Tinjauan Islam Sediaan Obat

TINJAUAN ISLAM SEDIAAN OBAT

Kiagus Muhammad ArsyadFakultas Kedokteran Universitas Sriwjaya

TUJUAN PEMBELAJARAN

Agar mahasiswa mengetahui dan memahami tentang :

1. Sedian obat halal dan haram

2. Prosedur pembuatan sedian obat halal

3. Hukum darurat dalam pengobatan menurut Islam

4. Kewajiban dokter muslim dalam memberikan obat pada pasien muslim

MATERI PEMBELAJARAN

1. Pendahuluan

2. Hukum Obat Halal dan Haram

3. Penentuan Halal haram sediaan obat

4. Kewajiban dokter Muslim

PENDAHULUAN

Badan Terkait Pengawasan Obat dan Makanan Halal :

BPOM dan LPOM MUI TUGAS BPOM TUGAS LPOM MUI

TUGAS BPOM

1. Menjamin keamanan, khasiat dan mutu

obat yang akan digunakan masyarakat

2. Melakukan pengawasan full spectrum mulai dari pre market hingga post market

3. Memberikan transparansi informasi yang terkait dengan sumber bahan baku obat pada label/penandaan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

TUGAS BPOM

LINGKUP KEBIJAKAN DIBIDANG OBAT :

1. Jaminan keamanan, khasiat, dan mutu (Quality Assurance)

2. Penggunaan Obat yang Rasional

3. Akses obat dalam waktu cepat dan cost-effective

4. Industri yang tangguh & bertanggung jawab

5. Pemberdayaan Masyarakat

Pemantauan HargaPost

Marketing Surveillance (keamanan dan mutu)

Meningkatkan compliance

terhadap CPOB terkini

Meningkatkan Jaminan E,S, Q dan keabsahan obat

Memantapkan fungsi regulasi untuk perluasan

akses obat.

Memperkuat jejaring kerja Nas dan Internasional

Memperkuat Was NAPZA Memantapkan

Fungsi was post market

Memperketat WasLabel dan iklan serta

pengujian lab

TUGAS BPOMPENGAWASAN OBAT

Kerangka Pengawasan Obat Pre–Post Market

Pengawasan Pre marketPengawasan Pre market Pengawasan Post MarketPengawasan Post Market

Memastikan khasiat, keamanan, mutu dan kebenaran informasi produk obat yang beredar

Pemantauan keamanan dan konsistensi jaminan mutu

Sebelum diedarkanSebelum diedarkan Setelah diedarkanSetelah diedarkan


KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI

• Studi pre klinik

• Studi klinik (fase I, II dan III)

• Studi pre klinik

• Studi klinik (fase I, II dan III)

• cGMP• Spesifikasi

sesuai Farmakope

• cGMP• Spesifikasi

sesuai Farmakope

• Informasi lengkap dan objektif

• Informasi lengkap dan objektif

Khasiat dan Keamanan

PenandaanMutuKEBUTUHAN

NYATA MASYARAKAT

PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO

(Risk Based Review)

Komite Nasional Penilaian Obat

Komite Nasional Penilaian Obat

Sistem Registrasi di Negara Lain


EVALUATOREVALUATOR


Sistem Registrasi di Negara Lain TGA

MHRA

EMEA

FDA

Kriteria Khusus:- Psikotropika :

Keunggulan- Kontrasepsi dan

Ob.Program Kesehatan: Uji klinik

MEB NRA Lain

AFSSAPNRA Lain

Need AssessmentNeed Assessment


PENILAIAN MUTU OBAT (1)

Bahan Baku (Zat aktif & Zat tambahan)Sumber, Proses sintesa , Spesifikasi, Metode

analisis, Stabilitas Proses Produksi

Pemenuhan terhadap standard dan persyaratan CPOB

Produk ObatFormula, Spesifikasi, Bioekivalensi (a.l: untuk bahan

obat yang memiliki rentang terapi yang sempit )


Terkait ZAT AKTIF BERSUMBER HEWAN atau PROSES PRODUKSI menggunakan bahan bersumber hewan, diperlukan informasi sumber zat aktif, zat tambahan dan zat lain yang digunakan dalam proses pembuatan obat.

Bahan baku bersumber

porcine

Dalam proses produksi pernah bersinggungan dengan bahan bersumber porcine

• Dikaji manfaat secara medis

•Transparansi informasi pada label

Hanya dapat diproses bila digunakan bahan bersumber bovine

Tidak ada alternatif

Ada alternatif

(Misal: tersedia bahan bersumber bovine)

PENILAIAN MUTU OBAT (2)


Produk Obat dan Produk Biologi yang bersumber babi/porcine pada penandaan/label dicantumkan informasi “BERSUMBER BABI” di dalam kotak dengan warna hitam di atas dasar warna putih

Produk obat dan Produk Biologi yang pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi/porcine pada penandaan/label dicantumkan informasi sebagai berikut di dalam kotak dengan warna hitam di atas dasar warna putih :

Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi dan telah dipurifikasi sehingga tidak terdeteksi pada produk akhir Produk obat yang mengandung alkohol pada penandaan/label harus

dicantumkan kadar alkohol (dalam persentase)

PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT


13

TUGAS LPOM MUISERTIFIKASI HALAL.

