plendis 3.ppt
description
Transcript of plendis 3.ppt
Skenario 3
Tutorial 1
Anggota
Elesa Febrisia Enis Rahmawati Febbi Suci A. Mytha Sabrina
Maratun Shoaliha Muhammad Rizal N. R.
Ratya Hapsari S. A. Sugani Satryawan Sofy Nur Aslamy
Skenario 3
Seorang apoteker bekerja dibagian Compliance Departement Quality
Assurance perusahaan farmasi, melakukan pengecekkan produk retur yang disimpan di gudang barang jadi. Setelah mencatat
semua dokumen penanganan produk retur, N melakukan tindak lanjut berdasar kategori permasalahan produk retur.
Quality Assurance (QA)
Semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu produk dari
konsep desain hingga produk tersebut ditangan konsumen
(WHO, 2004)
Semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu produk dari
konsep desain hingga produk tersebut ditangan konsumen
(WHO, 2004)
Tugas & Tanggung Jawab QA
• Merumuskan & menetapkan kebijakan mutu perusahaan • Merumuskan & menetapkan manajemen mutu • Melakukan evaluasi terhadap materi pelatihan karyawan,
terutama yang terkait dengan CPOB • Bertanggung jawab terhadap program inspeksi diri
maupun inspeksi eksternal • Melakukan overview terhadap sistem protap diperusahaan • Melakukan pengkajian & persetujuan terhadap protap,
protokol & laporan validasi usulan terhadap perubahan proses bahan maupun metode
• Menyetujui seluruh sistem dokumentasi perusahaan • Memberikan oersetujuan terhadap laporan penyimpangan
Compliance Departement
cGMP Training cGMP Training
Penyusunan APR (Annual Product Review)
Penyusunan APR (Annual Product Review)
Mengkoordinasikan pelaksanaan audit
Mengkoordinasikan pelaksanaan audit
Tugas Compliance Departement
Tugas Compliance Departement
Produk Retur
Alasan produk dikembalikan :
• Kerusakan
• Kadaluarsa
• Barang tidak sesuai pesanan
Proses pengembalian barang karena suatu alasan atau sebab tertentu
Divisi yang terlibat dalam penanganan produk retur
Tugas dan Kewenangan QA dalam menangani produk retur
Kategori & Penanganan Produk Retur
a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi : dapat dikembalikan ke dalam persediaan, dapat dijual lagi, diberi label kembali, rejuvenile.
b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang : diolah ulang/diproses ulang, dapat dikembalikan ke bets
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang : dimusnahkan
Didalam CPOB, penanganan produk retur hendaknya mencakup :
• Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian• Penyimpanan produk kembalian dalam karantina• Penyelidikan, pengujian dan analisis produk
kembalian• Evaluasi kritis mengenai produk sebelum manajemen
mengambil keputusan mengenai nasib produk retur• Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari
produk hasil pengolahan ulang
Cara pemusnahan produk retur
Telah disetujui oleh QA
Berita acara pemusnahan, tanggal pemusnahan, TTD personil yang
memusnahkan, TTD saksi
Dokumentasi yang lengkap dan terorganisir.
Any Question ???
Referensi
• CPOB 2012
• Petunjuk Operasional CPOB 2006
• Priambodo, Bambang., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,Yogyakarta