PENINGKATAN SISTEM PENGAWASAN

ALKES & PKRT

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

Drs. RAHBUDI HELMI, Apt, MKM

KASUBDIT INSPEKSI

APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN ?

REPORT KNOW CHANGE IMPROVEMENT

• SEBUAH KEJADIAN (ADVERSE EVENT) TELAH TERJADI

• BILA TIDAK TERLAPORKAN MAKA TIDAK AKAN ADA

ORANG LAIN YANG TAHU

• BILA ORANG LAIN TIDAK TAHU MAKA TIDAK AKAN ADA

PERUBAHANAN

• JIKA TIDAK ADA PERUBAHAN MAKA TIDAK AKAN ADA

PERBAIKAN

DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE

PLACING ON THE MARKET

USAGE

PRODUSEN DISTRIBUTOR

REGISTRASI

SERTIFIKAT PRODUKSI

IJIN PAK

CPAKB/ISO 13485

CDAKB/GDP

PRODUK

R & D, Clinical Study

Need

Assessment

Procurement

Maintenance

HTM Regulasi

PREMARKET

Adverse

Event

Report

POST MARKET

e-

katalog

e-

planning

POST MARKET

Pengembangan

Industri DN

ISU STRATEGIS TERKAIT PMS

• Peningkatan kasus produk substandar dan

ilegal

• Masih lemahnya Penegakan Hukum

• Dibutuhkannya peningkatan jumlah dan

kapasitas SDM Pengawasan

• Free Trade Harmonisasi regulasi dan

standard

KENAPA PMS PENTING?

1. Terbatasnya waktu pada saat assesment

pre-market

2. Cepatnya perkembangan teknologi baru

di bidang alat kesehatan

3. Meningkatnya ekspektasi pasien maupun

masyarakat

4. Meningkatnya tuntutan untuk memenuhi

standar

Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Sistem surveilance produsen

Program Vigilance

PMS pihak pemerintah

Pengawasan oleh

masyarakat

Penanganan laporan/tindak

lanjut

Pengawasan

kasus/penyidikan

Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan

Komponen Utama Pengawasan

• Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran

Sampling

•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi

Monitoring

•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan) Vigillance

• Pengawasan iklan alat kes dan PKRT

Pengawasan Iklan

• Upaya penegakan hukum, pro-Justicia Penyidikan

SUDAH DILAKUKAN

BELUM DILAKUKAN

Direktorat Bina Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

PEMBAGIAN PERAN

1. Menyusun NSPK tentang

Pengawasan

2. Meningkatkan kualitas dan

kuantitas SDM di yg

melaksanakan pengawasan

3. Meningkatkan alokasi dana

dibidang pengawasan

4. Melakukan Advokasi pd pengguna

utk melaporkan alat kes yg tidak

memenuhi syarat & efek samping

yg ada

5. Kerjasama dgn pihak lain yang

terkait

6. Kerja sama dgn Lintas program

dan Lintas sektor

7. Kerjasama dengan asosiasi

1. Komitment Dinkes

2. Meningkatkan kualitas dan

kuantitas SDM di yg melaksanakan

pengawasan

3. Alokasi Dana utk pengawasan

4. Advokasi petugas di Pelay Kes ttg

keharusan penggunaan alat kes yg

memiliki ijin edar

5. Pengawasan di lap ( Toko dan

super market ) terhadap PKRT yg

memiliki ijin edar

6. Melaporkan temuan temuan dilap

ttg alat kes ke pusat

7. Kerjasama dgn pihak terkait dan

asosiasi di daerah

PERAN PUSAT PERAN DINAS KESEHATAN

SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN

PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT

PPNSdalam rangka Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT

Pemetaan Kemampuan Laboratorium Uji dalam rangka meningkatkan pengawasan alat kes dan

PKRT diperedaran

Melakukan kesepakatan dengan pihak terkait pengawasan alat kes dan PKRT

Sistem E-Monitoring Post Market Surveillance yang merupakan system pengawasan nasional

Melakukan Pemetaan Distribusi Alat Kes dalam rangka pengawasan alat kes ehatan

e - monalkes

Data Pelaporan

Produk diperedaran

Data status / informasi

Produk

Data Distribusi

Data Perijinan Alkes dan

PKRT

e- monalkes

e- regalkes

e-planning

e- katalog

Konas

Pengawasan

Alkes

Binfar, BUK,

BPFK,

Beacukai

Dinkes LKPP,

Kepolisian

Manufacturer or Authorised Representative

National Regulator (NCA)

“Map” of SG2 Guidance

N68

N33

N32,

ISO DTS 19218

N21, N31,

(SG1, SG4) N36

What

Information?

Within what

timeframe?

To which

NCA(s)?

Y

? Report?

N

Trend? Complaint

File

N

Y (Report must

be submitted)

National

Regulator

NCA

Report?

Other National

Regulators

Y

N8 N9, N20

Manufacturer’s

Investigation

Adverse

Event

N38

CONTOH ADVERSE EVENT REPORTING

SADS : Safety Alert Dissemination System

(dikembangkan oleh AHWP)

NCMDR : National Centre Medical

Device Reporting (Arab Saudi)

CONTOH ASEAN FSCA DAN

ASEAN ADVERSE EVENT REPORT

Direktorat Bina Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT

Ringkasan Kegiatan SG2 dan Interkoneksi

Masing-Masing Format Laporan dan Standar

Direktorat Bina Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT

KATA KUNCI

KOORDINASI DEPKES, DAERAH, PROFESI DAN STAKEHODERS

Tantangan akan semakin meningkat dalam 5 – 10 thn y.a.d

Upaya harus dilakukan secara komprehensif dan konsisten

Upaya harus dilakukan dalam suatu sistem yang dapat memberi respons yang

cepat, profesional, dan memberi perlindungan nyata kepada konsumen.

Perlu kerja sama semua pihak / stakeholder terkait di Pusat dan Daerah

TERIMA KASIH