Terjemahan Cioms 1993 Norestriction

175
PEDOMAN ETIK INTERNASIONAL UNTUK PENELITIAN BIOMEDIS YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA Disusun oleh Dewan Organisasi Ilmu-ilmu Kedokteran Internasional (CIOMS) bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO) Geneva 1993

description

ETIK PENELITIAN MANUSIA (UNSECURED)

Transcript of Terjemahan Cioms 1993 Norestriction

Microsoft Word - TERJEMAHAN CIOMS 1993.doc

PEDOMAN ETIK INTERNASIONAL UNTUK PENELITIAN BIOMEDISYANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA

Disusun olehDewan Organisasi Ilmu-ilmu Kedokteran Internasional (CIOMS) bekerja sama denganOrganisasi Kesehatan Sedunia (WHO)

Geneva 1993

I. CATATAN LATAR BELAKANG

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi biomedis, dan pen- erapannya dalam praktek kedokteran, membangkitkan kecemasan di antara masyarakat umum dan menghadapkan masyarakat terhadap masalah-masalah etik. Masyarakat mengekspresikan keprihatinan ten- tang apa yang ditakutkan akan merupakan penyalahgunaan dalam penyelidikan ilmiah dan teknologi biomedis. Hal ini dapat dipahami mengingat metodologi penelitian eksperimental biomedis. Penelitian berawal dengan penetapan hipotesis dan ini kemudian diuji dalam la- boratorium serta pada hewan-hewan percobaan. Agar hasil-hasil te- muan dapat bermanfaat secara klinis, percobaan harus dilakukan pada subyek manusia, dan meskipun dirancang secara hati-hati, penelitian demikian membawa resiko pada subyek-subyek tersebut. Resiko ini dibenarkan tidak karena manfaat pribadi bagi sang peneliti atau lembaga penelitian, tetapi lebih karena manfaatnya bagi subyek manusia yang terlibat, serta kemungkinan sumbangannya pada pen- getahuan manusia, hilangnya penderitaan atau bertambahnya usia.Masyarakat merancang usaha-usaha untuk melindungi terha- dap kemungkinan penyalahgunaan. Kode etik internasional pertama untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia Kode Nuremberg (Nuremberg Code) merupakan suatu tanggapan terhadap kekeja- man yang dilakukan oleh dokter-dokter peneliti Nazi, yang terungkap pada Pengadilan Kejahatan Perang Nuremberg. Dengan demikian kode ini adalah untuk mencegah berulangnya pelanggaran terhadap hak-hak dan kesejahteraan manusia oleh dokter-dokter, sehingga la- hirlah etika penelitian manusia.

1

Kode Nuremberg, yang diterbitkan pada tahun 1947, menetap- kan tolok ukur untuk melaksanakan ekperimentasi manusia, yang me- nekankan persetujuan sukarela dari subyek. Pada tahun 1964, Ikatan Dokter Sedunia (World Medical Association) mengambil langkah penting lebih jauh untuk menenangkan masyarakat, yakni mengadopsi Deklarasi Helsinki, yang direvisi terakhir pada tahun 1989, yang me- netapkan pedoman etik utuk penelitian yang melibatkan subyek manu- sia. Pada tahun 1966, Majelis Umum Perserikatan Bangsa-Bangsa mengadopsi Perjanjian Internasional tentang Hak-Hak Politik dan Sipil, yang mulai diberlakukan tahun 1976, dan yang menyatakan ( Pasal 7) : Tidak seorangpun dapat dihadapkan pada penyiksaan atau perla- kuan kejam, tidak manusiawi, merendahkan atau hukuman. Secara tegas, tidak seorangpun dapat diperlakukan tanpa persetujuan bebas untuk percobaan medis atau ilmiah. Melalui pernyataan ini masyara- kat mengekspresikan nilai kemanusiaan yang fundamental yang dipegang untuk mengatur semua penelitian yang melibatkan subyek manusia perlindungan untuk hak-hak dan kesejahteraan semua subyek manusia terhadap percobaan ilmiah.Pada akhir dekade 1970-an, mengingat keadaan khusus dari negara-negara berkembang berkenaan dengan penerapan Kode Nur- emberg dan Deklarasi Helsinki, maka Dewan Organisasi Ilmu-ilmu Ke- dokteran Internasional (CIOMS : Council for International Organiza- tions of Medical Sciences ) dan Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO: World Health Organization) melakukan pengujian lebih lanjut terhadap masalah-masalah ini, dan pada tahun 1982 menerbitkan Usulan Pe- doman Internasional bagi Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia (Proposed International Guidelines for Biomedical

2

Research Involving Human Subjects). Tujuan dari Usulan Pedoman ini adalah untuk mengindikasikan bagaimana prinsip-prinsip etik yang seharusnya mengatur penerapan penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia, sebagaimana dikemukakan dalam Deklarasi Hel- sinki, dapat diterapkan secara efektif, khususnya di negara-negara berkembang, mengingat keadaan sosio-ekonomi, hukum dan pera- turan perundang-undangan, serta tatanan eksekutif dan administratif mereka.Usulan Pedoman tersebut didistribusikan secara luas, dan menurut suatu survei kemudian, pedoman ini digunakan secara luas di seluruh dunia karena merupakan suatu pedoman etik yang bermanfaat dalam penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia. Para re- sponden survei dan pengguna lainnya juga menunjukkan bahwa pe- doman tersebut harus ditinjau kembali dengan acuan khusus pada masalah-masalah etik yang ditimbulkan oleh percobaan berskala be- sar dari vaksin dan obat, penelitian trans-nasional, dan percobaan yang melibatkan kelompok populasi yang rentan. Indikasi khusus bagi peninjauan kembali mereka adalah prospek percobaan lapangan pada vaksin dan obat untuk mengontrol AIDS. Di samping itu, dalam tahun- tahun terakhir banyak orang, di negara-negara maju maupun berkem- bang, telah mulai melihat aspek yang bermanfaat dan tidak saja men- gancam dari penelitian yang melibatkan subyek manusia. Se- benarnya, penelitian semacam itu, khususnya yang berkaitan dengan uji terapi inovatif, kini dicari secara aktif oleh para penerima manfaat yang potensial. Bagi orang-orang tertentu, keikutsertaan dalam peneli- tian merupakan satu-satunya cara untuk memperoleh akses terhadap pengobatan baru atau bahkan perawatan medis umum. Bagi orang

3

lain, hal tersebut merupakan cara bagi para ilmuan untuk menemukan pengetahuan baru yang dapat menghasilkan pencegahan atau pengo- batan atau bahkan pemberantasan suatu golongan penyakit dan ke- cacatan tertentu.Dalam keadaan ini, CIOMS bekerja sama dengan WHO mela- kukan revisi pedoman-pedoman tersebut, menetapkan suatu panitia pengarah untuk membimbing proses tersebut. Panitia Pengarah terse- but memutuskan bahwa dalam revisi tersebut, perhatian khusus harus diberikan pada penelitian-penelitian epidemiologis, mengingat pentingnya epidemiologi, khususnya bagi kesehatan masyarakat, dan bagi kebutuhan pedoman internasional akan tinjauan etik terhadap penelitian-penelitian tersebut. Pada akhirnya, ditentukan bahwa kebu- tuhan ini sebaiknya dipenuhi melalui publikasi yang terpisah, dan ha- silnya adalah penerbitan Pedoman Internasional untuk Kajian Etik ter- hadap Penelitian Epidemiologis oleh CIOMS pada tahun 1991. Persiapan pedoman epidemiologis memberikan kontribusi materi pada revisi pedoman tahun 1982.Setelah konsultasi yang ekstensif, konsep pertama dari pedoman yang direvisi dipersiapkan oleh sekelompok konsultan, dan ditinjau kembali serta direvisi oleh Panitia Pengarah, dan disajikan pada Konferensi CIOMS tentang Etika dan Penelitian terhadap Subyek Manusia Pedoman Internasional, yang diselenggarakan di Genewa pada bulan Februari 1992. Pada konferensi itu, pedoman tersebut dikaji dan didiskusikan oleh sekitar 150 peserta baik dari negara- negara maju maupun negara-negara berkembang, termasuk wakil- wakil dari kementerian kesehatan dan medis serta disiplin lain yang

4

berkaitan dengan kesehatan, pembuat keputusan kesehatan, pakar etika, filsuf, serta pakar hukum.Konsep pedoman direvisi untuk mencerminkan konsensus dari konferensi tersebut, tetapi dengan menghormati sudut pandang minoritas. Konsep yang direvisi kemudian dikirim ke para peserta konferensi, perkumpulan-perkumpulan internasional, dan dewan- dewan penelitian medis serta organisasi dan institusi yang berkepentingan di negara-negara maju dan negara-negara berkembang untuk dikomentari. Teks terakhir merefleksikan secara tepat komentar-komentar yang diterima. Teks tersebut disepakati oleh KomisiPenasihat Global WHO tentang Penelitian Kesehatan dan KomisiEksekutif CIOMS, yang telah merekomendasikan publikasi dan distribusinya secara luas.Teks tersebut terdiri atas suatu pernyataan tentang prinsip- prinsip etik umum, suatu mukadimah dan 15 pedoman, dengan pengantar serta laporan singkat mengenai deklarasi dan pedoman etik terdahulu. Setiap pedoman diikuti oleh komentar.Pedoman tersebut merefleksikan perhatian etik yang sangat penting pada kewaspadaan untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan dari subyek-subyek penelitian dan individu-individu atau kelompok rentan yang dianggap merupakan calon subyek. Sebagaimana pedoman asli (1982), pedoman yang direvisi dirancang untuk digunakan di negara-negara berkembang, untuk mendefinisikan kebijakan-kebijakan nasional mengenai etika penelitian biomedis, menerapkan standar-standar etik dalam keadaan-keadaan lokal, serta menetapkan dan mendefinisikan kembali mekanisme yang memadai

5

bagi tinjauan etik terhadap penelitian yang melibatkan subyek manusia.Wilayah-wilayah penelitian tertentu tidak disebutkan secara khusus dalam pedoman ini. Wilayah-wilayah ini mencakup penelitian genetik, embrio, dan penelitian janin, serta penelitian jaringan janin. Ini merepresentasikan wilayah-wilayah penelitian dalam evolusi yang cepat dan dalam berbagai hal bersifat kontroversial. Panitia Pengarah mempertimbangkan bahwa karena tidak terdapat kesepakatan universal tentang semua masalah etik yang diangkat oleh penelitian- penelitian ini, maka adalah terlalu dini untuk mencoba memasukkan hal-hal tersebut dalam pedoman ini.Perumusan pedoman etik semata-mata untuk penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia hampir tidak memecahkan semua keraguan moral yang dapat timbul dalam kaitan dengan penelitian, tetapi pedoman tersebut paling tidak dapat menarik perhatian para peneliti, sponsor, dan panitia peninjau etik pada kebutuhan untuk mempertimbangkan secara hati-hati implikasi etik dari protokol penelitian dan pelaksanaan penelitian, dan dengan demikian menciptakan standar penelitian ilmiah dan etik yang tinggi.Komentar-komentar tentang Pedoman tersebut akan disambut baik, dan akan dipertimbangkan dalam revisi-revisi mendatang. Kometar-komentar tersebut dapat dialamatkan ke :Dr. Zbigniew BankowskiSekretaris Jenderal, Dewan untuk Organisasi Internasional Ilmu- ilmu Medis d/a Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO)CH-1211 Geneva 27, Switzerland

