Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Republik Indonesia

Forum Merdeka Barat (FMB9): JALAN PANJANG FATWA MUI VAKSIN MR

Jakarta 18 September 2018

PERAN BADAN POM DALAM PENGAWASAN VAKSIN

Visi

• Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakatdan Daya Saing Bangsa.

Misi

• Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasisrisiko untuk melindungi masyarakat .

• Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikanjaminan keamanan obat dan makanan serta memperkuatkemitraan dengan pemangku kepentingan.

• Meningkatkan kapasitas kelembagaan.

Visi dan Misi BPOM

Pre-IND system

Konsultasi: Pengembanganproduk/non-klinik

IND system

EvaluasiProtokol UjiKlinik

Persetujuan UjiKlinik

Inspeksi GCP

Marketing Authorization

Evaluasi Khasiatdan Kemanan

Mutu danInformasi produk

ImplementasiCPOB

Post-market

Inpeksi fasilitasproduksi (GMP) dandistribusi (GDP)

Sampling danpengujian vaksin, termasuk lot rilis

Pengawasan label dan iklan

Pharmacovigillance/ KIPI

Penyidikan danpenindakan (produkillegal)

Kerangka Regulasi untuk menjamin

Mutu, Keamanan dan Efikasi Vaksin

Development process in Indonesia

BerkualitasAman,

Berkhasiat

Pengawasan Pre-marketPengawasan Post-

market

Kriteria Umum Evaluasi Obat dan Produk Biologi

INFORMASI

PRODUK

MUTU EFIKASI

KEAMANAN

Berdasarkan

data mutu

Zat aktif dan

Obat, meliputi:• Kontrol bahan

baku obat

• Kontrol zat aktif

dan produk obat

• Kontrol proses

pembuatan zat

aktif dan produk

obat

• Kontrol zat

tambahan

• Uji stabilitas zat

aktif dan obatHarus:

• Lengkap

• Objektif

• Jelas

Untuk menjamin

penggunan obat

yang rasional

Berdasarkan:

• Data nonklinik

• Data klinik

Kriteriaevaluasi

Pengawasan Badan POM terhadapObat dan Makanan

Peraturan Perundang-Undangan

• Kewenangan Badan POM dalam hal pengawasanpemenuhan standar khasiat, keamanan dan mutu, termasukinformasi pada label obat dan makanan.

EVALUASI VAKSIN MRVaksin MR diproduksi di Serum Institute of India (SII) dan diimpor oleh PT

Biofarma, telah terdaftar di BPOM sejak 2017 dengan Nomor Izin EdarDKI1740300244A1.

Telah dilakukan tahapan penilaian terhadap produk ini meliputi:

Evaluasi khasiat, keamanan dan mutu sesuai standar evaluasi nasionaldan internasional yang berlaku dengan hasil memenuhi syarat.

Evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan CPOB obat telah dilakukantermasuk inspeksi fasilitas produksi dengan hasil memenuhi persyaratanCPOB.

Produk vaksin MR produksi SII juga sudah terkualifikasi oleh WHO mutu, khasiat dan keamanannya.

Setiap bets yang diimpor telah mendapatkan sertifikat pelulusan bets (lot release) oleh Regulator Negara asal dan P3OMN, Badan POM.

Dipersyaratkan farmakovigilans berupa Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi(KIPI).

Ketersediaan Vaksin MR Halal

Sampai saat ini hanya 1 (satu) vaksin MR yang terdaftar di Indonesia.

Badan POM mendorong ketersediaan vaksin MR halal di Indonesia:

memfasilitasi dan mendampingi setiap industri farmasi yang berpotensimemproduksi vaksin halal

proses registrasi cepat (fast-tract).

8

PENUTUP

Badan POM menjamin khasiat, keamanan danmutu vaksin yang akan digunakan masyarakat, termasuk Vaksin MR.

Badan POM selalu mengawasi full spectrum mulai dari pre market hingga post market

Badan POM bekerja sama dengan Komnas PP-KIPI (Pengkajian & Penanggulanan KejadianIkutan Pasca Imunisasi) Kemenkes dalampengawasan post-market

penilaianobat@pom.go.id

penilaian_obat@yahoo.com