Teknologi farmasi
description
Transcript of Teknologi farmasi
![Page 1: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/1.jpg)
Teknologi farmasi
Prof. Dr. Achmad Fudholi, DEA, Apt.Lab. Teknologi Farmasi
Fakultas FarmasiUniversitas Gadjah Mada
![Page 2: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/2.jpg)
![Page 3: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/3.jpg)
INDUSTRI FARMASI
• MENGUBAH BAHAN BAKU MENJADI PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS MENGGUNAKAN PROSEDUR FABRIKASI YANG TELAH DITETAPKAN
PRODUK SEDIAAN FARMASI YANG BERKUALITAS ?
+
![Page 4: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/4.jpg)
PARAMETERS OF DRUG QUALITY
1. SAFE (AMAN) • TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG
TIDAK• DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS
TERAPEUTIK
2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)• MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA
HEWAN ATAU MANUSIA
3. ACCEPTABLE (NYAMAN)• DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA
OBAT)
![Page 5: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/5.jpg)
![Page 6: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/6.jpg)
![Page 7: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/7.jpg)
KANDUNGAN SEDIAAN OBAT
R/ Bahan obat (Zat aktif) Bahan tambahan (Eksipien)
SAFE BAHAN AKTIF
EFFECTIVE BAHAN AKTIFACCEPTABLE EKSIPIEN
![Page 8: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/8.jpg)
Quality does not just happen Quality can not be analyzed
into a product
Quality has to be designed and built into a product
during the entire manufacturing process
This process has to be validated
![Page 9: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/9.jpg)
MUTU HARUS DI DESAIN
Realisasinya• Menetapkan metode
pembuatan• Menetapkan proses
pembuatan
![Page 10: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/10.jpg)
1. Menetapkan metode pembuatan
Misal : Pembuatan -- Tableta. Metode Granulasi Basah ,
- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan airb. Metode Granulasi Kering
- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi
akibat pegempaan c. Metode Kempa Langsung
- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang baik
Misal : Tablet PARACETAMOL Metode Granulasi Basah
![Page 11: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/11.jpg)
2. Menetapkan proses pembuatan
Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan pengikat - waktu pencampuran - volume penambahan
Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan basah - nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan
Penambahan bahan eksternal Penabletan - lama pencampuran - tekanan kompresi
![Page 12: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/12.jpg)
QUALITY IS NOT ACHIEVED BY ANALYZING A PRODUCT
QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A PRODUCT DURING THE ENTIRE
PRODUCTION PROCESS
![Page 13: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/13.jpg)
MUTU HARUS DIBANGUN
Realisasinya• Mewujudkan apa yang
direncanakan• Mengerjakan apa yang
tercatat• Mencatat apa yang
dikerjakan• Melakukan kontrol
sebelum , selama dan sesudah fabrikasi
![Page 14: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/14.jpg)
1. Mewujudkan apa yang direncanakan
Merealisasikan metode fabrikasi yang sudah ditetapkan dalam
proses produksinya.
![Page 15: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/15.jpg)
2. Do What Has Been Written Down
( Mengerjakan semua urutan proses fabrikasi yang sudah
ditetapkan )
and
3. Write Down What Has To Be Done
( Pengisian laporan kerja dan pengamatan pada berkas kerja
yang ada selama proses berlangsung )
![Page 16: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/16.jpg)
4. Melakukan kontrolsebelum , selama dan sesudah fabrikasi
• Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel, kelarutan dalam solven, dan lain-lain• Selama : - Kontrol homogenitas campuran, kadar air dalam granul• Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot tablet , kekerasan ,kerapuhan, waktu hancur tablet , dan kontrol kandungan zat aktif
![Page 17: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/17.jpg)
PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN UNTUK MEMASTIKAN AGAR SIFAT DAN MUTU OBAT YANG DIHASILKAN SESUAI DENGAN YANG
DIKEHENDAKI DAN BILA PERLU DAPAT DILAKUKAN PENYESUAIAN DENGAN SYARAT BAHWA STANDAR MUTU OBAT YANG TELAH
DITETAPKAN TETAP TERCAPAI
![Page 18: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/18.jpg)
MACAM BUKU PEDOMAN :
• GMP : GOOD MANUFACTURING PRACTICES
• BOG : BRITISH ORANGE GUIDE • ASEAN GUIDLINES
![Page 19: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/19.jpg)
KONSEP DASAR : UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECTFAKTUAL : 1. PROSES FABRIKASI TERDIRI DARI BEBERAPA TAHAPAN YANG SALING TERKAIT 2. OBAT DIBUAT OLEH MANUSIA
![Page 20: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/20.jpg)
If anything can go wrong
it will,
At the worst possible moment !
