PERAN BADAN POM dalam PENGAWASAN PRE · PDF fileKomunikasi, Informasi dan Edukasi
Transcript of PERAN BADAN POM dalam PENGAWASAN PRE · PDF fileKomunikasi, Informasi dan Edukasi
PERAN BADAN POM dalam
PENGAWASAN PRE MARKET OBAT
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
4 SEPTEMBER 2017
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Pendahuluan
Pengawasan Pre – Post Market Obat
Pengawalan Pengembangan Obat
Penilaian dalam Rangka Registrasi Obat
Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus
Pendahuluan
MISI
1.Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.
2.Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikanjaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuatkemitraan dengan pemangku kepentingan.
3.Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM
VISI
Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat
dan daya saing bangsa
Perka BPOM No. 2 tahun 2015 tentang Renstra Badan POM 2015-2019
Budaya OrganisasiNilai-nilai luhur dalam melaksanakan tugas :• Profesional
integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.
• Integritas
menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan
• Kredibilitas
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional daninternasional.
• Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
• Inovatif
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologiterkini.
• Responsif/Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
Prinsip Dasar SISPOM• Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
• Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
• Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
• Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
• Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
• Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.
• Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
WILAYAH PENGAWASAN
Sistem Pengawasan Sediaan Farmasi
➢ Peningkatan Kesadaran dan
Pengetahuan tentang
Kualitas Produk dan Cara
Penggunaan Produk yang
Rasional
➢ Pengawasan Sendiri dalam
Memilih dan Menggunakan
Produk yang Terjamin Mutu,
Keamanan dan Kemanfaatan
➢Melaporkan Efek Samping
➢ Menjamin Mutu,
Keamanan dan
Kemanfaatan Produk
➢ Menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) agar Setiap
Bentuk Penyimpangan
dari Standar Mutu dapat
dideteksi Sejak awal
➢ Melakukan Monitoring
Efek Samping
➢ Melakukan Penanganan
Keluhan
➢ Melakukan Penarikan
Produk TMS
MakaIndustriFarmasihendaklahproaktifatau secaramandirimenilai dirisendiri (self assessment) pemenuhannyaterhadapsemuaperaturanyang terkaitpembuatanobat
➢ Pengaturan Regulasi dan
Standarisasi
➢ Penilaian Keamanan,
Khasiat/Manfaat dan Mutu Produk
sebelum Beredar
➢ Pengawasan Produk di Peredaran
➢ Komunikasi, Informasi dan
Edukasi
➢ Mengembangkan Jejaring Nasional
dan Internasional
9
ISU-ISU STRATEGIS DI INDONESIA
• Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)• Perkembangan industri farmasi• Distributor dan Pedagang besar farmasi• Pelayanan kefarmasian• Kepatuhan pelaku usaha• Ketergantungan terhadap APIs dan Produk
baru serta pengembangannya• Obat palsu• Pemberdayaan Masyarakat• AEC (Asean Economic Community) 2015• Daya saing produk• Pengembangan obat baru
KOMODITI YANG DIAWASI BADAN POM
✓OBAT (termasuk Produk
Biologi, Narkotik dan
Psikotropik)
✓OBAT TRADISIONAL
✓SUPLEMEN MAKANAN
✓KOSMETIK
✓PANGAN OLAHAN
✓BAHAN BERBAHAYA
STRUKTUR ORGANISASI BADAN POM
Kepala Seksi
Penilaian Obat Baru
Jalur I dan III
Direktur Penilaian
Obat dan Produk
Biologi
Kepala Seksi
Penilaian Obat Baru
Jalur II
Kepala Seksi
Reevaluasi Obat
Kepala Seksi
Evaluasi Produk Uji
Klinik
Kepala Seksi
Tata Operasional
Kepala Seksi
Evaluasi Produk
Terapetik Penggunaan
Khusus
Kepala Subdit
Penilaian Obat BaruDra. Herawati,
M.Biomed
Juliati, S.Si. Apt.,
M. Biomed
Kepala Seksi
Penilaian Obat CopyAtti Ratnawiati, S,Si.,
Apt.. M.Epid
Kepala Seksi
Penilaian Produk
Biologi
STRUKTUR ORGANISASI
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
Kepala Subdit
Evaluasi Produk Terapetik
Penggunaan Khusus
Kepala Subdit
Penilaian Obat Copy
dan Produk Biologi
Andreas Donny P.,
Ssi.Apt.
