PERSYARATAN ETIKA DALAM PENGEMBANGAN PRODUK

BIOMEDIS

Putri Berlian 115080005Bimo Setiawan 115081036

Christian Adhi Pralingga 115090085

Jika proses pengembangan produk tidak mengacu pada prinsip etis umum serta pengecekan spesifik dan keseimbangan, maka perusahaan akan mendapatkan dampak negatif, termasuk pemberhentian segala proses pengembangan produk.

Kebutuhan Etis Dalam Pengembangan Produksi Biomedis

Meninjau aturan penelitian Hal yang ditinjau

◦ Standar minimum dari perawatan dan pengobatan

◦ Standar Fasilitas riset◦ Zat anestesi

Lembaga Perawatan dan Penggunaan Hewan

Menjamin hak perlindungan dan keselamatan dari subjek yang terlibat dalam percobaan klinis.

• Dibutuhkan oleh FDA (Food and Drug Administration)

Tinjauan : Sesuai 21 Regulasi kode federal bagian 56 Verifikasi sponsor

Dewan Peninjau Kelembagaan – Institutional Review Board (IRB)

mendapatkan produk baru untuk pasar secepat dan seefisien mungkin.

Untuk produk biomedis yang akan dilempar ke pasar, akan ada pertimbangan tambahan, seperti pasar harus didefinisikan lewat bahasa yang sangat spesifik dalam persetujuan dari FDA.

Menentukan Produk dan Prosesnya

Sample 10 tahun terakhir dari definisi masalah dan identifikasi target obat untuk persetujuan pasar dari FDA.

biaya percobaan $800juta

Proses Pengembangan Obat

◦ Identifikasi penyakit yang sukar diobati, contoh Alzheimer. Alzheimer : sindrom sel otak, sehingga tampak

mengecil 3 cara mengatasi Alzheimer :

Blok glutamate neurotoksisitas Cegah plak amiloid Tipiskan neuro-inflamasi

Penemuan dan Pra-percobaan klinis

protein atau glikoprotein dibuat melalui proses biologi Tetap diuji terlebih dahulu.

Perbedaan dalam pengembangan pra-klinis obat bioteknologi (biologis molekul besar)

Perencanaan untuk studi klinis biasanya harusdengan pertimbangan sebagai berikut:◦ Titik akhir klinis harus dipilih secara hati-hati◦ Kriteria inklusi dan eksklusi Pasien harus didefinisikan

Inklusi : usia, tekanan darah, detak jantung, perokok atau tidak, kehamilan

Ekslusi : riwayat infeksi saluran pernafasan, riwayat alkohol

◦ Desain studi klinis dan protokol Fase 1 : tes obat pada manusia berusia 18-45 tahun Fase 2 : menentukan dosis obat Fase 3 : verifikasi efektifitas obat di populasi yang lebih banyak. Fase 4 : coba di populasi yang lebih spesifik

Kandidat Uji Klinis Obat untuk persetujuan pasar

Pembuatan obat dibawah pengawasan ketat FDA Dikemas dan di distribusikan Mengirim label dan brosur produk kepada FDA

Manufaktur, pemasaran, penjualan, dan penggantian

Sebagai pertimbangan untuk persetujuan pasar

Buat catatan untuk FDA

• Tentukan Sasaran penemuan dan validasi• Pimpin Identifikasi• Tentukan calon obat• Lakukan Fase Uji Klinis

Tahap Proses umum untuk pengembangan obat baru

Tahapan proses :◦ Diatur sebagai perangkat terkait terapi obat.◦ Penemuan di validasi lalu dianalisis◦ Diuji klinis◦ Dikembangkan lagi

Proses Pengembangan Diagnostik Khusus

Dapat dibagi menjadi beberapa kategori :◦ Perangkat tahan lama◦ Implan◦ Sekali pakai◦ Fungsi diagnostik◦ Pemantauan terapeutik

Proses Pengembangan Perangkat Khusus

Konsep Produk◦ Ide berasal dari penemuan dan penelitian

Desain dan Spesifikasi Perangkat◦ Langkah-langkah : Identifikasi kebutuhan, definisikan

masalah, tetapkan tujuan desain, cari informasi, mensintesis, analisis solusi, evaluasi, buat keputusan

Pengujian hewan dan toksisitas Uji reliabilitas

◦ Alat medis yang tidak sekali pakai Produksi Prototype

Penemuan, kelayakan, dan optimasi - desain dan pengujian pra-klinis

◦ Uji Klinis Dilakukan secara acak terhadap pasien dengan

pengujian secara paralel, lalu data hasil pengujian akan dibandingkan antara yang satu dengan yang lainnya.

Pertimbangan khusus untuk perangkat desain uji klinis

Harus mematuhi pedoman FDA, termasuk bahan baku. Pedoman ini dikenal sebagai GMP yang disertifikasi FDA

Manufaktur Perangkat

Semua hal tentang studi dan produksi harus didokumentasi dan ditinjau oleh FDA, dan dibuat dalam 4 format :◦ DeviceMaster Record (DMR)◦ the Design HistoryFile (DHF)◦ the Device History Record (DHR)◦ the Technical Documentation File (TDF)

Menjaga Tradisi FDA

Penemuan : tinjauan manajemen Kelayakan : tinjauan informal desain Optimalisasi : tinjauan formal desain Demonstrasi : tinjauan formal desain Produksi : tinjauan formal desain Launching Pasar : follow up

Proses pengembangan tahap-gate perangkat

Diadaptasi oleh Mr Michael Cohen, Presiden Institute for SafeMedication Praktek Langkah 1 Mengembangkan diagram alir proses yang mengartikulasikan

bagaimana produk harus digunakan. Langkah 2 Gunakan diagram dan menganggap kemungkinan skenario terburuk

di setiap langkah. Langkah 3 Memprediksi efek dari kegagalan. Langkah 4 Rank kemungkinan terjadinya kegagalan. Langkah 5 Peringkat estimasi keparahan kegagalan. Langkah 6 Peringkat kemungkinan deteksi. Langkah 7 Tambahkan langkah 4, 5, dan 6 dan dibagi dengan tiga

untuk mengembangkan indeks kekritisan. Langkah 8 Mengembangkan rentang yang dapat diterima. Langkah 9 Tentukan intervensi. Langkah 10 Ambil tindakan dan menilai efek dari tindakan.

Sebuah catatan umum pada beberapa pengembangan produk biomedis

Menghasilkan Gantt chart menggunakan patokan dan tahapan, dengan semua asumsi utama yang dijelaskan.

Gantt chart adalah diagram batang yang menunjukkan bagaimana unsur-unsur proyek (tahap), jadwal, dan sistem yang terkait dengan waktu berkembang dari waktu ke waktu.

Manajemen Proyek

Ada dua organisasi di lingkungan manajemen matriks:

(1) semua personil hanya melaporkan kepada manajer lini dan manajer proyek harus berkoordinasi melalui line manager;

(2) semua personil dalam sebuah proyek yang dimasukkan ke dalam tim dan hanya melaporkan kepada manajer proyek.

Memperkirakan anggaran keberhasilan (studi direncanakan memiliki hasil yang sukses) dengan beberapa lapisan tambahan untuk kesalahan, dan studi ulang.

Misalnya: - Harga tikus yang naik atau mahal- Kandidat obat yang harus dibatalkan karena senyawa pada

obat akan mengendap larutan setelah 3 jam atau obat tidak bisa dikirim kilat.

Cara terbaik untuk menempatkan anggaran bersama adalah: 1) Dengan menempatkan “Anggaran kesuksesan bersama

pertama”, dan 2) Kemudian menambahkan lebih banyak sumber daya

berdasarkan kegagalan peristiwa dan resiko tertinggi.

Merumuskan Anggaran

Pertama, jangan membuat kesalahan dengan berpikir bahwa hanya karena teknologi atau penemuan yang sangat menarik, proyek ini akan didanai.

Berkomunikasi, berkomunikasi dan kemudian berkomunikasi lagi. Misalnya: Seseorang harus berlebihan dan mengkomunikasikan

pesan yang sama berulang-ulang! Setiap titik komunikasi harus beradaptasi dengan penonton, mendengar pertanyaan dan kekhawatiran atas produk.

Cara agar proyek anda didanai organisasi yang lebih besar

contoh bagaimana sebuah pesan disesuaikan dengan penonton untuk membantu mereka memahami nilai dan kebutuhan untuk proyek tertentu.

Komunikasi harus mencakup unsur-unsur yang tercantum dalam Bagian 4.14.1. Seni persuasi- Membangun kredibilitas,- Illuminate keuntungan,- Memberikan bukti,- Hubungkan emosional;- Tampilkan komitmen,- Memahami dan menyesuaikan diri dengan penonton.

Pengembangan jalur produk baru tercantum di sini adalah untuk:- obat, - alat, dan - diagnosa agak umum karena setiap produk akan memiliki nuansa tersendiri dan gerbang tertentu dalam proses NPD.

Setiap perusahaan akan berkembang proses NPD –nya sendiri.

Proses umum dibahas di sini menggambarkan isu-isu kunci yang luas penting untuk dipertimbangkan saat NPD.

Ringkasan