qms.pom.go.idqms.pom.go.id/sites/default/files/Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02... · Sistem...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018

MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 2 dari hal. 97

DAFTAR ISI

1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 3

1.1. Landasan Hukum 3

1.2. Tugas, Fungsi dan Kewenangan BPOM 3

1.3. Budaya Organisasi 5

1.4. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan 6

1.5. Visi dan Misi 7

1.6. Sasaran Strategis 7

1.7. Arah Kebijakan dan Strategi 10

2. PROSES BISNIS 11

2.1. Peta Hubungan Proses Bisnis 11

2.2. Peta Proses Bisnis 13

2.3. Peta Subproses Bisnis 13

2.4. Peta Lintas Fungsi 13

3. SUSUNAN ORGANISASI 13

4. RUANG LINGKUP 14

4.1. Unit Kerja Pusat 14

4.2. Unit Pelaksana Teknis 15

4.3. Pelayanan 18

4.4. Proses 18

4.5. Standar 18

5. KEBIJAKAN MUTU 18

6. SASARAN MUTU 19

7. STRUKTUR DOKUMENTASI 20

8. REFERENSI SOP MAKRO 21

LAMPIRAN

LAMPIRAN 1. PETA SUBPROSES BISNIS 22

LAMPIRAN 2. PETA LINTAS FUNGSI 38

LAMPIRAN 3. DAFTAR INDUK DOKUMEN BPOM 93


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 3 dari hal. 97

1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

1.1. Landasan Hukum

Dasar hukum pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu BPOM:

a. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas

Obat dan Makanan;

b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun

2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan;

c. Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Unit Pelaksana

Teknis di lingkungan BPOM;

d. Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2019 tentang Perubahan atas

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun

2017 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan

Tahun 2015-2019;

e. Peraturan Menteri PAN dan RB Nomor 19 Tahun 2018 tentang

Penyusunan Peta Proses Bisnis Instansi Pemerintah; dan

f. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.04.1.1.23.08.17.3896 Tahun 2017 tentang Petunjuk Pelaksanaan

Penyelenggaraan Manajemen Risiko di Lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan.

1.2. Tugas, Fungsi dan Kewenangan BPOM

Tugas

BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di

bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat,

bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat

tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

Fungsi

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM

menyelenggarakan fungsi:

a. penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan

Makanan;

b. pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan

Makanan;

c. penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di

bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama

Beredar;

d. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama

Beredar;


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 4 dari hal. 97

e. koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan

instansi pemerintah pusat dan daerah;

f. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan

Obat dan Makanan;

g. pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan

perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

h. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan

administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;

i. pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung

jawab BPOM;

j. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan

k. pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh

unsur organisasi di lingkungan BPOM.

Pengawasan Sebelum Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan

sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk menjamin Obat

dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan persyaratan

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.

Pengawasan Selama Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan

selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar

memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan

mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum.

Kewenangan

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM

mempunyai kewenangan:

a. menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar

dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta

pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan;

b. melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan

Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

dan

c. pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Balai Besar/Balai POM/Loka POM

Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Unit

Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM, UPT BPOM mempunyai tugas

melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat

dan Makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. UPT

BPOM menyelenggarakan fungsi:


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 5 dari hal. 97

a. penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan

Makanan.

b. pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan

Makanan.

c. pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan

Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian.

d. pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi

dan/atau distribusi Obat dan Makanan.

e. pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan.

f. pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan.

g. pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran

ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan

Obat dan Makanan.

h. pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan

masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

i. pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat

dan Makanan.

j. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang

pengawasan Obat dan Makanan.

k. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga.

l. pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan

1.3. Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam

melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang

dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi

dalam berkarsa dan berkarya.

PROFESIONAL

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan

dan komitmen yang tinggi.

INTEGRITAS

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung

tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan.

KREDIBILITAS

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

KERJASAMA TIM

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 6 dari hal. 97

INOVATIF

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi

terkini.

RESPONSIF/CEPAT TANGGAP

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

1.4. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM

merupakan suatu proses yang komprehensif, mencakup pengawasan

pre-market dan post-market. Sistem itu terdiri atas:

a. Standardisasi

Merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan

terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan.

b. Penilaian (pre-market evaluation)

Pengawasan Sebelum Beredar adalah pengawasan Obat dan

Makanan sebelum beredar sebagai tindakan pencegahan untuk

menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan

persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang

ditetapkan.

c. Pengawasan Setelah Beredar (post-market control)

Pengawasan Selama Beredar adalah pengawasan Obat dan Makanan

selama beredar untuk memastikan Obat dan Makanan yang beredar

memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat,

dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum

berupa pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk

diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk

dimusnahkan.

d. Pengujian Laboratorium

Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui

laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut

telah memenuhi syarat keamanan. Khasiat/manfaat dan mutu.

e. Penindakan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan

Penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-

undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan didasarkan pada

bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun intelijen, dan

penyidikan. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia

dapat diberikan sanksi pidana dan denda sesuai dengan ketentuan.

f. Pembinaan:

1) Pembinaan/Bimbingan Teknis/Asistensi Regulasi kepada

Pelaku Usaha

Upaya yang diberikan untuk mendukung pelaku usaha agar dapat

memenuhi ketentuan standar yang harus dipenuhi untuk


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 7 dari hal. 97

menjamin keamanan, khasiat, dan mutu melalui pendampingan

regulatory, bimbingan teknis, dan fasilitasi pelaku usaha.

2) Pemberdayaan Masyarakat

Penguatan pemberdayaan masyarakat dilakukan melalui

Komunikasi, Informasi, dan Edukasi.

3) Peningkatan Peran Serta Lintas Sektor

Merupakan penguatan kerja sama kemitraan dengan pemangku

kepentingan dalam rangka meningkatkan efektifitas pengawasan

Obat dan Makanan dengan banyak sektor, baik pemerintah

maupun non pemerintah dalam menjalin suatu kerja sama.

1.5. Visi dan Misi

a. Visi

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan

Daya Saing Bangsa.

b. Misi

1) Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko untuk melindungi masyarakat.

2) Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam

memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta

memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

3) Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

1.6. Sasaran Strategis

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin

dicapai BPOM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan

sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun

waktu 5 (lima) tahun (2015-2019) ke depan diharapkan BPOM akan

dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut:

a. Terwujudnya Obat dan Makanan aman

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan BPOM

merupakan suatu proses yang komprehensif yang terdiri dari:

Pertama, standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar,

regulasi, dan kebijakan terkait pengawasan Obat dan Makanan.

Standardisasi dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk menghindari

perbedaan standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi

membuat standar tersendiri. Kedua, penilaian (pre-market evaluation)

merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor izin edar

dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen.

Penilaian dilakukan terpusat, dimaksudkan agar produk yang

memiliki izin edar berlaku secara nasional. Ketiga, pengawasan

setelah beredar (post-market control) untuk melihat konsistensi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 8 dari hal. 97

keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan informasi produk, yang

dilakukan dengan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar,

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan,

pemantauan farmakovigilan, serta pengawasan label/penandaan dan

iklan. Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan

terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan ini melibatkan Unit

Pelaksana Teknis BPOM yang tersebar di seluruh wilayah Indonesia.

Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang disampling

berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna

mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi

standar keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Hasil uji

laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan untuk

menetapkan produk tidak memenuhi syarat. Kelima, penegakan

hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Penegakan hukum

didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun

investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan pro justicia

dapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif seperti

dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar,

dan disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah

pidana, maka terhadap pelanggaran Obat dan Makanan dapat

diproses secara hukum pidana.

b. Meningkatnya kepatuhan dan kepuasan pelaku usaha serta

kesadaran masyarakat terhadap keamanan, manfaat, dan mutu

Obat dan Makanan

Jaminan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk Obat dan

Makanan pada dasarnya merupakan kewajiban dari pelaku usaha.

Untuk itu pelaku usaha wajib mematuhi ketentuan/peraturan yang

telah ditetapkan pemerintah sebagai regulator dalam rangka

perlindungan masyarakat. Pelaku usaha mempunyai peran dalam

memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang memenuhi

syarat (aman, berhasiat/bermanfaat, dan bermutu) dimulai dari

proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Dari sisi pemerintah,

BPOM bertugas menyusun kebijakan dan regulasi terkait Obat dan

Makanan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dan mendorong

penerapan Risk Management Program oleh industri.

Selain itu, dalam sub sistem pengawasan Obat dan Makanan oleh

masyarakat sebagai konsumen, kesadaran masyarakat terkait Obat

dan Makanan yang memenuhi syarat harus diciptakan. Obat dan

Makanan yang diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat)

masih berpotensi untuk tidak memenuhi syarat, sehingga

masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan menggunakan

produk Obat dan Makanan yang aman, berkhasiat/bermanfaat, dan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 9 dari hal. 97

bermutu. Upaya peningkatan kesadaran masyarakat dilakukan

BPOM melalui kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui

Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE).

c. Meningkatnya kualitas kebijakan pengawasan Obat dan Makanan

Sebagai lembaga pemerintah yang memiliki peran sebagai regulator

di bidang pengawasan Obat dan Makanan, BPOM dituntut untuk

mampu menciptakan berbagai kebijakan yang efektif dalam rangka

perlindungan masyarakat serta peningkatan daya saing bangsa.

Untuk itu, BPOM harus mampu memastikan kualitas kebijakan yang

disusun tersebut berjalan secara optimal, baik yang dilakukan oleh

internal maupun eksternal/stakeholder BPOM. Dengan kualitas

kebijakan pengawasan Obat dan Makanan yang tinggi, diharapkan

masyarakat akan semakin terlindungi dari Obat dan Makanan yang

tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

d. Meningkatnya pengetahuan masyarakat terhadap Obat dan

Makanan aman

BPOM perlu berupaya untuk selalu meningkatkan partisipasi

masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan melalui berbagai

kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) dalam berbagai

forum dan media, sehingga masyarakat diharapkan akan mampu

menimbulkan sikap dan perilaku yang mampu membentengi diri

sendiri dari produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat.

e. Meningkatnya efektivitas pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko

Pengawasan Obat dan Makanan seharusnya didesain berdasarkan

analisis risiko, untuk mengoptimalkan seluruh sumber daya yang

dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan misi ini.

Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh BPOM akan

meningkat efektivitasnya apabila BPOM mampu merumuskan

strategi dan langkah yang tepat karena pengawasan bersifat lintas

sektor. BPOM perlu melakukan mitigasi risiko di semua proses bisnis

serta terus meningkatkan koordinasi lintas sektor.

f. Meningkatnya penyidikan tindak pidana Obat dan Makanan

Perkembangan kejahatan Obat dan Makanan yang semakin tinggi

dan inovatif menyebabkan tantangan BPOM menjadi semakin

kompleks. Kejahatan tersebut saat ini telah berkembang dengan

menggunakan modus-modus baru yang mampu menyasar ke

berbagai aspek masyarakat sehingga menciptakan dampak negatif

secara masif, baik secara langsung maupun dalam jangka panjang


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019

Hal. 10 dari hal. 97

terhadap kesehatan, ekonomi hingga aspek sosial kemasyarakatan.

Hal tersebut perlu diatasi dan diantisipasi oleh BPOM melalui

penyidikan tindak pidana Obat dan Makanan yang efektif sehingga

mampu memberikan efek jera dan mengurangi tindak kejahatan di

bidang Obat dan Makanan.

g. Terwujudnya RB BPOM sesuai roadmap RB BPOM 2015-2019

BPOM berupaya untuk meningkatkan hasil penilaian eksternal

meliputi penilaian RB, Opini BPK, dan SAKIP. Selain upaya internal,

peningkatan hasil penilaian suprasistem akan terwujud dengan

adanya dukungan eksternal antara lain (i) dukungan kebijakan

pemenuhan target kuantitas dan kualitas SDM di BPOM agar beban

kerja lebih realistis, (ii) penguatan organisasi, dan (iii) dukungan

anggaran.

1.7. Arah Kebijakan dan Strategi

a. Arah Kebijakan

1) Penguatan kewenangan dan kapasitas BPOM untuk secara efektif

melaksanakan pengawasan hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil

pengawasan.

2) Pengembangan, pembinaan, dan fasilitasi industri Obat dan

Makanan dalam rangka peningkatan daya saing.

3) Peningkatan pemahaman dan peran serta masyarakat dalam


4) Penguatan penegakan hukum untuk kejahatan di bidang Obat dan

Makanan.

b. Strategi

1) Penguatan regulasi dalam memperkuat pengawasan Obat dan

Makanan.

2) Penguatan kelembagaan BPOM.

3) Revitalisasi pelayanan publik BPOM.

4) Revitalisasi sistem manajemen informasi Obat dan Makanan.

5) Revitalisasi pengawasan dan penegakan hukum di bidang


6) Koordinasi dan sinergisme lintas sektor dalam sistem pengawasan

terpadu.

7) Revitalisasi laboratorium pengawasan Obat dan Makanan.

