TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID...

PETUNJUK PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID(DEA61031)

TAHUN AJARAN 2019-2020

Disusun oleh:

Ferri Widodo, M. Biomed., Apt.

Oktavia Eka Puspita, M. Sc., Apt.

Oktavia Rahayu Adianingsih, M.Biomed.

Nurus Sobah, M.Farm.Klin., Apt.

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASIJURUSAN FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS BRAWIJAYA

2019

Hala

man 7

PRAKTIKUM TFS SOLID TA 2019/2020

KATA PENGANTAR

Buku petunjuk praktikum ini disusun untuk memandu mahasiswa dalam

melakukan praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solid. Materi praktikum yang

tercakup dalam buku petunjuk praktikum ini diharapkan dapat memberikan

kemampuan dan keterampilan mahasiswa dalam menyusun preformulasi bentuk

sediaan tablet, membuat formula sediaan tablet, memilih metode pembuatan

yang sesuai, proses pencetakan tablet, kontrol kualitas sediaan tablet, dan

melakukan evaluasi terhadap hasil kontrol kualitas tersebut sesuai dengan

persyaratan yang terdapat pada monografi yang terbaru.

Malang, Agustus 2019

Tim Penyusun

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI – FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA

Hala

man 7


TATA TERTIB PRAKTIKUM

1) Mahasiswa masuk ke ruangan laboratorium secara tertib, sudah

menggunakan jas lab, tas dimasukan ke dalam loker dan menempati meja

praktikum sesuai dengan kelompoknya. Toleransi keterlambatan adalah 5

menit, jika melebihi waktu tersebut maka tidak diperkenankan mengikuti

praktikum.

2) Mahasiswa yang terlambat datang pada saat pre-test telah dimulai maka

tidak diperkenankan mengikuti pre-test.

3) Mahasiswa harus mengenakan jas praktikum yang sesuai dengan benar

dan menggunakan sepatu. Bagi yang tidak mengenakan maka tidak

diperkenankan mengikuti praktikum.

4) Tidak diperbolehkan membawa dan menggunakan handphone tanpa seizin

dosen pembimbing.

5) Tidak diperbolehkan merokok di seluruh area laboratorium dan di ruangan

instrumen.

6) Tidak diperbolehkan makan selama bekerja di laboratorium.

7) Timbangan, spektrofotometer dan instrumen lainnya harus digunakan

secara hati-hati dengan pengawasan Pranata Laboratorium Pendidikan

(PLP)/dosen pembimbing/asisten dan dijaga supaya tetap bersih.

8) Jika menggunakan bahan beracun atau bahan kimia yang menguap maka

gunakan lemari uap (fumehood).

9) Selama praktikum mahasiswa menjaga ketertiban dan kebersihan. Tidak

diperbolehkan membuat ribut atau berkelakar di dalam laboratorium atau

saat bekerja. Jika ada mahasiswa yang demikian, maka akan

mempengaruhi penilaian aktivitas praktikumnya.

10) Mahasiswa mengajukan permintaan alat kepada PLP satu hari sebelum hari

praktikum (paling lambat pukul 12.00 WIB).

11) Selesai praktikum mahasiswa membersihkan instrumen yang telah

digunakan dan menulis pada logbook penggunaan instrumen.

12) Tidak diijinkan untuk memindahkan lokasi instrumen tanpa persetujuan

dosen atau PLP.

13) Mahasiswa wajib mengembalikan seluruh alat yang dipinjam setiap selesai

pelaksanaan praktikum. Jika mahasiswa merusakkan atau memecahkan

peralatan, maka mahasiswa menggantinya dengan spesifikasi alat yang


Hala

man 7


sama.

14) Mahasiswa tidak diperbolehkan meninggalkan praktikum tanpa seizin

dosen pembimbing praktikum.

15) Mahasiswa wajib mentaati peraturan lain yang berlaku di Laboratorium.

16) Untuk menunjang kelancaran saat praktikum, mahasiswa wajib membawa

handscoen, masker, nerscap, pipet tetes dan kalkulator.

17) Semua dokumentasi pada saat praktikum wajib ditulis menggunakan

bolpoin berwarna biru. Jika ada perbaikan, maka tulisan tersebut dicoret,

diberi paraf dan dilakukan pembetulan.


Hala

man 7


JADWAL PRAKTIKUM

Minggu

ke-

Tanggal Granulasi Basah Granulasi Kering Kempa Langsung

1 21-8-2019 Pembekalan2 28-8-2019 Penelusuran Pustaka (PP) Evaluasi Sediaan Tablet & Diskusi

1 (TG) 2 (OE) 3 (NS) 4 (OR) 5 (FW) 6 (FW)

3 4-9-2019 I - PP Formulasi1 (TG) 2 (OE) 3 (NS) 4 (OR) 5 (FW) 6 (FW)

4 11-9-2019 II - Pembuatan Sediaan dan IPC1 (TG) 2 (OE) 3 (NS) 4 (OR) 5 (FW) 6 (FW)

5 18-9-2019 III - Pembuatan dan Evaluasi Sediaan1 (TG) 2 (OE) 3 (NS) 4 (OR) 5 (FW) 6 (FW)

6 25-9-2019 I - PP Formulasi5 (NS) 6 (OR) 1(FW) 2 (TG) 3 (OE) 4 (OE)

7 2-10-2019 II - Pembuatan Sediaan dan IPC5 (NS) 6 (OR) 1(FW) 2 (TG) 3 (OE) 4 (OE)

OSPE 18 23-9-2019 III - Pembuatan dan Evaluasi Sediaan

5 (NS) 6 (OR) 1(FW) 2 (TG) 3 (OE) 4 (OE)

9 30-9-2019 I - PP Formulasi3 (FW) 4 (TG) 5 (OE) 6 (OE) 1 (NS) 2 (OR)

10 6-10-2019 II - Pembuatan Sediaan dan IPC3 (FW) 4 (TG) 5 (OE) 6 (OE) 1 (NS) 2 (OR)

11 13-10-

2019

III - Pembuatan dan Evaluasi Sediaan3 (FW) 4 (TG) 5 (OE) 6 (OE) 1 (NS) 2 (OR)

12 20-10-

2019

Uji QC-Disolusi Uji QC-Non Disolusi1 (FW) 2 (FW) 3 (OR) 4 (NS) 5 (TG) 6 (OE)

13 27-10-

2019

Uji QC-Disolusi Uji QC-Non Disolusi4 (OE) 5 (OE) 6 (NS) 1 (OR) 2 (FW) 3 (TG)

14 4-11-2019 OSPE 2Dosen:FW: Ferri Widodo, M. Biomed., Apt. OE: Oktavia Eka Puspita, M. Sc., Apt.OR: Oktavia Rahayu Adianingsih, M.Biomed. NS: Nurus Sobah, M.Farm.Klin., Apt.TG: Tamara Gusti, M.Farm., Apt.

