LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

Oleh :

Ami Sholihat Asep Yusuf

Hani Herlina Fadillah Mutiara

Risa Rahayuni Resi Yuliasari

Sriwanti Atisah Yulius Prasetyo

III A

PRODI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2013

A. TUJUAN

Untuk mengetahui cara pembuatan sediaan injeksi dan evaluasinya.

B. DASAR TEORI

Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk larutan

terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan diencerkan terlebih

dahulu dengan larutan pembawa (vial).

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang

harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, disuntikan dengan cara

menembus atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Syarat

utama, obat harus steril dan disimpan dalam wadah yang menjamin sterilisasi.

Keuntungan sediaan injeksi

1. Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu.

2. Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat yang

dirusak oleh sekresi lambung.

3. Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral.

4. Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol obat,

karena pasien harus kembali melakukan pengobatan.

5. Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal.

6. Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi gangguan serius

cairan dan keseimbangan elektrolit.

Kerugian sediaan injeksi

1. Pemberiaan sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan

membutuhkan waktu pemberian yang lama.

2. Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptik

dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari.

3. Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk

menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi

sistemik.

4. Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan pengemasan.

5. Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti septisema,

infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi

obat.

6. Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat, bebas dari

pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang

terlibat.

C. ALAT DAN BAHAN

Alat

Gelas kimia

Corong

Vial

Batang pengaduk

Gelas ukur

Bahan

Acidum Folicum

NaCl

Dinatrii Edetas

NaOH

Aqua pro injectionum

Perhitungan

C Natrium folat diperoleh dari perhitungan C¿ BM Na folat ×C as . folatBM as folat

¿ 464,4 × 0,5441,4

= 0,526%

Perhitungan Tonisitas

W =0,52−∆ tb .C Na folat+∆ tb . C Dinatrii edetas0,576

W =0,52−(0,526.0,069+0,132.0,05)

0,576

= 0,8283% (hipotonis)

Untuk membuat larutan tersebut isotonis ditambahkan NaCl 0,8283% (g/100ml)

D. PROSEDUR

1. Sterilkan aquabidest (untuk mendapatkan Aqua Pro Injeksi) dengan mendidihkan

selama 30 menit dihitung setelah mendidih dan dialirkan gas nitrogen ke dalamnya

saat didinginkan. Dispensasi 10 menit, sterilkan ampul dalam oven (170oC).

2. Timbang asam folat di kaca arloji.

3. Masukan asam folat kedalam gelas piala yang telah dilengkapi dengan batang

pengaduk, larutan dengan Aq.pi dan bilas kaca arloji minimal 2x dengan Aq.pi.

tambahkan Aq.pi secukupnya hingga larut.

4. Ditambahkan NaOH 0,1 N kedalam (3) sampai larut, Diperlukan 550 tetes, cek pH

larutan.

5. Dilarutkan NaCl dalam (4), bilas kaca arloji minimal 2x cek pH.

6. Setelah semua larut, dipindahkan ke dalam gelas ukur dan tambahkan Aq,pi hingga 50

ml.

7. Basahi kertas saring dengan Aq.pi yang sudah terlipat yang akan digunakan, corong

dan kertas saring yang sudah dibasahi pindahkan ke erlemeyer lain.

8. Saring larutan dalam gelas ukur ke dalam erlemeyer dan filtrate pertama dibuang.

9. Isikan larutan ke dalam ampul, aliri gas nitrogen kemudian ampul ditutup.

10. Sterilakan ampul dengan posisi terbalik dalam gelas piala yang telah dialiri kapas

dalam autoklaf 115-116 oC 30 menit

E. EVALUASI SEDIAAN

NO Jenis Evaluasi Penilaian

1 Penampilan fisik wadah

2 Jumlah sediaan

3 Kejernihan sediaan

4 Keseragaman volume

5 Brosur

6 Kemasan

7 Etiket

F. PEMBAHASAN

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara

tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran

dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah

istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak

bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian

mikroba.(Lachman hal.1254).

Praktikum ini dibuat sediaan steril injeksi yang berisi larutan asam folat. Sediaan

steril injeksi yang digunakan berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril

yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL –

100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk

mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun

lebih.

Sediaan ini menggunakan aqua pro injeksi. Aqua pro injeksi adalah air untuk injeksi

yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba

atau bahan tambahan lainnya. Air pro injeksi bebas CO2, CO2 mampu menguraikan garam

natrium dari senyawa organik seperti barbiturate dan sulfonamide kembali membentuk asam

lemahnya yang mengendap. Air pro injeksi bebas O2 dibuat untuk melarutkan zat aktif yang

mudah teroksidasi, seperti apomorfin, klorfenoiramin, klorpromazin, ergotamine,

metilergotamin, proklorperazin, promazin, promestatin, HCL, sulfamidin, turbokukarin.

Sediaan steril ini berisi larutan asam folat. Asam folat adalah vitamin yang larut air.

Vitamin B9 sangat penting untuk berbagai fungsi tubuh mulai dari sintesis nukleotid ke

remetilasi homocysteine. Vitamin ini terutama penting pada periode pembelahan dan

pertumbuhan sel. Anak-anak dan orang dewasa memerlukan asam folat untuk memproduksi

sel darah merah dan mencegah anemia. Folat dan asam folat mendapatkan namanya dari kata

latin folium (daun).

Asam folat juga sangat penting bagi wanita hamil. Asupan asam folat yang cukup

sebelum dan selama kehamilan akan mencegah timbulnya kecacatan tabung saraf (Neural

Tube Defects) NTDs pada bayi, yaitu spina bifida (kelainan pada tulang belakang) dan

anencephaly (kelainan dimana otak tidak terbentuk). Dengan asupan asam folat yang cukup

pada masa sebelum dan selama kehamilan yaitu sekitar 0.4 - 0.8 mg per hari, risiko timbulnya

NTDs pada bayi dapat diturunkan hingga 80 %.

Penambahan NaOH dimaksudkan untuk mengubah asam folat menjadi natrium folat.

Dengan cara meneteskan NaOH ke dalam sediaan. Didapat 450 tetes untuk membuat

suspensi asam folat dengan aqua pro injeksi menjadi bening. Dan memerlukan tambahan 165

tetes lagi untuk membasakan sediaan setelah penambahan dinatri edetas. pH yang di

butuhkan untuk sediaan injeksi adaah 9, dan tidak boleh kurang ataupun lebih dari batas pH

tersebut. Larutan disaring dan tiga tetes pertama di buang agar tidak bercampur dengan zat

pengotor lainnya.

Dimasukkan kedalam otoklaf setelah sediaan terbungkus rapi dalam vial untuk

mensterilkan sediaan dari cemaran mikroba, selama 30 menit dengan suhu 115-116°C.

G. KESIMPULAN

H. DAFTAR PUSTAKA

http://lingkupfarmasi212.blogspot.com/2012/11/formulasi-dan-tekhnologi-sediaan-

steril.html

http://id.wikipedia.org/wiki/Berkas:Folicacid2.png

Diktat penuntun praktikum teknologi sediaan steril farmasi STIKes BTH Tasikmalaya