eningkatkan Pemahamanan Pembuatan Pakan kan Pada Anggota ...
Presentasi KAN
description
Transcript of Presentasi KAN
Standards for a better innovationand competitiveness ……………..
Skema Akreditasi dan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (SMMAK)
TUJUAN PEMBUKAAN SKEMA AKREDITASI SMMAK
Memfasilitasi pelaku usaha produsen alat kesehatan dalam menghadapi implementasi PERJANJIAN ASEAN (AseanMedical Devices Directive ) bulan Januari Tahun 2015.
Memfasilitasi pengawasan pre market Regulator di bidang peralatan kesehatan
Tuntutan perlindungan konsumen/masyrakat terkaitkualitas alat kesehatan untuk menjamin keselamatanmanusia
SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SNI ISO 13485 (SMMAK)
BSN
KAN
ORGANISASIKEMENKES
LS
SNI
Akreditasi
sertifikasi
Kerjasama (penggunaan tenaga ahli teknis dlm proses akreditasi
perumusan dan penerapan SNI
PENGAWASAN
pembinaan dan pengawasan
ACUAN PERSYARATAN SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SMMAK
Pelaku usaha/produsenSNI ISO 13485
LEMBAGA SERTIFIKASI SMAKKSNI ISO IEC 17021 , DPLS 11
(IAF MD 9)
KANISO IEC 17011 DAN IAF MD8
Acuan Persyaratan Produsen Alkes
SNI ISO 13485:2003 Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi
ISO/TR 14969 adalah adalah suatu Laporan Teknis dimaksudkan untuk memberikan petunjuk bagi penerapan ISO 13485.
Regulasi lain yang terkait
SNI ISO 13485:2003
Isi Persyaratan SNI ISO 13485:2003
• 1. Ruang Lingkup• 2. Acuan Normatif• 3. Istilah dan Definisi• 4. Sistem Manajemen Mutu• 5. Tanggung Jawab Manajemen• 6. Manajemen Sumberdaya• 7. Realisasi Produk• 8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
Langkah Memperoleh Sertifikasi (1)
1. Pelajari Standar SNI ISO 13485, ISO/TR 14969, Regulasi terkait
2. Penyiapan dokumentasi mutu
3. Implementasi Sistem Manajemen Mutu
4. Audit internal & kaji ulangmanajemen
5. Permohonan sertifikasi Ke LSSMMAK
Langkah Memperoleh Sertifikasi (2)
6. LSSMMAK mengkaji permohonan
7. LSSMAKK Melakukan Audit Kecukupan Dokumen klien
8. Pelaksanaan Audit (stage 1 & 2)
9. Produsen Melakukan Tindakan perbaikan (jika ada temuan ketidaksesuaian)
10. Kajian dan Keputusan sertifikasi dari LSSMAKK
Acuan Persyaratan LSSMMAK
SNI ISO/IEC 17021:2011 Penilaian kesesuaian — Persyaratan lembagapenyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen
DPLS 11:2013 Persyaratan Tambahan bagi Lembaga Sertifikasi Mutu Alat Kesehatan
IAF MD 9 serta Syarat dan aturan KAN lain yang terkait
DPLS 11
prinsip
umum
struktur
Sumber daya
informasi
proses
Lingkup akreditasi
Waktuaudit
sampling
persyaratan
Sistem manajemen
•Kompetensi personel•Pelaksana contract review •auditor •Pengambil keputusan•Personel pengelola program audit
Impartiality, Competence, Confidentiality, Responsiveness to complaintstidak ada persyaratan tambahan dari ISO 17021:2011
Responsibility• Organisasi harus memenuhi persyaratan peraturan perundangan terkait
keamanan dan performance peralatan kesehatan yang berlaku
• Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan terhadap regulasi menjadi tanggungjawab organisasi
• Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah mengevaluasipemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan, termasuk pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang memerlukan pelaporan.
Openness• Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan
informasi hasil laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan.
prinsip
umum
5.1 Persyaratan hukum dan perjanjian kontrak
Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klienkepada otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17021 8.5.
5.2 manajemen ketidakberpihakan
Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan dan faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya:a) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan, jasa atau
pasokan alat kesehatan dalam ruang lingkup audit.b) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem
manajemen mutu yang diaudit.c) tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien
5.3 Pertanggunggugatan dan keuangan (tidak ada tambahan)
struktur
6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak
6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakanKomite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komiteyang ditetapkan sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausul 6.2 memilikiakses terhadap individu yang memiliki pengalaman dan pengetahuanterkait alat kesehatan untuk mendapatkan informasi teknis.