8) Revitalisasi komunikasi publik.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


2. PROSES BISNIS

Proses bisnis BPOM dengan rincian Peta Hubungan, Peta Proses Bisnis, Peta

Subproses Bisnis, dan Peta Lintas Fungsi, sebagai berikut:

2.1. Peta Hubungan Proses Bisnis

Hubungan antar Proses Bisnis BPOM tergambar sebagai berikut:

PETA HUBUNGAN PROSES BISNIS

POM-01Pengelolaan

Kebijakan dan Peraturan

Perundang-Undangan

Biro Hubungan Masyarakat dan

Dukungan StrategisPimpinan

Dit. Standardisasi ONAPPZA

Dit. StandardisasiObat Tradisional,

Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

Dit. StandardisasiPangan Olahan

POM-02Registrasi dan

Evaluasi Produk dan Sarana/Fasilitas

Produksi dan Distribusi Obat dan

Makanan

Dit. Registrasi Obat Tradisional,


Dit. RegistrasiPangan Olahan

UPT BPOM

POM-03Pengawasan/

Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat

dan Makanan

UPT BPOM

POM-06Pengelolaan

Pengujian Obat dan

Makanan

Pusat Pengembangan

Pengujian Obat danMakanan Nasional

UPT BPOM

Dit. Registrasi Obat

Dit. WasProduksi ONPP

Dit. WasDistribusi dan

Pelayanan ONPP

Dit. WasKeamanan, Mutu, dan Ekspor Impor

ONPPZA

Dit. Was Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

Dit. Was Pangan Ris iko Rendah dan

Sedang

Dit. Was Pangan Ris iko Tinggi dan Teknologi Baru

POM-12Perencanaan dan

Keuangan

Biro Perencanaan dan Keuangan

UPT BPOM

POM-15Organisas i dan Tata

Laksana

Biro Hukum dan Organisai

POM-16Pengendalian

Sistem

Manajemen

Inspektorat II

Inspektorat I

POM-13Pengelolaan Kerja Sama

Biro Kerja Sama

UPT BPOM

Biro Hukum dan Organisasi

POM-14Pengelolaan Barang

Milik Negara dan Pengelolaan Rumah

Tangga

Biro Umum dan Sumber Daya Manusia

UPT BPOM

POM-11Advokasi Hukum


UPT BPOM

POM-07 Riset dan Kajian Obat

dan Makanan

Pusat Riset dan Kajian Obat dan Makanan

POM-08 Hubungan Masyarakat

dan Komunikasi, Informasi, Edukasi

Pusat Data dan Informasi Obat dan

Makanan



UPT BPOM

POM-09Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi

Komunikasi


Makanan

UPT BPOM

POM-10 Pengelolaan Sumber

Daya Manusia

Pusat PengembanganSDM Pengawasan

Obat dan Makanan

UPT BPOM Dit. Was KosmetikBiro Kerja Sama

Dit. WasProduksi ONPP

Dit. Was Distribusi dan Pelayanan ONPP

Dit. Was Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor ONPPZA


Suplemen Kesehatan

Dit. Was Pangan Ris iko Rendah dan

Sedang

Dit. Was Pangan Ris iko Tinggi dan Teknologi Baru

Dit. Was Kosmetik

Pusat Pengembangan


POM-04Pembinaan dan Fasilitas i Pelaku Usaha Obat dan

Makanan

POM-05Penindakan

Dit. Pengamanan

Dit. Intelijen

Dit. Penyidikan

Biro Hukum dan Organisasi Biro Umum dan Sumber

Daya Manusia

Seluruh Unit Organisas i BPOM

Pusat



Pusat

Dit. Pemberdayaan Masyarakat dan

Pelaku Usaha



UPT BPOM

Dit. Was Produksi ONPP

Dit. Was Distribusi dan Pelayanan ONPP

Dit. Was Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor ONPPZA


Suplemen Kesehatan

Dit. Was Pangan Olahan Risiko

Rendah dan Sedang

Dit. Was Pangan Olahan Risiko Tinggi dan Teknologi Baru

Dit. Was Kosmetik

UPT BPOM

Inspektorat I

Seluruh Unit Organisasi BPOM Pusat








Inspektorat I



Pusat

UPT BPOM

UPT BPOM

Dit. PengawasanProduksi ONPP

Dit. PengawasanDistribusi dan

Pelayanan ONPP

Dit. PengawasanKeamanan, Mutu, dan Ekspor Impor

ONPPZA

Dit. PengawasanObat Tradisional danSuplemen Kesehatan

Dit. PengawasanPangan Olahan Ris ikoRendah dan Sedang

Dit. PengawasanPangan Olahan Ris iko Tinggi dan Teknologi

Baru

Dit. Pengawasan Kosmetik

Dit. Penyidikan

Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat

Biro Hukum dan Organisas i

Biro Hukum dan Organisas i

Dit. Registrasi Obat Tradisional,


Inspektorat II

Biro Hukum dan Organisasi

Inspektorat I




Makanan

Dit. Registrasi Obat




Dit. RegistrasiPangan Olahan



Pusat





Pusat Pengembangan


UPT BPOM

UPT BPOMBiro Perencanaan dan

Keuangan


Makanan

Inspektorat II

Inspektorat I

Biro Umum dan Sumber Daya Manusia

Biro Kerja Sama

Inspektorat II


Makanan

Biro Umum dan Sumber Daya

Manusia

Biro Perencanaan dan

Keuangan

Seluruh Direktorat Deputi I, II, dan III


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


2.2. Peta Proses Bisnis

Peta Proses Bisnis BPOM merupakan keseluruhan rangkaian alur kerja

yang saling berhubungan dalam rangka mencapai visi, misi, dan tujuan.

Proses Bisnis BPOM tergambar pada peta sebagai berikut:

2.3. Peta Subproses Bisnis

Bisnis Proses BPOM yang dirinci menjadi Subbisnis Proses sebagaimana

terdapat dalam Lampiran 1. Peta Subproses Bisnis.

2.4. Peta Lintas Fungsi

Rangkaian kerja lintas unit/fungsi yang saling berhubungan dan

membentuk suatu proses kerja sebagaimana terdapat dalam Lampiran 2.

Peta Lintas Fungsi.

PETA PROSES BISNIS

POM-02Registrasi dan

Evaluasi Produk dan Sarana/Fasilitas


Makanan

POM-03Pengawasan/Pemeriksaan

Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi,

Distribusi, dan Pelayanan Obat dan

Makanan

POM-04Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan

Makanan

POM-07 Riset dan Kajian Obat

dan Makanan

POM-09Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi

Komunikasi

POM-11Advokasi Hukum

POM-13Pengelolaan Kerja Sama

POM-14Pengelolaan Barang Milik Negara dan Pengelolaan

Rumah Tangga

POM-16Pengendalian Sistem

Manajemen

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

POM-06Pengelolaan

Pengujian Obat dan Makanan

POM-05 Penindakan

PROSES UTAMA

SISTEM MANAJEMEN

POM-01 Pengelolaan

Kebijakan dan Peraturan

Perundang-undangan

PROSES PENDUKUNG

POM-08Hubungan Masyarakat

dan Komunikasi, Informasi, Edukasi

POM-10 Pengelolaan Sumber

Daya Manusia

POM-12Perencanaan dan

Keuangan

POM-15Organisasi dan Tata Laksana

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Akademisi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


3. SUSUNAN ORGANISASI

Susunan Organisasi BPOM berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan, sebagai berikut:

Gambar 1. Susunan Organisasi BPOM

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Inspektorat Utama Sekretariat Utama

Inspektorat I Inspektorat II

Pusat Data dan InformasiObat dan Makanan

Pusat Pengembangan SDM Pengawasan Obat dan Makanan

Pusat Pengembangan PengujianObat dan Makanan Nasional

Pusat Riset dan KajianObat dan Makanan

Biro Perencanaan

dan Keuangan

Biro Hukumdan Organisasi

Biro Kerja SamaBiro Umum dan

Sumber DayaManusia

Biro HubunganMasyarakat dan


Deputi Bidang PengawasanObat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik

Deputi Bidang Pengawasan Pangan

Olahan

DeputiBidang Penindakan

Direktorat StandardisasiObat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, danZat Adiktif

DirektoratRegistrasi Obat

Direktorat PengawasanProduksi Obat, Narkotika,

Psikotropika,dan Prekursor

Direktorat PengawasanDistribusi Obat, Narkotika, Psikotropika,dan Prekursor

Direktorat PengawasanKeamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif

Direktorat StandardisasiObat Tradisional, Suplemen


Direktorat Registrasi ObatTradisional, Suplemen


Direktorat PengawasanObat Tradisional danSuplemen Kesehatan

DirektoratPengawasan Kosmetik

Direktorat StandardisasiPangan Olahan

DirektoratRegistrasi Pangan Olahan

Direktorat PengawasanPangan Olahan RisikoRendah dan Sedang

Direktorat PengawasanPangan Olahan Risiko Tinggi

dan Teknologi Baru

DirektoratPemberdayaan Masyarakat

dan Pelaku Usaha

DirektoratPengamanan

DirektoratIntelijen Obat dan Makanan

DirektoratPenyidikan Obat dan

Makanan

Unit PelaksanaTeknis


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


4. RUANG LINGKUP

Pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu (Quality Manajemen System) ISO 9001:

2015 di lingkungan BPOM meliputi Manajemen Puncak, 28 Unit Kerja Pusat,

33 Balai Besar/Balai POM, dan 2 Loka POM.

Seluruh klausul dalam persyaratan ISO 9001:2015 diimplementasikan oleh

BPOM, dengan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu sesuai peta

hubungan bisnis proses BPOM yang diselenggarakan oleh unit organisasi

BPOM sebagai berikut:

Tabel 1. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu BPOM

4.1. Unit Kerja Pusat

No Unit Kerja Pusat Alamat

1 Manajemen Puncak BPOM Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

2 Inspektorat I Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

3 Inspektorat II Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

4 Biro Perencanaan dan Keuangan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

5 Biro Kerja Sama Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

6 Biro Hukum dan Organisasi Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

7 Biro Umum dan Sumber Daya

Manusia

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

8 Biro Hubungan Masyarakat dan

Dukungan Strategis Pimpinan


10560

9 Direktorat Standardisasi Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif


10560

10 Direktorat Registrasi Obat Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

11 Direktorat Pengawasan Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor


10560

12 Direktorat Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor


10560

13 Direktorat Pengawasan Keamanan,

Mutu, dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif


10560


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019



14 Direktorat Standardisasi Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan

Kosmetik


10560

15 Direktorat Registrasi Obat Tradisional,



10560

16 Direktorat Pengawasan Obat

Tradisional dan Suplemen Kesehatan


10560

17 Direktorat Pengawasan Kosmetik Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

18 Direktorat Standardisasi Pangan

Olahan


10560

19 Direktorat Registrasi Pangan Olahan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

20 Direktorat Pengawasan Pangan

Olahan Risiko Tinggi dan Teknologi

Baru


10560

21 Direktorat Pengawasan Pangan

Olahan Risiko Rendah dan Sedang


10560

22 Direktorat Pemberdayaan Masyarakat

dan Pelaku Usaha


10560

23 Direktorat Pengamanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

24 Direktorat Intelijen Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta

10560

25 Direktorat Penyidikan Obat dan

Makanan


10560

26 Pusat Pengembangan Pengujian Obat

dan Makanan Nasional


10560

27 Pusat Pengembangan Sumber Daya

Manusia Pengawasan Obat dan

Makanan


10560

28 Pusat Riset dan Kajian Obat dan

Makanan


10560

29 Pusat Data dan Informasi Obat dan

Makanan


10560

4.2. Unit Pelaksana Teknis


1 Balai Besar POM di Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No.

110, Banda Aceh 23126

2 Balai Besar POM di Medan Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No.

2, Medan Estate, Medan, Sumatera

Utara 20731


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019



3

Balai Besar POM di Padang Jl. Gajah Mada POBOX 172

Padang, Sumatera Barat

4 Balai Besar POM di Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111

5 Balai Besar POM di Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I,

Sumatera Selatan

6 Balai Besar POM di Bandar Lampung Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung

35213

7 Balai Besar POM di Jakarta Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap

Jakarta Timur 13870, DKI Jakarta

8 Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa

Barat 40171

9 Balai Besar POM di Semarang Jl. Sukun Raya No. 41A Srondol

Wetan, Banyumanik, Semarang,

Jawa Tengah 50144

10 Balai Besar POM di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta

11 Balai Besar POM di Surabaya Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya,

Jawa Timur

12 Balai Besar POM di Serang Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar

Sari, Cipocok Jaya, Banten

13 Balai Besar POM di Denpasar Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali

14 Balai Besar POM di Mataram Jl. Catur Warga Mataram

15 Balai Besar POM di Pontianak Jl. Dr. Soedarso POBOX 6006,

Kalimantan Barat 78124

16 Balai Besar POM di Palangka Raya Jl. Cilik Riwut KM 3,5, No. 13,

Palangka Raya, Kalimantan Tengah

17 Balai Besar POM di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40,

Banjarmasin, Kalimantan Selatan

70124

18 Balai Besar POM di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3,

Kalimantan Timur

19 Balai Besar POM di Manado Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7

Pineleng, Sulawesi Utara

20 Balai Besar POM di Makassar Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar,

Sulawesi Selatan 90126

21 Balai Besar POM di Jayapura Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura

99111

22 Balai POM di Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi

23 Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM. 13 No.