( Fatwa tertulis dari MUI yang menyatakan kehalalan suatu produk berdasarkan syariat Islam):

Berlaku 2 tahun.

SERTIFIKAT HALAL.

Sistim Jaminan Halal ( SJH )

1414

Sertifikat Sertifikat HalalHalal

1515

BAGAN PROSES

SERTIFIKASI HALAL

RENCANA PENGAJUANSERTIFIKASI HALAL

PENYUSUNAN MANUAL HALAL DAN PROSEDURBAKU PELAKSANAANNYA

PEMASYARAKATAN DAN UJI COBAMANUAL HALAL DAN PROSEDUR BAKU PELAKSANAANNYA

AUDIT INTERNALDAN EVALUASI

PENGAJUAN SERTIFIKAT HALAL

CEK SISTEMJAMIANAN HALAL

AUDIT DILOKASIPRODUKSI

EVALUASI

Revisi

Revisi

Tidak Lengkap

Revisi

Produsen

LP POM MUI

SERTIFIKAT HALAL

RENCANA SISTEMJAMINAN HALAL

FATWA MUI

16

HUKUM MENGGUNAKAN OBAT YANG HALAL

Rasullah SAW bersabda :

“Sesungguhnya Allah SWT tidak membuat penyakit kecuali ada obatnya, dan Allah SWT membuat obat buat setiap penyakit. Karena itu hendaklah kamu berobat dan jangan berobat dengan yang haram “

(Diriwayatkan oleh Abu Ad Darda)

OBAT-OBATAN HALAL :

1. tidak terbuat dari bahan haram (obat dalam)

2. tidak terbuat dari bahan yang najis (obat luar dan dalam)

3. tidak terkontaminasi oleh bahan haram (dalam proses produksi)

17

1. Daging babi2. Hewan yang disembelih dengan menyebut nama selain 3. Allah4. Bangkai5. Darah6. Khamar

- TUGAS

QS. Al Baqarah (2) : 173; QS. Al An’am (6) : 145 ;)QS. Al Maidah (5) : 3,90-91; QS. Al A’raf (7) : 157

Hadits : HR. Muslim, Ahmad, Abu Daud, dan Tirmizi

Yang Diharamkan :

Perlu Fatwa

18

• Obat (bahan aktif) adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi (Kep. MenKes RI No. 47/MenKes/SK/11/1981)

• Produk farmasi adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih obat (bahan aktif) dan bersama-sama dengan bahan lain yang disertakan pada waktu proses pembuatan

• Bahan farmaseutik : bahan tambahan yang bukan obat (bahan aktif) yang bersama obat dibuat menjadi produk farmasi

Produk farmasi = bahan aktif + bahan farmaseutik

BATASAN DAN PENGERTIAN

BAHAN DARI BABI (PIG/PORCINE)

20

TUMBUHAN HEWAN MANUSIA

MIKROBABAHAN SINTETIK

KIMIA

SUMBERBAHAN AKTIF OBAT DAN

BAHAN FARMASEUTIK

VIRUS

21

1. Bahan Pengasam

2. Bahan pembasah

3. Bahan penjerap

4. Bahan aerosol

5. Bahan pengawet

6. Antioksidan

7. Bahan pendapar

8. Bahan Pengkhelat

9. Bahan pengemulsi

10. Bahan pewarna

11. Bahan perisa

12. Bahan pelembab

13. Bahan pelembut

14. Bahan dasar salep

15. Bahan pengeras

16. Bahan pemanis

17. Bahan pensuspensi

18. Bahan penghancur tablet

19. Bahan pengisi tablet

20. Bahan penyalut

21. Bahan pelincir tablet

22. Bahan perekat tablet

23. Bahan pelumas

24. Bahan pengkilap

25. Bahan pengisotonis larutan

26. Pelarut/pembawa

27. Bahan enkapsulasi

28. Pengganti udara

BAHAN FARMASEUTIK(Bahan Pembantu eksipien)

TITIK KRITIS KEHALALAN BAHAN AKTIF OBAT

TUMBUHAN HEWAN MIKROBA SINTETIKKIMIA

BAGIAN TUBUHMANUSIA

Fermentasi(Etanol?)cth. : sari mengkudu, dll

Bagian Tumbuhan/ Herbal(bahan tambahan/ bahan penolong)?cth. : Ginseng, Garlic, Gingkobiloba, Echinacea, dll

HARAM HALAL(Sembelihan?)cth : ▪ Protein/peptida▪ Asam amino▪ Vitamin▪ Mineral▪ Enzim▪ Asam lemak dan turunannya▪ Khondroitin▪ Darah/ serum/ plasma ▪ Hormon▪ Karbon Aktif▪ dll

Media ?cth. : pepton

Bahan pasca Fermentasi ?

cth. : Karbon aktif

Bahan Penolong Fermentasi ?cth. : anti busa

Isolasi BahanAktif (pelarut) ?cth.: alkaloid, glikosida, steroid, saponin, dll Petrokimia Batuan Campuran dengan

Hewan, dll ?

cth. : - Keratin Rambut (sistein/sistin) - Placenta - dll

VIRUS

Cth : Bahan baku/bahan penolong pembuatan vaksin ?

