PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024 FOKUS RISET ......DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN...

DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN PENGEMBANGAN KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024 FOKUS RISET KESEHATAN

1


2


3


4


5


6


7


8


FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: AMOKSISILIN

9

3. AMOKSISILIN

10

PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT AMOKSISILIN

KEPALA PROGRAM

CHIEF ENGINEERAss. CE

WBS 2 WBS 3 WBS 4 WBS 5 WBS 6

PROGRAM MANAJERAss. PM

WBS 1

Galur P. chrysogenumLIPI

6-APABPPT, Kemenperin

AmoksisilinITB, BPPT, Kemenperin

Enzim Penicillin G acylaseUGM, BPPT

Fermentasi dan PurifikasiPenicillin G (BPPT)

Dane SaltITB

WP 1.1

WP 2.2

WP 2.1

WP 1.2

WP 4.3

WP 3.2

WP 3.1

WP 4.2

WP 4.1

WP 5.2

WP 5.1

WP 6.2

WP 6.1

WP 2.3

Pemuliaan galur

Pengembangan proses fermentasi skala lab

Optimasi produksiPenicillin G skala pilot

plant

Penyusunan FS dan DED Penicillin G skala

industri

Imobilisasi Penicillin G acylase

Overekspresi Penicillin G acylase

Optimasi produksipenicillin G acylase

Optimasi produksi 6-APA

Rancang bangunperalatan 6-APA skala

pilot plant

Penyusunan FS dan DED 6-APA skala

industri

Optimasi produksiAmoksisilin

Rancang bangunperalatan Amoksisilin

skala pilot plant

WP 6.3

Penyusunan FS dan DED Amoksisilin skala

industri

Optimasi produksiDane Salt

WP 4.3

Penyusunan FS dan DED Dane Salt skala

industri

Pilot Plant produksiDane Salt

Work Breakdown Structure (WBS)

11

Roadmap

12

Action Plan

13


FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: PARASETAMOL

14

4. PARACETAMOL

15

Work Breakdown Structure

16

roadmap

17


FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: INSULIN

18

2. INSULIN

19

WORK BREAKDOWN STRUCTURE

20

Roadmap Produk Insulin

21

Action Plan Produk Insulin

22


FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: OHT DAN FITOFARMAKA

23

WBS-1

WBS-2

WBS-3

WBS-4

WBS-5

5. OHT & FITOFARMAKA

24


25

ROADMAP

26

ACTION PLAN

27


FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: VAKSIN REKOMBINAN HPV

28

1. VAKSIN REKOMBINAN HPV

29


30

Roadmap Produk Vaksin HPV

31


32


33


FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: RADIOISOTOP DAN RADIOFARMAKA

34

35

PENGEMBANGAN RADIOISOTOP DAN RADIOFARMAKA UNTUK KANKER 2020-2024

Molecular Imaging Targeted Therapy

Output Prototipe: • Radiofarmaka Berbasis PSMA untuk Terapi Kanker Prostat • Radiofarmaka Berbasis Tc-99m untuk Diagnosis Kanker • Radiofarmaka EDTMP untuk Terapi Paliatif Kanker • Generator Mo-99/Tc-99m berbasis non fisi untuk

penyediaan radioisotope diagnosis • Nanopartikel Gadolinium untuk agen pengontras MRI

2020 2023 2022 2021 2024 Rp.22M Rp.20M Rp.18M Rp.17M Rp.17M

Target : Radioisotop dan Radiofarmaka yang siap dimanfaatkan masyarakat (terbatas)

1. Preparasi dan Sintesis serta Karakterisasi Radioisotop dan Radiofarmaka (BATAN, LIPI, BPPT, BPOM)

2. Uji Pre Klinis Radioisotop dan Radiofarmaka (BATAN, LIPI, IPB, BPOM)

3. Uji Klinis Radioisotop dan Radiofarmaka (BATAN, LIPI, BPPT, BPOM, BAPETEN, Rumah Sakit, PT. Kimia Farma Tbk., Kemenkes, Unpad)

Pengguna : Rumah Sakit, Perhimpunan Kedokteran Nuklir Indonesia

36

Work Breakdown Structure Kegiatan Penelitian

Kepala Program :

Hendig Winarno

WBS 1

Preparasi, Sintesis dan Karakterisasi Radioisotop

dan Radiofarmaka

WBS 2

Peningkatan Kapasitas dan

Validasi RI dan RF

WBS 3

Uji Preklinis

WBS 4

Persiapan Uji Klinis

WBS 5

Pengawasan dan

Perizinan, Diseminasi

serta Kerjasama

Manager Teknis :

Rohadi Awaludin

Manager Administrasi :

Ferly Hermana

37

Target Detil setiap WBS (terukur/ kuantitatif)

WBS Target detil WBS

2020 2021 2022 2023 2024

WBS 1 Preparasi, Sintesis dan Karakterisasi RI dan RF

Diperoleh bahan baku kit radiofarmaka yang terkarakterisasi (ukuran partikel, kemurnian)

Diperoleh radiofarmaka yang memenuhi persyaratan (Kemurnian radiokimia, pH, kejernihan, stabilitas, sterilitas)

WBS 2 Peningkatan Kapasitas dan Validasi RI dan RF

-Diperoleh data peningkatan kapasitas produksi RI dan RF -Diperoleh data proses produksi RI dan RF yang tervalidasi

WBS 3 Uji Preklinis -Diperoleh etik klirens untuk uji pre klinis -Diperoleh protocol pembuatan hewan model

-Diperoleh data biodistribusi pada hewan normal -Diperolah data efikasi pada hewan sakit

WBS 4 Persiapan Uji Klinis Diperoleh dokumen produksi RI dan RF yang sesuai dengan protocol uji klinis

-Diperoleh data awal uji klinis pada pasien

WBS 5 Pengawasan dan Perizinan, Perizinan, Diseminasi Serta Kerjasama

-Konsultasi dengan Badan POM untuk protocol uji klinis -Diseminasi hasil litbang melalui seminar

-Konsultasi dengan Badan POM untuk protocol uji klinis -Diseminasi hasil litbang melalui seminar

-Konsultasi dengan Badan POM untuk protocol uji klinis -Konsultasi dengan rumah sakit dan Kemenkes -Konsultasi dengan PT Kimia Farma terkait dokumen kelengkapan proses produksi -Diseminasi hasil litbang melalui seminar

-Konsultasi dengan Badan POM untuk protocol uji klinis -Diperoleh etik klirens untuk uji klinis

38

SDM SETIAP WBS Nama Kepala Program : Hendig Winarno/ BATAN/ Deputi Pendayagunaan Teknologi Nuklir Nama Program Manager : Ferly Hermana/ BATAN/ Biro Perencanaan Nama Tehnik Manager : Rohadi Awaludin/ BATAN/ Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka

WBS SDM

Nama/Kompetensi Lembaga

WBS 1 Preparasi, Sintesis dan Karakterisasi RI dan RF

Farmasi, Kimia, Analis BATAN, LIPI, BPPT

WBS 2 Peningkatan kapasitas dan validasi RI dan RF

Farmasi, Kimia BATAN

WBS 3 Uji Preklinis Farmasi, Biologi, dokter hewan BATAN, IPB

WBS 4 Persiapan Uji Klinis Farmasi, Biologi, dr, SpKN BATAN, BPOM, BAPETEN, Rumah Sakit, Kemenkes

WBS 5 Pengawasan dan Perizinan, Diseminasi serta Kerjasama

Farmasi, Humas, Marketing BATAN, BPOM, BAPETEN, PT. Kimia Farma

39

WP 1.1. Preparasi,

Sintesis dan

Karakterisasi PSMA

WP 1.2. Preparasi,

Sintesis dan

Karakterisasi

Nanokoloid HSA

WP 1.3. Preparasi ,

Sintesis dan

Karakterisasi kit

EDTMP

WP 1.4. Preparasi ,

Sintesis dan

Karakterisasi

Generator Mo-99/Tc-

99M non fisi

WP 1.5. , Sintesis dan

Karakterisasi

Nanopartikel

Gadolinium untuk MRI

WP 1.6. Iradiasi target

WP 2.1. Validasi

proses skala

laboratorium RF

berbasis PSMA

WP 2.2. Peningkatan

kapasitaas dan

validasi kit nano

koloid HSA

WP 2.3. Validasi

proses kit EDTMP

WP 2.4.Validasi

kinerja generator

skala laboratorium

dan peningkatan

kinerja skala pilot

generator M0-99/Tc-

99m

WP 2.5. Pengujian

stabilitas

nanopartikel

Gadolinium

WP 3.1. Penyiapan

hewan coba untuk

uji pre klinis kit RF

berbasis PSMA

WP 3.2.Uji pre-

klinis kit RF

berbasis Tc-99m,

nanokoloid HSA

WP 3.3. Uji pre-

klinis kit EDTMP,

Tc-99m hasil dari

generator Mo/Tc

yang dikebangkan,

gadolinium untuk

MRI pada hewan

normal

WP 4.1.

Pemanfaatan

secara terbatas

kit RF berbasis

PSMA, kit RF

nanokoloid HSA,

kit RF EDTMP,

generator

radionuklida Mo-

99/Tc-99m

WP 4.2. kajian

mutu, validasi

pemisahan dan

penyiapan SOP

Gd nanopartikel

untuk MRI

BATAN, LIPI, BPPT

WBS 1

Preparasi , Sintesis

dan karakterisasi

RI RF

WBS 2

Peningkatan

kapasitas dan

validasi RI RF

WBS 3

Uji Pre Klinis

WBS 4

Persiapan Uji

Klinis

WBS 5. Pengawasan

dan Perizinan,

Diseminasi,

Kerjasama

WP 5.1.

Pendampingan

dalam registrasi

produk hasil

litbang

WP 5.2.

Pengawasan dan

izin

pemanfaatan

radioaktif

WP 5.3.

Diseminasi dan

kerjasama

dengan pihak

pengguna


BATAN, LIPI, BPPT IPB, BATAN BATAN, PT. Kimia

Farma, RS, Kemenkes BATAN, BPOM,

BAPETEN, Kemenkes

40

Target Detail Output, SDM dan Anggaran

Tahun 2020

(22 M)

Tahun 2021

(20 M)

Tahun 2022

(18 M)

Tahun 2023

(17 M)

Tahun 2024

(17 M)

PTRR - BATAN

Preparasi, sintesis

dan karakterisasi

RF berbasis PSMA

Preparasi, sintesis

dan karakterisasi

kit RF Nanokoloid

HSA skala lab

Preparasi, sintesis

dan karakterisasi

RF EDTMP

Preparasi, sintesis

dan karakterisasi

generator

radionuklida Mo-

99/Tc-99m

menggunakan Mo-

99 non fisi

Sintesis dan

karakterisasi

nanopartikel

Gadolinium untuk

MRI non-radioaktif.

Validasi proses

skala

laboratorium RF

berbasis PSMA

Peningkatan

kapasitaas dan

validasi kit

nano koloid

HSA

Validasi proses

kit EDTMP

Validasi kinerja

generator skala

laboratorium

Sintesis dan

karakterisasi

nanopartikel

Gadolinium

untuk MRI

menggunakan

radiotracer Gd-

153.