Catatan:Dalam 1 kelas dibagi menjadi 6 kelompok (Lampiran 1)Jurnal dan lembar kerja ditulis tangan setiap mahasiswaLaporan diketik per kelompok


Hala

man 7


TEKNIS PELAKSANAAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID

Jadwal Praktikum

Sesi praktikum akan dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang ditentukan selama

semester ganjil tahun ajaran 2019-2020.

Kehadiran

Setiap sesi praktikum mahasiswa harus menandatangani daftar kehadiran.

Setiap percobaan akan dinilai maksimal 100 untuk setiap mahasiswa, dan nilai 0

bagi yang tidak hadir. Ketidakhadiran harus memberikan keterangan yang jelas

kepada PJMK dan dosen pembimbing kelompok, dan bagi yang sakit harus

memberikan surat keterangan sakit pada saat sesi praktikum berikutnya.

Persiapan Sebelum Praktikum dan Penelusuran Pustaka

Sebelum pelaksanaan praktikum setiap mahasiswa menyiapkan pustaka yang

dibutuhkan, baik berupa textbook, maupun electronic book. Pengajuan

peminjaman alat kebutuhan praktikum diajukan pada PLP paling lambat 1 hari

sebelum praktikum dimulai sampai dengan pukul 12.00.

Saat Penelusuran pustaka

Mahasiswa membawa pustaka yang diperlukan melakukan pembuatan jurnal

evaluasi sediaan (Lampiran 2) dan jurnal praktikum formulasi (Lampiran 3)

(tulis tangan). Zat aktif yang akan dibuat untuk masing-masing kelompok akan

diumumkan pada saat hari H penelusuran pustaka. Mahasiswa mahasiswa

mengusulkan formula berdasarkan daftar bahan yang tersedia di laboratorium.

Jurnal dikumpulkan setelah akhir sesi praktikum kepada dosen pembimbing atau

asisten.

Saat Praktikum

Sebelum melaksanakan praktikum, mahasiswa berdiskusi dengan dosen terkait

penentuan formula yang akan dikerjakan pada saat praktikum. Mahasiswa harus

sudah memahami prinsip dan prosedur yang akan dilakukan selama praktikum

sehingga saat diskusi mahasiswa sudah siap. Luaran setelah diskusi adalah

mendapatkan formula final yang akan dikerjakan per kelompok dan pembagian


Hala

man 7


tugas (person in charge). Formula final ditulis pada lembar kerja praktikum

setelah diskusi dilakukan, akan tetapi tabel prosedur pengujian mutu dapat

dikerjakan pada saat di rumah/sebelum praktikum (Lampiran 4). Setiap

mahasiswa melakukan prosedur kerja sesuai yang direncanakan dalam jurnal

yang sudah disetujui dosen pembimbing. Mahasiswa menuliskan data hasil

pengamatan praktikum pada lembar kerja, kemudian meminta tanda

persetujuan dari dosen/asisten pengawasnya untuk setiap prosedur yang

dikerjakan.

Setelah Praktikum

Lembar kerja dikumpulkan pada akhir sesi praktikum kepada dosen pembimbing

atau asisten. Setelah pelaksanaan praktikum, setiap mahasiswa diwajibkan

menulis laporan (Lampiran 5). Setiap mahasiswa mengumpulkan jurnal

praktikum yang telah disetujui dan laporan praktikum dalam bentuk hardcopy

dan softcopy (diketik dan diunggah pada google classroom). Laporan hasil

praktikum dibuat oleh setiap kelompok dan dikumpulkan satu minggu setelah

praktikum.


Hala

man 7


MATERI PENGANTAR

Tablet kempa merupakan bentuk sediaan obat yang paling banyak

digunakan karena kemudahan penggunaan, pendistribusidan, dan lebih murah

dibandingkan bentuk sediaan yang lain. Hal penting lainnya yang dimiliki oleh

tablet adalah akurasi tablet dalam menghantarkan dosis obat sangat baik, yang

artinya setiap tablet yang dihasilkan setiap kali produksi memiliki konsistensi

jumlah dosis yang baik sehingga akan mampu menghasilkan efikasi yang

konstan pula setiap kali pemakaian. Konsistensi dosis pada setiap tablet ini

sangat penting, dimana hal ini sagat dipengaruhi oleh proses pembuatan dan

bahan-bahan yang digunakan. Proses pembuatan dimulai dari tahap studi

preformulasi yaitu pengkajian sifat fisika dan kimia bahan aktif (obat) dan bahan

tambahan (eksipien) yang digunakan. Pengkajian sifat-sifat tersebut akan

menentukan metode pembuatan tablet yang sesuai serta peralatan apa

digunakan untuk metode yang dipiih tersebut. Dalam tahap penentuan bahan-

bahan dan metode pembuatan tersebut perlu ditetapkan pula spesifikasi tablet

yang akan dihasilkan. Spesifikasi tablet tersebut akan menjadi pedoman untuk

mengevaluasi apakah tablet yang dihasilkan sudah memenuhi persyaratan atau

belum. Spesifikasi meliputi berbagai dimensi, mulai dari penampilan fisik,

keseragaman kandungan hingga gambaran kemampuan tablet dalam

melepaskan zat aktifnya ketika dikonsumsi oleh pasien. Dengan demikian, pada

praktikum ini akan dilakukan proses preformulasi untuk mengkaji sifat fisika dan

kimia bahan-bahan yang akan digunakan, menentukan prosedur pada metode

pembuatan tablet yang akan digunakan, serta menentukan spesifikasi tablet dan

prosedur pengujiannya serta evaluasi dari data yang dihasilkan tersebut.

Alasan mengapa obat (Active Pharmaceutical Ingredient, API) harus

diformulasikan dengan bahan-bahan tambahan adalah karena sebagian besar

obat tidak dapat langsung dikempa menjadi tablet karena lemahnya daya

pengikatan antar serbuk bahan obat untuk membentuk massa yang kompak.

Tidak hanya sekedar menambahkan bahan tambahan, seringkali juga diperlukan

perlakuan atau metode pembuatan tertentu untuk membuat campuran serbuk

obat dan bahan tambahan tersebut agar mudah dibentuk tablet yang memenuhi

syarat.