![Page 21: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/21.jpg)
• PERSONALIA• BANGUNAN DAN LINGKUNGAN KERJA• SANITASI• PERALATAN• BAHAN AWAL• PRODUKSI• PENGAWASAN MUTU• DOKUMENTASI• INSPEKSI DIRI• PENARIKAN PRODUK KEMBALI• OBAT KEMBALI DAN OBAT YANG DISELAMATKAN
![Page 22: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/22.jpg)
BAHAN BAKU :
Semua bahan baik yang berkhasiat, maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengelolaan obat
BAHAN AWAL :
Semua bahan baku maupun bahan pengemas
PRODUK ANTARA :
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan
![Page 23: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/23.jpg)
PRODUK RUAHAN
Tiap bahan olahan yang masih memerlukan tahap pengemasan untukmejadi produk jadi
PRODUK JADI
Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
![Page 24: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/24.jpg)
ZAT AKTIF + EKSIPIEN
PRODUK ANTARA
PRODUK RUAHAN
BAHAN PENGEMAS
PRODUK JADI
BAHAN AWAL
BAHAN BAKU
![Page 25: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/25.jpg)
BATCH :
Sejumlah produk obat yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan berdasarkan suatu formulasi yang mempunyai sifat yang seragam
Esensi batch : HOMOGENITASNYA
NOMER BATCH :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan dari keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi
![Page 26: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/26.jpg)
LOT :
Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus menerus
NOMER LOT :
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan dari keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu lot , yang memungkinkan penelusuran dan peninjauan kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi
![Page 27: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/27.jpg)
THERAPEUTIC AND TOXIC BLOOD LEVEL CONCENTRATION OF SOME DRUG
SUBSTANCE DRUG SUBSTANCE CONCENTRATION (mg/l)
DRUG SUBSTANCE THERAPEUTIC TOXIC LETHAL
ACETAMINOPHEN 10 – 20 400 1500AMITRIPTYLINE 0,5 – 0,20 0,4 10 – 20BARBITURATES Short acting 1 7 10- Intermediate acting 1 – 5 10 – 30 30 Long acting 10 40 – 60 80 – 150DEXTROPROPOXYPHENE 0,05 – 0,2 5 – 10 57DIAZEPAM 0,5 – 2,5 5 – 20 >50DIGOXIN 0,0006 – 0,0013 0,002 – 0 009 -IMIPRAMIN 0,05 – 0,016 0,7 2LIDOCAINE 1,2 – 5,0 6 - MORPHINE 0,1 - 0,05 – 4 PHENYTOIN 5 – 22 50 100THEOPHYLLINE 20 – 100 - -
![Page 28: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/28.jpg)
EXCIPIENTS• ARE USED TO BRING DRUG(S) INTHE MOST SUITABLE DOSAGE FORMS• THEY SHOULD IMPROVES THE PROPERTIES OF THE DRUG IN THE DOSAGE FORMS• TO BRING THE DRUG IN THE MOST APPROPRIATE FORM TO THE OPTIMAL PLACE ABSORPTION AT THE RIGHT TIME AND THE RIGHT DOSE (INCUDING DRUG TARGETING)• TO IMPROVE DRUG STABILITY• TO MASK BITTER TASTE• TO IMPROVE PATIENT COMPLIANCE
