pengujian.pdf

7/21/2019 pengujian.pdf

1/30

PERATURAN TERKAIT

PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN

Oleh

Ir. Rakhmat Nugroho, MBATKepala BPFK Surabaya


2/30

UNDANG-UNDANG

UNDANG UNDANG NO. 36

TAHUN 2009 tentang KESEHATAN

UNDANG-UNDANG NO. 44

TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT

UNDANG-UNDANG NO. 10

TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN


3/30

UNDANG-UNDANG NO.36/2009

Pasal 54 ayat 1 :

Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakansecara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, sertamerata dan non diskriminatif

Pasal 98 ayat 1 :

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau


4/30


Pasal 103 ayat 1 :

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari

bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan

farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi

persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau

khasiat / kemanfaatan


5/30


Pasal 7 ayat 1 :Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN,PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN

Pasal 16 ayat 1 :

Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1)

meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi

standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laikpakai


6/30


Pasal 16 ayat 2 :

Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian

kesehatan yang berwenang

Pasal 16 ayat 3 :Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi

ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang


7/30


Pasal 16 ayat 7 :

Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatanmedis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan

manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan

-

Pasal 17 :

Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimanadimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16

tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang

izin operasional rumah sakit


8/30

UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 17 ayat 1 :

Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali

dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan

Peraturan Pemerintah

Pasal 19 ayat 1 :

Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan

petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam

instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib

memiliki izin


9/30


Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan

dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19

ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua)

. . . ,

(lima puluh juta rupiah)

Pasal 42 ayat 2 :Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan

paling lama 6 (enam) bulan


10/30


Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan

ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan /atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta

Pasal 43 ayat 2 :

Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurunganpaling lama 1 (satu) tahun


11/30

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

PERMENKES 363 TAHUN 1998,

tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASIALAT KESEHATAN

,tentang INSTITUSI PENGUJI

PERMENKES 530 TAHUN 2007,

tentang STRUKTUR ORGANISASIBPFK


12/30

Pemenkes RI Nomor

530/MENKES/PER/IV/2007

Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi :

1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan.

3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.

4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal.

5. Pengukuran luaran radiasi terapi.6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas

kesehatan.

7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi,proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.

8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas

kesehatan.

10. Pelaksanaan ketatausahaan.


13/30

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

1 After Loading

2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi

3 Alat Hisap Medik (Suction

Pump)

4 Anaesthesi Unit

12 Analgesia

13 Analytical Balance

14 Automatic Microplate

laser

15 Blood Chemistry Analyzer

u ome er

6 Arrythmia Monitor

7 Autoclave Table

8 Asma Bronchial

9 Amnioscope10 Automatic Film Processing

11 Acupunture Theraphy

oo as na yzer

17 Blood Pressure Monitor

18 Blood Solution Warmer

19 Bed Side Monitor

20 Bronchoscope21 Blood Cell Counter

22 Cardiac Stress Tes


14/30

45 ENT.Treatment

46 Examination Lamp

47 Electro Coutry Treatment

48 Electrogravimetri

49 Foetal Detector

56 Head Lamp

57 Horizontal Sterilizer

58 Hydro Extractor

59 Infusion Pump

60 Inkubator Perawatan



50 Finger Muscle Therapy51 Flame Photometer

52 Telegama Therapy

53 Gas Cromatograph

54 Haemodialysia

55 Hydrotubator

61 Instrument Washer62 Infra Red Lamp

63 Iso Enzym Electrophoresis

64 Imno Electrophoresis

65 Laboratory Incubator

66 Laboratory Refrigerator


15/30

23 Cardiotocograph

24 Central Monitor

25 Centrifuge

26 CT. Scaner Whole Body

34 Dental Unit

35 Diathermy

36 Duadeno FiberscopeTherapy

37 Echocardiograph



.

28 Central Gas Medik

29 Cough Examination

30 Cardio Pulmonary

31 CO2 Analyzer

32 Defibrillator

33 Defibrillator Monitor

39 Elektrokardiograf

40 Elektroconvulsion Therapy

41 Electrolite Analyzer

42 Electromyograph

43 Electrostimulator

44 Endoscopy Unit


16/30

67 Laser Coagulator

68 Laser Surgical Unit

69 Light Source

70 LINAC

71 Laser Lithotripsy

78 Nebulizer

79 Nasofaringoscope

80 Operating Lamp CeilingType

81 Operating Microscope

82 Ox en Tent



73 Limpatic Physiotherapy

74 Microscope laboratory

75 Microtome

76 Mobile Operating Lamp

77 Magnetic Resonance

Imaging

83 Pace Maker

84 PH Meter

85 Phototeraphy Unit

86 Protombin Meter

87 Pulse Oxymeter

88 Phoncardiograph


17/30

89 Pleurel Biopsy

90 Photo Fundus Unit

91 Precesion Balance

92 Photometer

93 Respiration Apparatus

100 Stirrer

101 Suction Thorax

102 Thyroid Up Take

103 Trombelastograph

104 TL. Chromatograph



4 esusc tator

95 Refractometer

96 Retinoscope

97 Refrigerator

98 Spectrophotometer99 Spirometer

1 trason c eaner

106 Ultrasonography

107 Ultrasonic Pachymeter

108 Ultra Violet Unit

109 UV. Sterilizer110 Vacum Extractor


18/30

111 Vector Cardiograph

112 Ventilator

113 Viscometer

114 Water Bath

119 X ray Mobile C-Arm

120 X ray Mobile Unit

121 X ray General Purpose

122 X ray Simulator



115 Water destilator116 X ray Angiography

117 X ray Dental Panoramic

118 X ray Dental Unit

123 X ray Teraphy124 X ray Tomography

125 X ray Mamography


19/30


ALAT KESEHATAN(pengembangan kemampuan)

126

127

128

129

130

137

138

139

140

141

131 132

133

134

135 2 laser surgery

136 60

142 143

144

145

()

146

147


20/30

148

149

150

151

152

159

160

161

162

163

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASIALAT KESEHATAN

(pengembangan kemampuan)

153 154 .

155

156

157

158

164 2165 2

166

167

168 169 2


21/30

192

193

( )194

195

196

203

204

205 206 ( )

207 (

)

KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASIALAT KESEHATAN

(pengembangan kemampuan)

197

198

199

200 /

201

202

208 ( )209 /

210 /

211 /

212 /

213 /

214


22/30

UJI KESESUAIAN

X ray general purpose

X ray mobile unit

X ray dental panoramic

X ray fluoroskopi X ray mamografi

X ray CT scan


23/30

IMPLEMENTASI Alat kesehatan

sebelum diedarkan Import

Produk dalam negeri

Uji produk

Alat kesehatanpengadaan baru

Alat kesehatan yg

dioperasionalkan diRS / sarpelkes

Uji fungsi

Pengujian dan kalibrasiperiodik


24/30

IMPLEMENTASI Alat xray

Sarana prasaranaRS / sarpelkes :

Gas medik

Uji Kesesuaian

Inspeksi

Kelistrikan Tata udara

Dosis radiasipersonal

Uji densitometri Filmbadge / TLD


25/30

IMPLEMENTASI INTERN RS /

SARPELKES

Alat medik

Sertifikat pengujian /

kalibrasiIjin operasional fasyankes

r ifik i k i n

Petugas radiasi

Ijin pemanfaatan sumberradiasi

SIB


26/30

IMPLEMENTASI FUNGSI

RS/SARPELKES

Quality control

Tata kelola fasilitas

Pemeliharaan

BPFK

Quality assurance

Assessment & inspeksi

Pen u ian & kalibrasi

ISO 9001 Akreditasi RS

ISO 17025 Interkomparasi lab


27/30

PRODIS ALKES

1. Memeriksa kembaliklaim sesuai denganyang diijinkan.

BPFK

Memeriksa kondisi fisik,kelengkapan administrasidan asesori alkes

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN

POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

2. Melakukan penyelidikandan evaluasi terhadapkeluhanpasien/masyarakat.

Melakukan investigasiatas KTD & atau KLByang dise-babkan /menimpa alkes


28/30

PRODIS ALKES

3. Melakukan peninjauanditempat penyimpanan,penjualan atau

BPFK

Melakukan inspeksi saranaprasarana penginstalasian,penempatan, penyimpanan

RUANG LINGKUP PELAKSANAAN

POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

.

4. Melakukan kerjasamadengan saranapelayanan kesehatanuntuk mendapatkan

informasi/feedbackterhadap penggunaanalat kesehatan.

a es

Melakukan asesmen danadvokasi terhadappenggunaan, pengelolaan,

sumber daya manusia, danpengamanan alkes


29/30

PRODIS ALKES

5. Melakukan audit secaraacak terhadap sarana

produksi maupun

BPFK

Melakukan qualityassurance dengan cara

pengujian, kalibrasi,

RUANG LINGKUP PELAKSANAANPOSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

.

6. Pengambilan secara acakproduk di peredaran untuk

dilakukan pengujian sertamenginformasikan hasil

pengujiaan untuk tindaklanjut (CAPA) bila

diperlukan.

secara berkala pada setiapalkes dan instalasinya

Memberikan informasikepada fasyankes apakah

kondisi setiap alkesnya laikpakai


30/30

pengujian.pdf

Documents

Transcript of pengujian.pdf