Bentuk sediaan tablet setidaknya harus memenuhi persyaratan sebagai

berikut:


Hala

man 7


1) Fisik tablet harus tidak mudah pecah dan tidak terabrasi selama proses

produksi, pengemasan, pendistribusian, dan penggunaan. Sifat ini dapat

diukur dengan melakukan pengujian kekerasan dan kerapuhan tablet.

2) Tablet harus seragam bobot dan kandungan zat aktifnya. Sifat ini dapat

diukur dengan melakukan pengujian variasi bobot dan keseragaman

kandungan obat.

3) Kandungan obat dalam tablet harus bioavailable. Sifat ini dapat diukur

dengan melakukan pengujian waktu hancur dan disolusi. Akan tetapi,

bioavailabilitas obat dari tablet maupun bentuk sediaan yang lain merupakan

hal yang kompleks dan hasil dari dua macam pengujian tersebut tidak

menunjukkan indeks bioavalibilitas obat. Untuk itu perlu dilakukan pengujian

melalui sampel kadar obat dalam darah.

4) Penampilan tablet harus baik dan memiliki karakteristik bentuk, warna, dan

penandaan lain jika perlu untuk identifikasi produk.

5) Tablet harus stabil, yaitu mampu mempertahankan karakteristik sesuai

spesifikasi dan efikasi.

Untuk membuat tablet ada tiga metode yang dapat digunakan yaitu,

metode granulasi basah (wet granulation), metode granulasi kering (disebut juga

“slugging”) (dry granulation) dan kempa langsung (direct compression).

Granulasi adalah proses peningkatan ukuran dengan cara partikel kecil dibuat

menjadi agregat (membentuk granul yang lebih besar). Seperti yang telah

disebutkan pada paragraf di atas, sebagian besar serbuk obat tidak dapat

dikempa secara langsung untuk membentuk tablet, maka dengan adanya

perlakuan granulasi akan meningkatkan daya pengikatan antar partikel yang

sudah membentuk granul sehigga membentuk massa tablet yang kompak

setelah dikempa (Gambar 1).


Hala

man 7


Gambar 1. Powder to tablet

Lemahnya daya pengikatan antar serbuk bahan obat untuk membentuk

massa yang kompak pada tablet bukan satu-satunya alasan dilakukannya

formulasi, melainkan ada alasan-alasan lain diantaranya adalah untuk

memperbaiki waktu hancur dan disolusi tablet. Formulasi adalah proses

mengkombinasikan berbagai macam bahan tambahan (eksipien) dengan obat

(zat aktif) untuk menghasilkan bentuk sediaan akhir yang siap untuk digunakan

pasien. Eksipien yang ditambahkan pada proses pembuatan tablet dikategorikan

berdasarkan fungsinya yaitu, pengisi (filler), pengikat (binder), penghancur

(disintegrant), glidant, lubrikan, dan terkadang dapat ditambahkan pewarna, dan

perasa. Berbagai jenis eksipien yang ditambahkan ini akan memberikan

keuntungan untuk memperoleh tablet yang memenuhi persyaratan yang

ditetapkan. Semua campuran bahan ini kemudian diproses menggunakan

metode tertentu, seperti yang telah disebutkan di atas, sebelum proses

pengempaan menjadi bentuk tablet.

Metode Granulasi Basah

Granulasi basah adalah proses dimana cairan ditambahkan pada serbuk

obat atau campuran serbuk obat dan eksipien dalam bejana yang dilengkapi

dengan pengaduk dan akan menghasilkan gumpalan atau granul. Metode

granulasi basah ini sebagai perlakuan pada campuran massa serbuk obat dan

eksipien sebelum dilakukan pencetakan. Prosedur metode granulasi basah

seperti tampak pada gambar berikut ini (Gambar 2).


Hala

man 7


Gambar 2. Prosedur metode granulasi basah

Tahap persiapan sebelum proses pencampuran biasanya dilakukan

pengecilan ukuran partikel dengan cara penggilingan. Berikutnya adalah

dilakukan pencampuran serbuk menggunakan planetary mixer atau twin-shell

blender. Setelah pencampuran homogen berikutnya adalah penambahan cairan

pengikat (liquid binder) agar terbentuk massa campuran basah sehingga

memungkinkan untuk terjadi penggumpalan atau granul. Agar ukuran granul

terkontrol maka massa basah tersebut diayak menggunakan nomor mesh

tertentu. Yang perlu diperhatikan pada saat penambahan massa basah adalah

jumlah larutan yang ditambahkan harus cukup, tidak boleh kurang dan

berlebihan serta alat yang digunakan untuk mengaduk massa basah tersebut

harus memiliki kekuatan pengadukan yang kuat supaya homogen. Alat pengaduk

yang digunakan misalnya sigma blade mixer atau planetary mixer. Granul basah

yang dihasilkan setelah mengayak massa basah kemudian dilakukan

pengeringan dalam oven atau fluid bed dryer. Granul kering kemudian diayak

lagi menggunakan nomor mesh yang lebih kecil daripada nomor mesh yang

digunakan untuk membentuk granul basah. Granul kering ini kemudian

dipindahkan ke dalam twin shell atau alat pencampur lain yang sesuai kemudian

ditambahkan lubrikan, disintegran, dan glidan lalu dicampur hingga homogen.

Setelah proses granulasi selesai maka granul siap untuk di kempa (compress)

menjadi tablet.

Keuntungan menggunakan metode granulasi basah adalah kohesivitas

dan kompresibilitas serbuk meningkat karena adanya penambahan bahan


Hala

man 7


pengikat sehingga partikel akan bergerombol membentuk granul dengan ukuran

tertentu. Obat yang memiliki dosis tinggi dan sifat alir atau kompresibilitas

rendah harus digranulasi menggunakan metode granulasi basah agar diperoleh

sifat alir dan kohesivitas yang mencukupi untuk dapat dikempa menjadi tablet.

Serbuk obat yang sangat ringan sangat mudah menimbulkan debu, maka

dengan menggunakan metode granulasi basah akan dapat menurunkan

kontaminasi ruangan oleh debu serbuk selama proses produksi. Metode

granulasi basah juga dapat mencegah terjadinya segregasi campuran serbuk

sehingga dapat mempertahankan homogentas campuran massa yang akan

dicetak. Dengan demikian, keseragaman kadungan zat aktif pada tablet yang

dihasilkan akan baik.

