktu ter+atas untuk pengu-ian se+elum
penggunaannya(
3; GMP B'mp'unding
a; Menurut PTM" !al # 155
3adang;kadang dise+ut se+agai /GMP =/urrent GMP>" +agian
dari A" yang dimaksudkan untuk memastikan +a!4a pr'duk
yang k'nsisten dalam dan diantara +anyak dan sesuai untuk
digunakan( 3arena itu GMP meli+atkan kedua pr'sedur
manu0a/tur dan kegiatan;kegiatan B(
b; Menurut R( @'ig!t" !al # 1&*
ang dimaksud dengan keamanan '+at adala! adanya
kepastiann dan +ukti -aminan untuk +a!an '+at dan sediaannya"
+a!4a k'ndisinya e0ekti0 se!ingga sedapat mungkin tidak
merusak =+e+as dari e0ek samping>" menun-ukkan kualitas
0armasi yang +aik =misalnya sta+ilitas> dan !arus tetap memiliki
semua itu sampai 4aktu penggunaannya(
4; Dispensing
a; Menurut S/'7ille8s" !al # $$:
Pengeluaran +a!an yang tidak k'mpati+el se/ara terpisa!( .ni
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
48/49
+erarti men/ega! tidak k'mpati+el" tapi !arus di-adikan se+agai
pili!an terak!ir( e+erapa '+at yang dari alam tidak dapat
dik'm+inasikan dalam k'ndisi apapun" +iasanya karena tidak
k'mpati+el se/ara kimia( 3etika !al ini ter-adi" +a!an sulit
dikesampingkan se/ara terpisa! dalam +entuk yang sesuai
disertai dengan petun-uk 0isik yang memadai(
5; @alidati'n
a; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al # &
@alidasi pr'ses meli+atkan pem+uatan +ukti terd'kumentasi
+a!4a suatu pr'sedur pera/ikan k!usus akan se/ara k'nsisten
meng!asilkan sediaan ra/ikan ak!ir yang memenu!i spesi0ikasi
sterilitas yang tela! ditentukan dengan dera-at keper/ayaan yang
tinggi(
20; Sum+er;sum+er k'ntaminasi sediaan steril
a; Menurut Pera/ikan Sediaan Steril" !al #
3'ntaminasi mikr''rganisme pat'gen" pir'gen
Adanya k'ntaminasi mikr'+a dalam k'mp'nen steril +iasanya
tidak dapat dideteksi se/ara 7isual" tetapi adanya ka+ut tipis"
peru+a!an 4arna" kekeru!an" lapisan tipis dipermukaan" +a!an
partikulat atau 0l'kulen" atau pem+entukan gas merupakan alasan
-
7/25/2019 TP SEDIAAN STERIL.rtf
49/49
yang /ukup untuk men/urigai kemungkinan ter-adinya
k'ntaminasi( Adanya tanda +a!4a keutu!an penutup tela! dirusak
!arus menim+ulkan ke/urigaan ter-adinya k'ntaminasi mikr'+a
pada k'mp'nen(