![Page 29: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/29.jpg)
PHYSICAL PROPERTIES PHYSICAL PROPERTIES dari BAHAN BAKUdari BAHAN BAKU• BERLAKU UNTUK ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN• CAKUPAN : - UKURAN PARTIKEL , DISTRIBUSI PARTIKEL
- BENTUK PARTIKEL / KRISTAL- POLIMORFI , HIDRAT, SOLVAT- TITIK LEBUR , KELARUTAN- KOEFISIEN PARTISI, DISOLUSI- FLUIDITAS (SIFAT ALIR), KOMPAKTIBILITAS- PEMBASAHAN
- PRODUKSI /FABRIKASI- KETERSEDIAAN FARMASETIK / HAYATI
![Page 30: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/30.jpg)
KETETAPAN BAHAN BAKU DALAM CPOB
1. Harus sesuai dengan spesifikasinya
2. Tiap batch diberi nomer rujukan yang jelas
3. Harus diperiksa secara visual
4. Pengambilan sampel harus hati-hati untuk mencegah pencemaran
5. Harus ditahan di karantina sampai saat disetujui
PERLU PENANGANAN YANG BAIK
![Page 31: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/31.jpg)
PRINSIP DASAR PENANGANAN BAHAN
BAKU YANG BAIK
1. PENGANGKUTAN JARAK PENDEK
2. WAKTU TUNGGU YANG PENDEK
3. TRANSPORTASI BOLAK-BALIK
4. HINDARI MUATAN YANG TIDAK PENUH
5. MEKANISASI
6. PENGANGKUTAN ARAH VERTIKAL
7. SELEKSI BARANG YANG DIANGKUT
![Page 32: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/32.jpg)
AKIBAT PENANGANAN BAHAN BAKU YANG
TIDAK BAIK
1. KERUSAKAN BAHAN BAKU
2. PENGANGGURAN ALAT PRODUKSI
3. KEMUNDURAN PRODUKSI
4. KENAIKAN BIAYA OPERASIONAL
![Page 33: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/33.jpg)
BAHAN PENGEMAS1. BAHAN PENGEMAS PRIMER
2. BAHAN PENGEMAS SEKUNDER
BAHAN PENGEMAS PRIMER
• SELALU KONTAK DENGAN SEDIAAN OBAT
• DAPAT TERJADI INTERAKSI DENGAN BAHAN AKTIF
(KUALITAS BAHAN PENGEMAS TERGANTUNG DARI PRODUK YANG DIKEMAS)
Misal : Gelas , dapat membebaskan alkali Plastik , dapat mengabsorpsi obat
![Page 34: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/34.jpg)
SYARAT BAHAN PENGEMAS : (PRIMER)
1. DAPAT MELINDUNGI SEDIAAN KARENA PENGARUH LINGKUNGAN
2. TIDAK BEREAKSI DENGAN PRODUK (ZAT AKTIF)
3. TIDAK BERPENGARUH TERHADAP RASA DAN BAU PRODUK
4. BERSIFAT NON TOKSIK
5. MEMENUHI SYARAT PERATURAN YANG ADA (FDA)
6. DAPAT DIAPLIKASIKAN PADA PENGGUNAAN ALAT PENGEMASAN DENGAN KECEPATAN TINGGI
![Page 35: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/35.jpg)
MACAM BAHAN PENGEMAS :
• GELAS : TIPE I , II , III dan NP
• PLASTIK : NYLON, POLYCARBONAT , DLL
• KARET : ALAM DAN SINTETIS
• LOGAM : ALUMINIUM, TIMBAL
• KERTAS / KARTON: DERIVAT SELULOSA