Dra. Dwiana
Andayani, Apt
Nova Emelda S.Si,
Apt, MS
Dra. Siwi Tjandrasari
Apt
Dra. Farida Anwar
Apt, Msi
Dian Putri Anggraweni,
Ssi., Apt., MSi.
Ade Irma Haryani,
S.Si, Apt
Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.21.4231/2004
Dra. Togi J. Hutadjulu,
Apt, MHA
Rina Apriani, S.Si,
Apt, M.Epid
Pengawasan Pre – Post Market Obat
Manfaat
Risiko
AspekEkonomi
AspekSosial
Penyalah-gunaan
• Obat merupakan komoditi yang dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan, yang ketersediaannya harus terjamin secara berkesinambungan.
• UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan Permenkes RI No. 1010 tahun 2008 tentang Registrasi Obat menyatakan bahwa “setiap obat yang diedarkan di wilayah Indonesia harus diregistrasi.”
15
PRODUK
Fasilitas Produksi
PRODUK REGISTRASIOBAT
NOMOR IJINEDAR
DISTRIBUSI
KONSUMENSAMPLING PRODUK
& Pengujian Laboratorium
KOMUNIKASI & INFORMASI
INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI & DISTRIBUSI
INDUSTRI
SERTIFIKAT CPOB
MONITORING IKLAN, PROMOSI & LABEL PRODUK
PRE-MARKETCONTROL
POST-MARKETCONTROL
TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM
PENGAWASAN OBAT
R n D
TahapPengembangan
Tahap PersetujuanIzin Edar
TahapProduksi
TahapDistribusi
Administrasi / Penggunaan
• Melindungihak dankeamanan darisubjek ujiklinik
• Evaluasiprotokol UK dan audit pelaksanaanUK sesuai GCP (CUKB)
• SertifikasiGMP (CPOB) pra-produksi
• Inspeksi / audit kepatuhan thdGMP (CPOB)
• Inspeksi sesuaiGDP (CDOB)
• Penyelidikan / Investigasikeabsahan
• Monitoring mutu
• MESO/KIPI
• Evaluasi data ujipreklinik dan klinikutk menunjangefikasi/khasiat dankeamanan
• Evaluasi data mutu• Konsistensi standar
mutu untuk 3 batch/lot berurutan(vaksin)
Pengawalan PengembanganObat
- Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009- Permenkes 1010/Menkes/Per/XI/2008 Registrasi Obat- Perka Bpom HK.03.1.23.10.11.08481/2011 Kriteria Dan
Tata Laksana Registrasi Obat- Perka Bpom No. 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman
Penilaian Produk Biosimilar- ACTD (ASEAN Common Technical Documents) & ACTR
(ASEAN Common Technical Requirements)
Sintesis zat
aktif baru
Uji non-klinik
in vitro & in
vivo
Formulasi, scale-
up (GMP/CPOB)
Produksi skala
komersial
Evaluasi
dan Izin Edar
Registrasi Obat di
BPOM
Perka Bpom No, 16 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Dan Penilaian Obat Pengembangan Baru
- Perka Bpom No. 21 Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
- Perka Bpom HK.00.05.3.1818/2005Tentang Pedoman Uji Bioekivalensi
Kawalan Regulasi
Fase I: Uji Klinik
pada subjek sehat
(keamanan obat)Protokol Uji Klinik
Obat pada manusia
Fase III: Uji Klinik
dengan jumlah subjek >
(konfirmasi keamanan &
khasiat obat)
Fase II: Uji Klinik pada
subjek sakit / pasien
(khasiat obat)
Komite MTA
PPUK
CUKB
PersetujuanEtik
PersetujuanMTA
Regulasi Obat Pengembangan Baru (OPB)
Perka Badan POM No. 16 tahun 2015 tentang
Tata Laksana Penilaian Obat Pengembangan Baru:❖ Permohonan dapat diajukan oleh industri farmasi
atau institusi riset
Obat pengembangan baru (OPB)
Obat yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh industri
farmasi atau institusi riset di Indonesia dan / atau di luar negeri
untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan/atau uji klinik
di Indonesia dengan tujuan untuk mendapat izin edar di
Indonesia.
