Sosialisasi e-variasi minor updated 24/04/15

• Pendaftaran Akun Perusahaan1

• Pendaftaran OT Low Risk2

• Pendaftaran Ulang OT & SK3

• E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK

4

Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu:

2

• Variasi Minor5

Tata CaraPengajuan Pendaftaran Melalui E-Registration

Terdapat 2 Tahapan

Pendaftaran Produk

Output ID productNIE

Pendaftaran Login Perusahaan

Output ID perusahaan

3

Daftar Baru

Daftar Ulang

Perusahaan yg akan melakukan Pendaftaran akun perusahaan baru

Perusahaan telah melakukan pendaftaran akun perusahaan,

namun masih memerlukan perbaikan

4

Prosedur Pendaftaran Akun Perusahaan

PendaftarMengisi formulir registrasi

pendaftaran akun viaonline

User ID and Password** via emailCatatan :

*Badan POM akan melakukan verifikasikebenaran dokumen setelah pendaftarmelampirkan dokumen hardcopy

Verifikasi data oleh BPOM

Notifikasi e-mail untukmelampirkan dokumen

hardcopy(Loket BPOM/ via POS)

Data untuk diperbaiki

OKPilih menu: Daftar Daftar Ulang

Pilih menu: Daftar Daftar Baru

5

Jenis Lokal Impor

Unggah/ upload

• Izin Industri• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada• NPWP• Surat Kuasa Bermaterai sebagai

Penanggung Jawab Akun

• NPWP• SIUP • API/ IT • Surat Kuasa Bermaterai sebagai

Penanggung Jawab Akun

Hardcopy

• Izin Industri (fotokopi) • SIUP

• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada/ Rekomendasi Pemenuhan CPOTB

• API/ IT

• Berita Acara Hasil Pemeriksaan • Berita Acara Hasil Pemeriksaanuntuk importir baru

• NPWP (fotokopi) • NPWP (fotokopi)

• Surat Kuasa Bermaterai sebagaiPenanggung Jawab Akun

Surat Kuasa Bermaterai sebagaiPenanggung Jawab Akun

• Akta Notaris Pendirian Perusahaan Akta Notaris Pendirian Perusahaan

• Surat Persetujuan Fasber Obat dan OT/ SM (untuk industri farmasi)

DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN

6

7

1. Bentuk sediaan tidak diinput, sehingga tidak dapat mendaftarkanproduk. Atau bentuk sediaan yang diinput tidak sesuai denganyang disetujui.

2. GMP harus yang masih berlaku3. Pencantuman alamat pabrik disesuaikan dengan izin industri atau

GMP4. Untuk perusahaan yang memiliki 2 atau lebih alamat pabrik agar

diinformasikan alamat tersebut untuk bentuk sediaan apa.5. Untuk dokumen yang lebih dari 1 lemar atau 1 dokumen agar

dibuat gabungan pdf atau bentuk zip/ RAR. sering diminta olehpetugas berulang-ulang karena upload gagal.

6. Jika terdapat perubahan alamat/ nama perusahaan agar diajukan varasi terlebih dahulu kemudian merubah akunperusahaannya. Petugas tidak akan merubah data akunperusahaan.

7. Jangan melaporkan perubahan user id atau password kepadaBPOM.

8. Agar email dibuat lebih dari 1 email.

9

1. Apabila bahan baku tidak termasuk dalam daftar bahan bakulow risk, maka produk tidak dapat dikategorikan low risk.

2. Setelah melakukan pendaftaran on line, agar dokumendikirimkan ke BPOM.

KRITERIA PRODUK1. Aman (profil keamanan dan kemanfaatan

diketahui pasti)2. Komposisi sederhana (dikenal secara empiris) 3. Simplisia yang boleh digunakan tertentu.4. Bentuk sediaan:

Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempahmandi, serbuk luar, salep, ratus.

Oral: serbuk & COD untuk beras kencur, kunyit asam, temulawak

5. Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat pembuktian umum.