![Page 36: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/36.jpg)
GELAS
Banyak digunakan dalam pengemasan, karena mempunyai keuntungan :
1. DAYA PERLINDUNGAN YANG BAIK
2. TERSEDIA BERBAGAI UKURAN DAN BENTUK
3. MURAH
4. UMUMNYA BERSIFAT INERT SECARA KIMIA
5. KERAS, TRANSPARAN DAN MENGKILAP
6. MUDAH DIBERSIHKAN
7. EFEKTIF UNTUK PENGGUNAAN BERULANG
![Page 37: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/37.jpg)
KELEMAHAN
GELAS SEBAGAI BAHAN PENGEMAS1. MUDAH PECAH
2. BERAT ( BOBOT JENISNYA BERKISAR 2,25 – 2,5 )
MACAM TIPE GELAS
1. GELAS TIPE I : - Gelas netral, borosilicate glass
2. GELAS TIPE II : - Treated soda lime glass
3. GELAS TIPE III : - Regular soda lime glass
4. GELAS TIPE NP : - General purpose soda lime glass
![Page 38: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/38.jpg)
GELAS TIPE I• TERMASUK HIGH HYDROLYTIC RESISTANCE
• BERSIFAT LEBIH INERT DIBANDING TIPE LAIN
• UNSUR ALKALI DALAM GELAS DINETRALISIR OLEH
ASAM BORAT
• TITIK LEBURNYA SANGAT TINGGI : ± 1750O C
• DIGUNAKAN UNTUK :
- ampul (parenteral injection)
- menyimpan larutan garam alkaloida• TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)
![Page 39: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/39.jpg)
GELAS TIPE II• TERMASUK LIMITED HYDROLYTIC RESISTANCE
• DIBUAT DARI COMERCIAL SODA LIME GLASS YANG
MENGALAMI DE-ALKALIZED, ATAU PERLAKUAN
UNTUK MENGHILANGKAN ALKALI DI PERMUKAAN
GELAS (DIKENAL DENGAN SULFUR TREATMENT)
• DIGUNAKAN SEPERTI GELAS TIPE I, NAMUN HANYA
UNTUK SEKALI PAKAI. PENGGUNAAN BERULANG
DAPAT MEMBEBASKAN ALKALI
• TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)
![Page 40: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/40.jpg)
GELAS TIPE III• TERMASUK LIMITED HYDROLYTIC RESISTANCE
• DIBUAT DARI COMMERCIAL SODA LIME GLASS
• TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)
GELAS TIPE NP• BANYAK DIGUNAKAN UNTUK NON PARENTERAL PRODUK
TERUTAMA UNTUK PENGGUNAAN ORAL DAN TOPIKAL
• TIDAK TAHAN TERHADAP HIDROGEN FLUORIDA (HF)
![Page 41: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/41.jpg)
CARA KONTROL KETAHANAN HIDROLISA
1. BOTOL GELAS DIISI AQUADEST, DAN DIPANASKAN
PADA 120O C DALAM AUTOCLAVE. ALKALI YANG
TERLARUT LALU DITRITASI DENGAN LARUTAN
STANDAR HCl, DENGAN MENGGUNAKAN INDIKATOR
METIL MERAH. JUMLAH HCl YANG DIGUNAKAN
DICATAT SEBAGAI a ml.
![Page 42: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/42.jpg)
2. BOTOL GELAS DISERBUK HALUS DAN DITAMBAH AQUADEST, DAN DIPANASKAN PADA 120O C DALAM AUTOCLAVE. ALKALI YANG TERLARUT LALU DITRITASI DENGAN LARUTAN STANDAR HCl, DENGAN MENGGUNAKAN INDIKATOR METIL MERAH. JUMLAH HCl YANG DIGUNAKAN DICATAT SEBAGAI b ml.
