PELUANG PASAR PRODUK MADU ALAMI DI KANADA · Pembuatan Market Brief merupakan bagian dari tugas...

PELUANG PASAR PRODUK

MADU ALAMI(Market Brief – ITPC Vancouver

INDONESIAN TRADE PROMOTION CENTER VANCOUVER

1300

VANCOUVER, BC V6G 2Z6


MADU ALAMI DI KANADAITPC Vancouver 2013)


00-1500 WEST GEORGIA ST.

VANCOUVER, BC V6G 2Z6

CANADA


DI KANADA


Market brief ITPC Vancouver - 2013 |- HS# 040900 - MADU ALAMI (NATURAL HONEY)

1

`KATA PENGANTAR

Dengan mengucapkan syukur pada Tuhan Yang Maha Kuasa, ITPC

Vancouver telah menyelesaikan Market Brief edisi Januari 2013 ini yang

berjudul “Peluang Ekspor Madu Alami Di Pasar Kanada”. Market Brief ini

merupakan pembahasan singkat tentang potensi dan kondisi pasar produk

Madu Alami (Natural Honey) di Kanada. Penulisan Market Brief ini mengacu

pada “Outline Market Intelligence & Market Brief”, Departemen Perdagangan,

tanggal 8 Maret 2011 di Hotel Borobudur, Jakarta.

Pembuatan Market Brief merupakan bagian dari tugas ITPC di luar

negeri yang merupakan informasi terkini tentang suatu produk di suatu negara,

mencakup peraturan negara terakreditasi, potensi dan strategi penetrasi pasar,

peluang dan hambatan, serta informasi penting yang diperlukan lainnya.

Dengan demikian Market Brief ini diharapkan dapat membantu upaya

meningkatkan pemasaran produk Madu Indonesia dalam persaingan pasar

Madu Alami di Kanada.

Semoga Market Brief ini bermanfaat bukan hanya bagi pengusaha Madu

nasional tapi juga pihak Pemerintah yang dalam hal ini selaku pembuat

kebijakan. Terima kasih kami ucapkan atas perhatian, saran serta masukan

untuk penyempurnaan Market Brief ini.

Vancouver, Januari 2013

Indonesian Trade Promotion Center

Wakil Kepala,

Tengku Bayu Nasrul Sjah


2

D A F T A R I S I

KATA PENGANTAR ……………………………………………… i

DAFTAR ISI …………………………………………………….. ii

PETA NEGARA …………………………………………………….. iii

BAB I. PENDAHULUAN ………………………………. 1 – 2

1.1. Pemilihan Negara

1.2. Pemilihan Produk

1.3. Profil Kanada

BAB II. POTENSI PASAR NEGARA ………………………. 3 – 16

2.1. Ekspor Madu Alami Dari Kanada Ke Dunia

2.2. Potensi Pasar Ekspor Madu Alami Di Kanada

2.3. Regulasi Produk Madu Alami Di Kanada

2.3.1. Kebijakan Impor Madu Alami Di Kanada

2.3.2. Persyaratan Mutu, Label, dan Kemasan

Produk Madu Alami Di Kanada

BAB III. PELUANG DAN STRATEGI ………………………. 17 – 25

3.1. Peluang

3.2. Strategi

BAB IV. INFORMASI PENTING ….……………..………………. 26 – 28

REFERENSI ………….………………………………………….. 29 – 30

LAMPIRAN DAN HARGA .………………....................................... 31


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PETA NEGARA KANADA

10 Provinsi:

� Nova Scotia

� New Brunswick

� Quebec

� Ontario

� Manitoba

� British Columbia

� Prince Edward Islands

� Saskatchewan

� Alberta

� Newfoundland & Labrador

3 Teritorial:

� Northwest Territories

� Yukon Territories

� Nunavut Territories


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I. PENDAHULUAN

1. Pemilihan Negara

Sejak hubungan diplomatik diresmikan tahun 1953, Kanada dan

Indonesia telah menjalin kemitraan yang erat dan bersahabat. Hubungan

bilateral terus meningkat melalui kerjasama yang didasarkan pada tujuan

bersama, khususnya di bidang infrastruktur, sektor minyak dan gas bumi,

pertambangan, pertahanan dan dirgantara, teknologi informasi dan

komunikasi, serta produk makanan hasil pertanian (agri-food), perikanan

dan kehutanan. Kanada dan Indonesia juga adalah mitra di beberapa

organisasi multilateral, seperti APEC, ASEAN, Forum Regional ARF dan

Organisasi Perdagangan Dunia (WTO). Saat ini, Kanada dan Indonesia

duduk bersama di Dewan HAM-PBB. Keanggotaan bersama tersebut

merupakan bukti dari komitmen bersama kedua negara terhadap kawasan

Asia Pasifik dan kerjasama multilateral.

Banyak perusahaan Kanada yang telah membuka usahanya di

Indonesia, dan sudah begitu banyak pula perusahaan Indonesia yang

memperoleh peluang untuk melebarkan usahanya ke Kanada.

Sebagaimana data Statistics Canada per 18 Januari 2013, neraca

perdagangan Indonesia terhadap Kanada mengalami kenaikan lebih dari

61% dari USD1,030,680,000 di tahun 2010 menjadi USD 1,662,735,000 di

tahun 2011.


5

2. Pemilihan Produk

Diantara sekian banyak produk yang berhasil masuk ke pasar Kanada

tersebut, produk Madu Alami asal Indonesia sudah cukup dikenal, baik dari

segi mutu maupun harganya yang mampu bersaing dengan Madu asal

negara lain. Pemanfaatan Madu pada dasarnya ada dua segmen pasar,

yaitu pasar untuk Madu meja dan pasar Madu untuk industri. Madu meja

biasanya digunakan sebagai pengoles roti atau sebagai pemanis alami.

Madu untuk industri biasanya digunakan dalam permen, sereal, kacang

madu, makanan bayi, produk-produk farmasi dan kosmetik. Selain

memenuhi kebutuhan dalam negerinya, Kanada juga mengekspor Madu ke

dunia. Itu sebabnya permintaan akan produk ini ke Kanada selalu tinggi.

Kenyataan tersebut diatas semestinya merupakan peluang, namun

melihat fluktuasi nilai ekspor Madu dari Indonesia, dimana dari data 5 tahun

terakhir, yaitu 2007 – 2011, Indonesia mengalami ekspor nil 2 kali yaitu di

tahun 2009 dan 2011. Sementara nilai ekspor tahun 2008 yang hanya US$

63,000, merupakan penurunan hampir 100% dari nilai ekspor tahun 2007

yang mencapai US$ 1,950,000. Kemudian di antara dua tahun nil ekspor

2009 dan 2011, yaitu di tahun 2010, jumlah ekspor Madu Alami (Natural

Honey) dari Indonesia ke Kanada hanya sebesar US$ 170,000.

Dengan kondisi ekspor yang demikian, perlu kiranya produk Madu Alami

(Natural Honey) ini kembali digiatkan dan diperluas pangsa ekspornya di

Kanada.


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3. Profil Kanada

• Populasi: 34,3 juta (data PBB, 2011)

• Ibu Kota: Ottawa

• Kota terbesar: Toronto

• Area: 9,9 juta km persegi (3,8 juta mil persegi)

• Bahasa utama: Inggris, Perancis (baik resmi)

• Agama mayoritas: Kristen

• Harapan hidup: 79 tahun (pria), 83 tahun (wanita) (PBB)

• Unit Moneter: 1 Euro = 100 sen

• Ekspor utama: Mesin dan peralatan, produk otomotif, logam dan plastik, produk kehutanan, produk pertanian dan perikanan, produk-produk energi

• PNB per kapita: USD 43,270 (Bank Dunia, 2010)

a. Geografis

Kanada secara historis dikenal sebagai Dominion of Canada,

merupakan federasi 10 provinsi dan 3 teritori. Kanada menempati

setengah bagian utara Amerika Utara, berbatasan dengan Amerika

Serikat di selatan dan Alaska di barat laut. Terbentang dari Samudra

Atlantik dan Selat Davis di timur sampai ke Samudra Pasifik di barat;

yang menjadi moto negara ini. Sedangkan di utara terletak Laut Beaufort

dan di timur laut adalah Samudra Arktik – Tanah Hijau (Green Land).


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b. Pemerintahan

Hak istimewa sebagai kepala negara Kanada dipegang oleh seorang

Gubernur Jenderal, yang umumnya merupakan politikus senior atau

orang Kanada lainnya yang menonjol, yang diangkat oleh Ratu atas

nasihat Perdana Menteri Kanada. Ratu dan khususnya Gubernur

Jenderal, memimpin hanya atas nama saja serta sedikit sekali memiliki

kekuasaan yang sesungguhnya, karena mereka hampir selalu bertindak

sesuai nasihat dari Kepala Pemerintahan Kanada.

c. Demografi

Estimasi Populasi Kanada

Provinsi dan Teritori

Geography 2011 2012

Canada 34,606,356 35,002,447

Newfoundland & Labrador 513,586 513,555

Prince Edward Island 146,079 146,205

Nova Scotia 949,213 947,831

New Brunswick 755,586 755,346

Quebec 8,000,189 8,076,828

Ontario 13,415,805 13,546,112

Manitoba 1,255,575 1,270,646

Saskatchewan 1,063,540 1,086,564

Alberta 3,797,977 3,906,839

British Columbia 4,595,764 4,638,825

Yukon 35,613 36,355

Northwest Territory 43,866 43,313

Nunavut 33,563 34,028

Table 051-0005 (CANSIM), Statistics Canada


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Proyeksi Populasi, berdasarkan grup minoritas

2006 2031

Ribuan % Ribuan %

Total populasi 32,522 100.0 42,078 100.0

Seluruh

Minoritas 5,285 16.3 12,855 30.6

China 1,269 3.9 2,714 6.4

Asia Selatan 1,320 4.1 3,640 8.7

Negro 815 2.5 1,809 4.3

Filipina 427 1.3 1,020 2.4

Amerika Latin 317 1.0 733 1.7

Asia Tenggara 250 0.8 449 1.1

Arab 276 0.8 930 2.2

Asia Barat 164 0.5 523 1.2

Korea 148 0.5 407 1.0

Jepang 85 0.3 142 0.3

Minoritas

lainnya 213 0.7 489 1.2

Jumlah populasi 27,237 83.7 29,222 69.4

1. Referensi skenario, berdasarkan trend demografis saat ini.

Sumber: Statistics Canada, Catalogue no. 91-551-X.

d. Infrastruktur

Kanada portofolio adalah Transportasi, Infrastruktur dan Komunitas

pemerintahan Kanada. Hal ini memandu Departemen federal

mempertanggung-jawabkan pengembangan dan penyampaian

kebijakan program infrastruktur. Tahun anggaran 2007, infrastruktur


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Kanada meluncurkan rencana $33 miliar selama tujuh tahun menangani

kebutuhan infrastruktur lokal dan regional, skala prioritas nasional bagi

masyarakat Kanada: yaitu ekonomi yang lebih kuat, lingkungan yang

bersih dan masyarakat yang lebih baik. Rencana ini meliputi investasi

infrastruktur berkaitan dengan air bersih, air limbah, angkutan umum,

dan prioritas skala nasional lainnya yang akan tetap berjalan hingga

tahun 2014. Pada anggaran 2009, pemerintah Kanada mengumumkan

tentang pemberian program stimulus jangka pendek sebagai bagian dari

upaya mengatasi efek resesi global.

Rencana program infrastruktur ekonomi yang disampaikan oleh

Infrastructure Canada membantu komunitas di seluruh negeri melalui

pendanaan proyek-proyek yang sudah siap dan bisa segera dimulai.

Pendanaan mana diantaranya untuk perbaikan jalan dan jembatan,

pembangunan sarana masyarakat serta meningkatkan fasilitas air

minum. Pada anggaran 2011, pemerintah Kanada berkomitmen untuk

bekerja sama dengan para mitra usaha guna mengembangkan rencana

jangka panjang bagi infrastruktur jangka panjang yang akan terus

berlangsung setelah tahun 2014.

e. Ekonomi & Perbankan

Ekonomi Kanada sekarang ini mendekati Amerika Serikat dengan sistem

ekonomi berorientasi-pasar, pola produksi dan standar hidup yang

tinggi. Di abad terakhir terjadi pertumbuhan luar biasa dalam produksi,


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pertambangan, dan sektor pelayanan sehingga telah mengubah negara

ini dari ekonomi pedesaan menjadi industri perkotaan. Energi dapat

dipenuhi sendiri, dan Kanada memiliki cadangan gas alam yang banyak

di pesisir timur dan tiga provinsi barat, dan juga banyaknya sumber daya

yang lain.

Kanada telah berhasil menghindari resesi ekonomi setelah 2001 dan

telah mempertahankan pertumbuhan ekonomi yang terbaik di dalam

grup G8. Dengan banyaknya sumber daya alam, tenaga kerja trampil,

dan pabrik kapital modern, Kanada menikmati prospek ekonomi padat.

Sistem perbankan Kanada berbeda dengan Amerika Serikat; di negara

yang telah memilih untuk mengadopsi sistem (oleh pesaing) perbankan

lebih kecil yang sangat terkonsentrasi dan didominasi oleh segelintir

pemain utama, antara lain adalah:

• Royal Bank of Canada (RBC)

• TD Bank

• CIBC

• Bank Nova Scotia

• Bank of Montreal (BMO), dan sebagainya.

Semua bank-bank mendukung Program Pembiayaan Usaha Kecil

Kanada yang disponsori oleh pemerintah federal.


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II. POTENSI PASAR KANADA

Madu adalah cairan menyerupai sirup, lebih kental dan berasa manis,

yang dihasilkan oleh lebah dan serangga lainnya dari nektar bunga. Jika

tawon/lebah madu sudah berada dalam sarang nektar dikeluarkan dari kantung

madu yang terdapat pada abdomen dan dikunyah dikerjakan bersama tawon lain,

jika nektar sudah halus ditempatkan pada sel, jika sel sudah penuh akan ditutup

dan terjadi fermentasi.

Sejak dulu manusia menggunakan madu untuk makanan dan minuman

sebagai pemanis atau perasa. Aroma madu bergantung pada sumber nektar yang

diambil lebah. Selain makanan dan minuman, Madu digunakan untuk mengobati

berbagai jenis penyakit, sebagai antiseptik dan antibakteri, antiperadangan,

antioksidan, antibiotik luka (khususnya bagi penderita diabetes), pengobatan sakit

tenggorokan, batuk, bengkak, anti alergi bahkan mengurangi bau badan.

Di Kanada, Madu merupakan pemanis utama dunia sebelum penggunaan

gula rafinasi. Popularitas madu sebagian besar karena dianggap sebagai pemanis


12

alami. Madu digunakan dalam makanan, dunia baking dan minuman. Untuk

penggunaan komersial Madu termasuk menjadi pemanis dalam sereal, campuran

kue, makanan olahan, selai, jeli, dan semakin banyak dipakai sebagai bahan

campuran dalam produk kesehatan dan kecantikan.

Produksi madu komersial berlangsung sepanjang tahun dengan aktivitas

yang paling intens dari bulan Maret sampai Oktober. Industri madu juga

memproduksi: 1) Lilin lebah (beeswax) untuk digunakan dalam industri farmasi

dan gigi serta untuk kosmetik, salep, lilin dan lilin rumah tangga; 2) serbuk sari

(polen), kaya protein, yang digunakan sebagai suplemen diet; 3) propolis yang

menjadi banyak digunakan sebagai bahan dalam kosmetik dan lip balm, serta

sebagai tonik; 4) royal jelly yang semakin digunakan dalam krim kulit dan lotion

untuk masalah penuaan kulit.

Grafik 1: Ekspor Kanada ke Dunia, HS #040900 – Madu Alami, 2007 - 2011

Sumber data: Statistics Canada

Tanggal: 19-Jan-2013


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2.1. Analisa Ekspor Produk Madu Alami dari Kanada ke Dunia

Menurut data Organisasi Pangan Sedunia (FAOSTAT), negara Kanada

menempati posisi ke-12 penghasil madu sedunia untuk tahun 2011, dengan

nilai produksi USD 89,134,000 dan kuantitas sebesar 35.520 metrik ton.

Sementara menurut data Statistic Canada 19 Januari 2013

sebagaimana terlihat pada Grafik-1 pada halaman sebelumnya, ekspor Madu

Kanada kepada dunia untuk tahun 2011 adalah senilai USD 39,441,000. Ini

berarti untuk tahun 2011 tersebut lebih dari 55% produksi Madu Kanada adalah

untuk diekspor ke negara lain.

Grafik-2: Ekspor Kanada ke 5 Negara Utama, HS #040900 – Madu Alami, 2007 - 2011

Sumber data: Statistics Canada Tanggal: 19-Jan-2013


14

Grafik-2 diatas menunjukkan 5 negara utama pengimpor Madu dari

Kanada, dimana Amerika Serikat menempati posisi teratas atau pengimpor

terbanyak, kemudian diikuti Jepang, China, United Kingdom dan Germany.

2.2. Potensi Pasar Ekspor produk Madu Alami di negara Kanada

Untuk mengimbangi kebutuhan dalam negerinya, Kanada mengimpor

Madu dari negara produsen lain, dimana pada Grafik-3 secara jelas ditunjukkan

fluktuatif, dan trend nilai impornya selama 5 tahun, 2007-2011 cenderung

meningkat.

Grafik-3: Total Impor Kanada dari Dunia, HS #040900 – Madu Alami, 2007 - 2011



Lima negara produsen utama pengekspor Madu ke Kanada secara

berturut adalah Brazil, New Zealand, Australia, Amerika Serikat, dan Argentina.

Melalui Tabel-1 berikut ini bisa dilihat bahwa di tahun 2007 Brazil mengekspor


15

Madu hanya USD 237,547 dan New Zealand USD 636,904. Namun dalam

kurun waktu 4 tahun kedua negara tersebut berhasil menenpati posisi pertama

dan kedua dan nilai ekspornya mencapai USD 2,561,664 untuk Brazil dan USD

2,180,298 untuk New Zealand.

Tabel-1: Impor Kanada dari 10 Negara Utama, HS #040900 – Madu Alami, 2007 - 2011

Judul Impor Kanada

Produk HS 040900 – MADU ALAMI

Asal 10 NEGARA TERATAS

Tujuan KANADA

Periode 2007 – 2011

Unit Nilai dalam U.S. Dollars

2007 2008 2009 2010 2011

Brazil 237,547 1,340,869 2,298,346 2,169,434 2,561,664

New Zealand 636,904 838,171 1,174,499 1,772,039 2,180,298

Australia 4,067,674 7,373,075 10,219,121 3,328,320 2,155,053

United States 1,389,883 2,179,641 2,331,957 1,830,346 1,650,587

Argentina 2,144,801 314,361 335,405 2,511,318 1,150,503

Uruguay 14,968 -- -- 7 920,162

Greece 203,037 220,557 385,772 631,938 756,870

India 144,013 112,694 278,980 688,553 640,213

Germany 77,334 34,608 151,350 163,490 233,248

Switzerland 258,448 166,161 230,707 237,108 192,032

SUB-TOTAL 9,174,609 12,580,137 17,406,137 13,332,553 12,440,630

LAINNYA 2,082,236 1,675,823 721,274 739,953 1,030,334

TOTAL (DUNIA) 11,256,845 14,255,960 18,127,411 14,072,506 13,470,964



Negara lain yang juga meningkat sangat drastis adalah Uruguay, yang

mana di tahun 2007 hanya mengekspor Madu ke Kanada senilai USD 14,968


16

kemudian USD 7 di tahun 2010, melonjak ke posisi pengimpor ke-6 di tahun

2011 dengan nilai USD 920,162.

Sementara itu posisi Indonesia sebagai produsen pengekspor Madu ke

Kanada mengalami penurunan yang sangat luar biasa. Sebagaimana terlihat

pada Tabel-2 berikut, di tahun 2007 Indonesia mengekspor Madu senilai USD

1,950 kemudian dalam 4 tahun berikutnya mengalami 2 kali nil ekspor yaitu

tahun 2009 dan 2011, sehingga menempatkan Indonesia di posisi ke-64 di

tahun 2011. Dua negara diatas Indonesia adalah Honduras dan Jepang,

sementara dua negara dibawah adalah Malaysia dan Syria.

Tabel-2: Impor Kanada dari 5 Negara (Indonesia diantara 4 negara), HS #040900 –

Madu Alami, 2007 - 2011

Judul Impor Kanada


Asal Honduras (62), Japan (63), Indonesia (64),

Malaysia (65), Syria (67)

Tujuan KANADA

Periode 2007 – 2011


2007 2008 2009 2010 2011

Honduras -- -- -- 257 --

Japan -- -- -- 232 --

Indonesia 1,950 63 -- 170 --

Malaysia -- -- -- 133 --

Syria -- 27 -- 130 --




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Adapun untuk kawasan negara ASEAN, Indonesia menempati posisi ke-

4 setelah Vietnam, Philippines, dan Thailand. Tabel-3 berikut menjelaskan

posisi tersebut.

Tabel-3: Impor Kanada dari Negara ASEAN, HS #040900 – Madu Alami, 2007 – 2011

Judul Impor Kanada


Asal NEGARA ASEAN

Tujuan KANADA

Periode 2007 – 2011


2007 2008 2009 2010 2011

Vietnam -- 94,680 -- 29 35

Philippines 33 -- 316 -- 19

Thailand 4,351 -- 2,957 19 8

Indonesia 1,950 63 -- 170 --

Malaysia -- -- -- 133 --

Cambodia (Kampuchea) -- -- -- -- --

Singapore -- -- -- -- --

Brunei Darussalam -- -- -- -- --

Burma (Myanmar) -- -- -- -- --

Laos -- -- -- -- --

SUB-TOTAL 6,334 94,743 3,273 351 62

OTHERS 11,250,511 14,161,217 18,124,138 14,072,155 13,470,902

TOTAL (ALL

COUNTRIES) 11,256,845 14,255,960 18,127,411 14,072,506 13,470,964

Source of data: Statistics Canada

Report Date: 19-Jan-2013


18

2.3. Regulasi produk Madu Alami di Kanada

Ketiadaan data lengkap mengenai produksi dan pasar produk

Madu menjadi kendala dalam pemasaran Madu. Ketentuan pasar

Internasional produk Madu berbeda di tiap-tiap negara pengimpor,

Umumnya ketentuan tersebut mengatur bahwa produk Madu tidak

diperlakukan secara kimiawi, tidak menggunakan antibiotik, pemanenan

Madu saat Madu masak, tidak dilakukan pemanasan diatas 45’C dan

tidak terkontaminasi bahan rekayasa genetik.

Ketentuan pasar lainnya adalah berupa penggunaan bar code

(yang memuat asal negara, jenis makanan atau bukan, bentuknya cair,

padat atau gas), SIUPP, Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), ijin dari

Departemen Kesehatan, sertifikat mutu produk, dan sebagainya.

2.3.1. Kebijakan impor produk Madu di Kanada

Kebijakan dan peraturan perdagangan di Kanada yang terkait

dengan perdagangan produk makanan dan minuman tersebut, antara

lain sebagaimana pada lampiran-lampiran berikut:

• Canada Agricultural Act [Canada Agricultural Act]

- Process Products Regulation

• Consumer Protection and Labelling Act

[Consumer Protection and Labelling Act]

- Consumer Packaging and Labelling Regulation

[Consumer Packaging and Labelling Regulation]


19

Supermarket

& Retail

Kanada

Restoran /

Foodservice

Kanada

Agent

Kanada

Eksportir

Indonesia

Konsumen

Akhir

Kanada

• Food and Drugs Act [Food and Drugs Act]

- Food and Drug Regulation

[Food and Drugs Regulations]

• Customs Act

• Canada Customs Tariff 2011

[Canadian Customs Tariff 2011 for Food and Beverages]

2.3.2. Persyaratan Mutu, Label & Kemasan produk Madu di Kanada

Petunjuk pelaksanaan kegiatan importasi di Kanada, terkait

dengan produk makanan dan minuman, yang paling utama adalah:

• Guide Importing Food Commercial into Canada;

• Guide Labelling and Advertising;

• Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System

2.4. Saluran Distribusi produk Madu Alami di Kanada


20

2.5. Hambatan Lain

Secara alami, Madu Indonesia memiliki kadar air yang cukup

tinggi (diatas 25%). Ini disebabkan angka kelembaban udara relative

(RH) di Indonesia yang tinggi (sekitar 80%). Kebanyakan konsumen

(dalam hal ini industri) lebih memilih Madu dari negara lain karena

memiliki kelembaban relatif yang rendah dan kadar air yang rendah pula

karena dilihat dari segi kadar air hal tersebut sangat menentukan mutu

Madu.

Berikut ini adalah beberapa hambatan ekspor Madu Alami

(Natural Honey) ke Kanada:

• Masih kurangnya infomasi pasar Kanada tentang Madu Alami bagi

dunia usaha Indonesia.

• Kendala jarak tempuh yang cukup jauh antara Indonesia – Kanada.

Disamping masalah jarak yang cukup jauh, masalah lain adalah belum

dikenalnya B.C. Port di Vancouver sebagai pelabuhan tujuan ekspor

ke Kanada. Hal ini menjadi keunggulan negara tropis lainnya yang

secara geografis lebih dekat dengan Kanada seperti Brazil, Amerika

Serikat yang memproduksi Madu Alami untuk menjadi pemasok

utama.


21

� Kurangnya komunikasi antara dunia usaha Indonesia dengan

perwakilan perdagangan di Kanada juga menjadi salah satu kendala

yang dihadapi sehingga belum berkembangnya pasar Kanada sebagai

pasar ekspor Madu Alami Indonesia.

III. PELUANG DAN STRATEGI

3.1. Peluang

Indonesia sebagai negara tropis memiliki luas daratan sekitar 193

juta hektar dan luas hutan sekitar 143 juta hektar menjadi tempat yang

baik bagi tanaman berbunga penghasil Madu Alami. Sedikitnya terdapat

115 tanaman yang dapat menjadi sumber nektar, sumber pakan Madu.

Kenyataan ini memungkinkan produksi Madu di Indonesia dapat terjadi

sepanjang tahun.

Di Indonesia sendiri, ada beberapa jenis lebah madu yaitu: Apis

andreniyormis, Apis dorsata dorsata, Apis dorsata binghami, Apis

cerana, Apis koschevnikovi, Apis nigrocicta, Apis mellifera. Dari berbagai

jenis lebah Madu ini, jenis Apis dorsata merupakan lebah Madu Asia

yang paling produktif menghasilkan Madu, membuat sarang dengan

hanya satu sisiran yang menggantung di dahan dan ranting pohon,

langit-langit terbuka dan tebing jurang bebatuan. Karena itu sampai


22

sekarang para ilmuwan belum berhasil membudidayakan Apis dorsata

dalam bentuk tertutup. Sisiran sarangnya dapat mencapai 2x1 meter

dengan hasil 115 kg/sarang.

3.2. Strategi

Dalam meningkatkan penetrasi pasar ekspor di Kanada,

beberapa strategi yang perlu direkomendasikan untuk pengembangan

ekspor produk Madu, diantaranya adalah:

Rekomendasi bagi Produsen dan Eksportir

1. Ekspor difokuskan pada beberapa produk yang dibutuhkan pasar

Kanada;

2. Pengembangan pembuatan labeling untuk produk makanan dan

minuman yang disesuaikan dengan standar Kanada;


23

3. Produsen atau eksportir Indonesia diharapkan berperan aktif

mengikuti pameran makanan dan minuman yang berskala

internasional di Kanada, antara lain:

� SIAL Canada di Montreal dan Toronto (fokus produk makanan

dan minuman, 1 kali dalam setahun – diadakan bulan Mei 2011)

� B.C. Foodservice Expo di Vancouver ((fokus produk makanan &

minuman, 1 kali dalam setahun – diadakan bulan Januari 2011)

� Toronto Food Expo di Toronto (fokus produk makanan dan

minuman, 1 kali dalam setahun- diadakan bulan Maret 2011)

� Eat! Vancouver di Vancouver (fokus produk makanan dan

minuman, target final konsumen, dilaksanakan 1 kali dalam

setahun – diadakan bulan Juni 2011)

� Canadian Coffee and Tea Show di Toronto dan Vancouver (fokus

produk kopi, teh, dan kokoa, dilaksanakan 1 kali dalam setahun –

diadakan bulan Oktober 2011)

4. Peningkatan pengiriman sample dan packaging untuk produk ekspor

oleh dunia usaha ke kantor ITPC atau Atase Perdagangan.

5. Peningkatan komunikasi dari dunia usaha Indonesia ke perwakilan

perdagangan di luar negeri, Atdag Ottawa maupun ITPC Vancouver,

ataupun KJRI Vancouver / KJRI Toronto dan KBRI Ottawa dalam

tukar-menukar informasi terkait dengan perdagangan produk di

Kanada.


24

Rekomendasi bagi Pemerintah Indonesia

1. Peningkatan networking antara perwakilan perdagangan di Kanada,

khususnya ITPC Vancouver dan Atase Perdagangan Ottawa,

dengan pelaku bisnis dan pemerintah Kanada;

2. Pengembangan fasilitas promosi dagang bagi dunia usaha Indonesia

yang akan mempromosikan produknya di Kanada;

3. Baik ITPC Vancouver ataupun Atase Perdagangan Ottawa, dapat

berperan aktif dalam menjalin komunikasi dengan dunia usaha

Indonesia untuk saling dapat bertukar informasi mengenai

perdagangan suatu produk di Kanada.

4. Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian dapat

membantu dunia usaha Indonesia dalam pembuatan label ke

Kanada disesuaikan dengan yang ditetapkan standar pemerintah

Kanada.

5. Pemerintah Indonesia perlu mengkaji kembali untuk penetapan

harga buffer, mengingat harga yang berlaku di pasar nasional tidak

menentu (tidak pasti). Kerancuan harga antara Madu bermutu baik

dengan tidak baik dan palsu menyulitkan produsen dalam

memasarkan produknya bukan hanya di dalam negeri tapi juga ke

luar negeri.

6. Selain itu mengikutsertakan produsen pada organisasi perlebahan

dunia, supaya diperoleh informasi terkini berkaitan dengan

perdagangan Madu internasional.


