Teknik Formulasi Sediaan Steril

SALEP MATA

DefinisiSalep mata adalah .

Salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar salep yang cocok

Salep mata harus .

SterilBebas hama / bakteriTidak mengiritasi mataDasar salep harus mempunyai titik lebur/leleh mendekati suhu tubuh

Syarat Salep MataSalep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.

Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.

Salep akhir harus bebas dari partikel besar.

Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.

Karakteristik SediaanSalep yang baik memiliki sifat sifat sebagai berikut :Stabilbaik selama distribusi, penyimpanan, maupun pemakaian. Stabilitas terkait dengan kadaluarsa, baik secara fisik maupun secara kimia.LunakMudah digunakanAgar mudah dipakai, salep harus memiliki konsistensi yang tidak terlalu kental atau terlalu encer.

ProtektifSalep salep tertentu yang diperuntukkan untuk protektif, maka harus memiliki kemampuan melindungi kulit dari pengaruh luar misal dari pengaruh debu, basa, asam, dan sinar matahari.

Homogen Kadar zat aktif dalam sediaan salep cukup kecil, sehingga diperlukan upaya/usaha agar zat aktif tersebut dapat terdispersi/tercampur merata dalam basis.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar . (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).

Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.

Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.

Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama

Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep MataSediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar . (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).

Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.

Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata. Zat anti mikroba yang dapat digunakan : Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical exipient, 2006) Paraben Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 0,02 % (Salvatore Turco et al, 1974).

Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas

Contoh :Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikolTimbang semua bahan yang diperlukan Alat alat gelas termasuk mortir dan stemper di sterilisasi di autoklaf 30 Adeps lanae,parafin cair,basis,setil alkohol di oven selama 15 Dan kloramfenikol di sinar UV 15 Mortir & stemper yand dari autoklaf di dinginkan dahulu(hangat) Masukan setil alkohol+adeps lanae+parafin cair dan vaselin flavum secara berurutanmortir

Aduk cepat ad homogen,terakhir masukan kloramfenikol aduk ad homogen Salep dimasukan ke dalam pot Evaluasi

Evaluasi dan validasi pHOleskan salep pada kertas pH meter Amati perubahan pH pada kertas pH meter Universal Homogenitas oleskan salep pada kaca arloji Amati ada atau tidak butiran atau partikel Konsistensi Salep yang dihasilkan

Amati secara visual Terbentuk massa salep/tidak Bobot salep Salep yang dihasilkan Timbang Bobot sesuai/tdk

TIPS CARA PENGGUNAAN OBAT - Tetes & Salep MataCucilah tangan anda.Jangan menyentuh ujung tube salep.Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang.Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk kantung.Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan kantung tanpa menyentuhnya (lihat gambar).Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket.Pejamkan mata selama 2 menit.Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.Bersihkan ujung tube dengan tissue lain

*****************