Untuk gelas netral (tipe I) maka harga b - a = kecil Untuk gelas alkali ( tipe lain) maka harga b - a = besar
![Page 43: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/43.jpg)
PLASTIKMACAMNYA : - THERMOPLAST
- THERMOHARDER
THERMOPLAST • BENTUKNYA PADAT
• MOLEKUL TARIK MENARIK SECARA PHYSICAL ATTRACTION
FORCE
• BILA DIPANASKAN IKATAN MELEMAH KONSISTENSI MELUNAK
• BILA DIDINGINKAN KEMBALI KE BENTUK SEMULA
• LARUT DALAM BEBERAPA SOLVEN ORGANIK
![Page 44: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/44.jpg)
THERMOHARDER
• BILA DIPANASKAN TIDAK MELELEH
• TIDAK LARUT DALAM SOLVEN ORGANIK
• DIGUNAKAN UNTUK TUTUP BOTOL, TUBE, DLL
![Page 45: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/45.jpg)
BAHAN BAKU PLASTIK
POLYVINYL CHLORIDE (PVC)
• MERUPAKAN POLIMERISASI GAS VINYL CHLORIDA
( CH2 = CHCl )
- CH – CH2 – CH – CH2 – CH – CH2 –
Cl Cl Cl
• BANYAK DIPAKAI UNTUK CAIRAN INTRA VENA
• LEBIH BERSIFAT PERMEABEL TERHADAP GAS
• TRANSPARAN
![Page 46: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/46.jpg)
POLY STYRENE (PS)
• MATERIAL TRANSPARAN , KERAS
• UNTUK MENYIMPAN TABLET DAN CAIRAN
• MUDAH PECAH
![Page 47: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/47.jpg)
CELLOPHANE• SUATU REGENERASI SELULOSA
• DIGUNAKAN UNTUK :
- WADAH INFUS DAN BLOOD PRODUCT
- DISPOSABLE SYRINGES
- TUBE UNTUK SEDIAAN SALEP
- WADAH SEDIAAN CAIR, DAN PADAT
- UNTUK BLISTER
![Page 48: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/48.jpg)
POLYETHYLENE• MERUPAKAN POLIMERISASI ETHYLEN
CH2 = CH2
- CH2 – CH2- CH2 – CH2 – CH2 –
• ADA DUA MACAM YANG DIEDARKAN BERDASARKAN
PEMBUATANNYA :
- TEKANAN TINGGI : 200o C – 1500 atm
- TEKANAN RENDAH
- dapat disterilisasi pada max. 120o C
- untuk cairan infus
![Page 49: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/49.jpg)
ZAT ADITIF DALAM pLASTIK• DIGUNAKAN PADA SAAT PEMBUATAN PLASTIK
• BERTUJUAN UNTUK MENDAPATKAN SIFAT PLASTIK YANG
DIKEHENDAKI
• Misal :
- Benzoil peroksida ; BF3 ; AlCl3 ; dan SnCl2 yang berguna untuk memacu proses polimerisasi
- Glycol ; ester asam ftalat yang berfungsi
sebagai softener, atau plasticizer
![Page 50: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/50.jpg)
- CaCO3 ; TiO2 ; dan Kaolin ditambahkan
untuk meningkatkan kekuatan mekanik plastik
- Benzofenon ; derivat asam salisilat berguna untuk
melindungi obat terhadap sinar UV- Zat warna , untuk memberi warna yang
diinginkan pada plastik
![Page 51: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/51.jpg)
KELEMAHAN PLASTIK SEBAGAI BAHAN
PENGEMAS
• PERMEABEL TERHADAP GAS DAN UAP AIR
• DAPAT MENGABSORPSI ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN
Misal : - Mentol, kamfer dapat diabsorpsi plastik• DAPAT MEMBEBASKAN ALKALI DAN BEREAKSI DENGAN
OBAT
• PLASTIK YANG HIDROFOBIK, MEMPUNYAI AFINITAS
TERHADAP SUBSTANSI LIPOFILIK , PRESERVATIF DAN
EMULSIFYING AGENT, SEHINGGA MENGGANGGU
STABILITAS SEDIAAN EMULSI
![Page 52: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/52.jpg)
