Sampling (Handouts) (4)

7/22/2019 Sampling (Handouts) (4)

1/30

SAMPLING PROCEDURES

(PROSEDUR PENGAMBILANCONTOH)


2/30

Pengambilan sampel

Merupakan kegiatan penting dalam pemastian mutu

Hanya sebagian kecil saja dari satu lot/bets yang

diambil

Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapatdidasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap

sampel yang tidak mewakili satu bets

Cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian

penting dari Sistem Pemastian Mutu

Personil yang melakukan pengambilan sampel harus

memperoleh pelatihan awal dan pelatihan berkelanjutan

secara teratur tentang tata cara pengambilan sampel

yang benar


3/30

PROSES DI INDUSTRI FARMASI

PREPARATIONWARE

HOUSEPPIC Q PRODUCTIONQC

Raw material,

packaging material,

apparatus,

intrument etc.

PACKAGINGWARE

HOUSEDISTRIBUTION

OUTLET


4/30

TAHAP SAMPLING DILAKUKAN

PREPARATIONWARE

HOUSEPPIC Q PRODUCTIONQC

PACKAGINGWARE

HOUSEDISTRIBUTION

OUTLET

QC

QC

QC

QC

QCQC QCQC


5/30

Bahan Awal (1)

Identitas suatu bets bahan awal : hanya dapatdipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadahdan dilakukan uji identitas terhadap setiap sampel.

Pengambilan sampel dapat dilakukan dari sebagianwadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untukmemastikan bahwa tidak satupun wadah bahanawal yang salah label indentitasnya.

Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai denganmengambil dan menguji sampel yang representatif.


6/30

Bahan Awal (2)

Validasi tersebut mencakup minimal aspek-aspek

berikut:

a) Sifat dan status pabrik pembuat dan pemasok

serta pemahaman mereka tentang ketentuanCPOB pada industri farmasi;

b) Sistem Pemastian Mutu pabrik pembuat bahan

awal;

c) Kondisi pembuatan pada saat bahan awal

tersebut diproduksi dan diperiksa;

d) Sifat bahan awal dan produk jadi yang akan

menggunakan bahan awal tersebut.


7/30

Prosedur (Protap)

Pengambilan Contoh (1)

Mencakup :

a. Prosedur pengambilan contoh

b. Perlengkapan yang digunakan untuk pengambilan contoh

c. Departemen yang berwenang untuk pengambilan contoh(yaitu QC).

d. Lokasi pengambilan contoh

e. Waktu pengambilan contohf . Wadah yang digunakan

g. Standar rumus pengambilan contoh yang berlaku


8/30

Prosedur (Protap)


h. Metoda dan pola pengambilan contoh.

i. Jumlah contoh yang diambil

j. Jenis wadah contoh yang digunakan untuk yang aseptis

atau normal.

k. Identitas wadah yang diambil contohnya

l. Peringatan-peringatan untuk pengambilan contoh

bahan steril atau bahan berbahaya.m. Kondisi penyimpanan

n. Instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpananalat pengambil contoh


9/30


10/30

Pengambilan Contoh Bahan Awal (1)

(Petunjuk Operasional penerapan CPOB 2009)

Ada beberapa pola :

Pola n :

- Jika bahan yang akan diambil contohnya diperkirakan

homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui,

- Sampel dapat diambil dari bagian manapun dari wadah(umumnya bagian atas).

n : Jumlah wadah yang diambil contohnya

N : Jumlah wadah yang diterima

N 4 : contoh diambil dari setiap wadah

n = 1 + N


11/30


Pola p :

- Jika bahan homogen,diterima dari pemasok yang

disetujui, tujuan utama adalah untuk pengujian

identitas.

N : jumlah wadah yang diterima

p : jumlah wadah yang diambil contohnya

berdasarkan pembulatan ke atas

p = 0,4 N


12/30


Pola r :

- Jika bahan diperkirakan tidak homogen dan/atau diterimadari pemasok yang belum dikualifikasi.

- Dapat digunakan untuk Produk Herbal yang digunakansebagai Bahan Awal

N = jumlah wadah yang diterima

r = jumlah contoh yang diambil (pembulatan ke atas)

r = 1,5 N


13/30

Angka n, p atau r untuk N unit yang

diambil sampel

Angka untuk

n, p atau r

N = Jumlah wadah yang diterima

Pola n Pola p Pola r

2 1

3 1

25 1

23 4 6 26 56 3 4

4 7 13 57 100 5 7

5 14 20 101 156 8 11

6 21 30 157 225 12 16

7 31 42 17 22

8 43 56 23 28

9 57 72 29 36

10 73 90 37 44


14/30

Contoh: Bila diterima 25 wadah bahan awal

maka untuk

Pola n : ambil sampel dari 6 wadah, lakukan uji

identifikasi dari tiap wadah sampel,

bila identitas sesuai campur menjadi 1

sampel dan lakukan uji selanjutnya

Pola p : ambil sampel dari semua wadah, lakukan uji

identifikasi, bila identitas sesuai campur

menjadi 2 sampel dan lakukan uji selanjutnya

Pola r : ambil sampel dari semua wadah, lakukan uji

identifikasi, bila identitas sesuai, ambil secara

acak 8 sampel dan lakukan uji selanjutnya


15/30

Bahan Pengemas

Pola pengambilan sampel bahan pengemas setidaknyamemperhatikan hal berikut :

- Jumlah yang diterima,

- Mutu yang dipersyaratkan,- Sifat bahan,

- Metode produksi dan pengetahuan tentangpelaksanaan Sistem Pemastian Mutu di pabrikpembuat bahan pengemas berdasarkan audit.

Jumlah sampel yang diambil ditentukan secara statistikdan disebutkan dalam pola pengambilan sampel.


16/30

Prosedur Sampling

Menurut Mil-Std-105D, dipakai sebagai contohpada Protap Rencana Pengambilan Contoh(Buku Petunjuk Operasional CPOB 2001)

Menurut American National Standard tentangSampling Procedures and Tables for Inspectionby Attributes (American Society for Quality,2003)

ISO 2859,ANSI/ASQCZ ( Buku PetunjukOperasional CPOB 2009) halaman 288-292


17/30

Definitions and Terminology

Inspection : is the process of measuring, examining, testing, orotherwise comparing the unit of product with the requirements. Inspection by attributes : is inspection whereby either the unit

or product classified simply as conforming or nonconforming, or thenumber of nonconformities in the unit product is counted with respect toa given requirement or set of requirements

Defect : a departure of a quality characteristic from its intended levelor state that occurs with a severity sufficient to cause an associatedproduct or service not to satisfy intended normal, or foreseeable, usagerequirements.

Nonconformity :a departure of quality characteristic from its

intended level or state that occurs with severity sufficient to cause anassociated product or service not to meet a specification requirement(American National Standard, Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes,

American Society for Quality,2003)


18/30

Perencanaan Pengambilan Contoh

Perencanaan Pengambilan Contoh : -

Menetapkan banyaknya contoh atau kumpulan contoh produkdari tiap lot/bets yang akan diinspeksi atau diperiksa.- Kriteria penentuan diluluskan atau ditolaknya lot/betsberdasarkan batas numerik pelulusan atau penolakan.

Tingkat Inspeksi : menentukan hubungan antara jumlah unit

sampel dengan besarnya lot/bets. Tingkat inspeksi : - Tingkat Inspeksi I,

- Tingkat Inspeksi II,

- Tingkat Inspeksi III

Kecuali dinyatakan lain :Biasa digunakan Tingkat Inspeksi II (normal)

Tingkat Inspeksi I : longgar

Tingkat Inspeksi III : ketat


19/30


Pola Pengambilan Contoh : menetapkan jumlah unitcontoh (yakni banyaknya contoh atau kumpulancontoh) produk dari tiap lot/bets yang akan diinspeksiatau diperiksa,dan kriteria penentuan diluluskan atauditolaknya lot/bets tersebut berdasarkan batasnumerik pelulusan atau penolakan

Kode Pengambilan contoh : Jumlah unit contoh yangdiambil ditetapkan dengan pemberian kode huruf.

Kode huruf thd besar lot/bets ( Sample Size CodeLetter) dilihat pada tabel 1 (hal 289)


20/30


Tingkat Inspeksi : Menentukan hubungan antara jumlah unitcontoh dengan ukuran lot/bets.

Tingkat Inspeksi yang diberlakukan terhadap tiap kebutuhan

ditetapkan oleh Bagian pengawasan Mutu :

a. Tingkat Inspeksi Ib. Tingkat Inspeksi II (normal inspection)

c. Tingkat Inspeksi III

Yang biasa digunakan : tingkat inspeksi II

Inspeksi Prosentase yang cacat : Untuk menentukan dapat

diterimanya suatu lot/bets berdasarkan inspeksi prosentase yg

cacat: gunakan rencana pengambilan contoh yg berlaku untuk

Pengambilan Contoh tunggal (single sampling).


21/30

Rencana Pengambilan Contoh

Jumlah unit yang diperiksa sesuai dengan jumlah yang ditetapkandalam perencanaan pengambilan contoh.

Ekspresi dari ketidaksesuaian (non conformance): dinyatakan dalam(%) defectives atau defect per 100 unit

number of defectives Percent defectives = ---------------------------------- x 100%

number of unit inspected

number of defect Defect per hundred units = ----------------------------------- x 100%

number of units inspected

Defectives : unit produk yang mengandung satu atau lebih defect.


22/30


Jumlah Unit Diterimaper Lot atau Bets

Tingkat inspeksiI II III

2 s/d 8 A A B

9 s/d 15 A B C

16 s/d 25 B C D

26 s/d 50 C D E

51 s/d 90 C E F

91 s/d 150 D F G

151 s/d 280 E G H

281 s/d 500 F H J

501 s/d 1200 G J K


23/30


Jumlah Unit Diterimaper Lot atau Bets

Tingkat inspeksi

I II III

1201 s/d 3200 H K L

3201 s/d 10000 J L M

10001 s/d 35000 K M N

35001 s/d 150000 L N P

150001 s/d 500000 M P Q

500001 N Q R


24/30

KlasifikasiCacat/defect

Critical Defect : cacat yang menurut pertimbangan dan

pengalaman menimbulkan keadaan yang berbahaya

atau menimbulkan ketidakamanan pada penggunaan.

Major Defect : cacat yang mungkin menghasilkan

kegagalan atau mengurangi kemanfaatan unit produk

yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Minor Defect : cacat yang tidak mengurangikemanfaatan dari unit produk atau merupakan cacat

yang dapat mengurangi sedikit penggunaan unit produk


25/30

Persentase Cacat Bahan Pengemas

Dibuat berdasarkan kesepakatan antara pembeli denganpemasok.

Usahakan pemasok dapat memenuhi persyaratan yang

diminta oleh pembeli Misal:

Critical Defect : 0,65%

Major Defect : 1,5 %

Minor Defect : 4,0%


26/30

Switching Procedures

Normal Inspection (Tingkat Inspeksi II): Pada permulaan inspeksi

biasa dilakukan Normal Inspection.

Pertukaran Prosedur Normal Inspection Reduced inspection;

Pertukaran Prosedur Normal Inspection Tightened Inspection;

Pertukaran Prosedur Reduced Inspection Normal Inspection ;

Pertukaran Prosedur Tightened Inspection Normal Inspection ;


27/30

CONTOH KASUS(gunakan tabel 1 dan tabel 2)

Diterima kiriman ampul sebanyak 50.000 A dikemasdalam dus @ 5.000 ampul

Tingkat inspeksi (Inspection Level) : II

Pengambilan Contoh : tunggal (single sampling) Kriteria cacat : kritis 0,65%; major : 1,5%; minor : 4%

Untuk cacat kritis :

~ Berapa jumlah cacat ampul untuk diterima ?

~ Berapa jumlah cacat ampul untuk ditolak ?


28/30

Terima Kasih


29/30

CONTOH KASUS(gunakan tabel 1 dan tabel 2)

Diterima kiriman ampul sebanyak 50.000 A dikemasdalam dus @ 5.000 ampul

Tingkat inspeksi (Inspection Level) : II

Pengambilan Contoh : tunggal (single sampling) Kriteria cacat : kritis 0,65%; major : 1,5%; minor : 4%

Kode huruf (alfabet) pada tabel I untuk 50.000 ampulkolom tingkat inspeksi II : menunjukkan huruf N

Dari tabel 2 huruf N menunjukkan jumlah contoh yangdiambil 500 ampul.

Untuk cacat kritis : jumlah cacat 7 : ampul diterima

jumlah cacat 8 : ampul ditolak


30/30

Sampling (Handouts) (4)

Documents

Transcript of Sampling (Handouts) (4)