Regulasi Pendirian Apotek

27
Peraturan Pendirian Apotek Leni Rahmawati 260110130012

description

-

Transcript of Regulasi Pendirian Apotek

Page 1: Regulasi Pendirian Apotek

Peraturan Pendirian Apotek

Leni Rahmawati260110130012

Page 2: Regulasi Pendirian Apotek

PENGERTIAN ISTILAH

Apotek (kepmenkes 1027 standar pelayanan kefarmasian di apotek) adalah tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat.

Apotek (Pereturan Pemerintah No.51 ) adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker

Page 3: Regulasi Pendirian Apotek

TUGAS DAN FUNGSI APOTEK

• Tempat pengabdian tenaga kefarmasian yaitu Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian• Sarana yang digunakan untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian oleh

tenaga kefarmasian • Sarana pembuatan dan pengendalian mutu sediaan farmasi,

pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, serta pelayanan informasi obat.

Page 4: Regulasi Pendirian Apotek

PENDIRIAN APOTEK

Sesuai Keputusan Menteri Kesehatan No.1332/Menkes/SK/X/2002 pasal 4 (2) menyatakan bahwa wewenang pemberian izin apotek dilimpahkan oleh Menteri kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Page 5: Regulasi Pendirian Apotek

Dasar hukum pemberian Izin Pendirian Apotek1. Undang-undang Obat Keras ( St. 1937 No. 541 );2. Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan;3. Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran

Negara tahun 1997 No. 10, Tambahan Lembaran Negara No. 3671 );4. Undang-undang Nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotika (Lembaran

Negara tahun 1997 No. 67, Tambahan Lembaran Negara No. 378 );5. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 1980 tentang perubahan atas

Peraturan Pemerintah Nomor 26 tahun 1965 tentang Apotik; (Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 1980 Nomor 40, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3169);

Page 6: Regulasi Pendirian Apotek

Lanjutan…

6. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Nomor 49 tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3637);

7. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ( Lembaran Negara Nomor 138 tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781 );

8. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332 / Menkes / SK / X / 2002 tentang perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922 / Menkes / Per / X / 1993 tentang ketentuan dan tata cara pemberian izin Apotik.

9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922 / Menkes / Per / X / 1993 tentang ketentuan dan tata cara pemberian Izin Apotik.

10. Peraturan Daerah Kabupaten Kuantan Singingi Nomor 9 Tahun 2001 Tentang Retribusi Pelayanan Kesehatan

Page 7: Regulasi Pendirian Apotek

Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Ijin ApotekBerdasarkan Kepmenkes RI No. 1332 tahun 2002 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Ijin Apotek pasal 4 (2) bahwa wewenang pemberian izin apotek dilimpahkan oleh Menteri kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sedangkan pada pasal 7 proses pemberian izin apotek sebagai berikut :1. Permohonan Ijin Apotek diajukan apoteker kepada Kepala Dinas Kesehatan (DinKes) Kabupaten/Kota setempat (Form Apt-1).2. Kepala Dinkes Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah menerima permohonan (Form Apt-1) dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan (Form Apt-2).3. Tim Dinkes Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala DinKes Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan kepada DinKes Kabupaten/Kota (Form Apt-3).4. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam nomor 2 dan 3 tidak dilaksanakan, apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi (Form Apt-4).

Page 8: Regulasi Pendirian Apotek

• 5. Dalam jangka waktu 12 hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud nomor 3, atau pernyataan yang dimaksud nomor 4, Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Ijin Apotek (Form Apt-5).• 6. Dalam hal hasil pemeriksaan tim Dinkes Kabuapaten/Kota atau Kepala

Balai POM yang dimaksud nomor 3 masih belum memenuhi persyaratan, Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12 hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan (Form Apt-6).• 7. Terhadap surat penundaan sebagaimana dimaksud nomor 6, apoteker

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 bulan sejak tanggal penundaan .