Validasi proses

skala laboratorium

r RF berbasis

PSMA

Peningkatan

kapasitas produksi

kit nanokoloid HSA

Validasi proses

steril formulasi RF

EDTMP

Peningkatan

kinerja generator

radionuklida Mo-

99/Tc-99m

menggunakan Mo-

99 non fisi skala

pilot

Pengujian

stabilitas dan uji in-

vitro nanopartikel

Gadolinium untuk

MRI

Uji preklinis RF

berbasis PSMA

Uji pre klinis RF

teknesium-99m

nanokoloid HSA

Uji Preklinis RF

EDTMP

Pengujian kinerja dan

evaluasi generator

radionuklida Mo-

99/Tc-99m skala pilot

serta uji preklinis Tc-

99m

Pengujian stabilitas

dan uji in-vivo

nanopartikel

Gadolinium untuk

MRI menggunakan

radiotracer 153Gd

dan penyiapan

prototipe nanopartikel

gadolinium untuk MRI

Pemanfaatan

radiofarmaka

secara terbatas

untuk uji klinis kit

RF berbasis

PSMA, RF Tc-

99m-nanokoloid

HSA, kit RF

EDTMP, generator

Mo-99/Tc-99m siap

untuk registrasi

dan jumlah

dokumen kajian

mutu, validasi

pemisahan dan

penyiapan SOP

Gd nanopartikel

untuk MRI

41

Tahun 2020 Tahun 2021 Tahun 2022 Tahun 2023 Tahun 2024

PRSG - BATAN

Iradiasi target Lu-176,

target Mo alam, Sm,


target Mo alam, Sm dan

GdO3



GdO3



GdO3


target Mo alam, Sm,

PSTBM - BATAN

Karakterisasi

partikel nano koloid

HSA

Karakterisasi

material mesopori

gamma alumina

sebagai bahan

pengisi kolom

generator

Karakterisasi sifat

fisika-kimia

nanopartikel

Gadolinium

Karakterisasi

partikel nano koloid

HSA

Karakterisasi

material mesopori

gamma alumina

sebagai bahan

pengisi kolom

generator

Karakterisasi sifat

fisika-kimia

nanopartikel

Gadolinium

Karakterisasi sifat

fisika-kimia

nanopartikel

Gadolinium

LIPI

Karakterisasi hasil

sintesis RF berbasis

PSMA

Karakterisasi hasil


PSMA


42


BPPT

Karakterisasi hasil


PSMA

Karakterisasi hasil


PSMA

BAPETEN

Pengawasan dan izin

pemanfaatan radioaktif

Pengawasan dan izin


Pengawasan dan izin


Pengawasan dan izin


Pengawasan dan izin


PSTNT – BATAN

Penyiapan hewan coba

untuk uji pre klinis kit RF

berbasis PSMA

Penyiapan hewan coba

untuk uji pre klinis kit RF

berbasis PSMA

Uji pre klinis kit RF

berbasis PSMA dan kit

RF nanokoloid HSA

PTKMR - BATAN PTKMR - BATAN

Uji keselamatan dan

keamanan generator

radionuklida Mo-

99/Tc99m

Perhitungan dosimetri

radiofarmaka berbasis

PSMA

Perhitungan dosimetri


PSMA

PDK - BATAN

Diseminasi dan

kemitraan dengan pihak

industri dalam tahap

komersialisasi generator

Mo-99/Tc-99m non fisi

Mencari mitra dokter di

rumah sakit untuk

melakukan uji klinis


PSMA

Diseminasi dan

kemitraan dengan pihak

industri dalam tahap

komersialisasi generator

Mo-99/Tc-99m non fisi


43


BHHK - BATAN BHHK - BATAN

HKI dan penyiapan

kerjasama dengan

pihak Industri

HKI dan penyiapan

kerjasama dengan

pihak Industri

Rumah Sakit

Pemanfaatan secara

terbatas kit RF

berbasis PSMA, kit RF

nanokoloid HSA, kit RF

EDTMP, generator

radionuklida Mo-99/Tc-

99m

BPOM

Pendampingan dalam

registrasi produk hasil

litbang

Pendampingan dalam

registrasi produk hasil

litbang sampai diperoleh

NIE

Kemenkes

Pendampingan

persiapan uji klinis


44


PT. Kimia Farma, Tbk

Penyiapan dokumen

untuk registrasi ke

BPOM

Penyiapan dokumen

untuk registrasi ke

BPOM dan dokumen

pemanfaatan RI/RF

secara terbatas



FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: IMPLAN TULANG

45


47


FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: IMPLAN GIGI

49

No Item Kondisi terkini Target program 2024

1 Industri Implan Tulang

• Hanya ada 2 industri implan tulang traumatik dalam negeri yang mempunyai AKD

(Kemenkes, 2019)

• 3 industri baru implan tulang traumatic

• 5 industri baru implan degenerative (THR, TKR, spinal, miniplate & screw CMF, bone cement)

2 Industri Implan Gigi

• Belum ada industri implan gigi • Kebutuhan rata-rata : 2.500

pcs/bulan (Data IPKGII-2019)

• 2 industri baru implan gigi

Target Program

50

Infografis

51

Landasan Penyusunan WBS/WP : RDEO

Research

Penelitian

Development

Pengembangan

Engineering

Perekayasaan

Operation

Pengoperasian

Perekayasaan

Kegiatan Teknologi adalah pentahapan kegiatan yang

berkaitan dengan Teknologi yang meliputi :

Pengkajian

Penerapan

Penelitian

ABG-C Collaboration: • KEMENKES RI • LIPI • BPPT • BATAN • FK-UI • FKG-UI • FK-UNPAD • FKG-UNPAD • RCBE UI • RS Cipto

Mangunkusumo • RS Orthopedi Prof.

Soeharso - Surakarta • RSU Dr. Soetomo,

Surabaya • PABOI • PDGI • PT. Zenith Allmart

Precisindo • PT. Itokoh Ceperindo • PT. Pudak Scientific

Acad

emia Community

Goverment

53

Rancangan Work Breakdown Structure Kegiatan Penelitian Kepala Program

Program Manager Chief Engineer

WBS 1

Riset

(LIPI)

WP 1.1 Implan Traumatik (BPPT)

WBS 2

Pengembangan

(BPPT)

WBS 3

Rancang Bangun

(BPPT)

WBS 4

Pengoperasian

(FK UI - RSCM)

WP 1.2 Implan THR (FT-UNDIP-BPPT)

WP 1.3 Implan TKR (LIPI)

WP 1.4 Implan Spine (FKUI-BPPT )

WP 1.5 Implan Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)

WP 1.6 Bone Cement (BPPT-BPPT )

WP 1.7 Dental Implan (FKG-UNPAD-BPPT)

WP 1.8 Injectable Dental Cement (BPPT-FKG UNPAD)

WP 2.1 Implan Traumatik (BPPT)

WP 2.2 Implan THR (BPPT–PT. ITOKOH)


WP 2.4 Implan Spine (BPPT–PT. ZENITH)

WP 2.5 Implan Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)

WP 2.6 Bone Cement (BPPT–PT. ZENITH)

WP 2.7 Dental Implan (BPPT–PT. PUDAK)

WP 2.8 Injectable Dental Cement (BPPT–PT PJS)

WP 3.1 Implan Traumatik (BPPT–PT. ZENITH)

WP 3.2 Implan THR (BPPT–PT. ITOKOH)


WP 3.4 Implan Spine (BPPT–PT. ZENITH )

WP 3.5 Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)

WP 3.6 Bone Cement (BPPT–PT. ZENITH)

WP 3.7 Dental Implan (BPPT–PT. PUDAK)

WP 3.8 Injectable Dental Cement (BPPT–PT PJS)

WP 4.1 Implan Traumatik (RSCM––FKUI–BPPT–PT ZENITH)

WP 4.2 Implan THR (RSO–BPPT–PT. ITOKOH–KEMENKES)


WP 4.4 Implan Spine (FKUI–RSCM–BPPT–PT ZENITH–KEMENKES)

WP 4.5 Miniplate & Screw CMF (RCBE-UI)

WP 4.6 Bone Cement (FKUI–RSCM–BPPT–PT. ZENITH–KEMENKES)

WP 4.7 Dental Implan (FKG UNPAD–BPPT–PT. PUDAK–KEMENKES)

WP 4.8 Injectable Dental Cement (FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES)

WP 1.9 Dental tissue regeneration membrane (DTRM) (BPPT – FKG UNPAD)

WP 2.9 DTRM (BPPT–PT PJS) WP 3.9 DTRM (BPPT–PT PJS) WP 4.9 DTRM (FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES)

54

Target Detail setiap WBS (terukur/ kuantitatif)


2020 2021 2022 2023 2024

WBS 1

Riset

(LIPI)