Tujuan Pedoman:
Mengawal pelaksanaan proses obat
pengembangan baru yang dilakukan oleh
institusi riset maupun industri farmasi yang
akan diregistrasi di Indonesia.
Komunikasi yang lebih ke
hulu antara regulator dan
pengembang produkData sesuai dengan
persyaratan registrasi
PEDOMAN CARA UJI KLINIK YANG BAIK DI INDONESIA
Adopsi ICH E6 Good Clinical Practices (GCP)
• Keputusan Kepala BPOM Nomor02002/SK/KBPOM Tahun 2001 yangdirevisi menjadi Peraturan KepalaBPOM No. 21 Tahun 2015 (edisi 2).Dilengkapi dengan pedoman ujiklinik untuk pangan olahan (edisi 3)
Suatu standar internasional kualitas etik dan ilmiahuntuk uji klinik yang meliputi :
Desain, Pelaksanaan, Pencapaian, Pemantauan, Audit, Perekaman, Analisis, Pelaporan
Untuk memberikan jaminan bahwa:• Data dan hasil yang dilaporkan dapat
dipercaya dan akurat• Hak, integritas dan kerahasiaan subjek uji
klinik dilindungi
Cara Uji Klinik Yang baik (CUKB)
Keputusan Kepala Badan No.21/2015 Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
Perka 21/2015
Peran Badan POM:- Persetujuan PelaksanaanUji Klinik & Importasi Obat
- Inspeksi Uji KlinikRuang Lingkup: Obat,
Herbal, SupplemenKesehatan, Pangan,
Kosmetika
Persetujuan Etiksebelum memperoleh
PersetujuanPelaksanaan Uji Klinik
Laporan SAE dipercepat dari Investigator ke
Sponsor dalam 24 jam
dan Komisi Etikdalam 3 hari
Laporan dari Sponsor ke BadanPOM:
- Efek Samping Produk Serius
- Kemajuan Uji Klinik (setiap 6 bulan, di akhir uji klinik, pada saat
penghentian uji klinik)
- Amandemen
ORK harus berlokasi di Indonesia
Sponsor di luar negeri harusmendelegasikan tugas ke ORK
di Indonesia
Badan POM dapatmenangguhkan dan
menghentikan uji klinik
LINGKUP
• Regulasi Studi Klinik:
➢Persetujuan pelaksanaan uji klinik
➢ Izin impor produk untuk uji klinik
➢ Inspeksi Uji Klinik
▪ OBAT
▪ OBAT HERBAL
▪ SUPLEMEN KESEHATAN
▪ PANGAN OLAHAN
▪ KOSMETIKA
MANDATORINON
MANDATORI
Peraturan Ka Badan POM tentangTata Laksana Persetujuan Uji Klinik
PRODUK
KERANGKA REGULATORI PENGAWASAN UJI KLINIK
Mekanisme
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dan Persetujuan
Pemasukan produk obat UKClinical Trial Authorization
Evaluasi dokumenUK
Inspeksi CUKBGood Clinical Practice
Inspection
Pemeriksaan dan verifikasi di tempat pelaksanaan uji klinikdan tempat lain yang terkaitdengan uji klinik oleh Badan
POM
- Dokumen
- Fasilitas/site
Verifikasi/Pemantauan
26
Tujuan pengawasan terhadap uji klinik
➢ Perlindungan terhadap subjek uji klinik terutama terkait keamanan
➢ Memastikan manfaat penelitian ilmiah
➢ Memastikan konsistensi penilaian terhadap uji klinik
➢ Memastikan kredibilitas dan validitas data sebagai penunjang registrasi
➢ Memastikan obat uji klinik yang digunakan memenuhi persyaratan mutu
Inspeksi Uji Klinik (1)
▪ Tindakan regulatori yang dilakukan Badan POMuntuk memastikan bahwa uji klinikdilaksanakan sesuai dengan CUKB
▪ Tujuan:
➢Perlindungan terhadap subyek uji klinik
➢Konsistensi data (mis. dokumen sumber vs dokumen esensial dan prosedur sesuai protokol yg disetujui)
➢Menjamin akuntabilitas obat uji klinik
▪ Inspeksi dilakukan secara rutin atau berdasarkan
adanya kasus
▪ Dapat dilakukan sebelum/pada saat/setelah uji klinik
dilaksanakan
▪ Melakukan pemeriksaan pada sponsor dan/atau di tempat ORK/Peneliti atau di tempat lain yang berkaitan dengan UK, terhadap :
➢ dokumen
➢ fasilitas
➢ rekaman
➢ sumber lain yang berhubungan dan yang terdapat di tempat UK
Inspeksi Uji Klinik (2)
Penilaian dalam rangkaRegistrasi
Kriteria dan Persyaratan Obat yang Didaftarkan di Indonesia
INFORMASI
PRODUK
MUTU EFIKASI
KEAMANAN
Dokumen :
• Mutu Zat aktif
• Proses Produksi di
fasilitas CPOB
• Pengujian Mutu
bahan aktif dan
obat jadi
• Spesifikasi bahan
kemasan
Informasi untuk
pasien/pengguna dan
tenaga kesehatan:
• Lengkap
• Objektif
• Tidak menyesatkan
Untuk menjamin
penggunan obat yang
rasional, tepat dan aman
Berdasarkan:
• Data nonklinik
(keamanan
jangka
pendek/kronik)
• Data klinik
(kemanfaatan
dan keamanan
pada manusia)
Kriteriaevaluasi
31
• Berdasarkan bukti-bukti ilmiahStudi preklinik, pengembangan produk, dan desain uji klinik
• Penilaian aspek Keamanan dan Khasiat Penilaian data non klinis dan klinis dengan level of evidence sesuai ketentuan ilmiah
• Penilaian aspek MutuStandardisasi mutu bahan baku obat, obat jadi (FI, USP dan BP)
• Pengawasan proses produksi sesuai CPOB• Pengawasan spesifikasi serta metoda analisa zat aktif dan
obat jadi• Pengawasan promosi dan penandaan
Prinsip-prinsip Evaluasi Berbasis Resiko
ISTILAH
Produk Biosimilar :
Produk biologi dengan profil khasiat,
keamanan dan mutu yang similar/serupa
dengan produk biologi yang telah disetujui.
Obat copy/generik :
Obat yang mengandung zat aktif dengan
komposisi, kekuatan, bentuk sediaan,
rute pemberian, indikasi dan posologi
sama dengan obat yang sudah disetujui
Obat Baru : Obat dengan zat aktif baru, bentuk sediaan
baru, kekuatan baru atau kombinasi baru
yang belum pernah disetujui di Indonesia
PRA - REGISTRASI
33
Pra-Registrasi
Time Line
40 HK
Kategori
registrasi, jalur
evaluasi dan
biaya registrasi
OBAT BARU :• Zat aktif baru• Indikasi baru• Bentuk sediaan/rute
pemberian baru
KATEGORI REGISTRASI OBAT
REGISTRASI BARU
Registrasi perubahan terhadap
obat yang sudah mendapat izin
edar misalnya :
• Perubahan formula
• Perubahan metoda analisa
• Perubahan teknologi
produksi
• Perubahan klim penandaan
• Perubahan kemasan
OBAT COPY:Mengandung zat aktif
sama dengan obat
yang sudah terdaftar
PRODUK BIOLOGIAntara lain :
VaksinImmunoseraProduk darah
REGISTRASI VARIASI REGISTRASI ULANG
Assessment Reports dari
negara dg sistem evaluasi yang
baik
STANDAR PENILAIAN EFIKASI DAN KEAMANAN OBAT
PUSTAKA✓ Uji Non-Klinik
✓ Uji Klinik Fase I,
II, III, IV
Obat Baru dan Produk Biologi
Menjamin Quality, Safety, Efficacy (Q, S, E)
Quality
• Pharmaceutical Grade
Safety
• Uji Toksisitas
Efficacy
• Solubility dan Uji BA/BE • Uji Klinik
PENGAWASAN BAHAN BAKU OBAT
PENILAIAN MUTU OBAT
Bahan Baku
Produk Obat
Proses Produksi
637
Dokumen Mutu
38
S. Bahan Baku
• Sumber Bahan Baku
• Informasi Umum (Tata nama, Rumus Kimia, Sifat umum)
•Proses Produksi dan sumber zat aktif(Produsen, uraian & kontrol proses pembuatan, Kontrol terhadap bahan, tahapan kritis & senyawa antara)
•Karakterisasi
• Spesifikasi & metode pengujian zat aktif, termasuk validasi prosedur analisis, analisis bets, dan justifikasi spesifikasi
•Baku pembanding
• Spesifikasi & Pengujian kemasan
• Stabilitas
P. Obat Jadi
•Pemerian & formula
•Pengembangan produk
•Informasi studi pengembangan
•Komponen obat
•Obat
•Pengembangan proses pembuatan
•Sistem kemasan
•Atribut mikrobiologi
•Kompatibilitas
•Prosedur Pembuatan
•Formula bets
•Proses pembuatan & kontrol proses
•Kontrol terhadap tahapan kritis & produk antara.
•Laporan validasi proses
•Spesifikasi & pengujian zat tambahan
•Spesifikasi dan metode pengujian obat , termasuk laporan validasi, analisis bets, karakterisasi zat pengotor, dan justifikasi spesifikasi.
•Baku pembanding
•Spesifikasi & metode pengujian kemasan
•Stabilitas & Bukti ekivalensi
RINGKASAN DOKUMEN MUTU
D
O
K
U
M
E
N
M
U
T
U
In Situ
PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT
Untuk memastikan bahwa
informasi yang tercantum pada
penandaan obat (etiket, brosur,
kemasan) adalah informasi
lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan
Dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman
Berapa dosisyang harus sayaberikan?
Dapatkah obatdiberikan untukanak-anak? Berapadosisnya?
Apa yang harusdiinformasikankepada pasienjikamenggunakanobat lain? Apakah perlupenyesuaindosis?
Apakah perlu dilakukanpenyesuaian dosis untukpasien khusus sepertipasien dengan gangguanginjal, orang tua, dll
Ringkasan Karakteristik Produk
Apa yang harus sayalakukan jika gejala tidakberkurang ataubertambah parah?
Jika obat diberikan sat kali sehari, sebaiknyadiminum pagi ataumalam hari? Apakah bisa
digunakansebelummakan? Dapatkah saya
menggunakan obatini bersama denganobat lain?
Bagaimanamenggunakanobat ini?
Berapa lama obat inidapat disimpan? Bagaimana kondisipenyimpanannya?