Page 9: Regulasi Pendirian Apotek

Tata cara pemberian ijin apotek sesuai dengan Kepmenkes RI No. 1332/MenKes/SK/X/2002

Page 10: Regulasi Pendirian Apotek

• Berdasarkan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 32/Menkes/SK/X/2002 pasal 9 terhadap permohonan izin apotek yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud pasal 5 dan atau pasal 6, atau lokasi apotek tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya.

Page 11: Regulasi Pendirian Apotek

Lampiran KepMenKes No. 1332/MenKes/SK/X/2002 mencantumkan syarat-syarat administrasi yang harus dilampirkan dalam permohonan izin apotek adalah sebagai berikut :1. Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker2. Salinan/fotokopi KTP.3. Salinan/fotokopi denah bangunan.4. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akta hak

milik/ sewa/ kontrak.5. Daftar asisten apoteker dengan mencantumkan nama, alamat,

tanggal lulus, dan nomor surat izin kerja.

Page 12: Regulasi Pendirian Apotek

6. Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci alat perlengkapan apotek.7. Surat pernyataan dari apoteker pengelola apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi dan tidak menjadi apoteker pengelola apotek di apotek lain.8. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan bagi pemohon pegawai negeri, anggota ABRI, dan pegawai instansi pemerintahan lainnya.9. Akte perjanjian kerjasama apoteker pengelola apotek dengan pemilik sarana apotek.10.Surat pernyataan pemilik sarana tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangan di bidang apotek.

Page 13: Regulasi Pendirian Apotek

Pencabutan Surat Izin Apotek

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 25, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut surat ijin apotek apabila :a. Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud pasal 5 Keputusan Menteri Kesehatan No.1332/MenKes/SK/X/2002.b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam Pasal 12 Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan :1) Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan, dan menyerahkan sediaan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin.2) Sediaan farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri.

Page 14: Regulasi Pendirian Apotek

c. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam Pasal 15 ayat (2) Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan apoteker tidak diijinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis di dalam resep dengan obat paten.d. Apoteker Pengelola Apotek terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat (5) Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan apabila Apoteker Pengelola Apotek berhalangan melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus menerus, Surat Ijin Apotek atas nama apoteker bersangkutan dicabut.e. Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 yaitu pelanggaran terhadap Undang-Undang no 22 tahun 1997 tentang Narkotika, Undang-Undang No. 23 tahun 1992 serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya yang terjadi di apotek dapat dikenakan sanksi pidana sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang bersangkutan.

Page 15: Regulasi Pendirian Apotek

f. Surat Ijin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut.g. Pemilik Sarana Apotek terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat.h. Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam pasal 6 Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002.

Page 16: Regulasi Pendirian Apotek

SYARAT APOTEK

• A. Lokasi dan tempat Pemilihan lokasi apotek sangat penting karena dengan memilih lokasi yang tepat akan berpengaruh pada kelancaran usaha apotek tersebut. Dalam menentukan lokasi apotek, menurut keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1332/MenKeslSKJX/2002 mengenai regulasi tentang persyaratan mengenai jarak dan ijin lokasi apotek tidak lagi diatur.

Page 17: Regulasi Pendirian Apotek

• BANGUNAN DAN KELENGKAPAN : Bangunan apotek harus mempunyai luas dan memenuhi persyaratan yang cukup, serta memenuhi persyaratan teknis sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi apotek serta memelihara mutu perbekalan kesehatan di bidang farmasi.• Syarat mengenai bangunan terdapat pada Kepmenkes No.