10

FlowchartFlowchart RegistrasiRegistrasiProdukProduk OT Low RiskOT Low Risk

LoginIsi FormulirPendaftaran

Self Assessment SPB PraRegistrasi• Kategori

Produk• Komposisi• Mutu

Produk

Dokumen DitolakDokumen Disetujui

Upload Persyaratan

Upload Bukti Bayar

Evaluasi

SPB Registrasi

Upload Bukti BayarVerifikasi

InformasiRevisi Desain

Pengambilan SK dan Penyerahan Desain

Notifikasi e-mail Menyerahkandokumen :

CoA Produk jadi asli & Desain kemasan

melalui loket/POS

SPB Pra Reg & Reg diprint oleh perusahaan sendiri

MS

TMS

11

Jenis Lokal Impor

Unggah •CoA Produk Jadi•CoA Bahan Baku•Cara Pembuatan•Protokol dan Hasil UjiStabilitas•Perjanjian distribusi/ kontrak/ lisensi (jika ada)•Bukti Bayar

•CoA Produk Jadi•CoA Bahan Baku•Cara Pembuatan•Protokol dan Hasil UjiStabilitas•surat penunjukan (LoA)•Perjanjian kontrak (jika ada)•Bukti bayar

Hardcopy• CoA Produk Jadi Asli•Desain Kemasan•Perjanjian distribusikontrak/ lisensi (jika ada)•Bukti bayar

•CoA Produk Jadi Asli•Desain Kemasan•Perjanjian kontrak (jika ada)•surat penunjukan (LoA)•CFS (ditunjukkan asli)•GMP•sampel•master batch formula•Bukti bayar

DOKUMEN PENDAFTARAN PRODUK LOW RISK

12

Alur DU melalui e-registrasiPendaftar

Log in akunperusahaan

Mengisi Pendaftaran

on lineVerifikasi dokumen

Notifikasi perintah

pembayaran SPB

Pendaftar upload bukti

bayarEvaluasi & Verifikasi

Cetak SKTerbit SK

SK DisetujuiSK diambil

Jika pendaftar sudah mengambil SK

10 10 HKHK

•Note SPB: Bukti bayar selain di upload juga harus dikembalikan paling lambat 10 HK sejak tanggal penerbitan SPB.

• Setiap tahap dan informasi mengenai desain dapat dilihat pada “Detail Log”

Memenuhi SyaratBelum MS

Pendaftar membawa desain

siap cetak

14

Konsep Pendaftaran Ulang

Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus dipastikan pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk sediaannya.

Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan. Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaran

ulang H-60 dan paling lambat H-10. Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila terdapat data produk yang belum muncul pada periode pendaftaran ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email: [email protected]

Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar

15

H-10• NIE tetap• Data yang diupload:

formula, SK & Desainlama, suratpenunjukan untukimpor, Desain berwarna baru

• Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)

H-9 s.d H• NIE tetap• Jenis SPB untuk Daftar

Ulang• Data yang diupload:

formula, SK & Desainlama, suratpenunjukan untukimpor, Desain berwarna baru, Hasiluji stabilitas, sertifikat analisaproduk jadi

• Mencantumkan no. Batch terakhir (dalam negeri) atau no. SKI terakhir (impor)

H+1• NIE baru• Pendaftaran baru

sesuai dengan persyaratan pendaftaran baru.

Konsep Pendaftaran Ulang

Produk Pindahan dari Pangan atau Obat didaftarkan melalui pendaftaran baru

16

Persyaratan PendaftaranLokal Impor

Formula produk dalam satuan metrik Formula produk dalam satuan metrik dari produsen

SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui

SK Persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan terakhir yang disetujui

Surat pernyataan bahwa produk masihdiedarkan dinyatakan dengan nomorbets terakhir

Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dinyatakan dengan mencantumkan surat keterangan impor (SKI) terakhir

- surat penunjukan masih berlaku/ terbaru

Desain Kemasan Berwarna Desain Kemasan Berwarna

Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian kontrak/ lisensi yang masih berlaku.

17

Surat Edaran No. PN.03.4.41.411.03.14.1012 tanggal 07 Maret 2014

Dalam penerapan e-registrasi ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan, diberlakukan masa transisi selama 3 (tiga) bulan sampai 06 Mei 2014, yaitu produk yang masa berlaku izin edarnya berakhir paling lama Januari 2011 masih dapat melakukan pendaftaran ulang melalui e-registrasi.