•Modifikasi desain Implan THR • Implan TKR • Implan Miniplate &

Screw •Perlakukan

permukaan Dental Implan (DI) •Formulasi Injectable

Dental Cement (IDC)

• Implan TKR • Implan Miniplate &

Screw •Formulasi material

Dental tissue regeneration membrane (DTRM)


Screw •Desain Instrumen

operasi kedokteran gigi (IOKG)


Screw


Screw

WBS 2

Pengembangan

(BPPT)

•Pengujian dinamis komponen Implan THR • Implan TKR •Pengujian dinamis

implan spine • Implan Miniplate &

Screw •Optimasi unit produksi

Bone Cement •Desain dan uji dinamis

Dental Implan •Desain produksi IDC

•Pengujian Biomekanik Implan THR • Implan TKR • Implan Miniplate &

Screw


Screw •Desain lini fabrikasi

DTRM skala industri


Screw


Screw

55

Target Detail setiap WBS (terukur/ kuantitatif)


2020 2021 2022 2023 2024

WBS 3

Rancang

Bangun

(BPPT)


Screw •Trial produksi Dental

Implan

• Implan TKR •Trial poduksi implant

Spine • Implan Miniplate &

Screw •Trial produksi Bone

Cement •Trial produksi IDC

•Trial produksi Implan THR • Implan TKR • Implan Miniplate &

Screw •Sertifikasi unit produksi

IDC •Fabrikasi Instrumen

operasi kedokteran gigi (IOKG)


Screw •Trial produksi DTRM


Screw

WBS 4

Pengoperasian

(FK UI – RSCM)

•Uji klinis dan izin edar implan traumatik Ti • Implan TKR • Implan Miniplate &

Screw •Sertifikasi Unit

Produksi Dental Implan


Screw •Sertifikasi unit

produksi Bone Cement •Uji Pra klinis dan klinis

Dental Implan

• Implan TKR •Uji pra klinis, uji klinis,

Implan Spine • Implan Miniplate &

Screw •Uji pra klinis, uji klinis

Bone Cement •Uji klinis, Izin edar Dental

Implan •Sertifikasi unit produksi

dan uji pra klinis IDC

•Uji pra klinis, uji klinis Implan THR • Implan TKR •Uji klinis, Izin edar

Implan Spine • Implan Miniplate &

Screw •Uji klinis, Izin edar

Bone Cement •Uji klinis dan izin edar

IDC •Sertifikasi produksi

dan pra klinis DTRM

•Uji klinis, Izin edar Implan THR • Implan TKR • Implan Miniplate &

Screw •Uji klini dan ijin edar

DTRM

56

SDM SETIAP WBS

WBS SDM

Nama Lembaga

WBS 1 Riset NN LIPI

WBS 2 Pengembangan Dr. I Nyoman Jujur, M. Eng BPPT

WBS 3 Rancang Bangun Dr. Agus Hadi Santosa W. M.Sc BPPT

WBS 4 Pengoperasian NN FK UI - RSCM

Nama Kepala Program : Dr. Dwi Gustiono, M. Eng/ BPPT/ Pusat Teknologi Material Nama Program Manager : Bambang Triwibowo, SE/ BPPT/ Pusat Teknologi Material Nama Teknik Manager : Dr. Muhammad Kozin, S.T, M.Si / BPPT/ Pusat Teknologi Material

57

Target Detail Output Work Package (WP) WBS 1 (Riset)

Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi

58

Target Detil Output Work Package (WP) WBS 2 (Pengembangan)

Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri

59

Target Detil Output Work Package (WP) WBS 3 (Rancang Bangun)

Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)

60

Target Detil Output Work Package (WP) WBS 4 (Pengoperasian)

Target WBS 4: sertifikasi produksi, CUKAKB, izin edar

61

SDM Work Package (WP) WBS 1 (Riset)

WP SDM

Nama Lembaga

WP 1.1 Implan Traumatik Ir. Joni Sah, M.Eng BPPT

WP 1.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc FT UNDIP - BPPT

WP 1.3 Implan TKR NN LIPI

WP 1.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng FK UI - BPPT

WP 1.5 Implan Miniplate & Screw CMF NN RCBE UI

WP 1.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT – FK UI

WP 1.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT FKG UNPAD - BPPT

WP 1.8 Injectable Dental Cement Ir. Seto Roseno, M.Sc BPPT – FKG UNPAD

WP 1.9 Dental tissue regeneration membrane (DTRM)

Diah Ayu Fitriani BPPT – FKG UNPAD

Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi

62

SDM Work Package (WP) WBS 2 (Pengembangan)

WP SDM

Nama Lembaga


WP 2.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc BPPT – PT. ITOKOH


WP 2.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng BPPT – PT. ZENITH


WP 2.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT

WP 2.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT BPPT - FKG UNPAD




Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri

63

SDM Work Package (WP) WBS 3 (Rancang Bangun)

WP SDM

Nama Lembaga


WP 3.2 Implan THR Dr. Nandang Suhendra, M.Sc BPPT – PT. ITOKOH


WP 3.4 Implan Spine Dr. Ir. I Nyoman Jujur, M.Eng BPPT – PT. ZENITH


WP 3.6 Bone Cement M. Dachyar Effendy, M.Si BPPT

WP 3.7 Dental Implan Ade Utami Hapsari, ST, MT BPPT - FKG UNPAD




Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)

64

SDM Work Package (WP) WBS 4 (Pengoperasian)

WP SDM

Nama Lembaga

WP 4.1 Implan Traumatik NN RSCM––FKUI–BPPT–PT ZENITH)

WP 4.2 Implan THR NN RSO–BPPT–PT. ITOKOH–KEMENKES


WP 4.4 Implan Spine NN FKUI–RSCM–BPPT–PT ZENITH–KEMENKES


WP 4.6 Bone Cement NN FKUI–RSCM–BPPT–PT ZENITH–KEMENKES

WP 4.7 Dental Implan NN FKG UNPAD–BPPT–PT. PUDAK–KEMENKES

WP 4.8 Injectable Dental Cement NN FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES


NN FKG UNPAD–BPPT–PT PJS–KEMENKES

Target WBS 4: Sertifikasi produksi, Uji Klinis/CUKAKB, Izin edar

65

Anggaran Pengelolaan dan sinergi kegiatan 2020 - 2024

WBS Anggaran WBS

2020 2021 2022 2023 2024

Anggaran Pengelolaan dan sinergi Program

WBS 1 Riset

WBS 2 Pengembangan

WBS 3 Rancang Bangun

WBS 4 Pengoperasian

TOTAL ANGGARAN pengelolaan dan PROGRAM

66

ANGGARAN WBS 1 (Riset) Target WBS 1: Desain konseptual, formulasi, paten, prototipe, publikasi

67

ANGGARAN WBS 2 (Pengembangan) Target WBS 2: Desain detail, prototipe laik industri

68

ANGGARAN WBS 3 (Rancang Bangun) Target WBS 3: Uji produksi skala industri, Sertifikasi dan Standardisasi (CPAKB, Standard Material Implan)

69

ANGGARAN WBS 4 (Pengoperasian) Target WBS 4: Sertifikasi produksi, Uji Klinis/CUKAKB, Izin edar

70

Manfaat: Rehab.

Orthopedi Korban Gempa Lombok

dan Palu – Donggala

Pembelian Perdana

Juni 2019

Tahap 2: 2016

Ijin Edar AKD 2130271083 AKD 21302710940 AKD 21302710941

Tahun 1: 2015

3 tipe implan SS 316L – Trial production 500 keping 11 New Geometry + 5 varian

– Trial product 900 keping

Uji Medis In-vitro, In-vivo & Klinis (FKH-IPB)

Dinkes Prov. Jatim & Kemenkes RI

Pembangunan Zenith Implant Production Line

Sertifikasi Produksi

Kemenkes RI FK.01.02/VI/547/2017

1 pohon – 40 implan

Grand Launching Zenmed+ SS 316L

Standardisasi Implant Tulang SS 316L

Tahap 3: 2017

Tek. Prod dg Gas Difuser, AMIF 100 kg Packaging SS 316L

Inovasi & Hilirisasi Implan Tulang SS 316L BPPT Paten Pending No. P00201602380 •Bio-metallic

Alloying •Material Characterization •Product Design, Prototyping Development •Trial Production • Pra-Uji Klinis pada Hewan Tikus

Optical Emission Spectroscopy

Uniaxial Tensile Test Machine

Trial SS 316L Alloying

Accredited : ISO 17025: 2008

LP-1090-IDN

QR code e-Katalog LKPP Implan Tulang SS 316L

LKPP

ASTM F138

2 HKI PATEN

71

Roadmap Implan Tulang Tahun 2020 2021 2022 2023 2024

Pasar

Produk Bone Plate Titanium

Implant

Geometri baru

Traumatic SS 316L

dan Ti-6Al-4V ELI

Spinal Implant Total Knee

Replacement

(TKR)

Total Hip

Replacement (THR)

Teknologi Prototipe spinal

implant

DED Spinal Implants

Teknologi Produksi

Spinal Implants

Prototipe industrial

TKR

Teknologi Produksi

TKR Implant

Sertifikasi Produksi

Ijin edar TKR

Prototipe

Industrial THR

Teknologi

Produksi THR

Implants

Ijin Edar THR

Uji coba produksi

skala industri THR

Implants

LitBang Teknik Pelapisan

Biokeramik pada

Implan logam

Anthropometry

TKR, THR dan

Spinal Implants

Pengujian in-vivo

dan in-vitro bahan

implants

Uji Fatique

komponen Femoral

Head THR

Modifikasi

Desain

Biomekanik THR

dengan gerakan

Shalat

Penelitian Lining Ace

tabular cup

berbahan Polymer

Sumberdaya

Biaya

SDM

Fasilitas 72

Roadmap Implan Gigi Tahun 2020 2021 2022 2023 2024

Pasar

Produk Dental Implant Geraham (DIG) Dental Bone Graft (DBG)

Instrumen Dental Implant Injectable Dental Cement (IDC)

Dental Tissue Regeneration Membrane (DTRM)

Teknologi Prototyping DIG: Uji pra-klinis prototype DIG Uji dinamis prototype DIG Prototype DIG Trial produksi DBG

Uji klinis DIG Uji klinis DBG Sertifikasi produksi DIG dan DBG di industri mitra Prototyping IDC: Uji pra-klinis prototype IDC Trial produksi IDC

Ijin edar produk DIG Ijin edar produk DBG Desain Instrumen dental implant Uji Klinis IDC Sertifikasi produksi IDC di industri mitra Prototyping DTRM Trial produksi DTRM

Ijin edar produk IDC Uji Klinis DTRM Sertifikasi produksi DTRM di industri mitra

Ijin edar produk DTRM

LitBang Chemical surface treatment

Karakterisasi material instrumen dental implant

Sumberdaya

Biaya

SDM

Fasilitas 73


FOKUS RISET KESEHATAN PRODUK: STEM CELL DAN PRODUK METABOLIT

74

MATRIKS PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024 5 TEKNOLOGI KUNCI: 40 PRODUK TURUNAN

Sel Punca Mesenkimal 1. Sel Punca Mesenkimal untuk Osteoarthritis Lutut

2. Sel Punca Mesenkimal untuk Defek Tulang

3. Sel Punca Mesenkimal untuk Patah Tulang Gagal Sambung

4. Sel Punca Mesenkimal untuk Degenerasi Diskus

5. Sel Punca Mesenkimal untuk Cedera Saraf Tulang Belakang

6. Sel Punca Mesenkimal untuk Defek Tulang Belakang

7. Sel Punca Mesenkimal untuk Lesi Osteokondral

8. Sel Punca Mesenkimal untuk Diabetes Melittus

9. Sel Punca Mesenkimal untuk Kaki Diabetes

10. Sel Punca Mesenkimal untuk Glaukoma

11. Sel Punca Mesenkimal untuk Disfungsi Ereksi

12. Sel Punca Mesenkimal untuk Gagal Ginjal

13. Sel Punca Mesenkimal untuk Osteoporosis

14. Sel Punca Mesenkimal untuk Stroke

15. Sel Punca Mesenkimal untuk Parkinson

16. Sel Punca Mesenkimal untuk Brachial Plexus Injury

17. Sel Punca Mesenkimal untuk Luka Bakar

18. Sel Punca Mesenkimal untuk Cerebral Palsy

Produk Metabolit 1. Sekretome Sel Punca Mesenkimal

2. Sekretome untuk Alopecia

3. Sekretome untuk melasma

4. Sekretome untuk Stephen Johnson Syndrome

5. Sekretome untuk Rejuvination

6. Sekretome untuk perbaikan saraf

7. Sekretome untuk perbaikan tulang

8. Sekretome untuk perbaikan sendi

9. Exoxome Sel Punca Mesenkimal

Sel Campuran 1. Sel Mononuclear

2. Stromal Vascular Fraction (SVF)

Sel Punca Non Mesenkimal 1. Sel Punca Hematopoietik

2. NK Cells

3. Induce Pluripoten Stem Cells (IPSc) dan turunannya

4. Sel Punca Neural

Rekayasa Jaringan 1. Hidrogel trans derma-patch

2. Skafold berbahan Hidroksiapatit / Alginat asal rumput laut Sargassum duplicatum,

3. 3D skafold berbahan Poli-Asam Laktat / Hidroksiapatit

4. Skafold berbahan dasar gelatin hasil photo induksi,

5. Dual membran skafold asal deselularisasi jaringan adiposa,

6. Skafold Meniskus Aselular

7. Mikroenkapsulasi sel punca hematopoietic alogenik berbasis polimer biokompatibel 76

Item Kondisi terkini Target 2024

Laboratorium Produksi Tersertifikasi cGMP 1 6

Kapasitas Produksi Sel Punca 56 milyar sel / tahun (UI) 1 T sel / tahun

Kapasitas Produksi Produk Metabolit 500 L / tahun (UI) 5000 L / tahun

Produk Sel Punca Autogenik 3 (mampu produksi) 6 (mampu produksi)

Produk Sel Punca Alogenik yang memiliki ijin edar 0 18

Produk Turunan Metabolit yang memiliki ijin edar 0 9

Produk Rekayasa Jaringan yang memiliki ijin edar 0 7

Rumah Sakit Jejaring Pelayanan Sel Punca (Start Up

Klinik)

0 20

Standar Pelayanan Sel Punca Draft (2 Kolegium) Terbit (20 Kolegium)

Staf laboratorium yang menguasai teknologi

pengolahan sel punca, produk metabolit & produk

rekayasa jaringan

Belum ada standar

kompetensinya

Memiliki standar

kompetensi

TARGET PROGRAM

77

WORK BREAKDOWN STRUCTURE (WBS) KEGIATAN PENELITIAN

WBS 1 Pengembangan

Riset Dasar (In

Vitro dan In

Vivo)

WBS 2 Prosesing dan

Produksi

WBS 3 Pengembangan

Riset Klinis

WBS 4

Hilirisasi Produk

WBS 5 Pengembangan

Regulasi,

Standarisasi dan

Etik

WBS 6 Pengembangan

Manajemen

Kelembagaan,

SDM dan

Teaching Indutry

Manager Teknis: BPOM

Pusat Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit Nasional

Manager Administrasi:

RSCM-FKUI

78

TARGET WBS

WBS TARGET DETIL WBS

2020 2021 2022 2023 2024

WBS 1 Pengembangan

Riset Dasar (In

Vitro & In Vivo)

Pengembangan

metode isolasi

dan/atau kultur

sel punca

mesenkimal, sel

punca non

mesenkimal, sel

campuran dan

produk

metabolit

Optimasi dan

validasi metode

isolasi dan/atau

kultur sel punca

mesenkimal, sel

punca non

mesenkimal, sel

campuran &

produk metabolit

hasil

pengembangan

Pengembangan

metode uji sel

punca

mesenkimal, sel

punca non

mesenkimal, sel

campuran &

produk metabolit

hasil

pengembangan

Uji in vivo

produk sel

punca

mesenkimal, sel

punca non

mesenkimal, sel

campuran &

produk metabolit

yang diperoleh

dari metode

pengembangan

Pengembangan

dan optimasi

metode

penyimpanan,

delivery dan

desain kemasan

Pengembangan

metode

pembuatan

skaffold

berbahan dasar

alamiah &

sintetis

Optimasi dan

validasi metode

pembuatan

skaffold

berbahan dasar

alamiah &

sintetis hasil

pengembangan

Pengembangan

metode uji

skaffold

berbahan dasar

alamiah &

sintetis

Uji in vivo

skaffold

berbahan dasar

alamiah &

sintetis

yang diperoleh

dari metode

pengembangan

Pengembangan

dan optimasi

metode

penyimpanan,

delivery dan

desain

kemasan 79

TARGET WBS


2020 2021 2022 2023 2024

WBS 2 Prosesing

dan

Produksi

Pemenuhan fasilitas dan equipment laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit

Pemenuhan standar laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit sesuai Permenkes 50/2012 & Permen BPOM 13/2018

Standarisasi dan validasi proses produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit

Peningkatan kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit

Kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit maksimal

Kontrol supply chain bahan baku (termasuk screening), BMHP penunjang, uji sterilitas produk, QC & QA

Maintenance & kalibrasi equipment fasilitas produksi

Pemenuhan fasilitas, equipment dan standar laboratorium produksi rekayasa jaringan

Pilot plan produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis

Standarisasi dan validasi proses produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis

Peningkatan kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis

Kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah & sintesis maksimal 80

TARGET WBS


2020 2021 2022 2023 2024

WBS 3 Pengembangan

Riset Klinis

Uji klinis fase 2

untuk produk sel

punca mesenkimal,

sel punca non

mesenkimal, sel

campuran & produk

metabolit pada

berbagai kasus

berdasarkan GCP

Uji klinis fase 3

untuk produk sel

punca

mesenkimal, sel

punca non

mesenkimal, sel

campuran &

produk metabolit

pada berbagai

kasus

berdasarkan GCP

Laporan hasil uji

klinis untuk

produk sel punca

mesenkimal, sel

punca non

mesenkimal, sel

campuran &

produk metabolit

pada berbagai

kasus

berdasarkan GCP

Laporan hasil uji

klinis untuk

produk sel punca

mesenkimal, sel

punca non

mesenkimal, sel

campuran &

produk metabolit

pada berbagai

kasus

berdasarkan GCP

Uji klinis fase 4

untuk produk sel

punca

mesenkimal, sel

punca non

mesenkimal, sel

campuran &

produk metabolit

pada berbagai

kasus

berdasarkan GCP

Penyusunan SPO, Clinical Pathway,

Panduan Praktek Klinis

Penyusunan Pedoman Nasional Praktek Klinis (Standar

Pelayanan)

Uji klinis fase 2

untuk produk

skaffold berbahan

dasar alamiah &

sintetis pada

berbagai Kasus

Berdasarkan GCP

Uji klinis fase 3

untuk produk

skaffold berbahan

dasar alamiah &

sintetis pada

berbagai Kasus

Berdasarkan GCP

Laporan hasil uji

klinis untuk

produk skaffold

berbahan dasar

alamiah & sintetis

pada berbagai

Kasus

berdasarkan GCP

Laporan hasil uji

klinis untuk

produk skaffold

berbahan dasar

alamiah & sintetis

pada berbagai

Kasus

berdasarkan GCP

Uji klinis fase 4

untuk produk

skaffold berbahan

dasar alamiah &

sintetis pada

berbagai Kasus

Berdasarkan GCP 81

TARGET WBS


2020 2021 2022 2023 2024

WBS 4 Hilirisasi Produk

Registrasi produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran,

produk metabolit dan produk rekayasa jaringan

Perolehan ijin edar produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel

campuran, produk metabolit dan produk rekayasa jaringan

Perluasan Rumah Sakit Jejaring dan Start Up Klinik pelayanan sel punca

mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit sesuai

SK Menkes nomor 32 tahun 2018

Edukasi kepada para klinisi, diseminasi pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca

non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit kepada masyarakat

Marketing dan distribusi produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal,

sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa jaringan

82

TARGET WBS


2020 2021 2022 2023 2024

WBS 5 Pengembangan

Regulasi,

Standarisasi dan

Etik

Tersusunnya standar pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel

campuran dan produk metabolit untuk seluruh bidang spesialistik (31 kolegium)

Tersusunnya

pedoman penilaian

obat dan sediaan

berbasis sel manusia

Terbentuknya

organisasi profesi

staf laboratorium

teknologi pengolahan

sel punca, produk

metabolit & rekayasa

jaringan Indonesia

Tersusunnya regulasi pengembangan

skaffold berbahan dasar alamiah &

sintetis untuk dapat diproduksi massal,

memiliki ijin edar & dapat digunakan

dalam pelayanan 83

TARGET WBS


2020 2021 2022 2023 2024

WBS 6 Pengembangan

Manajemen

Kelembagaan,

SDM & Teaching

Indutry

Pelaksanaan teaching industri (pendidikan terstruktur, magang, workshop)

Standarisasi

kompetensi klinisi

yang menguasai

teknik implantasi sel

punca, produk

metabolit & produk

rekayasa jaringan

sesuai bidang

spesialisasinya

Standarisasi

kompetensi staf

laboratorium yang

menguasai teknologi

pengolahan sel

punca, produk

metabolit & produk

rekayasa jaringan 84

SDM SETIAP WBS

WBS SDM

Nama Lembaga

WBS 1. Pengembangan Riset Dasar

(In Vitro dan In Vivo)

Prof. dr. Jeanne AP, PhD

Prof. drh. Fedik AR, PhD

UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman, Litbangkes,

BPPT

WBS 2. Prosesing dan Produksi dr. Isabella KL, PhD, PA Dr.dr. Hery Suroto, SpOT(K)

UI, UNAIR, PT. Kimia Farma (Persero), Tbk,

PT Phapros

WBS 3. Pengembangan Riset Klinis dr. Gita Pratama, SpOG-KRepSC, Dr. dr. Ferdiansyah, SpOT(K)

RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo, RSUI,

RSUD Soetomo, RS UGM

WBS 4. Hilirisasi Produk Ines Soepinarko, Apt, MARS PT. Kimia Farma (Persero), Tbk, PT Phapros

WBS 5. Pengembangan Regulasi,

Standarisasi dan Etik

Kasubdit Registrasi Obat dan

Produk Biologis BPOM

Kemenkes, BPOM, MUI, Komite Sel Punca

Indonesia

WBS 6. Pengembangan Manajemen

Kelembagaan, SDM & Teaching Indutry

Dr. dr. Purwati, SpPD

Dr. dr. Ade Firmansyah, SpF(K)

UI, UNAIR, Kolegium, Komite Sel Punca

Indonesia

Nama Kepala Program : Prof. Dr. dr. Ismail HD, SpOT(K)/RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo/Pusat

Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit Nasional

Nama Program Manager : Dr. dr. Rahyussalim, SpOT(K)/Fakultas Kedokteran Universitas

Indonesia/

Pusat Produksi Sel Punca dan Produk Metabolit

Nasional

Nama Teknik Manager : Direktur Pengawasan Produksi dan Produk Khusus BPOM

85

SDM Work Package (WP) dari WBS 1

WP dari WBS 1 (Pengembangan Riset Dasar) SDM

Nama / Lembaga

WP 1.1 Pengembangan metode isolasi dan/atau kultur sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit

UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman

WP 1.2 Optimasi dan validasi metode isolasi dan/atau kultur sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit hasil pengembangan

UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman

WP 1.3 Pengembangan metode uji sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit hasil pengembangan

Litbangkes

WP 1.4 Uji in vivo produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit yang diperoleh dari metode pengembangan

Litbangkes

WP 1.5 Pengembangan & optimasi metode penyimpanan, delivery & desain kemasan UI, UNAIR, SITH ITB, Eijkman

WP 1.6 Pengembangan metode pembuatan skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis

UI, BPPT, BATAN

WP 1.7 Optimasi & validasi metode pembuatan skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis hasil Pengembangan

UI, BPPT, BATAN

WP 1.8 Pengembangan metode uji skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis UI, BPPT, BATAN

WP 1.9 Uji in vivo skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis yang diperoleh dari metode pengembangan

UI, BPPT, BATAN

WP 1.10 Pengembangan dan optimasi metode penyimpanan, delivery & desain kemasan

UI, BPPT, BATAN 86


WP dari WBS 2. Prosesing dan Produksi SDM

Nama / Lembaga

WP 2.1 Pemenuhan fasilitas dan equipment laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit

UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo-PT Phapros

WP 2.2 Pemenuhan standar laboratorium produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit sesuai Permenkes 50/2012 & Permen BPOM 13/2018


WP 2.3 Standarisasi dan validasi proses produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit


WP 2.4 Peningkatan kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit


WP 2.5 Kapasitas produksi sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit maksimal


WP 2.6 Kontrol supply chain bahan baku (termasuk screening), BMHP penunjang, uji sterilitas produk, QC & QA

UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo

WP 2.7 Maintenance & kalibrasi equipment fasilitas produksi UI-RSCM-KF, UNAIR-RSUD Soetomo-PT Phapros

WP 2.8 Pemenuhan fasilitas, equipment dan standar laboratorium produksi rekayasa jaringan UI-KF, BPPT

WP 2.9 Pemenuhan fasilitas, equipment dan standar laboratorium produksi rekayasa jaringan UI-KF, BPPT

WP 2.10 Pilot plan produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT

Standarisasi dan validasi proses produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT

Peningkatan kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah dan sintetis UI-KF, BPPT

Kapasitas produksi skaffold berbahan dasar alamiah & sintesis maksimal UI-KF, BPPT 87


WP dari WBS 3. Pengembangan Riset Klinis SDM

Nama / Lembaga

WP 3.1 Uji klinis fase 2 untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP

RSCM-FKUI-RSUI, RSUD Soetomo-FK UNAIR, RS UGM, BPOM



WP 3.3 Laporan hasil uji klinis untuk produk sel punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit pada berbagai kasus berdasarkan GCP




WP 3.5 Penyusunan SPO, Clinical Pathway, Panduan Praktek Klinis RSCM, RSUI, RSUD Soetomo,RS UGM Kolegium, Kemenkes

WP 3.6 Penyusunan Pedoman Nasional Praktek Klinis (Standar Pelayanan) RSCM, RSUI, RSUD Soetomo,RS UGM Kolegium, Kemenkes

WP 3.7 Uji klinis fase 2 untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis pada berbagai Kasus Berdasarkan GCP

RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT, BPOM


RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT, BPOM

WP 3.9 Laporan hasil uji klinis untuk produk skaffold berbahan dasar alamiah & sintetis pada berbagai Kasus Berdasarkan GCP

RSCM-RSUI-FKUI-FTUI, BPPT


RSCM-FKUI-FTUI, BPOM 88


WP dari WBS 4 (Hilirisasi Produk) SDM

Nama / Lembaga

WP 4.1 Registrasi produk sel punca mesenkimal, sel punca non

mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa

jaringan

PT Kimia Farma (Persero),

Tbk

WP 4.2 Perolehan ijin edar produk sel punca mesenkimal, sel punca non

mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa

jaringan


Tbk

WP 4.3 Perluasan Rumah Sakit Jejaring dan Start Up Klinik pelayanan sel

punca mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran dan produk

metabolit sesuai SK Menkes nomor 32 tahun 2018

RSCM, RSUD Soetomo

WP 4.4 Edukasi kepada para klinisi, diseminasi pelayanan sel punca

mesenkimal, sel punca non mesenkimal, sel campuran & produk metabolit

kepada masyarakat

RSCM, RSUD Soetomo

WP 4.5 Marketing dan distribusi produk sel punca mesenkimal, sel punca

non mesenkimal, sel campuran, produk metabolit dan produk rekayasa

jaringan


Tbk, RSCM-FKUI, RSUD

Soetomo-FK UNAIR

89


WP dari WBS 5 (Pengembangan Regulasi, Standarisasi dan Etik) SDM

Nama / Lembaga

WP 5.1 Tersusunnya standar pelayanan sel punca mesenkimal, sel punca

non mesenkimal, sel campuran dan produk metabolit untuk seluruh bidang

spesialistik (31 kolegium)

Kemenkes, Kolegium

WP 5.2 Tersusunnya pedoman penilaian obat dan sediaan berbasis sel

manusia

BPOM, Kemenkes

WP 5.3 Terbentuknya organisasi profesi staf laboratorium teknologi

pengolahan sel punca, produk metabolit & rekayasa jaringan Indonesia

Komite Sel Punca

Indonesia

WP 5.4 Tersusunnya regulasi pengembangan skaffold berbahan dasar

alamiah & sintetis untuk dapat diproduksi massal, memiliki ijin edar &

dapat digunakan dalam pelayanan

BPOM, Kemenkes

90


WP dari WBS 5 (Pengembangan Manajemen Kelembagaan, SDM & Teaching Indutry)

SDM

Nama / Lembaga

WP 6.1 Pelaksanaan teaching industri (pendidikan terstruktur, magang,

workshop)

UI, UNAIR, Kolegium,

Komite Sel Punca

Indonesia

WP 6.2 Standarisasi kompetensi klinisi yang menguasai teknik implantasi

sel punca, produk metabolit & produk rekayasa jaringan sesuai bidang

spesialisasinya


Komite Sel Punca

Indonesia

WP 6.3 Standarisasi kompetensi staf laboratorium yang menguasai

teknologi pengolahan sel punca, produk metabolit & produk rekayasa

jaringan


Komite Sel Punca

Indonesia

91

Anggaran Pengelolaan dan Sinergi Kegiatan Tahun 2020 - 2024

WBS Anggaran WBS

2020 2021 2022 2023 2024

Anggaran Pengelolaan dan sinergi Program 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5

WBS 1.

Pengembangan Riset Dasar (In Vitro & In Vivo) 2,9 2,5 3,0 3,0 3,0

WBS 2.

Prosesing dan Produksi 14,0 3,0 3,0 3,0 3,0

WBS 3.

Pengembangan Riset Klinis 50,0 58,5 53,5 50,0 50,0

WBS 4.

Hilirisasi Produk 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0

WBS 5.

Pengembangan Regulasi, Standarisasi dan Etik 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5

WBS 6.

Pengembangan Manajemen Kelembagaan, SDM &

Teaching Indutry

2,0 1,5 1,5 1,0 1,0

TOTAL ANGGARAN pengelolaan dan PROGRAM 71,9 M 68,5 M 64,0 M 60,0 M 60.0 M 92

Breakdown Anggaran Berdasarkan Luaran & Litbang/Perguruan Tinggi

NO

Litbang/

Perguruan

Tinggi

OUTPUT OUTCOME

KEBUTUHAN ANGGARAN Rp ( M)

2020 2021 2022 2023 2024

1 UI (RSCM-

FKUI-FTUI)

Uji klinis fase II, III, IV; registrasi, ijin

edar dan e-catalog; standarisasi

prosesing. standarisasi analisis;

standarisasi implantasi; standarisasi

penyimpanan & transportasi

18 produk sel punca mesenkimal alogenik;

2 produk sel punca non mesenkimal; 2

produk sel campuran; 7 produk metabollit; 6

produk rekeyasa jaringan, SOP, Clinical

pathway, PPK, Standar Pelayanan, HAKI,

publikasi internasional

43.0 40 35 30 30

2 UGM Hasil uji klinis fase III pada SCI dan

OA lutut

SOP, Clinical pathway, PPK 2,2 2,5 3,0 3,0 3,0

3 BPPT

Optimasi, formulasi HTP berbahan

dasar biopolimer dan karakterisasi

fisik dan kimia

Upscaling produksi Hydrogel Transdermal

Patch (HTP) 3,0 3,0 3,0 3,0 3,0

4 SITH ITB Optimasi metode micropatterning

dan formulasi rekayasa Jaringan

Publikasi internasional 0,5 0,5 0,5 1,0 1,0

5 Litbangkes

Standarisasi produk metabolit, uji

fungsi dan kryopreservasi produk

metabolit

Laboratorium uji sel punca dan produk

metabolit 1,7 2,0 2,0 2,0 2,0

6 Eijkman Optimasi metode Isolasi dan

diferensiasi iPSC

Metode Isolasi dan diferensiasi iPSC 0,5 0,5 0,5 1,0 1,0

7 UNAIR Uji praklinis, uji klinis fase II, III,

Registrasi, ijin edar

9 produk sel punca alogenik, 9 produk

metabolit, 9 produk sel punca non mesenkimal 21,0 20,0 20,0 20,0 20,0

TOTAL 71,9 68,5 64,0 60,0 60.0 93

PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024 FOKUS RISET ......DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN...

Documents

Transcript of PRIORITAS RISET NASIONAL 2020-2024 FOKUS RISET ......DIREKTORAT JENDERAL PENGUATAN RISET DAN...