29, Pekan Sabtu, Kota Bengkulu

24 Balai POM di Batam Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl.

Hangjebat Kel. Batu Besar Nongsa,

Batam


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019



25 Balai POM di Kupang Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa

Lima, Kupang, NTT

26 Balai POM di Palu Jl. Undata No. 03, Palu, Sulawesi

Tengah

27 Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi

Sulawesi Tenggara Andounoho,

Kendari, Sulawesi Tenggara

28 Balai POM di Ambon Jl. Dr. Kayadoe SK.20/2 Kudamati

Ambon, Maluku 97116

29 Balai POM di Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah

Prop. Kepulauan Bangka Belitung, Jl.

Pulau Bangka, Samping Kiri Dinkes

Prop. Air Itam, Pangkal Pinang,

Bangka Belitung

30 Balai POM di Gorontalo Jl. Tengah, Toto Selatan, Bone

Bolango, Gorontalo

31 Balai POM di Sofifi Jl. Pemuda Belakang DPRD Provinsi

Maluku Utara, Sofifi, Maluku Utara

32 Balai POM di Manokwari Jl. Angkasa Mulyono, Amban,

Manokwari 98314, Papua Barat

33 Balai POM di Mamuju Jalan Dr. Ratulangi No. 4 Mamuju -

Sulawesi Barat

LOKA Pengawas Obat dan Makanan


1 Loka POM di Kota Tanjungpinang Jl. D.I. Pandjaitan No. 10-11,

Kelurahan Melayu Kota Piring, Kota

Tanjungpinang

2 Loka POM di Kabupaten Ende Jl. Eltari, Kabupaten Ende, Flores,

Nusa Tenggara Timur

4.3. Pelayanan

Kegiatan pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah Indonesia

dilakukan Unit Kerja Pusat, Balai Besar/Balai POM, dan Loka POM.

4.4. Proses

Semua proses manajemen yang terdapat di BPOM dilakukan oleh Unit

Kerja Pusat, Balai Besar/Balai POM, dan Loka POM tertuang dalam Peta

Proses Bisnis.

4.5. Standar

Standar yang digunakan untuk penerapan sistem manajemen adalah

ISO 9001:2015. Standar manajemen mutu yang merujuk pada ISO atau


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


sistem pengendalian yang lain akan diintegrasikan dalam sistem

manajemen mutu ini dan diterapkan secara bertahap.

5. KEBIJAKAN MUTU BPOM

Kebijakan Mutu BPOM adalah ‘’BPOM berkomitmen melindungi masyarakat

dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan

dan secara terus menerus meningkatkan kualitas pengawasan, memberikan

pelayanan publik serta meningkatkan koordinasi dengan seluruh pemangku

kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik

dalam pemerintah yang bersih’’.

6. SASARAN MUTU

Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard

mulai dari Peta Strategi Level 0 BPOM dan dijabarkan pada sasaran mutu

masing-masing unit kerja yang tertuang di dalam Rencana Strategis (Renstra)

dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual organisasi

tergambar dalam Indikator Kinerja BPOM sebagai berikut:

Gambar 2. Peta Strategi Level 0 BPOM


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


Tabel 2. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2018-2019

Sasaran Strategis Indikator Target Kinerja

2018 2019

1. Terwujudnya Obat dan

Makanan yang aman

dan bermutu

1. Indeks Pengawasan Obat dan Makanan

70 71

2. Indeks kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM

60 61

3. Persentase Obat yang Memenuhi

Syarat 93,5% 94%

4. Persentase Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat

83% 60%

5. Persentase Kosmetik yang Memenuhi Syarat

92% 80%

6. Persentase Suplemen Kesehatan yang Memenuhi Syarat

82% 87%

7. Persentase Makanan yang Memenuhi Syarat

89,6% 71%

2. Meningkatnya

kepatuhan dan

kepuasan pelaku usaha

serta kesadaran

masyarakat terhadap

keamanan, manfaat

dan mutu Obat dan

Makanan

1. Indeks kepatuhan (compliance index) pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan

60 61

2. Indeks kesadaran masyarakat (awareness index) terhadap Obat dan Makanan aman

- 68

3. Indeks kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan pengawasan Obat dan Makanan

60 61

3. Meningkatnya kualitas

kebijakan pengawasan

Obat dan Makanan

Indeks kualitas kebijakan pengawasan Obat dan Makanan

60 61

4. Meningkatnya

pengetahuan

masyarakat terhadap

Obat dan Makanan

aman

Indeks pengetahuan masyarakat terhadap Obat dan Makanan aman

60 61

5. Meningkatnya

efektivitas pengawasan

Obat dan Makanan

berbasis risiko

Rasio tindak lanjut hasil pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan

36,10

%

46,95

%

6. Meningkatnya

efektivitas penyidikan

tindak pidana Obat dan

Makanan

Persentase penyelesaian perkara tindak pidana Obat dan Makanan yang menimbulkan efek jera terhadap perkara yang telah mendapatkan putusan pengadilan

35% 50%

7. Terwujudnya Reformasi

Birokrasi BPOM sesuai

roadmap Reformasi

Birokrasi BPOM 2015-

2019

1. Nilai Reformasi Birokrasi BPOM 78 81

2. Nilai AKIP BPOM 78 81


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


7. STRUKTUR DOKUMENTASI

Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen

Mutu:

LEVEL A: MANUAL ORGANISASI

Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan

sasaran mutu yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan

sistem manajemen mutu.

LEVEL B: STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP) MAKRO

Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa

saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan

bagaimana melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk

menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.

LEVEL C: STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP) MIKRO

SOP Mikro digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap

kegiatan/tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam

prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap

tugas dapat dipastikan sesuai yang dipersyaratkan, serta mengacu

kepada prosedur tetap terkait.

LEVEL D: DOKUMEN REFERENSI LAIN

Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan

membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya

persyaratan mutu yang telah ditentukan. Dokumen Mutu

dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti,

diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam

dokumen level D ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk

Teknis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


LAMPIRAN 1.

PETA SUBPROSES BISNIS

POM-01 Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-undangan

PETA SUBPROSESPOM-01 PENGELOLAAN KEBIJAKAN DAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

POM-01.01

Penyusunan Kerangka Regulasi

POM-01.02

Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-

Undangan

POM-01.03

Penyusunan Kebijakan

POM-01.04

Penyusunan Standar/Pedoman

POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Pemerintah

Pemerintah

Organisasi

Pelaku Usaha

Masyarakat

Akademisi

Masyarakat

Pelaku Usaha


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-02 Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi dan

Distribusi Obat dan Makanan

PETA SUBPROSESPOM-02 REGISTRASI DAN EVALUASI PRODUK DAN SARANA/FASILITAS PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI OBAT DAN MAKANAN

POM-02.01

Registrasi Obat dan Makanan

POM-02.02

Penilaian Uji Pra Klinik Dan Uji Klinik

POM-02.03

Penilaian Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi

Obat dan Makanan

Pelaku Usaha

POM-03

Pengawasan/Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi,

Distribusi, dan Pelayanan Obat dan Makanan

POM-09

Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi

Komunikasi

POM-02.04

Penilaian Impor, Ekspor dan Pemasukan Khusus

Obat dan Makanan

Pelaku Usaha

POM-06

Pengelolaan Pengujian Obat dan Makanan

POM-01

Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-

Undangan

POM-01


Undangan

POM-03



POM-07

Riset dan Kajian Obat dan Makanan

POM-09


KomunikasiPOM-06


POM-05

Penindakan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-03 Pengawasan/Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi,


PETA SUBPROSESPOM-03 PENGAWASAN/PEMERIKSAAN PRODUK DAN SARANA/FASILITAS PRODUKSI,

DISTRIBUSI, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN

POM-03.01

Pengawasan Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan

Makanan serta Pelayanan Kefarmasian

POM-03.02

Pengawasan Produk Obat dan Makanan

POM-03.03

Pengawasan Informasi dan Promosi Obat dan

Makanan

POM-02

Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/

Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan

Makanan

POM-05

Penindakan

POM-02



Makanan

POM-03.04

Pengawasan Informasi dan Promosi Produk

Tembakau

POM-09


Komunikasi

POM-06


POM-08

Hubungan Masyarakat dan Komunikasi Informasi,

Edukasi

POM-01


Undangan

POM-07


Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

POM-06


POM-04

Pembinaan, Bimbingan Teknis, Fasilitasi Pelaku

Usaha Obat dan Makanan

POM-09


Komunikasi

POM-08


Edukasi

POM-01


Undangan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-04 Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan Makanan

PETA SUBPROSESPOM-04 PEMBINAAN DAN FASILITASI PELAKU USAHA OBAT DAN MAKANAN

POM-04.01

Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku

Usaha Obat dan Makanan

POM-01


Undangan

POM-02



Makanan

POM-03Pengawasan/

Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas

Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan

Makanan

POM-13

Pengelolaan Kerja Sama

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah Pusat dan Daerah

POM-01


Undangan

POM-02



Makanan

POM-03Pengawasan/

Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas

Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan

Makanan

POM-13


Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah Pusat dan Daerah


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-05 Penindakan

PETA SUBPROSESPOM-05 PENINDAKAN

POM-05.01

Pengamanan

POM-11

Advokasi Hukum

Masyarakat

POM-01


Undangan

POM-05.02

Intelijen

POM-05.03

Penyidikan

Pelaku Pelanggaran

Akademisi

POM-03



POM-06


POM-07


POM-08


Edukasi

POM-02



Makanan

POM-01


Undangan

Pemerintah Aparat Penegak Hukum

Jaringan Internasional

POM-03



POM-08


Edukasi

Pelaku Usaha


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-06 Pengelolaan Pengujian Obat dan Makanan

PETA SUBPROSESPOM-06 PENGELOLAAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN

POM-06.01

Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan

POM-06.02

Pelayanan Pengujian Obat dan Makanan

POM-02



Makanan

POM-03



POM-06.03

Pelayanan Kalibrasi

POM-05

Penindakan

POM-05

Penindakan

POM-14

Pengelolaan Barang Milik Negara dan

Pengelolaan Rumah Tangga

POM-02



Makanan

POM-03



POM-07


POM-14

Pengelolaan Barang Milik Negara dan


POM-01


Undangan

Pelaku Usaha

Laboratorium Terakreditasi

Lainnya


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-07 Riset dan Kajian Obat dan Makanan

PETA SUBPROSESPOM-07 RISET DAN KAJIAN OBAT DAN MAKANAN

POM-07.01


POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-00

Seluruh Proses BPOM


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-08 Hubungan Masyarakat dan Komunikasi Informasi, Edukasi

PETA SUBPROSESPOM-08 HUBUNGAN MASYARAKAT DAN KOMUNIKASI, INFORMASI, EDUKASI

POM-08.01

Keprotokolan

POM-08.02

Layanan Hubungan Masyarakat

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Masyarakat

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Masyarakat

Media Massa

Media Masa

Pemerintah

Pelaku Usaha

Pemerintah

POM-08.03

Layanan Perpustakaan

Akademisi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-09 Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi Komunikasi

PETA SUBPROSESPOM-09 PENGELOLAAN DATA DAN TEKNOLOGI INFORMASI KOMUNIKASI

POM-09.01

Tata Kelola Teknologi Informasi dan

Komunikasi

POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

Akademisi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-10 Pengelolaan Sumber Daya Manusia

PETA SUBPROSESPOM-10 PENGELOLAAN SUMBER DAYA MANUSIA

POM-10.01

Manajemen Sumber Daya Manusia

POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-00

Seluruh Proses BPOM


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-11 Advokasi Hukum

PETA SUBPROSESPOM-11 ADVOKASI HUKUM

POM-11.01

Pemberian Pertimbangan

dan Konsultasi Hukum

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

POM-01


undangan

POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-11.02

Penanganan Perkara dan

Pendampingan Hukum


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-12 Perencanaan dan Keuangan

PETA SUBPROSESPOM-12 PERENCANAAN DAN KEUANGAN

POM-12.01

Perencanaan, Penganggaran,

Monitoring, Evaluasi dan Pelaporan

POM-12.02

Pengelolaan Keuangan

POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Pemerintah

Pemerintah

Masyarakat

Legislatif

Organisasi Donor


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-13 Pengelolaan Kerja Sama

PETA SUBPROSESPOM-13 PENGELOLAAN KERJA SAMA

POM-13.01

Pengelolaan Kerja Sama Dalam dan Luar Negeri

Pelaku Usaha

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Pemerintah

Organisasi Internasional

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Masyarakat

Akademisi

Pelaku Usaha

Pemerintah

Organisasi Internasional

Masyarakat

Akademisi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-14 Pengelolaan Barang Milik Negara dan Rumah Tangga

PETA SUBPROSESPOM-14 PENGELOLAAN BARANG MILIK NEGARA DAN RUMAH TANGGA

POM-14.01

Pengelolaan Barang Milik Negara

POM-14.02


POM-12

Perencanaan dan Keuangan

POM-06


POM-12

Perencanaan dan Keuangan

POM-06



REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-15 Organisasi dan Tata Laksana

PETA SUBPROSESPOM-15 ORGANISASI DAN TATA LAKSANA

POM-15.01

Organisasi dan Tata Laksana

Pemerintah

POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Pemerintah

Masyarakat


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16 Pengendalian Sistem Manajemen

PETA SUBPROSESPOM-16 PENGENDALIAN SISTEM MANAJEMEN

POM-16.01

Sistem Pengendalian Internal

Pemerintah

Badan Sertifikasi

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Pemerintah

Badan Sertifikasi

POM-00

Seluruh Proses BPOM

MasyarakatMasyarakat

POM-16.02

Peningkatan Sistem Manajemen Mutu

POM-16.03

Reformasi Birokrasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


LAMPIRAN 2.

