Prosedur Izin Usaha Obat Tradisional

PROSEDUR IZIN USAHA OBAT TRADISIONAL

Usaha obat tradisional terbagi :

1. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)

2. Industri Obat Tradisional (IOT)

1. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT)

Prosedur Izin Industri Kecil Obat Tradisional

1. Permohonan Ditujukan : Kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Setempat dengan

tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat.

Syarat Administratif

Keterangan tentang Pemohon (nama, jabatan, badan hukum bila berbentuk badan

hukum, alamat dan surat kewarganegaraan bagi WNA)

Keterangan tentang perusahaan (nama IKOT, alamat, NPWP, izin undang-undang

gangguan/HO, daftar pimpinan perusahaan)

Keterangan tentang penanggung jawab teknis (Surat Penunjukan penanggung jawab

teknis produksi, Fotokopi Ijazah SIK dan surat pernyataan kesanggupan dari

penanggung jawab teknis produksi, surat penempatan tenaga penanggung jawab teknis

dari Depkes RI untuk tenaga yang berstatus WKS)

Keterangan tentang lokasi, alamat dan luas tanah

Keterangan tentang bentuk obat tradisional, mesin dan peralatan/perlengkapan

Keterangan tentang jadwal waktu penyelesaian bangunan dan mulai produksi

Keterangan tentang jenis, jumlah, dan latar belakang SDM

Keterangan tentang nilai aset perusahaan

Keterangan tentang pemasaran di dalam/luar negeri

2. Apabila persyaratan administrasi telah dipenuhi maka Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

meminta bantuan teknis kepada Balai Besar/Balai Besar POM untuk melakukan

pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi.

3. Selanjutnya Kepala Balai Besar/Balai POM melakukan pemeriksaan setempat sarana

produksi IKOT dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Propinsi dengan tembusan kepada Kepala Badan POM

/tt/file_convert/54ddb47a4a7959647b8b46c3/document.doc 1

4. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi memberikan Izin Usaha Industri Kepada Pemohon dan

dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat.

ALUR PROSES IZIN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT

TRADISIONAL (IKOT)


PERMOHONAN IZIN USAHA

INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT)

INDUSTRI Dinkes Propinsi

BALAIPOM

BADANPOM

1

11

2

2

3

3

44

Keterangan :

1. Permohonan izin Usaha Industri Kecil Obat Tradisional disampaikan kepada Ka. Dinkes

Propinsi setempat, tembusan ke Ka. Badan POM dan Ka. BB/BPOM setempat.

2. Ka. Dinkes Propinsi Meminta bantuan teknis kepada Ka. Balai Besar/Balai POM untuk

melakukan pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi.

3. Ka. Balai Besar/Balai POM menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Ka. Dinkes Prop.

dengan tembusan kepada Ka. Badan Pom.

4. Ka Dinkes Prop. memberikan izin usaha industri kepada pemohon dengan tembusan kepada

Ka. Badan POM dan Ka. Balai Besar/Balai POM.

PENDAFTARAN (REGISTRASI) OBAT TRADISIONAL

1. PRODUK LOKAL

A. Syarat Administratif

Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT, IKOT)

Ijazah, SIK apoteker Penanggung jawab Teknis

Contoh obat tradisional

Rancangan penandaan siap cetak

Contoh simplisia / bahan baku

Uji toksisitas untuk simplisia dan formula baru (produk baru) yang keamanannya belum

diketahui

B. Syarat Teknis

Meliputi :

Formulasi dan Khasiat

Komposisi : Tuliskan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya

Khasiat / keguanaan : Khasiat / Kegunaan obat tradisional didukung khasiat /

kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka

Cara pemakaian : Cara pemakaian, dosis (terperinci, peringatan, perhatian,

pantangan / anjuran, lama pemakaian

Mutu dan Teknologi

Cara pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan

lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan /

prosedur operasional standar (POS) alat atau mesin yang digunakan

Sumber Perolehan Bahan Baku


Penilaian mutu bahan baku : Pemerian / organoleptik, makroskopik, mikroskopik

dan uji fisika/kimia/farmasetik disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau

ekstrak)

Penilaian mutu produk jadi : Sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi

meliputi pemeriksaan fisika kimia, cemaran mikroba, cemaran logam berat dan

cemaran aflatoksin.

