SARANA - PRASARANA

PENCAMPURAN ASEPTIK

dan

TATA CARA BEKERJA DI

RUANG ASEPTIK

Dra Nastiti Setyo Rahayu. Apt

SARANA DAN PRASARANA:

1. BANGUNAN

2. PERALATAN

3. SDM

4. BAHAN BAKU

5. KEBIJAKAN

6. PROSEDUR

7. APD

1.

BANGUNAN:

- LOKASI TIDAK BERESIKO TERKONTAMINASI

- MUDAH UNTUK DISTRIBUSI

- DINDING DAN LANTAI TERBUAT DARI

BAHAN YANG KERAS,TIDAK MUDAH

RUSAK,KEDAP AIR DAN UDARA

MEMPUNYAI PERMUKAAN YANG RATA DAN

LICIN MUDAH DIBERSIHKAN

- TIDAK BERSUDUT→ MUDAH DIBERSIHKAN

RUANG STERIL

-MEMPUNYAI LUAS YANG CUKUP SESUAI

DENGAN KEGIATAN DAN PERALATAN

YANG DIMILIKI

- DAPAT MEMISAHKAN KEGIATAN

- PINTU SEBAIKNYA DARI KACA BERBINGKAI

STAINLEES STEEL DAN DILAPISI SEAL

PENGEDAP UDARA

PEMBAGIAN RUANGAN:

- AREA KOTOR

ADMINISTRASI

PENERIMAAN RESEP

PENYIMPANAN BAHAN BAKU DALAM KEMASAN

PENCUCIAN

-AREA BERSIH

PERSIAPAN (APD, ALAT,BAHAN)

PENYIMPANAN BAHAN BAKU KEMASAN TELAH

DILEPAS

PENYIMPANAN PRODUK JADI

DISTRIBUSI

-AREA STERIL:

PEMBUATAN PRODUK STERIL

Merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan

pengendalian terhadap ukuran dan jumlah partikel,

dan dirancang untuk mencegah partikel masuk

dan tertahan dalam ruangan, pengendalian juga

dilakukan terhadap suhu, kelembaban, dan

tekanan udara.

SUPPLY UDARA

- RUANG BERSIH

- RUANG STERIL:

Pertukaran udara 20 x /jam

Suhu ± 20 ˚ C (5 ˚ dibawah suhu

ruang bersih)

Perbedaan Tekanan +15 paskal

SALURAN:

DI RUANG STERIL TIDAK DIPERBOLEHKAN

DIRUANG BERSIH , R GANTI

SALURAN SEDEKAT MUNGKIN

DENGAN DINDING/LANTAI DAN

DIBERI KATUP PENGAMAN

KRAN DPT DIBUKA DENGAN KAKI/SIKU

KLASIFIKASI CLEANROOM

KLASIFIKASI

RUANGAN

PRODUKSI

MENURUT

“ASEAN

GMP”

KLASIFIKASI STANDAR YANG

SEJENIS

JUMLAH MAKSIMUM

CEMARAN PARTIKEL

(PER M3)

JUMLAH

MAKSIMUM

CEMARAN

MIKROBA

(PER M3)

EFISIENSI

SARINGAN

UDARA

( % )

PERTUKARAN

UDARA

PER JAM1* 2* 3* 4* Uk. 0,5 m

Uk. 5

m

RUANGAN TERKENDALI / RUANGAN BERSIH

KELAS I

“PUTIH”