PETA LINTAS FUNGSI

POM-01 Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-undangan

POM-01.01/CFM.01Penyusunan Kerangka Regulasi

Bir

o H

ukum

dan

O

rgan

isas

i

Dit

. St

anda

rdis

asi

Dep

uti

I, II

, dan

III

Un

it K

erja

/UPT

B

PO

MSe

sta

ma

/Irt

am

a

Identifikasi pembentukan kerangka

regulasi

Pelaporan hasil pembahasan

kerangka regulasi

Kompilasi rencana regulasi

Pembahasan Penetapan kerangka regulasi

Penetapan kerangka regulasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-01.02/CFM.01Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-Undangan

Bir

o H

uku

m d

an

Org

anis

asi

Un

it K

erja

Kem

ente

rian

/Le

mb

aga

terk

ait

Sest

am

a/I

rta

ma

Kep

ala

BP

OM

Po

kja

Kem

enku

mh

amSe

kre

tari

at

Neg

ara

Pre

sid

en

Perencanaan Rancangan Peraturan

Perundang-undangan

Persiapan dan

pembahasan konsep

rancangan peraturan

perundang-undangan

Persetujuan Rancangan peraturan

perundang-undangan

Harmonisasi Rancangan peraturan

perundang-undangan

Harmonisasi Rancangan peraturan

perundang-undangan

Pengajuan Rancangan peraturan perundang-

undangan untuk disetujui

Penerimaan Rancangan peraturan

perundang-undangan dan

Penerbitan Surat Presiden

Pelaksanaan pembahasan Rancangan Peraturan

perundang-undangan

bersama DPR (Khusus untuk

Undang-undang)

Persetujuan dan pengesahan

peraturan perundang-undangan

Pengundangan peraturan perundang undangan

Penerimaan salinan peraturan perundang-

undangan

Penyebarluasan dan

pendokumentasian peraturan

perundang-undangan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-01.03/CFM.01Ketersediaan Dokumen Subtansi Teknis Pimpinan

Bir

o H

ubun

gan

Mas

yara

kat

dan

Duk

unga

n St

rate

gis

Pi

mpi

nan

Un

it K

erja

Pus

at

UP

T B

PO

MKe

pal

a B

POM

Sest

ama/

Irta

ma/

Dep

uti

I,

II,I

II,

da

n I

V

Permintaan kebutuhan

subtansi teknis

Penyiapan Bahan

Pelaksaan Verifikasi dan

pengolahan bahan menjadi draft

Pemeriksaan dan penggunaan

bahan subtansi teknis

Pelaksaan monitoring dan evaluasi bahan subtansi teknis

Pelaporan hasil monitoring dan evaluasi bahan subtansi teknis


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-01.03/CFM.02Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan Eselon I

Bir

o H

uku

m d

an

Org

anis

asi

Dit

. St

and

ard

isa

si

Dep

uti

I, I

I, da

n II

I

Un

it K

erja

/UPT

B

PO

M

Sest

ama/

Irta

ma/

Dep

uti

I,I

I, da

n III

Kep

ala

BP

OM

Penyusunan Rencana

Keputusan

Persetujuan dan

Pengesahan Keputusan

Pembahasan dan

Penyusunan Rencana

Keputusan

Pelaksanaan proses verbal

Pendokumentasian dan penyebarluasan

keputusan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-01.04/CFM.01Penyusunan Standar/Pedoman

Bir

o H

uku

m d

an

Org

anis

asi

Dit

. St

anda

rdis

asi

Dep

uti

I, II

, dan

III

Un

it K

erja

/UPT

B

PO

MSe

stam

a/Ir

tam

a

Perencanaan Standar/Pedoman

Pelaporan hasil pembahasan

standar/pedoman

Pelaksanaan analisa dan penyusunan

materi standar/pedoman

Pembahasan Rancangan

standar/pedoman

Persetujuan pembahasan dan

pertimbangan perlunya

peraturan Kepala BPOM/Peraturan

Menkes

Pendokumentasian dan penyebarluasan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-02 Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi dan

Distribusi Obat dan Makanan

POM-02.01/CFM.01Registrasi Obat dan Makanan

Dit

. Re

gist

rasi

De

pu

ti I

/II

/ II

IP

ela

ku U

sah

aD

epu

ti I/

II /

III

Kep

ala

BP

OM

Cen

ter

Eva

luas

i/U

nit

Te

rkai

t/Ti

m A

hli

Dit

. Pen

gaw

asan

Dep

uti

I /

II /

III

UP

T B

PO

MP

usd

atin

Pengajuan Permohonan

Registrasi

Evaluasi dan Verifikasi

Pengesahan (Validasi)

Penerbitan Surat Izin

Edar, Surat Persetujuan,

dan Notifikasi


Pembatalan Izin Edar

Analisis terhadap

Produk yang Tidak Sesuai

Rekomendasi pembatalan/Pencabutan

Ijin Edar

Penelusuran dan

Pengkajian Produk

Penerbitan Surat

Pembatalan/Pencabutan

Izin Edar

Pengesahan Surat

Pembatalan/Pencabutan

Izin Edar

Publikasi melalui website

www.pom.go.id

Proses Registrasi Obat dan Makanan Proses Pembatalan Notifikasi dan Izin Edar Obat dan Makanan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-02.02/CFM.01Penilaian Uji Pra Klinik dan Uji Klinik

Dit

. Reg

istr

asi O

bat

/Dit

. Reg

istr

asi O

T, S

K, d

an

Kos

/Dit

. Sta

nda

rdis

asi P

anga

n O

lah

anPe

laku

Usa

haD

epu

ti I/

II/I

II

Pengajuan permohonan persetujuan pelaksanaan uji pra klinik/uji klinik/

uji BE (Bioekivalensi) dan pemasukan produk uji klinik.


Pengesahan (Validasi)

Penerbitan Surat

Persetujuan/Penolakan

Proses Evaluasi Dokumen Proses Inspeksi CUKB

Persiapan Inspeksi

Pelaksanaan Inspeksi

Evaluasi Hasi Inspeksi

Pemberian Kerputusan

dan Rekomendasi

Pelaksanaan CAPA

Evaluasi CAPA


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-02.03/CFM.01Penilaian Sarana/Fasilitasi Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan

Dit

. Pen

gaw

asan

Dep

uti I

/II/

III

Pela

ku U

saha

UP

T B

POM

Dep

uti

I/II

/III

Kep

ala

BPO

M

Pengajuan Rekomendasi/Izin/Sertifikat/Piagam dari pelaku usaha.

Pelaksanaan Pemeriksaan

Evaluasi Hasil Pemeriksaan

Pelaksanaan CAPA

Evaluasi CAPA

Pengesahan Rekomendasi/Izin/Sertifikat/Piagam

Bila Tidak Memenuhi

Persyaratan

Pengesahan Rekomendasi/Izin/Sertifikat/

Piagam

Bila menenuhi persyaratan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-02.04/CFM.01Penerbitan Surat Keterangan/Rekomendasi Dalam Rangka Impor dan Ekspor Obat dan Makanan

Dit

. Re

g. O

ba

t/ D

it. W

as.

KM

EIO

NA

PP

ZA/

Dit

. W

as. O

T da

n SK

/Dit

. Was

Ko

smet

ik/D

it. W

as

Pang

an R

isik

o R

end

ah d

an S

edan

gPe

moh

onD

epu

ti I/

II/I

IIU

PT

BPO

M

Pengajuan Permohonan Surat Keterangan/

Rekomendasi dalam Rangka Ekspor dan Impor Obat dan

Makanan


Pengesahan(Validasi)

Penerbitan Surat

Keterangan/Rekomendasi

dalam Rangka

Ekspor dan Impor Obat

dan Makanan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-02.04/CFM.02Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi

Ind

ust

ri F

arm

asi

Dit

. Pen

gaw

asan

Pro

du

ksi

Oba

t N

PPK

epal

a B

PO

MB

iro

Per

enca

naa

n d

an

Keu

anga

nD

ep

uti

IK

em

en

ke

u

Sosialisasi BMDTP kepada

Industri Farmasi


BMDTP

Evaluasi

Persetujuan

Pengajuan Anggaran

kepada Kemenkeu

Persetujuan Anggaran

Pembuatan Rencana Impor

Barang (RIB)

Pelaksanaan Impor Barang sesuai dengan

RIB

Pelaporan

Persetujuan Rencana Impor

Barang (RIB)



REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-03 Pengawasan/Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi,


POM-03.01/CFM.01Pengawasan Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan serta Pelayanan Kefarmasian

Dit

. Pe

nga

wa

san

De

pu

ti

I/II

/ III

Dep

uti

I/ I

I / I

IIKe

pal

a B

POM

Pela

ku U

saha

UP

T B

POM

Perencanaan dan

Persiapan Pengawasan

Evaluasi dan Penyusunan

Tindak Lanjut Pengawasan

Pelaksanaan Pengawasan

Persetujuan Tindak Lanjut Pengawasan

Pelaksanaan CAPA

Evaluasi CAPA

PenyampaianInformasi

Status CAPA


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-03.02/CFM.01Sampling Obat dan Makanan serta Tindak Lanjutnya

UP

T B

POM

Pela

ku U

saha

Dit

. Pen

gaw

asan

Dep

uti I

/II/

IIIPP

POM

N

Pemberian Informasi

Hasil Sampling dan

Pengujian Tahun

Berjalan

Pembuatan Pedoman Sampling

Perencanaan Sampling

Pelaksanaan Sampling

Pelaksanaan Pengujian

Evaluasi Hasil Sampling dan

Hasil Pengujian

dan Penentuan

Tindak Lanjut

Pelaksanaan Tindak Lanjut

Monitoring dan Evaluasi Tindak Lanjut

serta Pemberian

Status Tindak Lanjut


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-03.02/CFM.02Surveilan Keamanan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik serta Tindak Lanjutnya

Dit

. Pen

gaw

asan

Dep

uti

I/II/

III

Dep

uti

I/II

/III

Kep

ala

BPO

MU

PT

BP

OM

Ten

aga

Kese

hat

an/

Mas

yara

kat/

Pela

ku U

sah

aTe

nag

a A

hli

Penerimaan, Evaluasi dan

Validasi Laporan

Farmakovigilan/Kosmetovigilan

Penyampaian Laporan Farmakovigilans/Kosmetovigilans

Pelaksanaan Kajian Aspek

Keamanan dan Pelaporan

Rekomendasi Tindak Lanjut


Pemantauan Pelaksanaan Tindak Lanjut

Pemantauan Pelaksanaan Tindak Lanjut

Evaluasi dan Penetapan

Status Tindak Lanjut

Surveilan

Pelaporan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-03.02/CFM.03Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Makanan

Un

it P

usat

Lai

nnya

/CC

PD

epu

ti I/

II /

III

UP

T B

POM

/LC

CPB

adan

Reg

ula

tori

Neg

ara

Lain

/Je

jari

ng

Inte

rnas

ion

al

Dir

ekto

rat

Pen

gaw

asan

Penerimaan dan Verifikasi

Laporan Samping, Pengujian dan Tindak

Lanjut Surveilan

Upstream Downstream

Pembuatan Rancangan

Notifikasi dan Penetapan Notifikasi

Penyampaian Notifikasi

kepada pihak terkait

Penerimaan dan Verifikasi

Notifikasi


Notifikasi

Evaluasi Hasil Tindak Lanjut

Notifikasi

Pelaporan

Pemberian Notifikasi terkait Isu Keamanan Makanan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-03.03/CFM.01Pengawasan Informasi dan Promosi Obat dan Makanan

Dir

ekto

rat

Reg

istr

asi

Dir

ekto

rat

Pen

gaw

asan

Pela

ku U

saha

Dep

uti

IVU

PT

BP

OM

Dir

ekto

rat

Stan

dar

disa

siTi

m A

hli

Pengajuan Persetujuan Rancangan

Iklan

Sebelum Publikasi/Beredar Setelah Publikasi/Beredar

Evaluasi Rancangan

Iklan

Pembahasan Evaluasi

Rancangan Iklan

Pemberian Rekomendasi

dan Keputusan

Persetujuan/Penolakan Rancangan

Iklan Penetapan Target

Pengawasan

Perencanaan Pengawasan


Pelaporan Hasil

Pengawasan


Hasil Pengawasan

Pemberian Rekomendasi Tindak Lanjut

Hasil Pengawasan

Monitoring dan

Pendataan

Pembahasan Evaluasi

Rancangan Iklan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-03.04/CFM.01Pengawasan Informasi dan Promosi Produk Tembakau

