Disusun oleh:

•Nabila Alif MJ, S.Farm. 2013001203•Ratna Widianngsih, S.Farm. 2013001208•Regina Riasha, S.Farm. 2013001209•Suwandy, S.Farm. 2013001220•Teguh Iman Saputra, S.Farm. 2013001221•Wa Ode Asrifa, S.Farm. 2013001277

Peningkatan kualitas produk dan jasa terus meningkat diikuti dengan peningkatan penawaran produk dan jasa dalam variasi kualitas dan harga yang terus bersaing. Kualitas produk dan jasa yang semakin meningkat dengan biaya yang memiliki keunggulan bersaing di pasar.Untuk meningkatkan kinerja menghadapi tantangan persaingan kompetitif ini adalah melalui perbaikan berkelanjutan yang terfokus pada konsumen, meliputi keseluruhan aktivitas organisasi yang penekanannya kepada fleksibilitas dan kualitas, dengan perbaikan berkelanjutan dalam mendorong peningkatan kualitas mutu.

Banyak perusahaan atau organisasi berusaha untuk memiliki standar kualitas yang berkualifikasi internasional, seperti ICH. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS) merupakan salah satu sistem manajemen mutu yang secara khusus disusun oleh FDA sebagai pelengkap dari Sistem Manajemen Mutu sebelumnya, yaitu ICH Q8 “Pharmaceutical Development” dan ICH Q9 “Quality Risk Management”. ICH Q10 merupakan model Sistem Manajemen Mutu di industri farmasi (Pharmaceutical quality system) yang dapat diterapkan terhadap seluruh siklus hidup obat, dari mulai Proses Pengembangan, Transfer teknologi, produksi skala komersial hingga produk dihentikan.

Mengetahui standar kualitas produk dan kinerja proses dalam QMS menurut ICH Q10.

Kualitas harus dimulai dari dasar yang kuat dari bahan baku dan komponen, sehingga setiap outsourcing bahan dan kegiatan juga harus sesuai dengan filosofi kualitas perusahaan

ICH Q10 adalah model untuk sistem mutu farmasi yang dapat diterapkan di berbagai tahap siklus hidup produk, berfokus pada tahap manufaktur komersial dan menjelaskan aspek-aspek kunci dari ICH Q10.

Mencapai realisasi produk Membangun dan memelihara

keadaan kontrol kualitas Memfasilitasi perbaikan

berkelanjutan

Kegiatan pengembangan farmasi adalah untuk merancang sebuah produk dan perusahaan manufaktur untuk secara konsisten memberikan kinerja yang diharapkan dan memenuhi kebutuhan pasien dan profesional kesehatan, dan pihak berwenang dan kebutuhan pelanggan internal.

Kegiatan transfer teknologi untuk mentransfer pengetahuan terkait produk dan proses antara pembangunan dan manufaktur, dan dalam atau antara lokasi manufaktur untuk mencapai realisasi produk.

Pengetahuan ini membentuk dasar untuk manufaktur proses, strategi pengendalian, pendekatan proses validasi dan perbaikan berkelanjutan terus-menerus.

Kegiatan manufaktur mencakup pencapaian realisasi produk, membangun dan mempertahankan keadaan kontrol dan memfasilitasi perbaikan terus-menerus.

Sistem mutu farmasi harus menjamin bahwa kualitas produk dan kinerja proses yang sesuai dicapai, himpunan kontrol yang tepat, peluang perbaikan diidentifikasi dan dievaluasi, serta pengetahuan yang terus berkembang.

Kegiatan penghentian produk dilakukan untuk mengelola tahap terminal dari siklus hidup produk secara efektif.

Pendekatan dalam penghentian produk yang telah ditentukan harus digunakan untuk mengelola kegiatan seperti dokumentasi dalam pengambilan sampel, penilaian produk dan pelaporan sesuai dengan persyaratan peraturan.

Badan pembuat kebijakan dan perusahaan farmasi di seluruh dunia telah menetapkan pada satu persyaratan yang berlaku secara umum, salah satunya adalah ICH (International Conference on Harmonization).

ICH Q10 memiliki empat elemen yang harus sesuai, proporsional pada setiap siklus produk. Empat elemen dalam sistem kualitas kefarmasian meliputi kinerja proses dan kualitas produk, tindakan koreksi dan pencegahan, managemen perubahan dan tinjauan managemen terhadap kinerja proses dan kualitas produk.

Monitor kinerja proses dan kualitas produk

Siklus hidupPengembangan

Farmasi 

Transfer Teknologi 

Manufaktur Komersial

 

Penghentian Produk 

Pengetahuan terkait proses dan produk yang dihasilkan dan pemantauan produk dilakukan di seluruh pembangunan dapat digunakan untuk menetapkan strategi pengendalian untuk manufaktur.

 

Pemantauan kegiatan peningkatan produksi dapat memberikan indikasi awal kinerja proses dan keberhasilan integrasi ke manufaktur. Pengetahuan yang diperoleh selama transfer teknologi dan kegiatan peningkatan produksi dapat berguna dalam mengembangkan lebih lanjut strategi pengendalian.

Sebuah sistem yang baik untuk kinerja proses dan monitoring kualitas produk harus diterapkan untuk menjamin kinerja dalam keadaan terkontrol dan untuk mengidentifikasi area yang perlu dilakukan perbaikan. 

Setelah proses manufaktur berakhir, pemantauan seperti pengujian stabilitas harus terus tetap dilakukan penelitian. Tindakan yang tepat pada produk yang dipasarkan harus terus dijalankan sesuai dengan peraturan daerah. 

• Empat elemen dalam sistem kualitas kefarmasian meliputi kinerja proses dan kualitas produk, tindakan koreksi dan pencegahan, managemen perubahan dan tinjauan managemen terhadap kinerja proses dan kualitas produk.

• Sistem monitor kinerja proses dan kualitas produk dapat diaplikasikan kedalam siklus hidup produk mulai dari pengembangan farmasi, transfer teknologi, manufaktur komersial hingga pemberhentian produk