Metode dan hasil pengujian stabilitas

Penandaan

Nama obat tradisional

Ukuran kemasan (berat bersih / isi bersih)

Nomor pendaftaran

Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama Kota dan Negara)

Komposisi (nama latin bahan baku)

Khasiat / kegunaan

Cara pemakaian

Peringatan dan kontra indikasi

Nomor kode produksi

Kadaluarsa

Tambahan kata jamu dalam lingkaran

2. PRODUK LISENSI




Contoh obat tradisional


Contoh simplisia/bahan baku

Uji toksisitas untuk simplisia dan formula baru (produk baru) yang keamanannya

belum diketahui

Surat Penunjukan lisensi

Certificate of sale (asli) yang dikeluarkan oleh pemerintah Negara asal yang

disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut.

B. Syarat Teknis

Meliputi

Formulasi dan Khasiat

Komposisi : tuliskan nama dan bahan baku lengkap dengan jumlahnya


Khasiat/kegunaan : Khasiat/kegunaan obat tradisional didukung

khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka

Cara Pemakaian : Cara pemakaian, dosis (terperinci, peringatan, perhatian,

pantangan/anjuran, lama pemakaian

Mutu dan teknologi

Cara Pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan

lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/prosedur

operasional standar (POS), alat atau mesin yang digunakan.

Sumber perolehan bahan baku

Penilaian mutu bahan baku : Pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik,


ekstrak)

Penilaian mutu produk jadi : sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi


cemaran aflatoksin


Penandaan

a. Nama obat tradisional

b. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)

c. Nomor pendaftaran

d. Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan Negara)

e. Komposisi (nama latin bahan baku)

f. Khasiat/kegunaan

g. Cara pemakaian

h. Peringatan dan kontra indikasi

i. Nomor kode produksi

j. Kadaluarsa

k. Tambahan lambang daun “♣” dan nama pemberi lisensi

3. Produk Impor




Contoh Obat tradisional


Contoh simplisia/bahan baku

Uji toksisitas untuk simplisia dan formula baru (produk baru) yang keamanannya

belum diketahui


Lampiran data-data dari industri asal

B. Syarat Teknis

Meliputi

Formula dan khasiat

Komposisi : tuliskan nama dan bahan baku lengkap dengan jumlahnya

Khasiat/kegunaan : Khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat bahan

baku yang ditunjang daftar pustaka

Cara Pemakaian : Cara pemakaian, dosis (terperinci, peringatan, perhatian,

pantangan/anjuran, lama pemakaian

Mutu dan teknologi

Cara Pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan

lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/prosedur

operasional standar (POS), alat atau mesin yang digunakan.

Sumber perolehan bahan baku

Penilaian mutu bahan baku : Pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik,


ekstrak)

Penilaian mutu produk jadi : sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi


cemaran aflatoksin


Penandaan

a. Nama obat tradisional

b. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)

c. Nomor Pendaftaran

d. Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan Negara)

e. Komposisi (nama latin bahan baku)

f. Khasiat/Kegunaan

g. Cara pemakaian

h. Peringatan dan kontra indikasi

i. Nomor kode produksi

j. Kadaluarsa

k. Nama importir/distributor di Indonesia

l. Informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia di

samping bahasa aslinya

2. Industri Obat Tradisional (IOT)

Prosedur Perizinan


Ada 2 tahap :

1. Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional

2. Izin Usaha Industri Obat Tradisional

A. Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional

Mengisi formulir permohonan rangkap 4, dengan dilampiri :