6

II. PENGANTAR

Sebagai hasil kerjasama penelitian etik antara Organisasi Kesehatan Sedunia (WHO) dan Dewan Organisasi Ilmu-ilmu Kedokteran Internasional (CIOMS), diterbitkan Usulan Pedoman Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia oleh CIOMS pada tahun 1982. Tujuan dari Pedoman ini adalah untuk menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip etik fundamental yang mengatur pelaksanaan penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia, sebagaimana dikemukakan dalam Deklarasi Helsinki Ikatan Dokter Sedunia, dapat diterapkan secara efektif, khususnya di negara-negara berkembang, dengan memperhitungkan kebudayaan, keadaan sosioekonomi, hukum nasional, dan tatanan-tatanan eksekutif serta administratif.Publikasi tersebut didistribusikan ke kementerian-kementerian kesehatan, dewan penelitian medis, fakultas-fakultas kedokteran, lembaga swadaya masyarakat, perusahaan farmasi berbasis penelitian, badan-badan lainnya serta jurnal-jurnal kedokteran. Komentar-komentar tentang Pedoman dan saran-saran untuk perbaikan diterima dari banyak sumber. CIOMS juga melakukan survei kuesioner, dengan representasi tepat dari negara-negara berkembang dan keenam wilayah WHO. Tanggapan-tanggapan itu mengindikasikan bahwa para ilmuan biomedis di banyak negara menghargai bimbingan etik yang diberikan oleh Pedoman tersebut, khususnya dalam memastikan validitas dari informed consent dan sebaliknya melindungi hak-hak serta kesejahteraan dari subyek-

7

subyek penelitian. Mereka juga menunjukkan berbagai bidang yang perlu diperbaiki dan ditinjau kembali.Dalam tahun-tahun berikut, menjadi jelas bahwa sejumlah negara berkembang merasakan manfaat Pedoman tersebut dalam menetapkan pengaturan-pengaturan mereka sendiri bagi tinjauan etik yang independen dari proyek-proyek penelitian biomedis yang diusulkan, tetapi perubahan-perubahan tertentu dalam penekanan juga diperlukan.Juga semenjak tahun 1982, terdapat kemajuan luar biasa dalam ilmu-ilmu kedokteran dan bioteknologi, dan potensi penelitian biomedis manusia terus berkembang. Epidemi AIDS, khususnya kebutuhan untuk melakukan uji vaksin dan obat, telah menimbulkan pertanyaan-pertanyaan etik yang tidak terlihat ketika Deklarasi Helsinki dirumuskan, atau bahkan 10 tahun lalu ketika Pedoman CIOMS diterbitkan. Di beberapa negara, orang-orang yang beresiko terhadap infeksi HIV menuntut hak akses kepada penelitian klinis dan pengobatan baru yang diuji secara tidak lengkap.Di beberapa masyarakat, pengeksklusian wanita yang hamil atau mampu hamil dari penelitian untuk menghidari resiko terhadap janin mereka, telah mulai dipertanyakan dengan alasan hal tersebut menyebabkan wanita tidak mendapat manfaat, dan tidak memberikan hak kepada mereka untuk memutuskan sendiri apakah akan mengambil bagian dalam penelitian. Demikian juga, perkembangan kedokteran geriatrik dan farmakologi geriatrik telah menciptakan tekanan agar para lansia disertakan dalam penelitian medis untuk manfaat mereka sendiri.

8

Kerjasama penelitian internasional dan interkultural telah meningkat secara luar biasa dan melibatkan negara-negara berkembang. Banyak diantaranya masih memiliki kapasitas terbatas untuk meninjau kembali proposal penelitian secara independen yang diserahkan oleh pihak sponsor asing atau peneliti mereka sendiri.Akhirnya, terdapat perhatian besar tentang penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia yang dipandang dari sudut kemanfaatan bagi subyek-subyek dan masyarakatnya, dan bukannya sekedar sebagai sumber resiko bagi subyek-subyeknya. Banyak orang memandang tuntutan ini dengan kekuatiran kalau-kalau penelitian akan dilakukan atau dipromosikan tanpa pembenaran (justification) memadai dan mengusahakan perlindungan hak-hak dan kesejahteraan subyek-subyek penelitian.Dalam semua keadaan ini, nampaknya sudah tiba waktunya untuk merevisi Pedoman tahun 1982, dengan menegaskan kembali dalam kondisi sekarang ini tujuan awalnya, yakni perlindungan hak- hak dan kesejahteraan subyek manusia dari penelitian biomedis.

III. DEKLARASI - DEKLARASI DAN PEDOMAN INTERNASIONAL

Dokumen internasional pertama tentang etika penelitian, Kode Nuremberg, diumumkan pada tahun 1947 sebagai konsekuensi dari pengadilan terhadap para dokter yang telah melakukan eksperimen kejam pada para tawanan tanpa kesukarelaan mereka selama perang dunia kedua. Kode tersebut dirancang untuk melindungi integritas

9

subyek penelitian, menetapkan syarat-syarat bagi pelaksanaan penelitian etik yang melibatkan subyek manusia, dengan menekankan persetujuan sukarela dari subyek manusia terhadap penelitian.Untuk memberikan kekuatan legal dan moral pada Deklarasi Universal Hak-hak Asasi Manusia, yang diadopsi oleh Majelis Umum Perserikatan Bangsa-Bangsa, makaMajelis Umum Perserikatan Bangsa-Bangsa mengadopsi Perjanjian Internasioanl tentang Hak-hak Politik dan Sipil pada tahun 1966, di mana Pasal 7 menyatakan : Tidakseorangpundapatdikenakansiksaanatauperlakuan merendahkan yang kejam, tidak manusiawi atau hukuman. Secara tegas,tidakseorangpundapatdiperlakukandemikiantanpa persetujuan bebas yang diberikannya untuk percobaan ilmiah.Deklarasi Helsinki, yang dimumkan pada tahun 1964 oleh Ikatan Dokter Sedunia, merupakan dokumen fundamental dalam bidang etika penelitian biomedis dan memiliki pengaruh besar pada perumusan peraturan dan kode tingkah laku internasional, regional dan nasional. Deklarasi tersebut direvisi di Tokyo pada tahun 1975, dan di Venice tahun 1983, dan kemudian di Hongkong tahun 1989, merupakan pernyataan komprehensif internasional tentang etika penelitian yang melibatkan subyek manusia. Deklarasi tersebut menetapkan pedoman etik bagi para dokter yang terlibat dalam penelitian baik biomedis klinis maupun non-klinis, dan menyajikan informed consent subyek serta tinjauan etik dalam peraturan- peraturannya. Terlampir Deklarasi Helsinki (lihat Lampiran 1).Publikasi Usulan Pedoman Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia pada tahun 1982

10

merupakan perkembangan logis dari Deklarasi Helsinki. Sebagaimana dinyatakan dalam bagian Pengantar publikasi tersebut, Pedoman ini dimaksudkan untuk menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip etik yang diwujudkan dalam Deklarasi tersebut dapat diterapkan secara efektif di negara-negara berkembang. Teks tersebut menerangkan penerapan prinsip-prinsip etik baku pada penelitian biomedis yang melibatkan subyek manusia dan memberikan perhatian pada masalah-masalah etik baru yang timbul dalam periode sebelum publikasinya. Publikasi Pedoman Etik Internasional untuk Penelitian Biomedis yang Melibatkan Subyek Manusia, menggantikan Usulan Pedoman Internasional tahun 1982.CIOMS dan WHO terus bekerja sama untuk mempersiapkan bimbingan etik bagi penelitian yang melibatkan subyek manusia. Salah satu hasil penting dari kerjasama ini adalah Pedoman Internasional untuk Tinjauan Etik terhadap Penelitian-penelitian Epidemiologis, yang dipublikasikan oleh CIOMS pada tahun 1991, dan dimaksudkan untuk membantu para peneliti dan lembaga-lembaga maupun pihak- pihak berwenang nasional dan regional dalam menetapkan dan mempertahankan standar bagi tinjauan medis terhadap penelitian epidemiologis.

IV. PRINSIP-PRINSIP ETIK UMUM

Semua penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan sesuai dengan tiga prinsip etik mendasar, yakni penghormatan terhadap manusia, kebaikan dan keadilan. Pada

11

umumnya disepakati bahwa prinsip-prinsip ini, secara abstrak memiliki kekuatan moral yang sama, mengarahkan persiapan hati-hati dari usulan-usulan penelitian ilmiah. Dalam berbagai keadaan prinsip- prinsip tersebut dapat diekspresikan secara berbeda dan diberikan tekanan moral yang berbeda, serta penerapannya dapat menghasilkan keputusan-keputusan atau tindakan yang berbeda. Pedoman ini diarahkan pada penerapan prinsip-prinsip tersebut terhadap penelitian yang melibatkan subyek manusia.Penghormatan terhadap manusia mencakup paling tindak dua pertimbangan etik fundamental, yakni:a) penghormatan terhadap otonomi, yang mengharuskan mereka yang mampu membuat pertimbangan mengenai pilihan-pilihan pribadi mereka harus diperlakukan dengan hormat untuk kemampuannya menentukan nasib sendiri (self-determination); danb) perlindungan terhadap orang-orang dengan otonomi yang cacatatau berkurang, yang mewajibkan mereka yang tergantung atau rentan diberikan keamanan terhadap kerugian atau penyalahgunaan.Kebaikan mengacu pada kewajiban etik untuk memaksimalkan kebaikan dan meminimalkan kerugian serta kesalahan. Prinsip ini melahirkan norma-norma yang mewajibkan agar resiko penelitian menjadi wajar dalam kaitan dengan manfaat yang diharapkan, agar rancangan penelitian tersebut baik, serta agar peneliti kompeten baik dalam melakukan penelitian maupun dalam menjaga kesejahteraan subyek-subyek penelitian. Kebaikan lebih jauh melarang perlakuan yang merugikan terhadap manusia. Aspek kebaikan ini kadangkala

12

diekspresikan sebagai suatu prinsip terpisah, yakni non-kejahatan(jangan merugikan).

Keadilan merujuk pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang sesuai dengan apa yang benar dan layak secara moral, untuk memberikan kepada setiap orang apa yang layak baginya. Dalam etika penelitian yang melibatkan subyek manusia, prinsip tersebut merujuk terutama pada keadilan distributif, yang mewajibkan distribusi yang setara dalam hal beban dan manfaat dari partisipasi dalam penelitian. Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat dibenarkan jika hal-hal tersebut didasarkan pada pembedaan yang relevan secara moral antara orang- orang. Salah satu pembedaan tersebut adalah kerentanan. Kerentanan merujuk pada ketidakmampuan mendasar untuk melindungi kepentingannya sendiri karena rintangan-rintangan seperti kurangnya kemampuan untuk memberikan informed consent, kurangnya cara-cara alternatif untuk memperoleh perawatan medis atau kebutuhan mahal lainnya, atau karena menjadi anggota muda atau bawahan dari suatu kelompok hierarki. Dengan demikian, ketetapan-ketetapan khusus harus dibuat untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan dari orang-orang yang rentan.

13

V. MUKADIMAH

Istilah penelitian merujuk pada suatu kelompok aktivitas yang dirancang untuk mengembangkan atau memberikan sumbangan kepada pengetahuan yang bersifat umum. Pengetahuan yang bersifat umum mencakup teori, prinsip atau hubungan-hubungan, atau akumulasi informasi di mana hal-hal tersebut dilandaskan, yang dapat dikokohkan melalui metoda-metoda ilmiah pengamatan dan penyimpulan yang diterima. Dalam konteks ini penelitian mencakup baik penelitian medis maupun behavioral (prilaku) yang berkenaan dengan kesehatan manusia. Biasanya penelitian dimodifikasi dengan kata sifat biomedis untuk menunjukkan bahwa referensi ditujukan pada penelitian yang berkaitan dengan kesehatan.Kemajuan dalam perawatan medis dan pencegahan penyakit tergantung pada pemahaman proses-proses fisiologik dan patologik atau temuan-temuan epidemiologis, dan kadangkala mengharuskan penelitian yang melibatkan subyek manusia. Pengumpulan, analisa dan interpretasi terhadap informasi yang diperoleh dari penelitian yang melibatkan manusia memberikan sumbangan yang bermakna pada perbaikan kesehatan manusia.Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup penelitian yang dilakukan bersama dengan perawatan medis (penelitian klinis) dan penelitian yang dilakukan pada pasien atau subyek-subyek lain, atau dengan data yang berkaitan dengan hal-hal tersebut, untuk menyumbang pada pengetahuan umum (penelitian biomedis non-klinis). Penelitian didefinisikan sebagai klinis jika satu atau lebih dari komponennya dirancang bersifat diagnostik, profilaktik

14

atau terapeutik untuk subyek tersebut. Contoh-contohnya termasuk pemberian plasebo untuk kinerja uji laboratorium di samping uji yang diharuskan untuk tujuan pelayanan medis. Oleh karena itu istilah penelitian klinis digunakan di sini dan bukannya penelitian terapeutik.Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup:

Penelitian-penelitian dari proses fisiologik, biokimia atau patologik, atau respon terhadap suatu intervensi tertentu, baik fisik, kimiawi, atau psikologis pada subyek-subyek sehat atau pasien; Uji terkontrol dari tindakan-tindakan diagnostik, preventif atau terapeutik dalam kelompok orang yang lebih besar, yang dirancang untuk mendemonstrasikan respon umum tertentu pada tindakan- tindakan tersebut terhadap suatu variasi biologis individu; Penelitian-penelitian untuk menentukan konsekuensi untuk individu dan masyarakat dari tindakan-tindakan preventif atau terapeutik tertentu; dan Penelitian-penelitian yang berkenaan dengan tingkah laku yang berkaitan dengan kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan.Penelitian yang melibatkan subyek manusia dapat menggunakan pengamatan atau intervensi fisik, kimiawi atau psikologis. Juga dapat mengahasilkan catatan-catatan atau menggunakan catatan-catatan yang ada dan mengandung informasi biomedis atau informasi lainnya tentang individu yang boleh atau tidak boleh diidentifikasikan dari catatan-catatan atau informasi tersebut.

