RESUMEFARMASI INDUSTRI

REGISTRASI PRODUK

Disusun Oleh : Kelompok 2 Hanisyarah Diana Z 260112130506Igha Bahana Puri 260112130507Emma Rahmawati260112130508Rikha Kurniawaty 260112130509

KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAANUNIVERSITAS PADJADJARANFAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKERJATINANGOR2014DAFTAR ISI

DAFTAR ISI iiBAB I. PENDAHULUAN 1BAB II. REGISTRASI OBAT 2A. Kriteria Obat Yang Diregistrasikan 2B. Kategori Registrasi Obat 3C. Persyaratan Registrasi Obat 4D. Dokumen Registrasi Obat 7E. Tata Laksana Registrasi Obat 8F. Evaluasi dan Pemberian Keputusan 12G. Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar 12H. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) 13I. Nomor Registrasi Obat 14BAB III. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL 16A. Persyaratan Obat Tradisional 16B. Kriteria Obat Tradisional Yang Diregistrasikan 18C. Kategori Registrasi Obat Tradisional 18D. Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional 20E. Persyaratan Registrasi Obat Tradisional 20F. Dokumen Registrasi Obat Tradisional 22G. Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional 22H. Nomor Registrasi Obat Tradisional 23BAB IV, REGISTRASI KOSMETIK 25A. Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan 25B. Registrasi dan Notifikasi Kosmetika 25C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika 26D. Dokumen Notifikasi Kosmetika 27E. Tata Laksana Notifikasi Kosmetika 28F. Nomor Registrasi Kosmetika 30BAB V. REGISTRASI MAKANAN 31A. Suplemen Makanan 31B. Pangan Olahan 40C. Produk Makanan 43D. Tata Laksana Registrasi Makanan 46E. Nomor Registrasi Makanan 48BAB VI. PERAN APOTEKER DALAM REGISTRASI PRODUK FARMASI 49BAB VII. DISKUSI 51BAB VIII PENUTUP 53A. Kesimpulan 53B. Saran 53DAFTAR PUSTAKA 54

BAB IPENDAHULUAN

Penggunaan produk obat, makanan, kosmetik dan produk lainnya di masyarakat semakin berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha. Dilain pihak diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari resiko peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan.Untuk melindungi masyarakat Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkewajiban untuk menilai semua produk (dalam hal ini obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan dan kosmetik) sebelum dipasarkan (pengawasan pre market), memberi izin pemasaran (registrasi) dan selanjutnya melakukan pengawasan terhadap produk tersebut setelah dipasarkan (pengawasan post market) untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa produk tersebut memenuhi standar khasiat, keamanan dan mutu yang dibutuhkan.Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi produk farmasi untuk mendapatkan izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Ada beberapa obat pengecualian yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya yaitu : obat penggunaan khusus atas permintaan dokter, Obat Donasi, Obat untuk Uji Klinik, dan Obat Sampel untuk Registrasi.Tujuan dari mengapa produk harus diregistrasikan adalah untuk menjamin keaslian produk, dan menjamin keamanan produk hingga sampai kepada tangan konsumen. Setelah melakukan registrasi dan disetujui oleh Badan POM, maka akan mendapatkan izin edar dan dapat mengedarkan produknya ke seluruh wilayah Indonesia.

BAB IIREGISTRASI OBAT

Obat merupakan sediaan atau paduan bahan bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan (Menkes, 2008). Ketika obat sampai ke tangan pasien, obat harus tetap terjamin keamanan, kualitas, dan efektifitasnya. Oleh sebab itu pemerintah telah mengatur registrasi obat, yaitu dalam : Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Obat yang beredar di Indonesia adalah obat yang memiliki izin edar. Proses untuk mendapatkan izin edar yaitu dengan cara registrasi. Pendaftar dapat meregistrasikan obat kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

A. Kriteria Obat Yang DiregistrasikanObat yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria obat yang dapat diregidtrasikan, yaitu : 1. Memiliki khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. Hal ini dapat dibuktikan melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan2. Mutu obat yang memenuhi syarat, hal ini dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih3. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat5. Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia6. Obat kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional harus dilakukan uji klinik di Indonesia. B. Kategori Registrasi ObatRegistrasi obat dibedakan menjadi berbagai kategori, yaitu sesuai dengan jenis obat yang diregistrasikan. Obat yang diregistrasikan dapat berupa obat produksi dalam negeri maupun obat produksi luar negeri. Obat produksi dalam negeri dapat berupa produk obat buatan sendiri, produk obat berdasarkan lisensi maupun produk obat berdasarkan kontrak. Registrasi obat terdiri dari registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang.Menurut Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, tedapat 7 kategori yang digolongkan dalam registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. 1. Registrasi BaruRegistrasi baru adalah registrasi obat yang belum pernah mendapat izin edar di Indonesia. Kategori 1 : Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS). Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Produk biologi contohnya adalah vaksin imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan. Kategori 2 : Registrasi obat copy. Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi, dan posologi yang sama dengan obat yang sudah disetujui. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat. Produk ini adalah produk yang mengandung obat dengan teknologi khususs, contoh dari sediaan ini adalah path, implant, dan beads. 2. Registrasi VariasiRegistrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. Kategori 4 : Registrasi variasi major (VaMa). Registrasi ini berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan atau mutu obat. Kategori 5 : Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B). Registrasi ini merupakan registrasi obat yang tidak termasuk dalam kategori minor dengan notifikasi maupun variasi major. Kategori 6 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A). Registrasi variasi ini minimal atau bahkan tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. 3. Registrasi Ulang Kategori 7 : Registrasi ulang. Yaitu registrasi perpanjangan masa erlaku izin edar.