KARET• ADA DUA MACAM : KARET ALAM DAN KARET SINTETIK
• KARET ALAM MEMPUNYAI KONSISTENSI YANG KERAS
• MERUPAKAN DERIFAT METHYLBUTADIENE
CH2
CH2 – CH = C – CH2
• KARET SINTETIK YANG BANYAK DIGUNAKAN
MERUPAKAN POLIMER ISOBUTANE
CH3
(CH3)2 C = CH2 C – CH2
CH3
n
n = 9.000 – 15.000
n
![Page 53: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/53.jpg)
• UNTUK PENGGUNAAN DALAM BIDANG FARMASI,
PADA
PROSES PEMBUATANNYA DITAMBAH BAHAN
PENGISI
TALK DAN CaCO3, UNTUK MAKSUD MENGURANGI
PERMEABILITAS TERHADAP GAS
• BIASA DIGUNAKAN SEBAGAI PENUTUP VIAL
![Page 54: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/54.jpg)
• DISAIN dan KONSTRUKSI BANGUNAN
untuk PRODUKSI HARUS MEMILIKI
ASPEK yang DAPAT MENCEGAH BAHAYA
yang DAPAT MERUGIKAN KUALITAS OBAT
• PERLU DIPERHATIKAN ADANYA SUMBER
PENCEMARAN LINGKUNGAN
![Page 55: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/55.jpg)
SUMBER PENCEMARAN yang BERASAL DARI LINGKUNGAN
UDARA DEBU JALAN, DEBU INDUSTRI LAIN DAN PARTIKEL PESTISIDA PERLU VENTILASI UDARA dengan FILTER AWAL dan AKHIR yang MEMPUNYAI EFISIENSI 35% dan 80 %
![Page 56: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/56.jpg)
TANAH BEKAS TIMBUNAN SAMPAH DAN BAHAN KIMIA
KONSTRUKSI BANGUNAN HARUS KOKOH DAN KEDAP AIR
AIR TANAH
BEKAS TIMBUNAN BAHAN KIMIA, ADANYA KUMAN yang PATOGEN dan MASALAH AIR SADAH
PERLU SISTEM PENGOLAHAN LIMBAH YANG BAIK
![Page 57: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/57.jpg)
BANGUNAN PERLU SARANA PERLINDUNGAN TERHADAP :
1. CUACA : - DENGAN MEMBERI CAT TAHAN CUACA
- DILENGKAPI DENGAN DEHUMIDIFIER
2. BANJIR :- MEMBUAT LETAK BANGUNAN CUKUP TINGGI
- MEMBUAT SALURAN AIR YANG BAIK
3. PEREMBESAN AIR TANAH : - PONDASI YANG BAIK
4. SERANGGA DAN HEWAN KECIL LAIN:
- PEMASANGAN KAWAT KACA
- PEMASANGAN PENCEGAH RAYAP
![Page 58: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/58.jpg)
MACAM BANGUNAN
1. WHITE ZONE
a) KELAS I / KELAS 100
b) KELAS II / KELAS 10.000
2. GREY ZONE - KELAS III / KELAS 100.000
3. BLACK ZONE – KELAS IV / KELAS >100.000
UNSPECIFIED CLASSE
![Page 59: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/59.jpg)
KELAS I / KELAS 100
• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK
UDARA TERDAPAT 100 PARTIKEL YANG
BERUKURAN 0,5 µm
• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL YANG
ASEPTIS
• SISTEM PENDUKUNG :- AIR HANDLING UNIT
- LAMINAR AIR FLOW
• TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF
![Page 60: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/60.jpg)
KELAS II / KELAS 10.000
• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK UDARA TERDAPAT 10.000 PARTIKEL YANG BERUKURAN 0,5 µm• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL YANG NON ASEPTIS• SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT• TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF
![Page 61: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/61.jpg)
KELAS III / KELAS 100.000
• SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK UDARA TERDAPAT 100.000 PARTIKEL YANG BERUKURAN 0,5 µm• FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN NON STERIL • SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT• TEKANAN UDARA RUANG :
- UMUMNYA POSITIF- NEGATIF UNTUK PRODUKSI DERIVAT
PENISILIN
![Page 62: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/62.jpg)
KELAS IV / KELAS > 100.000
• SYARAT : DALAM SATU KAKI KUBIK UDARA BOLEH TERDAPAT LEBIH DARI 100.000 PARTIKEL YANG BERUKURAN 0,5 µm• FUNGSI : TEMPAT NON PRODUKSI, SEPERTI :
- KANTOR- KANTIN- GUDANG- BENGKEL, DLL
![Page 63: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/63.jpg)
PERSONALIA• QUALITY DRUGS ARE MADE BY PEOPLE• Unfortunately, poor quality drugs are also made by people!Therefore,• The quality of the personnel is of utmost importance!• Personnel is asset no.1 on pharmaceutical production
![Page 64: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/64.jpg)
Personnel• There should be an adequate number of personnel of all levels having
- Knowledge- Skill- Capabilities relevant to their functions- Good mental health- Good physical health- Able to execute their duties
professionally and properly
- The attitude to achieve the goals of GMP
![Page 65: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/65.jpg)
Key Personnel
• Production Manager• Quality Control Manager
![Page 66: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/66.jpg)
They should ........• Be different persons
• Be not responsible to each other
• Have their own, well defined responsibilities
• Have no interest outside the company that
prevent or restrict their devotion to the
assigned responsibilities
![Page 67: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/67.jpg)
MANAJER PRODUKSI
Uraian tugas secara umum• Manajer Produksi bertanggungjawab
atas terlaksananya pembuatan obat agar
obat tersebut memenuhi persyaratan
kualitas yang ditetapkan dan dibuat
dengan memperhatikan pelaksanaan
CPOB, dalam batas waktu dan biaya
produksi yang telah ditetapkan
![Page 68: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/68.jpg)
Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan• Manajer Produksi hendaklah seorang apoteker dengan pengalaman praktis paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmsi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai mesin, CPOB dan kepemimpinan
![Page 69: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/69.jpg)
BAGIAN KONTROL KUALITAS (QC)BAGIAN KONTROL KUALITAS (QC)
BERTUGAS UNTUK MELAKUKAN PENGUJIAN TERHADAPPRODUK , MENCAKUP :• BAHAN AWAL • PRODUK JADI• IN PROCESS CONTROL (IPC)• SAMPEL PERTINGGAL (RETAINED SAMPLE)• KONTROL MIKROBIOLOGI (UNTUK PRODUK
TERTENTU) • UJI STABILITAS• PEMANTAUAN LINGKUNGAN KERJA• VALIDASI• DOKUMENTASI
![Page 70: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/70.jpg)
KONTROL BAHAN AWAL :BAHAN OBAT DAN EKSIPIEN
- UKURAN PARTIKEL, BENTUK PARTIKEL,
KELARUTAN,