Untuk produk yang masa berlakunya berakhir sebelum Januari 2011 agar mengajukan pendaftaran melalui mekanisme pendaftaran baru.

18

Persyaratan Pendaftaran Baru dari Produk yang telah Expired

Surat permohonan pendaftaran baru Foto copy nomor izin edar lama dan desain

kemasan lama Desain kemasan berwarna baru Formula dan cara pembuatan produk Sertifikat analisa produk jadi Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan Surat penunjukan dan GMP yang masih berlaku

untuk produk impor

19

PERMASALAHAN DALAM PROSES PENDAFTARAN ULANG

Agar dijelaskan dalam surat pernyataan data produk secara lengkap dan benar, seperti kemasan.

Apabila terjadi perubahan produsen agar dilakukan terlebih dahulu variasi, karena persyaratan pendaftaran ulang adalah LoA terbaru.

Apabila produk sedang dalam proses variasi dan akan dilakukan pendaftaran ulang, maka produk tidak dapat didaftarulangkan. Pendaftar dapat mengajukan pembatalan proses pendaftaran ulang.

20

Tata Cara:Tata Cara:•• SeluruhSeluruh pendaftarpendaftar yang yang akanakan melakukanmelakukan pendaftaranpendaftaran

harusharus memilikimemiliki akunakun perusahaanperusahaan..

•• SebelumSebelum melakukanmelakukan pendaftaranpendaftaran barubaru dandan variasivariasi didiloketloket, , pendaftarpendaftar harusharus mengmeng input data input data produkproduk yang yang akanakan didaftarkandidaftarkan melaluimelalui sistemsistem..

•• AkanAkan adaada notifikasinotifikasi untukuntuk melampirkanmelampirkan dokumendokumenhardcopy hardcopy didi loketloket pendaftaranpendaftaran..

•• Status Status produkproduk dapatdapat dilihatdilihat melaluimelalui “Detail log”.“Detail log”.

•• Print SPB Print SPB PraPra RegistrasiRegistrasi ataupunataupun SPB SPB RegistrasiRegistrasidapatdapat dilakukandilakukan mandirimandiri oleholeh pendaftarpendaftar. . SelanjutnyaSelanjutnyabuktibukti bayarbayar dilampirkandilampirkan keke BadanBadan POM.POM.

23

SISTEM REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL, SISTEM REGISTRASI PRODUK OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN OBAT KUASISUPLEMEN MAKANAN, DAN OBAT KUASI

SistemRegistrasi

E-Registrasi

PendaftaranUlang

PendaftaranVariasi Minor

PendaftaranBaru OT high

risk, SM, Kuasi

PendaftaranBaru OT Low

Risk

Manual denganE-Tracking system

PendaftaranVariasi Mayor

dan KhususEkspor

Berlaku per 01 Mei 2015

Sejak Februari 2014

Sejak Februari 2013

Dikembangkan 2015

https://asrot.pom.go.id

Variasi

26

1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:• Nomor izin masih berlaku• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau

pendaftaran ulang2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor

izin edar expired;3. Jenis variasi

• Variasi mayor (e-tracking)• Variasi minor (e-registrasi) Variasi minor dengan notifikasi by email Variasi minor dengan surat persetujuan

4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor dan minor maka pendaftaran akan otomatisdialihkan ke sistem e-tracking.

