plendis 3.ppt

15
Skenario 3 Tutorial 1

description

plend

Transcript of plendis 3.ppt

Page 1: plendis 3.ppt

Skenario 3

Tutorial 1

Page 2: plendis 3.ppt

Anggota

Elesa Febrisia Enis Rahmawati Febbi Suci A. Mytha Sabrina

Maratun Shoaliha Muhammad Rizal N. R.

Ratya Hapsari S. A. Sugani Satryawan Sofy Nur Aslamy

Page 3: plendis 3.ppt

Skenario 3

Seorang apoteker bekerja dibagian Compliance Departement Quality

Assurance perusahaan farmasi, melakukan pengecekkan produk retur yang disimpan di gudang barang jadi. Setelah mencatat

semua dokumen penanganan produk retur, N melakukan tindak lanjut berdasar kategori permasalahan produk retur.

Page 4: plendis 3.ppt

Quality Assurance (QA)

Semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu produk dari

konsep desain hingga produk tersebut ditangan konsumen

(WHO, 2004)

Semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu produk dari

konsep desain hingga produk tersebut ditangan konsumen

(WHO, 2004)

Page 5: plendis 3.ppt

Tugas & Tanggung Jawab QA

• Merumuskan & menetapkan kebijakan mutu perusahaan • Merumuskan & menetapkan manajemen mutu • Melakukan evaluasi terhadap materi pelatihan karyawan,

terutama yang terkait dengan CPOB • Bertanggung jawab terhadap program inspeksi diri

maupun inspeksi eksternal • Melakukan overview terhadap sistem protap diperusahaan • Melakukan pengkajian & persetujuan terhadap protap,

protokol & laporan validasi usulan terhadap perubahan proses bahan maupun metode

• Menyetujui seluruh sistem dokumentasi perusahaan • Memberikan oersetujuan terhadap laporan penyimpangan

Page 6: plendis 3.ppt

Compliance Departement

cGMP Training cGMP Training

Penyusunan APR (Annual Product Review)

Penyusunan APR (Annual Product Review)

Mengkoordinasikan pelaksanaan audit

Mengkoordinasikan pelaksanaan audit

Tugas Compliance Departement

Tugas Compliance Departement

Page 7: plendis 3.ppt

Produk Retur

Alasan produk dikembalikan :

• Kerusakan

• Kadaluarsa

• Barang tidak sesuai pesanan

Proses pengembalian barang karena suatu alasan atau sebab tertentu

Page 8: plendis 3.ppt

Divisi yang terlibat dalam penanganan produk retur

Page 9: plendis 3.ppt

Tugas dan Kewenangan QA dalam menangani produk retur

Page 10: plendis 3.ppt

Kategori & Penanganan Produk Retur

a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi : dapat dikembalikan ke dalam persediaan, dapat dijual lagi, diberi label kembali, rejuvenile.

b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang : diolah ulang/diproses ulang, dapat dikembalikan ke bets

c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang : dimusnahkan

Page 11: plendis 3.ppt

Didalam CPOB, penanganan produk retur hendaknya mencakup :

• Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian• Penyimpanan produk kembalian dalam karantina• Penyelidikan, pengujian dan analisis produk

kembalian• Evaluasi kritis mengenai produk sebelum manajemen

mengambil keputusan mengenai nasib produk retur• Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari

produk hasil pengolahan ulang

Page 12: plendis 3.ppt

Cara pemusnahan produk retur

Telah disetujui oleh QA

Berita acara pemusnahan, tanggal pemusnahan, TTD personil yang

memusnahkan, TTD saksi

Dokumentasi yang lengkap dan terorganisir.

Page 13: plendis 3.ppt

Any Question ???

Page 14: plendis 3.ppt

Referensi

• CPOB 2012

• Petunjuk Operasional CPOB 2006

• Priambodo, Bambang., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,Yogyakarta

Page 15: plendis 3.ppt