Agus Purwadianto

SAM Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi

Ketua Tim Pengkajian & Penapisan Teknolkes

KEBIJAKAN PENGATURAN HTA (SECARA ETIKOLEGAL)

TEKNOLOGI KESEHATAN

• TEKNOLOGI : – PEMANFAATAN ILMU PENGETAHUAN

SECARA TERORGANISASI UNTUK TUJUAN PRAKTIS

• Teknologi kesehatan :

–teknik, obat, alat dan prosedur yang digunakan oleh profesi kedokteran dalam memberi layanan medik pada seseorang dan sistem dimana layanan medik tersebut diberikan

(Office of Technology Assessment, 1982)

DEFINISI HTA

• HTA is “the systematic evaluation of properties,

effects, and/or impacts of health-care technology.

• It may address the direct, intended consequences

of technologies as well as their indirect, unintended

consequences.

• Its main purpose is to inform technology-related

policy-making in health care.

• HTA is conducted by interdisciplinary groups using

explicit analytical frameworks drawing from a

variety of methods” (WHO)

DASAR HUKUM

UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO.36 TAHUN 2009

Pasal 42 (1)

Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan,

diteliti, diedarkan, dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi

kesehatan masyarakat.

Penjelasan :

Penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi kesehatan ditujukan untuk menghasilkan

informasi kesehatan, teknologi, produk teknologi, dan

teknologi informasi (TI) kesehatan untuk mendukung

pembangunan kesehatan.

UNDANG-UNDANG RUMAH SAKIT NO. 44 TAHUN 2009

Tugas dan Fungsi (Pasal 4)

Rumah sakit mempunyai tugas memberikan pelayanan

kesehatan paripurna, pendidikan dan pelatihan, dapat juga

melakukan penelitian, pengembangan serta penapisan teknologi bidang kesehatan.

Peralatan RS (Pasal 26 ayat 2)

Peralatan medis tertentu yang akan digunakan dalam

pelayanan kesehatan di rumah sakit harus melalui penapisan teknologi. Penjelasan :

Penapisan teknologi dimaksudkan dalam rangka

perlindungan terhadap keamanan dan keselamatan pasien

LANDASAN HUKUM HTA RS

Perpres Jamkes No. 12 Th 2013

• Pasal 25 : Yankes yg TIDAK DIJAMIN :

– J. pengobatan komplementer, alternatif &

tradisional termasuk akupuntur, shinshe,

chiropractic, yg belum dinyatakan efektif

berdasarkan penilaian teknolkes (HTA)

• Pasal 26 :

Pasal 43 Perpres Jamkes

• (1) Dlm rangka menjamin kendali mutu dan

biaya, Menteri bertgjwb utk :

a. Penilaian teknolkes (HTA)

b. Pertimb klinis (CP) dan Manfaat Jamkes

c. Perhitungan standar tarif

d. Monev penyelengaraan Jamkes

• (2) Dlm melaksanakan monev

penyelenggaraan Jamkes s.d.p.a (1) huruf d,

Menteri berkoord dg DJSN

Pasal 26 Perpres Jamkes

• (1) Pengembangan penggunaan teknologi

dlm Manfaat Jamkes hrs disesuaikan dg

kebutuhan medis sesuai hasil HTA

• (2) Penggunaan hasil penilaian teknologi dlm

Manfaat Jamkes s.d.p.a (1) ditetapkan o/

Menteri

• (3) Ketentuan mengenai tatacara

penggunaan hasil HTA s.d.p.a. (2) diatur dgn

Peraturan BPJS Kes

R-PERMENKES HTA

• R-Permenkes “genus HTA” :

– Dlm rangka lak-bang sistem kendali mutu &

penjaminan kendali mutu & biaya (ps 44)

• Biaya terkait standar tarif sbg acuan

Jamkes (ps 41) dgn perhatikan :

– Ketersediaan faskes

– Indeks harga konsumen

– Indeks kemahalan daerah

Tujuan umum HTA

• Jaminan mutu yankes (ps. 42)

– Keamanan pasien

– Efektivitas tindakan

– Kesesuaian kebutuhan pasien

– Efisiensi biaya

• Komprehensif sistem kendali mutu :

– Standar mutu faskes (akreditasi, dll)

– Jaminan std. proses yankes (Komdik, PNPK cq

SPO dll)