25

IV. INFORMASI PENTING

Beberapa informasi penting terkait dengan penulisan market brief

produk Madu Alami (Natural Honey) untuk pasar Kanada, antara lain:

Canadian Embassy di Jakarta

World Trade Center, Lantai 6,

Jalan Jend. Sudirman Kav. 29-31,

Jakarta 12920, Indonesia

Tel: (62-21) 2550-7800

Fax: (62-21) 2550-7811

Trade Facilitation Office Canada (TFOC)

56 Sparks Street, Suite 300, Ottawa

Ontario, Canada, K1P5A9

Tel: (1) 613-233-3925

Fax: (1) 613-233-7860

Toronto Board of Trade (TBOT)

Downtown Center,

1st Floor, Canadian Place,

PO Box 60, Toronto Ontario, Canada M5X 1C1

Tel: (1) 416-366-6811

Fax: (1) 416-366-8460

West End, 190 Attwell Drive, Suite 120, Toronto Ontario,

Canada M9W 1J5

Tel: (1) 416-798-6811

Fax: (1) 416-798-2499


26

Vancouver Board of Trade (VBOT)

World Trade Center, Suite 400, 999

Canada Place,

Vancouver B.C, Canada V6C 3E1

Tel: (1) 604-681-2111

Fax: (1) 604-681-0437

Burnaby Board of Trade (BBOT)

#201-4555 Kingsway, Burnaby BC,

Canada V5H 4T8

Tel: (1) 604-412-0100

Fax: (1) 604-412-0102

Surrey Board of Trade (SBOT)

14439 104 Ave, Surrey BC,

Canada V3R 1M1

Tel: (1) 604-581-7130

Fax: (1) 604-588-7549

Kedutaan Besar Republik Indonesia

(KBRI)

55 Parkdale Ave., Ottawa Ontario,

Canada, K1Y 1E5

Tel: (1) 613-724-1100

Fax: (1) 613-724-1105

Konsulat Jenderal Republik

Indonesia (KJRI) Vancouver

1630 Alberni Street, Vancouver BC,

Canada V6E 1A6

Tel: (1) 604-682-8855 ext. 227– 228;

Fax: (1) 604-662-8396

Konsulat Jenderal Republik Indonesia

(KJRI) Toronto

129 Jervis Street, Toronto Ontario, Canada

M5C 2H6

Tel: (1) 416-360-4020

Fax: (1) 416-360-4029


27

Indonesian Trade Promotion Center

(ITPC) Vancouver

1300-1500 West Georgia Street,

Vancouver, V6G 2Z6, Canada,

Tel: (1) 604-696-6322

Fax: (1) 604-685-1520

Atase Perdagangan Ottawa

55 Parkdale Avenue, Ottawa Ontario,

Canada K1Y 1E5

Tel: (1) 613-724-1100

Fax: (1) 613-724-1105

KADIN Indonesia

Menara Kadin Indonesia Lantai 29,

Jalan HR. Rasuna Said X-5 Kav. 2-3,

Jakarta 12950, Indonesia

Tel: (62-21) 527-4484

Fax: (62-21) 527-4331

Himpunan Pengusaha Muda Indonesia

(HIPMI) - Divisi Perdagangan

Jalan Raya Pasar Minggu No. 1A,

Jakarta, Indonesia

Email: [email protected];

http://www.hipmi.org

Gabungan Pengusaha Produk Makanan Minuman Indonesia (GAPMMI)

Kantor Pusat Kementerian Pertanian,

Gedung F, Lantai 2, R. 224A, Jalan RM. Harsono No. 3,

Ragunan Pasar Minggu, Jakarta 12250, Indonesia;

Tel: (62-21) 703-226-26 – 27

Fax: (62-21) 780-4347


28

Organisasi Perlebahan yang perlu diketahui diantaranya dikoordinir oleh,

• Departemen Kehutanan

• Perum Perhutani

• Pusat Perlebahan Nasional (Perbahnas) – Parungpanjang

• Pusat Apiari Pramuka (PAP)

• Asosiasi Perlebahan Indonesia (API)

• Badan Pembinaan Perlebahan Nasional (Bapen)

• Apimondia - organisasi perlebahan dunia

Indonesia menjadi anggota Apimondia sejak tahun 1975. Pada awalnya keanggotaan Indonesia di dalam organisasi tersebut diwakili oleh Pusat Apiari Pramuka. Sejak tahun 1989, keanggotanya diwakili oleh API Indonesia. Indonesia cukup aktif dalam mengikuti kegiatan organisasi Apimondia (organisasi perlebahan internasional) antara lain dengan mengikuti Kongres yang diselenggarakan setiap 2 tahun sekali. Manfaat keikutsertaan dalam organisasi tersebut antara lain adalah dapat diperolehnya informasi yang aktual di bidang perlebahan, di dalam partisipasi setiap kegiatan kongres umumnya dapat menimbulkan kontak dagang antar para peternak lebah dengan pengusaha lain dan dapat dipromosikannya kegiatan perlebahan Indonesia kepada dunia luar.

Pada regional Asia telah terbentuk organisasi yang diberinama Asian Apicultural Association (AAA) dengan kantor pusat di Tokyo, Jepang (Tamagawa University). AAA mengadakan konferensi setiap 2 tahun sekali dan Indonesia pernah sebagai tuan rumah penyelenggara konferensi AAA ke 2 tahun 1994 di Yogyakarta.

• Canadian Honey Council

#36 High Vale Crescent Sherwood Park, AB T8A 5J7 ph 877-356-8935 office: 780-570-5930 cell 780-498-0231 [email protected] www.honeycouncil.ca


29

DAFTAR IMPORTIR

Canadian Importers Database (CID) Berikut adalah daftar importir produk Madu Alami (Natural Honey) di Kanada :

Canadian Importers Database (CID)

Product Selected: 040900 - HONEY, NATURAL

Market Concentration Summary - All Canada (2011)

Number of Importers Value of Imports ($CDN) Cumulative % of Imports

3 3,838,906 28.71

6 6,028,456 45.08

10 7,919,613 59.22

15 9,381,250 70.15

22 10,664,236 79.75

All 13,372,562 100.00

Major Canadian Importers 1 in 2011

Company Name (alphabetical order) City Province 2 Postal

Code 2

ALIMENTS MEDAILLON INC./ MEDAILLON FOODS INC. Montréal Quebec H3H 2H8

BILLY BEE HONEY PRODUCTS COMPANY London Ontario N6A 4Z2

CALKINS & BURKE LIMITED Vancouver British

Columbia V6G 2Z6

CAPILANO HONEY LIMITED Queensland

DERMA SCIENCES CANADA INC. Toronto Ontario M1S 3S4

DISTRIBUTION FRERES MAGID/AREL SALES Laval Quebec H7L 4Z6


30

Major Canadian Importers 1 in 2011

Company Name (alphabetical order) City Province 2 Postal

Code 2

ELCO FINE FOODS INC Markham Ontario L3R 3W6

FLORA MANUFACTURING AND DISTRIBUTING LTD. Burnaby British

Columbia V5J 5B9

GOUDAS FOOD PRODUCTS AND INVESTMENTS

LIMITED Concord Ontario L4K 2J8

GREENWORLD FOOD EXPRESS INC. Oakville Ontario L6K 3S3

H.J. HEINZ COMPANY OF CANADA LP Leamington Ontario N8H 3W8

HONEY WORLD INC. Toronto Ontario M9A 4S2

KELLOGG CANADA INC. Mississauga Ontario L4W 5S1

KRINOS FOODS CANADA LTD. Concord Ontario L4K 1P6

LES RUCHERS PROMIEL INC. Château-

Richer Quebec G0A 1N0

LOBLAWS INC. Brampton Ontario L6Y 5S5

MIEL LABONTE INC / LABONTE HONEY INC Victoriaville Quebec G6P 7R5

N2 INGREDIENTS INC. Oakville Ontario L6H 5S4

ODEM INTERNATIONAL INC Rosemère Quebec J7A 1M1

PRODUITS PHOENICIA INC. PHOENICIA PRODUCTS INC. Saint-Laurent Quebec H4S 1T2

VITA MILLS INC. Richmond British

Columbia V6X 1W3

WEDDERSPOON ORGANIC INC. Duncan British

Columbia V9L 5W3


31

Notes:

1. The 'Major Importers' listed comprise those which collectively account for up to 80% of all imports (in terms of $ value) of the selected product for all of Canada. This list does not include individuals as well as importers whose importer numbers are unavailable. The importer is not necessarily the end-user of the product.

2. In the case of non-resident importers with addresses outside of Canada, the U.S. state is displayed if applicable and the postal code is left blank.

Data: Industry Canada, berdasarkan data tahun 2011 dikumpulkan oleh

Canada Border Services Agency (CBSA)

Canadian Importers Database (CID)

Database Importir Kanada 2011

Produk HS#040900 – MADU ALAMI/NATURAL HONEY

Dari 20 negara importir, hanya 3 negara yang tercatat nilai

impornya,

Negara: New Zealand

Total Nilai Impor (Total Value of Imports): $2.2 juta

Negara: United States (U.S.)

Total Nilai Impor (Total Value of Imports): $1.6 juta

Negara: Perancis (France)

Total Nilai Impor (Total Value of Imports): $72,588


32

REFERENSI:

Beberapa sumber referensi untuk penulisan Market Brief Madu Alami atau

Natural Honey ini, antara lain adalah:

• Department of Foreign Affairs and International Trade (DFAIT);

• Department of Health Canada;

• Canadian Food Inspection Agency (CFIA);

• Canadian Border and Serviced Agency (CBSA) atau Canadian Customs;

• Canadian Statistics;

• Canadian Honey Council (CHC)

• Industry Canada;

• Food and Agriculture Organization (FAO); dan

• Biro Pusat Statistik

• Statistik Kehutanan Indonesia, Departemen Kehutanan Indonesia

Vancouver, 20 Januari 2013


33

Lampiran 1: Ekspor Kanada ke Dunia, HS# 040900 – Madu Alami (Natural Honey), 2007 - 2011

Judul Total Ekspor Kanada


Asal KANADA

Tujuan DUNIA (Detail)

Periode 2007 - 2011


2007 2008 2009 2010 2011

United States

(U.S.) 30,737,347 51,933,155 29,503,900 40,409,692 28,327,159

Japan 907,387 4,810,056 5,879,723 9,562,586 7,946,526

China 546,899 520,321 1,340,687 1,093,847 983,519

United Kingdom

(U.K.) 90,552 711,721 500,737 405,228 496,973

Germany 1,593,308 2,280,028 1,676,957 2,591,821 455,618

Hong Kong 19,328 99,124 74,174 209,103 371,845

France (incl.

Monaco, French

Antilles) 186,254 240,049 299,172 259,862 265,091

Australia 903,898 4,516,453 1,978,945 223,570 155,814

India -- 38,313 26,394 -- 105,596


34

2007 2008 2009 2010 2011

Barbados 125,775 191,958 76,540 130,847 69,515

Saudi Arabia 409,766 33,910 43,579 100,086 56,253

Jordan -- -- 2,659 49,667 54,978

Bermuda 30,045 26,034 16,233 26,019 26,180

Greece -- -- -- -- 24,567

Korea, South 138,811 118,253 10,663 10,088 18,984

Taiwan 94,297 78,683 76,190 65,698 18,698

Singapore 13,896 12,488 10,938 17,803 18,313

Algeria -- -- -- -- 14,261

Malaysia -- 4,468 -- -- 9,989

Cuba -- -- 328 3,337 9,060

Bahrain -- -- -- -- 6,836

St.Pierre-

Miquelon 2,310 1,642 2,924 3,642 3,566

Burkina Faso -- -- -- 675 1,510

Greenland 52 803 -- 253 203

Iraq -- -- -- -- 30

Switzerland 14,234 135,222 123,134 455,799 --

Austria -- -- 41 179,888 --

Argentina -- -- -- 117,677 --


35

2007 2008 2009 2010 2011

Belgium 179 307,650 151,795 87,235 --

Sweden -- 61,346 -- 35,952 --

Lebanon 11,446 15,805 12,058 33,346 --

Bahamas 84,287 74,486 26,486 24,937 --

United Arab

Emirates 64 -- 224 22,182 --

Ukraine -- -- -- 21,296 --

Qatar -- -- -- 13,703 --

Panama -- -- -- 1,272 --

Kuwait 43,100 -- 43,903 -- --

Indonesia 2,333 3,438 3,405 -- --

St. Kitts-Nevis -- -- 2,404 -- --

Netherlands 50,333 -- 14 -- --

Ireland 31,985 176,286 -- -- --

Iceland -- 149,480 -- -- --

Iran -- 2,443 -- -- --

Pakistan 40,953 -- -- -- --

Philippines 7,386 -- -- -- --

Netherlands

Antilles 1,145 -- -- -- --


36

2007 2008 2009 2010 2011

Vietnam 461 -- -- -- --

Dominica 93 -- -- -- --

French Southern

Territories 84 -- -- -- --

TOTAL (DUNIA) 36,088,008 66,543,615 41,884,207 56,157,111 39,441,084




37

Lampiran 2: Impor Kanada Dari Dunia, HS# 040900 – Madu Alami (Natural Honey), 2007 - 2011

Judul Impor Kanada

Produk HS 040900 - HONEY, NATURAL (MADU ALAMI)

Asal SELURUH DUNIA (DETAIL)

Tujuan KANADA

Periode 2007 - 2011

Unit Nilai dalam USD

2007 2008 2009 2010 2011

Brazil 237,547 1,340,869 2,298,346 2,169,434 2,561,664

New Zealand 636,904 838,171 1,174,499 1,772,039 2,180,298

Australia 4,067,674 7,373,075 10,219,121 3,328,320 2,155,053

United States

(U.S.) 1,389,883 2,179,641 2,331,957 1,830,346 1,650,587

Argentina 2,144,801 314,361 335,405 2,511,318 1,150,503

Uruguay 14,968 -- -- 7 920,162

Greece 203,037 220,557 385,772 631,938 756,870

India 144,013 112,694 278,980 688,553 640,213

Germany 77,334 34,608 151,350 163,490 233,248

Switzerland 258,448 166,161 230,707 237,108 192,032


38

2007 2008 2009 2010 2011

Italy (includes

Vatican City

State) 29,654 49,368 36,788 29,931 151,806

Saudi Arabia 12 5,045 10,797 48,701 150,584

Hungary 66,474 468,606 144,076 170,959 96,923

France (incl.

Monaco, French

Antilles) 49,802 48,821 56,116 74,356 73,386

Israel 44,209 84,509 70,269 58,016 69,152

China 1,479,084 581,417 5,013 79,597 62,084

Serbia -- -- -- 318 61,317

Bulgaria 113,345 16,461 33,720 23,325 55,200

Romania 9,540 20,066 42,189 41,263 54,234

Chile -- 44,521 201 -- 50,070

Zambia (Zambi) -- -- -- -- 45,195

Cuba -- -- -- 42,149 33,102

Spain 8,687 13,135 10,279 18,385 31,070

Poland 9,631 29,943 42,062 30,550 30,494

United Kingdom

(U.K.) 63,431 66,294 22,548 24,232 18,972

Taiwan 539 1,097 3,955 1,838 14,786

Portugal 8,104 18,233 24,736 20,686 9,211


39

2007 2008 2009 2010 2011

Iran 8,570 11,145 6,729 6,158 4,682

Turkey 53,891 7,045 73,721 5,625 3,693

Macedonia 2,812 2,005 244 4,403 3,525

Moldova -- 2,812 13,164 1,115 2,552

Mexico 4,237 8,271 3,644 1,194 1,940

Korea, South -- -- -- 420 1,340

Cayman Islands -- -- -- -- 1,214

Ghana 85 112 250 207 775

Peru 209 -- 109 18,944 545

Ethiopia -- 91 -- -- 489

Lebanon 178 381 735 400 382

Belgium -- 770 936 606 268

Russia 7,926 11,739 -- 480 254

Netherlands 3,929 608 -- -- 232

Croatia 695 1,044 1,717 757 231

Madagascar -- -- -- -- 129

Re-Imports

(Canada) 5 22,783 31,926 4,824 102

Ukraine 11,934 496 28,494 -- 91

Pakistan 6,513 6,794 9,571 5,130 81


40

2007 2008 2009 2010 2011

Austria 3,225 4,846 1,180 5,572 72

Niger -- -- -- -- 38

Vietnam -- 94,680 -- 29 35

Morocco -- -- 6,874 -- 31


St. Kitts-Nevis -- -- -- -- 10

Thailand 4,351 -- 2,957 19 8

Sweden -- -- -- -- 8

Sri Lanka 279 -- -- 1 1

Lithuania -- -- -- 9,520 --

Slovenia 45,549 48,490 -- 4,390 --

Egypt -- 1,258 6,300 1,539 --

Jamaica -- -- -- 1,419 --

Czech Republic 496 578 538 1,162 --

Yemen 2,257 -- 320 619 --

Honduras -- -- -- 257 --

Japan -- -- -- 232 --

Indonesia 1,950 63 -- 170 --

Malaysia -- -- -- 133 --


41

2007 2008 2009 2010 2011

Syria -- 27 -- 130 --

Ireland 47 19 25 93 --

Nigeria 47 -- -- 54 --

Uganda -- -- -- 33 --

Bermuda -- -- -- 10 --

Mongolia -- -- 25,021 -- --

United Arab

Emirates 879 40 1,046 -- --

Finland -- -- 750 -- --

Mauritius -- -- 556 -- --

Algeria 171 628 457 -- --

Latvia 7 354 403 -- --

Belarus

(Byelorussia) -- -- 318 -- --

Kuwait -- -- 90 -- --

Dominican

Republic 20 7 63 -- --

Kenya -- -- 54 -- --

Albania -- -- 18 -- --

Guyana -- 469 -- -- --

St.Vincent--- 280 -- -- --


42

2007 2008 2009 2010 2011

Grenadines

Hong Kong 6 265 -- -- --

Cameroon 37,216 158 -- -- --

Paraguay -- 51 -- -- --

Tanzania 1,644 -- -- -- --

Armenia 564 -- -- -- --

TOTAL (ALL

COUNTRIES) 11,256,846 14,255,962 18,127,412 14,072,504 13,470,963

Source of data: Statistics Canada

Report Date: 19-Jan-2013


43

Lampiran 3: Impor Kanada Dari Asia, HS# 040900 – Madu Alami (Natural Honey), 2007 - 2011

Judul Impor Kanada


Asal ASIA, KEC. TIMUR TENGAH (DETAIL)

Tujuan KANADA

Periode 2007 - 2011


2007 2008 2009 2010 2011

India 144,013 112,694 278,980 688,553 640,213

China 1,479,084 581,417 5,013 79,597 62,084

Taiwan 539 1,097 3,955 1,838 14,786

Korea, South -- -- -- 420 1,340

Pakistan 6,513 6,794 9,571 5,130 81

Vietnam -- 94,680 -- 29 35


Thailand 4,351 -- 2,957 19 8

Sri Lanka 279 -- -- 1 1

Japan -- -- -- 232 --

INDONESIA 1,950 63 -- 170 --

Malaysia -- -- -- 133 --

Mongolia -- -- 25,021 -- --

Hong Kong 6 265 -- -- --

Bhutan -- -- -- -- --




East Timor -- -- -- -- --


44

2007 2008 2009 2010 2011

Bangladesh -- -- -- -- --

Afghanistan -- -- -- -- --

Nepal -- -- -- -- --

Maldives -- -- -- -- --

Singapore -- -- -- -- --

Laos -- -- -- -- --

Macau (Macao) -- -- -- -- --

Korea, North -- -- -- -- --

SUB-TOTAL 1,636,768 797,010 325,813 776,122 718,567

LAINNYA 9,620,077 13,458,950 17,801,598 13,296,384 12,752,397

TOTAL (DUNIA) 11,256,845 14,255,960 18,127,411 14,072,506 13,470,964



45

Lampiran 4: Impor Kanada Dari Negara ASEAN, HS# 040900 – Madu Alami (Natural Honey),

2007 - 2011

Judul Impor Kanada


Asal NEGARA ASEAN (DETAIL)

Tujuan KANADA

Periode 2007 - 2011


2007 2008 2009 2010 2011

Vietnam -- 94,680 -- 29 35


Thailand 4,351 -- 2,957 19 8

INDONESIA 1,950 63 -- 170 --

Malaysia -- -- -- 133 --


Singapore -- -- -- -- --



Laos -- -- -- -- --

SUB-TOTAL 6,334 94,743 3,273 351 62

LAINNYA 11,250,511 14,161,217 18,124,138 14,072,155 13,470,902

TOTAL (DUNIA) 11,256,845 14,255,960 18,127,411 14,072,506 13,470,964


Lampiran 5: Impor Kanada Dari Indonesia, HS# 040900 – Madu Alami (Natural Honey), 2007 - 2011


46

Judul Impor Kanada


Asal INDONESIA

Tujuan KANADA

Periode 2007 - 2011


2007 2008 2009 2010 2011

INDONESIA 1,950 63 -- 170 --

LAINNYA 11,254,895 14,255,897 18,127,411 14,072,336 13,470,964

TOTAL (DUNIA) 11,256,845 14,255,960 18,127,411 14,072,506 13,470,964



47

Lampiran6: Neraca Perdagangan Kanada – Indonesia, HS# 040900 – Madu Alami (Natural Honey),

2007 - 2011

Judul Neraca Perdagangan Kanada


Asal KANADA

Tujuan INDONESIA

Period 2007 - 2011


2007 2008 2009 2010 2011

INDONESIA Total Expor 2,333 3,438 3,405 -- --

Total Impor 1,950 63 -- 170 --

Neraca

Perdagangan 383 3,375 3,405 -170 --

LAINNYA Total Expor 36,085,675 66,540,177 41,880,802 56,157,113 39,441,087

Total Impor 11,254,895 14,255,897 18,127,411 14,072,336 13,470,964

Neraca

Perdagangan 24,830,780 52,284,280 23,753,391 42,084,777 25,970,123

TOTAL

(DUNIA) Total Expor

36,088,008 66,543,615 41,884,207 56,157,113 39,441,087

Total Impor 11,256,845 14,255,960 18,127,411 14,072,506 13,470,964

Neraca

Perdagangan 24,831,163 52,287,655 23,756,796 42,084,607 25,970,123




48

DAFTAR HARGA, minggu ke-2, Januari 2013

Produk Harga Lokasi Honey Acacia – President Choice CAD 5.69 / 375g Superstore Honey Manuka – President Choice CAD 5.79 / 375g Superstore Honey - Organics PC CAD 4.99 / 375g Superstore Honey creamed – Billy Bee CAD 6.99 / 500g Save-on-Food Honey – Billy Bee CAD 5.49 / 375g Superstore Honey – Liquid – No name CAD 6.33 / 1 kg Superstore Honey – Billy Bee CAD 8.88 / 1 kg Safeway Hashmi Honey, Pakistan CAD 5.99/300g Local store

Berbagai Merk & Harga Madu Alami Yang Beredar di Pasar Kanada


49

Berbagai Merk Madu Alami Yang Beredar di Kanada


50

Anatomi Lebah

Current to November 18, 2012

Last amended on June 1, 2008

À jour au 18 novembre 2012

Dernière modification le 1 juin 2008

Published by the Minister of Justice at the following address:http://laws-lois.justice.gc.ca

Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante :http://lois-laws.justice.gc.ca

CANADA

CONSOLIDATION

Natural Health ProductsRegulations

CODIFICATION

Règlement sur lesproduits de santé naturels

SOR/2003-196 DORS/2003-196

OFFICIAL STATUSOF CONSOLIDATIONS

CARACTÈRE OFFICIELDES CODIFICATIONS

Subsections 31(1) and (3) of the LegislationRevision and Consolidation Act, in force onJune 1, 2009, provide as follows:

Les paragraphes 31(1) et (3) de la Loi sur larévision et la codification des textes législatifs,en vigueur le 1er juin 2009, prévoient ce quisuit :

Publishedconsolidation isevidence

31. (1) Every copy of a consolidated statute orconsolidated regulation published by the Ministerunder this Act in either print or electronic form is ev-idence of that statute or regulation and of its contentsand every copy purporting to be published by theMinister is deemed to be so published, unless thecontrary is shown.

31. (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'unrèglement codifié, publié par le ministre en vertu dela présente loi sur support papier ou sur support élec-tronique, fait foi de cette loi ou de ce règlement et deson contenu. Tout exemplaire donné comme publiépar le ministre est réputé avoir été ainsi publié, saufpreuve contraire.

Codificationscomme élémentde preuve

... [...]

Inconsistenciesin regulations

(3) In the event of an inconsistency between aconsolidated regulation published by the Ministerunder this Act and the original regulation or a subse-quent amendment as registered by the Clerk of thePrivy Council under the Statutory Instruments Act,the original regulation or amendment prevails to theextent of the inconsistency.

(3) Les dispositions du règlement d'origine avecses modifications subséquentes enregistrées par legreffier du Conseil privé en vertu de la Loi sur lestextes réglementaires l'emportent sur les dispositionsincompatibles du règlement codifié publié par le mi-nistre en vertu de la présente loi.

Incompatibilité— règlements

NOTE NOTE

This consolidation is current to November 18, 2012.The last amendments came into force onJune 1, 2008. Any amendments that were not inforce as of November 18, 2012 are set out at the endof this document under the heading “AmendmentsNot in Force”.

Cette codification est à jour au 18 novembre 2012.Les dernières modifications sont entrées en vigueurle 1 juin 2008. Toutes modifications qui n'étaient pasen vigueur au 18 novembre 2012 sont énoncées à lafin de ce document sous le titre « Modifications nonen vigueur ».

3

TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE

Section Page Article PageNatural Health Products Regulations Règlement sur les produits de santé

naturels

1 INTERPRETATION 1 1 DÉFINITIONS 12 APPLICATION 4 2 CHAMP D'APPLICATION 44 PART 1

PRODUCT LICENCES 54 PARTIE 1

LICENCES DE MISE EN MARCHÉ 54 PROHIBITION 5 4 INTERDICTION 55 LICENCE APPLICATION 5 5 DEMANDE 56 SIXTY-DAY DISPOSITION 7 6 DÉCISION DANS LES SOIXANTE JOURS 77 ISSUANCE AND AMENDMENT 7 7 DÉLIVRANCE ET MODIFICATION 78 PRODUCT NUMBER 8 8 NUMÉRO D'IDENTIFICATION 89 REFUSAL TO ISSUE OR AMEND 8 9 REFUS 811 AMENDMENT 9 11 MODIFICATION 912 NOTIFICATION 10 12 NOTIFICATION 1013 FUNDAMENTAL CHANGE 11 13 CHANGEMENT FONDAMENTAL 1114 LICENCE CONTENTS 12 14 CONTENU DE LA LICENCE 1215 ADDITIONAL INFORMATION OR SAMPLES 12 15 RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES ET

ÉCHANTILLONS 1216 SAFETY INFORMATION 13 16 RENSEIGNEMENTS SUR L'INNOCUITÉ DU

PRODUIT 1317 DIRECTION TO STOP SALE 13 17 ORDRE DE CESSATION DE VENTE 1318 SUSPENSION AND CANCELLATION 14 18 SUSPENSION ET ANNULATION 1422 SITE INFORMATION 16 22 RENSEIGNEMENTS CONCERNANT

L'EXPLOITATION 1623 RECORDS 16 23 REGISTRES 1624 REACTION REPORTING 17 24 RAPPORTS SUR LES RÉACTIONS 1725 RECALL REPORTING 18 25 RAPPORTS SUR LES RETRAITS DU MARCHÉ 1826 PART 2

SITE LICENCES 1826 PARTIE 2

LICENCES D'EXPLOITATION 1826 APPLICATION 18 26 CHAMP D'APPLICATION 1827 PROHIBITION 19 27 INTERDICTION 1928 LICENCE APPLICATION 19 28 DEMANDE 1929 ISSUANCE AND AMENDMENT 20 29 DÉLIVRANCE ET MODIFICATION 2030 REFUSAL TO ISSUE OR AMEND 20 30 REFUS 2032 AMENDMENT 21 32 MODIFICATION 2133 NOTIFICATION 22 33 NOTIFICATION 22

SOR/2003-196 — November 18, 2012

4

Section Page Article Page34 LICENCE CONTENTS 22 34 CONTENU DE LA LICENCE 2235 EXPIRY 22 35 EXPIRATION 2236 RENEWAL 23 36 RENOUVELLEMENT 2337 ADDITIONAL INFORMATION 23 37 RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES 2338 RELINQUISHMENT OF AUTHORIZATION 24 38 RENONCIATION 2439 SUSPENSION AND CANCELLATION 24 39 SUSPENSION ET ANNULATION 2443 PART 3

GOOD MANUFACTURINGPRACTICES 26

43 PARTIE 3BONNES PRATIQUES DEFABRICATION 26

43 PROHIBITION 26 43 INTERDICTION 2644 SPECIFICATIONS 26 44 SPÉCIFICATIONS 2645 PREMISES 27 45 LOCAUX ET TERRAINS ATTENANTS 2746 EQUIPMENT 27 46 ÉQUIPEMENT 2747 PERSONNEL 28 47 PERSONNEL 2848 SANITATION PROGRAM 28 48 PROGRAMME D'HYGIÈNE 2849 OPERATIONS 28 49 EXPLOITATION 2851 QUALITY ASSURANCE 28 51 ASSURANCE DE LA QUALITÉ 2852 STABILITY 29 52 STABILITÉ 2953 RECORDS 30 53 REGISTRES 3053 Manufacturers 30 53 Fabricants 3054 Packagers 30 54 Emballeurs 3055 Labellers 31 55 Étiqueteurs 3156 Importers 31 56 Importateurs 3157 Distributors 32 57 Distributeurs 3258 Record Maintenance 32 58 Tenue des registres 3259 STERILE NATURAL HEALTH PRODUCTS 32 59 PRODUITS DE SANTÉ NATURELS STÉRILES 3260 OPHTHALMIC USE 33 60 USAGE OPHTALMIQUE 3361 LOT OR BATCH SAMPLES 33 61 ÉCHANTILLONS DE LOT OU LOT DE

FABRICATION 3362 RECALL REPORTING 33 62 RAPPORTS SUR LES RETRAITS DU MARCHÉ 3363 PART 4

CLINICAL TRIALS INVOLVINGHUMAN SUBJECTS 34

63 PARTIE 4ESSAIS CLINIQUES SUR DESSUJETS HUMAINS 34

63 INTERPRETATION 34 63 DÉFINITIONS 3464 APPLICATION 36 64 CHAMP D'APPLICATION 3665 PROHIBITION 37 65 INTERDICTION 37

DORS/2003-196 — 18 novembre 2012

5

Section Page Article Page66 APPLICATION FOR AUTHORIZATION 37 66 DEMANDE D'AUTORISATION 3767 AUTHORIZATION 40 67 AUTORISATION 4069 COMMENCEMENT NOTICE 41 69 AVIS 4170 NOTIFICATION 41 70 NOTIFICATION 4171 AMENDMENT 41 71 MODIFICATION 4173 ADDITIONAL INFORMATION AND SAMPLES 44 73 RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES ET

ÉCHANTILLONS 4474 SPONSOR'S OBLIGATIONS 45 74 OBLIGATIONS DU PROMOTEUR 4574 Good Clinical Practices 45 74 Bonnes pratiques cliniques 4575 Labelling 46 75 Étiquetage 4676 Records 46 76 Registres 4677 Submission of Information and

Samples 4877 Présentation de renseignements et

d'échantillons 4878 Reaction Reporting 49 78 Rapport sur les réactions 4979 Discontinuance of a Clinical Trial 49 79 Cessation d'un essai clinique 4980 SUSPENSION AND CANCELLATION 50 80 SUSPENSION ET ANNULATION 5084 PART 5

GENERAL 5284 PARTIE 5

DISPOSITIONS GÉNÉRALES 5284 ELECTRONIC SIGNATURES 52 84 SIGNATURE ÉLECTRONIQUE 5285 ELECTRONIC RECORDS 52 85 REGISTRES ÉLECTRONIQUES 5286 LABELLING AND PACKAGING 52 86 ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE 5286 General 52 86 Généralités 5294 Small Package Labelling 55 94 Étiquetage des petits emballages 5595 Security Packaging 56 95 Emballage de sécurité 5696 Pressurized Containers 57 96 Contenants sous pression 5797 Cautionary Statements and Child

Resistant Packages 5797 Mises en garde et emballages

protège-enfant 5798 Medicinal Ingredient Representations 57 98 Déclarations concernant les

ingrédients médicinaux 5799 INSPECTORS 57 99 INSPECTEURS 57100 IMPORTED NATURAL HEALTH PRODUCTS 57 100 PRODUITS DE SANTÉ NATURELS IMPORTÉS 57101 EXPORT CERTIFICATES 57 101 CERTIFICATS D'EXPORTATION 57102 SAMPLING OF ARTICLES 57 102 ÉCHANTILLONS D'ARTICLES 57103 TABLET DISINTEGRATION TIMES 58 103 TEMPS DE DÉSAGRÉGATION DES

COMPRIMÉS 58103.1 SALE OF NATURAL HEALTH PRODUCT

FOR EMERGENCY TREATMENT 58103.1 VENTE D'UN PRODUIT DE SANTÉ NATUREL

POUR UN TRAITEMENT D'URGENCE 58

SOR/2003-196 — November 18, 2012

6

Section Page Article Page103.2 EXEMPTIONS 58 103.2 EXEMPTIONS 58103.2 Advertising 58 103.2 Publicité 58103.3 Sale 58 103.3 Vente 58104 PART 6

AMENDMENTS, TRANSITIONALPROVISIONS AND COMING INTOFORCE 59

104 PARTIE 6MODIFICATIONS, DISPOSITIONSTRANSITOIRES ET ENTRÉE ENVIGUEUR 59

104 AMENDMENTS 59 104 MODIFICATIONS 59104 Food and Drug Regulations 59 104 Règlement sur les aliments et drogues 59108 TRANSITIONAL PROVISIONS 59 108 DISPOSITIONS TRANSITOIRES 59116 COMING INTO FORCE 61 116 ENTRÉE EN VIGUEUR 61

SCHEDULE 1INCLUDED NATURAL HEALTHPRODUCT SUBSTANCES 62

ANNEXE 1SUBSTANCES VISÉES PAR LADÉFINITION DE « PRODUIT DESANTÉ NATUREL » 62

SCHEDULE 2EXCLUDED NATURAL HEALTHPRODUCT SUBSTANCES 63

ANNEXE 2SUBSTANCES EXCLUES DE LADÉFINITION DE « PRODUIT DESANTÉ NATUREL » 63

Registration EnregistrementSOR/2003-196 June 5, 2003 DORS/2003-196 Le 5 juin 2003

FOOD AND DRUGS ACT LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Natural Health Products Regulations Règlement sur les produits de santé naturels

P.C. 2003-847 June 5, 2003 C.P. 2003-847 Le 5 juin 2003

Her Excellency the Governor General in Council, onthe recommendation of the Minister of Health, pursuantto subsection 30(1) a of the Food and Drugs Act, herebymakes the annexed Natural Health Products Regula-tions.

Sur recommandation de la ministre de la Santé et envertu du paragraphe 30(1) a de la Loi sur les aliments etdrogues, Son Excellence la Gouverneure générale enconseil prend le Règlement sur les produits de santé na-turels, ci-après.

a S.C. 1999, c. 33, s. 347 a L.C. 1999, ch. 33, art. 347

1

NATURAL HEALTH PRODUCTS REGULATIONS RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉNATURELS

INTERPRETATION DÉFINITIONS

1. (1) The following definitions apply in these Regu-lations.

“Act” means the Food and Drugs Act. (Loi)

“adverse reaction” means a noxious and unintended re-sponse to a natural health product that occurs at any doseused or tested for the diagnosis, treatment or preventionof a disease or for modifying an organic function. (réac-tion indésirable)

“brand name” means a name in English or French,whether or not it includes the name of a manufacturer,corporation, partnership or individual

(a) that is used to distinguish the natural health prod-uct; and

(b) under which a natural health product is sold or ad-vertised. marque nominative

“case report” means a detailed record of all relevant dataassociated with the use of a natural health product in asubject. (fiche d’observation)

“Compendium” means the Compendium of Monographspublished by the Department of Health and as amendedfrom time to time. (Compendium)

“distributor” means a person who sells a natural healthproduct to another person for the purpose of further saleby that other person. (distributeur)

“expiry date” means the earlier of

(a) the date, expressed at minimum as a year andmonth, up to and including which a natural healthproduct maintains its purity and physical characteris-tics and its medicinal ingredients maintain their quan-tity per dosage unit and their potency, and

(b) the date, expressed at minimum as a year andmonth, after which the manufacturer recommends thatthe natural health product should not be used. (date li-mite d’utilisation)

1. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au pré-sent règlement.

« Compendium » Le Compendium des monographies pu-blié par le ministère de la Santé, avec ses modificationssuccessives. (Compendium)

« conditions d’utilisation recommandées » À l’égard d’unproduit de santé naturel, les éléments suivants :

a) l’usage ou les fins recommandés;

b) la forme posologique;

c) la voie d’administration recommandée;

d) la dose recommandée;

e) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;

f) les mentions de risque, notamment, toutes précau-tions, mises en garde, contre-indications et réactionsindésirables connues liées à son utilisation. (recom-mended conditions of use)

« contenant immédiat » Contenant qui est en contact di-rect avec le produit de santé naturel. (immediate contain-er)

« date limite d’utilisation » La première des dates sui-vantes à survenir :

a) la date, indiquée au moins par l’année et le mois,jusqu’à laquelle un produit de santé naturel conservesa pureté et ses propriétés physiques, de même que laquantité par unité posologique et l’activité des ingré-dients médicinaux qu’il contient;

b) la date, indiquée au moins par l’année et le mois,après laquelle le fabricant recommande de ne plus em-ployer le produit de santé naturel. (expiry date)

« distributeur » Personne qui vend un produit de santénaturel à une autre personne en vue de sa revente. (dis-tributor)

« emballage de sécurité » Emballage doté d’un dispositifde sûreté qui offre au consommateur une assurance rai-

SOR/2003-196 — November 18, 2012

2

“immediate container” means the container that is in di-rect contact with a natural health product. (contenant im-médiat)

“importer” means a person who imports a natural healthproduct into Canada for the purpose of sale. (importa-teur)

“inner label” means the label on or affixed to an immedi-ate container of a natural health product. (étiquette inté-rieure)

“lot number” means any combination of letters, figures,or both, by which a natural health product can be tracedin manufacture and identified in distribution. (numéro delot)

“manufacturer” means a person who fabricates or pro-cesses a natural health product for the purpose of sale,but does not include a pharmacist or other health carepractitioner who, at the request of a patient, compoundsa natural health product for the purpose of sale to thatpatient. (fabricant)

“natural health product” means a substance set out inSchedule 1 or a combination of substances in which allthe medicinal ingredients are substances set out inSchedule 1, a homeopathic medicine or a traditionalmedicine, that is manufactured, sold or represented foruse in

(a) the diagnosis, treatment, mitigation or preventionof a disease, disorder or abnormal physical state or itssymptoms in humans;

(b) restoring or correcting organic functions in hu-mans; or

(c) modifying organic functions in humans, such asmodifying those functions in a manner that maintainsor promotes health.

However, a natural health product does not include asubstance set out in Schedule 2, any combination of sub-stances that includes a substance set out in Schedule 2 ora homeopathic medicine or a traditional medicine that isor includes a substance set out in Schedule 2. (produit desanté naturel)

sonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avantl’achat. (security package)

« espace principal » S’entend au sens du Règlement surl’emballage et l’étiquetage des produits de consomma-tion. (principal display panel)

« étiquette extérieure » L’étiquette sur l’extérieur del’emballage d’un produit de santé naturel, ou y apposée.(outer label)

« étiquette intérieure » L’étiquette sur le contenant immé-diat d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (innerlabel)

« fabricant » Personne qui fabrique ou transforme un pro-duit de santé naturel en vue de la vente, à l’exclusion dupharmacien ou de tout autre professionnel de la santéqui, à la demande d’un patient, prépare un produit desanté naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)

« fiche d’observation » Rapport détaillé contenant toutesles données pertinentes concernant l’utilisation d’un pro-duit de santé naturel chez un sujet. (case report)

« importateur » Personne qui importe un produit de santénaturel au Canada en vue de le vendre. (importer)

« Loi » La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

« marque nominative » Nom français ou anglais, compor-tant ou non le nom du fabricant, d’une personne morale,d’une société de personnes ou d’un particulier et quisert :

a) d’une part, à distinguer le produit de santé naturel;

b) d’autre part, à en faire la vente ou la publicité.(brand name)

« nom propre » À l’égard d’un ingrédient contenu dansun produit de santé naturel :

a) s’il s’agit d’une vitamine, le nom figurant pourcette vitamine à l’article 3 de l’annexe 1;

b) s’il s’agit d’une plante ou d’une matière végétale,d’une algue, d’une bactérie, d’un champignon, d’unematière animale autre qu’une matière provenant del’humain ou d’un probiotique, la nomenclature latinedu genre et, le cas échéant, de l’épithète spécifique;

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3

“outer label” means the label on or affixed to the outsideof a package of a natural health product. (étiquette exté-rieure)

“principal display panel” has the same meaning as in theConsumer Packaging and Labelling Regulations. (es-pace principal)

“probiotic” means a monoculture or mixed-culture oflive micro-organisms that benefit the microbiota indige-nous to humans. (probiotique)

“proper name” means, in respect of an ingredient of anatural health product, one of the following:

(a) if the ingredient is a vitamin, the name for that vi-tamin set out in item 3 of Schedule 1;

(b) if the ingredient is a plant or a plant material, analga, a bacterium, a fungus, a non-human animal ma-terial or a probiotic, the Latin nomenclature of itsgenus and, if any, its specific epithet; and

(c) if the ingredient is other than one described inparagraphs (a) or (b), the chemical name of the ingre-dient. (nom propre)

“recommended conditions of use” means, in respect of anatural health product,

(a) its recommended use or purpose;

(b) its dosage form;

(c) its recommended route of administration;

(d) its recommended dose;

(e) its recommended duration of use, if any; and

(f) its risk information, including any cautions, warn-ings, contra-indications or known adverse reactionsassociated with its use. (conditions d’utilisation re-commandées)

“security package” means a package having a securityfeature that provides reasonable assurance to consumersthat the package has not been opened prior to purchase.(emballage de sécurité)

“serious adverse reaction” means a noxious and unin-tended response to a natural health product that occurs at

c) s’il s’agit d’un ingrédient non visé aux alinéas a) etb), son nom chimique. (proper name)

« numéro de lot » Toute combinaison de lettres, dechiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelleun produit de santé naturel peut être retracé au cours dela fabrication et identifié au cours de la distribution. (lotnumber)

« probiotique » Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microbiote indigènede l’humain. (probiotic)

« produit de santé naturel » Substance mentionnée à l’an-nexe 1, combinaison de substances dont tous les ingré-dients médicinaux sont des substances mentionnées àl’annexe 1, remède homéopathique ou remède tradition-nel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvantservir :

a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à laprévention d’une maladie, d’un désordre, d’un étatphysique anormal, ou de leurs symptômes chez l’êtrehumain;

b) à la restauration ou à la correction des fonctions or-ganiques chez l’être humain;

c) à la modification des fonctions organiques chezl’être humain telle que la modification de ces fonc-tions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut les substances mentionnéesà l’annexe 2, toute combinaison de substances quicontient une substance mentionnée à l’annexe 2 et toutremède homéopathique ou remède traditionnel qui estune substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contientl’une de ces substances. (natural health product)

« réaction indésirable » Réaction nocive et non voulue àun produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ciest utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, auxfins du diagnostic, du traitement ou de la préventiond’une maladie ou de la modification d’une fonction or-ganique. (adverse reaction)

« réaction indésirable grave » Réaction nocive et nonvoulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-

SOR/2003-196 — November 18, 2012

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any dose and that requires in-patient hospitalization or aprolongation of existing hospitalization, that causes con-genital malformation, that results in persistent or signifi-cant disability or incapacity, that is life threatening orthat results in death. (réaction indésirable grave)

“serious unexpected adverse reaction” means a seriousadverse reaction that is not identified in nature, severityor frequency in the risk information set out on the labelof the natural health product. (réaction indésirable graveet imprévue)

“specifications” means a description of a natural healthproduct that contains the information described in sub-section 44(2). (spécifications)

ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolongel’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale,une invalidité ou une incapacité persistante ou impor-tante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (seriousadverse reaction)

« réaction indésirable grave et imprévue » Réaction indé-sirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquencen’est pas indiquée dans les mentions de risque figurantsur l’étiquette d’un produit de santé naturel. (serious un-expected adverse reaction)

« spécifications » Description d’un produit de santé natu-rel qui comporte les exigences prévues au paragraphe44(2). (specifications)

(2) Subject to subsection (3), the words and expres-sions used in the provisions of the Food and Drug Regu-lations that are incorporated by reference by these Regu-lations shall have the meanings assigned to them bythese Regulations, but if no meanings are assigned, theyshall have any meaning assigned to them by the Foodand Drug Regulations.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), les termes utilisésdans les dispositions du Règlement sur les aliments etdrogues auxquelles renvoie le présent règlement s’en-tendent au sens du présent règlement ou, s’ils n’y sontpas définis, au sens du Règlement sur les aliments etdrogues.

(3) The word “manufacturer” in the provisions of theFood and Drug Regulations that are incorporated by ref-erence by these Regulations shall have the meaning as-signed to it by the Food and Drug Regulations.

(3) Le terme « fabricant » utilisé dans les dispositionsdu Règlement sur les aliments et drogues auxquelles ren-voie le présent règlement s’entend au sens du Règlementsur les aliments et drogues.

APPLICATION CHAMP D'APPLICATION

2. (1) These Regulations apply to

(a) the sale of natural health products;

(b) the manufacture, packaging, labelling and impor-tation for sale of natural health products;

(c) the distribution of natural health products; and

(d) the storage of natural health products for the pur-poses of any of the activities referred to in paragraphs(b) and (c).

2. (1) Le présent règlement s’applique à :a) la vente des produits de santé naturels;

b) la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’impor-tation pour la vente des produits de santé naturels;

c) la distribution des produits de santé naturels;

d) l’entreposage des produits de santé naturels dans lecadre de toute activité visée aux alinéas b) et c).

(2) For the purposes of these Regulations, a substanceor combination of substances or a traditional medicine isnot considered to be a natural health product if its sale,under the Food and Drug Regulations, is required to be

(2) Pour l’application du présent règlement, n’est pasconsidéré comme un produit de santé naturel la sub-stance, la combinaison de substances ou le remède tradi-tionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Rè-

DORS/2003-196 — 18 novembre 2012

5

pursuant to a prescription when it is sold other than inaccordance with section C.01.043 of those Regulations.

glement sur les aliments et drogues mais qui ne l’est pasconformément à l’article C.01.043 de ce règlement.

3. Except where otherwise indicated in these Regula-tions, the provisions of the Food and Drug Regulationsdo not apply to natural health products.

3. Sauf disposition contraire du présent règlement, leRèglement sur les aliments et drogues ne s’applique pasaux produits de santé naturels.

PART 1 PARTIE 1

PRODUCT LICENCES LICENCES DE MISE EN MARCHÉ

PROHIBITION INTERDICTION

4. (1) Subject to subsections (2) and (3), no personshall sell a natural health product unless a product li-cence is issued in respect of the natural health product.

4. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il estinterdit de vendre un produit de santé naturel à moinsqu’une licence de mise en marché n’ait été délivrée à sonégard.

(2) No product licence holder, manufacturer, importeror distributor of a natural health product for which aproduct licence is issued shall sell the natural healthproduct during any period that the sale of that naturalhealth product is directed to be stopped under section 17.

(2) Il est interdit au titulaire de la licence de mise enmarché, au fabricant, au distributeur et à l’importateur,durant toute période de cessation de vente ordonnée auxtermes de l’article 17, de vendre un produit de santé na-turel à l’égard duquel une licence de mise en marché aété délivrée.

(3) No person shall sell a natural health product forwhich a product licence is issued

(a) during the period of any suspension of the licenceunder section 18 or 19; or

(b) after cancellation of the licence under paragraph20(b).

(3) Il est interdit de vendre un produit de santé naturelà l’égard duquel une licence de mise en marché a été dé-livrée à l’un ou l’autre des moments suivants :

a) durant toute période de suspension de la licence or-donnée aux termes des articles 18 ou 19;

b) après l’annulation de la licence ordonnée auxtermes de l’alinéa 20b).

LICENCE APPLICATION DEMANDE

5. An application for a product licence shall be sub-mitted to the Minister and shall contain the following in-formation and documents:

(a) the name, address and telephone number, and ifapplicable, the facsimile number and electronic mailaddress of the applicant;

(b) if the address submitted under paragraph (a) is nota Canadian address, the name, address and telephonenumber, and if applicable, the facsimile number and

5. La demande de licence de mise en marché est pré-sentée au ministre et comporte les renseignements et do-cuments suivants :

a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le caséchéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électro-nique du demandeur;

b) si l’adresse visée à l’alinéa a) est un lieu situé àl’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro detéléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur

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electronic mail address of the applicant’s representa-tive in Canada to whom notices may be sent;

(c) for each medicinal ingredient of the natural healthproduct,

(i) its proper name and its common name,

(ii) its quantity per dosage unit,

(iii) its potency, if a representation relating to itspotency is to be shown on any label of the naturalhealth product,

(iv) a description of its source material, and

(v) a statement indicating whether it is synthetical-ly manufactured;

(d) a qualitative list of the non-medicinal ingredientsthat are proposed for the natural health product and foreach ingredient listed, a statement that indicates thepurpose of the ingredient;

(e) each brand name under which the natural healthproduct is proposed to be sold;

(f) the recommended conditions of use for the naturalhealth product;

(g) information that supports the safety and efficacyof the natural health product when it is used in accor-dance with the recommended conditions of use;

(h) the text of each label that is proposed to be usedin conjunction with the natural health product;

(i) a copy of the specifications to which the naturalhealth product will comply; and

(j) one of the following attestations, namely,

(i) if the natural health product is imported, an at-testation by the applicant that the natural healthproduct will be manufactured, packaged, labelled,imported, distributed and stored in accordance withthe requirements set out in Part 3 or in accordancewith requirements that are equivalent to those setout in Part 3, or

(ii) if the natural health product is not imported, anattestation by the applicant that the natural health

et l’adresse électronique du représentant du deman-deur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;

c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenusdans le produit :

(i) son nom propre et son nom usuel,

(ii) sa quantité par unité posologique,

(iii) son activité, si l’une des étiquettes du produitcomporte une déclaration à l’égard de celle-ci,

(iv) une description de sa matière d’origine,

(v) une mention indiquant s’il s’agit d’un ingré-dient fabriqué synthétiquement;

d) une liste qualitative des ingrédients non médici-naux qu’on se propose d’incorporer au produit de san-té naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients,une mention indiquant à quelles fins l’ingrédient seraitincorporé au produit;

e) chacune des marques nominatives sous lesquellesle produit est destiné à être vendu;

f) les conditions d’utilisation recommandées du pro-duit;

g) les renseignements montrant l’innocuité et l’effica-cité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditionsd’utilisation recommandées;

h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du pro-duit;

i) un exemplaire des spécifications auxquelles le pro-duit devra se conformer;

j) l’une des attestations suivantes :(i) dans le cas d’un produit de santé naturel impor-té, une attestation du demandeur établissant que leproduit de santé naturel sera fabriqué, emballé, éti-queté, importé, distribué et entreposé conformé-ment aux exigences prévues à la partie 3 ou à desexigences équivalentes,

(ii) dans le cas d’un produit de santé naturel quin’est pas importé, une attestation du demandeur éta-blissant que le produit de santé naturel sera fabri-

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product will be manufactured, packaged, labelled,distributed and stored in accordance with require-ments set out in Part 3.

qué, emballé, étiqueté, distribué et entreposéconformément aux exigences prévues à la partie 3.

SIXTY-DAY DISPOSITION DÉCISION DANS LES SOIXANTE JOURS

6. (1) Subject to subsection (2), the Minister shalldispose of an application submitted under section 5 with-in 60 days after the day on which it is submitted if, insupport of the application, the only information submit-ted by the applicant under paragraph 5(g) is that which is

(a) in the case of an application respecting a naturalhealth product that has only one medicinal ingredient,contained in a monograph for that medicinal ingredi-ent in the Compendium; and

(b) in the case of an application respecting a naturalhealth product that has more than one medicinal ingre-dient, contained in a monograph for that combinationof medicinal ingredients in the Compendium.

6. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministrerend une décision concernant une demande présentéeaux termes de l’article 5 dans les soixante jours suivantla présentation de celle-ci si, à l’appui de la demande, lesseuls renseignements qu’elle comporte au regard de l’ali-néa 5g) se trouvent dans l’une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :

a) dans le cas d’une demande concernant un produitde santé naturel qui ne contient qu’un seul ingrédientmédicinal, la monographie portant sur cet ingrédientmédicinal;

b) dans le cas d’une demande concernant un produitde santé naturel qui contient plus d’un ingrédient mé-dicinal, la monographie portant sur cette combinaisond’ingrédients médicinaux.

(2) If the Minister requests that additional informa-tion or samples be submitted under section 15, the 60-day period referred to in subsection (1) does not includethe number of days beginning on the day on which therequest is made and ending on the day on which the ad-ditional information or samples are received.

(2) Lorsque des renseignements complémentaires oudes échantillons sont demandés en vertu de l’article 15,est exclue de la période de soixante jours visée au para-graphe (1) la période débutant à la date où les renseigne-ments ou échantillons sont demandés et se terminant à ladate de leur réception.

(3) For the purposes of this section, the Minister dis-poses of an application on the earlier of the day on which

(a) the licence is issued in accordance with section 7;and

(b) the applicant is sent a notice under subsection9(1).

(3) Pour l’application du présent article, le ministrerend une décision concernant une demande présentéeaux termes de l’article 5 à la première des deux datessuivantes à survenir :

a) la date où la licence est délivrée au demandeurconformément à l’article 7;

b) la date où un avis est envoyé au demandeur confor-mément au paragraphe 9(1).

ISSUANCE AND AMENDMENT DÉLIVRANCE ET MODIFICATION

7. The Minister shall issue or amend a product li-cence if

7. Le ministre délivre ou modifie la licence de miseen marché si les conditions suivantes sont réunies :

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(a) the applicant submits an application to the Minis-ter that is in accordance with section 5 or subsection11(2), as the case may be;

(b) the applicant submits to the Minister all additionalinformation or samples requested under section 15;

(c) the applicant does not make a false or misleadingstatement in the application; and

(d) the issuance or amendment of the licence, as thecase may be, is not likely to result in injury to thehealth of a purchaser or consumer.

a) le demandeur présente au ministre une demandeconforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon lecas;

b) le demandeur fournit au ministre les renseigne-ments complémentaires ou les échantillons demandésen vertu de l’article 15;

c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse outrompeuse dans sa demande;

d) la délivrance ou la modification de la licence nerisque pas de causer un préjudice à la santé de l’ache-teur ou du consommateur.

PRODUCT NUMBER NUMÉRO D'IDENTIFICATION

8. (1) The Minister shall assign a product number toeach natural health product in respect of which a productlicence is issued.

8. (1) Le ministre assigne un numéro d’identificationà chaque produit de santé naturel à l’égard duquel une li-cence de mise en marché est délivrée.

(2) In the case of a natural health product that is adrug for which a drug identification number is assignedin accordance with subsection C.01.014.2(1) of the Foodand Drug Regulations, the product number required un-der subsection (1) shall be the drug identification num-ber.

(2) Dans le cas d’un produit de santé naturel qui estune drogue faisant l’objet d’une identification numériqueconformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règle-ment sur les aliments et drogues, le numéro d’identifica-tion assigné conformément au paragraphe (1) consiste enl’identification numérique en cause.

REFUSAL TO ISSUE OR AMEND REFUS

9. (1) If the Minister refuses to issue or amend aproduct licence, the Minister shall send the applicant anotice that sets out the reason for the refusal.

9. (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou demodifier la licence, il envoie au demandeur un avis ex-posant les motifs du refus.

(2) Within 30 days after the day on which the noticeis sent, the applicant may make a request that the Minis-ter reconsider the application.

(2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivantl’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérerla demande de licence.

(3) If the applicant makes a request in accordancewith subsection (2), the Minister shall

(a) give the applicant an opportunity to be heard inrespect of the application; and

(b) reconsider the application after giving the appli-cant that opportunity.

(3) Lorsque le demandeur présente une demande se-lon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

a) donne au demandeur la possibilité de se faire en-tendre;

b) reconsidère la demande de licence après avoir don-né au demandeur la possibilité de se faire entendre.

10. (1) After reconsidering the application, the Min-ister shall issue or amend the product licence if the re-quirements of section 7 are met.

10. (1) Après avoir reconsidéré la demande de li-cence, le ministre délivre ou modifie la licence si lesconditions de l’article 7 sont réunies.

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(2) If the Minister again refuses to issue or amend theproduct licence, the Minister shall send the applicant afinal notice that sets out the reason for the refusal.

(2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou demodifier la licence, il envoie au demandeur un avis finalexposant les motifs du refus.

AMENDMENT MODIFICATION

11. (1) If the licensee makes any of the followingchanges in respect of the natural health product, the li-censee shall not sell any lot or batch of the natural healthproduct affected by the change unless the product li-cence is amended accordingly:

(a) a change to its recommended dose;

(b) a change to its recommended duration of use;

(c) the deletion or modification of risk informationshown on any of its labels, including the deletion ormodification of a caution, warning, contra-indicationor known adverse reaction associated with its use;

(d) a change of its recommended use or purpose;

(e) a change of the source material of any of itsmedicinal ingredients;

(f) changing any of its medicinal ingredients to orfrom being synthetically manufactured;

(g) a change to the potency of any of its medicinal in-gredients;

(h) a change affecting its safety or efficacy that doesnot arise as a result of

(i) a change to the quantity of a medicinal ingredi-ent per dosage unit,

(ii) the addition or substitution of a medicinal in-gredient,

(iii) a change to its dosage form, or

(iv) a change to its recommended route of adminis-tration; or

(i) one or more of the following changes to its speci-fications, namely,

(i) the removal of a test method set out in the speci-fications,

11. (1) Si le titulaire apporte l’un des changementsci-après à l’égard d’un produit de santé naturel, il ne peutvendre tout lot ou lot de fabrication du produit de santénaturel en cause à moins que sa licence n’ait été modi-fiée en conséquence :

a) un changement de la dose recommandée;

b) un changement de la durée d’utilisation recom-mandée;

c) une suppression ou une modification des mentionsde risque sur toute étiquette du produit, notammentdes précautions, mises en garde, contre-indications ouréactions indésirables connues liées à l’utilisation duproduit;

d) un changement de l’usage ou des fins recomman-dés;

e) un changement de la matière d’origine de l’un desingrédients médicinaux contenus dans le produit;

f) un changement de l’un des ingrédients médicinauxcontenus dans le produit pour un ingrédient médicinalfabriqué synthétiquement ou l’inverse;

g) un changement de l’activité de l’un des ingrédientsmédicinaux contenus dans le produit;

h) un changement ayant une incidence sur l’innocuitéou l’efficacité du produit, à l’exclusion :

(i) d’un changement de la quantité, par unité poso-logique, de l’un des ingrédients médicinaux conte-nus dans le produit,

(ii) de l’adjonction ou de la substitution d’ingré-dients médicinaux,

(iii) d’un changement de la forme posologique,

(iv) d’un changement de la voie d’administrationrecommandée;

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(ii) the modification of a test method set out in thespecifications in a manner that widens the puritytolerances of the natural health product or the quan-tity, identity or potency tolerances of any of itsmedicinal ingredients, or

(iii) the modification of a test method set out in thespecifications in a manner that renders it less pre-cise, accurate, specific or sensitive.

i) l’un ou l’autre des changements suivants à l’égarddes spécifications du produit :

(i) la suppression d’une méthode d’analyse prévuedans les spécifications,

(ii) toute modification des méthodes d’analyse pré-vues dans les spécifications de façon à élargir lestolérances relatives à la pureté du produit ou cellesrelatives à la quantité, à l’identité ou à l’activité detout ingrédient médicinal contenu dans le produit,

(iii) toute modification des méthodes d’analyseprévues dans les spécifications de manière à lesrendre moins précises, exactes, spécifiques ou sen-sibles.

(2) An application to amend a product licence shallbe submitted to the Minister and shall contain the fol-lowing information and documents:

(a) the product number of the natural health product;

(b) a statement identifying each change described insubsection (1) that has been made;

(c) information demonstrating that the natural healthproduct is safe and efficacious after the change;

(d) the text of each label to be used in conjunctionwith the natural health product after the change, if thechange is any of those described in paragraphs (1)(a)to (h); and

(e) a copy of the revised specifications, if the changeis any of those described in paragraph (1)(g) or (i).

(2) La demande de modification est présentée au mi-nistre et comporte les renseignements et documentssuivants :

a) le numéro d’identification du produit de santé na-turel;

b) l’indication des changements visés au paragraphe(1) qui ont été apportés;

c) des renseignements montrant que, par suite duchangement apporté, le produit est sûr et efficace;

d) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du pro-duit après que le changement a été apporté, dans le casd’un changement visé aux alinéas (1)a)à h);

e) un exemplaire des spécifications modifiées du pro-duit, dans le cas d’un changement visé aux alinéas(1)g) ou i).

NOTIFICATION NOTIFICATION

12. (1) If the licensee makes any of the changes de-scribed in subsection (2) in respect of the natural healthproduct, the licensee shall, within 60 days after the dayon which the change is made,

(a) notify the Minister of the change; and

(b) provide the Minister with the text of each labelused in conjunction with the natural health product

12. (1) Si le titulaire apporte l’un des changementsvisés au paragraphe (2) à l’égard d’un produit de santénaturel, il doit, dans les soixante jours suivant la date duchangement, à la fois :

a) en aviser le ministre;

b) fournir au ministre le texte utilisé sur chacune desétiquettes du produit de santé naturel depuis la date du

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since the change, if the change is any of those de-scribed in paragraphs (2)(d) to (f).

changement, s’il s’agit d’un changement visé aux ali-néas (2)d) à f).

(2) For the purposes of subsection (1), changes in re-spect of a natural health product are

(a) a change to any of the information submitted un-der paragraph 5(a) or (b);

(b) a change to any of the information provided undersection 22;

(c) the addition or substitution of a non-medicinal in-gredient, the addition or substitution of which doesnot affect its safety or efficacy;

(d) its sale under a brand name other than one submit-ted under paragraph 5(e);

(e) a change of the common or proper name of any ofits medicinal ingredients; and

(f) the addition of risk information to any of its labels,including the addition of a caution, warning, contra-indication or known adverse reaction associated withits use.

(2) Pour l’application du paragraphe (1), les change-ments visés sont les suivants :

a) un changement des renseignements fournis auxtermes des alinéas 5a) ou b);

b) un changement des renseignements fournis auxtermes de l’article 22;

c) une adjonction ou une substitution d’ingrédientsnon médicinaux qui n’a aucune incidence sur l’inno-cuité ou l’efficacité du produit;

d) la vente du produit sous une marque nominativeautre que les marques fournies aux termes de l’alinéa5e);

e) un changement du nom propre ou du nom usuel del’un des ingrédients médicinaux contenus dans le pro-duit;

f) l’adjonction d’une mention de risque sur l’une desétiquettes, notamment d’une précaution, mise engarde, contre-indication ou réaction indésirableconnue liée à l’utilisation du produit.

FUNDAMENTAL CHANGE CHANGEMENT FONDAMENTAL

13. For greater certainty, if the licensee makes any ofthe following fundamental changes in respect of the nat-ural health product, the licensee may not sell the naturalhealth product affected by the change unless a product li-cence is issued in accordance with section 7 for the natu-ral health product as changed:

(a) a change to the quantity of a medicinal ingredientper dosage unit;

(b) the addition or substitution of a medicinal ingredi-ent;

(c) a change to its dosage form; or

(d) a change to its recommended route of administra-tion.

13. Il est entendu que si un titulaire apporte un deschangements fondamentaux ci-après à l’égard d’un pro-duit de santé naturel, il ne peut vendre le produit encause à moins qu’une licence de mise en marché soit dé-livrée à son égard conformément à l’article 7 :

a) un changement de la quantité, par unité posolo-gique, de l’un des ingrédients médicinaux contenusdans le produit;

b) une adjonction ou une substitution d’ingrédientsmédicinaux;

c) un changement de la forme posologique du pro-duit;

d) un changement de la voie d’administration recom-mandée du produit.

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LICENCE CONTENTS CONTENU DE LA LICENCE

14. (1) A product licence shall set out the followinginformation:

(a) the name and address of the licensee;

(b) the product number of the natural health product;

(c) the dosage form that is authorized for the naturalhealth product;

(d) the recommended route of administration that isauthorized for the natural health product;

(e) the recommended dose that is authorized for thenatural health product;

(f) the recommended duration of use, if any, that isauthorized for the natural health product;

(g) in respect of each medicinal ingredient of the nat-ural health product

(i) its authorized quantity per dosage unit,

(ii) its authorized potency, if any, and

(iii) its authorized source material;

(h) the recommended use or purpose that is autho-rized for the natural health product; and

(i) the date on which the licence was issued.

14. (1) La licence de mise en marché comporte lesrenseignements suivants :

a) les nom et adresse du titulaire;

b) le numéro d’identification du produit de santé na-turel;

c) la forme posologique qui est autorisée;

d) la voie d’administration recommandée qui est au-torisée;

e) la dose recommandée qui est autorisée;

f) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandéequi est autorisée;

g) pour chacun des ingrédients médicinaux contenusdans le produit :

(i) la quantité, par unité posologique, autorisée,

(ii) le cas échéant, l’activité autorisée,

(iii) la matière d’origine autorisée;

h) l’usage ou les fins recommandés qui sont autori-sés;

i) la date de délivrance de la licence.

(2) Within 60 days after the day on which the productlicence is issued, the licensee shall notify the Minister ofany information set out on the licence that the licenseeknows to be incorrect.

(2) Dans les soixante jours suivant le jour de la déli-vrance de sa licence de mise en marché, le titulaire avisele ministre de tout renseignement mentionné dans la li-cence qu’il sait incorrect.

ADDITIONAL INFORMATION OR SAMPLES RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES ET ÉCHANTILLONS

15. If the information and documents submitted in re-spect of a product licence application under section 5 oran application for amendment under subsection 11(2) areinsufficient to enable the Minister to determine whetherthe product licence should be issued or amended, as thecase may be, the Minister may request that the applicantprovide such additional information or samples of thenatural health product as are necessary to make the de-termination.

15. Si les renseignements ou documents fournis dansla demande présentée aux termes de l’article 5 ou dans lademande de modification présentée aux termes du para-graphe 11(2) ne sont pas suffisants pour lui permettre dedécider si la licence doit être délivrée ou modifiée, selonle cas, le ministre peut demander que le demandeur luifournisse des renseignements complémentaires ou deséchantillons du produit de santé naturels qui sont néces-saires à cette fin.

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SAFETY INFORMATION RENSEIGNEMENTS SUR L'INNOCUITÉ DU PRODUIT

16. If the Minister has reasonable grounds to believethat a natural health product may no longer be safe whenused under the recommended conditions of use, the Min-ister may request that the licensee provide the Minister,within 15 days after the day on which the request is re-ceived, with information and documents demonstratingthat the natural health product is safe when used underthe recommended conditions of use.

16. Lorsque le ministre a des motifs raisonnables decroire qu’un produit de santé naturel peut ne plus être sûrlorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation re-commandées, il peut demander au titulaire de lui fournir,dans les quinze jours suivant la réception de la demande,des renseignements et documents montrant l’innocuitédu produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’uti-lisation recommandées.

DIRECTION TO STOP SALE ORDRE DE CESSATION DE VENTE

17. (1) The Minister may direct the licensee, manu-facturer, importer and distributor to stop their sale of anatural health product if

(a) the licensee does not, within the required period,provide the Minister with the information and docu-ments requested under section 16;

(b) the information and documents provided by the li-censee in accordance with section 16 do not demon-strate that the natural health product is safe when usedunder the recommended conditions of use;

(c) in the case of a natural health product that is im-ported, the Minister has reasonable grounds to believethat the natural health product is not manufactured,packaged, labelled, imported, distributed or stored inaccordance with the requirements set out in Part 3 orin accordance with requirements that are equivalent tothose set out in Part 3;

(d) in the case of a natural health product that is notimported, the Minister has reasonable grounds to be-lieve that the natural health product is not manufac-tured, packaged, labelled, distributed or stored in ac-cordance with the requirements set out in Part 3; or

(e) the Minister has reasonable grounds to believethat the natural health product is not packaged or la-belled in accordance with the requirements set out inPart 5.

17. (1) Le ministre peut ordonner au titulaire, au fa-bricant, au distributeur ou à l’importateur de cesser lavente du produit de santé naturel dans l’un ou l’autre descas suivants :

a) le titulaire n’obtempère pas à la demande visée àl’article 16 dans le délai imparti;

b) les renseignements et documents fournis par le ti-tulaire aux termes de l’article 16 ne sont pas suffisantspour démontrer que le produit est sûr lorsqu’il est uti-lisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

c) il a des motifs raisonnables de croire que le produitn’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distri-bué ou entreposé conformément aux exigences pré-vues à la partie 3 ni à des exigences équivalentes, dansle cas d’un produit qui est importé;

d) il a des motifs raisonnables de croire que le produitn’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou en-treposé conformément aux exigences prévues à la par-tie 3, dans le cas d’un produit qui n’est pas importé;

e) il a des motifs raisonnables de croire que le produitn’est pas emballé ou étiqueté conformément aux exi-gences prévues à la partie 5.

(2) The Minister shall lift a direction to stop the saleof a natural health product if the licensee provides the

(2) Le ministre lève l’ordre de cessation de ventelorsque le titulaire lui fournit les renseignements et docu-ments établissant, selon le cas :

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Minister with information and documents demonstratingthat

(a) in the case of a direction to stop sale arising undereither paragraph (1)(a) or (b), the natural health prod-uct is safe when used under the recommended condi-tions of use;

(b) in the case of a direction to stop sale arising underparagraph (1)(c), the natural health product is manu-factured, packaged, labelled, imported, distributed andstored in accordance with the requirements set out inPart 3 or in accordance with requirements that areequivalent to those set out in Part 3;

(c) in the case of a direction to stop sale arising underparagraph (1)(d), the natural health product is manu-factured, packaged, labelled, distributed and stored inaccordance with the requirements set out in Part 3;

(d) in the case of a direction to stop sale arising underparagraph (1)(e), the natural health product is pack-aged and labelled in accordance with the requirementsof Part 5; or

(e) the situation giving rise to the direction to stop thesale of the natural health product did not exist.

a) que le produit est sûr lorsqu’il est utilisé selon lesconditions d’utilisation recommandées, dans le casd’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa(1)a) ou b);

b) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, im-porté, distribué et entreposé conformément aux exi-gences prévues à la partie 3 ou à des exigences équi-valentes, dans le cas d’un ordre de cessation de ventefondé sur l’alinéa (1)c);

c) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté, dis-tribué et entreposé conformément aux exigences pré-vues à la partie 3, dans le cas d’un ordre de cessationde vente fondé sur l’alinéa (1)d);

d) que le produit est emballé et étiqueté conformé-ment aux exigences prévues à la partie 5, dans le casd’un ordre de cessation de vente fondé sur l’alinéa(1)e);

e) que la situation donnant lieu à l’ordre de cessationde vente n’a pas existé.

SUSPENSION AND CANCELLATION SUSPENSION ET ANNULATION

18. (1) Subject to subsection (2), the Minister maysuspend a product licence if the Minister has reasonablegrounds to believe that

(a) the licensee has contravened these Regulations orany provision of the Act relating to the natural healthproduct; or

(b) the licensee has made a false or misleading state-ment in the application submitted under section 5 orthe application for amendment under subsection11(2).

18. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministrepeut suspendre la licence de mise en marché s’il a desmotifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des si-tuations suivantes existe :

a) le titulaire a contrevenu au présent règlement ou àtoute disposition de la Loi relative au produit de santénaturel;

b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trom-peuse dans la demande présentée aux termes de l’ar-ticle 5 ou dans la demande de modification présentéeaux termes du paragraphe 11(2).

(2) Subject to section 19, the Minister shall not sus-pend a product licence unless

(a) the Minister has sent the licensee a notice that setsout the reason for the intended suspension; and

(2) Sous réserve de l’article 19, le ministre ne peutsuspendre la licence de mise en marché que si les condi-tions suivantes sont réunies :

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(b) the licensee has not, within 90 days after the dayon which the notice referred to in paragraph (a) is re-ceived, provided the Minister with information or doc-uments demonstrating that the licence should not besuspended on the grounds that

(i) the situation giving rise to the intended suspen-sion did not exist, or

(ii) the situation giving rise to the intended suspen-sion has been corrected.

a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifsde la suspension projetée;

b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans lesquatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’avis vi-sé à l’alinéa a), les renseignements ou documentsmontrant que la licence ne devrait pas être suspenduepour l’un des motifs suivants :

(i) la situation donnant lieu à la suspension projetéen’a pas existé,

(ii) la situation donnant lieu à la suspension proje-tée a été corrigée.

19. The Minister shall suspend a product licence be-fore giving the licensee an opportunity to be heard if, asa result of any circumstance, the Minister has reasonablegrounds to believe that it is necessary to do so to preventinjury to the health of a purchaser or consumer.

19. En toutes circonstances, le ministre suspend la li-cence de mise en marché avant d’avoir donné au titulairela possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raison-nables de croire que cela est nécessaire pour prévenirque soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou duconsommateur.

20. If the Minister suspends a product licence undersection 18 or 19, the Minister shall send the licensee anotice that sets out the reason for the suspension and theday on which the suspension is effective, and the Minis-ter shall

(a) reinstate the licence if, within 90 days after theday on which the suspension is effective, the licenseeprovides the Minister with information or documentsdemonstrating that the situation giving rise to the sus-pension did not exist or that it has been corrected; or

(b) cancel the licence if, within 90 days after the dayon which the suspension is effective, the licensee hasnot provided the Minister with the information or doc-uments referred to in paragraph (a).

20. Si le ministre suspend la licence de mise en mar-ché selon les articles 18 ou 19, il envoie au titulaire unavis motivé de la suspension indiquant la date de prised’effet de celle-ci et, selon le cas :

a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jourssuivant la date de prise d’effet de la suspension, le ti-tulaire lui fournit des renseignements ou documentsmontrant que la situation ayant donné lieu à la suspen-sion n’a pas existé ou a été corrigée;

b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jourssuivant la date de prise d’effet de la suspension, le ti-tulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les do-cuments visés à l’alinéa a).

21. If the Minister cancels a licence under paragraph20(b), the Minister shall send the licensee a notice thatsets out the reason for the cancellation and the day onwhich the cancellation is effective.

21. Si le ministre annule la licence de mise en marchéselon l’alinéa 20b), il envoie au titulaire un avis motivéde l’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.

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SITE INFORMATION RENSEIGNEMENTS CONCERNANT L'EXPLOITATION

22. (1) Subject to subsection (2), the licensee shallprovide the Minister with the following information pri-or to commencing the sale of the natural health product:

(a) in respect of each manufacturer, packager, labellerand importer of the natural health product

(i) the person’s name, address and telephone num-ber, and if applicable, the person’s facsimile num-ber and electronic mail address, and

(ii) if the person conducts the activity in Canada,the number assigned to the site licence issued in re-spect of that activity;

(b) the name, address and telephone number, and ifapplicable, the facsimile number and electronic mailaddress of each distributor of the natural health prod-uct;

(c) the address of each building in which the naturalhealth product is manufactured, packaged or labelled;

(d) the address of each building in which the naturalhealth product is stored for the purposes of importa-tion or distribution; and

(e) if the natural health product is imported, evidencedemonstrating that the natural health product will bemanufactured, packaged, labelled, imported, distribut-ed and stored in accordance with the requirements setout in Part 3 or in accordance with requirements thatare equivalent to those set out in Part 3.

22. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le titulairefournit au ministre les renseignements ci-après avant ledébut de la vente du produit de santé naturel :

a) à l’égard de chaque fabricant, emballeur, étique-teur et importateur du produit :

(i) son nom, son adresse, son numéro de téléphoneet, le cas échéant, son numéro de télécopieur et sonadresse électronique,

(ii) le numéro de la licence d’exploitation qui lui aété délivrée à l’égard de l’activité qu’il exerce, sicette activité est exercée au Canada;

b) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le caséchéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électro-nique de chaque distributeur du produit;

c) l’adresse de chacun des bâtiments où le produit desanté naturel est fabriqué, emballé ou étiqueté;

d) l’adresse de chacun des bâtiments où le produit estentreposé dans le cadre de son importation ou de sadistribution;

e) dans le cas d’un produit de santé naturel importé,la preuve que le produit de santé naturel sera fabriqué,emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposéconformément aux exigences prévues à la partie 3 ouà des exigences équivalentes.

(2) If the natural health product is one in respect ofwhich a drug identification number is assigned in accor-dance with subsection C.01.014.2 (1) of the Food andDrug Regulations and at the time the product licence isissued in respect of the natural health product it is al-ready being sold, the licensee shall provide the informa-tion referred to in subsection (1) within 30 days after theday on which the product licence is issued.

(2) Si le produit de santé naturel fait l’objet d’uneidentification numérique conformément au paragrapheC.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogueset qu’il est déjà en vente au moment de la délivrance, àson égard, de la licence de mise en marché, le titulairefournit les renseignements visés au paragraphe (1) dansles trente jours suivant la délivrance de la licence demise en marché.

RECORDS REGISTRES

23. (1) Every licensee who sells a natural healthproduct shall maintain the following records:

23. (1) Le titulaire qui vend un produit de santé natu-rel tient les registres suivants :

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(a) a list of all ingredients contained in each lot orbatch of the natural health product that has been madeavailable for sale; and

(b) records containing sufficient information to en-able the recall of every lot or batch of the naturalhealth product that has been made available for sale.

a) la liste de tous les ingrédients contenus danschaque lot ou lot de fabrication du produit qui a étémis en vente;

b) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente.

(2) The records shall be maintained by the licenseefor a period of one year following the expiry date of thenatural health product to which that record relates.

(2) Les registres sont conservés par le titulaire pourune période d’un an suivant la date limite d’utilisationdu produit de santé naturel en cause.

REACTION REPORTING RAPPORTS SUR LES RÉACTIONS

24. (1) A licensee shall provide the Minister with

(a) a case report for each serious adverse reaction tothe natural health product that occurs inside Canada,within 15 days after the day on which the licensee be-comes aware of the reaction; and

(b) a case report for each serious unexpected adversereaction to the natural health product that occurs in-side or outside Canada, within 15 days after the dayon which the licensee becomes aware of the reaction.

24. (1) Le titulaire fournit au ministre des fichesd’observation sur les points suivants :

a) chacune des réactions indésirables graves au pro-duit de santé naturel qui se sont produites au Canada,dans les quinze jours suivant le jour où il en a euconnaissance;

b) chacune des réactions indésirables graves et impré-vues au produit de santé naturel qui se sont produitesau Canada ou à l’étranger, dans les quinze jours sui-vant le jour où il en a eu connaissance.

(2) A licensee who sells a natural health product shallannually prepare and maintain a summary report thatcontains a concise and critical analysis of

(a) all adverse reactions to the natural health productthat have occurred inside Canada; and

(b) all reactions for which a case report is required tobe provided under subsection (1), that have occurred

(i) during the previous 12 months, and

(ii) at a dose used or tested for the diagnosis, treat-ment or prevention of a disease or for modifying or-ganic functions in humans.

(2) Le titulaire qui vend un produit de santé naturelprépare et conserve, chaque année, un rapport de syn-thèse comportant une analyse critique et concise des ré-actions suivantes :

a) toutes les réactions indésirables au produit de santénaturel qui se sont produites au Canada;

b) toutes les réactions devant faire l’objet d’une fiched’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sontsurvenues :

(i) d’une part, dans les douze derniers mois,

(ii) d’autre part, lors de l’utilisation ou de la mise àl’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux finsdu diagnostic, du traitement ou de la préventiond’une maladie ou de la modification des fonctionsorganiques chez l’être humain.

(3) If after reviewing a case report provided undersubsection (1) or after reviewing any other safety data

(3) Si, après avoir examiné les fiches d’observationfournies selon le paragraphe (1) ou toutes les données

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relating to the natural health product, the Minister hasreasonable grounds to believe that the natural healthproduct may no longer be safe when used under the rec-ommended conditions of use, the Minister may requestthat, within 30 days after the day on which the request isreceived, the licensee

(a) provide to the Minister a copy of any summary re-port prepared under subsection (2); or

(b) prepare and provide to the Minister an interimsummary report containing a concise and critical anal-ysis of

(i) all adverse reactions to the natural health prod-uct that have occurred inside Canada, and

(ii) all reactions for which a case report is requiredto be provided under subsection (1), that have oc-curred

(A) since the date of the most recent summaryreport prepared under subsection (2), and

(B) at a dose used or tested for the diagnosis,treatment or prevention of a disease or for modi-fying organic functions in humans.

concernant l’innocuité du produit de santé naturel, le mi-nistre a des motifs raisonnables de croire que le produitde santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utiliséselon les conditions d’utilisation recommandées, il peutdemander que le titulaire, dans les trente jours suivant laréception de la demande :

a) lui fournisse un exemplaire de tout rapport de syn-thèse préparé selon le paragraphe (2);

b) prépare et lui fournisse un rapport de synthèse pro-visoire comportant une analyse critique et concise desréactions suivantes :

(i) toutes les réactions indésirables au produit desanté naturel qui se sont produites au Canada,

(ii) toutes les réactions au produit de santé natureldevant faire l’objet d’une fiche d’observation auxtermes du paragraphe (1) et qui sont survenues :

(A) d’une part, depuis la date où le dernier rap-port de synthèse a été préparé selon le paragraphe(2),

(B) d’autre part, lors de l’utilisation ou la mise àl’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, auxfins du diagnostic, du traitement ou de la préven-tion d’une maladie ou de la modification desfonctions organiques chez l’être humain.

RECALL REPORTING RAPPORTS SUR LES RETRAITS DU MARCHÉ

25. Every licensee who commences a recall of a natu-ral health product shall provide the Minister with the in-formation referred to in section 62 within three days af-ter the day on which the recall is commenced.

25. Le titulaire qui entreprend de retirer du marché unproduit de santé naturel fournit au ministre les renseigne-ments prévus à l’article 62 dans les trois jours suivant ledébut du retrait.

PART 2 PARTIE 2

SITE LICENCES LICENCES D'EXPLOITATION


26. This Part does not apply to any activity that isconducted in respect of a natural health product solelyfor the purposes of a clinical trial as defined in section63.

26. La présente partie ne s’applique pas aux activitésexercées à l’égard d’un produit de santé naturel destinéuniquement à un essai clinique au sens de l’article 63.

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27. (1) Subject to subsection (2), no person shallmanufacture, package, label or import a natural healthproduct for sale unless

(a) the person holds a site licence issued in respect ofthe activity; and

(b) the person conducts the activity in accordancewith the requirements set out in Part 3.

27. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interditde fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer unproduit de santé naturel pour la vente à moins que lesconditions suivantes ne soient réunies :

a) l’intéressé est titulaire d’une licence d’exploitationdélivrée à l’égard de cette activité;

b) il exerce cette activité conformément aux exi-gences prévues à la partie 3.

(2) No person who holds a site licence shall manufac-ture, package, label or import a natural health product forsale

(a) during the period of any suspension of the licenceunder section 39 or 40; or

(b) after cancellation of the licence under paragraph41(b).

(2) Il est interdit au titulaire de la licence d’exploita-tion de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importerun produit de santé naturel pour la vente à l’un ou l’autredes moments suivants :

a) durant toute période de suspension de la licence or-donnée aux termes des articles 39 ou 40;

b) après l’annulation de la licence ordonnée auxtermes de l’alinéa 41b).

LICENCE APPLICATION DEMANDE

28. An application for a site licence shall be submit-ted to the Minister and shall contain the following infor-mation and documents:

(a) the name, address and telephone number, and ifapplicable, the facsimile number and electronic mailaddress of the applicant;

(b) a statement specifying which one or more of theactivities of manufacturing, packaging, labelling orimporting the applicant is proposing to conduct;

(c) if the applicant is proposing to manufacture, pack-age or label a natural health product, the address ofeach building in which each activity is proposed to beconducted;

(d) if the applicant is proposing to import a naturalhealth product, the address of each building in whichthat natural health product is proposed to be stored;

(e) for each activity specified under paragraph (b), astatement indicating whether or not the applicant is

28. La demande de licence d’exploitation est présen-tée au ministre et comporte les renseignements et docu-ments suivants :

a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le caséchéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électro-nique du demandeur;

b) la mention des activités, parmi la fabrication, l’em-ballage, l’étiquetage et l’importation, que le deman-deur se propose d’exercer;

c) si le demandeur se propose de fabriquer, d’embal-ler ou d’étiqueter un produit de santé naturel, l’adressede chacun des bâtiments où il se propose d’exercerchacune de ces activités;

d) si le demandeur se propose d’importer un produitde santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments oùle produit de santé naturel sera entreposé;

e) pour chacune des activités visées à l’alinéa b), lamention que le demandeur se propose ou non d’exer-

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proposing to conduct the activity in respect of a natu-ral health product in sterile dosage form; and

(f) in respect of the buildings, equipment, practicesand procedures used to conduct each activity specifiedunder paragraph (b), a report from a quality assuranceperson demonstrating that they comply with the re-quirements set out in Part 3.

cer l’activité à l’égard d’un produit de santé naturelsous forme posologique stérile;

f) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualitéétablissant que les bâtiments, l’équipement, les mé-thodes et les procédés utilisés dans l’exercice de cha-cune des activités visées à l’alinéa b) sont conformesaux exigences prévues à la partie 3.

ISSUANCE AND AMENDMENT DÉLIVRANCE ET MODIFICATION

29. (1) The Minister shall issue or amend a site li-cence if

(a) the applicant submits an application to the Minis-ter that is in accordance with section 28 or subsection32(2), as the case may be;

(b) the applicant provides the Minister with all addi-tional information requested under section 37; and

(c) the applicant does not make a false or misleadingstatement in the application.

29. (1) Le ministre délivre ou modifie une licenced’exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

a) le demandeur présente au ministre une demandeconforme à l’article 28 ou au paragraphe 32(2), selonle cas;

b) le demandeur fournit au ministre les renseigne-ments complémentaires demandés en vertu de l’article37;

c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse outrompeuse dans sa demande.

(2) If the Minister issues a site licence, the Ministershall assign that licence a site licence number.

(2) Lorsque le ministre délivre une licence d’exploita-tion, il lui assigne un numéro.

REFUSAL TO ISSUE OR AMEND REFUS

30. (1) If the Minister refuses to issue or amend a sitelicence, the Minister shall send the applicant a noticethat sets out the reason for the refusal.

30. (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou demodifier une licence, il envoie au demandeur un avis ex-posant les motifs de son refus.

(2) Within 30 days after the day on which the noticeis sent, the applicant may make a request that the Minis-ter reconsider the application.

(2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivantl’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérerla demande de licence.

(3) If the applicant makes a request in accordancewith subsection (2), the Minister shall

(a) give the applicant an opportunity to be heard inrespect of the application; and

(b) reconsider the application after giving the appli-cant that opportunity.

(3) Lorsque le demandeur présente une demande se-lon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

a) donne au demandeur la possibilité de se faire en-tendre;

b) reconsidère la demande de licence après avoir don-né au demandeur la possibilité de se faire entendre.

31. (1) After reconsidering the application, the Min-ister shall issue or amend the site licence if the require-ments of subsection 29(1) are met.

31. (1) Après avoir reconsidéré la demande de li-cence, le ministre délivre ou modifie la licence si lesconditions du paragraphe 29(1) sont réunies.

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(2) If the Minister again refuses to issue or amend thesite licence, the Minister shall send the applicant a finalnotice that sets out the reason for the refusal.

(2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou demodifier la licence, il envoie au demandeur un avis finalexposant les motifs de ce refus.


32. (1) A licensee shall not conduct any of the fol-lowing activities unless the site licence is amended ac-cordingly:

(a) conduct any activity for a which a site licence isrequired that the licensee is not already authorized toconduct;

(b) if the licensee is authorized to manufacture, pack-age or label a natural health product, conduct that ac-tivity in a building that is not one in which the con-duct of that activity is authorized;

(c) if the licensee is authorized to import a naturalhealth product, store a natural health product in abuilding that is not one in which the storage is autho-rized; or

(d) if the licensee is authorized to conduct an activity,but not already authorized to conduct it in respect of anatural health product in sterile dosage form, conductthe activity in respect of a natural health product inthat form.

32. (1) Le titulaire ne peut exercer les activités ci-après à moins que sa licence n’ait été modifiée enconséquence :

a) toute activité nécessitant une licence d’exploitationqu’il n’est pas déjà autorisé à exercer;

b) la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage — parailleurs autorisés — d’un produit de santé naturel,dans un bâtiment où il n’est pas autorisé à exercercette activité;

c) l’entreposage dans le cadre de l’importation — parailleurs autorisée — d’un produit de santé naturel dansun bâtiment où il n’est pas autorisé à exercer cette ac-tivité;

d) toute activité — par ailleurs autorisée — à l’égardd’un produit de santé naturel sous forme posologiquestérile, s’il n’est pas déjà autorisé à exercer cette acti-vité à l’égard d’un produit sous cette forme.

(2) An application to amend a site licence shall besubmitted to the Minister and shall contain the followinginformation and documents:

(a) the licence number;

(b) a statement that specifies each activity referred toin subsection (1) that the licensee is proposing to con-duct; and

(c) a report from a quality assurance person demon-strating that the buildings, equipment, practices andprocedures used in respect of each activity conductedby the licensee will remain in compliance with the re-quirements set out in Part 3.

(2) La demande de modification est présentée au mi-nistre et comporte les renseignements et documentssuivants :

a) le numéro de la licence d’exploitation;

b) la mention de chacune des activités visées au para-graphe (1) que le demandeur se propose d’exercer;

c) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualitéétablissant que les bâtiments, l’équipement, les mé-thodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune desactivités exercées par le titulaire demeurent conformesaux exigences de la partie 3.

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33. If the licensee makes any of the followingchanges, the licensee shall notify the Minister of thechange within 60 days after the day on which the changeis made:

(a) a change to the information submitted under para-graph 28(a); and

(b) a change that substantially alters any building,equipment, practice or procedure in respect of which areport from a quality assurance person was submittedunder paragraph 28(f).

33. Si le titulaire apporte l’un des changements ci-après, il en avise le ministre dans les soixante jours sui-vant la date du changement :

a) un changement des renseignements fournis auxtermes de l’alinéa 28a);

b) un changement qui modifie considérablement lesbâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédésfaisant l’objet du rapport d’un préposé à l’assurancede la qualité fourni aux termes de l’alinéa 28f).

LICENCE CONTENTS CONTENU DE LA LICENCE

34. A site licence shall set out the following informa-tion:

(a) the name and address of the licensee;

(b) the site licence number;

(c) each activity that the licensee is authorized to con-duct and a statement indicating whether the activity isauthorized to be conducted in respect of a naturalhealth product in sterile dosage form;

(d) if the licensee is authorized to manufacture, pack-age or label a natural health product, the address ofeach building in which the licensee is authorized toconduct that activity; and

(e) if the licensee is authorized to import a naturalhealth product, the address of each building in whichthe licensee is authorized to store that natural healthproduct.

34. La licence d’exploitation comporte les renseigne-ments suivants :

a) les nom et adresse du titulaire;

b) le numéro de la licence;

c) chaque activité que le titulaire est autorisé à exer-cer ainsi qu’une mention indiquant si l’activité estexercée à l’égard d’un produit de santé naturel sousforme posologique stérile;

d) si le titulaire est autorisé à fabriquer, emballer ouétiqueter un produit de santé naturel, l’adresse dechaque bâtiment où il est autorisé à exercer cette acti-vité;

e) si le titulaire est autorisé à importer un produit desanté naturel, l’adresse de chaque bâtiment où il estautorisé à entreposer le produit.

EXPIRY EXPIRATION

35. (1) A site licence expires on the first anniversaryof the day on which it was issued unless it is renewed inaccordance with section 36.

35. (1) La licence d’exploitation expire à la premièredate anniversaire de sa délivrance à moins qu’elle nefasse l’objet d’un renouvellement selon l’article 36.

(2) A site licence that is renewed in accordance withsection 36 expires on the day on which the renewal peri-od ends unless the licence is further renewed in accor-dance with section 36.

(2) La licence qui est renouvelée conformément àl’article 36 expire le jour où la période de renouvelle-ment prend fin, à moins qu’elle ne soit renouvelée à nou-veau conformément à l’article 36.

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RENEWAL RENOUVELLEMENT

36. (1) The Minister shall renew a site licence if

(a) the licensee submits a request to renew the licenceto the Minister no later than 30 days before the day onwhich the licence expires;

(b) the licensee provides the Minister with all addi-tional information requested under section 37; and

(c) the renewal of the licence is not likely to result ininjury to the health of a purchaser or consumer.

36. (1) Le ministre renouvelle la licence d’exploita-tion si les conditions suivantes sont réunies :

a) le titulaire présente une demande de renouvelle-ment de licence au moins trente jours avant l’expira-tion de la licence;

b) le titulaire fournit au ministre les renseignementscomplémentaires demandés en vertu de l’article 37;

c) le renouvellement de la licence ne risque pas decauser un préjudice à la santé de l’acheteur ou duconsommateur.

(2) If the Minister renews a site licence, the Ministershall renew it for a period of

(a) one year, if on the next anniversary of the day onwhich the licence was issued, the licensee will haveheld the licence for a period of less than three years;

(b) two years, if on the next anniversary of the day onwhich the licence was issued, the licensee will haveheld the licence for a period of at least three years butless than nine years; or

(c) three years, if on the next anniversary of the dayon which the licence was issued, the licensee willhave held the licence for a period of nine years ormore.

(2) Le cas échéant, la licence est renouvelée pour :a) un an, dans le cas où, à la prochaine date anniver-saire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenue pourune période de moins de trois ans;

b) deux ans, dans le cas où, à la prochaine date anni-versaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenuepour une période d’au moins trois ans, mais de moinsde neuf ans;

c) trois ans, dans le cas où, à la prochaine date anni-versaire de sa délivrance, le titulaire l’aura détenuepour une période d’au moins neuf ans.

(3) A site licence renewal becomes effective on theday after the anniversary of the day on which the licencewas issued.

(3) Le renouvellement prend effet le jour suivant ladate anniversaire de la délivrance de la licence.

ADDITIONAL INFORMATION RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES

37. If the information and documents submitted in re-spect of an application under section 28, an applicationfor amendment under subsection 32(2) or a request forrenewal under section 36 are insufficient to enable theMinister to determine whether the licence should be is-sued, amended or renewed, as the case may be, the Min-ister may request that the applicant provide the Ministerwith such additional information as is necessary to makethe determination.

37. Si les renseignements ou documents fournis dansla demande présentée aux termes de l’article 28, dans lademande de modification présentée aux termes du para-graphe 32(2) ou dans la demande de renouvellement pré-sentée aux termes de l’article 36 ne sont pas suffisantspour lui permettre de décider si la licence doit être déli-vrée, modifiée ou renouvelée, selon le cas, le ministrepeut demander que le demandeur lui fournisse des ren-seignements complémentaires qui sont nécessaires àcette fin.

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RELINQUISHMENT OF AUTHORIZATION RENONCIATION

38. (1) A licensee may, by amendment of the site li-cence, relinquish any part of the authorization given tothe licensee under this Part.

38. (1) Le titulaire peut, par modification de sa li-cence d’exploitation, renoncer à tout élément de l’autori-sation qui lui a été conférée au titre de la présente partie.

(2) An application to amend the site licence for thepurposes of subsection (1) shall be submitted to the Min-ister and shall contain the following information anddocuments:

(a) a document, signed and dated by the licensee, thatsets out the site licence number and that specifies eachactivity or, by address, each building, in respect ofwhich the authorization is requested to be relin-quished; and

(b) an attestation, signed and dated by a quality assur-ance person, stating that after the relinquishment, thebuildings, equipment, practices and procedures usedin respect of each activity conducted by the licenseewill remain in compliance with the requirements setout in Part 3.

(2) Pour l’application du paragraphe (1), la demandede modification de la licence est présentée au ministre etcontient les renseignements et documents suivants :

a) un document, signé et daté par le titulaire, indi-quant le numéro de sa licence de même que chacunedes activités ou l’adresse de chacun des bâtiments fai-sant l’objet de la renonciation;

b) une attestation, signée et datée par un préposé àl’assurance de la qualité, indiquant que, suite à cetterenonciation, les bâtiments, l’équipement, les mé-thodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune desactivités exercées par le titulaire demeurent conformesaux exigences prévues à la partie 3.

(3) The Minister shall amend the site licence as re-quested by the licensee in paragraph (2)(a) if the licenseeprovides the Minister with an application that is in ac-cordance with subsection (2).

(3) Le ministre modifie la licence d’exploitation selonles renseignements fournis par le titulaire en vertu del’alinéa (2)a) sur présentation par celui-ci d’une de-mande conforme au paragraphe (2).


39. (1) Subject to subsection (2), the Minister maysuspend a site licence if the Minister has reasonablegrounds to believe that

(a) the licensee has contravened any provision of theAct or these Regulations; or

(b) the licensee has made a false or misleading state-ment in the application submitted under section 28 orthe application for amendment under subsection32(2).

39. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministrepeut suspendre la licence d’exploitation s’il a des motifsraisonnables de croire que l’une ou l’autre des situationssuivantes existe :

a) le titulaire a contrevenu à toute disposition de laLoi ou au présent règlement;

b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trom-peuse dans la demande présentée aux termes de l’ar-ticle 28 ou aux termes du paragraphe 32(2).

(2) Subject to section 40, the Minister shall not sus-pend a site licence unless

(a) the Minister has sent the licensee a notice that setsout the reason for the intended suspension; and

(2) Sous réserve de l’article 40, le ministre ne peutsuspendre la licence d’exploitation que si les conditionssuivantes sont réunies :

a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifsde la suspension projetée;

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(b) the licensee has not, within 90 days after the dayon which the notice referred to in paragraph (a) is re-ceived, provided the Minister with information or doc-uments demonstrating that the licence should not besuspended on the grounds that



b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans lesquatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’avis vi-sé à l’alinéa a), les renseignements ou documentsmontrant que la licence ne devrait pas être suspenduepour l’un des motifs suivants :



40. The Minister shall suspend a site licence beforegiving the licensee an opportunity to be heard if, as a re-sult of any circumstance, the Minister has reasonablegrounds to believe that it is necessary to do so to preventinjury to the health of a purchaser or consumer.

40. En toutes circonstances, le ministre suspend la li-cence d’exploitation avant d’avoir donné au titulaire lapossibilité de se faire entendre s’il a des motifs raison-nables de croire que cela est nécessaire pour prévenirque soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou duconsommateur.

41. If the Minister suspends a site licence under sec-tion 39 or 40, the Minister shall send the licensee a no-tice that sets out the reason for suspension and the dayon which the suspension is effective, and the Ministershall

(a) reinstate the licence if, within 90 days after theday on which the suspension is effective, the licenseeprovides the Minister with information or documentsdemonstrating that the situation giving rise to the sus-pension did not exist or that it has been corrected; or

(b) cancel the licence if, within 90 days after the dayon which the suspension is effective, the licensee hasnot provided the Minister with the information or doc-uments referred to in paragraph (a).

41. Si le ministre suspend la licence d’exploitation se-lon les articles 39 ou 40, il envoie au titulaire un avismotivé de la suspension indiquant la date de prise d’effetde celle-ci et, selon le cas :

a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jourssuivant la date de prise d’effet de la suspension, le ti-tulaire lui fournit des renseignements ou documentsmontrant que la situation ayant donné lieu à la suspen-sion n’a pas existé ou a été corrigée;

b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jourssuivant la date de prise d’effet de la suspension, le ti-tulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les do-cuments visés à l’alinéa a).

42. If the Minister cancels a licence under paragraph41(b), the Minister shall send the licensee a notice thatsets out the reason for the cancellation and the day onwhich the cancellation is effective.

42. Si le ministre annule la licence d’exploitation se-lon l’alinéa 41b), il envoie au titulaire un avis motivé del’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.

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PART 3 PARTIE 3

GOOD MANUFACTURING PRACTICES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION


43. (1) Subject to subsection (2), no person shall sella natural health product unless it is manufactured, pack-aged, labelled, imported, distributed or stored, as thecase may be, in accordance with this Part.

43. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interditde vendre un produit de santé naturel qui n’est pas fabri-qué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposéconformément à la présente partie.

(2) A person may sell a natural health product that ismanufactured, packaged, labelled, imported, distributedor stored, as the case may be, in accordance with re-quirements that are equivalent to those set out in thisPart if the natural health product is imported.

(2) Il est permis de vendre un produit de santé naturelqui est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ouentreposé conformément à des exigences équivalentes àcelles prévues à la partie 3 si le produit est importé.

SPECIFICATIONS SPÉCIFICATIONS

44. (1) Every natural health product available for saleshall comply with the specifications submitted in respectof that natural health product under paragraph 5(i) andwith every change to those specifications made by theproduct licence holder.

44. (1) Tout produit de santé naturel mis en vente estconforme aux spécifications fournies à son égard auxtermes de l’alinéa 5i) et aux changements apportés àcelles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.

(2) The specifications shall contain the following in-formation:

(a) detailed information respecting the purity of thenatural health product, including statements indicatingits purity tolerances;

(b) for each medicinal ingredient of the natural healthproduct, detailed information respecting its quantityper dosage unit and its identity, including statementsindicating its quantity and identity tolerances;

(c) if a representation relating to the potency of amedicinal ingredient is to be shown on a label of thenatural health product, detailed information respectingthe potency of the medicinal ingredient, includingstatements indicating its potency tolerances; and

(d) a description of the methods used for testing orexamining the natural health product.

(2) Les spécifications doivent contenir les renseigne-ments suivants :

a) des renseignements détaillés concernant la puretédu produit de santé naturel, notamment la mention destolérances relatives à sa pureté;

b) pour chacun des ingrédients médicinaux contenusdans le produit, des renseignements détaillés concer-nant leur quantité par unité posologique et leur identi-té, y compris la mention des tolérances relatives à leurquantité et à leur identité;

c) si l’une des étiquettes du produit comporte une dé-claration à l’égard de l’activité de l’un des ingrédientsmédicinaux contenus dans le produit, des renseigne-ments détaillés concernant celle-ci, y compris la men-tion des tolérances relatives à l’activité des ingrédientsmédicinaux;

d) une description des méthodes utilisées pour la miseà l’essai ou l’examen du produit.

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(3) The specifications and every change to thosespecifications shall be approved by a quality assuranceperson.

(3) Les spécifications et les changements apportés àcelles-ci doivent être approuvés par un préposé à l’assu-rance de la qualité.

PREMISES LOCAUX ET TERRAINS ATTENANTS

45. (1) Every natural health product shall be manu-factured, packaged, labelled and stored in premises thatare designed, constructed and maintained in a mannerthat permits the activity to be conducted under sanitaryconditions, and in particular that

(a) permits the premises to be kept clean and orderly;

(b) permits the effective cleaning of all surfaces in thepremises;

(c) permits the natural health product to be stored orprocessed appropriately;

(d) prevents the contamination of the natural healthproduct; and

(e) prevents the addition of an extraneous substanceto the natural health product.

45. (1) Tout produit de santé naturel est fabriqué,emballé, étiqueté et entreposé dans des locaux et terrainsattenants qui sont conçus, construits et entretenus de ma-nière à permettre l’exercice de ces activités dans desconditions hygiéniques, plus particulièrement de manièreà :

a) pouvoir être tenus en état de propreté et en bonordre;

b) permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s’ytrouvent;

c) permettre l’entreposage et le traitement adéquatsdu produit;

d) prévenir la contamination du produit;

e) prévenir l’introduction de toute matière étrangèredans le produit.

(2) Every natural health product shall be stored underconditions that will maintain the quality and safety of thenatural health product.

(2) Tout produit de santé naturel est entreposé dansdes conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.

EQUIPMENT ÉQUIPEMENT

46. Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored using equipmentthat is designed, constructed, maintained, operated andarranged in a manner that

(a) permits the effective cleaning of its surfaces;

(b) permits it to function in accordance with its in-tended use;

(c) prevents it from contaminating the natural healthproduct; and

(d) prevents it from adding an extraneous substanceto the natural health product.

46. Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé au moyen d’un équipement quiest conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façonà :

a) permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;

b) fonctionner adéquatement;

c) prévenir la contamination du produit;

d) prévenir l’introduction de toute matière étrangèredans le produit.

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PERSONNEL PERSONNEL

47. Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored by personnel whoare qualified by education, training or experience to per-form their respective tasks.

47. Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé par des personnes qualifiées depar leurs études, leur formation ou leur expérience, pouraccomplir les tâches qui leur sont confiées.

SANITATION PROGRAM PROGRAMME D'HYGIÈNE

48. Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored in accordance with asanitation program that sets out

(a) procedures for effectively cleaning the premisesin which the activity is conducted;

(b) procedures for effectively cleaning the equipmentused in the activity;

(c) procedures for handling any substance used in theactivity; and

(d) all requirements, in respect of the health, the hy-gienic behaviour and the clothing of the personnelwho are involved in the activity, that are necessary toensure that the activity is conducted in sanitary condi-tions.

48. Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé en conformité avec un pro-gramme d’hygiène qui prévoit :

a) les méthodes de nettoyage des locaux et terrains at-tenants où l’activité est exercée;

b) les méthodes de nettoyage efficace de l’équipe-ment utilisé pour l’exercice de l’activité;

c) les méthodes de manutention de toute substanceutilisée pour l’exercice de l’activité;

d) les exigences relatives à la santé, au comportementet à l’habillement du personnel qui se livre à l’activitéafin que celle-ci soit exercée dans des conditions hy-giéniques.

OPERATIONS EXPLOITATION

49. Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored in accordance withstandard operating procedures that are designed to en-sure that the activity is conducted in accordance with therequirements of this Part.

49. Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé en conformité avec des mé-thodes d’exploitation normalisées, qui sont conçues defaçon à ce que ces activités soient exercées conformé-ment aux exigences prévues par la présente partie.

50. Every manufacturer, packager, labeller, importerand distributor shall establish and maintain a system ofcontrol that permits the rapid and complete recall of ev-ery lot or batch of the natural health product that hasbeen made available for sale.

50. Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateurou distributeur établit et tient un système de contrôle quipermet le retrait rapide et complet du marché de tout lotou lot de fabrication du produit de santé naturel mis envente.

QUALITY ASSURANCE ASSURANCE DE LA QUALITÉ

51. (1) Every manufacturer, packager, labeller, im-porter and distributor shall

(a) have a quality assurance person who

51. (1) Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, impor-tateur ou distributeur doit :

a) d’une part, avoir un préposé à l’assurance de laqualité qui à la fois :

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(i) is responsible for assuring the quality of the nat-ural health product before it is made available forsale, and

(ii) has the training, experience and technicalknowledge relating to the activity conducted andthe requirements of this Part; and

(b) investigate and record every complaint received inrespect of the quality of the natural health productand, if necessary, take corrective action.

(i) a pour responsabilité d’assurer la qualité du pro-duit de santé naturel avant la mise en vente de ce-lui-ci,

(ii) possède la formation, l’expérience et lesconnaissances techniques à l’égard de l’activitéexercée et des exigences prévues par la présentepartie;

b) d’autre part, examiner les plaintes reçues au sujetde la qualité du produit de santé naturel, tenir un re-gistre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les me-sures correctives nécessaires.

(2) Every natural health product shall be manufac-tured, packaged and labelled using only material that,prior to its use in the activity, has been approved for thatuse by a quality assurance person.

(2) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballéet étiqueté avec du matériel ayant préalablement été ap-prouvé à cette fin par un préposé à l’assurance de la qua-lité.

(3) Every natural health product shall be manufac-tured, packaged, labelled and stored using methods andprocedures that, prior to their implementation, have beenapproved by a quality assurance person.

(3) Tout produit de santé naturel est fabriqué, embal-lé, étiqueté et entreposé au moyen de méthodes et procé-dés qui, avant d’être mis en application, ont été approu-vés par un préposé à l’assurance de la qualité.

(4) Every lot or batch of a natural health product shallbe approved by a quality assurance person before it ismade available for sale.

(4) Tout lot ou lot de fabrication d’un produit de san-té naturel est approuvé par un préposé à l’assurance de laqualité avant d’être mis en vente.

(5) Every natural health product that is sold and sub-sequently returned to its manufacturer, packager, la-beller, importer or distributor, as the case may be, shallbe approved by a quality assurance person before thatnatural health product may be made available for resale.

(5) Tout produit de santé naturel qui a été vendu etqui est par la suite retourné au fabricant, à l’emballeur, àl’étiqueteur, à l’importateur ou au distributeur est ap-prouvé par un préposé à l’assurance de la qualité avantd’être remis en vente.

STABILITY STABILITÉ

52. Every manufacturer and every importer shall de-termine the period of time that, after being packaged forsale, the natural health product will continue to complywith its specifications when

(a) it is stored under its recommended storage condi-tions; or

(b) if it does not have recommended storage condi-tions, it is stored at room temperature.

52. Tout fabricant ou importateur détermine la pé-riode durant laquelle le produit de santé naturel, aprèsavoir été emballé pour être vendu, demeurera conforme àses spécifications pendant qu’il est entreposé :

a) selon les conditions d’entreposage recommandées;

b) à la température ambiante, s’il n’existe aucunecondition d’entreposage recommandée.

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RECORDS REGISTRES

Manufacturers Fabricants

53. Every manufacturer who sells a natural healthproduct shall maintain the following records at the site atwhich the natural health product is manufactured:

(a) the master production document for the naturalhealth product;

(b) a list of all ingredients contained in each lot orbatch of the natural health product;

(c) records of any testing conducted in respect of a lotor batch of raw material used in the manufacture ofthe natural health product;

(d) records of any testing conducted in respect of a lotor batch of the natural health product;

(e) a copy of the specifications for each natural healthproduct that is being manufactured at the site;

(f) records demonstrating that each lot or batch of thenatural health product was manufactured in accor-dance with the requirements of this Part;

(g) a record of each determination made by the manu-facturer in accordance with section 52 and the infor-mation that supports that determination;

(h) records containing sufficient information to en-able the recall of every lot or batch of the naturalhealth product that has been made available for sale;

(i) a list of all natural health products that are beingmanufactured at the site; and

(j) a copy of the sanitation program in use at the site.

53. Tout fabricant qui vend un produit de santé natu-rel tient, à l’emplacement où le produit est fabriqué, lesregistres suivants :

a) le document type de production du produit;

b) la liste de tous les ingrédients contenus danschaque lot ou lot de fabrication du produit;

c) un registre des analyses effectuées à l’égard de toutlot ou lot de fabrication des matières premières utili-sées dans la fabrication du produit;

d) un registre des analyses effectuées à l’égard de toutlot ou lot de fabrication du produit;

e) un exemplaire des spécifications de chaque produitfabriqué à cet emplacement;

f) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabri-cation du produit a été fabriqué conformément auxexigences de la présente partie;

g) un registre mentionnant la période déterminée parle fabricant conformément à l’article 52 et les rensei-gnements à l’appui de cette détermination;

h) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

i) la liste de tous les produits de santé naturels fabri-qués à cet emplacement;

j) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre à cet emplacement.

Packagers Emballeurs

54. Every packager who sells a natural health productshall maintain the following records at the site at whichthe natural health product is packaged:

(a) records of any testing conducted in respect of thematerial used to package the natural health product;

54. Tout emballeur qui vend un produit de santé natu-rel tient, à l’emplacement où le produit est emballé, lesregistres suivants :

a) un registre des analyses effectuées à l’égard dumatériel utilisé pour l’emballage du produit;

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(b) records demonstrating that each lot or batch of thenatural health product was packaged in accordancewith the requirements of this Part;

(c) records containing sufficient information to enablethe recall of every lot or batch of the natural healthproduct that has been made available for sale;

(d) a list of all natural health products that are beingpackaged at the site; and

(e) a copy of the sanitation program in use at the site.

b) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabri-cation du produit a été emballé conformément auxexigences de la présente partie;

c) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

d) la liste de tous les produits de santé naturels em-ballés à cet emplacement;

e) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre à cet emplacement.

Labellers Étiqueteurs

55. Every labeller who sells a natural health productshall maintain the following records at the site at whichthe natural health product is labelled:

(a) records demonstrating that each lot or batch of thenatural health product was labelled in accordance withthe requirements of this Part;

(b) records containing sufficient information to en-able the recall of every lot or batch of the naturalhealth product that has been made available for sale;

(c) a list of all natural health products that are beinglabelled at the site; and

(d) a copy of the sanitation program in use at the site.

55. Tout étiqueteur qui vend un produit de santé natu-rel tient, à l’emplacement où le produit est étiqueté, lesregistres suivants :

a) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabri-cation du produit a été étiqueté conformément auxexigences de la présente partie;

b) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

c) la liste de tous les produits de santé naturels étique-tés à cet emplacement;

d) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre à cet emplacement.

Importers Importateurs

56. Every importer who sells a natural health productshall maintain the following records:

(a) the master production document for the naturalhealth product;

(b) a list of all ingredients contained in each lot orbatch of the natural health product;

(c) records of any testing conducted in respect of a lotor batch of the natural health product;

56. Tout importateur qui vend un produit de santé na-turel tient les registres suivants :

a) le document type de production du produit;

b) la liste de tous les ingrédients contenus danschaque lot ou lot de fabrication du produit;

c) un registre des analyses effectuées à l’égard de toutlot ou lot de fabrication du produit;

d) un exemplaire des spécifications du produit;

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(d) a copy of the specifications for the natural healthproduct;

(e) a record of each determination made by the im-porter in accordance with section 52 and the informa-tion that supports that determination;

(f) records containing sufficient information to enablethe recall of every lot or batch of the natural healthproduct that has been made available for sale; and

(g) a copy of the sanitation program in use by the im-porter.

e) un registre mentionnant la période déterminéeconformément à l’article 52 et les renseignements àl’appui de cette détermination;

f) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

g) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre par l’importateur.

Distributors Distributeurs

57. Every distributor shall maintain the followingrecords at the site at which the natural health product isstored:

(a) records containing sufficient information to en-able the recall of every lot or batch of the naturalhealth product that has been made available for sale;

(b) a list of all natural health products that are beingstored at the site; and

(c) a copy of the sanitation program in use at the site.

57. Tout distributeur tient, à l’emplacement où le pro-duit de santé naturel est entreposé, les registres suivants :

a) un registre dans lequel sont consignés des rensei-gnements suffisants pour permettre le retrait du mar-ché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui aété mis en vente;

b) la liste de tous les produits de santé naturels entre-posés à cet emplacement;

c) un exemplaire du programme d’hygiène mis enœuvre à cet emplacement.

Record Maintenance Tenue des registres

58. Every person required under this Part to maintaina record that relates to a lot or batch of a natural healthproduct shall maintain that record for a period of oneyear following the expiry date of the natural health prod-uct to which that record relates.

58. Toute personne qui, aux termes de la présentepartie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fa-brication d’un produit de santé naturel conserve le re-gistre pour une période d’un an suivant la date limited’utilisation du produit de santé naturel en cause.

STERILE NATURAL HEALTH PRODUCTS PRODUITS DE SANTÉ NATURELS STÉRILES

59. Every natural health product that is intended to besterile shall be manufactured and packaged

(a) in a separate and enclosed area;

(b) under the supervision of a person trained in mi-crobiology; and

(c) using a method scientifically proven to ensure itssterility.

59. Tout produit de santé naturel devant être stérileest fabriqué et emballé, à la fois :

a) dans des locaux distincts et fermés;

b) sous la surveillance d’une personne ayant reçu uneformation en microbiologie;

c) selon une méthode scientifiquement reconnue pouren assurer la stérilité.

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OPHTHALMIC USE USAGE OPHTALMIQUE

60. (1) Section C.01.064 of the Food and Drug Reg-ulations applies in respect of natural health products ex-cept that it shall be read without reference to the words“or parenteral”.

60. (1) L’article C.01.064 du Règlement sur les ali-ments et drogues s’applique à l’égard des produits desanté naturels, mais est interprété sans égard à l’expres-sion « ou usage parentéral ».

(2) Section C.01.065 of the Food and Drug Regula-tions applies in respect of natural health products exceptthat it shall be read without reference to

(a) the words “or parenteral”; and

(b) the words “or to its common name if there is noproper name”.

(2) L’article C.01.065 du Règlement sur les alimentset drogues s’applique à l’égard des produits de santé na-turels, mais est interprété sans égard aux expressionssuivantes :

a) « ou usage parentéral »;

b) « ou à défaut, à son nom usuel ».

LOT OR BATCH SAMPLES ÉCHANTILLONS DE LOT OU LOT DE FABRICATION

61. (1) Subject to subsection (3), if the Minister hasreasonable grounds to believe that a lot or batch of a nat-ural health product made available for sale may result ininjury to the health of a purchaser or consumer, the Min-ister may require the manufacturer, importer or distribu-tor to provide a sample of that lot or batch.

61. (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministrea des motifs raisonnables de croire qu’un lot ou lot de fa-brication d’un produit de santé naturel mis en vente peutcauser un préjudice à la santé de l’acheteur ou duconsommateur, il peut exiger que le fabricant, l’importa-teur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de celot ou lot de fabrication.

(2) The sample shall be of sufficient quantity to en-able a determination of whether the lot or batch of thenatural health product complies with the specificationsfor that natural health product.

(2) L’échantillon est fourni en quantité suffisantepour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabricationdu produit de santé naturel est conforme aux spécifica-tions pour ce produit.

(3) The Minister shall not require a sample of a lot orbatch referred to in subsection (1) to be provided if morethan one year has elapsed since the expiry date of thatnatural health product.

(3) Le ministre ne peut exiger que lui soit fournil’échantillon si plus d’une année s’est écoulée depuis ladate limite d’utilisation du produit.

RECALL REPORTING RAPPORTS SUR LES RETRAITS DU MARCHÉ

62. Every manufacturer, importer or distributor whocommences a recall of a natural health product shall pro-vide the Minister with the following information in re-spect of that natural health product within three days af-ter the day on which the recall is commenced:

(a) the proper name and the common name of eachmedicinal ingredient that it contains;

(b) each brand name under which it is sold;

(c) its product number;

62. Chaque fabricant, importateur ou distributeur quientreprend de retirer du marché un produit de santé natu-rel fournit au ministre les renseignements ci-après dansles trois jours suivant le début du retrait :

a) les noms propre et usuel de chacun des ingrédientsmédicinaux contenus dans le produit;

b) chacune des marques nominatives sous lesquellesle produit est vendu;

c) le numéro d’identification du produit;

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(d) the number of each lot or batch recalled;

(e) the name and address of each manufacturer, im-porter and distributor of the natural health product;

(f) the reasons for commencing the recall;

(g) the quantity manufactured or imported intoCanada;

(h) the quantity that was distributed in Canada;

(i) the quantity remaining in the possession of eachmanufacturer, importer and distributor of the naturalhealth product; and

(j) a description of any other action that the manufac-turer, importer or distributor, as the case may be, istaking in respect of the recall.

d) le numéro de chaque lot ou de lot de fabricationfaisant l’objet du retrait du marché;

e) les nom et adresse de chaque fabricant, importateuret distributeur du produit;

f) les raisons qui ont motivé le retrait;

g) la quantité du produit qui a été fabriquée ou impor-tée au Canada;

h) la quantité du produit qui a été distribuée auCanada;

i) la quantité du produit que chaque fabricant, impor-tateur et distributeur du produit a en sa possession;

j) la description de toute autre mesure prise par le fa-bricant, l’importateur ou le distributeur à l’égard duretrait du marché.

PART 4 PARTIE 4

CLINICAL TRIALS INVOLVING HUMANSUBJECTS

ESSAIS CLINIQUES SUR DES SUJETS HUMAINS

INTERPRETATION DÉFINITIONS

63. The following definitions apply in this Part.

“adverse event” means any adverse occurrence in thehealth of a clinical trial subject who is administered anatural health product, that may or may not be caused bythe administration of the natural health product, and in-cludes an adverse reaction, a serious adverse reactionand a serious unexpected adverse reaction. (incident thé-rapeutique)

“clinical trial” means an investigation in respect of a nat-ural health product that involves human subjects and thatis intended to discover or verify its clinical, pharmaco-logical or pharmacodynamic effects, to identify any ad-verse events that are related to its use, to study its ab-sorption, distribution, metabolism and excretion, or toascertain its safety or efficacy. (essai clinique)

“good clinical practices” means generally accepted clini-cal practices that are designed to ensure the protection ofthe rights, safety and well-being of clinical trial subjects

63. Les définitions qui suivent s’appliquent à la pré-sente partie.

« bonnes pratiques cliniques » Pratiques cliniques géné-ralement reconnues visant à assurer la protection desdroits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai cliniqueet d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cli-niques visées à l’article 74. (good clinical practices)

« brochure du chercheur » Document dans lequel figurentles renseignements précliniques et cliniques d’un produitde santé naturel visés à l’alinéa 66e). (investigator’sbrochure)

« chercheur qualifié » La personne qui est responsableauprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique àun lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser dessoins de santé en vertu des lois de la province où ce lieud’essai clinique est situé et qui est :

a) dans le cas d’un essai clinique portant sur un pro-duit de santé naturel destiné à être utilisé exclusive-

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and other persons, and the good clinical practices re-ferred to in section 74. (bonnes pratiques cliniques)

“import” means to import a natural health product intoCanada for the purpose of sale in a clinical trial. (impor-ter)

“investigator’s brochure” means a document containingthe preclinical and clinical information in respect of thenatural health product that is described in paragraph66(e). (brochure du chercheur)

“protocol” means a document that describes the objec-tives, design, methodology, statistical considerations andorganization of a clinical trial. (protocole)

“qualified investigator” means the person responsible tothe sponsor for the conduct of the clinical trial at a clini-cal trial site, who is entitled to provide health care underthe laws of the province where the clinical trial site is lo-cated and who is

(a) in the case of a clinical trial respecting a naturalhealth product to be used for dental purposes only, aphysician or dentist and a member in good standing ofa professional medical or dental association; and

(b) in any other case, a physician and a member ingood standing of a professional medical association.(chercheur qualifié)

“research ethics board” means a body that is not affiliat-ed with the sponsor, and

(a) the principal mandate of which is to approve theinitiation of, and conduct periodic reviews of, biomed-ical research involving human subjects in order to en-sure the protection of their rights, safety and well-be-ing; and

(b) that has at least five members, that has a majorityof members who are Canadian citizens or permanentresidents under the Immigration Act, that is composedof both men and women and that includes at least

(i) two members whose primary experience and ex-pertise are in a scientific discipline, who have broadexperience in the methods and areas of research tobe approved and one of whom is from a medical

ment en médecine dentaire, un médecin ou un den-tiste, membre en règle d’une association médicale oudentaire professionnelle;

b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règled’une association médicale professionnelle. (qualifiedinvestigator)

« comité d’éthique de la recherche » Organisme, qui n’estpas lié au promoteur, ayant les caractéristiquessuivantes :

a) son principal mandat est d’approuver la tenue deprojets de recherche biomédicale sur des sujets hu-mains et d’en contrôler périodiquement le déroule-ment afin d’assurer la protection des droits des sujets,ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

b) il est composé d’au moins cinq membres, la majo-rité de ses membres sont des citoyens canadiens oudes résidents permanents au sens de la Loi sur l’immi-gration et il compte parmi ses membres des hommeset des femmes, dont au moins :

(i) deux membres possèdent de l’expertise et del’expérience principalement dans un domaine scien-tifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodeset champs de recherche à approuver, l’un d’entreeux provenant d’une discipline des soins de la santéou, dans le cas d’un essai clinique portant sur unproduit de santé naturel destiné à être utilisé exclu-sivement en médecine dentaire, d’une discipline dessoins de la santé ou des soins dentaires,

(ii) un membre possède des connaissances dans ledomaine des soins de santé complémentaires oudans le domaine des médecines douces,

(iii) un membre possède des connaissances dans ledomaine de l’éthique,

(iv) un membre possède des connaissances dans ledomaine de la législation canadienne applicable à larecherche à approuver,

(v) un membre possède de l’expertise et de l’expé-rience principalement dans un domaine non scienti-fique,

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discipline or, if the clinical trial is in respect of anatural health product to be used for dental purpos-es only, is from a medical or dental discipline,

(ii) one member knowledgeable in complementaryor alternative health care,

(iii) one member knowledgeable in ethics,

(iv) one member knowledgeable in Canadian lawsrelevant to the research to be approved,

(v) one member whose primary experience and ex-pertise are in a non-scientific discipline, and

(vi) one member who is from the community or isa representative of an organization interested in theareas of research to be approved and who is not af-filiated with the sponsor or the site where the clini-cal trial is to be conducted. (comité d’éthique de larecherche)

“sponsor” means an individual, corporate body, institu-tion or organization that conducts a clinical trial. (pro-moteur)

(vi) un membre, qui n’est pas lié au promoteur niau lieu d’essai clinique proposé, est un individu dela collectivité ou un représentant d’un organismeintéressé aux champs de recherche à approuver. (re-search ethics board)

« essai clinique » Recherche sur des sujets humains dontl’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cli-niques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’unproduit de santé naturel, soit de déceler les incidents thé-rapeutiques liés à l’utilisation de ce produit, soit d’enétudier l’absorption, la distribution, le métabolisme etl’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’effica-cité. (clinical trial)

« importer » Importer un produit de santé naturel auCanada pour le vendre dans le cadre d’un essai clinique.(import)

« incident thérapeutique » Événement indésirable affec-tant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui un produitde santé naturel a été administré, qui peut ou non êtrecausé par l’administration du produit de santé naturel, ycompris toute réaction indésirable, réaction indésirablegrave ou réaction indésirable grave et imprévue. (ad-verse event)

« promoteur » Personne physique ou morale, établisse-ment ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

« protocole » Document qui expose les objectifs, le plande travail, la méthodologie, les considérations statis-tiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)


64. (1) Subject to subsection (2), this Part applies tothe sale or importation of natural health products to beused for the purposes of clinical trials involving humansubjects.

64. (1) Sous réserve du paragraphe (2), la présentepartie s’applique à la vente et à l’importation des pro-duits de santé naturels destinés aux essais cliniques surdes sujets humains.

(2) Except for paragraph 65(1)(a), subsection 65(2),section 68, paragraphs 74(a) to (i), subsections 75(1) and76(1) and (2), paragraphs 76(3)(a) to (d) and (f) to (h),subsection 76(4) and sections 77 and 80 to 83, this Partdoes not apply to the sale or importation of a natural

(2) À l’exception de l’alinéa 65(1)a), du paragraphe65(2), de l’article 68, des alinéas 74a) à i), des para-graphes 75(1) et 76(1) et (2), des alinéas 76(3)a) à d) etf) à h), du paragraphe 76(4) et des articles 77 et 80 à 83,la présente partie ne s’applique ni à la vente ni à l’impor-

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health product for the purposes of a clinical trial autho-rized under section 68.

tation, autorisées en vertu de l’article 68, d’un produit desanté naturel destiné à un essai clinique.


65. (1) Despite section 4 and subject to subsection(2), no person shall sell or import a natural health prod-uct for the purposes of a clinical trial unless

(a) the person is authorized under this Part;

(b) the person complies with this Part and sectionC.01.064 of the Food and Drug Regulations; and

(c) if the natural health product is to be imported, theperson has a representative in Canada who is responsi-ble for the sale of the natural health product.

65. (1) Malgré l’article 4 et sous réserve du para-graphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer un pro-duit de santé naturel destiné à un essai clinique à moinsque les conditions suivantes ne soient réunies :

a) l’intéressé y est autorisé aux termes de la présentepartie;

b) il se conforme à la présente partie et à l’articleC.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues;

c) si le produit de santé naturel est importé, il a un re-présentant au Canada qui est responsable de la ventede celui-ci.

(2) No person shall sell a natural health product forthe purposes of a clinical trial

(a) during the period of any suspension of the autho-rization under section 80 or 81; or

(b) after cancellation of the authorization under para-graph 82(b).

(2) Il est interdit de vendre ou d’importer un produitde santé naturel destiné à un essai clinique :

a) durant toute période de suspension de l’autorisa-tion ordonnée aux termes des articles 80 ou 81;

b) après l’annulation de l’autorisation ordonnée auxtermes de l’alinéa 82b).

APPLICATION FOR AUTHORIZATION DEMANDE D'AUTORISATION

66. An application by a sponsor for authorization tosell or import a natural health product for the purposes ofa clinical trial shall be submitted to the Minister andshall contain the following information and documents:

(a) a copy of the protocol for the clinical trial;

(b) a copy of the statement, as it will be set out ineach informed consent form, that states the risks andanticipated benefits arising to the health of clinical tri-al subjects as a result of their participation in the clini-cal trial;

(c) a clinical trial attestation, signed and dated by thesponsor, containing

(i) the title of the protocol and the clinical trialnumber,

66. La demande d’autorisation pour la vente ou l’im-portation d’un produit de santé naturel destiné à un essaiclinique est présentée au ministre par le promoteur etcomporte les renseignements et documents suivants :

a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique;

b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera danschaque formule de consentement éclairé, exposant lesrisques et les bénéfices prévus pour la santé des sujetsd’essai clinique résultant de leur participation à l’essaiclinique;

c) une attestation relative à l’essai clinique, signée etdatée par le promoteur, et contenant :

(i) le titre du protocole et le numéro de l’essai cli-nique,

(ii) la marque nominative ou le code du produit,

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(ii) the brand name or the code for the naturalhealth product,

(iii) for each medicinal ingredient of the naturalhealth product

(A) the proper name and common name of theingredient, and

(B) the quantity of the ingredient per dosage unitof the natural health product,

(iv) a qualitative list of the non-medicinal ingredi-ents of the natural health product,

(v) the dosage form of the natural health product,

(vi) the name, address and telephone number and,if applicable, the facsimile number and electronicmail address of the sponsor,

(vii) if the natural health product is to be imported,the name, address and telephone number and, if ap-plicable, the facsimile number and electronic mailaddress of the sponsor’s representative in Canadawho is responsible for the sale of the natural healthproduct,

(viii) the address of each clinical trial site,

(ix) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of thequalified investigator,

(x) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of the re-search ethics board that approved the protocol re-ferred to in paragraph (a) and approved an informedconsent form containing the statement referred to inparagraph (b),

(xi) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of anyresearch ethics board that has previously refused toapprove the protocol referred to in paragraph (a), its

(iii) pour chacun des ingrédients médicinaux conte-nus dans le produit de santé naturel :

(A) son nom propre et son nom usuel,

(B) la quantité, par unité posologique, de cet in-grédient dans le produit,

(iv) la liste qualitative des ingrédients non médici-naux contenus dans le produit,

(v) la forme posologique du produit,

(vi) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, lecas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresseélectronique du promoteur,

(vii) si le produit doit être importé, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu représentant du promoteur au Canada qui est res-ponsable de la vente du produit,

(viii) l’adresse de chaque lieu d’essai clinique,

(ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu chercheur qualifié,

(x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu comité d’éthique de la recherche qui a approuvéle protocole visé à l’alinéa a) et une formule deconsentement éclairé contenant la déclaration viséeà l’alinéa b),

(xi) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquede tout comité d’éthique de la recherche qui a déjàrefusé d’approuver le protocole de l’essai cliniquevisé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs durefus,

(xii) une déclaration précisant :

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reasons for doing so and the date on which the re-fusal was given, and

(xii) a statement

(A) that the clinical trial will be conducted in ac-cordance with good clinical practices and theseRegulations, and

(B) that all information contained in, or refer-enced by, the application is complete and accu-rate and is not false or misleading;

(d) an attestation, signed and dated by the researchethics board for each clinical trial site, that it has re-viewed and approved the protocol referred to in para-graph (a) and an informed consent form containingthe statement referred to in paragraph (b) and that theboard carries out its functions in a manner consistentwith good clinical practices;

(e) an investigator’s brochure that contains the fol-lowing information, namely,

(i) the physical, chemical and, if any, the pharma-ceutical properties of the natural health product,

(ii) the chemistry and manufacturing informationof each synthetically manufactured medicinal ingre-dient of the natural health product,

(iii) the pharmacological properties of the naturalhealth product, including its metabolites in all ani-mal species tested, if any,

(iv) the pharmacokinetics of the natural healthproduct and the natural health product metabolism,including the biological transformation of the natu-ral health product in all animal species tested, ifany,

(v) the toxicological effects in any animal speciestested under a single dose study, a repeated dosestudy or a special study in respect of the naturalhealth product, if any,

(vi) the results of carcinogenicity studies in any an-imal species tested in respect of the natural healthproduct, if any,

(A) que l’essai clinique sera mené conformé-ment aux bonnes pratiques cliniques et au présentrèglement,

(B) que les renseignements contenus dans la de-mande d’autorisation ou auxquels celle-ci ren-voie sont exacts, complets et ne sont ni faux nitrompeurs;

d) une attestation signée et datée par le comitéd’éthique de la recherche pour chaque lieu d’essai cli-nique, portant qu’il a examiné et approuvé le proto-cole visé à l’alinéa a) et une formule de consentementéclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b) etqu’il exerce ses activités d’une manière conforme auxbonnes pratiques cliniques;

e) la brochure du chercheur qui contient les rensei-gnements suivants :

(i) les propriétés physiques, chimiques et, le caséchéant, pharmaceutiques du produit de santé natu-rel,

(ii) les renseignements sur la chimie et la fabrica-tion de chacun des ingrédients médicinaux fabri-qués synthétiquement contenus dans le produit,

(iii) le cas échéant, les aspects pharmacologiquesdu produit, y compris ses métabolites observés chezles espèces animales testées,

(iv) le cas échéant, le comportement pharmacoci-nétique du produit et le métabolisme de celui-ci, ycompris la façon dont il est transformé biologique-ment chez les espèces animales testées,

(v) le cas échéant, les effets toxicologiques du pro-duit observés chez les espèces animales testées lorsd’études à dose unique, d’études à dose répétée oud’études spéciales,

(vi) le cas échéant, les résultats des études de carci-nogénicité chez les espèces animales testées àl’égard du produit,

(vii) le cas échéant, les résultats des études cli-niques sur le comportement pharmacocinétique duproduit,

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(vii) the results of clinical pharmacokinetic studiesof the natural health product, if any,

(viii) the information regarding natural healthproduct safety, pharmacodynamics, efficacy anddose responses of the natural health product thatwere obtained from previous clinical trials in hu-mans, if any,

(ix) the known contra-indications for and the pre-cautions to be taken in respect of the natural healthproduct, and

(x) the recommended treatment in the event of anoverdose of the natural health product, if any; and

(f) the proposed date for the commencement of theclinical trial at each clinical trial site.

(viii) le cas échéant, les renseignements obtenuslors d’essais cliniques déjà menés sur des sujets hu-mains relativement à l’innocuité du produit, à soncomportement pharmacodynamique, à son efficaci-té et à ses doses-réponses,

(ix) les contre-indications et les précautions àprendre qui sont connues,

(x) le cas échéant, le traitement recommandé en casde surdosage du produit;

f) la date projetée du début de l’essai clinique àchaque lieu d’essai clinique.

AUTHORIZATION AUTORISATION

67. (1) The Minister shall authorize a sponsor to sellor import a natural health product for the purposes of aclinical trial if

(a) the sponsor submits an application to the Ministerthat is in accordance with section 66;

(b) the sponsor provides the Minister with all addi-tional information or samples requested under section73; and

(c) the Minister has reasonable grounds to believe,based on an assessment of the application, an assess-ment of any samples or information provided undersection 73 or a review of any other information that

(i) the use of the natural health product for the pur-poses of the clinical trial will not endanger thehealth of a clinical trial subject or other person,

(ii) the clinical trial is not contrary to the best inter-ests of the clinical trial subjects, and

(iii) the objectives of the clinical trial will beachieved.

67. (1) Le ministre autorise le promoteur à vendre ouà importer un produit de santé naturel destiné à un essaiclinique si les conditions suivantes sont réunies :

a) le promoteur présente au ministre une demandeconforme à l’article 66;

b) le promoteur fournit au ministre les renseigne-ments complémentaires ou les échantillons demandésen vertu de l’article 73;

c) le ministre a des motifs raisonnables de croire,d’après l’examen de la demande, des renseignementsou des échantillons fournis aux termes de l’article 73,ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement,que les conditions suivantes existent :

(i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné àl’essai clinique ne met pas en danger la santé dessujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

(ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’inté-rêt des sujets d’essai clinique,

(iii) les objectifs de l’essai clinique seront atteints.

(2) The Minister shall authorize the sponsor to sell orimport a natural health product for the purposes of a

(2) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou àimporter un produit de santé naturel destiné à un essai

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clinical trial by sending the sponsor a notice of the au-thorization.

clinique en envoyant au promoteur un avis de l’autorisa-tion.

68. A sponsor is authorized to sell or import a naturalhealth product for the purposes of a clinical trial if theclinical trial is in respect of a recommended use or pur-pose for which that natural health product is issued aproduct licence.

68. Le promoteur est autorisé à vendre ou à importerun produit de santé naturel destiné à un essai clinique sil’essai clinique porte sur l’usage ou les fins recomman-dés pour lesquels une licence de mise en marché est déli-vrée à l’égard du produit.

COMMENCEMENT NOTICE AVIS

69. The sponsor shall notify the Minister of the dateon which the sale or importation of a natural health prod-uct for the purposes of a clinical trial will commence at aclinical trial site at least 15 days before the day on whichthat sale or importation commences.

69. Lorsque le promoteur entreprend la vente ou l’im-portation d’un produit de santé naturel destiné à un essaiclinique à un lieu d’essai clinique, il en avise le ministredans les quinze jours qui précèdent.


70. If the sale or importation of a natural health prod-uct for the purposes of a clinical trial is authorized underthis Part, the sponsor may make one or more of the fol-lowing changes if the sponsor provides the Minister withnotification of the change within 15 days after the day onwhich the change is made:

(a) a change to the information referred to in subpara-graph 66(e)(ii) that does not affect the quality or safe-ty of the natural health product; and

(b) a change to the protocol that does not alter the riskto the health of a clinical trial subject, other than achange for which an amendment is required by section71.

70. Lorsque la vente ou l’importation d’un produit desanté naturel destiné à un essai clinique est autorisée auxtermes de la présente partie, le promoteur peut apporterun ou plusieurs des changements ci-après s’il en avise leministre dans les quinze jours suivant la date duchangement :

a) tout changement des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii) qui n’a aucune incidence sur la qualitéou l’innocuité du produit;

b) tout changement au protocole qui ne modifie pas lerisque pour la santé des sujets d’essai clinique, à l’ex-clusion de tout changement pour lequel une modifica-tion est exigée par l’article 71.


71. (1) Subject to subsection (2), if the sale or impor-tation of a natural health product for the purposes of aclinical trial is authorized under this Part, the sponsormay not make any of the following amendments unlessthe authorization is amended accordingly:

(a) an amendment to the protocol that affects the se-lection, monitoring or dismissal of a clinical trial sub-ject;

71. (1) Sous réserve du paragraphe (2), lorsque lavente ou l’importation d’un produit de santé naturel des-tiné à un essai clinique est autorisée aux termes de laprésente partie, le promoteur ne peut apporter aucune desmodifications ci-après à moins que l’autorisation ne soitmodifiée en conséquence :

a) une modification du protocole qui a une incidencesur la sélection, le suivi ou le renvoi des sujets d’essaiclinique;

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(b) an amendment to the protocol that affects theevaluation of the clinical efficacy of the natural healthproduct;

(c) an amendment to the protocol that alters the riskto the health of a clinical trial subject;

(d) an amendment to the protocol that affects thesafety evaluation of the natural health product;

(e) an amendment to the protocol that extends the du-ration of the clinical trial; and

(f) an amendment to the information referred to insubparagraph 66(e)(ii) that may affect the safety orquality of that natural health product.

b) une modification du protocole qui a une incidencesur l’évaluation de l’efficacité clinique du produit desanté naturel;

c) une modification du protocole qui modifie lerisque pour la santé des sujets d’essai clinique;

d) une modification du protocole qui a une incidencesur l’évaluation de l’innocuité du produit de santé na-turel;

e) une modification du protocole qui prolonge la du-rée de l’essai clinique;

f) une modification des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii), qui peut avoir une incidence sur laqualité ou l’innocuité du produit.

(2) If the sponsor is required to immediately makeone or more of the amendments referred to in subsection(1) because the clinical trial or the use of the naturalhealth product for the purposes of the clinical trial en-dangers the health of a clinical trial subject or other per-son, the sponsor may immediately make the amendmentand shall provide the Minister with the information re-ferred to in subsection (3) within 15 days after the dayon which the amendment is made.

(2) Si l’une ou l’autre des modifications visées au pa-ragraphe (1) est requise sur-le-champ parce que l’essaiclinique ou l’utilisation du produit de santé naturel desti-né à un essai clinique met en danger la santé des sujetsd’essai clinique ou celle d’autres personnes, le promo-teur peut l’apporter immédiatement; il fournit alors auministre les renseignements exigés au paragraphe (3)dans les quinze jours qui suivent.

(3) An application by the sponsor to amend the autho-rization for the sale or importation of a natural healthproduct under this Part shall be submitted to the Ministerand, in addition to a reference to the application submit-ted under section 66, shall contain the following infor-mation and documents:

(a) if as a result of the amendment it is necessary toamend the statement referred to in paragraph 66(b),

(i) a copy of the amended statement that indicatesthe new information, and

(ii) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of the re-search ethics board that approved the amendedstatement;

(b) if the application is in respect of an amendmentreferred to in any of paragraphs (1)(a) to (e),

(3) La demande de modification de l’autorisationpour la vente ou l’importation d’un produit de santé na-turel destiné à un essai clinique est présentée au ministrepar le promoteur et comporte, en plus d’un renvoi à lademande présentée aux termes de l’article 66, les rensei-gnements et documents suivants :

a) si en raison de la modification apportée, il est né-cessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa66b) :

(i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur la-quelle les modifications sont indiquées,

(ii) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu comité d’éthique de la recherche qui a approuvéla déclaration modifiée;

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(i) a copy of the amended protocol that indicatesthe amendment,

(ii) a copy of the protocol submitted under para-graph 66(a),

(iii) the rationale for the amendment,

(iv) for each clinical trial site, the name, addressand telephone number and, if applicable, the fac-simile number and electronic mail address of the re-search ethics board that approved the amended pro-tocol, and

(v) the name, address and telephone number and, ifapplicable, the facsimile number and electronicmail address of any research ethics board that haspreviously refused to approve any amendment tothe protocol, its reasons for doing so and the dateon which the refusal was given;

(c) if the application is in respect of an amendmentreferred to in paragraph (1)(e), a copy of the amendedinvestigator’s brochure or an addendum to the investi-gator’s brochure that indicates the new information,including supporting toxicological studies and clinicaltrial safety data, if any; and

(d) if the application is in respect of an amendmentreferred to in paragraph (1)(f), a copy of the amendedchemistry and manufacturing information that indi-cates the amendment, and the rationale for thatamendment.

b) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des ali-néas (1)a) à e) :

(i) un exemplaire du protocole modifié sur lequella modification est indiquée,

(ii) un exemplaire du protocole présenté conformé-ment à l’alinéa 66a),

(iii) les justifications de la modification,

(iv) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom,l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant,le numéro de télécopieur et l’adresse électroniquedu comité d’éthique de la recherche qui a approuvéle protocole modifié,

(v) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, lecas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresseélectronique de tout comité d’éthique de la re-cherche qui a déjà refusé d’approuver toute modifi-cation au protocole, ainsi que la date et les motifsdu refus;

c) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)e),un exemplaire de la brochure du chercheur modifiéeou un supplément à celle-ci indiquant les nouveauxrenseignements, y compris, le cas échéant, les étudestoxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté del’essai clinique;

d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)f),une copie des renseignements modifiés sur la chimieet la fabrication du produit indiquant les modificationsainsi que les justifications de celles-ci.

(4) The Minister shall amend the authorization to sellor import a natural health product for the purposes of aclinical trial if

(a) the sponsor submits an application for amendmentto the Minister that is in accordance with subsection(3);

(b) the sponsor provides the Minister with all addi-tional information or samples requested under section73; and

(4) Le ministre modifie l’autorisation pour la venteou l’importation d’un produit de santé naturel destiné àun essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

a) le promoteur présente au ministre une demande demodification conforme au paragraphe (3);

b) le promoteur fournit les renseignements complé-mentaires ou les échantillons demandés en vertu del’article 73;

c) le ministre a des motifs raisonnables de croire,d’après l’examen de la demande de modification, des

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(c) the Minister has reasonable grounds to believe,based on an assessment of the application for amend-ment, an assessment of any samples or informationsubmitted under section 73 or a review of any otherinformation that

(i) the use of the natural health product for the pur-poses of the clinical trial will not endanger thehealth of a clinical trial subject or other person, and

(ii) the clinical trial is not contrary to the best inter-ests of the clinical trial subjects.

renseignements ou des échantillons fournis aux termesde l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autrerenseignement, que les conditions suivantes existent :

(i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné àl’essai clinique ne met pas en danger la santé dessujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

(ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’inté-rêt des sujets d’essai clinique.

(5) The Minister shall amend the authorization to sellor import a natural health product for the purposes of aclinical trial by sending the sponsor a notice of theamendment.

(5) Le ministre modifie l’autorisation pour la venteou l’importation d’un produit de santé naturel destiné àun essai clinique en envoyant au promoteur un avis de lamodification.

72. If the authorization to sell or import a naturalhealth product for the purposes of the clinical trial isamended in accordance with subsection 71(5), the spon-sor shall

(a) before commencing to sell or import the naturalhealth product in accordance with the amended autho-rization

(i) cease to sell or import the natural health productin accordance with the existing authorization, and

(ii) maintain records concerning the information re-ferred to in subparagraph 66(c)(ix), if any of that in-formation has changed since it was submitted, andthe information referred to in paragraph 66(f); and

(b) conduct the clinical trial in accordance with theamended authorization.

72. Si l’autorisation pour la vente ou l’importationd’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique aété modifiée conformément au paragraphe 71(5), le pro-moteur doit :

a) avant de vendre ou d’importer le produit de santénaturel conformément à l’autorisation modifiée :

(i) cesser de vendre ou d’importer le produit desanté naturel conformément à l’autorisation exis-tante,

(ii) tenir des registres sur les renseignements visésau sous-alinéa 66c)(ix), s’ils ont changé depuis leurprésentation, et le renseignement visé à l’alinéa66f);

b) mener l’essai clinique en conformité avec l’autori-sation modifiée.

ADDITIONAL INFORMATION AND SAMPLES RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES ET ÉCHANTILLONS

73. If the information and documents submitted in re-spect of an application under section 66 or an applicationfor amendment under subsection 71(3) are insufficient toenable the Minister to determine whether the sale or im-portation of the natural health product should be autho-rized or whether the authorization should be amended, asthe case may be, the Minister may request that the spon-sor provide the Minister with samples of the natural

73. Si les renseignements ou documents fournis dansla demande présentée aux termes de l’article 66 ou dansla demande de modification présentée aux termes du pa-ragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettrede déterminer si la vente ou l’importation d’un produitde santé naturel destiné à un essai clinique doit être auto-risée ou si l’autorisation doit être modifiée, selon le cas,le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse

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health product or additional information relevant to thenatural health product or the clinical trial that are neces-sary to make the determination.

des renseignements complémentaires concernant le pro-duit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échan-tillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.

SPONSOR'S OBLIGATIONS OBLIGATIONS DU PROMOTEUR

Good Clinical Practices Bonnes pratiques cliniques

74. Every sponsor shall ensure that a clinical trial isconducted in accordance with good clinical practicesand, without limiting the generality of the foregoing,shall ensure that

(a) the clinical trial is scientifically sound and clearlydescribed in a protocol;

(b) the clinical trial is conducted, and the naturalhealth product is used, in accordance with the protocoland this Part;

(c) systems and procedures that assure the quality ofevery aspect of the clinical trial are implemented;

(d) for each clinical trial site, the approval of a re-search ethics board is obtained before the clinical trialbegins at the site;

(e) at each clinical trial site, there is no more than onequalified investigator;

(f) at each clinical trial site, medical care and medicaldecisions, in respect of the clinical trial, are under thesupervision of the qualified investigator;

(g) each individual involved in the conduct of theclinical trial is qualified by education, training and ex-perience to perform his or her respective tasks;

(h) written informed consent, given in accordancewith the applicable laws governing consent, is ob-tained from every person before that person partici-pates in the clinical trial but only after that person hasbeen informed of

(i) the risks and anticipated benefits to his or herhealth arising from participation in the clinical trial,and

74. Le promoteur veille à ce que tout essai cliniquesoit mené conformément aux bonnes pratiques cliniqueset, en particulier, veille à ce que :

a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique etclairement décrit dans un protocole;

b) l’essai clinique soit mené et le produit de santé na-turel soit utilisé en conformité avec le protocole del’essai clinique et la présente partie;

c) des systèmes et des procédés visant à assurer laqualité de tous les aspects de l’essai clinique soientmis en œuvre;

d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbationd’un comité d’éthique de la recherche soit obtenueavant le début de l’essai clinique à ce lieu;

e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus unchercheur qualifié;

f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé etles décisions médicales dans le cadre de l’essai cli-nique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essaiclinique soit qualifié, de par ses études, sa formationet son expérience, pour accomplir les tâches qui luisont confiées;

h) le consentement éclairé — donné conformémentaux règles de droit régissant les consentements — soitobtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle neparticipe à l’essai clinique, mais seulement aprèsqu’elle a été informée de ce qui suit :

(i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé ré-sultant de sa participation à l’essai clinique,

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(ii) all other aspects of the clinical trial that arenecessary for that person to make the decision toparticipate in the clinical trial;

(i) the requirements respecting information andrecords set out in section 76 are met; and

(j) the natural health product is manufactured andstored in accordance with the requirements set out inPart 3 except for section 61.

(ii) de tout autre aspect de l’essai clinique néces-saire à la prise de sa décision de participer à l’essaiclinique;

i) les exigences relatives aux renseignements et re-gistres prévues à l’article 76 soient respectées;

j) le produit soit fabriqué et entreposé conformémentaux exigences prévues à la partie 3, à l’exception del’article 61.

Labelling Étiquetage

75. (1) The sponsor shall ensure that the naturalhealth product bears a label that sets out the followinginformation in both official languages:

(a) a statement indicating that the natural health prod-uct is an investigational natural health product to beused only by a qualified investigator;

(b) the brand name or code of the natural health prod-uct;

(c) the expiry date of the natural health product;

(d) the recommended storage conditions for the natu-ral health product, if any;

(e) the lot number of the natural health product;

(f) the name and address of the manufacturer;

(g) the name and address of the sponsor; and

(h) the protocol code or identification.

75. (1) Le promoteur veille à ce que le produit desanté naturel porte une étiquette sur laquelle figurent,dans les deux langues officielles, les renseignementssuivants :

a) la mention que le produit est de nature expérimen-tale et ne doit être utilisé que par un chercheur quali-fié;

b) la marque nominative ou le code du produit;

c) la date limite d’utilisation du produit;

d) le cas échéant, les conditions d’entreposage recom-mandées;

e) le numéro de lot du produit;

f) les nom et adresse du fabricant;

g) les nom et adresse du promoteur;

h) le code ou l’identification du protocole.

(2) Sections 86 to 94 do not apply to a natural healthproduct used for the purposes of a clinical trial.

(2) Les articles 86 à 94 ne s’appliquent pas à aux pro-duits de santé naturels destinés à un essai clinique.

Records Registres

76. (1) The sponsor shall record, handle and store allinformation in respect of a clinical trial in a way that al-lows its complete and accurate reporting as well as its in-terpretation and verification.

76. (1) Le promoteur consigne dans des registres,traite et conserve les renseignements relatifs à un essaiclinique de façon à permettre la présentation de rapportscomplets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interpréta-tion et leur vérification.

(2) The sponsor shall maintain complete and accuraterecords to establish that the clinical trial is conducted inaccordance with good clinical practices and these Regu-lations.

(2) Le promoteur tient des registres complets et précismontrant que l’essai clinique est mené conformémentaux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

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(3) The sponsor shall maintain complete and accuraterecords in respect of the use of a natural health productin a clinical trial, including

(a) a copy of all versions of the investigator’sbrochure for the natural health product;

(b) records respecting each change made to the inves-tigator’s brochure, including the rationale for eachchange and documentation that supports each change;

(c) records respecting all adverse events in respect ofthe natural health product that have occurred inside oroutside Canada, including information that specifiesthe dosage form and the use and purpose of the naturalhealth product at the time of the adverse event;

(d) records respecting the enrolment of clinical trialsubjects, including information sufficient to enable allclinical trial subjects to be identified and contacted inthe event that the sale of the natural health productmay endanger the health of the clinical trial subjectsor other persons;

(e) records respecting the shipment, receipt, disposi-tion, return and destruction of the natural health prod-uct;

(f) for each clinical trial site, an undertaking from thequalified investigator that is signed and dated by thequalified investigator prior to the commencement ofhis or her responsibilities in respect of the clinical tri-al, that states that

(i) the qualified investigator will conduct the clini-cal trial in accordance with good clinical practices,and

(ii) the qualified investigator will immediately, ondiscontinuance of the clinical trial by the sponsor,in its entirety or at a clinical trial site, notify boththe clinical trial subjects and the research ethicsboard of the discontinuance, provide them with thereasons for the discontinuance and advise them inwriting of any potential risks to the health of clini-cal trial subjects or other persons;

(3) Le promoteur tient des registres complets et précissur l’utilisation d’un produit de santé naturel dans lecadre d’un essai clinique, y compris les renseignementset documents suivants :

a) un exemplaire de toutes les versions de la brochuredu chercheur concernant le produit;

b) un registre de toutes les modifications apportées àla brochure du chercheur et les motifs de celles-ci,ainsi que les documents les justifiant;

c) un registre de tous les incidents thérapeutiques liésau produit, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsique la forme posologique et l’usage ou les fins recom-mandés du produit au moment où l’incident thérapeu-tique est survenu;

d) un registre de l’inscription des sujets d’essai cli-nique dans lequel sont consignés des renseignementssuffisants pour permettre d’identifier et de contacterceux-ci dans le cas où la vente du produit peut présen-ter un risque pour leur santé ou celle d’autres per-sonnes;

e) un registre de l’expédition, de la réception, de ladisposition, du retour et de la destruction du produit;

f) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagementsigné et daté par le chercheur qualifié avant son entréeen fonction dans le cadre de l’essai clinique, etportant :

(i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manièreconforme aux bonnes pratiques cliniques,

(ii) que dès la cessation de l’essai clinique par lepromoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ilavisera les sujets d’essai clinique et le comitéd’éthique de la recherche de la cessation et des mo-tifs de celle-ci et les avisera par écrit des risquespossibles pour la santé des sujets d’essai clinique oucelle d’autres personnes, le cas échéant;

g) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire dela formule de consentement éclairé et du protocole,ainsi que les modifications qui y ont été apportées,

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(g) for each clinical trial site, a copy of the protocol,informed consent form and any amendment to the pro-tocol or informed consent form that have been ap-proved by the research ethics board for that clinicaltrial site; and

(h) for each clinical trial site, an attestation, signedand dated by the research ethics board for that clinicaltrial site, stating that it has reviewed and approved theprotocol and informed consent form and that the boardcarries out its functions in a manner consistent withgood clinical practices.

que le comité d’éthique de la recherche de ce lieu aapprouvés;

h) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestationsignée et datée par le comité d’éthique de la recherchede ce lieu et portant qu’il a examiné et approuvé leprotocole et la formule de consentement éclairé etqu’il exerce ses activités d’une manière conforme auxbonnes pratiques cliniques.

(4) The sponsor shall maintain all records referred toin this Part for a period of 25 years.

(4) Le promoteur conserve les registres visés à la pré-sente partie durant vingt-cinq ans.

Submission of Information and Samples Présentation de renseignements et d'échantillons

77. (1) The Minister shall require a sponsor to pro-vide, within two days after the day on which the requestis received, information concerning the natural healthproduct or the clinical trial, or samples of the naturalhealth product, if the Minister has reasonable grounds tobelieve that

(a) the use of the natural health product for the pur-poses of the clinical trial endangers the health of aclinical trial subject or other person;

(b) the clinical trial is contrary to the best interests ofa clinical trial subject;

(c) a qualified investigator is not respecting the un-dertaking referred to in paragraph 76(3)(f); or

(d) information submitted or provided in respect ofthe natural health product or the clinical trial is falseor misleading.

77. (1) Le ministre exige que le promoteur lui four-nisse, dans les deux jours suivant la réception de la de-mande, des renseignements concernant le produit de san-té naturel ou l’essai clinique ou des échantillons duproduit de santé naturel, s’il a des motifs raisonnables decroire que l’une des situations suivantes existe :

a) l’utilisation du produit de santé naturel destiné àl’essai clinique met en danger la santé des sujets d’es-sai clinique ou celle d’autres personnes;

b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt des su-jets d’essai clinique;

c) un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagementvisé à l’alinéa 76(3)f);

d) les renseignements présentés ou fournis concernantle produit de santé naturel ou l’essai clinique sont fauxou trompeurs.

(2) The Minister may require the sponsor to provide,within seven days after the day on which the request isreceived, any information or records referred to in sec-tion 76, or samples of the natural health product, in orderto assess the safety of the natural health product or thehealth of clinical trial subjects or other persons.

(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui four-nisse tout registre ou renseignement visé à l’article 76 oudes échantillons du produit de santé naturel, dans les septjours suivant la réception de la demande, afin d’évaluerl’innocuité du produit ou la santé des sujets d’essai cli-nique ou celle d’autres personnes.

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Reaction Reporting Rapport sur les réactions

78. (1) During the course of a clinical trial, the spon-sor shall notify the Minister of any serious adverse reac-tion and any serious unexpected adverse reaction to thenatural health product that has occurred inside Canada asfollows:

(a) if it is neither fatal nor life threatening, within 15days after the day on which the sponsor becomesaware of the information; and

(b) if it is fatal or life threatening, within seven daysafter the day on which the sponsor becomes aware ofthe information.

78. (1) Le promoteur avise le ministre, au cours d’unessai clinique, de toute réaction indésirable grave et detoute réaction indésirable grave et imprévue au produitde santé naturel survenues au Canada :

a) dans les quinze jours suivant le moment où il en aeu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pasla mort ni ne met la vie en danger;

b) dans les sept jours suivant le moment où il en a euconnaissance, lorsque cette réaction entraîne la mortou met la vie en danger.

(2) The sponsor shall, within eight days after the dayon which the Minister is notified under paragraph (1)(b),provide the Minister with a complete report in respect ofthat information that includes an assessment of the im-portance and implication of any findings made.

(2) Dans les huit jours suivant le jour où le ministreest avisé conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur re-met à ce dernier un rapport exhaustif à ce sujet, y com-pris une analyse de l’importance et des répercussions desconstatations.

Discontinuance of a Clinical Trial Cessation d'un essai clinique

79. (1) If the sponsor discontinues a clinical trial inits entirety or at a clinical trial site, the sponsor shall

(a) notify the Minister of the discontinuance within15 days after the day of the discontinuance;

(b) provide the Minister with the reason for the dis-continuance and its impact on the proposed or ongo-ing clinical trials in respect of the natural health prod-uct conducted in Canada by the sponsor;

(c) as soon as possible, notify all qualified investiga-tors of the discontinuance and of the reasons for thediscontinuance, and advise them in writing of any po-tential risks to the health of clinical trial subjects orother persons; and

(d) in respect of each discontinued clinical trial site,stop the sale or importation of the natural health prod-uct as of the day of the discontinuance and take allreasonable measures to ensure the recovery of all un-used quantities of the natural health product that havebeen sold.

79. (1) En cas de cessation de l’essai clinique par lepromoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, cedernier doit :

a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivantla date de cessation;

b) fournir au ministre les motifs de la cessation et lesrépercussions sur ses autres essais cliniques qui sontprévus ou en cours au Canada relativement au produitde santé naturel;

c) aviser tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt pos-sible, de la cessation et des motifs de celle-ci et lesaviser par écrit des risques possibles pour la santé dessujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, lecas échéant;

d) à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la venteou l’importation du produit à partir de la date de ces-sation et prendre des mesures raisonnables pour assu-rer la récupération de toute quantité inutilisée du pro-duit vendu.

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(2) If the sponsor discontinues a clinical trial in itsentirety or at a clinical trial site, the sponsor may resumeselling or importing the natural health product for thepurposes of the clinical trial in its entirety or at the clini-cal trial site if, in respect of each clinical trial site wherethe sale or importation is to be resumed, the sponsor sub-mits to the Minister the information referred to in sub-paragraphs 66(c)(ix) to (xi) and paragraphs 66(d) and (f).

(2) En cas de cessation de l’essai clinique par le pro-moteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce der-nier peut recommencer à vendre ou à importer le produitde santé naturel destiné à l’essai clinique, en totalité ouau lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les ren-seignements visés aux sous-alinéas 66c)(ix) à (xi) et auxalinéas 66d) et f) à l’égard de chaque lieu d’essai cli-nique où la vente ou l’importation est censée recommen-cer.


80. (1) Subject to subsection (2), the Minister maysuspend the authorization to sell or import a naturalhealth product for the purposes of a clinical trial, in itsentirety or at a clinical trial site, if the Minister has rea-sonable grounds to believe that

(a) the sponsor has contravened these Regulations orany provisions of the Act relating to the natural healthproduct;

(b) any information submitted or provided in respectof the natural health product or clinical trial is false ormisleading;

(c) the sponsor has failed to comply with good clini-cal practices; or

(d) the sponsor has failed to

(i) provide information or samples of the naturalhealth product as required under section 73 or 77,or

(ii) notify the Minister or provide a report undersection 78.

80. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministrepeut suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer unproduit de santé naturel destiné à un essai clinique, entotalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a desmotifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des si-tuations suivantes existe :

a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ouà toute disposition de la Loi relative au produit de san-té naturel;

b) les renseignements présentés ou fournis à l’égarddu produit ou de l’essai clinique sont faux ou trom-peurs;

c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnespratiques cliniques;

d) le promoteur a omis :(i) soit de fournir les renseignements ou les échan-tillons du produit exigés en vertu des articles 73 ou77,

(ii) soit d’aviser le ministre ou de lui remettre unrapport conformément à l’article 78.

(2) Subject to section 81, the Minister shall not sus-pend the authorization unless

(a) the Minister has sent the sponsor a notice that in-dicates whether the authorization is intended to besuspended in its entirety or at a clinical trial site andthe reason for the intended suspension; and

(b) the sponsor has not, within 30 days after the dayon which the notice referred to in paragraph (a) is re-

(2) Sous réserve de l’article 81, le ministre ne peutsuspendre l’autorisation que si les conditions suivantessont réunies :

a) il a envoyé au promoteur un avis indiquant s’il estprojeté de suspendre l’autorisation en totalité ou àl’égard d’un lieu d’essai clinique et exposant les mo-tifs de la suspension projetée;

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ceived, provided the Minister with information or doc-uments demonstrating that the authorization shouldnot be suspended on the grounds that



b) le promoteur n’a pas fourni au ministre, dans lestrente jours suivant la réception de l’avis visé à l’ali-néa a), les renseignements ou documents montrantque l’autorisation ne devrait pas être suspendue pourl’un des motifs suivants :



81. The Minister shall suspend the authorization tosell or import a natural health product for the purposes ofa clinical trial, in its entirety or at a clinical trial site, be-fore giving the sponsor an opportunity to be heard if, asa result of any circumstance, the Minister has reasonablegrounds to believe that it is necessary to do so to preventinjury to the health of a clinical trial subject or other per-son.

81. En toutes circonstances, le ministre suspend l’au-torisation de vendre ou d’importer un produit de santénaturel destiné à un essai clinique, en totalité ou àl’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné aupromoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a desmotifs raisonnables de croire que cela est nécessairepour prévenir que soit causé un préjudice à la santé dessujets d’essai clinique ou à celle d’autres personnes.

82. If the Minister suspends the authorization undersection 80 or 81, the Minister shall send the sponsor anotice that sets out the reason for the suspension, the dayon which the suspension is effective and indicatingwhether the authorization is suspended in its entirety orat a clinical trial site, and the Minister shall

(a) reinstate the authorization in its entirety or at aclinical trial site, as the case may be, if within 30 daysafter the day on which the suspension is effective thesponsor provides the Minister with information ordocuments demonstrating that the situation giving riseto the suspension did not exist or that it has been cor-rected; or

(b) cancel the authorization in its entirety or at a clini-cal trial site, as the case may be, if within 30 days af-ter the day on which the suspension is effective thesponsor has not provided the Minister with the infor-mation or documents referred to in paragraph (a).

82. Si le ministre suspend l’autorisation selon les ar-ticles 80 ou 81, il envoie au promoteur un avis motivé dela suspension indiquant si l’autorisation est suspendue entotalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi quela date de prise d’effet de la suspension et, selon le cas :

a) rétablit l’autorisation en totalité ou à l’égard d’unlieu d’essai clinique, selon le cas, si, dans les trentejours suivant la date de prise d’effet de la suspension,le promoteur lui fournit des renseignements ou docu-ments montrant que la situation ayant donné lieu à lasuspension n’a pas existé ou été corrigée;

b) annule l’autorisation en totalité ou à l’égard d’unlieu d’essai clinique, selon le cas, si, dans les trentejours suivant la date de prise d’effet de la suspension,le promoteur ne lui fournit pas les renseignements oules documents visés à l’alinéa a).

83. If the Minister cancels the authorization underparagraph 82(b), the Minister shall send the sponsor anotice that sets out the reason for the cancellation, theday on which the cancellation is effective and indicating

83. Si le ministre annule l’autorisation selon l’alinéa82b), il envoie au promoteur un avis motivé de l’annula-tion indiquant si l’autorisation est annulée en totalité ouà l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi que la date deprise d’effet de l’annulation.

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whether the authorization is cancelled in its entirety or ata clinical trial site.

PART 5 PARTIE 5

GENERAL DISPOSITIONS GÉNÉRALES

ELECTRONIC SIGNATURES SIGNATURE ÉLECTRONIQUE

84. Any signature that is required by these Regula-tions to be shown on a record or document may be anelectronic reproduction of the required signature.

84. Toute signature devant paraître sur un documentou un registre conformément au présent règlement peutêtre la reproduction électronique de la signature exigée.

ELECTRONIC RECORDS REGISTRES ÉLECTRONIQUES

85. Any record that is required to be maintained bythese Regulations may be maintained in any electronicformat from which a printed copy of the record can beproduced.

85. Tout registre tenu conformément au présent règle-ment peut l’être sous forme électronique à partir de la-quelle une copie imprimée peut être produite.

LABELLING AND PACKAGING ÉTIQUETAGE ET EMBALLAGE

General Généralités

86. (1) No person shall sell a natural health productunless it is labelled and packaged in accordance withthese Regulations.

86. (1) Il est interdit de vendre un produit de santénaturel à moins qu’il ne soit étiqueté et emballé confor-mément au présent règlement.

(2) Despite subsection (1), a person may sell a naturalhealth product that is not labelled and packaged in accor-dance with these Regulations if the sale is to a manufac-turer or distributor.

(2) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendreun produit de santé naturel qui n’est pas étiqueté et em-ballé conformément au présent règlement si le produitest vendu à un fabricant ou à un distributeur.

87. (1) Subject to subsection (2), when required bythese Regulations to be shown on a label, the followinginformation respecting a natural health product shall bein both English and French:

(a) any of the information referred to in paragraphs(a) to (f) of the definition “recommended conditionsof use” in subsection 1(1);

(b) the common name and proper name of eachmedicinal ingredient and each non-medicinal ingredi-ent that it contains;

(c) a description of the source material of a medicinalingredient; and

(d) its storage conditions.

87. (1) Sous réserve du paragraphe (2), les renseigne-ments ci-après, devant figurer sur l’une des étiquettesd’un produit de santé naturel aux termes du présent rè-glement, doivent être en français et en anglais :

a) les éléments visés aux alinéas a) à f) de la défini-tion de « conditions d’utilisation recommandées » auparagraphe 1(1);

b) les noms usuel et propre de chacun des ingrédientsmédicinaux et non médicinaux contenus dans le pro-duit;

c) la description de la matière d’origine de chacun desingrédients médicinaux contenus dans le produit;

d) les conditions d’entreposage recommandées.

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(2) The common name or proper name of a medicinalingredient or non-medicinal ingredient shall be shown inany other language if the name does not have an Englishor French equivalent.

(2) Les noms usuel et propre des ingrédients médici-naux et non médicinaux n’ont à figurer dans aucune deces langues s’il n’existe pas d’équivalent français ou an-glais pour ceux-ci.

88. The statements, information and declarations re-quired by these Regulations to be shown on a label of anatural health product shall be

(a) clearly and prominently displayed; and

(b) readily discernible to the purchaser or consumerof the natural health product under the customary con-ditions of purchase and use.

88. Les mentions, renseignements ou déclarations de-vant figurer sur l’une des étiquettes d’un produit de santénaturel aux termes du présent règlement doivent, à lafois :

a) être clairement présentés et placés bien en vue;

b) être faciles à apercevoir, pour l’acheteur et leconsommateur, dans les conditions ordinaires d’achatet d’utilisation.

89. If a natural health product has only one label, thatlabel shall show all the statements, information and dec-larations required by these Regulations to be shown onboth the inner and outer labels.

89. Lorsque l’emballage d’un produit de santé naturelne porte qu’une seule étiquette, celle-ci comporte tousles renseignements, mentions ou déclarations devant fi-gurer sur les étiquettes intérieure et extérieure auxtermes du présent règlement.

90. Every lot number required by these Regulationsto be shown on a label of a natural health product shallbe preceded by one of the following designations:

(a) “Lot number”;

(b) “Lot No.”;

(c) “Lot”; or

(d) “(L)”.

90. Tout numéro de lot dont le présent règlementexige l’indication sur l’étiquette d’un produit de santénaturel est précédé de l’une des désignations suivantes :

a) « numéro du lot »;

b) « Lot no »;

c) « Lot »;

d) « (L) ».

91. Every product number required by these Regula-tions to be shown on a label of a natural health productshall

(a) in the case of a homeopathic medicine, be preced-ed by the designation “DIN-HM”; and

(b) in any other case, be preceded by the designation“NPN”.

91. Tout numéro d’identification dont le présent rè-glement exige l’indication sur l’étiquette d’un produit desanté naturel est précédé de l’une ou l’autre des désigna-tions suivantes :

a) la désignation « DIN-HM », dans le cas d’un re-mède homéopathique;

b) la désignation « NPN », dans les autres cas.

92. No reference, direct or indirect, to the Act, theFood and Drug Regulations or to these Regulations shallbe made on any label of or in any advertisement for anatural health product unless the reference is specificallyrequired by law.

92. Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi,du Règlement sur les aliments et drogues ou du présentrèglement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la pu-blicité d’un produit de santé naturel, à moins qu’elle nesoit précisément requise par la loi.

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93. (1) Subject to section 3 of the Act and section 94,the inner and outer labels shall show the following infor-mation in respect of a natural health product:

(a) on the principal display panel,

(i) a brand name,

(ii) its product number,

(iii) its dosage form,

(iv) if it is sterile, the words “sterile” and “stérile”,and

(v) the net amount in the immediate container interms of weight, measure or number; and

(b) on any panel,

(i) the name and address of the product licenceholder,

(ii) if it is imported, the name and address of theimporter,

(iii) the common name of each medicinal ingredi-ent that it contains,

(iv) the proper name of each medicinal ingredient itcontains, but only if the proper name is not thechemical name,

(v) a list by proper name, or by common name ifthe proper name is the chemical name, that sets outthe quantity of each medicinal ingredient perdosage unit and, if any, the authorized potency ofthat medicinal ingredient,

(vi) its recommended use or purpose,

(vii) its recommended route of administration,

(viii) its recommended dose,

(ix) its recommended duration of use, if any,

(x) its risk information including any cautions,warnings, contra-indications or known adverse re-actions associated with its use,

(xi) its recommended storage conditions, if any,

(xii) its lot number,

93. (1) Sous réserve de l’article 3 de la Loi et de l’ar-ticle 94, les étiquettes intérieure et extérieure d’un pro-duit de santé naturel doivent comporter les renseigne-ments suivants à l’égard de celui-ci :

a) sur l’espace principal :(i) une marque nominative du produit,

(ii) son numéro d’identification,

(iii) sa forme posologique,

(iv) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agitd’un produit de santé naturel stérile,

(v) la quantité nette du produit se trouvant dans lecontenant immédiat, exprimée en poids, en volumeou en nombre;

b) sur l’un ou l’autre des espaces :(i) le nom et l’adresse du titulaire de la licence demise en marché,

(ii) si le produit est importé, le nom et l’adresse del’importateur,

(iii) le nom usuel de chacun des ingrédients médi-cinaux contenus dans le produit,

(iv) le nom propre de chacun des ingrédients médi-cinaux contenus dans le produit, si le nom propren’est pas le nom chimique,

(v) la liste, par nom propre, ou par nom usuel si lenom propre est le nom chimique, des ingrédientsmédicinaux contenus dans le produit de même quela quantité de chacun d’eux par unité posologiqueet, le cas échéant, leur activité autorisée,

(vi) l’usage ou les fins recommandés,

(vii) la voie d’administration recommandée,

(viii) la dose recommandée,

(ix) le cas échéant, la durée d’utilisation recom-mandée,

(x) les mentions de risque, notamment toutes pré-cautions, mises en garde, contre-indications et réac-

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(xiii) its expiry date, and

(xiv) a description of the source material of eachmedicinal ingredient that it contains.

tions indésirables connues liées à l’utilisation duproduit,

(xi) le cas échéant, les conditions d’entreposage re-commandées,

(xii) le numéro de lot,

(xiii) la date limite d’utilisation,

(xiv) une description de la matière d’origine dechacun des ingrédients médicinaux contenus dans leproduit.

(2) In addition to the requirements set out in subsec-tion (1), the outer label shall show

(a) a qualitative list by common name, preceded bythe words “non-medicinal ingredients”, of all non-medicinal ingredients of the natural health product;and

(b) if the natural health product contains mercury orany of its salts or derivatives as a non-medicinal in-gredient, a statement that sets out the quantity of mer-cury contained in the natural health product.

(2) Outre les exigences du paragraphe (1), l’étiquetteextérieure comporte les renseignements suivants :

a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédientsnon médicinaux contenus dans le produit, précédée del’expression « ingrédients non médicinaux »;

b) si le produit contient du mercure ou l’un de ses selsou dérivés comme ingrédient non médicinal, une men-tion indiquant la quantité de mercure qu’il contient.

Small Package Labelling Étiquetage des petits emballages

94. (1) Subject to section 3 of the Act, the naturalhealth product shall be labelled as follows if the immedi-ate container is not large enough to accommodate an in-ner label that complies with the requirements of section93:

(a) the inner label shall show the following in respectof the natural health product, namely,

(i) a brand name,

(ii) a qualitative list by proper name, or by com-mon name if the proper name is the chemical name,that in descending order of quantity per dosage unit,sets out all medicinal ingredients that it contains,

(iii) its recommended dose,

(iv) its recommended duration of use, if any,

(v) its lot number,

(vi) its expiry date,

94. (1) Sous réserve de l’article 3 de la Loi, le pro-duit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après,lorsque son contenant immédiat n’est pas assez grandpour que l’étiquette intérieure soit conforme aux exi-gences de l’article 93 :

a) l’étiquette intérieure comporte les renseignementssuivants :

(i) une marque nominative du produit,

(ii) la liste qualitative, par nom propre ou, si lenom propre est le nom chimique, par nom usuel,des ingrédients médicinaux qui sont contenus dansle produit en ordre décroissant de quantité, par unitéposologique,

(iii) la dose recommandée,

(iv) le cas échéant, la durée d’utilisation recom-mandée,

(v) le numéro de lot,

SOR/2003-196 — November 18, 2012

56

(vii) its product number,

(viii) if it is sterile, the words “sterile” and“stérile”,

(ix) the net amount in the immediate container interms of weight, measure or number,

(x) its recommended use or purpose, and

(xi) if it does not have an outer label, a statementthat refers the purchaser or consumer to the leafletthat is required in accordance with subsection (2);and

(b) the outer label, if any, shall be labelled as requiredunder section 93.

(vi) la date limite d’utilisation,

(vii) le numéro d’identification,

(viii) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agitd’un produit de santé naturel stérile,

(ix) la quantité nette du produit se trouvant dans lecontenant immédiat, exprimée en poids, en volumeou en nombre,

(x) l’usage ou les fins recommandés,

(xi) si le produit de santé naturel ne porte pas d’éti-quette extérieure, une mention qui réfère l’acheteurou le consommateur au dépliant exigé aux termesdu paragraphe (2);

b) l’étiquette extérieure, s’il y en a une, est conformeaux exigences de l’article 93.

(2) If the natural health product does not have an out-er label, the statements, information and declarations re-quired to be shown on the outer label under section 93shall be shown in a leaflet that is affixed or attached tothe immediate container.

(2) Si le produit ne porte pas d’étiquette extérieure,les mentions, renseignements ou déclarations devant fi-gurer sur celle-ci aux termes de l’article 93 doivent figu-rer dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immé-diat du produit.

Security Packaging Emballage de sécurité

95. (1) Subject to subsection (2), no person shall sellor import a natural health product that is packaged un-less the natural health product is contained in a securitypackage.

95. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interditde vendre ou d’importer un produit de santé naturel em-ballé à moins qu’il ne soit contenu dans un emballage desécurité.

(2) Subsection (1) does not apply to lozenges. (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux pastilles.

(3) Subject to subsection (4), a statement or illustra-tion that draws attention to the security feature of the se-curity package referred to in subsection (1) shall beshown

(a) on the inner label; and

(b) if the security feature is a part of the outer pack-age, on the outer label.

(3) Sous réserve du paragraphe (4), une mention ouune illustration qui attire l’attention sur le dispositif desécurité de l’emballage visé au paragraphe (1) figure :

a) d’une part, sur l’étiquette intérieure;

b) d’autre part, sur l’étiquette extérieure si le disposi-tif fait partie de l’emballage extérieur du produit.

(4) Subsection (3) does not apply if the security fea-ture of a security package is self-evident and is an inte-gral part of the immediate container.

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans le cas oùle dispositif est évident et fait partie intégrante du conte-nant immédiat du produit.

DORS/2003-196 — 18 novembre 2012

57

Pressurized Containers Contenants sous pression

96. Sections A.01.061 to A.01.063 of the Food andDrug Regulations apply in respect of natural healthproducts.

96. Les articles A.01.061 à A.01.063 du Règlementsur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard desproduits de santé naturels.

Cautionary Statements and Child Resistant Packages Mises en garde et emballages protège-enfant

97. Subsections C.01.001(2) to (4) and C.01.028(1),paragraphs C.01.028(2)(b) and (c), section C.01.029,subsection C.01.031(1), paragraphs C.01.031.2(1)(a) and(c) to (g), subsection C.01.031.2(2), and paragraphsC.01.031.2(3)(a) and (c) of the Food and Drug Regula-tions apply in respect of natural health products.

97. Les paragraphes C.01.001(2) à (4) et C.01.028(1),les alinéas C.01.028(2)b) et c), l’article C.01.029, le pa-ragraphe C.01.031(1), les alinéas C.01.031.2(1)a) et c) àg), le paragraphe C.01.031.2(2) et les alinéasC.01.031.2(3)a) et c) du Règlement sur les aliments etdrogues s’appliquent à l’égard des produits de santé na-turels.

Medicinal Ingredient Representations Déclarations concernant les ingrédients médicinaux

98. Section C.01.012 of the Food and Drug Regula-tions applies in respect of natural health products.

98. L’article C.01.012 du Règlement sur les alimentset drogues s’applique à l’égard des produits de santé na-turels.

INSPECTORS INSPECTEURS

99. Sections A.01.022 to A.01.026 of the Food andDrug Regulations apply in respect of natural healthproducts.

99. Les articles A.01.022 à A.01.026 du Règlementsur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard desproduits de santé naturels.

IMPORTED NATURAL HEALTH PRODUCTS PRODUITS DE SANTÉ NATURELS IMPORTÉS

100. In addition to these Regulations, sectionsA.01.040 to A.01.044 of the Food and Drug Regulationsapply in respect of natural health products.

100. Outre le présent règlement, les articles A.01.040à A.01.044 du Règlement sur les aliments et droguess’appliquent à l’égard des produits de santé naturels.

EXPORT CERTIFICATES CERTIFICATS D'EXPORTATION

101. Section A.01.045 of the Food and Drug Regula-tions and Appendix III to those Regulations apply in re-spect of natural health products.

101. L’article A.01.045 et l’appendice III du Règle-ment sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égarddes produits de santé naturels.

SAMPLING OF ARTICLES ÉCHANTILLONS D'ARTICLES

102. Sections A.01.050 and A.01.051 of the Foodand Drug Regulations apply in respect of natural healthproducts.

102. Les articles A.01.050 et A.01.051 du Règlementsur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard desproduits de santé naturels.

SOR/2003-196 — November 18, 2012

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TABLET DISINTEGRATION TIMES TEMPS DE DÉSAGRÉGATION DES COMPRIMÉS

103. Subsection C.01.015(1) and paragraphsC.01.015(2)(d) to (f) of the Food and Drug Regulationsapply in respect of natural health products.

103. Le paragraphe C.01.015(1) et les alinéasC.01.015(2)d) à f) du Règlement sur les aliments etdrogues s’appliquent à l’égard des produits de santé na-turels.

SALE OF NATURAL HEALTH PRODUCT FOR EMERGENCY

TREATMENT

VENTE D'UN PRODUIT DE SANTÉ NATUREL POUR UN

TRAITEMENT D'URGENCE

103.1 Sections C.08.010 and C.08.011 of the Foodand Drug Regulations apply in respect of natural healthproducts except that

(a) a reference in those sections to “new drug” shallbe read as a reference to “natural health product”; and

(b) the reference in subsection C.08.011(1) of theFood and Drug Regulations to “section C.08.002”shall be read as a reference to “subsection 4(1) of theNatural Health Products Regulations”.

SOR/2004-119, s. 1.

103.1 Les articles C.08.010 et C.08.011 du Règlementsur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard desproduits de santé naturels, compte tenu des adaptationssuivantes :

a) à ces articles, la mention « drogue nouvelle » vautmention de « produit de santé naturel »;

b) au paragraphe C.08.011(1) du Règlement sur lesaliments et drogues, la mention « l’article C.08.002 »vaut mention de « le paragraphe 4(1) du Règlement surles produits de santé naturels ».

DORS/2004-119, art. 1.

EXEMPTIONS EXEMPTIONS

Advertising Publicité

103.2 A natural health product is exempt from sub-section 3(1) of the Act with respect to its advertisementto the general public as a preventative, but not as a treat-ment or cure, for any of the diseases, disorders or abnor-mal physical states referred to in Schedule A to the Act.SOR/2007-288, s. 2.

103.2 Est exempté de l’application du paragraphe3(1) de la Loi tout produit de santé naturel dont la publi-cité est faite, auprès du grand public, à titre de mesurepréventive — mais non à titre de traitement ou de moyende guérison — d’une maladie, d’un désordre ou d’un étatphysique anormal énuméré à l’annexe A de la Loi.DORS/2007-288, art. 2.

Sale Vente

103.3 A natural health product is exempt from sub-section 3(2) of the Act with respect to its sale by a per-son where the natural health product is represented by la-bel or is advertised by that person to the general publicas a preventative, but not as a treatment or cure, for anyof the diseases, disorders or abnormal physical states re-ferred to in Schedule A to the Act.SOR/2007-288, s. 2.

103.3 Est exempté de l’application du paragraphe3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente par une per-sonne, à titre de mesure préventive — mais non à titre detraitement ou de moyen de guérison — d’une maladie,d’un désordre ou d’un état physique anormal énuméré àl’annexe A de la Loi, tout produit de santé naturel qui estreprésenté par une étiquette ou dont la publicité auprèsdu grand public est faite par la personne en cause.DORS/2007-288, art. 2.

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PART 6 PARTIE 6

AMENDMENTS, TRANSITIONAL PROVISIONSAND COMING INTO FORCE

MODIFICATIONS, DISPOSITIONSTRANSITOIRES ET ENTRÉE EN VIGUEUR

AMENDMENTS MODIFICATIONS

Food and Drug Regulations Règlement sur les aliments et drogues

104. Section C.01.030 of the Food and Drug Regu-lations1 is repealed.

104. L’article C.01.030 du Règlement sur les ali-ments et drogues1 est abrogé.

105. Division 4 of Part D of the Regulations is re-pealed.

105. Le titre 4 de la partie D du même règlementest abrogé.

106. Sections D.05.001 to D.05.007 of the Regula-tions are repealed.

106. Les articles D.05.001 à D.05.007 du même rè-glement sont abrogés.

107. Section D.05.010 of the Regulations is re-pealed.

107. L’article D.05.010 du même règlement estabrogé.

TRANSITIONAL PROVISIONS DISPOSITIONS TRANSITOIRES

108. (1) Subject to section 110, a person may,without complying with these Regulations, sell a drugto which these Regulations apply that is assigned adrug identification number in accordance with sec-tion C.01.014.2(1) of the Food and Drug Regulations,until the earlier of

(a) the day on which an application for a productlicence in respect of the drug is disposed of or with-drawn, and

(b) December 31, 2009.

108. (1) Sous réserve de l’article 110, il est permis,jusqu’à la première des dates ci-après à survenir, devendre une drogue visée par le présent règlement quifait l’objet d’une identification numérique conformé-ment au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement surles aliments et drogues, sans se conformer aux exi-gences du présent règlement :

a) la date où la demande de licence de mise enmarché présentée à l’égard de la drogue est tran-chée ou retirée;

b) le 31 décembre 2009.

(2) A person who sells a drug under subsection (1)shall conduct that sale in accordance with the re-quirements of the Food and Drug Regulations.

(2) La vente faite selon le paragraphe (1) doit êtreconforme aux exigences du Règlement sur les alimentset drogues.

109. An application for a product licence that ismade in respect of a drug referred to in subsection108(1) on or before December 31, 2009 is not re-quired to contain the information referred to in para-graph 5(g).

109. La demande de licence de mise en marchéprésentée à l’égard d’une drogue visée au para-graphe 108(1) le 31 décembre 2009 ou avant cettedate n’a pas à comporter les renseignements visés àl’alinéa 5g).

1 C.R.C., c. 870 1 C.R.C., ch. 870

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60

110. A sale or importation of a drug to which theseRegulations apply that, before January 1, 2004, is au-thorized for the purposes of a clinical trial under Di-vision 5 of Part C of the Food and Drug Regulationsshall continue to be regulated under that Division.

110. La vente ou l’importation aux fins d’un essaiclinique d’une drogue visée par le présent règlementqui a été autorisée aux termes du titre 5 de la partieC du Règlement sur les aliments et drogues avant le 1er

janvier 2004 continue d’être régie par ce titre.

111. Until December 31, 2009, a person may sell alot or batch of a drug referred to in section 108 that isnot labelled or packaged in accordance with the re-quirements of Part 5 if the lot or batch is packaged inaccordance with the requirements of the Food andDrug Regulations.

111. Il est permis, jusqu’au 31 décembre 2009, devendre un lot ou un lot de fabrication d’une droguevisée à l’article 108 qui n’est pas emballé ou étiquetéconformément aux exigences prévues à la partie 5 s’ilest emballé et étiqueté conformément aux exigencesdu Règlement sur les aliments et drogues.

112. If during the period beginning on January 1,2004 and ending on December 31, 2005, the informa-tion referred to in section 22 is not available to the li-censee prior to commencing the sale of the naturalhealth product or within 30 days after the day onwhich the license is issued in respect of the naturalhealth product, as the case may be, the licensee shallprovide the information to the Minister immediatelyafter it is available to the licensee.

112. Si, pendant la période débutant le 1er janvier2004 et se terminant le 31 décembre 2005, les rensei-gnements visés à l’article 22 ne sont pas disponiblesavant le début de la vente du produit de santé naturelou dans les trente jours de la délivrance de la licencede mise en marché, le titulaire fournit ces renseigne-ments au ministre dès qu’ils deviennent disponibles.

113. (1) A person who, before January 1, 2004,manufactures, packages, labels or imports for sale adrug to which these Regulations apply may continueto conduct the activity in respect of that drug withoutcomplying with the requirements of Parts 2 and 3,until the earlier of

(a) the day on which that person’s application fora site licence to conduct that activity in respect ofthe drug is disposed of or withdrawn, and

(b) December 31, 2005.

113. (1) La personne qui, avant le 1er janvier 2004,se livrait à la fabrication, l’emballage, l’étiquetage oul’importation, aux fins de la vente, d’une drogue viséepar le présent règlement peut continuer de s’y livrersans se conformer aux exigences des parties 2 et 3jusqu’à la première des dates suivantes à survenir :

a) la date où la demande de licence d’exploitationque cette personne a présentée en vue d’exercercette activité à l’égard de la drogue est tranchée ouretirée;

b) le 31 décembre 2005.

(2) A person who conducts an activity under sub-section (1) shall conduct that activity in accordancewith the requirements of the Food and Drug Regula-tions.

(2) La personne qui exerce une activité selon le pa-ragraphe (1) doit se conformer aux exigences du Rè-glement sur les aliments et drogues.

114. (1) A person who, before January 1, 2004,distributes a drug to which these Regulations applymay continue to conduct the activity in respect ofthat drug without complying with the requirementsof Part 3 until December 31, 2005.

114. (1) La personne qui, avant le 1er janvier 2004,distribuait une drogue visée par le présent règlementpeut continuer d’exercer cette activité sans se confor-mer aux exigences de la partie 3 jusqu’au 31 dé-cembre 2005.

DORS/2003-196 — 18 novembre 2012

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(2) A person who conducts an activity under sub-section (1) shall conduct that activity in accordancewith the requirements of Division 2 of Part C of theFood and Drug Regulations.

(2) La distribution faite selon le paragraphe (1)doit être conforme aux exigences du titre 2 de la par-tie C du Règlement sur les aliments et drogues.

115. A person may sell a lot or batch of a drug re-ferred to in section 108 that is not manufactured,packaged, labelled, imported, distributed or stored,as the case may be, in accordance with the require-ments of Part 3 if

(a) the lot or batch is manufactured, packaged andlabelled before January 1, 2006; and

(b) any manufacturing, packaging, labelling, im-portation, distribution or storage of the lot orbatch that is not conducted in accordance with therequirements of Part 3 is conducted in accordancewith the requirements of Division 2 of Part C of theFood and Drug Regulations.

115. Il est permis de vendre un lot ou un lot de fa-brication d’une drogue visée à l’article 108 qui n’estpas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ouentreposé conformément aux exigences de la partie 3,si les conditions suivantes sont réunies :

a) le lot ou lot de fabrication a été fabriqué, embal-lé et étiqueté avant le 1er janvier 2006;

b) chacune des activités de fabrication, d’embal-lage, d’étiquetage, d’importation, de distribution etd’entreposage qui n’est pas exercée conformémentaux exigences de la partie 3 est exercée conformé-ment aux exigences du titre 2 de la partie C du Rè-glement sur les aliments et drogues.

COMING INTO FORCE ENTRÉE EN VIGUEUR

116. (1) Except for section 6, these Regulationscome into force on January 1, 2004.

116. (1) Le présent règlement, sauf l’article 6,entre en vigueur le 1er janvier 2004.

(2) Section 6 comes into force on July 1, 2004. (2) L’article 6 entre en vigueur le 1er juillet 2004.

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SCHEDULE 1(Subsection 1(1))

ANNEXE 1(paragraphe 1(1))

INCLUDED NATURAL HEALTH PRODUCT SUBSTANCES SUBSTANCES VISÉES PAR LA DÉFINITION DE « PRODUITDE SANTÉ NATUREL »

Item Substances1. A plant or a plant material, an alga, a bacterium, a fungus or

a non-human animal material2. An extract or isolate of a substance described in item 1, the

primary molecular structure of which is identical to thatwhich it had prior to its extraction or isolation

3. Any of the following vitamins:biotinfolateniacinpantothenic acidriboflavinthiaminevitamin Avitamin B6

vitamin B12

vitamin Cvitamin Dvitamin Evitamin K1

vitamin K2

4. An amino acid5. An essential fatty acid6. A synthetic duplicate of a substance described in any of

items 2 to 57. A mineral8. A probiotic

Article Substance1. Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou

matière animale autre qu’une matière provenant de l’humain2. Extrait ou isolat d’une substance mentionnée à l’article 1,

dont la structure moléculaire première est identique à celleexistant avant l’extraction ou l’isolation

3. Les vitamines suivantes :acide pantothéniquebiotinefolateniacineriboflavinethiaminevitamine Avitamine B6

vitamine B12

vitamine Cvitamine Dvitamine Evitamine K1

vitamine K2

4. Acide aminé5. Acide gras essentiel6. Duplicat synthétique d’une substance mentionnée à l’un des

articles 2 à 57. Minéral8. Probiotique

SOR/2005-308, s. 1. DORS/2005-308, art. 1.

DORS/2003-196 — 18 novembre 2012

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SCHEDULE 2(Subsection 1(1))

ANNEXE 2(paragraphe 1(1))

EXCLUDED NATURAL HEALTH PRODUCT SUBSTANCES SUBSTANCES EXCLUES DE LA DÉFINITION DE « PRODUITDE SANTÉ NATUREL »

Item Substances1. A substance set out in Schedule C to the Act2. A substance set out in Schedule D to the Act, except for the

following:(a) a drug that is prepared from any of the following micro-organisms, namely, an alga, a bacterium or a fungus; and(b) any substance set out on Schedule D when it is preparedin accordance with the practices of homeopathic pharmacy

3. A substance regulated under the Tobacco Act4. A substance set out in any of Schedules I to V of the

Controlled Drugs and Substances Act5. A substance that is administered by puncturing the dermis6. An antibiotic prepared from an alga, a bacterium or a fungus

or a synthetic duplicate of that antibiotic

Article Substance1. Substance mentionnée à l’annexe C de la Loi2. Substance mentionnée à l’annexe D de la Loi, sauf selon le

cas :a) s’il s’agit d’une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou deschampignons;b) si elle est préparée conformément aux pratiques de lapharmacie homéopathique

3. Substance régie par la Loi sur le tabac4. Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi

réglementant certaines drogues et autres substances5. Substance administrée par ponction du derme6. Antibiotique préparé à partir d’algues, de bactéries ou de

champignons ou d’un duplicat synthétique de cetantibiotique

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE I - 1

Issued January 1, 2012

Section I

LIVE ANIMALS; ANIMAL PRODUCTS

Notes.

1. Any reference in this Section to a particular genus or species of an animal, except where the context otherwise requires, includes a reference to the young of that genus or species.

2. Except where the context otherwise requires, throughout the Nomenclature any reference to "dried" products also covers

products which have been dehydrated, evaporated or freeze-dried.

Statistical Note. (NB these notes do not form part of the Customs tariff legislation.) 1. For statistical purposes, throughout the Nomenclature, the expression "certified organic" refers to an agricultural product that

has been certified under a system that meets the standards and procedures established by the Canadian Organic Products Regulations made under the Canada Agricultural Products Act.

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE 04 - i


Chapter 4

DAIRY PRODUCE; BIRDS' EGGS; NATURAL HONEY; EDIBLE PRODUCTS OF ANIMAL ORIGIN,

NOT ELSEWHERE SPECIFIED OR INCLUDED

Notes.

1. The expression "milk" means full cream milk or partially or completely skimmed milk. 2. For the purposes of heading 04.05:

(a) The term "butter" means natural butter, whey butter or recombined butter (fresh, salted or rancid, including canned butter) derived exclusively from milk, with a milkfat content of 80% or more but not more than 95% by weight, a maximum milk solids-not-fat content of 2% by weight and a maximum water content of 16% by weight. Butter does not contain added emulsifiers, but may contain sodium chloride, food colours, neutralising salts and cultures of harmless lactic-acid-producing bacteria.

(b) The expression "dairy spreads" means a spreadable emulsion of the water-in-oil type, containing milkfat as the only fat in

the product, with a milkfat content of 39% or more but less than 80% by weight. 3. Products obtained by the concentration of whey and with the addition of milk or milkfat are to be classified as cheese in

heading 04.06 provided that they have the three following characteristics:

(a) a milkfat content, by weight of the dry matter, of 5% or more;

(b) a dry matter content, by weight, of at least 70% but not exceeding 85%; and

(c) they are moulded or capable of being moulded. 4. This Chapter does not cover:

(a) Products obtained from whey, containing by weight more than 95% lactose, expressed as anhydrous lactose calculated on the dry matter (heading 17.02); or

(b) Albumins (including concentrates of two or more whey proteins, containing by weight more than 80% whey proteins,

calculated on the dry matter) (heading 35.02) or globulins (heading 35.04).

Subheading Notes. 1. For the purposes of subheading 0404.10, the expression "modified whey" means products consisting of whey constituents,

that is, whey from which all or part of the lactose, proteins or minerals have been removed, whey to which natural whey constituents have been added, and products obtained by mixing natural whey constituents.

2. For the purposes of subheading 0405.10 the term "butter" does not include dehydrated butter or ghee (subheading 0405.90).

Supplementary Notes.

1. The weight of the packages shall be included in the weight of the goods for the purpose of calculating the customs duties on the goods classified under the following tariff item Nos.:

0402.10.10 or 0402.10.20 0402.21.11 or 0402.21.12 0402.29.11 or 0402.29.12 0402.91.10 or 0402.91.20 0402.99.10 or 0402.99.20 0403.90.11 or 0403.90.12 0404.10.21 or 0404.10.22

2. For goods classified under tariff item No. 0406.20.11, 0406.20.12, 0406.90.11 or 0406.90.12 and originating in Australia,

when in packages of a weight not exceeding 1 kg each, the weight of the packages shall be included in the weight of the goods for the purpose of calculating the customs duties on the goods.

3. Milk protein substances with a milk protein content of less than 85% by weight, calculated on the dry matter, are classified in

tariff item No. 0404.90.10 or 0404.90.20. Milk protein substances with a milk protein content of 85% or more by weight, calculated on the dry matter, are classified in Chapter 35 (subheading 3504.00).

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE 04 - ii


Statistical Note. (NB these notes do not form part of the Customs Tariff legislation.)

1. For the purposes of classification Nos. 0409.00.00.21, 0409.00.00.22, 0409.00.00.23, 0409.00.00.24, 0409.00.00.25, and0409.00.00.26, the descriptive terms "Extra white", "White", "Golden", "Light amber", "Dark amber", and "Dark", are defined in the Honey Regulations C.R.C.,c.287. made pursuant to the Canada Agricultural Products Act (R.S., 1985, c. 20 (4th Supp.)).

04 - 1

Issued October 1, 2012

CUSTOMS TARIFF - SCHEDULE

Tariff Item

SS Description of GoodsUnit of Meas.

MFNTariff

ApplicablePreferential Tariffs

04.01 Milk and cream, not concentrated nor containing added sugar or other sweetening matter.

0401.10 -Of a fat content, by weight, not exceeding 1%

0401.10.10 00 - - -Within access commitment KGM 7.5% CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreeGPT: 7.5%PT: 3%COLT: 5%

0401.10.20 00 - - -Over access commitment HLT 241% but not less than $34.50/hl

0401.20 -Of a fat content, by weight, exceeding 1% but not exceeding 6%

0401.20.10 00 - - -Within access commitment KGM 7.5% CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreeGPT: 7.5%PT: 3%COLT: 5%

0401.20.20 00 - - -Over access commitment HLT 241% but not less than $34.50/hl

0401.40 -Of a fat content, by weight, exceeding 6% but not exceeding 10%


0401.40.20 00 - - -Over access commitment KGM 292.5% but not less than $2.48/kg

0401.50 -Of a fat content, by weight, exceeding 10%



04.02 Milk and cream, concentrated or containing added sugar or other sweetening matter.

Revised October 1, 2012


04 - 2

0402.10 -In powder, granules or other solid forms, of a fat content, by weight, not exceeding 1.5%

0402.10.10 00 - - -Within access commitment KGM 3.32¢/kg AUT, NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg


-In powder, granules or other solid forms, of a fat content, by weight, exceeding 1.5%:

0402.21 - -Not containing added sugar or other sweetening matter

- - -Milk:

0402.21.11 00 - - - -Within access commitment KGM 3.32¢/kg AUT, NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg

0402.21.12 00 - - - -Over access commitment KGM 243% but not less than $2.82/kg

- - -Cream:

0402.21.21 00 - - - -Within access commitment KGM 6.5% CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 2.5%COLT: 4.5%

0402.21.22 00 - - - -Over access commitment KGM 295.5% but not less than $4.29/kg

0402.29 - -Other

- - -Milk:

0402.29.11 00 - - - -Within access commitment KGM 3.32¢/kg AUT, NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg


- - -Cream:


Tariff Item


MFNTariff



04 - 3


0402.29.21 00 - - - -Within access commitment KGM 6.5% CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 2.5%COLT: 4.5%


-Other:

0402.91 - -Not containing added sugar or other sweetening matter

0402.91.10 00 - - -Within access commitment KGM 2.84¢/kg CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, PT, JT: FreeCOLT: 2.02¢/kg

0402.91.20 00 - - -Over access commitment KGM 259% but not less than 78.9¢/kg

0402.99 - -Other

0402.99.10 00 - - -Within access commitment KGM 2.84¢/kg CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreeAUT: 1.74¢/kgNZT: 1.74¢/kgPT: 1.22¢/kgCOLT: 2.02¢/kg

0402.99.20 00 - - -Over access commitment KGM 255% but not less than 95.1¢/kg

04.03 Buttermilk, curdled milk and cream, yogourt, kephir and other fermented or acidified milk and cream, whether or not concentrated or containing added sugar or other sweetening matter or flavoured or containing added fruit, nuts or cocoa.

0403.10 -Yogourt

0403.10.10 - - -Within access commitment 6.5% CCCT, LDCT, UST, CT, IT, NT, SLT, COLT, JT: FreePT: 2.5%

10 - - - - -Certified organic ..................................................................................... KGM20 - - - - -Not certified organic ............................................................................... KGM

0403.10.20 - - -Over access commitment 237.5% but not less than 46.6¢/kg

10 - - - - -Certified organic ..................................................................................... KGM20 - - - - -Not certified organic ............................................................................... KGM

0403.90 -Other


Tariff Item


MFNTariff




04 - 4

- - -Powdered buttermilk:

0403.90.11 00 - - - -Within access commitment KGM 3.32¢/kg AUT, NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg


- - -Other:

0403.90.91 00 - - - -Within access commitment KGM 7.5% CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, IT, NT, SLT, COLT, JT: FreeGPT: 7.5%PT: 3%


04.04 Whey, whether or not concentrated or containing added sugar or other sweetening matter; products consisting of natural milk constituents, whether or not containing added sugar or other sweetening matter, not elsewhere specified or included.

0404.10 -Whey and modified whey, whether or not concentrated or containing added sugar or other sweetening matter

0404.10.10 00 - - -Whey protein concentrate KGM 4.94¢/kg CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreePT: 2.12¢/kgCOLT: 3.52¢/kg

- - -Powdered whey:

0404.10.21 00 - - - -Within access commitment KGM 3.32¢/kg CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg


0404.10.90 - - -Other 11% CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreeGPT: 11%PT: 4.5%COLT: 7.5%

10 - - - - -Condensed or evaporated...................................................................... KGM20 - - - - -Modified whey......................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM


Tariff Item


MFNTariff



04 - 5


0404.90 -Other

0404.90.10 - - -Within access commitment 3% CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, SLT, JT: FreePT: 2.5%COLT: 4.5%

- - - - -Blended dairy powder:11 - - - - - -Containing, by weight, more than 50% skimmed milk powder............. KGM12 - - - - - -Containing, by weight, more than 50% whey powder .......................... KGM19 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

0404.90.20 - - -Over access commitment 270% but not less than $3.15/kg

- - - - -Blended dairy powder:11 - - - - - -Containing, by weight, more than 50% skimmed milk powder............. KGM12 - - - - - -Containing, by weight, more than 50% whey powder .......................... KGM19 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

04.05 Butter and other fats and oils derived from milk; dairy spreads.

0405.10 -Butter

0405.10.10 00 - - -Within access commitment KGM 11.38¢/kg AUT, NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 4.88¢/kgCOLT: 8.12¢/kg


0405.20 -Dairy spreads

0405.20.10 00 - - -Within access commitment KGM 7% CCCT, LDCT, UST, CT, SLT, JT: FreeGPT: 7%PT: 3%COLT: 5%


0405.90 -Other

0405.90.10 00 - - -Within access commitment KGM 7.5% CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreeGPT: 7.5%PT: 3%COLT: 5%


Tariff Item


MFNTariff




04 - 6


04.06 Cheese and curd.

0406.10 -Fresh (unripened or uncured) cheese, including whey cheese, and curd

0406.10.10 - - -Within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, IT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Cream cheese, excluding whey and buttermilk cheese ......................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM


0406.20 -Grated or powdered cheese, of all kinds

- - -Cheddar and Cheddar types:

0406.20.11 - - - -Within access commitment 2.84¢/kg AUT, NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreePT: 1.22¢/kgCOLT: 2.02¢/kg

10 - - - - -Cheddar.................................................................................................. KGM20 - - - - -Cheddar types ........................................................................................ KGM


- - -Other:

0406.20.91 - - - -Within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, PT, JT: FreeCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Parmesan ............................................................................................... KGM20 - - - - -Romano.................................................................................................. KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM


0406.30 -Processed cheese, not grated or powdered

0406.30.10 - - -Within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, SLT, PT, JT: FreeCOLT: 2.37¢/kg

- - - - -Cheddar and cheddar types:11 - - - - - -Cheddar ............................................................................................... KGM12 - - - - - -Cheddar types...................................................................................... KGM20 - - - - -Gruyère .................................................................................................. KGM


Tariff Item


MFNTariff



04 - 7


30 - - - - -Swiss...................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM


0406.40 -Blue-veined cheese and other cheese containing veins produced by Penicillium roqueforti

0406.40.10 00 - - -Within access commitment KGM 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, PT, JT: FreeCOLT: 2.37¢/kg


0406.90 -Other cheese

- - -Cheddar and Cheddar types:

0406.90.11 - - - -Within access commitment 2.84¢/kg AUT, NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 1.22¢/kgCOLT: 2.02¢/kg

10 - - - - -Cheddar ................................................................................................. KGM- - - - -Cheddar types:

21 - - - - - -Colby, Monterey Jack, Farmer or Brick ................................................ KGM29 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM


- - -Camembert and Camembert types:

0406.90.21 - - - -Within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Camembert ............................................................................................ KGM20 - - - - -Camembert types................................................................................... KGM


- - -Brie and Brie types:


10 - - - - -Brie......................................................................................................... KGM20 - - - - -Brie types ............................................................................................... KGM


Tariff Item


MFNTariff




04 - 8


- - -Gouda and Gouda types:


10 - - - - -Gouda..................................................................................................... KGM20 - - - - -Edam ...................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM


- - -Provolone and Provolone types:


10 - - - - -Provolone ............................................................................................... KGM20 - - - - -Provolone types...................................................................................... KGM


- - -Mozzarella and Mozzarella types:

0406.90.61 00 - - - -Within access commitment KGM 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg


- - -Swiss/Emmental and Swiss/Emmental types:

0406.90.71 - - - -Within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, SLT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Swiss/Emmental ..................................................................................... KGM20 - - - - -Samsoe .................................................................................................. KGM30 - - - - -Jarlberg .................................................................................................. KGM40 - - - - -Greve...................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM


Tariff Item


MFNTariff



04 - 9



- - -Gruyère and Gruyère types:

0406.90.81 - - - -Within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, SLT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Gruyère .................................................................................................. KGM20 - - - - -Gruyère types......................................................................................... KGM


- - -Other:

0406.90.91 - - - -Havarti and Havarti types, within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Havarti .................................................................................................... KGM20 - - - - -Havarti types .......................................................................................... KGM

0406.90.92 00 - - - -Havarti and Havarti types, over access commitment KGM 245.5% but not less than $4.34/kg

0406.90.93 - - - -Parmesan and Parmesan types, within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Parmesan............................................................................................... KGM20 - - - - -Parmesan types ..................................................................................... KGM

0406.90.94 00 - - - -Parmesan and Parmesan types, over access commitment KGM 245.5% but not less than $5.08/kg

0406.90.95 - - - -Romano and Romano types, within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, JT: FreePT: 1.42¢/kgCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Romano.................................................................................................. KGM20 - - - - -Romano types ........................................................................................ KGM

0406.90.96 00 - - - -Romano and Romano types, over access commitment KGM 245.5% but not less than $5.15/kg

0406.90.98 - - - -Other, within access commitment 3.32¢/kg NZT, CCCT, LDCT, UST, CT, SLT, PT, JT: FreeCOLT: 2.37¢/kg

10 - - - - -Feta ........................................................................................................ KGM


Tariff Item


MFNTariff




04 - 10

20 - - - - -Muenster ................................................................................................ KGM30 - - - - -Other, of partly skimmed milk ................................................................. KGM40 - - - - -Other, of skimmed milk ........................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM

0406.90.99 00 - - - -Other, over access commitment KGM 245.5% but not less than $3.53/kg

04.07 Birds' eggs, in shell, fresh, preserved or cooked.

-Fertilized eggs for incubation:

0407.11 - -Of fowls of the species Gallus domesticus

- - -Hatching, for broilers:

0407.11.11 00 - - - -Within access commitment DZN 1.51¢/dozen CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreePT: 0.64¢/dozenCOLT: 1.07¢/dozen

0407.11.12 00 - - - -Over access commitment DZN 238% but not less than

$2.91/dozen


0407.11.92 00 - - - -Over access commitment DZN 163.5% but not less than

79.9¢/dozen

0407.19.00 - -Other Free CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -Hatching, of turkeys................................................................................ DZN 90 - - - - -Other ...................................................................................................... DZN

-Other fresh eggs:

0407.21 - -Of fowls of the species Gallus domesticus

0407.21.10 - - -Within access commitment 1.51¢/dozen CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, JT: FreePT: 0.64¢/dozenCOLT: 1.07¢/dozen

10 - - - - -White, regular, for retail or table ............................................................. DZN 20 - - - - -Specialty, including free run or range, organic, omega, brown,

Columbus or other specialty, for retail or table ....................................... DZN 30 - - - - -For breaking purposes only .................................................................... DZN

0407.21.20 00 - - -Over access commitment DZN 163.5% but not less than

79.9¢/dozen


Tariff Item


MFNTariff



04 - 11


0407.29.00 00 - -Other DZN Free CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, PT, COLT, JT: Free

0407.90 -Other

- - -Of the fowls of the species Gallus domesticus:


0407.90.12 00 - - - -Over access commitment DZN 163.5% but not less than

79.9¢/dozen

0407.90.90 00 - - -Other DZN Free CCCT, LDCT, UST, CT, CRT, PT, COLT, JT: Free

04.08 Birds' eggs, not in shell, and egg yolks, fresh, dried, cooked by steaming or by boiling in water, moulded, frozen or otherwise preserved, whether or not containing added sugar or other sweetening matter.

-Egg yolks:

0408.11 - -Dried

0408.11.10 00 - - -Within access commitment KGM 8.5% CCCT, LDCT, UST, CT, COLT, JT: FreePT: 3.5%

0408.11.20 00 - - -Over access commitment KGM $6.12/kg

0408.19 - -Other

0408.19.10 00 - - -Within access commitment KGM 6.63¢/kg CCCT, LDCT, UST, CT, COLT, JT: FreePT: 2.84¢/kg


-Other:

0408.91 - -Dried

0408.91.10 00 - - -Within access commitment KGM 8.5% CCCT, LDCT, UST, CT, COLT, JT: FreePT: 3.5%


0408.99 - -Other

0408.99.10 - - -Within access commitment 6.63¢/kg CCCT, LDCT, UST, CT, COLT, JT: FreePT: 2.84¢/kg


Tariff Item


MFNTariff




04 - 12

10 - - - - -Frozen .................................................................................................... KGM90 - - - - -Other ...................................................................................................... KGM


0409.00.00 Natural honey. Free CCCT, LDCT, GPT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: Free

10 - - - - -In containers, of a weight of 5 kg or less ................................................ KGM- - - - -In containers, of a weight exceeding 5 kg:

21 - - - - - -Extra white............................................................................................ KGM22 - - - - - -White .................................................................................................... KGM23 - - - - - -Extra light amber (Golden) ................................................................... KGM24 - - - - - -Light amber .......................................................................................... KGM25 - - - - - -Dark amber........................................................................................... KGM26 - - - - - -Dark...................................................................................................... KGM29 - - - - - -Other .................................................................................................... KGM

0410.00.00 00 Edible products of animal origin, not elsewhere specified or included. KGM 11% CCCT, LDCT, UST, MT, CT, CRT, IT, PT, COLT, JT: FreeAUT: 8.5%NZT: 8.5%GPT: 5%


Tariff Item


MFNTariff



PELUANG PASAR PRODUK MADU ALAMI DI KANADA · Pembuatan Market Brief merupakan bagian dari tugas...

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