15

Penggunaan catatan-catatan demikian dan perlindungan kerahasiaan data yang dipeoleh dari catatan-catatan tersebut didiskusikan dalam Pedoman Internasional untuk Tinjuan Etik Penelitian Epidemiologis (CIOMS, 1991).Penelitian yang melibatkan subyek manusia mencakup penelitian di mana faktor-faktor lingkungan dimanipulasi dengan cara yang dapat mempengaruhi invididu-individu yang terpapar secara kebetulan. Penelitian didefinisikan dalam pengertian yang luas agar dapat merangkum penelitian-penelitian lapangan tentang organisme- organisme patogenik dan bahan-bahan kimia beracun yang diteliti untuk tujuan-tujuan kesehatan.Penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dibedakan dari praktek kedokteran, kesehatan masyarakat dan bentuk-bentuk lainnya dari perawatan kesehatan, yang dirancang untuk memberikan sumbangan secara langsung kepada kesehatan individu atau masyarakat. Calon-calon subyek mungkin mengalami kebingungan ketika penelitian dan praktek dilakukan secara serentak, sebagaimana ketika penelitian dirancang untuk memperoleh informasi baru tentang kemanjuran suatu obat atau modalitas terapeutik, diagnostik atau preventif.Penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan hanya oleh, atau secara ketat diawasi oleh peneliti yang cakap dan berpengalaman dan sesuai dengan protokol yang secara jelas menyatakan: tujuan penelitian; alasan untuk mengusulkan bahwa hal tersebut melibatkan subyek manusia; sifat dan tingkatan resiko yang diketahui bagi subyek; sumber-sumber yang mengusulkan untuk

16

merekrut subyek; dan cara yang diusulkan untuk memastikan bahwa persetujuan subyek dapat diinformasikan secara memadai dan sukarela. Protokol tersebut harus dinilai secara ilmiah dan etik oleh satu atau lebih badan peninjau yang sesuai, terlepas dari para peneliti.Sebelum disetujui untuk penggunaan secara umum, vaksin- vaksin dan obat-obat kedokteran baru harus diuji pada subyek manusia dalam uji klinis. Pengujian demikian, yang merupakan bagian sangat penting dari semua penelitian yang melibatkan subyek manusia, dijelaskan dalam Lampiran 2.

17

PEDOMAN

INFORMED CONSENT DARI SUBYEK

Pedoman 1 : Informed Consent Individu

Untuk semua penelitan biomedis yang melibatkan manusia, peneliti harus memperoleh informed consent dari calon subyek atau, dalam kasus individu yang tidak mampu memberikan informed consent, persetujuan wali dari suatu wakil hukum.

Komentar tentang Pedoman 1

Pertimbangan umum.Informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh seorang individu kompeten yang telah menerima informasi yang diperlukan; yang telah memahami secara memadai informasi tersebut; dan yang setelah mempertimbangankan informasi tersebut tiba pada suatu keputusan tanpa mengalami paksaan, pengaruh atau bujukan yang tidak layak, atau intimidasi.Informed consent didasarkan pada prinsip bahwa individu yang kompeten berhak untuk memilih secara bebas apakah ia akan berpartispasi dalam penelitian atau tidak. Informed consent melindungi kebebasan memilih individu dan menghormati otonomi individu.Pada dasarnya, informed consent merupakan pelindung yang tidak sempurna bagi individu, dan harus selalu dilengkapi dengan kajian etik usulan penelitian yang independen. Di samping itu, banyak individu,

18

termasuk anak-anak muda, orang-orang dewasa dengan gangguan mental atau tingkah laku, dan orang-orang yang sama sekali tidak mengenal konsep-konsep medis modern, memiliki kapasitas terbatas untuk memberikan informed consent. Karena persetujuan mereka dapat mengimplikasikan partisipasi yang pasif dan tidak dimengerti, maka bagaimanapun juga para peneliti tidak boleh beranggapan bahwa persetujuan yang diberikan oleh individu pada golongan rentan tersebut adalah valid, tanpa persetujuan terlebih dahulu dari komisi etikyang independen. Bila seorang individu tidak mampu membuat suatu informed consent untuk berpartisipasi dalam penelitian, maka peneliti haru memperoleh persetujuan wali dari wakil hukum individu tersebut atau wakil lain yang berwenang.Bila rancangan penelitian melibatkan tidak lebih dari resiko minimal -- yakni resiko yang tidak mungkin lebih besar daripada yang terdapat pada pemeriksaan medis atau psikologis rutin -- dan tidak praktis untuk memperoleh informed consent dari setiap subyek (sebagai contoh, penelitian hanya melibatkan pengutipan data dari catatan- catatan subyek), maka komisi etikdapat meniadakan beberapa atau semua unsur informed consent. Para peneliti harus tidak pernah memulai penelitian yang melibatkan subyek manusia tanpa memperoleh informed consent dari setiap subyek, kecuali mereka telah menerima persetujuan eksplisit untuk melakukan penelitian tersebut dari suatu komisi etik.

19

Pedoman 2 : Informasi Esensial Untuk Calon Subyek Penelitian

Sebelum meminta persetujuan seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus membekali individu tersebut dengan informasi berikut, dalam bahasa yang dapat dipahami olehnya:1. Bahwa setiap individu diundang untuk berpartisipasi sebagai subyek dalam penelitian, dan dalam tujuan serta metoda peneli- tian;2. Perkiraan lama dari partisipasi subyek;3. Manfaat yang dapat diharapkan terjadi pada subyek atau orang lain sebagai hasil dari penelitian tersebut;4. Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan pada subyek, yang berkaitan dengan partisipasi dalam penelitian tersebut;5. Prosuder atau cara pengobatan alternatif yang dapat menguntungkan bagi subyek ketika prosedur atau pengobatan tersebut diuji;6. Sejauh mana kerahasiaan catatan di mana subyek diidentifikasi akan dipertahankan;7. Jika ada, sejauh mana tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan medis kepada subyek tersebut;8. Bahwa terapi akan diberikan secara cuma-cuma untuk jenis cedera tertentu yang berkaitan dengan penelitian;9. Apakah subyek atau keluarga subyek atau mereka yang menjadi tanggungan subyek akan dikompensasikan bagi kecacatan atau kematian karena cedera; dan10. Bahwa individu tersebut bebas untuk menolak berpartisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat yang seharusnya menjadi haknya.

20

Komentar tentang Pedoman 2

Proses.

Memperoleh informed consent adalah suatu proses yang dimulai ketika dilakukan kontak awal dengan subyek dan berkelanjutan selama penelitian tersebut. Dengan menginformasikan kepada subyek, melalui pengulangan dan penjelasan, dengan menjawab pertanyaan-pertanyaan subyek yang timbul, dan dengan meyakinkan bahwa setiap prosedur dipahami oleh setiap subyek, maka tim penelitian tidak saja memperoleh informed consent dari subyek tetapi juga menyatakan penghargaan yang dalam terhadap martabat subyek.

Bahasa.

Menginformasikan kepada subyek harus tidak hanya merupakan pengulangan ritual dari isi suatu formulir. Tetapi lebih dari hal itu, peneliti harus menyampaikan informasi dalam kata-kata yang sesuai dengan tingkat pemahaman individu. Peneliti harus mengingat bahwa kemampuan untuk memahami informasi yang diperlukan untuk memberikan informed consent tergantung pada kematangan, intelektual, pendidikan dan rasionalitas individu.

Pemahaman.

Peneliti dengan demikian harus memastikan bahwa calon subyek telah memahami informasi tersebut secara memadai. Kewajiban ini semakin serius ketika resiko bagi subyek meningkat. Dalam beberapa hal, peneliti dapat memberikan uji lisan atau tertulis untuk mencek apakah informasi tersebut telah dipahami secara memadai.

21

Manfaat.

Dalam penelitian yang dirancang untuk mengevaluasi vaksin, obat atau produk-produk lain, subyek harus dijelaskan apakah dan bagaimana produk tersebut akan disediakan bagi mereka jika terbukti aman dan efektif. Mereka harus dijelaskan apakah mereka akan memiliki akses selanjutnya terhadap produk tersebut di antara akhir partisipasi mereka dalam penelitian dan waktu persetujuan produk untuk didistribusikan secara umum, dan apakah mereka akan menerimanya secara cuma-cuma atau diharapkan untuk membayarnya.

Resiko.

Dalam kasus proyek penelitian yang kompleks mungkin tidak mudah dilaksanakan dan tidak diinginkan untuk menginformasikan kepada calon-calon subyek secara penuh tentang setiap resiko yang mungkin terjadi. Meskipun demikian, mereka harus diinformasikan tentang semua resiko yang akan menjadi bahan pertimbangan baginya untuk membuat keputusan apakah akan berpartisipasi dalam penelitian. Penilaian seorang peneliti mengenai resiko apa yang menjadi bahan pertimbangan harus ditinjau kembali dan disetujui oleh komisi etik (lihat Pedoman 3). Para subyek yang menginginkan informasi tambahan harus diberikan kesempatan untuk bertanya.

Tanggung jawab peneliti terhadap perawatan medis.

Jika peneliti adalah seorang dokter, maka subyek harus diinformasikan dengan jelas apakah peneliti tersebut akan bertindak hanya sebagai

22

peneliti atau sebagai peneliti dan dokter sekaligus bagi subyek. Meskipun demikian, seorang peneliti yang setuju untuk bertindak sebagai peneliti, dokter melaksanakan semua tanggung jawab legal dan etik dari dokter perawatan primer bagi subyek. Dalam kasus demikian, jika subyek tersebut menarik diri dari penelitian karena adanya komplikasi yang berkaitan dengan penelitian tersebut atau dalam menggunakan haknya untuk menarik diri tanpa kehilangan manfaat, maka dokter tersebut memiliki kewajiban untuk meneruskan perawatan medis kepada subyek, atau melihat bahwa subyek menerima perawatan medis yang diperlukan dalam masyarakat atau sistem perawatan kesehatan setempat, atau menawarkan bantuan untuk menemukan dokter lain. Jika peneliti hanya akan bertindak sebagai peneliti, maka subyek harus dinasihati untuk mencari perawatan medis yang diperlukan, di luar konteks penelitian.

Pertimbangan-pertimbangan lain.

Untuk penjelasan lebih rinci tentang kewajiban untuk memberikan kompensasi ekonomi andaikan terjadi kematian atau kecacatan yang timbul dari jenis cedera tertentu yang berkaitan dengan peneltiian, lihat Pedoman 13. Untuk diskusi lebih jauh tentang kerahasiaan, lihat Pedoman 12.

23

Pedoman 3 : Kewajiban peneliti berkenaan dengan informed consent

Peneliti memiliki kewajian untuk:1. mengkomunikasikan kepada calon subyek semua informasi yang diperlukan bagi informed consent yang memadai;2. memberikan kesempatan penuh dan dorongan bagi calon subyek untuk bertanya;3. mengeksklusikan kemungkinan pengelabuan yang tidak dibenar- kan, pengaruh yang tidak layak dan intimidasi;4. mencari persetujuan hanya setelah calon subyek memiliki penge- tahuan memadai tetang fakta-fakta relevan dan konsekuensi dari partisipasi, dan setelah memiliki kesempatan yang cukup untuk mempertimbangkan apakah akan berpartisipasi;5. sebagai aturan umum, peroleh dari setiap calon subyek formulir yang ditandatangani sebagai bukti dari informed consent; dan6. memperbaharui informed consent dari setiap subyek jika ada pe- rubahan materi dalam kondisi atau prosedur dari penelitian terse- but.

Komentar tentang Pedoman 3

Informasi yang diperlukan.

Standar untuk mengkomunikasikan informasi sebagaimana dikemukakan dalam Pedoman 2 dan 3 harus dipandang sebagai standar minimum. Jenis-jenis informasi lain yang harus disampaikan mencakup alasan untuk menyeleksi calon-calon subyek (biasanya karena mereka memiliki penyakit tertentu atau tidak memiliki penyakit

24

nyata) dan ciri-ciri tertentu dari rancangan penelitian (sebagai contoh, acak, tersamar ganda, kontrol - kasus), yang dinyatakan dalam bahasa yang dipahami oleh subyek. Jenis-jenis informasi lainnya yang harus disampaikan dalam keadaan-keadaan tertentu disajikan di bawah dalam komentar tentang beberapa pedoman lain. Secara umum, standar untuk mengkomunikasikan informasi adalah bahwa informasi yang oleh seseorang dianggap sebagai bahan untuk mencapai keputusan tentang apakah ia akan menyetujui harus dikomunikasikan. Para peneliti dan komisi etik harus bersama-sama menentukan apa yang harus dikomunikasikan dalam kaitan dengan penelitian-penelitian tertentu.

Kesempatan untuk bertanya.

Peneliti harus bersiap untuk menjawab semua pertanyaan subyek yang berkaitan dengan usulan penelitian. Suatu pembatasan terhadap kemampuan subyek untuk bertanya dan menerima jawaban sebelum atau selama penelitian tersebut merusak validitas informed consent.

Pengelabuan.

Kadangkala, untuk memastikan penelitian yang valid, subyek secara sengaja disesatkan. Dalam penelitian biomedis, pengelabuan kebanyakan berupa penyembunyian informasi tentang tujuan prosedur. Sebagai contoh, subyek dalam uji klinis sering tidak diberitahukan tentang tujuan dari berbagai uji yang dilakukan untuk memantau kepatuhan mereka terhadap protokol tersebut, karena jika mereka mengetahui bahwa kepatuhan mereka sedang dipantau mereka akan merubah tingkah laku mereka dan dengan demikian

25

membuat hasil-hasil menjadi tidak valid. Dalam sebagian besar kasus demikian, calon subyek diminta untuk menyetujui tetapi tidak diinformasikan tentang tujuan dari beberapa prosedur hingga selesainya penelitian tersebut. Dalam kasus lain, karena permintaan ijin untuk menahan beberapa informasi akan membahayakan validitas penelitian tersebut, maka para subyek dibuat tidak menyadari bahwa informasi tertentu telah ditahan hingga selesainya penelitian.

Tidak mengatakan hal sebenarnya kepada subyek merupakan taktik yang tidak umum digunakan dalam penelitian biomedis. Meskipun demikian, para ilmuan sosial dan behavioral dapat dengan sengaja memberikan informasi salah kepada subyek untuk mempelajari sikap dan tingkah laku mereka. Sebagai contoh, para ilmuan dapat berpura- pura menjadi pasien untuk mempelajari tingkah laku petugas kesehatan dan pasien dalam keadaan mereka yang alamiah.

Pengelabuan terhadap subyek tidak diijinkan dalam proyek penelitian yang mengandung lebih dari resiko minimal pada subyek. Bilamana pengelabuan menjadi sangat penting bagi metoda eksperimen, maka peneliti harus mendemonstrasikan kepada komisi etik bahwa tidak ada metoda penelitian lain yang memadai; bahwa kemajuan bermakna dapat timbul dari penelitian tersebut; dan bahwa tidak ada yang disembunyikan dan kalau diungkapkan akan membuat orang menolak untuk berpartisipasi. Komisi etik dengan peneliti harus menentukan apakah dan bagaimana subyek-subyek yang dikelabui harus informasikan tentang pengelabuan setelah selesainya penelitian tersebut. Pemberitahuan tersebut umumnya disebut wacancara setelah selesai tugas (debriefing), yang umumnya menjelaskan

26

alasan-alasan pengelabuan. Seorang subyek yang tidak menyetujui pengelabuan tersebut biasanya diberikan kesempatan untuk menolak atau membiarkan peneliti untuk menggunakan informasi yang diperoleh dari penelitian terhadap subyek tersebut.

Pengaruh tidak layak.

Peneliti harus berusaha untuk mengekslusikan pengaruh tidak layak mengenai subyek. Meskipun demikian, garis batas antara persuasi yang dapat dibenarkan dan pengaruh tak layak kurang jelas. Peneliti tidak boleh memberikan jaminan yang tidak dibenarkan kepada calon subyek tentang manfaat, resiko atau ketidaknyamanan lain dari penelitian tersebut. Contoh dari pengaruh tidak layak adalah membujuk seorang anggota keluarga dekat atau pemimpin masyarakat untuk mempengaruhi keputusan calon subyek atau mengancam untuk tidak memberikan pelayanan kesehatan. Lihat juga Pedoman 4.

Intimidasi

Intimidasi dalam bentuk apapun membuat informed consent menjadi tidak valid. Para calon subyek yang adalah pasien sering tergantung pada perawatan medis peneliti, dan peneliti tersebut memiliki kredibilitas tertentu di mata mereka. Jika protokol penelitian memiliki komponen terapeutik, maka pengaruh peneliti terhadap mereka menjadi luar biasa. Sebagai contoh, mereka mungkin merasa takut bahwa penolakan untuk berpartisipasi akan merusak hubungan mereka dengan peneliti tersebut. Peneliti harus meyakinkan calon subyek bahwa keputusan mereka tentang apakah akan berpartisipasi

27

tidak akan mempengaruhi hubungan terapeutik atau manfaat lainnya yang merupakan hak mereka.

Pencatatan persetujuan.

Persetujuan dapat ditandai dalam sejumlah cara. Subyek dapat memberikan persetujuan tidak langsung melalui tindakan-tindakan sukarelanya, mengekspresikan persetujuan secara lisan, atau menandatangani formulir persetujuan. Sebagai aturan umum, subyek harus menandatangani formulir persetujuan, atau dalam hal subyek tidak kompeten, maka wakil hukum atau yang diberi wewenang harus melakukan hal tersebut. Komisi etik dapat menyetujui tidak digunakannya persyaratan formulir persetujuan yang ditandatangani jika penelitian tidak mengandung lebih dari resiko minimal dan jika prosedur yang akan digunakan hanya merupakan hal yang biasanya tidak memerlukan formulir persetujuan yang ditandatangani di luar konteks penelitian. Pembebasan syarat tersebut dapat juga disetujui bila keberadaan dari formulir persetujuan yang ditandatangani akan menjadi ancaman terhadap kerahasiaan subyek. Dalam kasus-kasus tertentu, khususnya ketika informasi menjadi rumit, dianjurkan untuk memberikan lembar informasi kepada subyek untuk disimpan. Ini dapat menyerupai formulir persetujuan dalam segala segi kecuali tidak diharuskan untuk menandatanganinya.

Persetujuan berlanjut.

Persetujuan awal harus diperbaharui bila perubahan materi terjadi dalam kondisi atau prosedur-prosedur penelitian. Sebagai contoh, informasi baru dapat timbul, baik dari penelitian maupun dari luar

28

penelitian, mengenai resiko-resiko atau manfaat dari terapi yang sedang diuji atau tentang alternatif-alternatif terhadap terapi. Para subyek harus diberikan informasi demikian. Dalam banyak uji klinis, data tidak diungkapkan kepada subyek dan peneliti hingga penelitian selesai. Ini secara etik dapat diterima jika data tersebut dipantau oleh suatu komisiyang bertanggung jawab terhadap pemantauan data dan keamanan (lihat Pedoman 14, halaman 40) dan suatu komisi etik telah menyetujui untuk tidak mengungkapkannya.

Pedoman 4 : Bujukan untuk berpartisipasi

Subyek dapat dibayar untuk ketidaknyamanan dan waktu yang dihabiskan, serta harus diganti biaya yang dikeluarkan dalam kaitan dengan partisipasi mereka dalam penelitian. Mereka juga dapat menerima pelayanan medis secara cuma-cuma. Meskipun demikian, pembayaran tidak boleh dalam jumlah besar dan pelayanan medis tidak boleh luas yang dapat mendorong calon subyek untuk berpartisipasi dalam penelitian tersebut meskipun hal itu bertentangan dengan penilaian mereka (dorongan yang tidak layak). Semua pembayaran, penggantian biaya, dan pelayanan medis yang akan diberikan kepada subyek penelitian harus disetujui oleh komisietik.

Komentar mengenai Pedoman 4

Imbalan yang dapat diterima.

Para subyek penelitian dapat diganti biaya transportasi dan biaya- biaya lainnya serta menerima uang saku sekedarnya untuk

29

ketidaknyamanan yang disebabkan oleh partisipasi mereka dalam penelitian tersebut. Demikian juga, para peneliti dapat memberikan kepada mereka pelayan medis dan penggunaan fasilitas, serta melakukan prosedur dan uji secara cuma-cuma, asal saja ini dilakukan dalam kaitan dengan penelitian tersebut.

Imbalan yang tidak dapat diterima.

Pembayaran dalam bentuk uang atau sejenisnya bagi para calon subyek tidak boleh sedemikian besar sehingga membujuk mereka untuk mengambil resiko yang tidak layak atau keputusan yang bertentangan dengan penilaian mereka. Pembayaran atau imbalan yang merusak kapasitas seseorang untuk melaksanakan pilihan bebas membuat persetujuan tidak valid. Mungkin sulit untuk membedakan antara imbalan yang layak dan pengaruh tidak layak untuk berpartisipasi dalam penelitian. Seorang penganggur atau mahasiswa dapat melihat imbalan yang dijanjikan secara berbeda dengan seorang yang memiliki pekerjaan. Seseorang tanpa akses terhadap pelayanan medis dapat dipengaruhi secara tidak layak untuk berpartisipasi dalam penelitian semata-mata untuk menerima pelayanan medis.Oleh karena itu, imbalan uang atau sejenisnya harus dievaluasi dari sudut pandang tradisi kebudayaan dan populasi tertentu di mana imbalan tersebut ditawarkan.

Orang-orang yang tidak kompeten.

Orang-orang yang tidak kompeten mungkin rentan terhadap eksploitasi untuk keuntungan finansial oleh wali-walinya. Seorang wali yang diminta untuk memberikan persetujuan atas nama orang yang

30

tidak kompeten tersebut tidak boleh diberikan imbalan kecuali penggantian biaya saku.

Penarikan diri dari penelitian.

Bila seorang subyek menarik diri dari penelitian, atau dikeluarkan dengan alasan kesehatan, maka peneliti harus membayar subyek tersebut sebagaimana ia telah berpartisipasi secara penuh. Bila seorang subyek menarik diri karena alasan lain, maka peneliti harus membayar setara dengan jumlah untuk partisipasi. Seorang peneliti yang harus mengeluarkan seorang subyek dari penelitian karena ketidakpatuhan yang sengaja berhak untuk menahan sebagian atau seluruh pembayaran.

Pedoman 5 : Penelitian yang melibatkan anak-anak

Sebelum melakukan penelitian yang melibatkan anak-anak, maka peneliti harus memastikan bahwa:1. anak-anak tidak boleh dilibatkan dalam penelitian yang mung- kin dapat dilakukan sama baiknya pada orang dewasa2. tujuan penelitian adalah untuk memperoleh pengetahuan rele- van dengan kebutuhan kesehatan anak-anak;3. orang tua atau wakil hukum dari setiap anak telah memberikan persetujuan wali;4. persetujuan dari setiap anak telah diperoleh sejauh kemam- puan anak;5. penolakan anak untuk berpartisipasi dalam penelitian harus se- lalu dihargai kecuali menurut protokol penelitian anak tersebut

31

akan menerima terapi yang secara medis tidak ada alternatif- nya;6. resiko yang ditimbulkan oleh intervensi yang tidak dimaksud- kan untuk memberikan manfaat kepada subyek anak adalah rendah dan setara dengan pentingnya pengetahuan yang akan dicapai; dan7. intervensi yang dimaksudkan untuk memberikan manfaat tera- peutik setidak-tidak memiliki manfaat yang sama bagi subyek anak sebagaimana manfaat suatu intervensi alternatif.

Komentar tentang Pedoman 5

Pembenaran keterlibatan anak.

Partisipasi anak-anak sangat penting dalam penelitian penyakit anak dan kondisi-kondisi yang rentan bagi anak. Tujuan dari penelitian tersebut harus relevan dengan kebutuhan kesehatan anak.

Persetujuan anak.

Harus diupayakan kerjasama sukarela dari anak, setelah anak diinformasikan sesuai dengan kematangan dan intelektualnya. Usia di mana anak secara hukum dianggap cakap untuk memberikan informed consent sangat berbeda dari satu wilayah hukum ke wilayah hukum lain. Di beberapa negara usia persetujuan (age of consent) yang ditetapkan di berbagai propinsi atau negara bagian sangat bervariasi. Seringkali anak yang belum mencapai usia persetujuan yang cukup secara hokum dapat memahami implikasi dari informed consent dan dapat melalui prosedur-prosedur yang diperlukan. Karena

32

itu mereka dapat secara sadar menyetujui untuk berfungsi sebagai subyek penelitian. Pengaturan demikian tidak cukup untuk mengijinkan partisipasi dalam penelitian kecuali hal itu dilengkapi dengan persetujuan wali dari orang tua, wakil hukum atau yang diberikan wewenang.

Anak-anak berusia lebih tua yang mampu memberikan informed consent harus diseleksi lebih dahulu daripada anak-anak lebih muda atau bayi, kecuali terdapat alasan ilmiah penting yang berkaitan dengan usia untuk melibatkan anak-anak lebih muda lebih dahulu. Suatu keberatan oleh anak untuk mengambil bagian dalam penelitian harus selalu dihargai bahkan jika orang tua memberikan persetujuan wali, kecuali menurut protokol penelitian anak tersebut akan menerima terapi yang tidak tersedia alternatif yang dapat diterima secara medis. Dalam kasus demikian, maka orang tua atau wali dapat diberikan wewenang untuk menyingkirkan keberatan sang anak, khususnya jika anak tersebut sangat muda atau belum matang.

Persetujuan wali dari orang tua atau wakil.

Peneliti harus memperoleh persetujuan wali dari orang tua atau wakil sesuai dengan undang-undang setempat atau prosedur yang berlaku. Dapat diasumsikan bahwa anak-anak berusia lebih dari 13 tahun biasanya mampu memberikan informed consent, tetapi persetujuan mereka harus dilengkapi dengan persetujuan wali dari orang tua atau wakil, kecuali hal ini tidak diwajibkan oleh undang-undang setempat.

33

Pengamatan penelitian oleh orang tua.

Orang tua atau wakil yang memberikan persetujuan wali bagi seorang anak untuk berpartisipasi dalam penelitian harus diberikan kesempatan untuk mengamati penelitian tersebut ketika berlangsung, sehingga mampu untuk menarik kembali anak tersebut dari penelitian jika orang tua atau wakil memutuskan bahwa penting bagi sang anak untuk menarik diri.

Dukungan psikologis dan medis.

Penelitian yang melibatkan anak-anak harus dilakukan di tempat di mana anak-anak tersebut dan orang tua dapat memperoleh dukungan medis dan psikologis yang memadai. Sebagai proteksi tambahan bagi anak-anak, bila memungkinkan seorang peneliti dapat memperoleh nasihat dari dokter keluarga anak atau petugas kesehatan tentang masalah-masalah yang berkenaan dengan keterlibatan anak tersebut dalam penelitian.

Pembenaran resiko.

Intervensi yang dimaksudkan untuk memberikan manfaat langsung diagnostik, terapeutik atau preventif bagi subyek anak harus dibenarkan dengan harapan bahwa hal tersebut setidak-tidaknya memiliki manfaat sama bagi subyek anak seperti yang dapat diberikan alternatif yang ada, mengingat resiko dan manfaat. Resiko dapat dibenarkan dalam kaitan dengan manfaat yang diharapkan bagi anak tersebut.

34

Resiko intervensi yang tidak dimaksudkan memiliki manfaat langsung kepada subyek anak harus dibenarkan dalam kaitan dengan manfaat yang diharapkan bagi masyarakat (pengetahuan umum). Secara umum, resiko dari intervensi demikian harus bersifat minimal, yakni tidak lebih besar dari resiko yang terdapat pada pemeriksaan medis atau psikologis rutin terhadap anak-anak tersebut. Bila komisi etik diyakinkan bahwa tujuan penelitian cukup penting, maka sedikit penambahan di atas resiko minimal dapat diijinkan.

Pedoman 6 : Penelitian yang melibatkan orang dengan gangguan mental atau tingkah laku

Sebelum melakukan penelitian yang melibatkan individu yang karena gangguan mental atau tingkah laku tidak cakap untuk memberikan informed consent, maka peneliti harus memastikan bahwa:1. orang-orang demikian tidak akan menjadi subyek penelitian yang dapat dilakukan sama baiknya pada orang-orang dengan kecakapan mental yang baik;2. tujuan penelitian adalah untuk memperoleh pengetahuan relevan dengan kebutuhan kesehatan tertentu dari orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku;3. persetujuan dari setiap subyek telah diperoleh sejauh kemampuan subyek, dan penolakan calon subyek untuk berpartisipasi dalam penelitian non-klinis harus selalu dihargai;4. dalam kasus subyek-subyek yang tidak kompeten, informed consent diperoleh dari wakil hukum atau orang yang diberikan wewenang;

35

5. tingkat resiko yang terdapat pada intervensi dan tidak dimaksudkan untuk memberikan manfaat bagi subyek adalah rendah dan setara dengan pentingnya pengetahuan yang akan diperoleh; dan6. intervensi yang dimaksudkan untuk memberikan manfaat terapeutik setidak-tidaknya memiliki manfaat yang sama bagi subyek sebagaimana suatu alternatif.

Komentar tentang Pedoman 6

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Meskipun dua populasi ini berbeda dalam banyak hal, pertimbangan- pertimbangan etik yang telah dibahas dalam kasus anak-anak secara umum dapat diterapkan orang-orang yang tidak mampu memberikan informed consent secara memadai karena alasan gangguan mental atau tingkah laku. Mereka tidak boleh menjadi subyek penelitian yang dapat dilakukan dengan sama baiknya pada orang-orang memiliki kecakapan mental yang baik, tetapi mereka jelas merupakan satu- satunya subyek untuk sebagian besar penelitian mengenai asal usul dan pengobatan gangguan mental atau tingkah laku berat tertentu.

Persetujuan individu.

Orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku mungkin tidak cakap untuk memberikan informed consent secara memadai. Kerjasama sukarela dari calon-calon subyek demikian harus diupayakan sejauh dimungkinkan oleh keadaan mental mereka, dan keberatan untuk mengambil bagian dalam penelitian non-klinis harus selalu dihargai. Bila suatu intervensi penelitian dimaksudkan

36

memberikan manfaat terapeutik bagi seorang subyek, maka keberatan subyek tesebut harus dihargai kecuali tidak terdapat alternatif medis layak dan undang-undang setempat mengijinkan penolakan terhadap keberatan tersebut.

Persetujuan wali dari wakil.

Deklarasi Helsinki menyatakan bahwa Dalam kasus ketidakcakapan hukum, informed consent harus diperoleh dari wakil hukum sesuai dengan undang-undang nasional. Bila ketidakmampuan fisik atau mental tidak memungkinkan untuk memperoleh informed consent ijin dari keluarga yang bertanggung jawab menggantikan ijin dari subyek sesuai dengan undang-undang nasional (Pasal I.11).

Persetujuan dari seorang anggota keluarga langsung apakah isteri, suami, orang tua, kakak, adik, -- harus diupayakan, tetapi kadangkala meragukan nilainya, terutama karena keluarga memandang orang- orang dengan gangguan mental atau tingkah laku sebagai beban. Dalam kasus seorang individu yang telah dimasukkan ke suatu institusi oleh putusan pengadilan, maka mungkin perlu untuk mencari otorisasi hukum untuk melibatkan orang tersebut dalam penelitian.

Penyakit serius pada orang-orang yang tidak mampu memberikan informed consent secara memadai karena gangguan mental atau tingkah laku.Orang-orang demikian yang memiliki atau beresiko terhadap penyakit- penyakit serius seperti infeksi HIV, kanker atau hepatitis tidak boleh ditiadakan dari kemungkinan memperoleh manfaat dari obat atau

37

vaksin yang diteliti yang dapat memberikan harapan manfaat terapeutik dan preventif, khususnya bila tidak tersedia terapi atau pencegahan setara atau lebih tinggi. Hak mereka untuk memperoleh terapi atau pencegahan demikian dibenarkan secara etik dengan alasan sama sebagaimana hak kelompok rentan lainnya (lihat Pedoman 10). Orang-orang yang tidak mampu memberikan informed consent secara memadai karena gangguan mental atau tingkah laku secara umum bukan merupakan subyek yang sesuai untuk uji klinis formal kecuali uji yang dirancang sebagai tanggapan terhadap kebutuhan kesehatan tertentu mereka. Infeksi HIV langsung pada otak dapat menimbulkan kecacatan mental. Dalam kasus pasien dengan kecacatan demikian, maka uji klinis formal terhadap obat, vaksin atau intervensi lainnya yang dirancang untuk mengobati atau mencegah kecacatan tersebut dapat disetujui oleh komisi etik.

Dugaan ketidakmampuan untuk memberikan informed consent.Bila dapat diprediksikan secara layak bahwa seorang kompeten akan kehilangan kemampuannya untuk membuat keputusan valid tentang perawatan medis, sebagaimana dalam kasus manifestasi awal dari kecacatan kognitif yang disebabkan oleh infeksi HIV atau penyakit Alzheimer, maka orang tersebut dapat diminta untuk menentukan syarat-syarat di mana ia akan setuju menjadi subyek penelitian ketika tidak mampu berkomunikasi, dan menunjuk seseorang yang akan menyetujui atas namanya sesuai dengan keinginan subyek yang telah diungkapkan sebelumnya.

38

Pedoman 7 : Penelitian yang melibatkan tawanan

Tawanan dengan penyakit serius atau beresiko terhadap penyakit serius tidak boleh dengan semena-mena ditolak aksesnya terhadap obat-obat, vaksin atau alat-alat lainnya yang menunjukkan manfaat terapeutik atau preventif.

Komentar tentang Pedoman 7

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Pedoman 7 tidak dimaksudkan sebagai persetujuan untuk melibatkan tawanan sebagai subyek penelitian. Keterlibatan tawanan sukarela dalam penelitian biomedis diijinkan hanya di beberapa negara, dan bahkan di negara-negara tersebut hal ini bersifat kontroversial.

Mereka yang memperbolehkan tawanan untuk berpartisipasi dalam penelitian berpendapat bahwa para tawanan tersebut sangat sesuai karena mereka hidup dalam lingkungan fisik dan psikologis standar; bahwa tidak mungkin mereka yang bekerja penuh atau aktif memiliki waktu untuk berpartisipasi dalam eksperimen-eksperimen jangka panjang; dan bahwa mereka memandang partisipasi demikian sebagai pelepasan dari kebosanan kehidupan penjara, bukti dari nilai sosial mereka, dan kesempatan untuk memperoleh sedikit penghasilan.

Mereka yang menentang hal tersebut berpendapat bahwa persetujuan para tawanan tidak valid karena dipengaruhi oleh harapan akan imbalan dan harapan-harapan lainnya seperti pembebasan bersyarat lebih awal.