Variasi Minor dengan Notifikasi

27

No Jenis Variasi Persyaratan1 Perubahan warna desain kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

2 Perubahan tata letak gambar ataupuninformasi produk

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

3 Perubahan jenis atau ukuran tulisan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

4 Perubahan logo perusahaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

5 Penghilangan bahasa asing dari penandaan


6 Perubahan bentuk dan/atau dimensikemasan tanpa perubahan

spesifikasi kemasan dan ukuran


7 Perubahan sistem penomoran bets 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Prosedur dan penjelasan kode penomoran batch terbaru

28

8 Perubahan atau penambahanimprint bossing atau tanda lain

pada tablet atau perubahan ataupenambahan printing dan/ atau

tinta yang digunakan pada kapsul

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui

3) Sandingan perubahan yang diajukan9 Perubahan metoda analisis

bahan baku yang tidak merubahspesifikasi dan mutu

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yangdiajukan5) Spesifikasi dan metode analisis bahan baku6) Sertifikat analisis bahan baku7) Metode dan data uji stabilitas8) Dokumen penunjang9) Rancangan penandaan baru, berwarna

10 Perubahan atau penambahanprodusen bahan baku yang tidakmerubah spesifikasi bahan baku

maupun produk jadi

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Justifikasi perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisis yangdiajukan5) Spesifikasi dan metode analisis produk jadi6) Sertifikat analisis produk jadi7) Metode dan data uji stabilitas8) Dokumen penunjang9) Rancangan penandaan baru, berwarna

Variasi Minor dengan Notifikasi

29

Variasi Minor dengan Surat PersetujuanNo Jenis Variasi Persyaratan1 Perubahan nama produk 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat keterangan tentang perubahan nama produk dari produsen5) CFS/surat keterangan perubahan nama produk dari instansipemerintah yang berwenang di negara asal (impor)6) Rancangan penandaan baru, berwarna

2 Perubahan gambar 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat perjanjian kerjasama / pernyataan ketidakberatan ataspencantuman image (gambar/model)5) Rancangan penandaan baru, berwarna

3 Pencantuman logo/merk dagang 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat merek dagang/logo dari Dirjen HAKI5) Rancangan penandaan baru, berwarna

4 Pencantuman Logo Distributor 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat perjanjian kerjasama distribusi dan SIUP distributor5) Rancangan penandaan baru, berwarna

5 Pencantuman Logo Penghargaan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat penghargaan dari lembaga penyelenggara5) Rancangan penandaan baru, berwarna

30

6 Penambahan brosur/leaflet

4) Rancangan penandaan baru, berwarna7 Perubahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukurankemasan dari produsen5) Rancangan penandaan baru, berwarna

8 Penambahan ukuran kemasan 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat pernyataan penambahan atau perubahan ukurankemasan dari produsen5) Rancangan penandaan baru, berwarna

9 Perubahan nama dan/ ataualamat pendaftar, produsen dan

atau pemberi lisensi tanpaperubahan lokasi

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat keterangan perubahan nama dan/atau alamatpabrik/pemberi lisensi/importir dari instansi pemerintah yangberwenang (Surat Izin Industri/CPOB/CPOTB/ GMP/SIUP/API)5) Informasi produk yang telah terdaftar5) Rancangan penandaan baru, berwarna

Variasi Minor dengan Surat Persetujuan

31

5 Pencantuman logo halal

2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Sertifikat Halal dari MUI yang masih berlaku5) Rancangan penandaan baru, berwarna

6 Penambahan informasi produkdalam bahasa inggris atau bahasa

lainnya

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Surat terjemahan dari penerjemah tersumpah untuk bahasa selainbahasa Inggris5) Rancangan penandaan baru, berwarna

7 Perubahan tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan

produk


8 Perubahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

9 Penambahan kemasan sekunder 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna

10 Perubahan brosur/leaflet 1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Rancangan penandaan baru, berwarna


32

11 Perubahan pabrik pengemassekunder

6) Surat pemutusan kerjasama dengan pabrik pengemas yanglama dari produsen atau importir7) Surat tidak keberatan dari pabrik pengemas yang lama8) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentangpenunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor)9) Metode dan data uji stabilitas.10) Rancangan penandaan baru, berwarna

12 Penambahan pabrik pengemas sekunder

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Justifikasi penambahan pabrik pengemas5) Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas yang baru6) Surat keterangan dari produsen di negara asal tentangpenunjukan pabrik pengemas yang baru (jika produk impor)7) Izin Industri pabrik pengemas yang baru8) Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik pengemassesuai bentuk sediaan yang akan dikemas9) Metode dan data uji stabilitas10) Rancangan penandaan baru, berwarna