– Pemantauan luaran (output) kes peserta

BUDAYA, SKALA PRIORITAS,

INFRASTRUKTUR : LEMBAGA

“SPATU”, PROFESI, KISS, DLL

Etikolegal HTA Jamkes

PENASEHAT PENGARAH Menkes RI

Ketua Pelaksana

SAM Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi

Kelompok Kerja Alat Kesehatan

Dir. Bina Produksi dan Distribusi Alkes

Kelompok Kerja Obat

Dir. Bina Yanfar

Kelompok Kerja Prosedur

Dir. BUK Rujukan

Sekretaris

1. Sesditjen BUK

2. Sesditjen Binfar dan Alkes

3. Kasubdit Kesehatan Rujukan di RSU Privat

4. Kasubdit Bina Peralatan Medis di Fasyankes

Sekretariat

1. Staf Pusat TTK dan EK

2. TU SAM

1. Kepala Badan Litbangkes

2. SAM Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Kesehatan

1. Setjen

2. Kepala Badan PSDM

3. Dirjen Binfar dan Alkes

4. Dirjen BUK

5. Dirjen P2PL

6. Dirjen GKIA

Struktur Organisasi 2012-2014

Kepmenkes No: 423/Menkes/SK/XII/2012

1. Perumusan identifikasi topik kajian berdasarkan EBP

(evidence based practise) pada alat kesehatan dan reagensia

2. Penetapan kriteria penapisan teknologi medik yang meliputi teknik/prosedur peralatan kedokteran dan reagensia

3. Perumusan rancangan kebijakan di bidang produksi dan penggunaan alat kesehatan serta reagensia melalui

penapisan teknologi medik 4. Pembuatan formulasi hasil penapisan di bidang alat

kesehatan dan reagensia kepada menkes

Fungsi

Tugas Pokok Kelompok Kerja Alat Kesehatan

adalah melaksanakan perumusan, identifikasi,

kriteria, formulasi, konsep, program kegiatan dan

kebijakan serta evaluasi di bidang penapisan

teknologi pada alat kesehatan dan reagensia

Tugas

Tugas Pokok dan Fungsi

Kelompok Kerja Alat Kesehatan

Decision related to HT

Technology area

• H care interventions :

provided within the H care

system

• H care reform :

interventions applied to H

care system

• H interventions :

interventions outside SKN

but in the broader health

system

Decision type

• Market approval > coverage

> managing/organizing

• managing/

organizing

• Public health

decision

• Nerima Srt Permint : provider/

manufacturer/payer

• Perintah pokja utk telaah & minta laporan

• Ikut proses telaahan

• Rekomendasikan hasil ke Menkes/

rakorpim

• Berikan rekomendasi tetap ke unit teknis

terkait

Tusi Tim Kelincahan Pokja

PRIORITAS : Tujuan kebijakan

(tematik)

• Menggerakkan teknolkes praktis utk

kemaslahatan bangsa menuju sehat dan

mandiri serta berkeadilan AGAR :

MUJARAB, MUDAH, MURAH dlm yankes

• Gunakan alkes yg aman & perhatikan

keselamatan pasien, klien, masyarakat &

profesi pengguna & INDUSTRI/BIROKRAT

• Tetapkan PRIORITAS model penggerakan

budaya kemandirian & BANGUN

INFRASTRUKTUR alkes di RI

17

Protein Code

by gene

Community

Family

Human being Individu

Cells

Organs

Moleculars

Human body

EYE, ENT, etc Departments

NEW

BIOMEDICAL

SCIENCES

New technology -

Biomellecular

Technology

• Human Genome Project

• Stem –cells studies

DNA recombinant

technology

Tissues

Old and New Biomedical Sciences.

with Biomolecular Technology.

Anatomy Physiology Biochemistry etc

OLD

BIOMEDICAL

SCIENCES

BRAND-NEW

BIOMEDICAL

SCIENCES

Sub Molleculars

Biomolecular & Advanced Technology

ROBOTIC

M.I.S.

NANO T

Modif Soenarto

JEJARING PENDUKUNG INDO HTA

Data Penelitian Pelayanan Kesehatan& Informasi Pelayanan Kesehatan

+ Data Cost-Effectiveness

= Health Care Decision-Making Toolkit

Penggunaan tepat dari teknologi yang paling

cost-effective untuk kepentingan seluruh

bangsa Indonesia

HTA

HTA HTA

HTA HTA

HTA PUSAT

Koordinasi & Kommunikasi

Melakukan

koordinasi

Pengalokasian

sumber dana

Keterlibatan

penuh

HTA

Provinsi

Keputusan

Berbasis

Bukti

Managemen

Formularium Suplai

teknologi

Pelayanan

kesehatan Managemen

Institusi Organisasi

Penelitian

Komunikasi - Koordinasi -

Kolaborasi

HTA Nasional

Pendekatan

terkoordinasi

Menghindari

duplikasi

tugas

needs driven

INDOHTA

HASIL-HASIL HTA

TAHUN 2003-2010

telah menghasilkan 33 judul kajian, yang dilaksanakan menurut klasifikasi pelayanan :

4 diantaranya menjadi Program Nasional

(Profilaksis Vitamin K1 pada Neonatus, Skrining

Hipotiroid pada Neonatus, Perawatan BBLR

dengan Metode Kanguru, KB Periode Menyusui).

Klasifikasi pelayanan Keterangan

Primer 17 kajian

Sekunder 33 kajian

Tersier 33 kajian

RUANG LINGKUP NSPK (HTR)

HTM atau HTA ?

VIGILANCE teknolkes DN

UMUM atau TEMATIK

mis : upaya penurun

AKI dan AKB/AKABA di

fasyankes (MDG’s)

Links between health technology regulation,

health technology management and health

technology assessment

1. PERCEPATAN APLIKASI KONSEP

HTM/MTA SBG MODEL KEBIJAKAN

ALKES YG MENDONGKRAK INDUSTRI

DALAM NEGERI,

2. MEMBANGUN INFRASTRUKTUR

SISYANKES YANG

MENGAPLIKASIKAN ALKES DAN

3. MENGUTAMAKAN BASIS BUKTI DAN

SENTUHAN PROFESIONAL

PRIORITAS PELAKSANA HTA TEMATIK

Saat ini s.d. menjelang evaluasi

MDG’s 2015 sambil menunggu

kebijakan umum alkes

prioritas u/ daerah padat

penduduk / layak menerapkan HTA

daerah yg ada RS Pendidikan

HEALTH AS ECONOMIC DRIVER MP3EI

PRIORITY INTEGRITY SECTOR di AFAS

koridor ekonomi via KES ?

PNPK : 5 – 10 penyakit terbanyak versi POGI

dan IDAI dlm rangka tema MDG’s

PENGADAAN – PEMELIHARAAN alkes

Tema MDG’s : Pengambilan keputusan sesuai

Visi, Misi, dan Fokus Program Kemkes

* MDG’s dan

HTA & PNPK TEMATIK

TRIAS TEKNOLOGI KESEHATAN

Alkes terkait HTA/HTM PNPK

Sering/Banyak

Risti

High cost

Ragam modalitas

Prinsip

PNPK

SCOPE OF HTA & HTR

HTA & HT DIFFUSION

29

The domains of assessment in

the HTA core model

• Health problem and current use of technology

• Description and technical characteristics of technology

• Safety

• Clinical effectiveness

• Costs and economic evaluation

• Ethical analysis

• Organizational aspects

• Social aspects

• Legal aspects

Alat Kesehatan : modalitas utk

diagnostik dan terapi

-Menurunkan AKI versi POGI

- Menurunkan AKB/AKABA versi IDAI

Keputusan alkes terkait teknologi kesehatan

(managing & organizing) Reformasi

Kesehatan (intervensi/terobosan diterapkan ke

sisyankes)

Keputusan Kesmas Intervensi Kesehatan

(intervensi di luar sisyankes namun di siskes

lebih luas serta perluasan cakupan sbg

intervensi yankes dlm sisyankes)

Riset

Proses Synthesis - Appraisalt

Pengambilan keputusan

Diseminasi

p’gunaan

serta

penilaian

alkes

Sistematik Review dan HTA

DASAR KEBIJAKAN

• KESUKSESAN SUATU BANGSA

BERGANTUNG DI SDM YG PIAWAI

GUNAKAN TEKNOLOGI & BUDAYA

KOKOH

– Kes : portable technology & services

– Globalisasi : RI hrs punya > 18.000 S3 !!!