39

Meskipun tidak ada deklarasi internasional yang melarang tawanan untuk berfungsi sebagai subyek penelitian biomedis, argumen- argumen kontradiktoris namun persuasif meniadakan rekomendasi yang disepakati secara internasional. Meskipun demikian, bila praktek tersebut diijinkan, harus ada ketetapan bagi pemantauan independen terhadap proyek-proyek penelitian tersebut.

Tawanan dan penyakit serius.

Para tawanan yang menderita atau beresiko terhadap penyakit- penyakit serius seperti infeksi HIV, kanker atau hepatitis tidak boleh ditiadakan haknya untuk memperoleh manfaat dari obat-obat atau vaksin yang diteliti, terutama bila tidak tersedia produk-produk yang setara atau lebih tinggi. Hak mereka untuk memperoleh terapi dan pencegahan demikian dibenarkan secara etik dengan alasan sama seperti hak kelompok rentan lainnya (lihat Pedoman 10). Meskipun demikian, karena tidak ada penyakit yang khusus hanya menimpa para tawanan, maka orang tidak dapat mendukung argumen yang sama seperti argumen yang mendukung kesesuaian anak-anak dan orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku sebagai subyek dalam uji klinis formal.

Pedoman 8 : Penelitian yang melibatkan masyarakat terbelakang

Sebelum melakukan penelitian yang melibatkan para subyek di masyarakat terbelakang, baik di negara-negara maju maupun negara- negara berkembang, peneliti harus memastikan bahwa:

40

1. orang-orang di masyarakat terbelakang biasanya tidak dilibatkan dalam penelitian yang dapat dilakukan sama baiknya di masyarakat maju;2. penelitian merupakan respon terhadap kebutuhan dan prioritas kesehatan masyarakat di mana hal tersebut akan dlakukan;3. setiap usaha akan dilakukan untuk mentaati perintah etik bahwa persetujuan dari subyek harus diinformasikan; dan4. usulan penelitian telah ditinjau dan disetujui oleh komisi etik yang memiliki orang-orang yang sepenuhnya mengenali kebi- asaan dan tradisi dari masyarakat tersebut di antara anggota- anggota dan konsultannya.

Komentar tentang Pedoman 8

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Penyakit-penyakit yang jarang atau tidak pernah terjadi di negara- negara atau masyarakat maju menghasilkan tingkat penyakit, kecacatan atau kematian yang tinggi di beberapa masyarakat yang secara sosial dan ekonnomi beresiko dieksploitasi untuk tujuan-tujuan penelitian. Penelitian tentang pencegahan atau pengobatan terhadap penyakit-penyakit ini diperlukan dan secara umum dilaksanakan di sebagian besar negara dan masyarakat yang beresiko.

Implikasi etik dari penelitian yang melibatkan subyek manusia pada prinsipnya identik di mana saja penelitian itu dilakukan. Mereka berkaitan dengan penghargaan terhadap martabat setiap subyek maupun penghargaan terhadap masyarakat, serta perlindungan terhadap hak-hak dan kesejahteraan subyek manusia. Penilaian

41

terhadap resiko bawaan merupakan perhatian utama. Meskipun demikian, sejumlah pertimbangan tambahan berlaku terutama pada penelitian yang diadakan di masyarakat terbelakang baik di negara maju mapun di negara berkembang, oleh para peneliti dan sponsor dari negara maju atau dari lembaga-lembaga di negara berkembang.

Para individu dan keluarga di masyarakat demikian cenderung dieksploitasi karena berbagai alasan. Beberapa orang mungkin tidak mampu memberikan informed consent karena buta huruf, tidak mengenali konsep-konsep kedokteran yang dianut oleh para peneliti, atau hidup di masyarakat di mana prosedur-prosedur informed consent masih asing bagi etos masyarakat. Para peneliti tertentu mungkin ingin mengambil keuntungan dari kurang berkembangnya peraturan atau tinjauan etik di sebagian besar negara berkembang, yang dapat memperlambat akses ke subyek penelitian. Peneliti lain mungkin menganggap lebih murah untuk melakukan penelitian di negara berkembang yang dirancang untuk mengembangkan obat atau produk lain bagi pasar negara maju.

Pedoman 8 ditulis atas dasar asumsi bahwa penelitian di negara berkembang atau di masyarakat terbelakang umumnya akan dilakukan oleh para peneliti dan disponsori oleh perwakilan dari negara maju atau masyarakat maju dari negara berkembang. Peneliti atau sponsor demikian dapat menemui praktek-praktek yang dapat dianggap immoral di negara mereka sendiri. Hal ini harus diantisipasi dan jangkauan respon yang dapat diterima oloh sponsor dan peneliti harus dilaporkan secara rinci dalam protokol yang diserahkan ke komisietik.

42

Para peneliti harus menghormati standar etik dari negara mereka sendiri dan harapan-harapan kultural dari masyarakat di mana penelitian tersebut dilakukan, kecuali hal ini menunjukkan pelanggaran terhadap aturan moral yang lebih tinggi. Para peneliti memiliki resiko merusak reputasi mereka dengan melakukan pekerjaan yang di negara tuan rumah dapat diterima tetapi di negara mereka sendiri hal tersebut ditentang. Demikian juga, mereka dapat melanggar nilai-nilai budaya dari negara tuan rumah dengan menyesuaikan diri secara tidak kritis dengan harapan-harapan mereka sendiri.

Sifat penelitian.

Untuk melindungi terhadap eksploitasi individu dan keluarga di masyarakat yang secara sosial dan ekonomi dapat dieksploitasi, para sponsor dan peneliti, yang ingin melakukan penelitian di masyarakat tersebut yang dapat dilakukan sama baiknya di masyarakat maju, harus dapat meyakinkan komisi etiknasional mereka atau setempat. Dalam hal penelitian yang disponsori dari luar hal ini dapat dilakukan komisi etikyang sesuai, dan bahwa penelitian tersebut tidak akan bersifat eksploitatif. Alasan untuk memilih suatu masyarakat terbelakang harus dijelaskan secara eksplisit.

Penelitian yang dilakukan di masyarakat terbelakang harus merupakan respon terhadap kebutuhan dan prioritas kesehatan dari masyarakat tersebut. Penelitian tersebut tidak boleh menghabiskan sumber daya yang biasanya digunakan oleh masyarakat tersebut untuk perawatan kesehatan dari anggota masyarakat. Jika suatu produk akan dikembangkan seperti suatu bahan terapeutik baru, maka harus dicapai pemahaman yang jelas di antara para peneliti, sponsor, dan

43

wakil-wakil dari negara-negara yang bekerja sama, dan pemimpin masyarakat tentang apa yang diharapkan dari masyarakat dan apa yang dapat dan tidak dapat diberikan pada akhir penelitian. Pemahaman demikian harus dicapati sebelum dimulai penelitian untuk memastikan bahwa penelitian tersebut sungguh-sungguh merupakan respon terhadap prioritas-prioritas masyarakat.

Sebagai aturan umum, perwakilan sponsor harus memastikan bahwa dengan selesainya pengujian yang berhasil suatu produk akan disediakan bagi penduduk dari masyarakat terbelakang tersebut di mana penelitian dilakukan. Pengecualian terhadap aturan ini harus dapat dibenarkan dan disepakati oleh semua pihak yang berkaitan sebelum dimulai penelitian.

Penelitian obat Tahap I dan penelitian vaksin Tahap I dan II (Lampiran2) harus dilaksanakan hanya di masyarakat maju dari negara sponsor. Secara umum, uji vaksi Tahap III dan uji obat Tahap II dan III harus dilakukan secara serentak di masyarakat setempat dan di negara sponsor. Hal ini dapat ditiadakan di negara sponsor hanya dengan alasan bahwa obat atau vaksin dirancang untuk mengobati atau mencegah suatu penyakit atau dengan alasan lain bahwa penyakit tersebut jarang atau tidak pernah terjadi di negara sponsor.

Informed consent.Harus dilakukan berbagai upaya untuk memperoleh informed consent dari setiap calon subyek sesuai dengan standar yang dijelaskan di Pedoman 1 hingga 3, untuk memastikan bahwa hak-hak calon subyek dihargai. Sebagai contoh, bila karena kesulitan komunikasi peneliti

44

tidak dapat membuat calon subyek sepenuhnya sadar akan implikasi dari partisipasi untuk memberikan informed consent secara memadai, maka keputusan dari setiap calon subyek apakah akan menyetujui harus diperoleh melalui perantara yang terpercaya seperti pemimpin masyarakat. Dalam beberapa kasus, mekanisme lain yang disetujui oleh komisi etik mungkin lebih sesuai. Meskipun persetujuan diperoleh, semua calon subyek harus secara jelas diberitahukan bahwa partisipasi mereka sepenuhnya bersifat sukarela, dan bahwa mereka bebas untuk menolak berpartisipasi atau menarik diri dari partisipasi kapan saja tanpa hilangnya hak mereka. Peneliti diwajibkan untuk memastikan bahwa setiap calon subyek diberitahukan secara jelas segala sesuatu yang harus disampaikan sebagaimana jika penelitian tersebut dilakukan di suatu masyarakat maju, dan memastikan agar dilakukan usaha sungguh-sungguh untuk membuat subyek memahami informasi ini. Jikalau tidak, jaminan kebebasan untuk menolak atau menarik diri dari partisipasi akan menjadi tidak berarti.

Semua rencana untuk menggunakan standar di atas untuk menginformasikan, memberikan bantuan dengan pemahaman, dan memastikan kebebasan untuk menolak atau menarik diri harus disetujui oleh komisi etikdan dilengkapi dengan cara lain untuk memastikan bahwa hak-hak calon subyek dihormati.

Tinjauan etik.Kemampuan untuk menilai penerimaan berbagai aspek etik dari suatu proposal memerlukan pemahaman menyeluruh tentang kebiasaan dan tradisi suatu masyarakat. Komisi etik juga harus memiliki anggota

45

atau konsultan dengan pemahaman demikian, sehingga komisi tersebut dapat mengevaluasi cara yang diusulkan untuk memperoleh informed consent dan menghormati hak-hak calon subyek. Sebagai contoh, orang-orang tersebut harus mampu mengidentifikasi anggota- anggota masyarakat yang sesuai untuk berfungsi sebagai perantara antara peneliti dan subyek, untuk memutuskan dari sudut pandang tradisi masyarakat, dan memberikan perlindungan untuk data dan informasi yang dianggap pribadi atau sensitif oleh subyek.

Pertimbagan-pertimbangan HIV/AIDS.Infeksi HIV dan AIDS bersifat endemik di banyak negara dan masyarakat di dunia, baik di negara maju maupun di negara berkembang. Beberapa ciri HIV/AIDS/ membenarkan keterlibatan orang dari masyarakat terbelakang dalam penelitian epidemiologis yang relevan dengan HIV/AIDS maupun dalam penelitian yang dirancang untuk menguji bakal obat atau vaksin untuk pengobatan dan pencegahan infeksi HIV dan AIDS. Ini mencakup, tetapi tidak terbatas pada, bukti bahwa cara penularan infeksi, dan sejarah penyakit dapat sangat berbeda di antara masyarakat-masyarakat. Di samping itu, jenis HIV berbeda di berbagai wilayah dunia, dan pemahaman ilmiah dewasa ini adalah bahwa jenis-jenis berbeda dapat merespon secara berbeda terhadap vaksin atau obat. Jika penelitian dilakukan hanya di negara dan masyarakat maju, maka manfaat dari penelitian demikian tidak dapat dinikmati oleh negara berkembang. Oleh karena itu, partisipasi dalam penelitian HIV/AIDS pada penduduk dari masyarakat terbelakang yang diseleksi secara tepat harus didorong, asal saja hak dan kesejahteraan mereka dilindungi secara memadai sebagaimana dikemukakan dalam Pedoman 8.

46

Pedoman 9 : Informed consent dalam penelitian epidemiologis

Untuk beberapa tipe penelitian epidemiologis, informed consent dari individu menjadi tidak praktis atau tidak dianjurkan. Dalam kasus demikian, komisi etikharus menentukan apakah penelitian tersebut secara etik dapat diterima tanpa informed consent dan apakah rencana peneliti untuk melindungi keamanan serta menghormati privasi dari subyek penelitian dan mempertahankan kerahasiaan data telah memadai.