13 Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

1) Salinan NIE dan/atau Surat Persetujuan Perubahan (bila ada)2) Rancangan penandaan terakhir disetujui3) Sandingan perubahan yang diajukan4) Spesifikasi kemasan paket atau kemasan khusus


Tata Cara

33

Login

1

2

3

Jika ada data produk yang kosong, pendaftaran tidak dapat dilanjutkan. Silahkan hubungi help desk IT di loket pelayanan

Pilih variasi

4

34

Tata Cara

Diisi data lama dan data baru 5

6 Klik konfirmasi dan simpan

7

Klik preview di bagian bawah

8

Upload persyaratan

910

Alur Proses

35

1. Untuk notifikasi status akan menjadi Verifikasi Varaisi SK diambil

2. Untuk surat persetujuan status Verifikasi Variasi Proses Cetak SK SK Disetujui

Alur Pendaftaran Baru E-Registrasi

37

Persyaratan Pendafataran Baru Lokal

38

Hardcopy Unggah/ Upload

1. Perjanjian kerjasama (kontrak/lisensi/distribusi), jika ada

2. Kode produk/bets3. Spesifikasi kemasan4. Batch record5. CoA produk jadi6. Metoda analisa produk jadi7. Data stabilitas sesuai ketentuan8. *Uji alkohol, untuk sediaan Cairan dalam9. *Uji toksisitas, jika ada10. *Uji kloramfenikol untuk produk yang

mengandung madu dan turunannya11. *Uji BKO tertentu (untuk klaim

pelangsing dan stamina pria)12. *Surat pernyataan kapsul yang

bermaterai dari perusahaan13. Sampel (produk SM)

1. *Surat persetujuan penggunaan bersama fasilitas produksi obat (produk SM selain vitamin mineral)

2. Rekomendasi CPOTB/ Sertifikat CPOTB3. Master formula dan cara pembuatan4. Master formula per bets5. CoA bahan baku6. CoA produk jadi7. Protokol uji stabilitas8. Data stabilitas sesuai ketentuan9. *Uji alkohol, untuk sediaan Cairan dalam10. *Uji toksisitas, jika ada11. *Uji kloramfenikol untuk produk yang

mengandung madu dan turunannya12. *Uji BKO tertentu (untuk klaim pelangsing dan

stamina pria)13. *Asal perolehan kapsul/gelatin/asam

amino/probiotik14. *Sertifikat bebas BSE/Sertifikat halal15. *Surat pernyataan kapsul yang bermaterai dari

perusahaan16. Desain kemasan yang diajukan

* optional sesuai dengan produk yang didaftarkan

39

Persyaratan Pendafataran Baru Lokal Hardcopy Unggah/ Upload

1. CFS/CPP asli ditunjukkan dan copynya dicap sesuai asli di loket

2. LOA asli ditunjukkan dan copynya di cap sesuai asli di loket

3. Cara pembuatan dan batch record4. Coa produk jadi5. Hasil uji keamanan dari lab di Indonesia6. Hasil uji toksisitas akut produk jadi (bila

ada)7. Rancangan penandaan8. Metode pengujian produk jadi9. Asal perolehan dan cara pembuatan bahan

baku tertentu10. Arti kode batch11. Perjanjian kerjasama distribusi (untuk

produk yang mencantumkan distributor pada penandaan)

12. Perjanjian kerjasama produksi (toll manufacturing)

13. Spesifikasi kemasan14. sampel

1. CFS/CPP2. LOA dari produsen/pemberi kontrak yang

memiliki GMP3. GMP produsen dan /atau GMP pemberi

kontrak4. Master formula dan cara pembuatan5. Master formula per batch6. Coa bahan baku 7. Coa produk jadi8. Protokol stabilitas9. Data stabilitas sesuai ketentuan10. Rancangan penandaan11. SP kapsul dan SP stabilitas12. Hasil uji keamanan dari lab di Indonesia13. Hasil uji toksisitas akut produk jadi (jika

ada)

http://asrot.pom.go.id

40

Sosialisasi e-variasi minor updated 24/04/15

Documents

Transcript of Sosialisasi e-variasi minor updated 24/04/15