• TEKNOKRASI : A form of government where

technical expert are in control of DECISION

MAKING in their respective fields (WIKIPEDIA)

Dasar kebijakan (2)

• Engineers, scientists, health professionals etc, who have knowledge, expertise or skills would compose the governing body/

• Selected based upon how knowledgeable and skillful they are in their field

• Through bureaucratic process cs MERITOCRACY on the basis of specialized knowledge & performance (not democratic election) WIKIPEDIA

PROFESI REGULATOR

Rekomendator : pimpinan POGI-

IDAI b’wawasan

ked.sosial/komunitas, peneliti Ad

Hoc (klinik terapan)

Profesionalitas :

-POGI & IDAI klinisi pengguna

- IKATEMI, HATEMI teknisi ahli

penunjang

Prinsip Mode 2

knowledge production

-Produced in context of application

-Socially accountable

-Incorporates a range of interest within the

specific context of application

THEMATIK ALKES PENURUN AKI/AKB

REGULATOR

BUK

BINFAR

LITBANG

PROFESI

Meningkatkan

kemudahan dan

mengurangi hambatan

tujuan pengaturan ini

NSPK Alkes obstetrik &

pediatrik sosial/komunitas

KONSTELASI

Alkes sbg “SONG”

yg mutlak

objektivitas tetapi

“singers”nya tdk

diberi kesempatan

menentukan

KONSTEKTUAL

Gabungan

“SINGER” – “SONG”

WHO?

A

T

A

U

DISTRIBUSI ALKES

RS TIPE

C & D

Klinik KIA,

BKIA,

Puskesmas

Perawatan, dll

Populasi Normal ?

Pengambilan keputusan alkes obstetrik &

pediatrik sosial RS tipe C & D b’dasar NSPK

DIREKTUR RS

Komdik ?

- Klinisi (penjamin in vivo) yg telah dilatih

HTA + diangkat o/ direksi ??

- Insinyur elektromedik tersertifikasi

(penjamin in vitro) ??

R E K O M E N D A S I

Kewen

angan,

kewaji

ban,

yurisdi

ksi

msg2

UU No. 29/2004 Praktik Kedokteran

Psl 44 ayat 3 Standar Pelayanan

Kedokteran

PerMenKes No 1438/IX/2010 Standar Pelayanan Kedokteran (SPK)

Berita Negara Tahun 2010 No 464

24 Sept 2010

SPK

PNPK

SPO

Dibuat : Profesi Disahkan: Menkes

Dibuat & ditetapkan: Pimpinan RS

Panduan Praktik Klinis

Clinical Pathways Algoritme Protokol Prosedur Standing Order

1. Pengertian (Definisi) 2. Anamnesis 3. Pemeriksaan Fisik 4. Kriteria Diagnosis 5. Diagnosis 6. Diagnosis Banding 7. Pemeriksaan Penunjang 8. Terapi 9. Edukasi 10.Prognosis 11. Kepustakaan

Dikoordinasikan: Komite Medis Disusun: SMF

RINGKASAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN

No. 1438/Menkes/Per/IX/2010

DF’2010

Peran Insinyur Ahli Alkes

• Bersatu dlm OP nya sehingga kuat daya

tawarnya thd pemerintah & masyarakat

• Idealisme etikolegal : konsisten

memperjuangkan alkes spy maslahat

– Menyerap aspirasi WHO, Global MedDevice

association, ECRI, badan internas lain

– Perkuat 1 lini lintas-pengaturan

– lalu usung tematik teknolkes obstetrik sbg

penguatan kapasitas

Perlu kepemimpinan yg komunikatif

LEMBAGA / INSTANSI YG MENJAMIN MUTU

KLINISI DAN INSINYUR

RS PENDIDIKAN ASOSIASI HTA-

wan

LEMBAGA / INSTANSI YG MENJAMIN MUTU

ALKES

BPFK

Regionalisasi ?

STANDARISASI

Hak lembaga2 tsb u/

kegiatan extramural

beserta papan nama

identitas expertise-nya

ETIKOLEGAL Produk alkes

– Sbg metodologi integritas cq

TANGGUNGJAWAB profesi USER & TEKNIK utk

nentukan LAIK PAKAI

– produk : yg portable : yg diatur adalah orangnya

(profesi nakesnya) dikaitkan dgn SPM dan otda >

dp perbekalan nya DELEGASI

– Bila massal : ASOSIASI PENGUSAHA

• Kemkes PERLANCAR REGISTRASI pasca Binawas

produksi

• membeli utk didistribusikan perbekalan utk efisiensi

SENTRALISASI = BULOG ALKES OBSTETRIK ?

44

CIRI DAN CARA UNTUK

ANALISIS DAMPAK HTA

KESADARAN

AKSEPTABILITAS

PROSES KEBIJAKAN

KEPUTUSAN KEBIJAKAN

PRAKTEK

HASIL (OUTCOME)