ANEXO I

FORMULARIO PARA LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNDE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA

SOLICITUD DE LICENCIA MODIFICACIÓN DE LICENCIA RENOVACIÓN DE LICENCIA

(Ponga una cruz en el casillero correspondiente al tipo de autorización que se solicita)

I. DATOS INFORMATIVOS DEL CENTRO

II. MEDIOS HUMANOS (especificar nº de personas y titulación correspondiente)

III. En caso de que el producto sanitario sea realizado por más de una empresa, especificar éstas con los siguientes datos:

Nombre de la empresa: .........................................................................................................Dirección de la empresa: ………………….……. Municipio: ………………..….C.P.: ..............Territorio Histórico: …………….. Tfno.: ………….. Fax: …………... E-mail: ..........................Producto o componente del producto final fabricado: ............................................................

Donostia - San Sebastián, 1 – 01010 VITORIA-GASTEIZTfno. 945 01 93 08 – Fax 945 01 92 80 - E-mail: secplan-san@ej-gv.es

OSASUN SAILAOsasun SailburuordetzaPlangintza, Antolamendu eta Ebaluazio Sanitarioko Zuzendaritza

DEPARTAMENTO DE SALUDViceconsejería SaludDirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria

EXP. Nº

Nombre del Centro: ..................................................................................................................................................Titular que solicita la autorización: ............................................................................................................................C.I.F. / D.N.I.: ………..…………….… Dirección del Centro: .....................................................................................Municipio: ……………………………. C.P.: ………..… Territorio Histórico: ...............................................................Teléfono: ……….…………… Fax: ….……………… E-mail: .....................................................................................Representante de la empresa: .................................................................................................................................Responsable de la actividad: ....................................................................................................................................Actividad que se declara:

P.S. de Ortopedia P.S. de Prótesis dentales P.S. de Óptica P.S. de Audioprótesis P.S. de otro tipo (especificar) ............................................................................

DOCUMENTACION A APORTAR EN LA AUTORIZACIÓN Y/O RENOVACIÓN DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA:

Para solicitar la autorización sanitaria previa a la fabricación de productos sanitarios a medida, se deberá cumplimentar el formulario correspondiente y adjuntar al mismo original o copia compulsada de la siguiente documentación:

PERSONALIDAD DEL SOLICITANTE (fotocopia del DNI, pasaporte u otro documento válido para acreditar su identidad). Si el titular y/o solicitante fuera una persona jurídica deberán adjuntarse el Número de Identificación Fiscal, su documento de constitución, estatutos, documento que demuestre la representación de la persona que actúa en su nombre y Documento Nacional de Identidad, pasaporte u otro documento válido para acreditr la identidad de ésta.

DISPONIBILIDAD JURÍDICA DEL LOCAL. Escritura de propiedad, contrato de alquiler...

LICENCIA O COMUNICACIÓN MUNICIPAL DE LA ACTIVIDAD Los centros sanitarios aportarán copia de la autorización de apertura y funcionamiento.

PLANOS DE SITUACIÓN Y DISTRIBUCIÓN. Se indicarán las diferentes zonas de trabajo y el equipamiento existente.

PROYECTO DE SISTEMA DE ARCHIVO DOCUMENTAL.

REQUISITOS GENERALES Y ESPECÍFICOS RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS (Anexo II).

DESIGNACION DEL RESPONSABLE TÉCNICO (Anexo III) Y CERTIFICACIÓN RELATIVA A SU CUALIFICACIÓN PROFESIONAL. titulación universitaria y otros títulos y/o certificaciones que otorguen cualificación adecuada en función de los productos de que se trate.

RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO FIRMADAS POR LA GERENCIA Y/O LA DIRECCIÓN Y POR EL PROPIO TÉCNICO (Anexo IV).

SISTEMA DE VIGILANCIA Y RETIRADA DE PRODUCTOS NO CONFORMES.

PERSONA QUE ACTUARÁ COMO INTERLOCUTOR CON LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN CASO DE CUALQUIER INCIDENTE RELACIONADO CON LOS PRODUCTOS (Anexo V).

RESGUARDO DE INGRESO BANCARIO: 572,02€. En el caso de modificaciones sustanciales o renovación de la autorización : 286,01€

BIZKAIA.......................................BBK...........................................2095.0631.51.3239068030GIPUZKOA..................................Caja Laboral.............................3035.0060.47.0600900359ÁLAVA.........................................Caja Laboral.............................3035.0056.40.0560900123

RELACIÓN DE LOS PRODUCTOS QUE SE VAN A FABRICAO O AGRUPAR.

MEMORIA EXPLICATIVA DE LA ACTIVIDAD A DESARROLLAR:

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ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO: Recepción y entrega, ficha técnica, limpieza del local, sistema de tratamiento de incidentes y quejas, higiene y vestimenta del personal, desinfección y embalaje, formación del personal, gestión de productos y materiales

EJEMPLO DE FABRICACIÓN DE UNO DE LOS PRODUCTOS Documentación, fases, controles y dossieres técnicos

DOCUMENTACIÓN ACREDITATIVA DE LAS FASES SUBCONTRATADAS. Nombre y dirección de las empresas, actividades subcontratadas, copia de los contratos y copia de la licencia de faricación.

DECLARACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO INDICANDO, EN SU CASO, DE QUÉ OTRAS EMPRESAS ES TÉCNICO RESPONSABLE O EN QUE OTRAS EMPRESAS PRESTA SERVICIOS Y LA DISTRIBUCIÓN DEL TIEMPO DE DEDICACIÓN (Anexo VI).

SI EL TITULAR QUE SOLICITA LA LICENCIA O EL RESPONSABLE TÉCNICO PROPUESTO FUERA MÉDICO, ODONTÓLOGO, VETERINARIO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CON FACULTAD PARA PRESCRIBIR, SE INCLUIRÁ UNA DECLARACIÓN DEL MISMO INDICANDO QUE NO SE ENCUENTRA EN EJERCICIO CLÍNICO DE SU PROFESIÓN

IMPRESO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (Anexo VIII).

ANEXO II

REQUISITOS GENERALES Y ESPECÍFICOS RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

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FECHA Y FIRMA REGISTRO DE ENTRADA

REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Anexo I, Requisitos esenciales.

Párrafo Requisitos exigidos SI OBSERVACIONES

I. REQUISITOS GENERALES

1 y 2 Resultados del Análisis de Riesgos efectuado por el fabricante, con expresión de las soluciones adoptadas.

3 Demostración del ofrecimiento de las prestaciones atribuidas al producto.

4 Demostración del mantenimiento de las prestaciones y características del producto, con total seguridad, durante el período de validez previsto.

5 Medidas para asegurar la ausencia de alteración de las características y prestaciones durante el transporte y almacenamiento del producto.

6 a) Efectos secundarios no deseados.

b) Conclusiones sobre el balance beneficio/riesgo del producto. Datos clínicos. (Anexo X).

II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN

7.1. 7. Propiedades químicas, físicas y biológicas.

Selección de materiales (datos generales):

a) Toxicidad.

b) Inflamabilidad.

c) Bio-compatibilidad (EN 30993).

7.2. Minimización del riesgo de contaminantes y residuos:

a) Disolventes.

b) Esterilizantes.

c) Liberación de mohos.

d) Liberación de partículas.

e) Fluidos

7.3. Interacciones en la utilización:

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a) Con medicamentos.

b) con otros materiales.

7.4. Incorporación de medicamentos (Directivas2001/83/CE).

7.5. Filtraciones y desprendimiento de sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas.

7.6. Incorporación no intencionada de sustancias.

8.1. 8. Infección y contaminación microbiana.

Adecuación del diseño.

8.2. Tejidos de origen animal:

a) Procedencia de los animales.

b) Métodos de tratamiento del tejido, incluyendo la eliminación o inactivación viral.

c) Ensayos de seguridad.

8.3. Productos estériles.

a) Peso de la prueba biológica y control.

b) Protocolos de esterilización (EN 550, 552, 554 y 556).

8.6 Envase adecuado al producto no estéril.

8.7 Etiquetado que identifique estéril o no estéril (En productos idénticos o similares).

9.1 9. Propiedades relativas a fabricación y medio ambiente.

Productos destinados a utilizar en combinación: restricciones de combinación.

9.2. Prevención de riesgos vinculados a:

9.3 a) Características físicas (vol./presión, dimensionales, ergonómicas).

b) Medio ambiente (campos magnéticos, presión, temperatura, etc...).

c) Envejecimiento de materiales y/o pérdida de precisión.

d) Interferencias recíprocas con otros productos.

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10.1 10. Productos con función de medición.

Precisión y estabilidad en los límites indicados por el fabricante.

10.2 Principios ergonómicos de diseño.

10.3 Unidades de medición (legales).

11.1 11. Protección contra las radiaciones.

Requisitos generales: Reducción de exposición a:

a) Luz.

b) Radio frecuencias.

c) Calor.

d) Otras emisiones.

11.2. Radiación deliberada:

a) Control de emisión aceptable.

b) Alarmas visuales y/o sonoras.

11.3. Radiación no intencionada: Minimización de riesgo para pacientes, usuarios y otros.

11.4. Instrucciones de utilización: características de la radiación emitida, medios de protección, precauciones de uso, condiciones de instalación, etc…

11.5 Radiaciones ionizantes:

a) Regulación y control de la emisión y calidad de la radiación.

b) Balance resultado/riesgo en radiodiagnóstico.

c) Control de dosis y tipo de emisión en radioterapia.

12.1 12. Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella.

Adecuación del diseño.

12.2 Control del estado de la fuente.

12.3 Alarmas por fallo de suministro de energía y situaciones de riesgo.

12.5 Inducción de campos electromagnéticos.

12.6 Protección contra riesgos eléctricos.

6

12.7 Protección contra riesgos mecánicos y térmicos:

a) Piezas móviles.

b) Vibración.

c) Ruido.

d) Conexiones.

e) Partes accesibles.

12.8 Protección contra riesgos:

a) De las fuentes de energía.

b) De la administración de sustancias.

13.1 13. Información que debe proporcionar el fabricante (etiqueta e instrucciones de utilización.

Forma en la que se proporciona la información: envase unitario, envase comercial, instrucciones de uso. La información acompaña a cada producto individual o a varios.

13.2 Uso de símbolos y colores: explicación de los mismos.

13.3 Etiqueta.

13.5 Identificación de los productos con fines de trazabilidad.

13.6 Instrucciones de utilización.

ANEXO III

MODELO DE DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE

D. ...........................................................................................................................,(nombre y apellidos o razón social)

con D.N.I. o nº de pasaporte o C.I.F. .............................................................................,

en representación de la empresa ..................................................................................

..........................................................................................................................................,

con domicilio o sede social ...........................................................................................

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(calle, nº, código postal, localidad, país)

...........................................................................................................................................:

Nombro responsable técnico a D. .................................................................................(nombre y apellidos)

...........................................................................................................................................

con título de ....................................................................................................................(titulación universitaria y/u otras titulaciones que posea)

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

En ………………, a …… de …………………. de ……………..

EL REPRESENTANTE DELA EMPRESA

Fdo.: ………………………………… (nombre y apellidos)

EL TÉCNICO RESPONSABLE QUE ACEPTA

Fdo.: ………………………………….(nombre y apellidos)

8

ANEXO IV

RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO FIRMADAS POR LA EMPRESA Y/O LA DIRECCIÓN Y POR EL PROPIO TÉCNICO

D. ……………………………………………………………, técnico responsable

de la empresa …………………………………………………….., con domicilio o sede

social en ………………………………………………………………………. y con título

de ………………………………..........................………., se hace responsable de :

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________

____________________________________________________

Asimismo, declara que no incurre en ninguna de las incompatibilidades que establece el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

En ……………………., a …….. de …………………. de ……….

EL REPRESENTANTE DELA EMPRESA

Fdo.: ……………..……..……... (nombre y apellidos)

EL TÉCNICO RESPONSABLE

Fdo.: …………………………….. (nombre y apellidos)

ANEXO V

DESIGNACIÓN DE INTERLOCUTOR

D. …………………………………………………….............…………, con D.N.I.

……………………….......…………………….., en representación de la empresa

………………………………………………………………… con domicilio o sede social

……………………………………………………………......………………………. actuará

como interlocutor con las autoridades sanitarias en caso de cualquier incidente

relacionado con la fabricación de productos sanitarios a medida.

En ………….......………, a ...… de ………….......……. de ………….

EL INTERLOCUTOR DE LA EMPRESA

Fdo.: ……………………………….......………. (nombre y apellidos)

ANEXO VI

DECLARACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE INDICANDO LA/S EMPRESA/S EN LAS QUE PRESTA SERVICIOS Y LA DISTRIBUCIÓN DEL

TIEMPO DE DEDICACIÓN

D. ………………………………………………, técnico responsable de la

empresa …………………………………………………………… con título de

………………………………………………...........................… declara que:

Presta servicios en exclusiva en esta empresa.

Es responsable técnico y/o presta también servicios en otras

empresas (indicar nombre, dirección de las empresas y distribución de

tiempos).

Empresas (nombre y dirección)

_______________________________

_______________________________

_______________________________

_______________________________

Distribución horaria

____________________________

____________________________

____________________________

____________________________

En ……………………., a ….. de ………………….. de ………….

EL TÉCNICO RESPONSABLE

Fdo.: ……..……………………………. (nombre y apellidos)

Dirigir la solicitud a:

DEPARTAMENTO DE SALUD

Dirección de Planificación, Ordenación y Evaluación Sanitaria

C/ Donostia-San Sebastián, 1

01010-Vitoria-Gasteiz

Teléfono: (945) 01 93 07

Fax: (945) 01 92 80

De conformidad con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y con la Orden de 1 de junio de 2005, por la que se regulan los ficheros de datos de carácter personal del Departamento de Sanidad, le informamos que los datos personales que usted aporta en este impreso serán incluidos en el fichero “Ordenación Sanitaria”, bajo la responsabilidad de la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, cuya finalidad es la de acreditar los centros sanitarios en que se prestan determinados servicios, y conocer cuántos centros realizan cada actividad asistencial, además de gestionar las autorizaciones administrativas previas a la publicidad sanitaria y sus incidencias posteriores. Los datos que se incluyen en este fichero serán datos identificativos, de circunstancias personales y sociales, datos académicos y profesionales, de detalle de empleo y datos de información comercial. Estos datos podrán ser cedidos al Ministerio de Sanidad y a otros organismos públicos con competencia en materia sanitaria. El servicio donde se pueden ejercitar los derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición será la Dirección de Planificación y Ordenación Sanitaria del propio Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, C/ Donostia-San Sebastián, 1 – 01010 Vitoria-Gasteiz (Alava).