UP

T B

PO

MD

epu

ti I

Pela

ku U

saha

D

ep

uti

IVD

it. W

as K

MEI

O N

APP

ZA

Kem

enke

s/K

emen

koin

fo/D

itje

n

Bea

Cu

kai/

KPI/

Pem

da/K

PAI/

Kem

enda

g

Perencanaan dan

Penetapan Target

Pengawasan


Pemberian Rekomendasi

dan Tindak Lanjut


Hasil Pengawasan

Pelaporan Hasil

Pengawasan

Pelaksanaan Rekomendasi

Hasil Pengawasan

Tindak Lanjut

Rekomendasi

Monitoring dan

Pendataan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-04 Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan Makanan

POM-04.01/CFM.01Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan Makanan

Kep

ala

BPO

MD

it. R

eg D

eput

i I, I

I, II

I/D

it. W

as D

eput

i I, I

I, II

I/D

it. P

MP

UU

PT

BPO

MD

epu

ti I/

II/I

IIP

elak

u U

sah

a

Pengajuan Permintaan Pembinaan

Perencanaan Pembinaan

Pelaksanaan Pembinaan dan

Fasilitasi

Monitoring dan Evaluasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-05 Penindakan

POM-05.01/CFM.01Pengamanan dan Pencegahan Tindak Pidana Obat dan Makanan

Dir

ekt

ora

t Pe

nga

man

anD

irek

tora

t P

enyi

dik

anU

LPK

Dep

uti

I, II

, dan

III

Dir

ekto

rat

Inte

lijen

UP

T B

POM

Inst

ansi

Pe

neg

akan

H

uku

mP

PP

OM

N

Pemberian informasi/pelaporan

Penerimaan dan

Pengolahan Informasi

Penentuan bentuk Respon

Pelaksanaan koordinasi

tindak lanjut respon

Pelaksaan kegiatan

tindaklanjut Respon

Koordinasi dan kegiatan lapangan

Koordinasi dan kegiatan lapangan

Pelaksaan Evaluasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-05.02/CFM.01Operasi Intelijen Obat Dan Makanan

Dir

ekto

rat

Inte

lijen

O

ba

t d

an

Ma

kan

an

Dir

ekto

rat

Pe

nyi

dik

an

Ob

at

dan

Mak

anan

ULP

KD

epu

ti I,

II, d

an I

IID

ire

kto

rat

Pen

gam

anan

UP

T B

POM

Inst

ansi

P

en

ega

kan

H

ukum

PPPO

MN

Pemberian informasi /pelaporan

Penerimaan dan

Pengolahan Informasi

Pelaksanaan kegiatan intelijen

Perencanaan dan

pelaksanaan operasi intelijen

Pelaporan dan evaluasi operasi intelijen

Penerimaan rekomendasi

intelijen sebagai bahan tindak lanjut


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-05.03/CFM.01Penyidikan Obat dan Makanan

Dir

ekto

rat

Pen

gam

anan

Dir

ekto

rat

Pen

yidi

kan

ULP

KD

epu

ti I,

II, d

an I

IID

irek

tora

t In

telij

enU

PT

BP

OM

Inst

ansi

P

en

ega

kan

H

uku

mPP

POM

N

Pemberian informasi /pelaporan

Penerimaan dan

Pendalaman Informasi

Klarifikasi dan pengujian

sampel

Perencanaan dan

pelaksanaan operasi/

penindakan

Pelaksanaan gelar kasus untuk

penetapan unsur pidana atau tidak

Perencanaan dan

pelaksanaan penyidikan

Pemberkasan perkara

penyidikan

Penerimaan berkas perkara penyidikan dan

penerbitan berkas P21

Penerimaan berkas P21 (hasil penyidikan lengkap) dan penyerahan tersangka


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-06 Pengelolaan Pengujian Obat dan Makanan

POM-06.01/CFM.01Validasi Metoda Analisa

Dit

. Was

Dep

uti

I, II

, d

an I

IIU

PT

BP

OM

UP

T P

PP

OM

ND

it.

Sta

nd

ar

De

pu

ti I,

II,

d

an

III

Na

rasu

mb

er

Permohonan usulan Judul

Pengajuan judul

Pelaksaan studi pustaka,

penyusunan dan pembahasan

protokol metoda analisa

Pelaksanaan uji kolaborasi (jika

perlu)

Evaluasi metoda analisa

Pembuatan, perbanyakan dan pendistribusian Buku Metode

Analisa

Pelaksanaan Analisa sesuai Buku Metode

Analisa

Pelaksaan studi pustaka,

penyusunan dan pembahasan

protokol metoda analisa

Pelaksanaan uji kolaborasi (jika

perlu)


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-06.01/CFM.02Uji Profisiensi/Uji Banding

UP

T B

PO

MN

ara

sum

be

rU

PT

PP

PO

MN

Perencanaan kegiatan uji

profisiensi/uji banding

Pemberitahuan dan Pengumpulan status konfirmasi

peserta uji profisiensi/uji

banding

Pembuatan dan distribusi sampel uji profisiensi/uji

banding

Pelaksanaan uji profisiensi/uji

banding

Pengolahan dan evaluasi laporan uji profisiensi/uji

banding

Pelaporan pelaksanaa uji profisiensi/uji

banding

Perencanaan kegiatan uji

profisiensi/uji banding

Masukan evaluasi laporan profisiensi/

uji banding


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-06.01/CFM.03Baku Pembanding

Lab

U

ngg

ula

n

UP

T B

PO

MD

epu

ti I,

II, d

an II

IU

PT

PP

PO

MN

Ak

ade

mis

i

Membuat rekap daftar kebutuhan

baku pembanding

Pelaksanaan uji pendahuluan

(jika diperlukan dilakukan uji kolaborasi)

Pelaksanaan uji baku pembanding

dan pelaporan hasil uji

Pelaksanaan Rapat Adopsi

Baku Pembanding

Penerbitan laporan dan

sertifikat

Pendistribusian Baku

Pembanding

Penerimaan laporan, sertfiikat

uji dan bahan baku ujji pembanding

Mengirimkan surat ketersedian baku

pembanding

Menyampaikan permintaan baku

pembanding

Mengemas dan mendistribusikan baku

pembanding

Menerima baku pembanding untuk analisis pengujian

Melakukan inventarisasi

baku pembanding

tahun berjalan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-06.02/CFM.01Pelayanan Pengujian

UP

T P

PP

OM

NU

PT

BP

OM

Dit

. W

as D

ep

uti

I,

II,

dan

III

De

pu

ti IV

Pih

ak

Ke

tig

a

Pengiriman

Sampel

Penerimaan,

pengkategorian

dan pemeriksaan

kelengkapan

sampel

Pengujian sampel

Pembuatan dan

pengesahan

sertifikat uji

Penerimaan

sertifikat hasil

uji dan

evaluasi

Penentuan

tindak lanjut

hasil pengujian


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-06.03/CFM.01Kalibrasi Peralatan Laboratorium

UPT

Pro

du

k B

iolo

gi

dan

To

ksik

olo

giU

PT

BP

OM

PP

PO

MN

UP

T La

bo

rato

riu

m

Ka

libra

si

Permohonan rencana kalibrasi

peralatan

Pendataan peralatan dan

pembuatan jadwal kalibrasi serta

usulan pelaksanaan

kalibrasi

Pelaksanaan dan pelaporan hasil

kalibrasi

Menganalisis hasil kalibrasi dan menerbitkan

sertifikat

Evaluasi hasil kalibrasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-07 Riset dan Kajian Obat dan Makanan

POM-07.01/CFM.01Riset dan Kajian Obat dan Makanan

Dep

uti

I/II

/III

PRKO

M T

enag

a A

hli/

Nar

asu

mbe

r/Ko

nsu

ltan

U

nit

Ke

rja

Pu

sat/

UP

TSe

stam

a

Pengajuan Usulan/Permintaan Khusus untuk Pelaksanaan

Riset dan/atau Kajian

Persetujuan Riset dan/atau Kajian

sesuai Skala Prioritas

Perencanaan Riset dan/atau Kajian

Pelaksanaan Riset dan/atau Kajian

Evaluasi Riset dan/atau Kajian

Pembuatan Laporan dan

Rekomendasi Riset dan/atau Kajian

Diseminasi/Publikasi Laporan dan Rekomendasi

Riset dan/atau Kajian


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-08 Hubungan Masyarakat dan Komunikasi Informasi, Edukasi

POM-08.01/CFM.01Keprotokolan

Sest

ama/

Irta

ma

/D

ep

uti

I/II

/III

Bir

o H

um

as d

an D

SPU

nit

Pu

sat

Terk

ait

Kep

ala

BP

OM

UP

T B

PO

MSt

ake

ho

lder

Instruksi Perencanaan dan

Pelaksanaan Kegiatan

Keprotokolan

Perencaanan Kegiatan

Keprotokolan

Pelaksanaan Kegiatan

Keprotokolan

Evaluasi Kegiatan Keprotokolan

Pelaporan Kegiatan Keprotokolan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-08.02/CFM.01Layanan Hubungan Masyarakat

Bir

o H

um

as

dan

DSP

Un

it P

usat

Ter

kait

UP

T B

POM

Kem

ente

rian

/Lem

baga

/P

ela

ku U

sah

a/M

asy

ara

kat/

Me

dia

Mas

sa/P

en

ye

dia

Kep

ala

BPO

MSe

stam

a/D

epu

ti I/

II/I

II

Permintaan Informasi/Pengajuan Pengaduan

Pengumpulan, Pengolahan, dan

Analisa Data

Penyampaian Informasi/Hasil Tindak Lanjut

Pengaduan

Rekapitulasi Layanan Informasi

dan Pengaduan

Inisiasi KIE

Penerimaan Informasi/Hasil Tindak Lanjut

Pengaduan

Pembuatan Laporan Layanan

Informasi dan Pengaduan

Proses Layanan Informasi dan Pengaduan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

Pengajuan Usulan KIE

Analisa kebutuhan KIE

Perencanan Pelaksanaan KIE

Pelaksanaan KIE Evaluasi dan

Pelaporan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-08.03/CFM.01Pelayanan Perpustakaan

Pu

sd

ati

nU

nit

Pu

sat

UP

T B

PO

MS

est

am

aSta

ke

ho

lde

r

Pembentukan Tim Pengelola

Perpustakaan

Persiapan Bahan Koleksi

Perpustakaan

Pengelolaan Perpustakaan

Evaluasi dan Pelaporan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-09 Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi Komunikasi

POM-09.01/CFM.01Perencanaan Tata Kelola TIK

Kep

ala

BP

OM

Pusd

atin

Un

it K

erj

a/U

PT

B

POM

Ten

aga

Ah

li/P

rofe

sio

nal

Identifikasi dan Analisis, kebutuhan bidang TIK

Perumusan standar blueprint

& Pelaksanaan Gap Analysis

Finalisasi Roadmap/rancangan Blue print

dan Rencana Kebijakan Master Plan bidang TIK

Pengesahan Kebijakan

implementasi Master Plan bidang TIK

Sosialisasi dan Pelaksanaan Master Plan

Kebijakan Bidang TIK

Pelaksanaan monitoring dan

Evaluasi Kebijakan Master Plan dan

Standarrisasi bidang TIK


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-09.01/CFM.02Pengelolaan dan Pengembangan TIK

Kep

ala

BP

OM

Pusd

atin

Un

it K

erj

a/U

PT

B

POM

Ten

aga

Ah

li/P

rofe

sio

nal

Penentuan klasifikasi dan jenis

pengelolaan TIK

Penerapan Standar/

Kebijakan sesuai ketetapan

Pelaksanaan Evaluasi dan

Pembahasan hasil penerapan

Standar/Kebijakan

Pengelompokan hasil evaluasi dan

pembahasan untuk tindak lanjut

Pengembangan (termasuk Revisi dan perubahan)

standar/kebijakan TIK

Pelaporan Pengelolaan dan

pengembangan TIK


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-09.01/CFM.03Pemeliharaan Tata Kelola TIK

Ke

pal

a B

PO

MPu

sdat

inU

nit

Ker

ja/U

PT

BPO

MTe

nag

a A

hli/

Pro

fesi

on

al

Pemetaan dan pemilahan kebutuhan

pemeliharaan

Penentuan Persyaratan dan

data teknis

Pelaksanaan Pemeliharaan

TIK

Pelaporan pemeliharaan TIK


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-10 Pengelolaan Sumber Daya Manusia

