PSP Dan Contoh Naskah Dan Form Persetujuan PSP

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

Kemenkes RI

TUJUAN UMUM

Tujuan utama dari PSP didasarkan pada

perhargaan terhadap harkat manusia (respect

for persons)

PSP didasarkan pada pemahaman subyek dan

bersifat sukarela

PSP merupakan proses komunikasi, bukan

hanya tanda tangan di atas sehelai kertas

PSP sangat diperlukan pada penelitian

kesehatan yang etis

Peserta memahami tentang PSP dalam hal:

2

Syarat-syarat dalam formulir PSP

PSP pada populasi rentan (wanita hamil, anak-

anak, orang tua, dsb)

PSP harus memuat segala informasi penelitian

yang dibutuhkan untuk pengambilan

keputusan subyek untuk ikut atau tidak

Peniadaan PSP untuk suatu penelitian

Adanya isu lintas-budaya yang terkait dengan

PSP

3

TUJUAN UMUM (2)

Adalah pilihan sukarela seseorang untuk

berpartisipasi dalam suatu penelitian

berdasarkan pengertian yang akurat dan

lengkap mengenai maksud, prosedur,

risiko, keuntungan, alternatif, dan faktor

lain yang dapat mempengaruhi keputusan

seseorang untuk berpartisipasi.

INFORMED CONSENT :

4

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

Merupakan tanggungjawab peneliti yang diatur dalam

PP 39/1995 dan SK MENKES 1333/2002

Dalam mendapatkan PSP yang penting adalah :

Calon subyek penelitian mengerti semua penjelasan

tentang penelitian dan berbagai akibat terhadapnya.

Tujuan :

1. Menjamin bahwa riset akan dilaksanakan

secara etis.

2. Bertujuan untuk melindungi hak subyek

penelitian, bersifat rahasia.

3. Proses komunikasi dan edukasi antara peneliti –

subyek.

5

PROSES PSP

Yang paling penting adalah proses persetujuan

Perlu ada komunikasi antara peneliti dengan

calon subyek, bukan hanya peristiwa tunggal

atau keharusan untuk menandatangani formulir

Penyampaian informasi dan memberi edukasi:

Menjelaskan, mendengarkan, menjawab

pertanyaan, mengulangi, menjamin pengertian

Dimulai dengan kontak awal, berlanjut selama

dilakukan penelitian

6

PERSYARATAN UMUM

PSP harus diperoleh secara prospektif dari subyek atau wali subyek yang sah, SEBELUM perlakuan pada subyek

Informasi harus disampaikan dengan bahasa yang SEDERHANA dan MUDAH DIMENGERI (hindari bahasa teknis kesehatan/ kedokteran)

Subyek harus diberi CUKUP KESEMPATAN untuk mempertimbangkan apakah ia mau berpartisipasi atau tidak.

7

Persetujuan harus diberikan TANPA PAKSAAN atau PENGARUH YANG BERLEBIHAN

Subyek harus tidak dibuat untuk menyerahkan hak untuk ikut atau diberi kesan (impression) seolah-olah bahwa ia diminta untuk berbuat demikian

PSP HARUS DIDAPAT dari subyek atau wali yang sah

PSP dibuat TERTULIS, diketahui dan ditanda-tangani saksi

8

CONTOH NASKAH PSP

KOMISI Etik Penelitian Kesehatan


Kemenkes RI

8 Unsur Pokok PSP

1. Deskripsi tentang penelitian

2. Risiko dan ketidaknyamanan

3. Manfaat (potential benefits)

4. Alternatif prosedur dan pengobatan

5. Jaminan kerahasiaan

6. Kompensasi

7. Kontak

8. Partisipasi sukarela

Contoh naskah PSP penelitian A

(perlu diperbaiki) (1)

Terima kasih Bapak/ Ibu telah bersedia ikut dalam

penelitian yang bertujuan untuk membandingkan efektivitas

obat Prohati versus plasebo untuk pengobatan penyakit

hepatitis B menahun, khususnya dalam perbaikan fungsi hati

SGOT, SGPT, dan fosfatase alkali.

Prohati adalah suatu obat baru yang merupakan terobosan

dalam pengobatan penyakit hepatitis menahun. Selama ini

telah ada 12 penelitian klinis dari berbagai negara yang telah

membuktikan bahwa obat ini efektif untuk menurunkan kadar

SGOT dan SGPT walaupun obat ini tidak dapat mematikan

virus hepatitis B.

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki)(2)

Efek sampingnya pun ringan dan jarang dijumpai. Namun perlu kami ingatkan bahwa sebagai obat baru, keamanan Prohati pada wanita hamil atau menyusui belum diketahui dengan pasti.

Selama penelitian berlangsung, subyek akan diambil contoh darah venanya beberapa kali, setiap kali sebanyak 10 ml. Pada contoh darah ini akan dilakukan pemeriksaan kadar SGOT, SGPT, fosfatase alkali, bilirubin direk dan indirek, serta analisis HBV DNA dengan PCR bila dipandang perlu oleh peneliti.

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki)(3)

Penelitian ini menggunakan disain paralel, menyilang, acak, dan tersamar. Sisa sampel darah akan disimpan untuk penelitian yang akan datang. Biopsi hati akan dilakukan beberapa kali untuk mengetahui respons jaringan hati terhadap obat.

Penelitian ini akan makan waktu 6 bulan. Selama 2 bulan pertama subyek diharuskan makan kapsul Prohati atau plasebo 2 kali sehari @ 1 kapsul. Pada 2 bulan berikutnya subyek akan menjalani periode washout, dan pada 2 bulan terakhir subyek akan mendapat perlakuan sebaliknya yaitu mendapat plasebo atau Prohati. Selama penelitian, subyek akan diminta datang ke klinik sekali sebulan untuk follow-up.

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki) (4)

Bila mengikuti penelitian ini, manfaat yang akan diperoleh subyek ialah penyembuhan penyakit hati yang dideritanya, obat dan pemeriksaan laboratorium, konsultasi dokter secara cuma-cuma. Selain itu, bagi mereka yang dapat menyelesaikan seluruh prosedur uji klinik ini, kami sediakan uang lelah Rp 1 juta.

Bila subyek mengalami efek samping akibat obat yang digunakan dalam penelitian ini, maka kami akan memberikan pengobatan Cuma-Cuma sampai sembuh.

Contoh naskah PSP penelitian A (perlu diperbaiki) (5)

Subyek berhak mengundurkan diri setiap saat dari penelitian ini dengan menjelaskan alasannya lebih dahulu kepada peneliti. Namun peneliti juga berhak mengeluarkan subyek dari penelitian ini bila ia melanggar prosedur penelitian.

Protokol uji klinik ini telah mendapat persetujuan dari

Komisi Etik FK-XXX

Bila selama penelitian berlangsung ada informasi baru mengenai Prohati yang penting untuk diketahui subyek, maka kami akan segera memberitahukan kepada mereka.

Bila ada hal lain yang belum jelas, subyek berhak menanyakannya kepada Komisi Etik FK-XXX.

Contoh naskah PSP penelitian B (1)

Angka kematian bayi di Indonesia masih tinggi. Enam puluh persen kematian bayi terjadi pada usia 29 hari –11 bulan (postneonatal). Dari data hasil Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) Nasional 2007 diketahui bahwa penyebab pertama kematian bayi pada usia tersebut adalah diare.

Diare jika tidak diatasi lebih lanjut dapat

menyebabkan dehidrasi yang mengakibatkan kematian. Banyak faktor resiko yang diduga menyebabkan terjadinya penyakit diare pada bayi dan balita di Indonesia. Profil Dinas Kesehatan Jawa Timur 2007 menunjukkan kabupaten Jember sebagai daerah dengan kejadian diare bayi tertinggi di Propinsi Jawa Timur.


Berkaitan dengan hal tersebut, XX mulai bulan Agustus s/d Desember 2009 (5 bulan) akan melakukan penelitian dengan judul XXX di XXX yang bertujuan untuk…dst, terhadap 60 orang ibu dengan bayi usia 2 bulan-11 bulan di kabupaten Jember yang berkunjung ke puskesmas…

Pada penelitian ini, ibu tidak mendapatkan manfaat

secara langsung, namun bermanfaat bagi pelaksana program Kesehatan Ibu dan Anak dalam penyuluhan kesehatan kehamilan dan perawatan bayi….


Penelitian ini dilakukan dengan cara wawancara,

yang meliputi keterangan diri, bayi dan keluarga, riwayat kesehatan bayi, usia kehamilan ibu saat melahirkan bayi, perilaku hidup bersih dan sehat dari ibu, dan sanitasi lingkungan. Penelitian ini akan menyita waktu ibu untuk wawancara sekitar 30 menit.

Partisipasi Ibu bersifat sukarela, tanpa paksaan, dan bila tidak berkenan sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri tanpa dikenakan sanksi apapun. Sebagai pengganti waktu ibu yang tersita, kami akan memberikan bahan kontak…..


Hasil pengumpulan data dan semua informasi yang

berkaitan dengan penelitian ini akan dirahasiakan dan disimpan di XX dan hanya digunakan untuk pengembangan kebijakan program kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan.

Apabila ibu memerlukan penjelasan lebih lanjut yang berkaitan dengan penelitian ini, ibu dapat menghubungi nama XX, nomor telepon XX, alamat XX.

CONTOH PERSETUJUAN PSP

KOMISI Etik Penelitian Kesehatan


Kemenkes RI

Contoh persetujuan Informed consent penelitian B (5)

INFORMED CONSENT Saya yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan

bahwa saya telah mendapat penjelasan secara rinci dan telah mengerti mengenai penelitian yang akan dilakukan oleh XX dengan judul XX. Saya memutuskan setuju untuk ikut berpartisipasi pada penelitian ini secara sukarela tanpa paksaan. Bila selama penelitian ini saya menginginkan mengundurkan diri, maka saya dapat mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa sanksi apapun.

……………, tgl............2014 Saksi Yang memberikan persetujuan (Nama jelas) (Nama jelas)

Mengetahui: Ketua Pelaksana Penelitian

(nama jelas)

Kepustakaan

1. Nuremberg Code 1947

2. Declaration of Helsinki 2000

3. CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002

4. National Bioethics Advisory Committee (NBAC), Ethical and Policy Issues in International Research 2001

5. Human Subject Assurance Training (OHRP)

6. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Depkes RI, 2003

Terima kasih

PSP Dan Contoh Naskah Dan Form Persetujuan PSP

Documents

Transcript of PSP Dan Contoh Naskah Dan Form Persetujuan PSP