1A 100 - A 3500

100/feet3

0 <1

99,997 > 120

1B 100 3 B 3500 0 5 99,997 >20

KELAS II

“PUTIH” 2 10.000 5 C

350.000

10000/feet3

2000 100 99,995 >20

KELAS III

“KELABU” 3 100.000 6 D

3.500.000

100000/feet320.000 500 95 >20

RUANGAN TIDAK TERKENDALI

KELAS IV

“HITAM”TD TD TD TD TD TD TD TD TD

PERSYARATAN STANDAR LINGKUNGAN PRODUKSI

Design Ruangan

PENGENDALIAN TEKANAN UDARA

DIAMATI DENGAN BAROMETER

PERBEDAAN TEKANAN ANTAR

RUANGAN HARUS DIJAGA > 15

PASCAL

CLEAN ROOM

Merupakan ruangan khusus yang

dibuat dengan pengen-dalian

terhadap ukuran dan jumlah

partikel, dan di-rancang untuk

mencegah partikel masuk dan

tertahan dalam ruangan, pengen-

dalian juga dilakukan terha-dap

suhu, kelembaban, dan tekanan

udara.

PASSBOX

PENGENDALIAN PARTIKEL

1. SUPLAI UDARA KE DALAM

CLEANROOM HARUS DISARING

DENGAN HEPA (HIGH EFFICIENCY

PARTICULATE AIR) FILTER

2. EFISIENSI PENYARINGAN

TERGANTUNG KELAS RUANGAN

3. PERTUKARAN UDARA MINIMUM 20

KALI TIAP JAM

MONITORING

• SUHU : TERMOMETER

• ALAT KOMUNIKASI : INTERKOM

2. PERALATAN:

- PRODUKSI:

TIMBANGAN ELEKTRIC/DIGITAL

LAF

PENGHITUNG, PEMBAGI/PENGISI

ALAT PENGUKUR MANUAL (GELAS

UKUR, SPUIT)

PENYARING

- PEMERIKSAAN MUTU ( PARTIKEL,

STERILITAS)

- PENYIMPANAN PHARMACEUTICAL

CASE

- DISTRIBUSI

TROLI, BOX BERTUTUP

Luer-LokTM Syringes

Venting Devices (spikes)

- Equalize vial internal pressure

- Reduce Cytotoxic spraying, spillage & aerosol formation during reconstitution.

- Advantage : easy withdrawal of viscous solution / big volumes

LAF-Isolater

SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC VERTIKAL

Prefilter

Hepa

Filter

Room Air

Filtered Air

SKEMA ALIRAN UDARA PADA LAFC HORISONTAL

Penyimpanan Larutan Nutrisi

Suhu 2-6 derajat celcius

Jangan disimpan pada T

kamar lebih dari 24 jam

Ambil 4-6 jam dari lemari

es sebelum pemberian TPN

dan biarkan di suhu kamar

Line TPN ditandai untuk

membedakan dengan line

obat

- WADAH

BOTOL KACA

FLAB

SOFT BAG

SPUIT – LUER LOCK

WADAH

Alat Penyimpanan

Suhu 2-6 derajat celcius

Perbedaan suhu kecil

Harga >>>

KEMASAN:

PLASTIK

DOOS

BOX PLASTIK

BOX STENLIS

LABELING:

- MANUAL- KOMPUTER

- LUAR- DALAM

LABELING

MELIPUTI:

Nama obat

Dosis-Vol

Komponen

Tgl Pembuatan, ED

No Batch

Alur/Rute

Cara pakai

Siklus (Sitostatika)

Cara Penyimpanan

Peringatan

SDM:

Terlatih (Bersertifikat)

Sehat, Disiplin

APT TTK DLL

BAHAN BAKU:

Bahan aktif

Detergen

Desinfektan

Pembungkus/Wadah

Indikator

APD: Alat Pelindung Diri

Bahan :

Tidak melepaskan partikel

dan serat

Nyaman dipakai

Terdiri

Baju, penutup kepala,

masker, srg tangan, srg kaki,

Kaca mata

SPO: Jelas, Rinkas, Mudah

STANDAR PAKAIAN UNTUK

RUANG BERSIH, STERIL

Bebas serat dan bebas partikelBahan taffeta poliester (TYVEX)

ditenun tanpa sambunganTidak dapat ditembus bakteriBagian luar dan dalam dilapisi

film plastik PTFE

APD

Tutup kepala

Sarung sepatu

Contoh pakaian kerja aseptik

JENIS PAKAIAN

TERGANTUNG

KELAS RUANG BERSIH

(CLEANROOM)