POM-10.01/CFM.01Manajemen Sumber Daya Manusia

Kep

ala

BPO

MB

iro

Um

um d

an

Sum

be

r D

aya

M

anu

sia

KL

/Bad

an/L

em

bag

a

Terk

ait

Un

it K

erj

a/U

PT

B

POM

Pim

pina

n U

nit

K

erja

Pu

sat

Un

it P

enila

iPr

esid

en

Pelaksanaan perencanaan

pegawai melalui analisa beban kerja, kebutuhan formasi,

dan kebutuhan pengisian jabatan

Persetujuan perencanaan

pegawai/pejabat

Persetujuan perencanaan

pegawai/pejabat

Pelaksanaan proses

pengadaan pegawai/pejabat

Persetujuan proses pengadaan

pegawai/pengajuan rekomendasi untuk

pejabat

Persetujuan rekomendasi untuk

pejabat

Pengesahan dan pelantikan

pejabat

Pengesahan pegawai

Pengumuman hasil seleksi

Penempatan pejabat dan

pegawai

Pengembangan kompetensi dan

karir pegawai

Pelaksanaan evaluasi kinerja

pegawai

Pelaporan kinerja dan penghargaan

purna tugas pejabat/pegawai


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-11 Advokasi Hukum

POM-11.01/CFM.01Pemberian Pertimbangan dan Konsultasi Hukum

Kep

ala

BPO

M/

Sest

ama

Bir

o H

uk

um

da

n

Org

anis

asi

Dep

uti

I, II

, dan

II

I/U

nit

Ker

ja/

UP

T B

POM

Pem

erin

tah

Pu

sat/

Pe

mer

inta

h D

aera

h

Mas

yara

kat/

Pela

ku U

saha Pengajuan

permohonan pertimbangan dan Konsultasi Hukum

Penerimaan dan Pendisposisian

permohonan sesuai perkara

Pelaksanaan Telaah dan Kajian hukum

sesuai perkara

Pengiriman hasil pertimbangan dan konsultasi hukum

Penerbitan rekomendasi

Kepala BPOM (Jika diperlukan)

Persetujuan hasil pertimbangan dan Konsultasi Hukum


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-11.02/CFM.01Penanganan Perkara Hukum

Kep

ala

BPO

MB

iro

Hu

kum

dan

O

rgan

isas

iD

epu

ti I,

II, d

an

IIIU

nit

Ker

ja/U

PT

BPO

MSe

stam

a/Ir

tam

a

Pengajuan permohonan

/disposisi penanganan

perkara Hukum

Penerimaan dan Pendisposisian

penanganan perkara hukum

Pembuatan dan penetapan konsep telaah hukum dan

Strategi penanganan

Penentuann rujukan status perkara hukum

litigasi/non litigasi

Penanganan perkara sesuai

mekanisme yang berlaku

Pelaporan penanganan

perkara hukum yang telah dilakukan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-11.02/CFM.02Koordinasi dan Fasilitasi Pemberian Keterangan Saksi/Ahli

Kep

ala

BPO

MB

iro

Hu

ku

m d

an

O

rgan

isas

iD

ep

uti

I, II

, da

n

IIIU

nit

Ker

ja/U

PT

BPO

MSe

stam

a/Ir

tam

a

Pengajuan permohonan

/disposisi pendampingan saksi ahli

Penerimaan dan Pendisposisian pendampingan

saksi ahli

Pertimbangan Penunjukan saksi

Ahli

Penunjukan dan penerbitan Surat Tugas saksi/ahli

Pendampingan Saksi ahli

Pelaporan hasil pendampingan

saksi ahli


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-12 Perencanaan dan Keuangan

POM-12.01/CFM.01Penyusunan Renstra BPOM

BA

PP

ENA

SP

eja

bat

Tin

ggi

Ma

dya

Un

it K

erj

aB

iro

Pe

ren

can

aan

d

an K

eu

ang

anK

em

en

teri

an

Ke

uan

gan

Tim

Pe

nyu

sun

R

en

stra

Ke

pal

a B

PO

M

Pembentukan Tim Penyusun

Renstra

Penjaringan aspirasi dan

analisis lingkungan

strategis

Pelaksanaan Review,

perumusan dan penetapan Visi,

Misi, Tujuan, Sasaran Strategis,

Program, dan Kegiatan

Rapat Koordinasi Pimpinan dalam

rangka penyusunan Rancangan teknoratik

Renstra BPOM

Penyiapan input

rancangan awal RPJMN

dan Rancangan Renstra

Pelaksanaan Bimtek dan

Pembahasan Renstra unit

Penyiapan draf awal renstra

Pembahasan dan Finalisasi

rancangan Renstra

Pelaksanaan pertemuan 3

(tiga) pihak dalam rangka

Pembahasan RPJMN dan Rancangan

Renstra

Penetapan Peraturan

tentang Renstra

Pembahasan Renstra Unit

Pelaksanaan Kaji Ulang Renstra yang berjalan

Penyelarasan perubahan

Renstra

Penyelarasan perubahan

Renstra


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-12.01/CFM.02Perencanaan, Penganggaran, Monitoring, Evaluasi, dan Pelaporan Kinerja Tahunan

Kem

en

teri

an

Ke

uan

gan

Peja

bat

Pim

pin

an T

ingg

i M

adya

UP

T B

PO

MU

nit

Ke

rja

Pu

sat

Bir

o P

eren

can

aan

da

n Ke

uan

gan

Kep

ala

BP

OM

BA

PP

EN

AS

Ko

mis

i IX

DP

R R

I

Penyampaian Usulan

Kegiatan, Target, dan Anggaran tahun n+1

Penentuan Program Kegiatan

Prioritas dan Singkronisasi Perencanaan BPOM Pusat dan Daerah

Pembahasan dan

Keputusan Rencana Kerja

Pemerintah (RKP) dan

Renja BPOM tahun n+1

Pembahasan RKAKL, TOR,

dan RAB

Pengesahan Daftar Isian Pelaksanaan

Anggaran (DIPA)

Pelaksanaan Revisi

Anggaran (Jika diperlukan)

Pelaksanaan Monitoring

dan Evaluasi terhadap

pelaksanaan Program Kerja Tahunan dan

Anggaran

Pelaporan dan

Pengesahan Hasil

Monitoring dan Evaluasi


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-12.01/CFM.03Pengelolaan Hibah

KP

PN

Pe

jab

at P

imp

inan

Ti

ngg

i Mad

yaU

nit

Ke

rja

Bir

o P

ere

nca

naa

n

dan

Ke

uan

gan

Ke

me

nte

rian

K

eu

anga

n

Penyiapan Usulan

Kegiatan/Proposal Hibah

Pelaksanaan Negosiasi dan

Penandatanganan MoU

Pelengkapan administrasi

Hibah (Nomor Register, Ijin pembukaan

rekening, dan Sikaronisasi

DIPA)

Pelaksanaan kegiatan dan

pencairan Dana Hibah

Pengesahan pendapatan belanja yang

bersumber dari Hibah

Pelaporan dan evaluasi kinerja pelaksanaan

Kegiatan yang bersumber dari Hibah


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-12.01/CFM.04Pencairan Anggaran

KPPN

Peja

bat

Pem

buat

K

omit

men

Pih

ak K

etig

a

Pe

jab

at

Pen

anda

Tan

gan

Su

rat

Peri

nta

h M

emb

ayar

Pengajuan Tagihan

Pengujian keabsahan dokumen dan pengajuan ke

Bendahara negara

Penandatanganan SPM

Penerimaan Tagihan dan

verifikasi kelengkapan

data


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-12.02/CFM.01Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Satker

Un

it A

kun

tasi

K

uas

a P

engg

un

a A

ngg

ara

n

Un

it A

kun

tasi

K

uas

a P

engg

un

a B

ara

ng

KPPN

Kuas

a pe

ngg

una

An

gara

n

Penyiapan ADK Simak

BMN

Pelaksanaan rekonsiliasi

Internal dan/atau Eksternal

Pengoreksian Data

Penandatanganan Berita Acara

Rekonsiliasi dan Penyusunan

Laporan

Penandatangana Surat Pernyataan Tanggung Jawab Mutlak (SPTJM)

Pengiriman laporan keuangan dan SPJTM

ke Unit Akuntansi Pengguna Anggaran

BPOM


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-12.02/CFM.02Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Unaudited

Bir

o P

eren

can

aan

dan

Keu

anga

n (U

nit

Aku

ntas

i Keu

anga

n

Ting

kat

Kem

ente

rian

/Lem

baga

)

Bir

o U

mu

m d

an S

DM

(U

nit

Aku

ntas

i Bar

ang

Ting

kat

Kem

ente

rian

/Le

mb

aga)

Kem

ent

eria

n K

euan

gan

Insp

ekto

rat

Uta

ma

Kep

ala

BP

OM

Pengunduhan dan Verifikasi data

Satker

Pelaksanaan rekonsiliasi Internal dan

Eksternal

Pengoreksian Data

Penandatanganan Berita Acara

Rekonsiliasi dan Penyusunan

Laporan

Penandatangana Surat Pernyataan Tanggung Jawab Mutlak (SPTJM)

Pengiriman laporan keuangan Unaudited ke BPK

Pelaksanaan Review laporan Unaudited dan

penerbitan surat sudah direviu


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-12.02/CFM.03Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat Kementerian Audited

Bir

o P

eren

can

aan

dan

K

eua

ngan

(Un

it A

kunt

asi

Keu

ang

an T

ingk

at

Kem

ent

eria

n/L

emb

aga)

Uni

t Te

rkai

t di B

POM

K

eme

nter

ian

Keu

anga

nB

PK

Bir

o U

mu

m d

an S

DM

(Un

it A

kunt

ansi

P

engg

uan

Bar

ang

Ting

kat

Kem

ente

rian

/La

mb

aga)

Penyeraha Hasil Audit

Laporan Unaudited

PengoreksianData

Pelaksanaan Rekonsiliasi

Penandatanganan State Of

Responsibility (SOR)

Pengiriman laporan

keuangan Audited ke BPK

Penyusunan Laporan Audited


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-13 Pengelolaan Kerja Sama

POM-13.01/CFM.01Pengelolaan Kerja Sama Dalam dan Luar Negeri

Kep

ala

BP

OM

Bir

o H

uku

m d

an

Org

anis

asi

Bir

o Ke

rja

Sam

aU

nit

Ker

jaSe

stam

a/Ir

tam

aKe

men

teri

an/

Lem

bag

a La

in

Org

anis

asi

Inte

rnas

ion

al/

Pel

aku

Usa

ha/

Aka

dem

isi/

Mas

yara

kat

Pem

erin

tah

Dae

rah

Inisiatif /penjajakan Kerja Sama dalam dan/atau Luar

Negeri

Pengkajian mekanisme bentuk kerja

sama

Koordinasi dan evaluasi

mengenai kerja sama yang akan dilakukan

Penyusunan Rancangan kerja sama

dan identifikasi kebutuhan

hukum yang berkaitan

Penetapan dan

pengesahan kerja sama

Verifikasi dan evaluasi

rancangan kerja sama

Pelaksanaan Kerja sama dalam dan Luar negeri

Monitoring dan evaluasi pelaksanaan kerja sama dalam dan luar negeri

Pengembangan, Perubahan,

Perpanjangan Kerja sama

dalam dan luar negeri

Pelaporan hasil kerja

sama dalam dan luar negeri


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-14 Pengelolaan Barang Milik Negera dan Rumah Tangga

POM-14.01/CFM.01Pengelolaan Barang Milik Negara

Bir

o H

uku

m d

an O

rgan

isa

siSe

stam

aU

nit

Lay

anan

Pe

nga

daan

Satk

er P

usat

/UPT

BPO

MB

iro

Um

um d

an

SDM

Kem

ente

rian

Ke

uan

gan

Rencana Kebutuhan BMN

Pelaksanaan verifikasi

kebutuhan BMN

Pelaksanaan pengadaan

Distribusi dan penyimpanan

BMN

Pelaksanaan penatausahaan BMN

Penetapan Status penggunaan BMN

Pertimbangan selain tanah dan Bangunan yang tidak memiliki

dokumen kepemilikan

Penerbitan SK penetapan Status penggunaan BMN

Penerbitan SK penetapan Status penggunaan BMN

Pengamanan BMN

Perawatan dan Perbaikan BMN

Penghapusan/pemusnahan/

pemidahtanganan BMN

PemanfaatanBMN

Pengawasan dan pelaporan

Pembinaan BMN

Penerimaan Laporan BMN


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-15 Organisasi dan Tata Laksana

Evaluasi dan Penataan Organisasi POM-15.01/CFM.01

Bir

o H

uku

m d

an

Org

anis

asi

Kep

ala

BP

OM

Un

it K

erj

a P

usat

/UP

T B

PO

MP

resi

den

Pej

abat

P

imp

inan

Tin

ggi

Mad

ya

Men

teri

P

AN

RB

Tim

Ah

liP

anit

ia A

nta

r K

emen

teri

an/

LPN

K (P

AK)

Pengamanatan pelaksanaan evaluasi kelembagaan

Pembahasan

Pelaksaan Finalisasi Naskah Akademis

dan Peraturan Perundang-undangan

Penerimaan Naskah Akademis dan

Peraturan Perundang-undangan

Pelaksanaan Pembahasan Naskah

Akademis dan Peraturan

Perundang-undangan

Pelaksanaan Analisis Kebutuhan Organisasi

Penyusunan Rancangan Naskah

Akademis dan Peraturan

perundang-undangan

Pelaksanaan evaluasi Organisasi

Pendukung penyusunAn

Rancangan Naskah Akademis

Susunan Organisai dan Tata Kerja

Penyusunan Peraturan Perundang-undangan

(Bila Diperlukan)

Penyusunan Peraturan Perundang-undangan

Persetujuan kelengkapan

Penataan Tata Laksana

Penataan Tata Laksana


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


Penataan Tata LaksanaPOM-15.01/CFM.02

Bir

o H

uk

um

da

n O

rga

nis

asi

K

epal

a B

PO

MTi

m A

hli/

Kem

en

PA

NR

BU

nit

Ker

ja P

usat

/UPT

BPO

MP

eja

ba

t P

imp

ina

n

Tin

ggi M

adya

Evaluasi Kelembagaan

Peninjauan ulang proses bisnis

berdasarkan hasil evaluasi

kelembagaan

Penyusunan dan pembahasan proses bisnis dan subproses

bisnis BPOM

Melakukan Penyusunan dan

pembahasan CFM dan SOP BPOM

Menerapkan SOP yang telah disetujui

Perencanaan pelaksanaan

penyusunan proses bisnis dan subproses

bisnis

Evaluasi Kelembagaan

Manajemen SDMPersetujuan proses

bisnis, subproses bisnis, CFM, dan SOP

Penyusunan Keputusan Kepala

BPOM

Pendistribusian dan Pengendalian

Dokumen

Pelaksanaan Peninjauan Ulang

Dokumen (Jika terdapat revisi/

perubahan)


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16 Pengendalian Sistem Manajemen

POM.16.01/CFM.01 Pengawasan Intern APIP

Insp

ekt

ur

Au

dite

eA

udi

tor

Insp

ektu

r U

tam

aB

agia

n T

U

Penyusunan program

pengawasan intern APIP

Persiapan pengawasan intern

APIP

Pengesahan laporan pengawasan intern

APIP

Penyusunan laporan hasil pengawasan

intern APIP

Pelaksanaan pengawasan intern

APIP

Pelaksanaan monitoring dan

evaluasi tindak lanjut hasil pengawasan

APIP

Pengesahan Program pengawasan intern

APIP


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16.02/CFM.01Pengelolaan Sistem Kearsipan

Kep

ala

BP

OM

Bir

o H

uk

um

da

n

Org

anis

asi

Bir

o U

mum

dan

SD

MU

nit

Ke

rja

/UP

T

BP

OM

Sest

ama/

Irta

ma

AN

RI

Penyusunan Draft

Instrumen Kearsipan

Pemeriksaan dan proses

legal drafting

Pengesahan instrumen kearsipan

Pengelolaan dan

pelaporan Kearsipan

Tindak lanjut hasil evaluasi

dan peningkatan pengelolaan

kearsipan

Pelaksanaan Sosialisasi instrumen kearsipan

Pelaksanaan evaluasi dan pembinaan pengelolaan

Kearsipan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16.02/CFM.02Audit Internal

Bir

o H

uku

m d

an

Org

anis

asi

Insp

ekto

rat

Uta

ma

Au

dito

rIn

tern

alA

udi

tan

Perencanaan audit internal

Persiapan audit internal

Pelaksanaan audit dan menyusun rencana tindakan perbaikan (Corrective Action

Plan)

Penyusunan dan melaporkan hasil audit

Verifikasi hasil tindakan perbaikan

Evaluasi hasil audit dan melaporkan kepada Manajemen Puncak

Pelaksanan tindakan perbaikan hasil audit


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16.02/CFM.03Tinjauan Manajemen

Ko

ord

inat

or

MR

/B

iro

Hu

kum

dan

O

rgan

isa

si

Koor

dina

tor

Aud

ito

r In

tern

al

Kep

ala

BP

OM

Sekr

etar

is

Uta

ma

Bir

o P

ere

ncan

aan

d

an K

eau

nga

nU

nit

Ker

ja

Semua Proses BPOM

Penetapkan & Perencanakan

Jadwal Tinjauan Manajemen

Pelaksanaan Rapat Tinjauan

Manajemen Unit kerja

Pelaporan hasil Tinjauan

Manajemen Unit Kerja

Tindak Lanjut hasil Tinjauan

Manajemen

Monitoring Pelaksanaan Tindak

Lanjut Rapat Tinjauan

Manajemen

Laporan Penerapan Sistem Manajemen

Analisa Hasil Tinjauan

Manajemen unit kerja

Pelaksanaan Tinjauan

Manajemen BPOM

Pendistribusian hasil Tinjauan

Manajemen BPOM


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16.02/CFM.04Pengukuran Kepuasan Masyarakat

Insp

ekto

rat

IU

nit

Pel

ayan

an P

ublik

Kep

ala

BPO

MIn

spek

tur

Uta

ma

Verifikasi dan persetujuan rencana

serta Instrumen Survei

Draf rencana dan Instrumen Survei

Perhitungan dan Analisis Hasil

Survei

Pelaporan hasil Survei Kepuasan

Masyarakat

Pelaksanaan tindak lanjut hasil survei

Pelaksanaan Survei Kepuasan

Masyarakat

Pemantauan tindak lanjut Survei

Kepuasan Masyarakat

Laporan Tinjauan

Manajemen

Pelaporan hasil tindak lanjut Survei

Kepuasan Masyarakat


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16.02/CFM.05Penanganan Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan

Koo

rdin

ato

r M

R

Un

it K

erj

a/U

PT

BP

OM

Kep

ala

BP

OM

Pej

abat

Pim

pin

an

Ting

gi M

adya

Ten

aga

Ah

li

Penentuan akar penyebab dan

pengajuaan rencana tindakan perbaikan

masalah/ketidaksesuaian/

potensi ketidaksesuaian

Pelaksanaan Identifikasi masalah/

ketidaksesuaian/potensi

ketidaksesuaian

Pelaksanaan tindakan perbaikan

dan verifikasi efektivitasnya

Pelaporan hasil penyelesaian

tindakan perbaikan masalah/


ketidaksesuaian

Penyiapan dan pelaksanaan

tindakan pencegahan

terhadap masalah/ketidaksesuaian/


Persetujuan dan Pemberian

rekomendasi tindakan

perbaikan masalah/


ketidaksesuaian

Monitoring dan evaluasi tindakan

pencegahan terhadap masalah/ketidaksesuaian/


Pengelolaan Sistem

Kearsipan


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16.02/CFM.06Manajemen Risiko

Pej

abat

Pim

pin

an T

ingg

i Mad

yaSa

tga

s S

PIP

(R

isk

Ag

ent)

Un

it K

erj

a

Pu

sat/

UP

T B

PO

M

Penyusunan konteks dalam manajemen risiko

untuk tingkat Eselon I

Identifikasi, analisis dan evaluasi risiko dan peluang termasuk

penilaian mandiri evaluasi pengendalian intern

tingkat entitas (PM EPITE)

Penyusunan konteks untuk tingkat Unit Kerja/

UPT BPOM

Identifikasi, analisis dan evaluasi risiko dan peluang termasuk penilaian mandiri

Monitoring rencana mitigasi risiko


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-16.03/CFM.01Reformasi Birokrasi

Kep

ala

BP

OM

Tim

Pel

aksa

na/

Un

it K

erja

Tim

Ase

sor

PM

PRB

dan

Ti

m M

onit

ori

ng

dan

Eval

uas

i RB

Men

teri

PA

NR

BPr

esid

en

Tim

Pen

gara

h/

Peja

bat

Pim

pina

n Ti

ngg

i M

adya

Bir

o H

uk

um

da

n

Org

anis

asi

Pembentukan dan penetapan Tim

Reformasi Birokrasi

Pelaksanaan Program Reformasi Birokrasi

sesuai Roadmap

Monitoring dan evaluasi

pelaksanaan Reformasi Birokrasi

Penerimaan laporan dan rekomendasi

perbaikan

Penyusunan roadmap

Penetapan roadmap Reformasi Birokrasi

Penilaian Mandiri Pelaksanaan

Reformasi Birokrasi

Penerimaan Indeks Reformasi Birokrasi dan Rekomendasi

Perbaikan

Pelaksanaan konsensus

Penetapan Grand Design Reformasi

Birokrasi

Evaluasi Pelaksanaan

Reformasi Birokrasi

Penetapan Roadmap Reformasi

Birokrasi Nasional


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


LAMPIRAN 3.

DAFTAR INDUK DOKUMEN BPOM

7 Juni 2018 00 Void 3 (tiga) tahun


22 Mei 2019 02 Aktif











22 Juni 2018 00 Void 3 (tiga) tahun22 Mei 2019 01 Aktif

























Pengawasan Promosi/Iklan Obat, Obat

Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Sebelum Dipublikasikan

POM-03.03/CFM.01/SOP.01

Pengawasan Informasi dan Promosi

Obat dan MakananPOM-03.03/CFM.01

Pengawasan Informasi dan

Promosi Obat dan MakananPOM-03.03

Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label Obat dan Makanan

Sesudah Dipublikasikan/Diedarkan

POM-03.03/CFM.01/SOP.02

Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label Produk TembakauPOM-03.04/CFM.01/SOP.01

Pengawasan Informasi dan Promosi

Produk TembakauPOM-03.04/CFM.01

Pengawasan Informasi dan

Promosi Produk TembakauPOM-03.04

Pengawasan Sarana Produksi, Distribusi

Obat dan Makanan serta Pelayanan

Kefarmasian

POM-03.01/CFM.01/SOP.01

Pengawasan Sarana/Fasilitas


Makanan serta Pelayanan

Kefarmasian

POM-03.01/CFM.01

Pengawasan Sarana/Fasilitas

Produksi dan Distribusi Obat

dan Makanan serta

Pelayanan Kefarmasian

POM-03.01

Pengawasan Produk Obat

dan MakananPOM-03.02

Sampling Obat dan Makanan serta Tindak

LanjutnyaPOM-03.02/CFM.01/SOP.01

Sampling Obat dan Makanan serta

Tindak LanjutnyaPOM-03.02/CFM.01

Surveilan Keamanan Obat, Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan

Kosmetik serta Tindak Lanjutnya

POM-03.02/CFM.02/SOP.01

Surveilan Keamanan Obat, Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan,

dan Kosmetik serta Tindak

Lanjutnya

POM-03.02/CFM.02

Kewaspadaan dan Penanggulangan

Keamanan MakananPOM-03.02/CFM.03/SOP.01

Kewaspadaan dan Penanggulangan

Keamanan MakananPOM-03.02/CFM.03

Sertifikasi dan Rekomendasi SaranaPOM-02.03/CFM.01/SOP.01Penilaian Sarana/Fasilitas Produksi

dan Distribusi Obat dan MakananPOM-02.03/CFM.01

Penilaian Sarana/Fasilitas

Produksi dan Distribusi Obat

dan Makanan

POM-02.03

Penerbitan Surat

Keterangan/Rekomendasi Dalam Rangka

Impor dan Ekspor Obat dan Makanan

POM-02.04/CFM.01/SOP.01

Penerbitan Surat

Keterangan/Rekomendasi Dalam

Rangka Impor dan Ekspor Obat dan

Makanan

POM-02.04/CFM.01Penilaian Impor, Ekspor, dan

Pemasukan Khusus Obat dan

Makanan

POM-02.04

Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor FarmasiPOM-02.04/CFM.02/SOP.01

Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor FarmasiPOM-02.04/CFM.02

Registrasi Obat dan MakananPOM-02.01/CFM.01/SOP.01

Pembatalan Notifikasi dan Izin Edar

ProdukPOM-02.01/CFM.01/SOP.02

Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Pra

Klinik, Uji Klinik, Uji Bioekivalensi, Mutu,

Pemasukan Produk Uji Klinik, dan

Inspeksi CUKB

POM-02.02/CFM.01/SOP.01Penilaian Uji Pra Klinik dan Uji

KlinikPOM-02.02/CFM.01

Penilaian Uji Pra Klinik dan

Uji Klinik

Ketersediaan Dokumen Substansi Teknis

PimpinanPOM-01.03/CFM.01/SOP.01

Ketersediaan Dokumen Substansi

Teknis PimpinanPOM-01.03/CFM.01

Penyusunan Kebijakan POM-01.03Penyusunan Keputusan Kepala Badan

POM dan Eselon IPOM-01.03/CFM.02/SOP.01

Penyusunan Keputusan Kepala

Badan POM dan Eselon IPOM-01.03/CFM.02

TANGGAL TERBITNOMOR

REVISI

KETERANGAN

(AKTIF/VOID)

MASA SIMPAN s.d.