22

23

TITIK KRITIS KEHALALAN OBAT DALAM DARI BENTUK SEDIAAN OBATNYA

TABLET SERBUK DRAGEE & KAPLET

KAPSUL OBAT CAIR/OBAT MINUM

PIL INJECTION (OBAT SUNTIK

(Laktosa) & Zat Warna ?

Cangkang Kapsul ?- Babi - Sapi Gelatin- Ikan

Etanol ?Flavor ?

Radiq Liq, Sach, Lactis, Bolus, alba, Tragacant, Gum Arabic, Ol. Cacao, Adeps Lanae, Vaselinum, Gliserol,? Sirup, Air, Madu, Shellac ? Gelatin, dll

Zat Pembawa :NaCl, Glukosa, Aqua proinjection, protein,? dll

Zat Pelarut :Etanol, PEG, Gliserin, dll

Latosa ?

Contoh :- Magnesium Stearate ?- Monogliserida ?- Dextran - Gelatin ?

2424

TITIK KRITIS KEHALALAN SEDIAAN OBAT LUAR

(dari tinjauan bahan pembantu eksipien.)

No. Jenis Zat pembawa Zat Pengemulsi Zat Pensuspensi

Lain-lain

1 Salep Adeps Lanae, Vaselin flavum, Vas.album, Lanolin

- - -

2 Cream : a. Tipe A/M - SPAN ?, Cera,

Adeps Lanae- Pengawet :

Nipagin, Nipasol

b. Tipe M/A - Trietanolamin stearat ?, Na lauril sulfat, Tween ?, CMC

3 Pasta Vas.flavum, gliserin ?,parafin, air

Turunan stearat ?, bentonit

4 Lotio PGA, CMC, bentonit

5 Salep mata Vas.flavum, parafinum liq.

6 Tetes mata Asam borat, aquadest., NaCl 0.9%

Pengawet : benzalkonium klorida fenil raksa asetat

7 Tetes telinga Gliserin ? Propilen glikol

Pengawet : nipagin, nipasol

8 Tetes hidung Gliserin ? polisorbat Pengawet : benzalkonium klorida

9 SUPPOSITORIA

Ol.cacao, PEG, gelatin ?

10 Ovulae Ol.cacao, gelatin ?

11 Aerosol Tergantung kelarutan zat aktif?

Propelan : CFC, HK terfluorisasi

25

Masalah Darurat ?Contoh :

1. • sodium heparin (ex perusahaan Farmasi A)

- dari mukosa usus porcine

• sodium heparin (ex perusahaan farmasi B)

- dari paru-paru sapi

2. • Vaksin X, menggunakan enzim tripsin (sebagai

katalis) yang berasal dari porcine.

Pada produk akhir tripsin tak terdeteksi

• ada tripsin dari sapi yang dapat menggantikannya

namun produsen takut bahaya penyakit sapi gila (BSE)

• Peyembelihan ?.

Azas Kedokteran Islam

1. Mengobati dengan Ichsan dan tidak bertentangan dengan al Qur’an dan Sunnah Nabi,

2. Tidak menggunakan obat obatan yang haram atau tercampur bahan haram

3. Pengobatan tidak mencacatkan tubuh, kecuali sangat darurat dan keselamatan nyawa,

4. Pengobatan tidak berbau takhayul, khurafat dan bid’ah,5. Dilakukan oleh ahlinya,6. Thabib Tidak iri hati, takabur,7. Thabib berpakaian rapih dan bersih, sebaiknya putih,8. Lembaga pelayanan kedokteran rapih, besih dan Indah,9. Tidak menggunakan lambang lambang pemujaan pada

dewa atau agama lain

27

Kesimpulan dan Saran Banyak Bahan haram/syubhat yang digunakan

dalam pembuatan obat konvensional/modern PERLU SERTIFIKAT HALAL. Penggantian bahan alternatif yang terjamin

kehalalannya sulit dilakukan. Masalah Darurat, hanya dibenarkan bila obat

tersebut memang hanya satu-satunya obat, dan kebenarannya dapat dibuktikan secara ilmiah.

Sebaiknya pemerintah mewajibkan produsen obat untuk mensertifikasi halalkan obat yang diproduksinya.

Disarankan pada para Dokter untuk memberikan obat-obatan yang halal kepada pasien (khususnya umat Islam).

INTEGRASIINTEGRASI

TUGAS TULIS :

Deskrifsikan obat obat bebas sebagai berikut :1. Nama obat2. Nama Pabrik3. Komposisi obat4. Bahan kandungan haram atau subhat Untuk produk obat : Cair, tablet/kaplet, soft kapsul, krim Juga untuk obat generik dan Patent

Wassalamu’alaikum Wr. Wb

Tinjauan Islam Sediaan Obat

Documents

Transcript of Tinjauan Islam Sediaan Obat