Komentar tentang Pedoman 9

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Untuk penelitian epidemiologis, adalah normal bagi peneliti untuk memperoleh persetujuan dan kerjasama dari pihak berwenang nasional atau setempat yang bertanggung jawab terhadap kesehatan masyarakat pada populasi yang akan diteliti. Dalam kasus masyarakat di mana pengambilan keputusan kolektif merupakan tradisi, sebaiknya diupayakan persetujuan dari masyarakat tersebut, biasanya melalui wakil-wakil terpilihnya.

Informed consent.

Penelitian epidemiologis yang memerlukan pemeriksaan dokumen seperti rekam medis, sampel sisa yang anonim dari darah, urin, saliva atau spesimen jaringan dapat dilakukan tanpa persetujuan dari individu yang bersangkutan, sejauh hak mereka terhadap kerahasiaan dijamin oleh metoda penelitian ini.

47

Bila fokus penelitian merupakan seluruh masyarakat dan bukannya subyek manusia perorangan (sebagai contoh, untuk menguji penggunaan zat tambahan dalam persediaan air masyarakat, atau suatu prosedur atau metoda perawatan kesehatan baru, atau suatu metoda kontrol baru terhadap vektor-vektor penyakit seperti nyamuk atau tikus) maka persetujuan atau penolakan individu untuk dihadapkan pada intervensi tersebut akan menjadi tidak berarti kecuali individu tersebut rela meninggalkan masyarakat tersebut. Meskipun demikian, individu tersebut dapat menolak untuk menjalani prosedur seperti kuesioner atau uji darah yang dirancang untuk memperoleh data untuk mengevalusi intervensi tersebut.

Bila penelitian epidemiologis memerlukan kontak pribadi antara peneliti dan subyek-subyek, maka persyaratan umum untuk informed consent secara langsung berlaku. Bila mereka melibatkan individu terutama sebagai anggota dari kelompok populasi, maka dapat dibenarkan untuk tidak mencari informed consent dari setiap individu. Dalam hal kelompok populasi dengan struktur sosial, adat istiadat umum dan kepemimpinan yang diakui, maka peneliti perlu menjalin kerjasama untuk memperoleh persetujuan dari pimpinan kelompok tersebut. Dalam hal kelompok yang didefinisikan semata-mata dalam pengertian demografik atau statistik, tanpa pemimpin atau wakil-wakil, maka peneliti harus meyakinkan komisi etik bahwa keamanan dari subyek-subyek penelitian dan kerahasiaan data akan dijaga ketat.

Persetujuan tidak diperlukan untuk penggunaan informasi yang tersedia secara umum, tetapi peneliti harus mengetahui bahwa negara-negara dan masyarakat-masyarakat berbeda dalam hal

48

informasi apa mengenai individu yang dianggap umum. Para peneliti yang menggunakan informasi demikian harus menghidari pengungkapan informasi yang secara pribadi sensitif.

Dalam kasus penelitian tentang bentuk-bentuk tertentu dari tingkah laku sosial, komisi etik dapat menentukan bahwa tidak dianjurkan untuk mengupayakan informed consent karena hal tersebut akan menyusahkan tujuan suatu penelitian. Sebagai contoh, ketika diinformasikan tentang tingkah laku yang akan dipelajari calon-calon subyek cendurung akan merubah tingkah laku mereka tersebut. Komisi etik harus diyakinkan bahwa akan ada perlindungan memadai terhadap kerahasiaan dan bahwa pentingnya tujuan penelitian setara dengan resiko bagi subyek-subyek tersebut.

Para peneliti yang mengusulkan untuk melakukan penelitian epidemiologis harus membaca Pedoman Internasional untuk Tinjauan Etik terhadap Penelitian Epidemiologis (CIOMS, 1991).

SELEKSI SUBYEK-SUBYEK PENELITIAN

Pedoman 10 : Distribusi beban dan manfaat yang merata

Para individu atau masyarakat yang akan diundang untuk menjadi subyek penelitian harus diseleksi sedemikian rupa sehingga beban dan manfaat penelitian akan dibagi rata. Diperlukan alasan khusus untuk mengundang para individu yang rentan, dan jika mereka diseleksi, cara melindungi hak dan kesejahteraan mereka harus diterapkan secara ketat.

49

Komentar tentang Pedoman 10

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Secara umum distribusi beban dan manfaat yang merata dari partisipasi dalam penelitian tidak menimbulkan masalah bila subyek- subyek bersangkutan tidak mencakup para individu atau masyarakat yang rentan. Kadangkala, bila penelitian dirancang untuk mengevaluasi bahan terapeutik yang dipahami secara luas akan memberikan manfaat lebih besar daripada yang bahan terapeutik yang ada, maka mungkin tepat untuk mempublikasikan secara luas kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian tersebut atau untuk menetapkan program-program bagi individu atau kelompok yang tidak memiliki akses terhadap informasi tentang program-program penelitian.

Distribusi beban dan manfaat yang merata dari partisipasi penelitian umumnya lebih sulit bila subyek-subyek bersangkutan mencakup individu atau kelompok rentan. Kelompok individu yang secara tradisional dianggap rentan adalah mereka dengan kemampuan atau kebebasan memilih yang terbatas untuk menyetujui. Mereka merupakan subyek dari pedoman khusus dalam publikasi ini dan mencakup anak-anak, orang-orang yang karena gangguan mental atau tingkah laku tidak cakap untuk memberikan informed consent, dan para tawanan. Pembenaran etik dari keterlibatan mereka biasanya mengsyaratkan agar para peneliti meyakinkan komisi etik bahwa:1. penelitian dapat dilakukan sama baiknya pada subyek-subyek yang kurang rentan;

50

2. penelitian dimaksudkan untuk memperoleh pengetahuan yang menghasilkanperbaikan diagnosis, pencegahan atau pengobatan penyakit atau masalah-masalah kesehatan lainnya yang khas pada kelompok rentan, baik subyek aktual atau anggota kelompok rentan dalam situasi serupa;3. subyek-subyek penelitian dan anggota lain dari kelompok rentan dari mana subyek akan direkrut biasanya diyakinkan bahwa mereka akan memperoleh akses terhadap produk- produk diagnostik, preventif atau terapeutik yang akan tersedia sebagai konsekuensi penelitian;4. resiko yang terdapat pada penelitian yang tidak dimaksudkan untuk memberikan manfaat bagi subyek akan bersifat minimal, kecuali komisi etikmenetapkan sedikit penambahan di atas resiko minimal (lihat Pedoman 5); dan5. bila calon-calon subyek tidak kompeten atau sama sekali tidak mampu memberikan informed consent, maka persetujuan mereka akan dilengkapi oleh persetujuan wali dari wakil hukum mereka atau dari wakil yang diberi wewenang.

Kelompok sosial rentan lainnya.

Kualitas persetujuan dari calon subyek yang adalah anggota muda atau bawahan dari suatu kelompok hierarki memerlukan pertimbangan hati-hati, karena persetujuan untuk menjadi sukarelawan dapat dipengaruhi oleh harapan akan perlakuan yang lebih baik atau karena takut tidak disetujui atau pembalasan dendam jika mereka menolak. Contoh-contoh dari kelompok demikian adalah mahasiswa-mahasiswa kedokteran atau perawat, petugas bawahan dari rumah sakit atau

51

laboratorium, karyawan perusahaan farmasi, dan anggota angkatan bersenjata atau kepolisian.

Karena mereka bekerja secara dekat dengan para peneliti atau atasan mereka, maka cenderung dipanggil lebih sering daripada yang lainnya untuk berfungsi sebagai subyek penelitian, dan hal ini dapat mengakibatkan distribusi beban dan manfaat yang tidak merata dalam penelitian.

Kelompok-kelompok lain dapat juga dianggap rentan. Mereka mencakup residen dari rumah-rumah perawatan, orang-orang yang menerima manfaat kesejahteraan atau bantuan sosial dan orang- orang miskin lainnya serta kaum penganggur, pasien dalam ruang gawat darurat, kelompok etnik dan ras minoritas tertentu, tuna wisma, musafir, pengungsi, serta pasien dengan penyakit yang tak tersembuhkan. Sejauh kelompok-kelompok ini dan kelas-kelas masyarakat lainnya memiliki atribut yang menyerupai atribut kelompok yang diidentifikasi sebagai rentan, maka kebutuhan akan perlindungan terhadap hak dan kesejahteraan mereka harus dipertimbangkan.

Orang-orang dengan infeksi HIV atau beresiko terjangkit infeksi HIV.

Orang-orang dalam kategori ini tidak rentan dalam arti memiliki kemampuan terbatas untuk memberikan informed consent. Meskipun demikian, ciri-ciri tertentu dari infeksi HIV dan epidemi AIDS telah mendorong dipertimbangkannya beberapa aspek etik penelitian yang melibatkan subyek manusia. Sebagai akibatnya, beberapa negara telah mengembangkan kebijakan dan praktek-praktek yang dirancang sebagai respon terhadap masalah-masalah khusus yang ditimbulkan

52

oleh infeksi HIV. Beberapa di antara masalah ini didiskusikan dalam paragraf berikut ini. Meskipun komentar ini berkenaan dengan masalah-masalah yang berkaitan dengan infeksi HIV, prinsip-prinsip dasar berlaku sama pada masalah-masalah yang berkaitan dengan kondisi-kondisi yang kurang lebih serupa.

Obat dan terapi lain yang belum diberikan lisensi untuk disediakan secara umum -- karena penelitian yang dirancang untuk menetapkan keamanan dan kemanjuran mereka masih harus diselesaikan -- kadangkala disediakan untuk orang-orang dengan infeksi HIV. Ini tidak sesuai dengan Deklarasi Helsinki, Pasal II.1, yang menyatakan dokter harus bebas untuk menggunakan suatu tindakan diagnostik atau terapeutik baru, jika menurut penilaiannya hal itu memberikan harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan atau meredakan penderitaan.

Obat atau terapi lain yang disediakan -- karena menjanjikan janji manfaatterapeutik -- bagi orang-orang yang tidak dianggap rentan harus sama disediakan bagi anggota-anggota populasi rentan, khususnya bila tidak tersedia terapi setara atau lebih tinggi. Anak- anak, wanita hamil atau perawat, orang-orang dengan gangguan mental atau tingkah laku yang tidak mampu memberikan informed consent, serta tawanan berhak untuk memiliki akses yang sama terhadap manfaat dari bahan yang diteliti, kecuali terdapat alasan, seperti kontraindikasi medis, untuk tidak menyediakan akses demikian.

Bila wanita menggunakan obat yang diteliti untuk infeksi HIV, maka diperlukan perhatian khusus. Para wanita yang tidak hamil bila mereka

53

mulai menggunakan obat tersebut harus dinasihatkan tentang kontrasepsi yang terpercaya. Di negara-negara maju, ibu-ibu menyusui yang meminta untuk diobati dengan obat yang diteliti untuk infeksi HIV harus dinasihati agar mereka menghentikan pemberian ASI sementara meminum obat tersebut, kecuali bila terdapat bukti jelas bahwa obat tersebut tidak nampak dalam air susu. Dalam setiap kasus di mana suatu obat yang diteliti diberikan kepada seorang ibu hamil atau menyusui, harus ada pemantauan hati-hati dan, jika ada, laporan tentang dampak-dampak pada janin atau anak.

Meskipun umumnya diharuskan agar penelitian dilakukan di populasi kurang rentan sebelum melibatkan populasi yang lebih rentan, beberapa pengecualian dapat dibenarkan. Secara umum, anak-anak tidak sesuai sebagai subyek uji obat Tahap I atau uji vaksin Tahap I atau II, tetapi dalam beberapa kasus uji-uji demikian dapat diijinkan setelah uji klinis pada orang dewasa telah menunjukkan efek terapeutik. Sebagai contoh, uji vaksin Tahap II yang mencari bukti immunogenesitas pada bayi dapat dibenarkan dalam kasus suatu vaksin yang telah terbukti mencegah atau memperlambat kemajuan dari infeksi HIV asimptomatik ke penyakit pada orang dewasa. Contoh- contoh tambahan diberikan dalam komentar pada Pedoman 6 dan 8.