Informasi Produk untuk Pasien(Patient Information Leaflet)
PENANDAAN KHUSUS
BUNGKUS LUAR
ETIKET AMPUL/VIAL
ETIKET/LABEL
BLISTER/STRIP
INFORMASI YANG DICANTUMKAN PADA ETIKET/LABEL KEMASAN
Keputusan Izin Edar
43
PERSETUJUAN :
a. pemberitahuan persetujuan (approvable letter);
b. persetujuan Izin Edar;
c. persetujuan impor dalam bentuk ruahan;
d. persetujuan impor Khusus Ekspor;
e. persetujuan Khusus Ekspor.
f. Persetujuan perubahan
PENOLAKAN
Pengembangan
produk : Formulasi,
Stabilitas, BA/BE
Pemenuhan
CPOB
Konsistensi Mutu
Pemeriksaan Sarana Produksi.
dan Distribusi.
Sampling dan Pengujian
Konsistensi Keamanan
Monitoring ESO dan KIPI
Pelaksanaan studi keamanan
Post Market Jangka Pendek
dan jangka Panjang (PMS)
Admin DossierKhasiat,
Keamanan
dan Mutu
Konsistensi Informasi
Monitoring Penandaan
Was Iklan/Promosi
Evaluasi
Nomor Izin Edar
PRE MARKET POST MARKET
KETERKAITAN KEGIATAN
PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET
Approvable Letter
insitu jika perlu
KEPUTUSAN/TINDAK LANJUT HASIL
PENGAWASAN POST MARKET
• Penarikan dari peredaran
• Perubahan penandaan
• Pembatasan besar kemasan
• Pembatasan peredaran
• Pembatalan izin edar
• Pembekuan izin edar
• Reformulasi
PEMBATALAN IZIN EDAR
Izin edar dapat dibatalkan dan dilakukan penarikan dariperedaran sediaan farmasi apabila terjadi salah satu darihal-hal berikut:
Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelahberedar tidak memenuhi kriteria yang ditetapkan
Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
Pendaftar tidak melaksanakan kewajiban sesuai ketentuan yang berlaku
Izin Industri Sediaan Farmasi yang mendaftarkan, memproduksi ataumengedarkan dicabut
Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atauperedaran obat
Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus
Evaluasi Pemasukan Obat untuk Penggunaan Khusus
Permenkes 1010 /2008, Pasal 2 :
(1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harusdilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk:
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
• Tidak untuk tujuankomersial
• Bersifat sementara
Dasar Hukum SAS• Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.3.00914 tanggal 2 April 2002
tentang Pemasukan Obat Jalur Khusus.Pasal 2:
Obat yang dapat dilakukan pemasukannya melalui jalur khusus adalah :a. obat untuk uji klinikb. obat dalam rangka donasic. Obat untuk penggunaan terapi khusus
• Keputusan Menteri Kesehatan No. 1379A/Menkes/SK/XI/2002 tanggal 13Nopember 2002 tentang Pengelolaan dan Penggunaan Obat, Alat danMakanan Kesehatan Khusus.Ruang lingkup mencakup obat, alkes dan makanan kesehatan khusus.
• Permenkes No. 51 tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan melaluiMekanisme Jalur Khusus (SAS)
49
1. SAS di Kementerian Kesehatan RI• SAS Obat penggunaan khusus untuk keperluan pribadi dengan dokter
penanggung jawab (selain vaksin/ PB)
• SAS Obat penggunaan khusus untuk kebutuhan rumah sakit/ program
• SAS Obat untuk donasi
• SAS Alat Kesehatan
2. SAS di Badan POM • SAS Obat/ Bahan Baku Obat/ baku Pembanding untuk pengembangan
produk atau penelitian (termasuk obat untuk uji bioekivalensi)
• SAS Obat/ Prpduk Biologi untuk uji klinik
• SAS Vaksin/ Produk Biologi untuk penggunaan khusus, yaitu untukkeperluan pribadi dengan justifikasi dokter penanggung jawab, atauuntuk kebutuhan program.
(SK Ka Badan POM No.HK.00.05.3.00914 tahun 2002 )
Informasi untuk Publik
Terima Kasih