(KHUSUS VOID)

Manual Organisasi BPOM

Penyusunan Kerangka RegulasiPOM-01.01/CFM.01/SOP.01Penyusunan Kerangka RegulasiPOM-01.01/CFM.01Penyusunan Kerangka

RegulasiPOM-01.01

Pengelolaan

Kebijakan dan

Peraturan

Perundang-

undangan

POM-01

Penyusunan Standar/PedomanPOM-01.04/CFM.01/SOP.01Penyusunan Standar/PedomanPOM-01.04/CFM.01Penyusunan

Standar/PedomanPOM-01.04

JUDUL SOP MAKRO

KODE

PETA

PROSES

BISNIS

PROSES BISNIS KODE PETA SUBPROSES

BISNIS SUBPROSES BISNIS KODE PETA LINTAS FUNGSI PETA LINTAS FUNGSI KODE SOP MAKRO

Penyusunan Rancangan Peraturan

Perundang-undanganPOM-01.02/CFM.01/SOP.01

Penyusunan Rancangan Peraturan

Perundang-undanganPOM-01.02/CFM.01

Penyusunan Rancangan

Peraturan Perundang-

undangan

POM-01.02

Registrasi Obat dan MakananPOM-02.01/CFM.01Registrasi Obat dan MakananPOM-02.01

POM-02.02Registrasi dan

Evaluasi Produk

dan

Sarana/Fasilitas

Produksi dan

Distribusi Obat dan

Makanan

POM-02

Pengawasan/

Pemeriksaan

Produk dan

Sarana/Fasilitas

Produksi,

Distribusi, dan

Pelayanan Obat

dan Makanan

POM-03


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


























POM-08.02/CFM.01/SOP.02Pengelolaan Layanan Pejabat Pengelola

Informasi dan Dokumentasi (PPID)22 Mei 2019 00 Aktif



















Pengelolaan Data dan Informasi

Command CenterPOM-09.01/CFM.02/SOP.06

Pemeliharaan TIK POM-09.01/CFM.03/SOP.01Evaluasi dan Pemeliharaan TIKPOM-09.01/CFM.03

Pelayanan PerpustakaanPOM-08.03/CFM.01/SOP.01Pelayanan PerpustakaanPOM-08.03/CFM.01Pelayanan PerpustakaanPOM-08.03

Tata Kelola Teknologi,

Informasi, dan KomunikasiPOM-09.01

Perencanaan Tata Kelola TIKPOM-09.01/CFM.01/SOP.01Perencanaan Tata Kelola TIKPOM-09.01/CFM.01

Pengembangan TIKPOM-09.01/CFM.02/SOP.01

Pengelolaan Keamanan Data dan

InformasiPOM-09.01/CFM.02/SOP.02

Pengelolaan Standar TIKPOM-09.01/CFM.02/SOP.03

Pengelolaan Kualitas DataPOM-09.01/CFM.02/SOP.04

Pemanfaatan DataPOM-09.01/CFM.02/SOP.05

Pengelolaan dan Pengembangan TIK

KeprotokolanPOM-08.01/CFM.01/SOP.01KeprotokolanPOM-08.01/CFM.01KeprotokolanPOM-08.01

Layanan Hubungan Masyarakat dan

PengaduanPOM-08.02/CFM.01/SOP.01

Hubungan

Masyarakat dan

Komunikasi

Informasi, Edukasi

POM-06.03/CFM.01Pelayanan KalibrasiPOM-06.03

Riset dan Kajian

Obat dan MakananPOM-07 Riset dan/atau Kajian Obat dan MakananPOM-07.01/CFM.01/SOP.01Riset dan Kajian Obat dan MakananPOM-07.01/CFM.01

Riset Dan/Atau Kajian Obat

dan MakananPOM-07.01

POM-06.01

Validasi Metode AnalisaPOM-06.01/CFM.01/SOP.01Validasi Metoda AnalisaPOM-06.01/CFM.01

Pengelolaan

Pengujian Obat

dan Makanan

POM-06

Uji Profisiensi/Uji BandingPOM-06.01/CFM.02/SOP.01Uji profisiensi/Uji BandingPOM-06.01/CFM.02

Pengembangan dan Pengelolaan Baku

PembandingPOM-06.01/CFM.03/SOP.01Baku PembandingPOM-06.01/CFM.03

Pelayanan PengujianPOM-06.02/CFM.01/SOP.01Pelayanan PengujianPOM-06.02/CFM.01Pelayanan PengujianPOM-06.02

Kalibrasi Peralatan Laboratorium

PengujianPOM-06.03/CFM.01/SOP.01Pelayanan Kalibrasi

Operasi Intelijen Obat dan MakananPOM-05.02/CFM.01/SOP.01Operasi Intelijen Obat dan MakananPOM-05.02/CFM.01IntelijenPOM-05.02PenindakanPOM-05

Operasi Penindakan dan Penyidikan Obat

dan MakananPOM-05.03/CFM.01/SOP.01Penyidikan Obat dan MakananPOM-05.03/CFM.01PenyidikanPOM-05.03

Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku

Usaha di Bidang Obat dan MakananPOM-04.01/CFM.01/SOP.01

Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku

Usaha Obat dan MakananPOM-04.01/CFM.01

Pembinaan dan Fasilitasi

Pelaku Usaha Obat dan POM-04.01

Pembinaan dan

Fasilitasi Pelaku POM-04

Pengamanan dan Pencegahan Tindak

Pidana Obat dan MakananPOM-05.01/CFM.01/SOP.01

Pengamanan dan Pencegahan

Tindak Pidana Obat dan MakananPOM-05.01/CFM.01PengamananPOM-05.01

TANGGAL TERBITNOMOR

REVISI

KETERANGAN

(AKTIF/VOID)

MASA SIMPAN s.d.

(KHUSUS VOID)JUDUL SOP MAKRO

KODE

PETA

PROSES

BISNIS



Pengembangan Pengujian

Obat dan Makanan

POM-08.02/CFM.01 Layanan Hubungan MasyarakatPOM-08.02Layanan Hubungan

MasyarakatPOM-08

Pengelolaan

Teknologi

Informasi dan

Komunikasi

POM-09 POM-09.01/CFM.02


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019








POM-10.01/CFM.01/SOP.04 Pengembangan Kompetensi Pihak Ketiga 22 Mei 2019 00 Aktif









































POM-13.01/CFM.01/SOP.03 Penyiapan Kertas Posisi 22 Juni 2018 00 Aktif

POM-13.01/CFM.01/SOP.04 Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar Negeri 22 Juni 2018 00 Aktif



POM-14.01/CFM.01/SOP.02 Pengadaan Barang dan Jasa 22 Mei 2019 01 Aktif

POM-14.02/CFM.01/SOP.01Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan

Kerja22 Juni 2018 00 Aktif

POM-14.02/CFM.01/SOP.02 Pengelolaan Kerumahtanggaan 22 Mei 2019 00 Aktif

POM-14.02/CFM.01/SOP.03 Penanganan Tanggap Darurat Bencana 22 Mei 2019 00 Aktif

Pengelolaan Barang Milik NegaraPOM-14.01/CFM.01/SOP.01

Penyusunan Laporan Keuangan

Tingkat Kementerian UnauditedPOM-12.02/CFM.02

Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat

Kementerian AuditedPOM-12.02/CFM.03/SOP.01


Tingkat Kementerian AuditedPOM-12.02/CFM.03

Penyusunan Perjanjian Kerja SamaPOM-13.01/CFM.01/SOP.01

Pengembangan Jejaring Kerja Sama

Dalam dan Luar NegeriPOM-13.01/CFM.01/SOP.02

Perencanaan, Penganggaran, Monitoring,

Evaluasi, dan Pelaporan Kinerja TahunanPOM-12.01/CFM.02/SOP.01


Monitoring, Evaluasi, dan Pelaporan

Kinerja Tahunan

POM-12.01/CFM.02

Pengelolaan HibahPOM-12.01/CFM.03/SOP.01Pengelolaan HibahPOM-12.01/CFM.03

Pencairan AnggaranPOM-12.01/CFM.04/SOP.01Pencairan AnggaranPOM-12.01/CFM.04

Koordinasi dan Fasilitasi Pemberian

Keterangan Saksi/AhliPOM-11.02/CFM.02/SOP.01

Koordinasi dan Fasilitasi Pemberian

Keterangan Saksi/AhliPOM-11.02/CFM.02

Advokasi HukumPOM-11Penanganan Perkara dan

Pendampingan HukumPOM-11.02

Penyusunan Renstra BPOMPOM-12.01/CFM.01/SOP.01Penyusunan Renstra BPOMPOM-12.01/CFM.01


Monitoring, Evaluasi dan

Pelaporan

POM-12.01

Perencanaan dan

KeuanganPOM-12

Pengelolaan KeuanganPOM-12.02


SatkerPOM-12.02/CFM.01/SOP.01


Tingkat SatkerPOM-12.02/CFM.01


Kementerian UnauditedPOM-12.02/CFM.02/SOP.01

Pertimbangan HukumPOM-11.01/CFM.01/SOP.01Pemberian Pertimbangan dan

Konsultasi HukumPOM-11.01/CFM.01

Pemberian Pertimbangan

dan Konsultasi HukumPOM-11.01

Penanganan Perkara HukumPOM-11.02/CFM.01/SOP.01Penanganan Perkara HukumPOM-11.02/CFM.01

Pemberian Penghargaan PegawaiPOM-10.01/CFM.01/SOP.09

Pengadaan PramubaktiPOM-10.01/CFM.01/SOP.11

Layanan KepegawaianPOM-10.01/CFM.01/SOP.12

Penjatuhan Sanksi PegawaiPOM-10.01/CFM.01/SOP.10

Manajemen Sumber Daya Manusia

Pengembangan Kompetensi POM-10.01/CFM.01/SOP.03

Penilaian KompetensiPOM-10.01/CFM.01/SOP.05

Pengisian Jabatan Pimpinan TinggiPOM-10.01/CFM.01/SOP.06

Pengisian Jabatan Fungsional POM-10.01/CFM.01/SOP.07

Kenaikan Pangkat/JabatanPOM-10.01/CFM.01/SOP.08

Penyusunan Kebutuhan PegawaiPOM-10.01/CFM.01/SOP.01

Pengadaan PegawaiPOM-10.01/CFM.01/SOP.02

POM-10.01/CFM.01

TANGGAL TERBITNOMOR

REVISI

KETERANGAN

(AKTIF/VOID)

MASA SIMPAN s.d.


KODE

PETA

PROSES

BISNIS



Manajemen Sumber Daya

ManusiaPOM-10.01

Manajemen

Sumber Daya

Manusia

POM-10

POM-13.01/CFM.01Pengelolaan Kerja Sama Dalam

Negeri dan Luar Negeri

POM-14

Pengelolaan

Barang Milik

Negara dan Rumah

Tangga

POM-14.01Pengelolaan Barang Milik

Negara POM-14.01/CFM.01

POM-13Pengelolaan Kerja

SamaPOM-13.01


Dalam Negeri dan Luar

Negeri

Pengelolaan Barang Milik Negara

POM-14.02 Pengelolaan Rumah Tangga POM-14.02/CFM.01 Pengelolaan Rumah Tangga


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


POM-15.01/CFM.01 Evaluasi dan Penataan Organisasi POM-15.01/CFM.01/SOP.01 Evaluasi dan Penataan Organisasi 22 Juni 2018 00 Aktif









POM-16.02/CFM.03 Tinjauan Manajemen POM-16.02/CFM.03/SOP.01 Tinjauan Manajemen 22 Juni 2018 00 Aktif



POM-16.02/CFM.05Penanganan Ketidaksesuaian dan

Tindakan PerbaikanPOM-16.02/CFM.05/SOP.01

Penanganan Ketidaksesuaian dan

Tindakan Perbaikan22 Juni 2018 00 Aktif





TOTAL 16

POM-16

Reformasi Birokrasi POM-16.03/CFM.01/SOP.01Reformasi Birokrasi POM-16.03/CFM.01Manajemen

Perubahan/Reformasi POM-16.03

Peningkatan Sistem

Manajemen MutuPOM-16.02

Pengukuran Kepuasan Masyarakat POM-16.02/CFM.04/SOP.01Pengukuran Kepuasan PelangganPOM-16.02/CFM.04

Manajemen RisikoPOM-16.02/CFM.06/SOP.01Manajemen RisikoPOM-16.02/CFM.06

Organisasi dan Tata LaksanaPOM-15.01Organisasi dan

Tata LaksanaPOM-15

Penataan Tata LaksanaPOM-15.01/CFM.02/SOP.01Penataan Tata LaksanaPOM-15.01/CFM.02

TANGGAL TERBITNOMOR

REVISI

KETERANGAN

(AKTIF/VOID)

MASA SIMPAN s.d.


KODE

PETA

PROSES

BISNIS



36 56 81

Pengawasan Intern APIPPOM-16.01/CFM.01/SOP.01Pengawasan Intern APIPPOM-16.01/CFM.01Sistem Pengendalian

InternalPOM-16.01

Pengelolaan Sistem KearsipanPOM-16.02/CFM.01/SOP.01Pengelolaan Sistem KearsipanPOM-16.02/CFM.01

Audit InternalPOM-16.02/CFM.02/SOP.01Audit InternalPOM-16.02/CFM.02

Pengendalian

Sistem

Manajemen


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Pembuatan:

21 Juni 2018


Nomor dan Tanggal

Revisi:

02/25 April 2019

Tanggal Efektif:

22 Mei 2019


qms.pom.go.idqms.pom.go.id/sites/default/files/Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02... · Sistem...

Documents

Transcript of qms.pom.go.idqms.pom.go.id/sites/default/files/Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02... · Sistem...