1332/MENKES/PER/X/2002

Page 18: Regulasi Pendirian Apotek

Bangunan apotek sekurang-kurangnya terdiri dari : - Ruang tunggu, ruang administrasi dan ruang kerja apoteker, ruang

penyimpanan obat, ruang peracikan dan penyerahan obat, tempat pencucian obat, kamar mandi dan toilet. - Bangunan apotek juga harus dilengkapi dengan : Sumber air yang

memenuhi syarat kesehatan, penerangan yang baik, Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik, Ventilasi dan sistem sanitasi yang baik dan memenuhi syarat higienis, Papan nama yang memuat nama apotek, nama APA, nomor SIA, alamat apotek, nomor telepon apotek

Page 19: Regulasi Pendirian Apotek

Perlengkapan apotek

• Berdasarkan Kepmenkes RI No. 1027/MENKES/SK/IX/2004 yang dimaksud perlengkapan apotek adalah semua peralatan yang dipergunakan untuk melaksanakan kegiatan pelayanan kefarmasian di apotek

Page 20: Regulasi Pendirian Apotek

• PERLENGKAPAN APOTEK • Alat pembuangan, pengolahan dan peracikan seperti timbangan,

mortir, gelas ukur dll. Perlengkapan dan alat penyimpanan perbekalan farmasi, seperti lemari obat dan lemari pendingin. Wadah pengemas dan pembungkus, etiket dan plastik pengemas. Tempat penyimpanan khusus narkotika, psikotropika dan bahan beracun. Buku standar Farmakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta kumpulan peraturan per-UU yang berhubungan dengan apotek. Alat administrasi, seperti blanko pesanan obat, faktur, kwitansi, salinan resep dan lain-lain.

Page 21: Regulasi Pendirian Apotek

Sumber Daya Manusia

1. Apoteker- Apoteker Pengelola Apotek- Apoteker Pendamping

Tenaga Teknis Kefarmasian Tenaga Teknis Non Kefarmasian (kasir, reseptir, tenaga administrasi, cleaning service dan satpam)

Page 22: Regulasi Pendirian Apotek

• SARANA DAN PRASARANA Papan nama apotek yang dapat terlihat dengan jelas, terbuat dari bahan yang memadai dan memuat nama apotek, nama Apoteker Pengelola Apotek, nomor izin apotek dan alamat apotek. Ruang tunggu yang nyaman bagi pasien Tersedianya tempat untuk mendisplai obat bebas dan obat bebas terbatas serta informasi bagi pasien berupa brosur, leaflet, poster atau majalah kesehatan. Ruang untuk memberikan konseling bagi pasien Ruang peracikan Ruang/tempat penyimpanan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan lainnya. Ruang/tempat penyerahan obat Tempat pencucian alat Peralatan penunjang kebersihan apotek

Page 23: Regulasi Pendirian Apotek

• Studi Kelayakan Apotek Studi kelayakan (Feasibility Study / FS ) adalah suatu metode penjajakan gagasan (idea) suatu proyek mengenai kemungkinan layak atau tidaknya untuk dilaksanakan.

Page 24: Regulasi Pendirian Apotek

• ASPEK MANAJEMEN Strategi manajemen antara lain mengenai visi, misi, strategi, program kerja, standar prosedur operasional Bentuk dan tata letak bangunan Jenis produk yang akan dijual Analisis SWOT (analisi kekuatan-kelemahanpeluang dan ancaman untuk menyusun strategi) Kegiatan operasional (jam buka apotek, jenis pelayanan) SDM

Page 25: Regulasi Pendirian Apotek

• 2. ASPEK PASAR Bentuk pasar, dapat berupa pasar persaingan sempurna, monopoli, oligopoli Potensi pasar Target pasar / sekmentasi pasar 3. Aspek teknis o Lokasi dan lingkungan di sekitarnya o Bentuk badan usaha o Struktur organisasi

Page 26: Regulasi Pendirian Apotek

• 4. ASPEK KEUANGAN Penilaian sumber pendanaan Perhitungan rugi-laba Penilaian analisis keuangan, yang dapat dilakukan dengan beberapa metode analisis (BEP, ROI , PBP) Perkiraan penjualan (berdasarkan lokasi, kompetitor, sarana kesehatan di sekitar, pertumbuhan penduduk, kerja sama apotek dengan klinik/dokter praktek)