C. PersyaratanRegistrasi ObatRegistrasi obat dilakukan oleh pendaftar, yaitu industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Obat yang diregistrasi dapat berupa obat produksi dalam negeri maupun obat impor. Obat produksi dalam negeri dapat dibedakan lagi menjadi obat dengan produksi sendiri, berdasarkan lisensi, dan berdasarkan kontrak. Sedangkan obat impor dapat berupa obat impor dalam bentuk ruahan atau obat impor dalam bentuk produk jadi. Registrasi Obat Produksi Dalam NegeriObat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat atau dikemas primer oleh industri farmasi di Indonesia. Registrasi obat produksi dalam negeri dilakukan oleh pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Memiliki izin industri farmasib. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasikanc. Untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan, atau industri farmasi yang sedang melakukan perluasan fasilitas produksi, persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan LisensiLisensi adalah perlimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu, dan alih teknologi dalam pembuatan, dan penggunaan nama dagang serta penjualan suatu obat. Obat lisensi merupakan obat yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri berdasarkan lisensi. Adapun syarat registrasi obat produksi dalam negeri yang berdasarkan lisensi adalah : a. Pendaftar registrasi obat produksi dalam negeri yang berdasarkan lisensi harus dilakukan oleh industri farmasi yang menerima lisensib. Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi c. Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi d. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yg masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan e. Memiliki dokumen perjanjian lisensi, yang minimal memuat masa berlaku lisensi dan obat yang akan diregistrasikanf. Pemberi lisensi dapat berupa industri farmasi di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan KontrakPendaftar untuk registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak adalah industri farmasi yang melimpahkan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak (pemberi kontrak). Sedangkan penerima kontrak adalah industri farmasi yang menerima pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pendaftar dalam registrasi obat ini yaitu : a. Izin industri farmasi pendaftar /pemberi kontrak b. Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak c. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak yang masih berlakud. Pendaftar memiliki paling sedikit 1 fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOBe. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlakusesuai bentuk sediaan obat jadi yg dikontrakkanf. Memiliki dokumen perjanjian kontrakg. Pembuatan obat dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatanh. Formula obat dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontraki. Penanggung jawab utama adalah industri farmasi pemberi kontrak sebagai pemilik izin edarj. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat yang dikontrakkan kepada industri farmasi pihak ketiga. Registrasi Obat ImporObat impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia. Adapun ketentuan registrasi obat impor yaitu : a. Obat impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat berdasarkan penetapan oleh program kesehatanb. Obat yang diimpor diutamakan adalah obat penemuan baru yang masih dalam perlindungan paten atau obat originator (obat yang pertama kali diberi izin edar di Indonesia berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan, mutu, dan obat dengan inovasi baru)c. Obat yang diimpor diutamakan adalah obat dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negerid. Harus dilengkapi dengan justifikasi bahwa obat yang bersangkutan tidak dapat diproduksi di Indonesiae. Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negerif. Izin industri farmasi produsen & pendaftar g. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan betsh. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat. CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi)i. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lainj. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu) Registrasi Obat Khusus Ekspora. Izin industri farmasi b. Sertifikat CPOB pendaftar c. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai d. bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor)e. Obat khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah Indonesia Registrasi Obat NarkotikaRegistrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri Kesehatan RI, dan saat ini industri farmasi yang dapat melakukan registrasi obat narkotika yaitu PT. Kimia Farma. Registrasi tetap dilakukan sesuai dengan syarat dan tata cara sebagaimana yang telah diatur dalam peraturan. Registrasi Obat yang dilindungi PatenObat yang dilindungi paten adalah obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia. Ketentuan registrasi obat paten :a. Registrasi obat paten hanya dapat dilakukan oleh pemiliki hak paten, atau yang ditunjuk oleh pemilik hak patenb. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat patenc. Registrasi dapat diajukan mulai 2 tahun sebelum berakhirnya perlindungan patend. Melampirkan informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenange. Melampirkan data ekivalensi atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu.

D. Dokumen Registrasi ObatRegistrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi. Dokumen harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris, dan bersifat rahasia karena hanya dipergunakan untuk keperluan evaluasi oleh pihak yang berwenang. Secara umum, dokumen registrasi obat yang harus dipenuhi atau diserahkan kepada BPOM dapat dilihat pada Tabel 1.

Tabel 2.1Dokumen Registrasi Obat

E. Tata Laksana Registrasi ObatLangkah awal untuk mendapatkan izin edar adalah melalui tahapan pra-registrasi, kemudian dilanjutkan dengan proses registrasi. Permohonan pra-registrasi maupun registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM dilampiri dengan dokumen yang dibutuhkan. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Selain dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat).

Alur Registrasi ObatSecara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian dilanjutkan dengan tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat dalam gambar dibawah ini.

Gambar 2.1 Alur Registrasi ObatKeterangan:1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan POM5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali.

Pra-RegistrasiPermohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. Pada tahap ini pemohon mengisi formulir, menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi, dan melampirkan dokumen yang sesuai. Hasil Pra-Registrasi (HPR) akan diberikan oleh kepala BPOM paling lama 40 hari sejak diterima permohonan pra-registrasi. HPR bersifat final dan mengikat, serta berlaku selama 1 tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon diberikan kesempatan untuk melengkapi data apabila dirasa data yang diserahkan ke BPOM belum lengkap, dan diberikan jangka waktu paling lama 20 hari sejak diberikan surat permintaan tambahan data. Apabila selama waktu tersebut pemohon tidak dapat melakukan tambahan data, maka pra-registrasi dinyatakan ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

RegistrasiPengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran dan hasil praregistrasi. Berkas registrasi terdiri dari formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. Yang termasuk dalam dokumen penunjang yaitu : 1. Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat2. Dokumen Uji Pre-Klinik yang menggambarakan profilfarmakodinamika, farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman 3. Dokumen uji klinik harus dapat mmbuktikan efikasi dan keamanan obat jadi secara meyakinkan dengan rincian sesuai.Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan spesifikasi dan metode pengujian zat aktif yang dimaksud Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister, catch cover, ampul/vial dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna.

Jalur EvaluasiJalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu :1. Jalur 40 haria. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuanb. Registrasi obat khusus ekspor2. Jalur 100 haria. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia atau menular kepada orang lain, dan belum ada atau kurangnya terapi yang aman dan efektifb. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk penyakit serius dan langkac. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program kesehatan masyarakatd. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang dikembangkan oleh industri farmasi atau inststitusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakuakn di Indonesiae. Registrasi baru obat copy esensial generic f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (stinel)g. Registrasi variasi major indikasi baruh. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g.

3. Jalur 150 haria. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru, yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi atau sistem evaluasi yang telah dikenal baikb. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru, yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baikc. Registrasi baru obat copy tanpa stinel4. Jalur 300 hariRegistrasi yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi baik pada poin 2 dan 3.

F. Evaluasi dan Pemberian KeputusanDokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap akan dilakukan evaluasi sesuai dengan kriteria obat. Evaluasi dilakukan sesuai dengan jalur evaluasi, dan perhitungan waktu evaluasi pun sesuai dengan jalurnya. Untuk melakukan evaluasi, maka dibentuk,1. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat, yaitu membahas, merumuskan, memberikan pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi obat melalui forum rapat berkala2. Panitia Penilai Khasiat Keamanan, bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat KOMNAS3. Panitia Penilai Mutu, yaitu melakukan evaluasi terhadap aspek mutu4. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan, bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek informasi produk dan penandaanBerdasarkan hasil evaluasi data khasiat dan keamanan, KOMNAS penilai obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan. Apabila diperlukan klarifikasi atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan, KOMNAS penilai obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengan pendapat oleh pendaftar. Pemberian keputusan yaitu bahwa permohonan registrasi diterima atau ditolak.

G. Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin EdarIzin edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi persyaratan yaitu administrasi dan teknis (berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan). Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Pemberlakuan kembali izin edar obat ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan.

H. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO)Aplikasi eRegistrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan dalam rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah dan transparan. UntukdapatloginkedalamaplikasieRegistrasi,userharusmendaftarkanakunindustrifarmasiterlebihdahulumelaluiRegistrasiAkunAeRO.Adapun yang harus dilakukan oleh pendaftar registrasi obat dengan menggunaka AeRO adalah sebagai berikut : 1. Registrasi akun AeRo dilakukan secara online dan hanya dilakukan sebanyak 1 kali2. Pendaftar adalah Industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan3. Industri farmasi harus menunjuk seorang penanggung jawab akun dengan melampirkan surat penunjukan atau surat keterangan penanggung jawab akun.

Sistem aplikasi registrasi obat secara online ini (AeRO) mempunyai kelebihan, yaitu :1. Waktu yang dibutuhkan untuk proses perizinan edar obat menjadi singkat. Misalnya waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200 hari kerja, diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari. 2. Pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa mengurangi man to man meeting3. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat terkait diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar.Kelemahan dari sistem AeRO ini yaitu penggunaan sistem yang masih terbatas, karena sistem e-registrasi obat pada tahap awal hanya ditujukan untuk obat copy, yaitu obat yang mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang sudah terdaftar, sedangkan untuk registrasi obat kategori lain belum tersedia dan masih memakai manual.

Alur Pengajuan Pra-registrasi Obat CopyUntuk pengajuan pra-registrasi obat copy secara online, dijelaskan dalam gambar berikut ini.

Gambar 2.2. Alur Pre-Registrasi Secara Online Obat Copy

I. Nomor Registrasi ObatNomor Registrasi Obat yang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri dari 15 digit. Contoh : Sediaan Salep Inerson 15 gram memiliki nomor registrasi sebagai berikut : DKL8817605230A1

1 2 34 56 7 89 10 11 12 13 14 15

Digit 1 :D : menunjukkan nama dagangG : menunjukkan nama genericDigit 2 :K : Golongan obat kerasT : Golongsn obat bebas terbatasB : Golongan obat bebasP : Golongan obat PsikotropikaN : Golongan obat NarkotikaH : Golongan obat hewanDigit 3 : I : Obat jadi imporL : Obat jadi produksi localE : Obat jadi untuk keperluan eksporX: Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan program)Digit 4, 5 : Membedakan periode pendaftaran obat jadi Misal 88 = Obat jadi yang telah disetujui pada periode 88Digit 6, 7, 8: menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada lebih dari 100 dan kurang dari 1000)Digit 9, 10, 11: menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing- masing pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000 Digit 12, 13 : menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan yang ada lebih dari 26 macam)Digit 14 : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadiA : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujuiB : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujuiC : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui dstDigit 15: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi

BAB IIIREGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai persyaratan obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.Registrasi Obat Tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar. Izin edar Obat Tradisional merupakan bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu. Di Indonesia telah ditetapkan pengaturan tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka, yaitu dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 00.05.41.1384. Kemudian secara spesifik pengaturan registrasi obat tradisional telah disusun dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Oat Tradisional. Tujuan dari disusunnya peraturan ini adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

A. Persyaratan Obat TradisionalUntuk pembuatan tradisional berupa serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia/bahan kering), harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu :1. Kadar air tidak lebih dari 10%2. Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 103. Mikroba patogennya negatif/nol4. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta)5. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet6. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.Sedangkan untuk obat tradisional berbentuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak), harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu :1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut3. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%4. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 105. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj6. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.

Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.Beberapa aturan desain kemasan Obat Tradisional BPOM, antara lain :1. Merek2. Ilustrasi3. Khasiat4. Nomor regristrasi5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua6. Nama produsen7. Komposisi produk8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM)9. Netto/Isi10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa12. Dosis13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk14. Logo halal.

B. Kriteria Obat Tradisional Yang DiregestrasikanObat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut :1. Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan / khasiat2. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentag Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dna fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Selain terdapat obat tradisional yang wajib didaftarkan, terdapat pula obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftara, yaitu : 1. Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian2. Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas3. Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas4. Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong5. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik

C. Kategori Registrasi Obat TradisionalPendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi.1. Pedaftaran baru obat tradisional Kategori 1: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar) Kategori 2: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, suppositoria anal, cairan obat dalam) Kategori 3: Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru Kategori 4: Pendaftaran obat herbal terstandar Kategori 5: Pendaftaran Fitofarmaka Kategori 6: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru Kategori 7: Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti Kategori 8: Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.

2. Pendaftaran variasi obat tradisional Kategori 9: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan, perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan desain kemasan, perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan, dan perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan Kategori 10: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan atau metode analisis bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi, perubahan stabilitas, perubahan teknologi produksi, perubahan tempat produksi, perubahan atau penambahan jenis kemasan Kategori 11: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.

D. Tata Laksana Registrasi Obat TradisionalUntuk tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam Gambar 3.

Gambar 3.1 Alur Registrasi Obat Tradisional

E. Persyaratan Registrasi Obat Tradisional1. Obat Tradisional Lokal a. Formulasi / Khasiat yang terdiri dari komposisi, nama bahan baku dan jumlahnyab. Khasiat / Kegunaan yang didukung oleh khasiat / kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustakac. Cara Pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaiand. Mutu dan Teknologie. Cara Pembuatan. Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / Prosedur Operasional Standar, dan alat atau mesin yang digunakanf. Sumber perolehan bahan bakug. Penilaian Mutu Bahan Baku, yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)h. Penilaian Mutu Produk Jadi, dengan adanya Sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logami. Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan.

2. Obat Tradisional ImporPersyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat :a. Nama Obat Tradisionalb. Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)c. Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)d. Komposisi (nama latin bahan baku)e. Khasiat/Kegunaanf. Cara pemakaiang. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)h. Nomor kode produksii. Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir / distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

F. Dokumen Registrasi Obat Tradisional1. Lokal Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis.2. LisensiPersyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan: Surat Penunjukan Lisensi Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut.3. Impor Persyaratan sama dengan produk lokal Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal, Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM, Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui.

G. Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT)Guna meningkatkan kualitas pelayanan kepada publik, khususnya pengguna layanan registrasi produk Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI telah meluncurkan sistem registrasi elektronik obat tradisional tahap I pada tanggal 31 Januari 2013. Pada saat ini proses registrasi Obat Tradisional low risk juga dapat dilakukan secara online. Pelayanan ini akan lebih mudah dan dapat dimanfaatkan optimal apabila telah dilaksanakan sosialisasi.Sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori produk obat tradisional low risk. Untuk waktu pelayanan registrasi obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari.

Tahapan e-RegistrasiUntuk tahapan registrasi produk obat tradisional secara online, dapat dilihat dalam gambar berikut ini.

Gambar 3.2 Alur Registrasi Online Obat Tradisional

H. Nomor Registrasi Obat TradisionalNomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 digit pertama berupa huruf dan 9 digit kedua berupa angka.Misalkan obat counterpain dengan nomor registrasi sebagai berikut : BTR001700032

1234567891011 Digit ke-1: menunjukkan obat tradisional Digit ke-2: menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi. TR : Obat tradisional produksi dalam negeriTL: Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensiTI : Obat tradisional produksi luar negeri atau imporBTR: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.BTL: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi.BTI: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.SD : Suplemen makanan produksi dalam negeriSL: Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensiSI : Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor. Digit ke-3,4: Tahun mulai didaftarkan pada Depkes.RI1976 ditulis 761978 ditulis 782000 ditulis 00 Digit ke 5: menunjukkan perusahaan1: pabrik farmasi2: pabrik jamu3: perusahaan jamu Digit ke- 6: Menunjukkan bentuk sediaan1 : bentuk rajangan2 : bentuk serbuk3 : bentuk kapsul4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet5 : bentuk dodol, majun6 : bentuk cairan7 : bentuk salep, krim8 : bentuk plester/koyo9 : bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen Digit ke-7 sampai 10: menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar Digit ke- 11: menunjukkan jenis atau macam kemasan ( volume)1 : 15 ml2 : 30 ml3 : 45 ml

BAB IVREGISTRASI KOSMETIK

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk: membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberaoa jenis, yaitu kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika lisensi.

A. Kriteria Kosmetika Yang DiregestrasikanKosmetik yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria kosmetik yang dapat diregidtrasikan, yaitu :1. Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan2. Kosmetika tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia3. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klain yang cantumkan4. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan5. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.

B. Registrasi dan Notifikasi KosmetikaUntuk membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus di daftarkan ke Badan POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya disebut proses registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun tergantung produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula, stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga kemudian akan mendapatkan nomor registrasi.Sejak adanya Harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang import dapat masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk memudahkan masuk dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju.Misalnya Produk A dibuat oleh negara Filipina dan sekarang produk A masuk ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM dan mendapat nomor notofikasi ( disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor maka bisa dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat dinegara Filipina dan bukan dari BPOM.Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil sample di pasaran produk A ( disebutpost market surveillance) dan dicek apakah ada kandungan bahan berbahya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA (Notifikasi).

Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi KosmetikaPerbedaan mekanisme registrasu dan notifikasi kosmetika dapat dilihat pada Tabel 2.

Tabel 4.1 Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi KosmetikaREGISTRASINOTIFIKASI

Dilakukan dengan cara mengisi template elektronik Dilakukan dengan cara mengisi template notifikasi elektronik melalui website Badan POM yang dilakukan secara online

Data Informasi Produk/Kosmetika diserahkan ke Badan POMDokumen Informasi Produk disimpan oleh pemohon

Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika beredar Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah kosmetika beredar

C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika Pemohon Notifikasi Kosmetika1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika1. Kosmetika Dalam Negeri NPWP Fotokopi surat ijin produksi kosmetika2. Kosmetika Impor Fotokopi Angka Pengenal Importir (API) Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN3. Kosmetika Kontrak NPWP SIUP perusahaan pemberi kontrak Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) Surat perjanjian kerjasama kontrak4. Kosmetika Lisensi Fotokopi surat ijin produksi kosmetika Surat perjanjian kerjasama lisensi

D. Dokumen Notifikasi Kosmetika Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk1. Dokumen administrasi2. Formula kualitatif dan kuantitatif3. Penandaan dan informasi kosmetika4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement)5. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB6. Penjelasan tentang system penomoran bets7. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia9. Ringkasan data pendukung klaim Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika1. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika Bagian III: Data Mutu Kosmetika1. Formula kosmetika2. Pembuatan kosmetika3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan1. Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data pendukung klain kosmetika.

E. Tata Laksana Notifikasi Kosmetika

Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM.3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi.

F. Nomor Registrasi KosmetikaNomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut adalah contoh dari nomor registrasi kosmetika : CD0905900012

123 456 7 8 910 11 12 Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeriCD : kode kosmetika dalam negeriCL : kode kosmetika luar negeri Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan

01 = Sediaan bayi02 = Sediaan mandi03 = Sediaan kebersihan badan04 = Sediaan cukur05 = Sedian wangi-wangian06 = Sediaan rambut07 = Sediaan pewarna rambut08 = Sediaan rias mata09 = Sediaan rias wajah10 = Sediaan perawatan kulit11 = Sediaan mandi surya dan tabir surya12 = Sediaan kuku13 = Sediaan higiene mulut Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka sebelumnyacontoh: 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05 merupakan lip-gloss). Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalikcontoh: tahun 2009, menjadi 90 Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh perusahaan.

BAB VREGISTRASI MAKANAN

A. Suplemen MakananSuplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul luna, granula, pastilles, atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan.Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan sulemen makanan kontrak.Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisonal atau industri pangan berdasarkan kontrak.Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

1. Kategori Registrasi Suplemen MakananRegistrasi suplemen makanan ke BPOM dikelompokkan menjadi 2 kelompok besar, yaitu pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Sedangkan untuk kategorinya, dapat dibedakan menjadi 6 kategori. a. Pendaftaran Baru Katagori 1Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih ahan berua vitamin, mineral, asam aminu, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolate.

Katagori 2Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, kabohidrat, protein, lemak, isolate lain dan baha berupa bahan alam. Kategori 3Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan baru, entuk sediaan baru, posology dan dosis baru.

b. Pendaftaran Variasi Kategori 4Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:1) Perubahan nama produk tanpa perubahan kompisisi2) Perubahan atau penambahanukuran kemasan3) Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat4) Perubahan desain kemasan5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status kepemilikan6) Perubahan nama improtir, tanpa perubahan status kepemilikan Kategori 5Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:1) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku2) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi3) Perubahan stabilitas4) Perubahan teknologi produksi5) Perubahan tempat produksierubahan atau penambahan jenis kemasan Kategori 6Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:1) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam satu kelompok.2) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.

2. Persyaratan Registrasi Suplemen Makanana. Suplemen Makanan Dalam Negeri Produk tanpa lisensi :1) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan 2) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan 3) Memberikan Contoh produk SM 4) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. Produk Lisensi : 1) Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi; 2) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai penerima lisensi; 3) Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor; 4) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; 5) Perjanjian lisensi. 6) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

Produk Kontrak 1) Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak. 2) Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima kontrak.3) Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakan. 4) Memberikan contoh produk SM 5) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen.

b. Suplemen Makanan Impor Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi. Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari produsen negara asal Fotokopi Angka Pengenal Importir (API) Memberikan Contoh produk SM Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

3. Persyaratan Mutu Suplemen Makanana. Bahan Utama Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku. Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sift, karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmkope Indonesia, Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui)b. Bahan Tambahan Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor bahan tambahan. Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat, karakteristik oranoleptik dan lain-lain) Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhistailitas produk suplemen makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain)perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utamac. Produk JadiFormula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan umlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.tata naa bahan utama dituliskan dengan nam generic atau International Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO).Untuk bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (species) atau petunjuk jenis (Specific epithet),diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemisty (RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (CI number). Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.

Kontrol selama proses produksi (in process control) : Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan adonan); Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai persyaratan keseragaman bobo, pengontrolan dilakukan secara berkala. Setelah selesai penctakan dan pengeasan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah dasil yang diperoleh setia kali pembuatan.d. PastillesPada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halusdari bahan baku, cara dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian dalam wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan control selama proses produksi.e. TabletPada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan0baan kepekatan mucilagoyang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan pengawe dalam masa suplemen makanan, ayakan (no mesh) untuk granulat basah dan kering, sh dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat penyerapan air.untuk baha utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alas an pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor hars disertakan nomor pendaftarannya.selaun hal tersebut diatas, khusus padapembuatan tablet bersalt gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan wktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating pewarna, lapisan terakhir, suhu dan waktu mengalir udara panas/ kering setiap dilakkan, khusus spray coatin, harus diterangkan tekanan udara/ compressoruntuk spray tersebut, penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah zat penyerap uap air. Dilakukan Kontrol selama proses produksi, meliputi: Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang diperoleh kadar air dalam granulat kering. Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot rata-rata tiap tablet, wktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara berkala. Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatifbahan utama, isi tiap wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.f. KapsulPada cara pembuatan diternagkan engenai suhu dan kelembaan udara dalam ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsu. Bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alas an pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan pegontrolan selama proses produksi, meliputi: Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama, homogenitas, kadar air. Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai boot ratarata isi tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakuka secara berkala. Setelah selesai pengisian kapsul peru diterangkan persyaratan mengenai kesergaman bobotrata-rata kasul, wktu hancur, kualitataif dan kuantitatif bahan utaa, kadar air,kebooran wadah serta jumlah hasil yagn diperoleh setiap kali pembuatan.cairan, larutan, emulsi dan suspense. Pada carapembuatan diterangkan mengenai cara-cara melarutkan bahan, cara mereaksikan aan-bahan, penaringan larutan bobot atau volume tiap wadah. Control selama proses produksi sebelum pengisian ke dalam wadah dan setelahpenyarinfanperu diterangkan persyaratan mengenai PH, kekentalan, homgeitas, kadar alkohol (bla digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.

4. Tata Laksana Registrasi Suplemen MakananSecara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut ini :

Gambar 5.1 Alur registrasi suplemen makanan

a. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan.b. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen dan diakukan penentuan kategori. Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.c. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatna 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran.d. Pengajuanpendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formuir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung.e. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari: Dokumen mutu dan teknologi Dokumen yang mendukung klai kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.f. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: Rancangan kemasan yang meiputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan ain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang belaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna. Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanang. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari: Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi. Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klai penggunaan, cara pemakaian danbets.h. Untuk pendaftara variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran variasi dan kelengkapan variasi untuk asing-masing kategori.i. Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM)j. Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat.k. Mendapat nomor izin edar.l. Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai izin edar dikeluarkan.m. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.n. Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan.o. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.B. Pangan OlahanSetiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran. 1. Kriteria Pangan OlahanPangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi: Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia; Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia; Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; Persyaratan label. Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal: Desain label; Jenis kemasan; Komposisi; dan/atau Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.

2. Persyaratan Registrasi Pangan Olahana. Pangan Olahan yang Diproduksi Di Dalam Negeri Surat kuasa Izin Industri: Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak b) Izin Usaha Industri penerima kontrak c) Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak Untuk pangan yang dikemas kembali : a) Izin Usaha Industri mengemas kembali b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : a) Izin Usaha Industri b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen Hasil audit sarana produksi Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) b. Pangan Impor Surat kuasa Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir Terdaftar Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) Hasil audit sarana distribusi Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) c. Dokumen Pendukung Lain Sertifikat Merek Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao bubuk) Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism) Keterangan Iradiasi Pangan Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang memuat : Jenis dan jumlah pangan iradiasi Nomor batch pangan iradiasi Tujuan iradiasi Jenis kemasan yang digunakan Tanggal pelaksanaan iradiasi Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan Dosis maksimum yang diserap Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi Nama dan alamat fasilitas iradiasi Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan) Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.

3. Dokumen Untuk Perubahan Data Pangan Olahana. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan Fotocopi surat persetujuan pendaftaran Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir Rancangan label baru berwarna Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar b. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan dan atau Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi) Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll) Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor Fotokopi SIUP, untuk pangan impor c. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan Perubahan nama produsen 1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri 2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan Perubahan nama importir/distributor1) Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli) 2) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim 1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional 2) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi Perubahan nama dagang 1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI) Perubahan komposisi 1) Komposisi lama dan komposisi baru 2) Penjelasan tentang bahan tertentu 3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi 1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)

C. Produk Makanan1. Produk Makanan Dalam NegeriUntuk mendaftarkan makananproduksi Dalam Negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.

a Formulir A (dilip di Formulir A) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi farmasi dan sertifikat CPOB. Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag. Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal. Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinyab. Formulir B (diklip di form B) Spesifikasi bahan baku dan BTM Asal pembelian bahan baku dan BTM Standar yang digunakan pabrik Sertifikat wadah dan tutup Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makananc. Fomulir C (diklip di form C) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan Denah dan peta lokasi pabrikd. d. Formulir D (diklip di form D) Struktur organisasi Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan. in process control pengawasan mutu selama proses produksi.

2. Produk Makanan ImporUntuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.a. Formulir A (diklip di Formulir A) Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada. Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang dilegalisir Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley). Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.b. Formulir B (diklip di form B) Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal. Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal. Standar yang digunakan pabrik asal. Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku.c. Formulir C (diklip di form C)Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

d. Formulir D (diklip di form D) Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan. in process control pengawasan mutu selama proses produksi1) Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan2) Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.

D. Tata Laksana Registrasi MakananUntuk proses registrasi makanan, secara umum dapat dicermati dalam digram alir berikut :

Gambar 5.2 Alur Registrasi Makanan1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran. 2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa: diterima untuk dinilai lebih lanjut; dikembalikan untuk dilengkapi; atau ditolak. 4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank. 5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan cq. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.7. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa: penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau penerbitan surat penolakan Pendaftaran. 9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana dimaksud untuk: Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari; Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari; Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) Hari; BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) hari.

E. Nomor Registrasi MakananUntuk nomor registrasi makanan, terdiri dari 14 digit. Pembahasan dan contoh nomor registrasi adalah sebagai berikut : MD100512145136

1 2 3 456 7 8 9 10 11 1213 14

Digit ke-1 dan 2: menunjukkan asal produksiMD : makanan produksi dalam negeriML : makanan produksi luar negeri Digit ke- 3: menunjukkan jenis kemasan Digit ke-4 sampai 6: menunjukkan jenis makanan Digit ke- 7 dan 8: menunjukkan provinsi/negara lokasi pabrik Digit ke- 9 sampai 11: menunjukkan nomor urut makanan yang terdaftar di pabrik Digit ke- 12 sampai 14: menunjukkan nomor urut nama pabrik yang produknya terdaftar

BAB VIPERAN APOTEKER DALAM REGISTRASI PRODUK FARMASI

Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki otoritas dan wewenang di Indonesia sebagai regulator dan evaluator suatu produk farmasi sebelum dan setelah beredar di pasar dalam rangka perlindungan masyarakat dari penggunaan produk yang tidak bermutu dan berbahaya. Dalam hal ini, regulator dan evaluator yang dimaksud adalah orang-orang yang memiliki pengetahuan dan kemampuan secara akademis bidang obat-obatan dan kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Secara tidak langsung, apoteker berperan sebagai regulator, evaluator dan pengawas dalam peredaran produk farmasi di Indonesia.Selain itu, kemajuan dan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan membuka peluang bagi pelaku usaha untuk berinovasi mengembangkan produk (product development) dan memperluas pemasaran (business development). Usaha perusahaan dalam hal product development dan business development tersebut harus berjalan seiring dengan persyaratan regulasi dan registrasi yang juga terus disesuaikan dengan perkembangan zaman. Dalam hal ini apoteker berperan mendukung dan mengarahkan perusahaan dalam memenuhi regulasi termasuk registrasi yang berlaku, diantaranya adalah sebagai berikut : Sebagai penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan, bertanggung jawab dimana suatu produk akan dipasarkan (baik dalam negeri maupun luar negeri) Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada otoritas yang berwenang Melakukan kontak dan negoisasi yang diperlukan untuk mendapatkan/mempertahankan lisensi pemasaran produk Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan legalitas daerah tempat tujuan pemasaran Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan batasan baik legal maupun ilmiah.Untuk dapat memenuhi perannya tersebut dalam hal registrasi produk farmasi, apoteker harus : Memiliki pengetahuan dasar mengenai kerangka tanggung jawab bagian registrasi secara umum Mengembangkan pengetahuan akan peraturan, batasan dan pedoman registrasi Cermat dalam menyikapi perbedaan peraturan pada otoritas pemerintahan yang berbeda Memiliki kemampuan manajerial dan interpersonal yang baik.Di industri farmasi harus terdapat apoteker penanggung jawab, perannya adalah bertanggung jawab terhadap bagian-bagian yang terdapat dibawahnya, yaitu seperti bagian produksi, pengawasan mutu (Quality Control), dan pemastian mutu (Quality Assurance). Sehingga apoteker di industri sangat dibutuhkan agar dapat memproduksi produk yang terjamin keamanan, kualitas, dan efektifitasnya. Registrasi produk erat kaitannya dengan dokumen-dokumen yang perlu disiapkan sebagai syarat registrasi. Dokumen dokumen tersebut yang dibutuhkan diantaranya adalah dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, dan masih banyak lainnya. Hal yang demikian yang paling memahami dan mengerti akan isi dan arti dokumen tersebut adalah apoteker.