Sumber daya7.1 kompetensi manajemen dan
personel
7.1 Kompetensi manajemen dan personelManajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknyamemahami peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.
7.2 Personel yang terlibat dalam sertifikasiSetiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C.Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahliyang digunakan sesuai dengan Lampiran A.
Pengalaman auditor
a. proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk melakukan kajiandokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan laporan audit. Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor magang (in trainee) minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem manajemen mutu, 50% berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema akreditasi dan selebihnyasistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.
b. Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485
Sumber daya
Auditor -Kriteria kompetensi
-Pengalaman kerjaLembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman auditor harus memilikiminimum 4 tahun pengalaman kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2 tahun pengalaman dibidang berikut:• Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait)• Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan dan untuk
pasien• Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun internasional
yang terkait• Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatanPengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman kerja di bidang tersebut diatas dapat dikurangi jika lembaga sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.
-Pendidikan
Lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan pendidikan post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman kerja yang setara
-Pengembangan kompetensi yang berkelanjutan (CPD)
• Pengembangan professional yang berkelanjutan
• Pelatihan lanjutan untuk auditor
7.2 kompetensi personel yang terlibat dalam sertifikasi
Sumber daya
Personel pengambil keputusan
LS harus memastikan pengambil keputusanmemiliki kompetensi sesuai lampiran B. Hal initidak berarti setiap individu dalam tim pengambilkeputusan harus memiliki kompetensi tersebut,namun jika pengambil keputusan dilakukan olehindividu maka individu tersebut harus memilikikompetensi sesuai
7.2 kompetensi personel yang terlibat dalamsertifikasi
Sumber daya
Fungsi personel sertifikasi :
1. Application review (penunjukan team, mandays)
2. Review report audit dan pengambil keputusan
3. Auditor
4. Tenaga ahli
5. Pengelola Program
7.1 kompetensi manajemen dan personel
Pengetahuan/keahlian
Pelaksanaan kajianpermohonan dan
penentuankompetensi tim audit
yang dibutuhkan, dan untuk penentuan
waktu audit
laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP(pengkaji dan pengambil keputusan)
Auditor Tenaga ahli Personel pengelola program audit
Pengetahuan praktik sistemmanajemen mutu secara umum
x x x x
Pengetahuan spesifik sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 dan GHTF
x x x x
Pengetahuan spesifik terkait cara pembuatan alat kesehatan yang baik
x x x x
Pengetahuan peraturan perundangan terkait alat kesehatan x x x xPengetahuan manajemen resiko alat kesehatanISO 14791
x x x x
Pengetahuan penggunaan alat kesehatan
xPengetahuan resiko yang terkait dengan alat kesehatan
xPengetahuan standar produk terkait asesmen alat kesehatan
xPengetahuan proses asesmen LS untuk ISO 13485
x x x x
Pengetahuan praktik manajemen bisnis
xPengetahuan teknologi alat kesehatan
x x x x
Fungsi sertifikasi
Pengetahuan produk, proses klien organisasi
x x x xPengetahuan bahasa yang sesuai dengan organisasi
xKetramplian mencatat xKeterampilan presentasi xKeterampilan wawancara xKeterampilan audit sistemmanajemen
x
Pengetahuan/keahlian
Pelaksanaan kajianpermohonan danpenentuankompetensi timaudit yang dibutuhkan, danuntuk penentuanwaktu audit
laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP(pengkaji dan pengambil keputusan)
Auditor Tenaga ahli Personel pengelola program audit
informasi
8.1 informasi yang tersedia untuk publik
LS harus memberikan informasi terkait klien yang telah
disertifikasi, dicabut maupun dibekukan
8. 2 Dokumen sertifikasi
Lingkup sertifikasi. Pengecualian terhadap proses, produk
dan service tidak tidak dapat dilakukan jika mempengaruhi
mutu dan keamanan peralatan kesehatan
proses9.1 umum
Tim audit harus memiliki kompetensi sesuai kriteria kompetensi
Penentuan waktu audit Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5 (Durasi audit SMM dan SML) diterapkan kecuali untuk bagian yang terkait Sistem Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem manajemen mutu hubungan jumlah personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal).
Jumlah personel efektif Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari)
Jumlah personel efektif Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari)
1-5 3 626-875 156-10 4 876-1175 16
11-15 4.5 1176-1550 1716-25 5 1551-2025 1826-45 6 2026-2675 1946-65 7 2676-3450 2066-85 8 3451-4350 21
86-125 10 4351-5450 22126-175 11 5451-6800 23176-275 12 6801-8500 24276-425 13 8501-10700 25426-625 14 >10700 Mengikuti perkembangan
diatas
proses
A. Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit1. jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan
2. Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bagian yang kritis terhadap fungsi alat kesehatan dan /atau keamanan pengguna atau produk akhir, termasuk label produk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti yang cukup terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan penambahan waktu untuk setiap pemasok yang akan diaudit.
3. Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan
4.ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi.
B. Faktor yang dapat mengurangi durasi audit1. pengurangan jenis produk sejak audit terakhir2. pengurangan desain atau proses produksi sejak audit terakhir.
proses9. 2 Audit dan sertifikasi awal
PermohonanKajian permohonan
Seleksi dan penunjukan Kompetensi
tim audit
Audit (thp 1 dan 2)
Reviewaudit report Keputusan
Jika klien telah diaudit berdasarkan persyaratan pemerintah yg lebih dari ISO 13485 maka tidak akan dilakukan audit ulang thd ISO 13485 yang telah dicover dlm persyaratam tsb (contoh AMDD)
Audit tahap 1 untuk kategori resiko tinggi dilakukan di lokasi
proses
9. 3 Survailen
Survailen juga harus mencakup terhadap tindakan yang sesuai karena kejadian yang membahayakan dan termasuk penarikan produk
9. 5 Short notice audit
a. Terdapat faktor eksternal (keluhan, hasil post market survailen dari instansi yang berwenang)
b. Terdapat perubahan yang signifikan yang terjadi dalam organisasi
Sistem manajemen
a. Sesuai dengan SNI ISO 9001:2008
b. Sistem manajemen umum
LAMPIRAN Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit:
- GHTF SG 3 Quality Management System – Medical Devices – Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers
- GHTF SG 3 Quality Management Systems - Process Validation Guidance
- GHTF SG 3 Quality management system –Medical Devices –Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes
LAMPIRAN
Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit
- GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers –Part 2: Regulatory Auditing Strategy
- GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing ofQuality Management Systems of Medical Device Manufacturers –Part 1: General Requirements
- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 4: Multiple Site Auditing
- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers
- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 3: Regulatory Audit Reports
Lingkup akreditasi
Area teknis utama Area teknis
Alat kesehatan non –aktif Alat kesehatan non aktif umum, non-implan
Implan non aktif
Alat kesehatan untuk perawatan luka
Alat kesehatan gigi non aktif dan aksesorisnyaAlat kesehatan non aktif lainnya
Area teknis utama Area teknis
Alat Kesehatan aktif non implan Alat kesehatan aktif umum
Devices for imaging
Alat pemantauan
Alat kesehatan untuk terapi radiasi dan terapi panas
Alat kesehatan aktif (non implan) lainnya
Lingkup akreditasi
Area teknis utama Area teknis
Alat kesehatan implan aktif Alat kesehatan implant aktifumum
Alat kesehatan implan aktif lainnya
Area teknis utama Area teknis
Alat kesehatan diagnostik in vitro
(IVD)
Reagen dan produk reagen, kalibrator dan material control untuk:• kimia klinik, • imunokimia (imunologi),• hematologi/hemostasis,imunohematologiMikrobiologiImunologi infeksiHistology/sitologiUji genetikPerangkat lunak dan instrumen diagnostik in vitro
Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya
Area teknis utama Area teknis
Metode Sterilisasi untuk alatkesehatan
Sterilisasi gas etilen oksida
(EOG)Uap panasProses aseptik
Sterilisasi radiasi (missal sinar gama, sinar x, berkas electron)
Metode sterilisasi lainnya
Lingkup akreditasiArea teknis utama Area teknis
Alat kesehatan yang mengandung/ menggunakan zat/teknologi khusus
Alat kesehatan yang mengandung obat
Alat kesehatan uang menggunakan jaringan yang berasal dari hewanAlat kesehatan yang mengandung derivat darah manusiaAlat kesehatan yang menggunakan mikromekanikAlat kesehatan yang menggunakan nano materialAlat kesehatan yang menggunakan pelapisanaktif biologi dan /atau material atau secarakeseluruhan atau sebagian besar terserap
Langkah Memperoleh Akreditasi LSSMMAK
1. Pengajuan permohonan
2. Audit Kecukupan dokumen
3. Audit on site dan Witness
4. Perbaikan Temuan (CAPA)
5. Kajian dan Keputusan Akreditasi KAN
Standards for a better innovationand competitiveness ……………..