Pronto para o UDI?Identificação Única de Dispositivos Médicos

BenefíciosA implementação do UDI pode melhorar a segurança do paciente e a eficiência na cadeia de aprovisionamento da Saúde. O sistema identifica inequivocamente dispositivos médicos em toda a cadeia de abastecimento global, permitindo relatórios mais precisos sobre acontecimentos adversos, uma gestão mais eficaz da recolha de dispositivos médicos e a redução de erros médicos, fornecendo informações concretas aos profissionais de saúde e assegurando, assim, uma cadeia de aprovisionamento global e segura.

Sobre a GS1® HealthcareA GS1® Healthcare é uma comunidade global e voluntária de utilizadores, que reúne todos os intervenientes da cadeia de aprovisionamento da Saúde, incluindo fabricantes, distribuidores, profissionais de saúde, prestadores de serviços, órgãos reguladores e associações industriais. A missão da GS1® Healthcare é liderar o setor da Saúde no desenvolvimento e implementação bem sucedidos de normas globais, reunindo especialistas em Saúde para melhorar a segurança do paciente e a eficiência da cadeia de aprovisionamento. Entre os membros da GS1® Healthcare estão mais de 60 organizações líderes de saúde de todo o mundo.

Introdução

A United States Food and Drug Administration (FDA), a Comissão Europeia e outros reguladores consideraram a segurança do paciente uma prioridade estratégica através da criação de legislação no âmbito da Identificação Única de Dispositivos (UDI).

O UDI vai melhorar a segurança do paciente e processos de negócio no setor da Saúde. Um sistema único e global de normas é fundamental para permitir uma implementação eficiente e eficaz do UDI por todos os Stakeholders da Saúde.

Normas GS1® para UDI

O Sistema de Normas GS1® apoia de forma eficiente e eficaz todos os Stakeholders no cumprimento dos requisitos de UDI, permitindo a interoperabilidade e a compatibilidade dentro de uma organização, entre organizações e além--fronteiras. Em última instância, uma norma única pode acelerar a implementação e aumentar a conformidade com o regulamento de UDI.

A GS1® é constituída por 110 Organizações Membro e mais de 2,000 colaboradores em todo o mundo, que apoiam os utilizadores, nas suas línguas locais, na adoção do UDI e na compreensão dos requisitos locais de implementação.

Mais informaçõesInteressado em saber mais sobre UDI?

www.GS1®.org/healthcare/udi

Ou contacte GS1® Portugal: www.GS1®pt.org

© Copyright 2013 GS1® AISBL - GS1® is a registered trademark of GS1® AISBL

GS1® AISBLBlue TowerAvenue Louise, 326, b10B-1050 Brussels, BelgiumT +32 (0)2 788 78 00F +32 (0)2 788 78 99contactus@GS1®.org

www.GS1®.org

Níveis de Embalamento - O GTIN (DI) & os AI’s (PIs) devem estar representados sob a forma de códigos de barras e de forma legível em cada nível de embalagem, conforme definido em regulamento. Cada nível de embalagem deve ter o seu próprio GTIN (DI).

Localização – Os símbolos de códigos de barras devem ser posicionados de modo a permitir a sua imediata leitura quando o produto está armazenado nas prateleiras.

Porque mudam os GTINs? Abaixo estão listadas algumas razões comuns de alteração de um GTIN (DI). Consulte o regulamento UDI apropriado e GS1® Healthcare GTIN Allocation Rules para mais informação sobre influência local na alteração do GTIN: • Alteração de quantidade de dispositivos na embalagem• Alteração para embalagem de esterilização• Re-rotulagem do dispositivo etiquetador original (Fabricante)• Alteração das linguagens de rotulagem para diferentes mercados globais• Alteração da marca de certificação, p. ex., CE Mark

Alguns exemplos de Transportadores de Dados ao longo da Cadeia de Aprovisionamento

O Armazém O Hospital Local de Prestação de Cuidados de Saúde

O POS no Ponto de Dispensa

Ferramentas de Referência • GS1® General Specifications (versão atual)• GS1® Healthcare GTIN Allocation Rules• GS1® US Healthcare Provider & Supplier GTIN Tool Kits

Para questões relacionadas com a utilização de GTINs, por favor contacte a GS1® Portugal: www.gs1pt.org

Identificação Única de Dispositivos no âmbito da GS1® Práticas comuns na IndústriaUDI

Identificação Única de Dispositivo MédicoStandards GS1®Identificação de Produto

DI Identificador de Dispositivo (DI)

GTINGlobal Trade Item Number

PI Identificador de Produção (PI)

(se aplicável)

AIIdentificador de Aplicação (AI)•DatadeValidadeAI(17)-e.g.141120•Lote/AI(10)-e.g.1234AB•NúmerodeSérieAI(21)-e.g.12345XYZ

DI + PI = UDI GTIN ou GTIN + AI(s) = UDI

Embalagem Primária (Embalagem Unidose)

Embalagem Secundária (Embalagem Multi-dose) Caixa de Transporte

GTIN A GTIN B GTIN C

00857674002010 10857674002017 40857674002018

Os dados podem ser transportados num único GS1®-128 “concatenado” (boa prática) ou em dois GS1®-128s (autorizado de forma alternada).

O GS1® DataMatrix é particularmente apropriado para pequenos espaços em embalagens de unidoses ou multidoses e Direct Part Marking (DPM) nas unidoses.

O U.P.C. é utilizado nos Estados Unidos da América. O EAN-13 é utilizado em todo o mundo nas embalagens

secundárias(UnidadedeVenda).

U.P.C.,EAN-13eITF-14nãoincluem“DadosdeAtributo” (Identificadores de Aplicação).

OITF-14égeralmenteutilizadonosPOSdosarmazénsderetalhistas e em caixas de armazém.

GS1®-128Dados “Concatenados”

GS1®-128Dados “Concatenados”

GS1®-128Dados “Concatenados”

ITF-14

ITF-14

EAN 13 UPC-A

GS1® DataMatrix

GS1® DataMatrix

GS1®-128 Dados “Não-Concatenados”

GS1®-128 Dados “Não-Concatenados”

Os dados do Identificador de Produção variam consoante o tipo de dispositivo médico e práticas correntes do fabricante.

NOVO GTIN NOVO GTIN

NOTA: Os GTINs apresentados abaixo são meramente ilustrativos

Todos os Transportadores de Dados são meramente ilustrativos: não são apresentados à escala real e não têm dimensões proporcionais entre si. Por favor consulte a brochura “GS1® General Specifications” para informação detalhada sobre o Sistema GS1®. Os requisitos de UDI podem variar consoante a área geográfica – por favor consulte o regulamento local de UDI.