Akte pendirian perusahaan

Persetujuan BPKM untuk PMA dan PMDN

RIP, IMB, UUG, NPWP

Keterangan tentang nilai asset perusahaan

Keterangan tentang jenis sediaan yang akan diproduksi beserta kapasitas produksinya

pertahun

Keterangan tentang jenis, jumlah dan latar belakang SDM

Surat Penunjukan penanggung jawab teknis produksi

Fotokopi Ijazah dan surat pernyataan kesanggupan dari penanggung jawab teknis

produksi

Surat penempatan ternaga penanggung jawab teknis dari DEPKES RI untuk tenaga

yang berstatus WKS

Permohonan ditujukan kepada Kepala Badan POM dengan tembusan ke Kepala

Balai Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Propinsi setempat

Jika persyaratan administrasi dipenuhi maka persetujuan Prinsip IOT akan

dikeluarkan oleh Kepala Badan POM

Jika persetujuan prinsip sudah diperoleh maka perusahaan tersebut dapat

mengajukan permohonan pendaftaran produk ke Badan POM

B. Izin Usaha Industri Obat Tradisional

1. Persyaratan Adminstrasi

Mengisi formulir permohonan rangkap 4, yang dilampiri dengan dokumen/data

seperti persetujuan prinsip

Melampirkan daftar peralatan dan mesin, dan peralatan laboratorium disertai bukti

pembeliannya

Permohonan ditujukan ke Ka. Badan POM dengan tembusan kepada Ka. Balai

Besar/Balai POM setempat

Badan POM meminta bantuan Ka. Balai Besar / Balai POM untuk melakukan

pemeriksaan sarana produksi obat tradisional yang dimaksud

BAP dikirim ke Badan POM, Badan POM menangani rekomendasi

Jika berkas permohonan dinilai cukup, mak izin Usaha Industri Obat Tradisional

dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan RI


ALUR PROSES IZIN USAHA INDUSTRI OBAT

TRADISIONAL (IOT)

Keterangan :

1. Pemohonan izin Usaha Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Menkes RI lewat

kepala Badan POM, dengan tembusan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM setempat

2. Ka. Badan POM memerintahkan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM untuk melakukan

pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi.

3. Ka. Balai/Balai Besar POM melaporkan hasil pemeriksaan industri kepada Ka. Badan POM,

dengan tembusan kepada Ka. Dinkes Provinsi setempat


PERMOHONAN IZIN USAHA

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) dan

INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM

INDUSTRI MENTERI1

1 1

1

6

6

3

65

BADAN

POM

DINKES

PROP.

BALAIPOM

7

3

2

4

4. Ka. Dinkes Prov. menyampaikan hasil evaluasi kelengkapan administrasi kepada Ka. Badan

POM

5. Ka. Badan menyampaikan rekomendasi kepada Menkes RI

6. Menkes RI memberikan izin Usaha Industri OT (IOT) kepada pemohon, tembusan kepada

Ka. Badan POM dan Ka. Dinkes Prov. setempat

7. Jika industri belum melengkapi persyaratan, Ka. Badan POM minta kepada pemohon untuk

melengkapi

ALUR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL


PEMOHON

PENGAMBILAN FORMULIR

PENGISIAN FORMULIR LENGKAP DENGAN

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN

DITOLAK

HASIL

PENILAIA

N

PENYERAHAN BUKTI PEMBAYARAN

HASIL PENILAIAN

PROSES PENILAIAN OBAT TRADISIONAL

(PPOT & KOMNAS)

PEMBERIAN

PERSETUJUAN

PEMBAYARAN BIAYA PENDAFTARAN (PNBP)

PENYAMPAIAN NOMOR

PERSETUJUAN PENDAFTARAN

KEPADA PEMOHON

DITOLAK

TAMBAHAN

DATA

Prosedur Izin Usaha Obat Tradisional

Documents

Transcript of Prosedur Izin Usaha Obat Tradisional