Pada proses granulasi basah yang paling penting adalah derajat

pemasahan massa serbuk dan penentuan titik akhir granulasi (end point

granulation). Hal ini dikarenakan pembasahan dilakukan dengan menambahkan

larutan bahan pengikat, yang berarti proses pembasahan yang berlebihan (over

wetting) akan memperburuk sifat pelepasan obat dari tablet meskipun akan

memberikan sifat kompresibilitas yang baik.

Metode Kempa Langsung

Metode berikutnya adalah kempa langsung (direct compression method).

Prosedur metode ini jauh lebih sederhana daripada metode granulasi basah

(Gambar 3) sehingga lebih ekonomis dan efisien dalam proses produksinya. Pada

metode ini prosesnya diawali dengan pengecilan ukuran partikel, dapat

dilakukan dengan penggilingan. Kemudian pencampuran hingga homogen lalu

langsung dilakukan pengempaan.

Gambar 3. Prosedur metode kempa langsung


Hala

man 7


Meskipun metode ini sederhana akan tetapi seperti yang kita ketahui tidak

semua bahan obat dan eksipien dapat langsung dikempa menjadi tablet

didahului perlakuan tertentu (red.: granulasi). Hanya bahan yang memiliki sifat

alir dan kompresibilitas yang baik yang dapat dibuat tablet menggunakan

metode kempa langsung. Hal ini dikarenakan pada prosesnya tidak ada tahap

penambahan bahan pengikat yang dapat memperbaiki sifat-sifat tersebut.

Dengan demikian pemilihan bahan-bahan harus tepat agar tablet dapat

terbentuk sesuai persyaratan yang ditetapkan. Pada metode kempa langsung,

karakteristik setiap bahan dan bagaimana pencampuran dilakukan akan sangat

mempengaruhi proses pengempaan untuk membentuk tablet dan tablet yang

akan dihasilkan. Metode kempa langsung memberikan keuntungan untuk zat

aktif yang tidak stabil terhadap kelembapan dan pemanasan.

Pemilihan eksipien untuk metode kempa langsung adalah hal penting.

Eksipien, terutama yang berfungsi sebagai pengisi, yang baik untuk metode ini

adalah yang bersifat filler- binder, dimana bahan ini akan berfungsi sebagai

pengisi sekaligus memiliki sifat pengikat (kohesifitas) yang baik. Dengan

demikian akan menurunkan risiko kegagalan saat proses kompresi mengingat

pada metode kempa langsung, risiko yang mungkin adalah kompresibilitas gagal

sehingga tablet tidak terbentuk. Disamping itu, bahan filler-binder ini pun harus

tetap memiliki sifat alir yang baik. Akan tetapi, biasanya bahan yang bersifat

demikian harganya mahal sehingga seringkali produsen obat lebih memilih

metode granulasi basah daripada mengguanakn bahan ini untuk metode kempa

langsung.

Selain risiko kegagalan kompresi untuk membentuk tablet, pada metode

kempa langsung juga sangat mungkin adalah masalah keseragaman kandungan

zat aktif. Hal ini dikarenakan tidak adanya pembentukan granul yang

menyatukan antar partikel secara homogen. Massa campur pada metode kempa

langsung ini berisiko untuk terjadi segregasi ketika proses pengadukan

dihentikan. Rendahnya kelembapan pada massa campur mengakibatkan

timbulnya listrik statis pada serbuk sehingga pencampuran tidak homogen.

Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan jenis antar bahan juga memungkinkan

massa campur menjadi tidak homogen.


Hala

man 7


Evaluasi Serbuk dan Granul

Campuran serbuk obat dan eksipien yang sudah selesai digranulasi pada

metode granulasi basah maupun campuran pada metode kempa langsung

disebut sebagai campuran yang sudah siap untuk dikempa. Massa ini perlu

dievaluasi sifat-sifatnya karena kualitas serbuk atau granul akan sangat

berpengaruh terhadap proses pengempaan dan produk tablet yang akan

dihasilkan. Karakteristik serbuk yang perlu dievaluasi meliputi kerapatan

(density) dan sifat alir (flowability). Ukuran pertikel, distribusi ukuran, bentuk,

dan tekstur merupakan sifat-sifat fisik serbuk atau granul yang akan sangat

berpengaruh terhadap kedua sifat tersebut, yang berarti juga mempengaruhi

proses dan kualitas tablet yang dihasilkan. Oleh karena itu parameter-parameter

tersebut harus dipertimbangkan. Seperti telah disebutkan sebelumnya bahwa

campuran serbuk atau granul sebelum dikempa perlu dievaluasi karakterisasinya

kegiatan ini disebut sebagai in-process control. Untuk mengevaluasi karakteristik

kerapatan serbuk dapat dilakukan dengan mengukur true density, bulk density,

dan tapped density, sedangkan untuk sifat alir dapat dilakukan dengan

mengukur sudut diam (angle of repose), kecepatan alir, indeks kompresibilitas,

dan rasio Hausner. Berikut ini adalah parameter serbuk atau granul yang perlu

dilakukan pengukuran dan evaluasi, khususnya yang akan diaplikasikan pada

praktikum ini.

Evaluasi terhadap sifat alir serbuk atau granul dilakukan untuk

memastikan bahwa bahan tersebut memiliki sifat alir yang cukup sehingga

mampu melewati peralatan pengempaan tablet secara tepat. Jika tidak memiliki

sifat alir yang baik akan terjadi dimana serbuk atau granul tidak dapat mengisi

ruangan pengempaan karena tersendat pada alat sehingga tablet yang

dihasilkan tidak memenuhi keseragaman bobot, yang artinya juga akan

mempengaruhi efektifitas obat.

Mengukur sudut diam dan kecepatan alir. Mengukur sudut diam

merupakan teknik yang sederhana untuk mengukur sifat alir. Sudut diam dapat

ditentukan dengan menggunakan peralatan sederhana (Gambar 4), yaitu

menuangkan sampel melalui corong kemudian mengukur sudut yang terbentuk

(α). Jadi, sudut diam adalah sudut yang terbentuk oleh serbuk pada permukaan

horizontal. Biasanya sudut diam yang dibentuk oleh serbuk farmasetik berkisar


Hala

man 7


antara 200 – 400, dan secara umum serbuk semakin rendah sudut diam maka

serbuk akan semakin baik sifat alirnya (free flowing).

Gambar 4. Metode pengukuran sudut diam

Akan tetapi, meskipun metode ini sederhana tapi kelemahannya adalah

hasilnya sangat dipengaruhi oleh kondisi percobaan sehingga berisiko hasilnya

tidak meggambarkan yang sebenarnya. Untuk itu perlu dilakukan pengukuran

menggunakan metode lain yaitu dengan mengukur kecepatan alir serbuk melalui

suatu diameter. Kecepatan alir serbuk melalui sautu diameter dinyatakan dalam

massa sampel per waktu.

Pada praktikum ini, evaluasi sifat alir granul ditetapkan menggunakan alat

yang disebut Flodex, yaitu teknologi yang dikembangkan oleh Dr. Alberto Gioia.

Metode Flodex ini merupakan metode sederhana untuk menentukan sifat alir

serbuk atau granul yang mencakup sejumlah parameter yang mempengaruhi

sifat alir serbuk atau granul, yaitu ukuran dan bentuk partikel, “fines” (derajat

halus serbuk), actual and bulk density, porosity, settling, dan electrostatic

charge. Penentuan sifat alir menggunakan alat Flodex ini didasarkan pada

kemampuan serbuk untuk jatuh secara bebas melalui lubang berdiameter

tertentu. Dengan demikian, indeks sifat alir (flowability index) dinyatakan

sebagai diameter (millimeter) terkecil yang dapat dilalui serbuk secara bebas

pada pengulangan tiga kali secara berurutan.

Hubungan antara diameter dan sifat alir serbuk adalah sebagai berikut:

menggunakan K sebagai koefisien friksi internal (dynes per square centimeter,

atau poise), r sebagai radius (cm) terkecil yang dapat dilalui serbuk secara

bebas, d sebagai non-tapped bulk density serbuk (grams per milliliter), dan 490

diperoleh dari ½ dari gaya grafitasi:


Hala

man 7


Dapat dikatakan bahwa serbuk yang memiliki viskositas K dan non-tapped bulk

density (d) memiliki sifat alir yang bagus (free flowing) jika:

Sebagai contoh, jika serbuk memiliki kerapatan 0.5 g/ml dapat mengalir

melalui diameter yang tidak lebih kecil 24 mm (r = 1.2 cm) memiliki viskositas

(K) ≤ 294 poise = 29,400 cp.

Sifat alir serbuk yang digunakan dalam formulasi tablet merupakan

pertimbangan penting untuk proses produksinya. Sifat alir didefinisikan sebagai

kemampuan serbuk untuk mengalir secara bebas hanya dikarenakan oleh gaya

grafitasi. Dalam proses pembuatan tablet menggunakan serbuk atau granul yang

memiliki sifat alir yang baik akan memperoleh keuntungan, antara lain pengisian

ruang cetak tablet akan akurat dengan demikian akan menghasilkan variasi

bobot yang lebih kecil, reprodusibilitas pengisian ruang cetak baik sehingga

menghasilkan tablet yang memiliki kekerasan, friabilitas, laju disolusi yang

konsisten. Dan juga, kecepatan produksi (pencetakan tablet) konsisten.

Identifikasi sifat alir serbuk selain menggunakan teknologi Flodex adalah

didasarkan pada friksi antar-partikel, yang dapat diukur menggunakan metode

sudut diam dan kecepatan alir. Metode ini kurang dapat mempresentasikan

perilaku serbuk ketika dalam mesin pencetak tablet karena metode tersebut

hanya mencerminkan satu macam permasalahan serbuk yaitu, friksi antar

partikel (Gioia, 1980). Dengan demikian, permasalahan lain seperti bentuk dan

ukuran serbuk.

Faktor-faktor yang menentukan sifat alir serbuk adalah ukuran partikel,

derajat halus serbuk, bentuk partikel, actual density, bulk density, porosity,

electrostatic charge, humidity, settling effects, dan cohesion forces. Faktor-faktor

tersebut memiliki pengaruh yang saling tergantung (interdependent). Misalnya,

adanya penggabungan antar partikel (flocculation) disebabkan oleh adanya

muatan elektrostatik, dan gaya tersebut bisa dipengaruhi oleh kelembapan dan

struktur internal partikel.


Hala

man 7


Gambar 5. Flodex Tester

Pengempaan Tablet

Kualitas pengempaan tablet ditentukan oleh karakteristik bahan seperti

yang sudah dibahas di atas dan kondisi pengempaan itu sendiri. Ada banyak tipe

mesin pengempa yang membedakan adalah dari segi produktivitasnya tapi

memiliki prinsip kerja yang sama. Secara umum, serbuk atau granul harus

masuk dalam jumlah yang sesuai ke dalam ruang pengempaan (die) kemudian

diberikan tekanan oleh karena adanya gerakan punch atas dan punch bawah

(Gambar 6).


Hala

man 7


Gambar 6. Proses pengempaan tablet

Berdasarkan produktivitasnya, mesin pengempa tablet ada tipe single

punch dan rotary tablet machines. Tipe singel punch memiliki produktivitas yang

lebih rendah dibandingkan rotary machine, maksudnya adalah kecepatan single

punch menghasilkan tablet lebih rendah dibandingkan rotary machine. Single

punch hanya memiliki satu set punch dan die sedangkan rotary machine

memiliki multiple punch dan die. Jadi untuk rotary machine produktivitasnya

dapat menghasilkan 1.150 per menit, sedangkan single punch jauh lebih sedikit.

Oleh karena itulah, terutama untuk mesin yang berkecepatan tinggi dalam

mengempa tablet, karakteristik serbuk atau granul harus baik. Selain dari segi

sifat-sifat serbuk atau granul, pengaturan mesin juga harus sesuai yaitu

kekuatan penekanan oleh punch, volume die, dan kecepatan putar alat. Jika ini

tidak diatur maka akan menghasilkan tablet yang tidak sesuai spesifikasi

meskipun serbuk atau granul yang dikempa memiliki karakteristik yang sudah

sesuai.

Referensi

Farmakope Indonesia Edisi V, 2014.

United State Pharmacopoeia 39, NF34.

Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System, Loyd V Allen, dkk.

Lipincott Williams & Wilkins.


Hala

man 7


MODUL 1

GRANULASI BASAH

Materi Praktikum

1) Studi preformulasi, desain, dan formulasi

2) Pencampuran

3) Pembuatan granul

4) Pengujian dan evaluasi granul

5) Pengempaan tablet

6) Pengujian dan evaluasi hasil pencetakan tablet

Tujuan Praktikum

1) Mampu mencari sumber pustaka yang tepat dan memperoleh informasi yang

dibutuhkan untuk proses preformulasi

2) Mampu membandingkan dan memilih eksipien yang sesuai

3) Mampu menyusun formula untuk metode pembuatan yang dipilih

4) Mampu melakukan perhitungan komponen formula

5) Mampu menyusun prosedur pembuatan granul sesuai metode pembuatan yang

dipilih

6) Mampu mengidentifikasi dan merencanakan evaluasi yang perlu dilakukan saat

in process control (IPC) dan quality control (QC) produk jadi

7) Mampu menetapkan penentuan titik akhir granulasi basah

8) Mampu melakukan pengujian dan mengevaluasi hasil evaluasi granul

9) Mampu mengidentifikasi dan menetapkan parameter untuk pengaturan alat

pengempa tablet

10)Mampu melakukan pengujian dan menganalisis hasil evaluasi spesifikasi tablet

(penampilan tablet, keseragaman bobot, diameter/ketebalan tablet, kerapuhan,

waktu hancur)

Alat

1) Mesin pencetak tablet

2) Disintegration tester

3) Friability tester

4) Timbangan analitik

5) Mortar + stamper

6) Alat-alat gelas



Hala

man 7


Prosedur Percobaan

A. Studi Preformulasi, Desain, dan Formulasi

1) Lakukan studi preformulasi untuk pembuatan tablet.

2) Susun formula tablet.

3) Rencanakan perhitungan bahan yang diperlukan.

4) Susun proses pembuatan untuk tablet tersebut.

5) Susun prosedur untuk pengujian massa cetak yang dihasilkan.

6) Tuliskan peralatan yang dibutuhkan untuk proses pembuatan dan pengujian

produk.

7) Tentukan spesifikasi untuk tablet tersebut.

8) Susun prosedur pengujian tablet jadi berdasarkan spesifikasi tablet yang sudah

ditentukan.

B. Pencampuran, Pembuatan Granul, dan Evaluasi Granul

1) Berdasarkan dokumen preformulasi yang telah disusun lakukan pencampuran

dan pembuatan granul.

2) Lakukan pengujian granul yang dihasilkan sesuai prosedur yang direncanakan

dalam dokumen formulasi. Kemudian lakukan evaluasi terhadap data yang

dihasilkan.

C. Pengempaan Tablet

1) Cetak granul yang diperoleh menggunakan mesin pengempa tablet.

2) Lakukan pengaturan parameter operasional mesin yang sesuai untuk

pengempaan tablet dari granul yang anda peroleh.

3) Catat parameter operasional tersebut.

D. Evaluasi Tablet

1) Setelah tablet dikempa, lakukan pengujian (evaluasi sediaan akhir) terhadap

spesifikasi tablet yang dihasilkan.

2) Kemudian lakukan evaluasi dan analisis berdasarkan data yang diperoleh.


Hala

man 7


MODUL 2

GRANULASI KERING

Materi Praktikum


2) Pencampuran



Tujuan Praktikum







pengempa tablet

6) Mampu melakukan pengujian dan menganalisis hasil evaluasi spesifikasi tablet


waktu hancur).

Alat





5) Mortar + stamper

6) Alat-alat gelas


Prosedur Percobaan

A. Studi Preformulasi, Desain, dan Formulasi

1. Lakukan studi preformulasi untuk pembuatan tablet.

2. Susun formula tablet.

3. Rencanakan perhitungan bahan yang diperlukan.

4. Susun proses pembuatan untuk tablet tersebut.


Hala

man 7


5. Susun prosedur untuk pengujian massa cetak yang dihasilkan.

6. Tuliskan peralatan yang dibutuhkan untuk proses pembuatan dan pengujian

produk.

7. Tentukan spesifikasi untuk tablet tersebut.

8. Susun prosedur pengujian tablet jadi berdasarkan spesifikasi tablet yang

sudah ditentukan.

B. Pencampuran dan In Process Control

1. Berdasarkan dokumen preformulasi yang telah disusun lakukan pencampuran

dan buatlah slug.

2. Slug yang terbentuk dibuat menjadi granul dengan penggerusan.

3. Tambahkan sisa fase luar kedalam granul.

4. Lakukan pengujian serbuk yang dihasilkan sesuai prosedur yang direncanakan


dihasilkan.


1. Cetak campuran yang diperoleh menggunakan mesin pengempa tablet.

2. Lakukan pengaturan parameter operasional mesin yang sesuai untuk

pengempaan tablet yang anda peroleh.

3. Catat parameter operasional tersebut.

D. Evaluasi Tablet

1. Setelah tablet dikempa, lakukan pengujian terhadap spesifikasi tablet yang

dihasilkan.

2. Kemudian lakukan evaluasi dan analisis berdasarkan data yang diperoleh.


Hala

man 7


MODUL 3

KEMPA LANGSUNG

Materi Praktikum


2) Pencampuran



Tujuan Praktikum







pengempa tablet

6) Mampu melakukan pengujian dan menganalisis hasil evaluasi spesifikasi tablet


waktu hancur).

Alat





5) Mortar + stamper

6) Alat-alat gelas


Prosedur Percobaan

A.Studi preformulasi, desain, dan formulasi

1. Lakukan studi preformulasi untuk pembuatan tablet.

2. Susun formula tablet.

3. Rencanakan perhitungan bahan yang diperlukan.

4. Susun proses pembuatan untuk tablet tersebut.


Hala

man 7


5. Susun prosedur untuk pengujian massa cetak yang dihasilkan.

6. Tuliskan peralatan yang dibutuhkan untuk proses pembuatan dan pengujian

produk.

7. Tentukan spesifikasi untuk tablet tersebut.

8. Susun prosedur pengujian tablet jadi berdasarkan spesifikasi tablet yang sudah

ditentukan.

B. Pencampuran dan In Process Control

1. Berdasarkan dokumen preformulasi yang telah disusun lakukan pencampuran.

2. Lakukan pengujian serbuk yang dihasilkan sesuai prosedur yang direncanakan


dihasilkan.


1. Cetak campuran yang diperoleh menggunakan mesin pengempa tablet.

2. Lakukan pengeturan parameter operasional mesin yang sesuai untuk

pengempaan tablet yang Anda peroleh.

3. Catat parameter operasional tersebut.

D. Evaluasi Tablet

1. Setelah tablet dikempa, lakukan pengujian terhadap spesifikasi tablet yang

dihasilkan.