1 SET LENGKAP

•BAJU

•SARUNG TANGAN

•TUTUP KEPALA

•MASKER

•PENUTUP KAKI

Kaca matapelindung

SDM:Merupakan sumber kontaminasi terbesar

Jumlah sesedikit mungkin

Mempunyai intergritas dan motivasi

yang tinggi

Qualify Terlatih (Media fill simulation;

cara memakai pakaian kerja)

Sehat : Pemeriksaan secara rutin

Harus lapor kalau sakit meskipun

ringan (mis. Sakit kulit)

Memakai pakaian pelindung

Respirator/Mask

Spill Kit

- Sarung tangan nitril 1 psg

- Sarung tangan 1 psg

- Lart penetralisir:

Chlorin 0.05 %/Na OH, AquadestAlkohol 70 %, a 1 botol

- Masker 1 buah

- Sarung sepatu disposble 1 psg

- Baju disposible 1

- Kantong plastik kecil 2 lbr

- Kantong plastik besar 1 lbr

- Pingset

_ Lap/kasa/adsorben

Contents of Spill Kit

Absorben

CairanPenetralisir

TATA CARA BEKERJA DI

RUANG ASEPTIK

1. Memastikan Ruang , Alat dan bahan siap

2. Melakukan hand Hygenes

3. Menggunakan APD dengan benar

4. Masuk Ruang aseptik dengan tidak menyentuh

pintu dengan tangan

5. Bekerja sesuai SPOMonitoring Kepatuhan

6. Tidak banyak bebicara

7. Tidak melakukan gerakan yang tidak perlu

4. Bekerja dengan rapi dan teliti

10 PRINSIP BEKERJA DI LAFC

1. SEMUA PEKERJAAN ASEPTIK HARUS DILAKUKAN

MINIMAL 6 INCHI DARI BATAS LUAR L A F

2. L A F SEHARUSNYA DIOPERASIKAN TERUS MENERUS

3. SEBELUM DIGUNAKAN SEMUA PERMUKAAN BAGIAN

DALAM HARUS DIBERSIHKAN DENGAN CARA DARI

BELAKANG KE DEPAN, DARI ATAS KE BAWAH

MENJAUHI HEPA FILTER MENGGUNAKAN ISOPROPIL

ALKOHOL 70%

4. HEPA FILTER TIDAK BOLEH KONTAK DENGAN APAPUN

TERMASUK CAIRAN KELUAR DARI SYRINGE,

SERPIHAN KACA AMPUL

5. LOKASI L A F TIDAK BOLEH DEKAT DENGAN LALU-

LINTAS ORANG, PINTU, VENTILASI KARENA DAPAT

MENGGANGGU ALIRAN UDARA DAN RESIKO

MASUKNYA KONTAMINAN

6. DILARANG MAKAN, MINUM, MEROKOK. PERHIASAN

HARUS DILEPAS DARI JARI/PERGELANGAN TANGAN

JIKA BEKERJA DI L A F

7. JIKA BERBICARA TIDAK LANGSUNG MENGHADAP L

A F UNTUK MEMINIMALKAN TURBULENSI UDARA

8. HANYA BAHAN DAN ALAT YANG AKAN DIGUNAKAN

YANG BOLEH MASUK DALAM L A F

9. L A F SEHARUSNYA DIUJI OLEH TENAGA YANG

PROFESIONAL TIAP 6 BULAN, JIKA L A F

DIPINDAHKAN ATAU JIKA ADA KERUSAKAN FILTER

10.PENGGUNAAN L A F TANPA TEKNIK ASEPTIK YANG

BENAR, TIDAK DAPAT MENJAMIN STERILITAS

PRODUK YANG DIHASILKAN

10 PRINSIP BEKERJA DI LAFC

CLEANING OF LFC

CLEANING OF LFC

CLEANING OF LFC