Sifat mengancam kehidupan dan berinfeksi dari HIV/AIDS tidak merupakan alasan untuk mengenyampingkan hak-hak dari subyek penelitian terhadap informed consent, partisipasi sukarela atau penarikan diri dari penelitian, atau perlindungan terhadap kerahasiaan. Dalam hal protokol penelitian yang memberikan uji diagnostik bagi infeksi HIV, prosedur untuk memperoleh informed consent harus

54

dilengkapi dengan konseling di mana setiap subyek diinformasikan tentang AIDS dan infeksi HIV, dinasihati untuk menghindari tingkah laku yang beresiko, dan dinasihati tentang resiko diskriminasi sosial terhadap individu yang dianggap terinfeksi HIV atau beresiko terhadap infeksi demikian. Dalam kasus pasien dengan penyakit HIV atau orang-orang yang menjadi sadar akan terinfeksi HIV, maka tim peneliti harus memberikan kepada mereka pelayanan diperlukan atau merujuk mereka untuk tindak lanjut.

Partisipasi dalam uji obat dan vaksin di bidang infeksi HIV dan AIDS dapat membebani subyek penelitian dengan resiko atau kerugian dari diskriminasi sosial. Resiko demikian layak mendapat pertimbangan sebagaimana diberikan kepada konsekuensi-konsekuensi medis yang merugikan dari obat atau vaksin. Harus diupayakan untuk mengurangi kemungkinan tersebut. Sebagai contoh, peserta dalam uji vaksin dapat dimungkinkan untuk mendemonstrasikan bahwa seropositif HIV mereka disebabkan karena mereka telah divaksinasi, dan bukannya karena infeksi alamiah. Ini dapat dicapai dengan membekali para subyek dengan dokumen yang membuktikan partisipasi mereka dalam uji vaksin, atau dengan mempertahankan daftar rahasia dari peserta uji, dan informasi ini dapat disediakan kepada perwakilan luar atas permintaan seorang peserta.

55

Pedoman 11 : Seleksi wanita hamil atau menyusui sebagai subyek penelitian

Wanita hamil atau menyusui baigamanapun juga tidak boleh menjadi subyek penelitian non-klinis kecuali penelitian tesebut tidak mengandung lebih dari resiko minimal bagi janin atau bayi menyusui dan tujuan penelitian adalah utnuk memperoleh pengetahuan tentang kehamilan atau laktasi. Sebagai aturan umum, wanita hamil atau menyusui tidak boleh menjadi subyek dari uji klinis kecuali bila uji tersebut dirancang untuk melindungi atau memajukan kesehatan dari wanita hamil atau menyusui atau janin atau bayi menyusui, dan di mana wanita yang tidak hamil atau tidak menyusui bukan merupakan subyek yang sesuai.

Komentar tentang Pedoman 11

Pertimbangan-pertimbangan um um.

Secara umum wanita hamil dan menyusui bukan merupakan subyek yang sesuai untuk uji klinis formal selain yang dirancang untuk merespon kebutuhan kesehatan dari wanita-wanita tersebut atau janin mereka atau bayi menyusui. Contoh-contoh dari uji demikian mencakup uji yang dirancang untuk menguji keamanan dan kemanjuran suatu obat untuk mengurangi penularan perinatal infeksi HIV dari ibu ke anak, uji terhadap bahan untuk mendeteksi abnormalitas janin, atau uji-uji terapi untuk kondisi-kondisi yang berkaitan dengan atau diperburuk oleh kehamilan, seperti mual dan muntah, hipertensi atau diabetes. Alasan pembenaran untuk partisipasi mereka dalam uji-uji klinis tersebut adalah bahwa mereka

56

tidak akan ditiadakan semena-mena dari kesempatan untuk menerima manfaat dari obat-obat, vaksin atau bahan-bahan lain yang diteliti yang menjanjikan manfaat terapeutik atau preventif. Dalam semua kasus resiko bagi subyek wanita, janin dan bayi harus diminimalkan, sejauh diijinkan oleh rancangan penelitian yang baik.

Seorang wanita mungkin memutuskan untuk menghentikan menyusui agar terpilih berpartisipasi dalam penelitian klinis, tetapi hal ini tidak dianjurkan, khususnya di negara-negara berkembang di mana penghentian menyusui dapat merugikan anak yang disusui dan juga meningkatkan resiko kehamilan lain.

Seleksi wanita sebagai subyek penelitian.

Para wanita di sebagian besar masyarakat telah didiskriminasikan berkenaan dengan keterlibatan mereka dalam penelitian. Wanita yang secara biologis mampu untuk hamil biasanya telah diekslusikan dari uji klinis formal terhadap obat, vaksin dan bahan-bahan lain karena resiko tidak tentu bagi janin. Oleh karena itu, hanya sedikit yang diketahui tentang keamanan dan kemanjuran dari sebagian besar obat, vaksin atau bahan bagi wanita-wanita tersebut, dan kurangnya pengetahuan ini dapat membahayakan. Sebagai contoh, thalidomide menyebabkan kerusakan yang lebih luas daripada seandainya jika pemberian pertamanya kepada wanita-wanita tersebut dilakukan dalam konteks uji klinis formal yang dipantau hati-hati.

Suatu kebijakan umum untuk mengekslusikan wanita yang secara biologis mampu hamil dari uji klinis demikian adalah tidak adil karena hal tersebut meniadakan kesempatan bagi wanita sebagai kelompok

57

orang untuk mengambil manfaat pengetahuan baru yang diperoleh dari uji-uji tersebut. Di samping itu, hal tersebut merupakan pelanggaran terhadap hak mereka untuk menentukan nasib sendiri. Pengeksklusian wanita hanya dapat dibenarkan dengan alasan seperti adanya bukti atau kecurigaan bahwa obat atau vaksin tertentu bersifat mutagenik atau teratogenik. Namun, meskipun para wanita dalam usia reproduktif harus diberikan kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian, mereka harus dibantu untuk memahami bahwa penelitian tersebut dapat menimbulkan resiko bagi janin.

Wanita pra-menopause juga telah dieksklusikan dari partisipasi dalam banyak aktivitas penelitian, termasuk penelitian-penelitian non-klinis, yang tidak memerlukan pemberian obat atau vaksin dengan alasan kalau-kalau perubahan psikologis yang berkaitan dengan berbagai fase siklus menstruasi akan menyulitkan interpretasi terhadap data penelitian. Sebagai akibatnya, sedikit sekali yang diketahui tentang wanita dibanding dengan proses fisiologis normal pria. Hal ini juga tidak adil karena meniadakan wanita sebagai kelompok orang dari manfaat pengetahuan tersebut.

Informed consent.

Memperoleh informed consent dari wanita, termasuk mereka yang hamil atau menyusui biasanya tidak menimbulkan masalah khusus. Meskipun demikian, pada beberapa kebudayaan hak-hak wanita untuk menentukan nasib sendiri dan untuk memberikan informed consent yang valid tidak diakui. Dalam kasus demikian, wanita tidak boleh dilibatkan secara normal dalam penelitian karena masyarakat yang mengakui hak-hak ini mewajibkan informed consent. Meskipun

58

demikian, para wanita dengan penyakit serius atau beresiko mengidap penyakit tersebut tidak boleh ditiadakan kesempatan mereka untuk menerima terapi yang diteliti bila tidak ada alternatif yang lebih baik, meskipun mereka mungkin tidak menyetujui sendiri. Harus dilakukan usaha untuk membuat para wanita tersebut mengenali kesempatan- kesempatan ini dan mengajak mereka untuk memutuskan apakah ingin menerima terapi yang diteliti, meskipun informed consent formal harus diperoleh dari orang lain, biasanya pria. Ajakan demikian mungkin sebaiknya disampaikan oleh wanita yang memahami kebudayaan tersebut secara baik untuk melihat apakah calon-calon penerima terapi yang diteliti sungguh-sungguh ingin menerima atau menolak terapi tersebut.

Penelitian yang berkaitan dengan penghentian kehamilan. Tidak ada rekomendasi berkenaan dengan penerimaan penelitian yang berkaitan dengan penghentian kehamilan, atau yang dilakukan dalam mengantisipasi penghentian kehamilan. Penerimaan penelitian demikian tergantung pada keyakinan religius, tradisi kebudayaan dan undang-undang nasional.

KERAHASIAAN DATA

Pedoman 12 : Melindungi kerahasiaan

Peneliti harus melindungi secara aman kerahasiaan data. Para subyek harus diberitahu tentang batas-batas kemampuan peneliti untuk melindungi kerahasiaan dan kemungkinan konsekuensi pelanggaran kerahasiaan.

59

Komentar tentang Pedoman 12

Pertimbangan-pertimbangan umum.

Pasal I.6. Deklarasi Helsinki menyatakan bahwa Hak subyek penelitian untuk melindungi integritasnya harus selalu dihormati. Setiap tindakan hati-hati harus ditempuh untuk menghormati privasi subyek. Pendekatan umum untuk menunjukkan penghormatan terhadap privasi adalah dengan memperoleh informed consent terlebih dahulu untuk mempublikasikan data penelitian serta meminimalkan kemungkinan pelanggaran kerahasiaan. Jika persyaratan informed consent ditiadakan oleh panitia peninjau etik, maka harus ditempuh langkah-langkah alternatif. Langkah-langkah tersebut didiskusikan dalam Pedoman Internasional untuk Tinjauan Etik terhadap Penelitian Epidemiologis (CIOMS,1991).

Kerahasiaan antara dokter dan pasien.

Para pasien dalam hubungan terapeutik dengan dokter memiliki hak untukmengharapkan bahwa semua informasi akan dijaga kerahasiaannya secara ketat dan hanya diungkapkan kepada mereka yang memerlukan informasi tersebut seperti perawat atau teknisi untuk mengobati pasien, atau mereka yang memiliki hak hukum untuk hal tersebut. Seorang dokter yang mengobati tidak boleh mengungkapkan data identitas pasien kepada peneliti kecuali pasien tersebut telah lebih dahulu memberikan persetujuan untuk pengungkapan informasi itu.

Para dokter atau petugas kesehatan lainnya mencatat hal-hal rinci dari pengamatan dan intervensi mereka dalam rekam medis atau catatan-

60

catatan lainnya. Para pakar epidemiologi dan peneliti lain sering memanfaatkan catatan-catatan demikian. Dalam penelitian terhadap rekam medis biasanya tidak praktis untuk memperoleh informed consent dari setiap pasien yang diidentifikasi. Oleh karena itu, komisi etik dapat meniadakan persyaratan informed consent. Pada lembaga- lembaga di mana catatan-catatan dapat digunakan untuk tujuan penelitian tanpa informed consent dari pasien, sebaiknya memberitahukan para pasien secara umum tentang praktek demikian. Pemberitahuan tersebut biasanya melalui cara pernyataan dalam brosur informasi pasien.

Dalam kasus penelitian yang terbatas pada rekam medis subyek, akses untuk itu harus disetujui oleh komisi etikdan harus diawasi oleh seseorang yang sepenuhnya menyadari persyaratan kerahasiaan.

Kerahasiaan antara peneliti dan subyek.

Penelitian yang berkaitan dengan para individu atau kelompok dapat melibatkan pengumpulan dan penyimpanan data yang jika diungkapkan ke pihak ketiga dapat menimbulkan kerugian atau tekanan. Para peneliti harus melindungi kerahasiaan data tersebut, misalnya dengan meniadakan informasi yang dapat mengidentifikasikan subyek individu, membatasi akses terhadap data tersebut, atau dengan cara-cara lain.

Para calon subyek harus diinformasikan tentang batas-batas kemampuan peneliti dalam memastikan kerahasiaan dan kemungkinan konsekuensi sosial yang merugikan dari keterbatasan atau pelanggaran kerahasiaan. Dalam beberapa kasus, para peneliti

61

diwajibkan untuk mengkomunikasikan data dari catatan-catatan ke otoritas registrasi obat nasional atau sponsor penelitian tersebut. Sebagai contoh, beberapa wilayah hukum mewajibkan pelaporan penyakit-penyakit menular tertentu kepada otoritas kesehatan masyarakat ata