Gambar 6.1 Apoteker Dalam Registrasi Produk

BAB VIIDISKUSI

Reri: Orphans Drug yaitu obat racikan (pencampuran beberapa obat) yang dilakukan oleh apoteker. Untuk obat tersebut apakah ada proses registrasi dan bila diharuskan untuk registrasi, bagaimana prosesnya ?Jawaban: Obat yang diracik oleh apoteker pemakaiannya bersifat khusus, salah satu misalnya obat tersebut diracik khusus untuk pasien anak-anak (pediatric), karena tidak terdapat sediaan obat yang sesuai dengan kondisi pasien tersebut, sehingga apoteker meracik obat yang sesuai dengan kondisi pasien. Hal ini tidak diperlukan proses registrasi, karena produk obat yang harus diregistrasikan adalah produk obat yang pemakaiannya umum. Namun, untuk obat racikan sendiri tersebut agar terjaga efektifitas, keamanan, dan kualitasnya, maka peraciknya (apoteker) haruslah sudah terregistrasi dan bersertifikat.

Fariha: Telah dijelaskan bahwa terdapat dua macam cara registrasi, yaitu secara manual dan secara online (AeRO). Kapankah harus dilakukan registrasi manual, dan kapankah harus dilakukan registrasi secara online ?Jawaban: Untuk registrasi online, aplikasi ini baru diperkenalkan pada tahun 2013 sehingga aplikasi ini masih terbatas. Untuk registrasi obat yang baru dapat dilakukan secara online adalah registrasi obat copy. Sedangkan untuk registrasi obat tradisional, yang baru dapat dilakukan secara online adalah registrasi obat tradisional low risk. Sehingga untuk registrasi lainnya tetap masih dilakukan secara manual.

Nurkholifah: Apabila suatu produk obat ingin mengubah kemasan, apakah harus registrasi dari awal kembali atau bagaimana ?Jawaban: Untuk kasus tersebut, maka dilakukan proses registrasi variasi, yaitu termasuk ke kategori variasi minor dengan notifikasi. Registrasi variasi ini minimal atau bahkan tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar.Rizki M: Untuk kosmetik (terutama produk impor) itu hanya diperlukan proses notifikasi, yaitu hanya pemberitahuan saja ke pihak BPOM. Menanggapi hal tersebut,bagaimana hal itu pertanggung jawabannya ?Jawaban: Setelah adanya harmonisasi ASEAN, maka produk kosmetik impor dapat leluasa masuk ke negara, menanggapi hal tersebut pemerintah membentuk suatu sistem dimana produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju. Hal ini bukan berarti BPOM tidak lepas tangan begitu saja, namun tetap ditelaah akan tetapi tidak terlalu spesifik. Selain itu kosmetik hanya memberikan sedikit pengaruh bila terdapat efek samping (tidak beresiko tinggi).

BAB VIIIPENUTUP

A. KesimpulanRegistrasi obat merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi bagi suatu produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan makanan yang dikeluarkan oleh BPOM dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan kemanfaatan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.Produk-produk yang telah memiliki izin edar dapat diperdagangkan di Indonesia secara legal.Tujuan dilakukannya registrasi adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.

B. SaranProses registrasi produk farmasi kedepannya harus lebih efektif dan efisien, tidak bertele-tele, dan ekonomis. Hal ini dapat diwujudkan dengan meningkatkan kemampuan aplikasi registrasi produk farmasi secara online.

DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2005. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK..00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI, Jakarta.BPOM. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. Badan POM RI, Jakarta.BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.123.10.11.08481 Tahun 2011 tentangKriteria Tata Laksana Registrasi Obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta.BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.5.12.11.09956 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.BPOM. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.BPOM. 2013. Petunjuk Teknis Registrasi Akun Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO). Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta. Menkes. 2008. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 temtang Registrasi Obat. Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Menkes. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik. Departemen Kesehatan RI, Jakarta.Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama, Yogyakarta.

APOTEKER DALAM REGISTRASI PRODUKdokumen bahan aktifformulaproses pembuatandata uji disolusi terbandingdata uji stabilitasdllYang mengerti adalah APOTEKERDokumen - dokumen yang perlu disiapkan64