TITIK LEBUR, KERAPATAN JENIS , DLL
- KADAR ZAT AKTIF, DISOLUSI
- CARA PENGAMBILAN SAMPEL : METODE
MILITARY
STANDARD = Vn + 1
- TEMPAT PENGAMBILAN DI RUANG KHUSUS
- SAMPEL DENGAN NOMER BATCH YANG TIDAK
JELAS
LANGSUNG DITOLAK
![Page 71: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/71.jpg)
BAHAN PENGEMAS - MISALNYA : KETEBALAN BAHAN PENGEMAS, KELENTURAN, PERMEABILITAS - PENGAMBILAN SAMPEL UNTUK ALUMINIUM FOIL : DIAMBIL SEKITAR 3 METER PADA AWAL GULUNGAN - BILA LEBIH DARI SATU ROL, JUMLAH ROL DIAMBIL DENGAN RUMUS Vn + 1
BROSUR, LABEL, ETIKET, FOLDING BOX - DITENTUKAN DENGAN PEDOMAN TERTENTU ( MIS. TIAP 500 LEMBAR/PCS SAMPELNYA SEJUMLAH 15 LEMBAR /PCS )
![Page 72: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/72.jpg)
PENENTUAN JUMLAH SAMPEL
(selain dinyatakan dengan military standart)
- MAKIN BESAR JUMLAH SAMPEL MENDEKATI POPULASI,
PELUANG KESALAHAN GENERALISASI SEMAKIN KECIL
DAN DEMIKIAN SEBALIKNYA
- CARA PENENTUAN UKURAN SAMPEL YANG PRAKTIS :
- DENGAN TABEL , YAITU MENGGUNAKAN TABEL
KREJCIE
- DENGAN NOMOGRAM HARRY KING
![Page 73: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/73.jpg)
PENETAPAN JUMLAH SAMPEL DENGAN TABEL KREJCIE
KETERANGAN : N – POPULASI S - SAMPEL
![Page 74: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/74.jpg)
PENETUAN UKURAN SAMPEL DENGAN NOMOGRAM HARRY KING
![Page 75: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/75.jpg)
CONTOH PENENTUAN SAMPEL
DENGAN TABEL KREJCIE Bahan baku berupa serbuk yang dikemas dalam drum JUMLAH POPULASI (drum) : 1000 buah BILA KESALAHAN 5% ------- UNTUK POPULASI = 1000, JUMLAH SAMPEL = 278 drum
DENGAN NOMOGRAM HARRY KINGDENGAN NOMOGRAM HARRY KING Bahan baku berupa serbuk yang dikemas dalam drum JUMLAH POPULASI (drum) : 800 buah BILA KESALAHAN 10% --- UNTUK POPULASI = 800, JUMLAH SAMPEL = 9/100 x 800 = 72 drum
![Page 76: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/76.jpg)
2. KONTROL PRODUK JADI
- KESERAGAMAN BOBOT, KEKERASAN,
KERAPUHAN,
WAKTU HANCUR, DISOLUSI TABLET
- PH, KEKENTALAN SUSPENSI, EMULSI,SIRUP
- PH, KEJERNIHAN INJEKSI
3. IN PROCESS CONTROL (IPC)
- KONTROL HOMOGENITAS , KADAR AIR
![Page 77: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/77.jpg)
CONTOH PERTINGGAL ( RETAINED SAMPLE ) - ADALAH SEBAGIAN PRODUK HASIL
PRODUKSI YANG DITINGGAL DIPABRIK DAN TIDAK DIDISTRIBUSIKAN / DIPASARKAN - FUNGSINYA SEBAGAI PEMBANDING /
KONTROL TERHADAP PRODUK YANG DIPASARKAN (APABILA TERJADI COMPLAIN DAN - UNTUK UJI STABILITAS PRODUK JADI
![Page 78: Teknologi farmasi](https://reader034.fdokumen.com/reader034/viewer/2022050722/56814ec2550346895dbc6317/html5/thumbnails/78.jpg)
KONTROL MIKROBIOLOGI - DILAKUKAN TERUTAMA UNTUK PRODUK
TERTENTU, SEPERTI PRODUK STERIL, SIMPLISIA NABATI DLL
UJI STABILITAS - DAPAT DILAKUKAN DENGAN DUA METODE : a. METODE TEMPERATUR KAMAR b. METODE TEMPERATUR YANG DINAIKKAN PEMANTAUAN LINGKUNGAN KERJA - DENGAN MENEMPATKAN PLATE MEDIA BAKTERI
PADA TEMPAT DAN WAKTU YANG TELAH DITENTUKAN DIBAGIAN PRODUKSI