2. Kemudian lakukan evaluasi dan analisis berdasarkan data yang diperoleh.


Hala

man 7


MODUL 4

UJI DISOLUSI

Materi Praktikum

1) Studi uji disolusi tablet

2) Penetapan prosedur dan persyaratan uji disolusi

3) Operasional alat uji disolusi

4) Penentuan kadar zat aktif hasil uji disolusi

Tujuan Praktikum


dibutuhkan untuk pengujian disolusi

2) Mampu menetapkan kebutuhan dan persyaratan uji disolusi

3) Mampu melakukan setting alat uji disolusi dengan benar

4) Mampu menetapkan jumlah kadar zat aktif hasil uji disolusi.

Alat

1) Dissolution tester


3) Spektrofotometer

Prosedur Percobaan

Sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam kompendial.


Hala

man 7


LAMPIRAN 1

DAFTAR KELOMPOK PRAKTIKUM TFS SOLID KELAS A

NO. NIM NAMA

Kelompok

1175070500111003 NIDA` ARIFATUL INSANI

1A

2175070500111005 CYNTHIA ANGGUN LESTARI

3175070500111007 SEKAR HALIFULLAH

4175070500111009 MUHAMMAD IHZA ISWAHYUDI

5175070500111013 RACHA ATTHAYA TJAHYA

6175070500111015 MEGA DAMAYANTI

2A

7175070500111017 DITA PRADINAWATI

8175070500111019 OKTAVIANI LESTYANING RATRI

9175070500111021 RUPTI SEKAR ASRI

10175070500111023 RIMA NURAINI

11175070500111025 JAUHAROH NABILAH

3A

12175070500111027 AZATIL ISMAH FIRDAUS

13175070500111029 ASTILIA MILDHA YUNIAR

14175070500111033 HERDIN ERLIANA

15175070501111001 VIRA TRIYANISHA

16175070501111003 RIANA NUR ELISTIN

17175070501111005 SITI JANNATUL HUSNAH

4A

18175070501111007 NATALIE DHERA DWI KRISDENTI

19175070501111009 LISA TRI DAMAYANTI

20 175070501111011

MAULIDYAH INDRIAWATI


Hala

man 7


21175070501111013 SOFIA SALSABILA

22175070501111015 ELFANIA SEPTIA SALSABILLAH

5A

23175070501111017 SIENDYARTA PRASETYA TJAHYONO

24175070501111023 LAILITA FAHRIN NISA

25175070501111027 JIHAN FAHIRA

26175070507111001 NADILA RAHMA YULIANI

27175070507111003 HENDIKE YUNIAR PURNAMASARI

28175070507111009 NI PUTU SIMA NOVIANTIKA

6A

29175070507111011 ISTIQOMAH FIDDINI

30175070507111013 RACHMAD RIZKY DHARMAWAN

31175070507111015 VIENA CYNTHIA ALVIONITA

32175070507111017 DYAH MAGESTI HATIKASARI


Hala

man 7


DAFTAR KELOMPOK PRAKTIKUM TFS SOLID KELAS B

NO. NIM NAMA

KELOMPOK

1175070500111002 JEFFERSON AZARYA PIETER GALLA

1B

2175070500111004 ADELIA AYU PRITYANI

3175070500111006 FADILAH MAULANA IRHAM ASHARI

4175070500111008 DIANNIRA BALQIS WINARDI

5175070500111010 FIDELA FEBRI ARISANTI

6175070500111012 SHINDY ARIESTA DEWIADJIE

7175070500111014 QONITAH

8175070500111018 ERNILA DEWI ANGGRAENI

2B

9175070500111020 ISTI`AINA MURSYADA

10175070500111022 HILMI EKA PRASETYO

11175070500111024 FIINA PRASETYA LISHSHOFIATI

12175070500111026 APRILIA KHARISMAWATI

13175070500111028 ABIGAIL ANDREA WIBYANTRI

14175070500111030 INTAN LESTARI

15175070500111031 MELA AZKIYAH

3B

16175070500111032 RAISSA AZZARIA GADIS JELITA

17175070500111034 NUR SAYID RAHMAT TIO

18175070500111035 PHILIA ARETHA

19175070500111036 KEVIN NAUVAL KARIM

20175070501111002 NONIK NURIYAH HERMAN

21175070501111006

MAULA MICHELIA CHAMPAKA PUTRI

4B

22 1750705011110 ERA WILOKA


Hala

man 7


08

23175070501111010 WELIYATUL AULI SASMITA

24175070501111012 HAFIDA FIYAN INSANI

25175070501111014 KEVIN DIAGONSA ANANDHY

26175070501111016 ANDREA KRISTIA VIANY

27175070501111018 HANIF SYAFA`ATUR RAHMAN

28175070501111020 GITA KURNIA ARDIANI

5B

29175070501111021 CINDY AULIA KUSCAHYANTI

30175070501111022 TUNTUN PARWATI

31175070501111025 LIVIA MABELLA

32175070507111002 TIARA RAHMA AMELINDA

33175070507111004 MUTIA KHAIRUNNISA SYA`BANI

34175070507111005 ALIFIA NOVITA RAHMAH

35175070507111007 SONYA YUNITA

6B

36175070507111008 MEGA UTAMI

37175070507111010 FIRDA KHOIRUNNISA

38175070507111012 VEREN KURNIA PUTRI

39175070507111014 SHIFA NIDA`UL KHOFIYYA

40175070507111016 NABILA RIFDATI FAWWAZIA

41175070520111001 DEWI FORTUNA

LAMPIRAN 2

FORMAT JURNAL EVALUASI SEDIAAN

BAB I. PROSEDUR IN PROCESS CONTROL1.1 <Nama Uji>

a. Tujuan :b. Prosedur :


Hala

man 7


c. Kriteria penerimaan:d. Literatur : <sertakan nomor halaman>

1.2 dst

BAB II. PENGUJIAN MUTU SEDIAAN2.1<Nama Uji>

a. Tujuan :b. Prosedur :c. Kriteria penerimaan:d. Literatur : <sertakan nomor halaman>

2.2 dst


Hala

man 7


LAMPIRAN 3

FORMAT JURNAL PRAKTIKUM

BAB I. SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN1.1 Senyawa Aktif

Nama senyawa :Berat molekul :Sinonim :Struktur molekul :Rumus molekul :Pemerian :Karakteristik Fisika1) Data kelarutan2) Titik leleh3) Keasaman/Kebasaan4) Kadar lembab dan higroskopisitas5) Konstanta disosiasi6) Bentuk kristal7) Bentuk aktif8) Sifat alir9) KompresibilitasStabilitas <Stabilitas terhadap pH, cahaya, kelembaban, suhu>KompatibilitasPenyimpanan

1.2 Penandaan pada Wadah, Leaflet atau Brosur<golongan obat (bebas/bebas terbatas/keras.psikotropika/narkotika)dan gambar logo>

1.3 Nomor Registrasi dan Nomor BatchNomor Registrasi : <disertai keterangan dari setiap huruf/angka>Nomor Batch : <disertai keterangan dari setiap huruf/angka>

BAB II. BENTUK SEDIAAN DAN FORMULASI2.1 Formulasi2.1.1Formula Umum Bentuk Sediaan

<formula umum, contoh:R/ Zat aktif Jenis eksipien 1 Jenis eksipien 2>

2.1.2 Formula Utama dan Formula Alternatif<contoh:R/ Nama zat aktif Nama eksipien 1 Nama eksipien 2>

2.2 Spesifikasi Produk


Hala

man 7


No.

Parameter Spesifikasi

Literatur

<IPC dan evaluasi akhir sediaan> <serta nomor halaman>

2.3 Rasionalisasi Formula dan Metode Pembuatan<alasan pemilihan eksipien mengacu pada formula yang diusulkan dan alasan pemilihan metode pembuatan tablet berdasarkan data monografi zat aktif dan eksipien yang digunakan>

2.4 Monografi Eksipien<Pemerian, nama kimia, sinonim, struktur kimia, BM, rumus molekul, kelarutan, pH, titik didih, titik leleh, fungsi, konsentrasi yang dibutuhkan stabilitas, inkompatibilitas, wadah dan penyimpanan>

2.5 Pemilihan Kemasan dan Rasionalisasinya<kemasan yang dipilih beserta alasan pemilihan>

BAB III. METODE PEMBUATAN SEDIAAN3.1 Prosedur Pembuatan dan In Process Control

<diagram alir prosedur pembuatan sediaan beserta IPC yang dilakukan>

3.2 Rasionalisasi Prosedur Pembuatan dan Prosedur In Process Control3.2.1Rasionalisasi Prosedur Pembuatan

<analisa prosedur pembuatan>3.2.2Prosedur In Process Control

<tujuan, prosedur, kriteria penerimaan, literatur>

3.3 Perhitungan dan Penimbangan3.3.1Perhitungan jumlah tablet yang dibutuhkan untuk evaluasi sediaan

<hitung jumlah tablet yang diperlukan untuk masing-masing jenis evaluasi sediaan dan hitung jumlah totalnya>

3.3.2Perhitungan bahan<hitung jumlah bahan yang dibutuhkan untuk per unit

sediaan dan per batch>

3.3.3Penimbangan bahanBahan Per unit sediaan Per batch


Hala

man 7


BAB IV. PENGUJIAN MUTU SEDIAAN TABLET4.1 <Nama Uji>

a. Tujuan :b. Prosedur :c. Interpretasi hasil :d. Literatur : <sertakan nomor halaman>

4.2 dst

BAB V. BROSUR DAN KEMASAN tidak dikerjakan saat penelusuran pustaka, akan tetapi dikumpulkan bersama laporan praktikum5.1 Brosur5.2 Label kemasan primer5.3 Label kemasan sekunder

DAFTAR PUSTAKA


Hala

man 7


LAMPIRAN 4

FORMAT LEMBAR KERJA PRAKTIKUM

Nama sediaan : <nama sediaan beserta kekuatannya>Metode : <granulasi basah/granulasi kering/kempa langsung>

FORMULA BERDASARKAN PENELUSURAN PUSTAKAFORMULA UTAMA FORMULA ALTERNATIF ACC DOSEN

FORMULA BARU SETELAH DISKUSIFORMULA UTAMA FORMULA ALTERNATIF ACC DOSEN

DAFTAR PERUBAHAN DAN ALASAN PERUBAHAN

1.

2.

3.

PENIMBANGAN

NO.

NAMABAHAN

BOBOTTEORITIS

BOBOTPENIMBANGAN

PICACC

DOSEN


Hala

man 7


PROSEDUR PEMBUATANNO.

TAHAPANPEMBUATAN

HASILPENGAMATA

N

PENYELESAIANPERMASALAHAN

PIC ACCDOSE

N<diisi setelah diskusi>

HASIL PENGUJIAN MUTU SEDIAANNO.

PROSEDURPENGUJIAN

MUTU

SPESIFIKASIYANG

DITETAPKAN

HASIL YANGDIDAPATKAN

PIC ACCDOSE

N

In Process Control (IPC)

<diisi sebelum praktikum>

<diisi setelah diskusi>

<diisi setelah diskusi>

Kesimpulan: <Memenuhi spesifikasi (MS)/Tidak memenuhi spesifikasi (TMS)><Jika produk TMS, Identifikasi faktor penyebabnya dan usulan penyelesaian masalah >

Evaluasi Sediaan

KESIMPULAN ALASAN PENYEBAB PRODUK REJECT

ACC DOSEN

� Produk diterima (approved)


Hala

man 7


� Produk ditolak (rejected)


Hala

man 7


LAMPIRAN 5

FORMAT LAPORAN PRAKTIKUM<nama sediaan>

I. USULAN FORMULA YANG DIBUAT<formula utama yang diusulkan pada saat praktikum>

II. FORMULA ALTERNATIF <formula alternatif jika terjadi perubahan pada formula utama>

III. ALAT DAN BAHAN<semua alat dan bahan yang digunakan saat praktikum>

IV. PENIMBANGANNO.

NAMABAHAN

BOBOTTEORITIS

BOBOTPENIMBANGAN

PIC

V. PROSEDUR KERJANO.

TAHAPAN PEMBUATAN HASIL PENGAMATAN PIC

<sertakan diagram alir>

VI. EVALUASI SEDIAAN

NO.

PROSEDURPENGUJIAN

MUTU

SPESIFIKASI

HASILINTERPRETASI HASIL

PIC

In Process Control (IPC)

Evaluasi Sediaan

<prosedur sesuai dengan yang dilakukan pada saat praktikum,beserta nama mahasiswa yang bertanggungjawab terhadap hasilpemeriksaan tersebut>

VII. PEMBAHASAN


Hala

man 7


<analisa prosedur dan hasil, uraikan faktor-faktor penyebab jikadidapatkan produk yang tidak memenuhi spesifikasi (TMS)>

VIII. KESIMPULAN<kesimpulan yang dapat diambil dari praktikum yang dilakukan,terkait formula, metode, dan hasil>

IX. DAFTAR PUSTAKA<daftar pustaka yang digunakan pada pembuatan laporan>


TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID...

Documents

Transcript of TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID...