PERATURAN IKLAN OBAT HERBAL

1

Triyanti SetyoriniBALAI BESAR POM di

YOGYAKARTA

2

PERUBAHAN PARADIGMA PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT

PRO-ACTIVE CONTROL

WATCH DOG

3

MISI

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

VISI

“Obat dan Makanan Aman meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa”

VISI DAN MISI Badan POM RI

PRINSIP DASAR SISPOM• Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan profesional• Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan

berbasis bukti-bukti ilmiah• Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup

seluruh siklus proses • Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja

internasional• Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum• Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan

kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global• Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu

produk

MASYARAKAT

PEMERINTAH

PELAKU USAHA

• SISTEM PENGAWASAN INTERNAL OLEH PELAKU USAHA MELALUI PELAKSANAAN CARA PEMBUATAN YANG BAIK (GMP) AGAR SETIAP BENTUK PENYIMPANGAN DARI STANDAR MUTU DAPAT DIDETEKSI SEJAK AWAL

• BERTANGGUNG JAWAB ATAS MUTU DAN KEAMANAN PRODUK

• KOMUNIKASI, INFORMASI & EDUKASI• STANDARISASI• JEJARING NASIONAL• JEJARING MUTU INTERNASIONAL• AUDIT KOMPREHENSIF HULU HILIR• PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN

• PENINGKATAN KESADARAN• PENINGKATAN PENGETAHUAN KUALITAS

PRODUK & CARA PENGGUNAAN PRODUK YANG RASIONAL

• PENGAWASAN SENDIRI OLEH MASYRAKAT YANG MENGAMBIL KEPUTUSAN MEMBELI DAN MENGGUNAKAN SUATU PRODUK

• MASYARAKAT DAPAT MELINDUNGI DIRINYA SENDIRI

PENILAIAN DAN PENDAFTARAN

PRODUK OBAT DAN MAKANAN

PEMANTAUAN PENANDAAN DAN PROMOSI PRODUK OBAT DAN MAKANAN

PENGAWASAN PRODUK OBAT DAN MAKANAN YANG BEREDAR

AUDIT KOMPREHENSIF PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN

MEMAJU KAN

INDUSTRI

PERLIN DUNGAN KONSU

MEN

PENGAWASAN

Tujuan Tujuan RegulasiRegulasi

PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN

Laboratorium Kimia

Laboratorium Mikrobiologi

PEMBERDAYAAN MASYARAKAT/KONSUMEN

1. Pameran2. Penyebaran Informasi on air

di Media elektronik- MQ FM rutin sebulan 2 kali- RRI Yogyakarta sebulan

sekali- Media lain sesuai

permintaan (TVRI, Jogja TV, RBTV, radio lain)

Pameran SekatenPameran PembangunanPameran Hari Kesehatan Nasional

3. Penyuluhan langsung pada masyarakat

PENGAWASAN PENANDAAN DAN

IKLAN

Dasar Hukum

DEFINISI OBAT TRADISIONAL Menurut PerMenKes RI No. 006 Tahun

2012

Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sari, atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

UJI PRA - KLINIKUJI PRA - KLINIKSIMPLISIA TELAHSIMPLISIA TELAH

TERSTANDARISASITERSTANDARISASI

UJI KLINIKUJI KLINIK

PEMBUKTIAN EMPIRISPEMBUKTIAN EMPIRISTURUN TEMURUNTURUN TEMURUN

(PEMILIHAN SIMPLISIA)(PEMILIHAN SIMPLISIA)

OBAT HERBALOBAT HERBALTERSTANDARTERSTANDAR

YANKES FORMAL

FITOFARMAKA

SWA PENGOBATAN

JAMUJAMU

a. AMANb. KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN

DATA EMPIRISc. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN : UMUM MEDIUM

3. KLAIM PENGGUNAAN : Diawali dengan kalimat : “ SECARA TRADISIONAL DIGUNAKAN UNTUK …” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran

1. KRITERIA :

1. KELOMPOK JAMU HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN JAMU

2. LOGO BERUPA : RANTING DAUN TERLETAK

DALAM LINGKARAN DITEMPATKAN PADA BAGIAN

ATAS SEBELAH KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR.

3. WARNA LOGO : HIJAU DI ATAS DASAR WARNA

PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG

MENYOLOK KONTRAS DENGAN WARNA LOGO

4. TULISAN “JAMU” HARUS : JELAS DAN MUDAH DIBACA, DICETAK DENGAN WARNA

HITAM DI ATAS DASAR WARNA PUTIH

ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN TULISAN “JAMU”.

1. KRITERIA :a. AMAN

b. KLAIM PENGGUNAAN DIBUKTIKAN SECARA ILMIAH / PRA KLINIKc. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH TERSTANDARd. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN : UMUM MEDIUM

1. OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR”

2. LOGO BERUPA : JARI – JARI DAUN ( 3 PASANG ) TERLETAK

DALAM LINGKARAN, DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS

SEBELAH KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR.

3. WARNA LOGO : HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH

ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS

DENGAN WARNA LOGO.

4. TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR” HARUS :

JELAS DAN MUDAH DIBACA WARNA HITAM DI ATAS DASAR WARNA

PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS

DENGAN TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR” .

1. KRITERIA :a. AMAN b. KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN

BERDASARKAN UJI KLINIK.c. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN TELAH

TERSTANDARd. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

2. JENIS KLAIM DAN TINGKAT PEMBUKTIAN : MEDIUMTINGGI

1. KELOMPOK FITOFARMAKA HARUS MENCANTUMKAN LOGO DAN TULISAN “FITOFARMAKA”

2. LOGO BERUPA : JARI-JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG

TERLETAK DALAM LINGKARAN DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS

SEBELAH KIRI DARI WADAH / PEMBUNGKUS / BROSUR

3. WARNA LOGO : HIJAU DI ATAS DASAR PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK

KONTRAS DENGAN WARNA LOGO.

4. TULISAN “FITOFARMAKA” HARUS : JELAS DAN MUDAH DIBACA DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI

ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN TULISAN “FITOFARMAKA”.

UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009 tentang Kesehatan

Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

25

Pasal 106 ayat (2)

• Hak konsumen antara lain adalah hak atas kenyamanan, keamanan dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa, hak atas informasi yang benar, jelas, jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa, dan hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan atau penggantian apabila barang dan atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya

26

pasal 4.

UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999tentang Perlindungan Konsumen

• Kewajiban pelaku usaha antara lain adalah memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan, dan menjamin mutu barang dan atau jasa yang diproduksi dan atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang atau jasa yang berlaku

27

pasal 7.

UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999

Pelaku usaha dilarang memproduksi dan atau memperdagangkan barang dan atau jasa yang tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etiket, keterangan, iklan atau promosi penjualan barang atau jasa tersebut

pasal 8

Dilarang mempromosikan atau membuat pernyataan yang tidak benar mengenai kegunaan suatu barang dan/atau jasa

28

Pasal 10 butir 2 (b)

Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan obat, obat tradisional, suplemen makanan, alat kesehatan dan jasa pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan atau jasa lain

pasal 13 

UNDANG-UNDANG NO. 8 TAHUN 1999

SK Menkes No. 386/Menkes/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat

Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman

29

Tidak menyesatkan: informasi obat tradisional harus jujur, akurat, bertanggung jawab serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan.Disamping itu, cara penyajian informasi harus baik dan pantas serta tidak boleh menimbulkan persepsi khusus di masyarakat yang mengakibatkan penggunaan obat tradisional yangberlebihan dan tidak benar.

30

Informasi mengenai produk obat tradisional dalam iklan harus sesuai dengan kriteria sebagai berikut;

Obyektif : harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan dan keamanan obat tradisonal yang telah disetujui.

Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya informasi tentang khasiat dan kegunaan obat tradisional, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan, misalnya adanya kontra indikasi, efek samping, pantangan dan lainnya.

Iklan obat tradisional tidak boleh menggunakan kata-kata: super, ultra, istimewa, top, tokcer, cespleng, manjur dan kata-kata lain yang semakna yang menyatakan khasiat dan kegunaan berlebihan atau memberi janji bahwa obat tradisional tersebut pasti menyembuhkan.

Iklan obat tradisional tidak boleh menampilkan adegan, gambar, tanda, tulisan dan atau suara dan lainnya yang dianggap kurang sopan.

Iklan obat tradisional tidak boleh menawarkan hadiah atau memberikan pernyataan garansi tentang khasiat dan kegunaan obat tradisonal.

Iklan obat tradisonal tidak boleh memuat pernyataan kesembuhan dari seseorang, anjuran atau rekomendasi dari profesi kesehatan, peneliti,sesepuh, pakar, panutan dan lain sebagainya.

Mencantumkan klaim berlebihan

32

Mencantumkan testimoni

33

Pelanggaran terhadap ketentuan-ketentuan dalam keputusan ini dikenakan sanksi administratif dan atau sanksi hukum lainnya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku

34

Butir 4

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIANOMOR 007 TAHUN 2012

TENTANGREGISTRASI OBAT TRADISIONAL

35

Pasal 23 ayat 1, butir dKepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar apabila: penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan izin edar;

Keputusan Kepala Badan POM NO. HK.00.05.41.1348 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka apabila : b. penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujuic. promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku

36

Pasal 33

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa :

a. peringatan tertulis; b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari

peredaran termasuk penarikan iklan; c. penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan,

pengangkutan dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan impor obat tradisional;

d. pembekuan dan atau pencabutan izin edarobat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.

(2) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

37

SANKSI Pasal 35

• Nama Produk.• Nama dan alamat produsen/importir.• Nomor pendaftaran/nomor izin edar.

• Nomor Bets/kode produksi.• Tanggal Kedaluwarsa.• Netto.• Komposisi.• Peringatan/Perhatian.• Cara Penyimpanan.

Penandaan Obat Tradisional

Analisis OT TMK Iklan

efek positif iklan

• memberi informasi tentang produk • menjaring konsumen secara luas atau terget audiens

tertentu saja • membantu menciptakan brand awareness sebuah

produk dan jasa • menciptakan minat beli masyarakat • menciptakan kepercayaan terhadap brand tertentu

(fanatisme)

Peran Serta Masyarakat

• Peran serta masyarakat dalam kegiatan kesehatan tercantum dalam Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai berikut 4)Masyarakat berperan serta, baik secara perorangan maupun terorganisasi dalam segala bentuk dan tahapan pembangunan kesehatan dalam rangka mempercepat pencapaian derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.

41

• Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, sebagai berikut :Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Pasal 49).

42

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998

• Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Masyarakat dapat melaporkan kepada instansi pemerintah yang berwenang, dan/atau melakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Pasal 51) 

43

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998

KESIMPULAN

• Iklan harus obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan dan ditayangkan setelah mendapat persetujuan

• Pengawasan iklan harus bekerjasama dengan berbagai pihak agar sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.

• Peran serta masyarakat dalam pengawasan iklan antara lain dalam bentuk pengaduan kepada Badan POM atau lembaga masyarakat yang terkait dengan iklan. Apabila konsumen merasa dirugikan oleh iklan dapat menempuh jalur hukum melalui pendekatan administrasi, hukum perdata, dan hukum pidana

44

45

TERIMA KASIH

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI