PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ......

89
Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DAN SARANA KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN 2015

Transcript of PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ......

Page 1: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!

!

PEDOMAN!!

PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN!

!DI!FASILITAS!PELAYANAN!KESEHATAN!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

DIREKTORAT!BINA!PELAYANAN!PENUNJANG!MEDIK!DAN!SARANA!KESEHATAN!

DIREKTORAT!JENDERAL!BINA!UPAYA!KESEHATAN!

!

2015!

Page 2: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

! i!

!KATA!PENGANTAR!

!!!!

Buku! Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! disusun! untuk! memenuhi!

kebutuhan! akan! acuan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit,! yang!

diharapkan!juga!dapat!digunakan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!secara!umum.!

!

Buku!pedoman!ini!disusun!berdasarkan!referensi!yang!diterbitkan!oleh!World!Health!

Organization!(WHO)!dan!buku!referensi!lain,!serta!mengikutsertakan!tim!yang!yang!

berasal! dari! Organisasi! Profesi! Ikatan! Ahli! Teknik! Elektromedik! Indonesia!

(IKATEMI),!perwakilan!dari!beberapa!rumah!sakit!di!Jakarta!dan!Bandung.!

!

Pada! buku! pedoman! ini! dibahas!mengenai! siklus! peralatan! kesehatan,! yaitu! preM

market! dan! postMmarket.! Pengelolaan! pada! buku! pedoman! ini! adalah! pada! siklus!

postMmarket! dimulai! dari! perencanaan! dan! pengadaan,! penerimaan! dan! instalasi,!

pengoperasian,! pemeliharaan! dan! perbaikan,! postMmarket! surveillance,!

dekontaminasi,!penarikan!dan!penghapusan.!

!

Ucapan!terima!kasih!disampaikan!kepada!semua!pihak!atas!kesediaan!memberikan!

masukan,! sumbangsih! waktu,! pikiran! dan! tenaga! yang! tercurah! ! sehingga! buku!

pedoman!ini!dapat!diselesaikan.!Semoga!pedoman!ini!bermanfaat,!utamanya!dalam!

upaya!meningkatkan!kualitas!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit.!

!!!!

Jakarta,!!!!!Nopember!2015!

!

!!!!!!

Page 3: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! ii!

PENYUSUN!

!

Dr.!KUNTJORO!ADI!PURJANTO,!M.Kes!

drg.!ANWARUL!AMIN,!MARS!

Ir.!NOVERITA!DEWAYANI!

Dra.!ZUHARINA,!Apt.!!

PINKAN!E.!R.!LANTANG,!ST!

SUGIARTO,!ST,!M!Si!

SUBADRI,!ST,!M.Si!

DINI!WIDIYANTI,!ST!

dr.!JUNITA!ROSA!TIURMA!!

IDA!CHILWATI,!SAP!

FAISAL!QURTUBI,!S.Si!

ASMARANTO!PRAJOKO!

AYU!NUR!LATIFAH,!ST!

!!

KONTRIBUTOR!!

H.!SURYONO!NUGROHO,!BE,!ST,!MMT!

Ir.!SODIKIN!SADEK,!M.Kes!!

Ir.!TORANG!P.!BATUBARA,!MARS,!MMR!

K.!CHANDRA!MELIALA,!DIPL.!IM,!M.Kes!

RIKA!SRIKANDI,!SKM,!M.Kes!

LINA!HAIDA,!SKM,!M.Kes!!

IMAN!LUBIS!

AGUS!KOMARUDDIN,!ST,!MT!

!!!!!!!!

Page 4: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! iii!

!

DAFTAR!ISI!

KATA!PENGANTAR!!

PENYUSUN!!

KONTRIBUTOR!!

BAB!I!PENDAHULUAN!…………………………………………………………!! 1!1.1.! LATAR!BELAKANG!…………………………………………………….! !! 1!1.2.! MAKSUD!DAN!TUJUAN!……………………………………………….! ! 3!1.3.! SASARAN!!………………………………………………………………! ! 3!1.4.! RUANG!LINGKUP!………………………………………………………! ! 4!1.5.! KEBIJAKAN!……………………………………………………………..! ! 4!!BAB!II!PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!…………………………………!! 12!2.1.! PERENCANAAN!…………………………………………………………!! 12!2.2.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!……………………………………! ..! 18!!BAB!III!INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!………………! 22!3.1.! INSTALASI!…………………………………………………………………! 22.!3.2.! PENERIMAAN!.....................................................................................! 23!

!BAB!IV!PENGOPERASIAN!………………………………………………………! 29!4.1.! PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………! 29!!4.2.! PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!………………! 31!4.3.! PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………! 31!4.4.! PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!………………………………………! 32!!4.5.! DEKONTAMINASI!………………………………………………………! ! 32!!

BAB!!V!PEMELIHARAAN!!…………………………………………………………! 35!5.1.! INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!…………………! 36!5.2.! PELAPORAN!!………………………………………………………………! 45!5.3.! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!……………………………………………! 45!5.4.! PELAKSANA!PEMELIHARAAN!………………………………………….! 46!5.5.! BIAYA!PEMELIHARAAN!…………………………………………………! 47!5.6.! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!…………………………! 50!!!!

BAB!VI!INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!MEDIS!6.1! LINGKUP!INVENTORI!……………………………………………………!! 52!!6.2! DATA!INVENTORI!…………………………………………………………! 53!6.3! ASPAK!………………………………………………………………………!! 56!!

BAB!VII!POST!–!MARKET!SURVEILLANCE!DAN!VIGILANCE!PERALATAN!MEDIS!7.1! POST!MARKET!SURVEILLANCE!………………………………………! 60!7.2! VIGILANCE!…………………………………………………………………! 61!

Page 5: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! iv!

!BAB!VIII!PENARIKAN!(RECALL)!!DAN!PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!!8.1! PENARIKAN!(RECALL)!PERALATAN!MEDIS!……………………………! 67!!8.2! PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!……………………………………!! 68!!

DAFTAR!PUSTAKA!! !

LAMPIRAN!M!LAMPIRAN!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Page 6: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 1!

!!

BAB!I!PENDAHULUAN!!

!!!

!1.1!!!!LATAR!BELAKANG!

!Peralatan! kesehatan! merupakan! salah! satu! faktor! penting! dalam!

penyelenggaraan! pelayanan! kesehatan,! baik! di! rumah! sakit! maupun! di! fasilitas!

pelayanan! kesehatan! lainnya.! Guna! mencapai! kondisi! maupun! fungsi! peralatan!

kesehatan! yang! baik! serta! dapat! mendukung! pelayanan! kesehatan! maka! perlu!

adanya!pengelolaan!peralatan!kesehatan!yang!terpadu.!!

!

Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik! diperlukan! adanya!

kebijakan! pemerintah! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit! dan!

fasilitas!pelayanan!kesehatan!lainnya.!!

!

Siklus!peralatan!kesehatan!dibedakan!sebelum!masuk!ke!fasilitas!pelayanan!

kesehatan!(pre-market)!dan!setelah!masuk!ke! fasilitas!pelayanan!kesehatan!(post-

market).! Pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! (post-

market),! diawali! sejak! perencanaan! (didahului! dengan! penilaian! teknologi! dan!

evaluasi! peralatan! kesehatan! yang! ada),! pengadaan,! penerimaan,! pengoperasian,!

pemeliharaan! dan! penghapusan.! Termasuk! di! dalamnya! adalah! ada! proses!

inventarisasi,! dekontaminasi,! surveilens! dan! vigilance! serta! recall.! Hal! ini! dapat!

dilihat!pada!Gambar!1.1.!Semua!pihak!yang! terkait! dengan!pengelolaan!peralatan!

kesehatan! diharapkan! dapat! memahami! dan! melaksanakannya! sesuai! dengan!

bidang!tugas!masingMmasing.!

!!

!

Page 7: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 2!

!Gambar!1.1.!Siklus!Alat!Kesehatan1!

!Kementerian! Kesehatan! Republik! Indonesia! berperan! baik! pada! tahap! pre-

market4 (antara! lain! izin! produksi,! izin! edar,! izin! distribusi! peralatan! kesehatan)!

maupun!post-market!berupa!pengelolaan!peralatan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!

kesehatan.!

!Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik,! Kementerian!

Kesehatan! Republik! Indonesia! yang! antara! lain! mempunyai! tugas! penyusunan!

standar! teknis,! norma,! pedoman,! kriteria! dan! prosedur! di! bidang! peralatan!

kesehatan! menyusun! “Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! DI! Fasilitas!

Pelayanan!Kesehatan”.!!

!Pedoman! ini! diharapkan! dapat! memberikan! arahan! dalam! pengelolaan!

peralatan! kesehatan! sehingga! dapat! melaksanakan! pelayanan! kesehatan! secara!

efektif! dan! efisien! yang! sesuai! dengan! kebutuhan! layanan! kesehatan! kepada!

masyarakat! serta! memenuhi! kaidah! dan! standar! sebagai! pedoman! peralatan!

kesehatan!yang!baik!dan!benar.!!

!

!

!

!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1!WHO,!Medical(Device(Regulations,(Global(Overview(and(Guiding(Principles,!Genewa,!2003!

Page 8: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 3!

1.2!!!!!!MAKSUD!DAN!TUJUAN!

!

1.2.1! Maksud!

Maksud!penyusunan!“Pedoman!Pengelolaan!Peralatan!Kesehatan!di!Fasilitas!

Pelayanan! Kesehatan”! ini! adalah! memberi! acuan! langkah! dan! tindakan! yang!

diperlukan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! mulai! dari! perencanaan,!

pengadaan,! instalasi! dan! penerimaan,! penggunaan,! pemeliharaan! dan!

penghapusan.!

!1.2.2! Tujuan!

!

Tujuan!dibuatnya!pedoman!ini!adalah!:!

1.! Manajemen! dan! penanggungjawab/pengelola! unit! pelayanan,! teknisi! serta!

operator! di! rumah! sakit!mampu!melakukan!pengelolaan!peralatan!dengan!baik!

sesuai!dengan!peran!dan!tanggung!jawabnya!masingMmasing.!!

2.! Memastikan!tersedianya!peralatan!kesehatan!yang!aman,!bermutu!dan!laik!pakai!

serta! efisien! di! rumah! sakit! sehingga!meminimalkan! risiko! yang! terkait! dengan!

penggunaan!peralatan!kesehatan!tersebut.!!

1.3!!!SASARAN!!

Sasaran!dari!penyusunan!pedoman!ini!adalah!:!

1.! Penanggung! jawab! program! penyediaan! peralatan! kesehatan! di! Dinas!Kesehatan!Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!

2.! Penanggung! jawab! program! pelayanan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan!Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!

3.! Perencana! peralatan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan! Kabupaten/Kota,! Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!

4.! Perencana!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit!dan!fasilitas!pelayanan!kesehatan!lainnya.!

5.! Pihak!manajemen!rumah!sakit,!melakukan!pengelolaan!peralatan,!penangggung!jawab!unit!pelayanan/instansi,!tenaga!operator/pengguna!alat,!teknisi!pelaksana!

pemeliharaan/elektromedis.!

Page 9: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 4!

6.! Produsen! dan! penyalur! peralatan! kesehatan! yang! diharapkan! memahami! alur!pengelolaan! peralatan! kesehatan,! sehingga! dapat! menyediakan! peralatan!

kesehatan!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!!!

!

1.4!!!!RUANG!LINGKUP!!

Ruang! lingkup! buku! pedoman! ini! diperuntukkan! bagi! semua! peralatan!

kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! khususnya! peralatan!medis! di! rumah!

sakit.!

!

1.5!!!!KEBIJAKAN!

1.! UU!No.!36!thn!2009!tentang!Kesehatan.!!2.! UU!No.!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit.!3.! Peraturan! Pemerintah! Nomor! 72! tahun! 1998! tentang! Pengamanan! Sediaan!Farmasi!dan!Alat!Kesehatan.!

4.! Permenkes!No.!363!tahun!1998!tentang!Pengujian!dan!Kalibrasi!Alat!Kesehatan.!!5.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 2351/MENKES/PER/2011! tentang!

Perubahan! atas! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor!

530/MENKES/PER/IV/2007! tentang! Organisasi! dan! Tata! Kerja! Balai!

Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan.!!

6.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1189/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!Produksi!Alat!Kesehatan!dan!perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!

7.! Peraturan!Menteri!Kesehatan!Nomor!1190/MENKES/PER/VIII/2010! tentang! Izin!Edar!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!

8.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1191/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!Penyaluran!Alat!Kesehatan.!

9.! Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! ! 8/2011! tentang!!Keselamatan!Radiasi!dalam!Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

dan!Intervension.!

10.!Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! 9/2011! tentang! Uji!Kesesuaian!Pesawat!SinarMx!Radiologi!Diagnostik!dan!Intervensional!!

11.!Keputusan!Menteri!Kesehatan!No.!394!tahun!2001!tentang!Institusi!Penguji!12.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1184/MENKES/PER/X/2004! tentang!Pengamanan!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Rumah!Tangga!

Page 10: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 5!

13.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1144/MENKES/PER/XI/2010! tentang!Organisasi!dan!Tata!Kerja!Kementerian!Kesehatan.!

!

1.6!!!!PENGERTIAN!!

1.6.1! Peralatan!Kesehatan!

Instrumen,! apparatus,4 mesin! dan/atau! implan! yang! tidak!

mengandung! obat! yang! digunakan! untuk! mencegah,! mendiagnosis,!

menyembuhkan! dan! meringankan! penyakit,! merawat! orang! sakit,!

memulihkan!kesehatan!pada!manusia,!dan/atau!membentuk!struktur!dan!

memperbaiki!fungsi!tubuh.!!

!

1.6.2! Peralatan!Medis!

Peralatan! medis! sebagai! bagian! peralatan! kesehatan! pada!

pedoman! ini! adalah! yang! memerlukan! kalibrasi,! pemeliharaan,!

perbaikan,! pelatihan! pengguna,! dan! dekomisioning.! kegiatan! biasanya!

dikelola! oleh! para! tenaga! teknis! (elektromedis/clinical! engineer).!

Peralatan! medis! digunakan! untuk! tujuan! diagnosis! tertentu! dan!

pengobatan! penyakit! atau! rehabilitasi! setelah! penyakit! atau! luka! yang!

dapat! digunakan! baik! sendiri! atau! bersamaan! dengan! aksesori,! bahan!

operasional,! atau! bagian! lain! dari! peralatan!medis.! Peralatan!medis! di!

pedoman! ini! tidak! termasuk! implan,! peralatan! sekali! pakai! atau!

disposabel.2!!

!

Peralatan!medis!adalah!peralatan!yang!digunakan!untuk!keperluan!

terapi,! rehabilitasi!dan!penelitian!medik,!baik!secara! langseung!maupun!

tidak!langsung3.!

!

1.6.3! Penilaian!Teknologi!(Health'Technology'Management)!!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!

3!Undang@undang!Republik!Indonesia!No!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit!

Page 11: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 6!

Analisa! untuk! menentukan! jenis! dan! teknologi! peralatan! kesehatan! yang!

dipilih! di! antara! beberapa! pilihan! teknologi! peralatan! kesehatan! untuk! memenuhi!

pelayanan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan.!!

!!

1.6.4! Pemeliharaan!

Suatu! rangkaian! kegiatan! baik! preventif! maupun! korektif! yang! dilakukan!

untuk!menjaga!peralatan!medis!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!

!

1.6.5! DePcommissioning/Penghapusan!

Tindakan! menghapus! Barang! Milik! Negara! dari! daftar! barang! dengan!

menerbitkan! surat! keputusan! dari! pejabat! yang! berwenang! untuk! membebaskan!

Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dan! atau! Pengelola! Barang! dari!

tanggung!jawab!administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.!

!

1.6.6! Pengujian!

Keseluruhan! tindakan!yang!meliputi! pemeriksaan! fisik! dan!pengukuran! satu!

atau! lebih! sifat,! karakteristik! dari! suatu! produk,! proses,! output! untuk!

membandingkan!hasil!pengujian!dari!alat!ukur!dengan!standar!untuk!satuan!ukuran!

yang! sesuai! guna! menetapkan! sifat! ukurnya! atau! menentukan! besaran! atau!

kesalahan!pengukuran.!

!

1.6.7! Kalibrasi!

Kalibrasi!adalah!memastikan!hubungan!antara!besaran!yang!ditunjukkan!oleh!

suatu!alat!ukur!atau!sistem!pengukuran!atau!besaran!yang!diabadikan!pada!suatu!

bahan!ukur!dengan!besaran!yang!sebenarnya!dari!besaran!yang!diukur.!

!

1.6.8! Fasilitas!Pelayanan!Kesehatan!

Suatu!alat!dan!/atau!tempat!yang!digunakan!untuk!menyelenggarakan!upaya!

kesehatan,!baik!promotif,!preventif,!kuratif!maupun!rehabilitatif!yang!dilakukan!oleh!

Pemerintah,!Pemerintah!Daerah!dan/atau!masyarakat.!

!

1.6.9! Standard!Prosedur!Operasional!

Page 12: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 7!

Suatu! set! instruksi! yang! memiliki! kekuatan! sebagai! suatu! petunjuk! yang!

mencakup! halMhal! dari! operasi! yang!memiliki! prosedur! pasti! atau! terstandardisasi,!

tanpa!kehilangan!keefektifannya.!

!

1.6.10!Uji!Fungsi!

Pengujian!alat!kesehatan!secara!keseluruhan,!melalui!uji!bagianMbagian!alat!

dengan! kemampuan!maksimum! (secara! teknis! saat! itu)! tanpa! beban! sebenarnya,!

sehingga!dapat!diketahui!kinerja!dan!kemampuan!alat!dalam!hal! fungsi!komponen!

dan!keluaran.!Uji! fungsi!dilaksanakan!sebelum!alat!diterima!oleh!Panitia!Penerima!

Barang.!

!

1.6.11!Uji!Keselamatan!

Uji! keselamatan! adalah! suatu! bentuk! pengujian! yang! dilakukan! terhadap!

produk!untuk!memperoleh!kepastian!tidak!adanya!bahaya!yang!ditimbulkan!sebagai!

akibat!penggunaan!produk!tersebut.!

!

1.6.12!Uji!Coba!

Pengujian! alat! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat! dengan!

beban!sebenarnya!(misalnya!pasien),!setelah!uji!fungsi!dilakukan!dengan!hasil!baik.!!

Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih,! untuk! membiasakan!

penggunaan!alat!sesuai!prosedur!kerjanya!dalam!waktu! tertentu!atau!berdasarkan!

jumlah!pemakaian.!!

!

1.6.13!Recall!

Suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada! suatu!

peralatan! kesehatan,! bila! tidak! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku! atau! dapat!

menyebabkan! suatu!bahaya!pada!penggunaannya.!Suatu!produk! yang!ditarik! dari!

peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah!

produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.!

!

1.6.14!Izin!Produksi!

Izin! untuk! melakukan! kegiatan! atau! proses! menghasilkan,! menyiapkan,!

mengolah,!dan/atau!mengubah!bentuk!alat!kesehatan.!

!

Page 13: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 8!

1.6.15!Izin!Edar!

Izin! yang! diberikan! kepada! perusahaan! untuk! produk! alat! kesehatan,! yang!

akan! diimport,! digunakan! dan/atau! diedarkan! di! wilayah! Republik! Indonesia,!

berdasarkan!penilaian!terhadap!mutu,!keamanan!dan!kemanfaatan.!!

!

1.6.16!Izin!Distribusi!

Izin! untuk! melakukan! kegiatan! distribusi! dan! pengendalian! mutu! yang!

bertujuan! untuk! menjamin! agar! produk! alat! kesehatan! yang! didistribusikan!

senantiasa!memenuhi!persyaratan!yang!ditetapkan!sesuai!tujuan!penggunaannya.!!!

!

1.6.17!Teknologi!!Kesehatan!

Penerapan!pengetahuan!dan!keterampilan!dalam!bentuk!peralatn!kesehatan,!

obatMobatan,! vaksin,!prosedur!dan!sistem!yang!dikembangkan!untuk!memecahkan!

masalah!kesehatan!dan!meningkatkan!kualitas!kehidupan.!

!

1.6.18!PraPinstalasi!

Penyiapan!material!dan!kelengkapan!yang!dibutuhkan!untuk!instalasi!alat.!

!

1.6.19!Instalasi!Alat!

Tahap! kegiatan!mulai! dari! penempatan/perletakan,! perakitan,! pemasangan,!

penyetelan,!adjustmen,!pengukuran!keluaran!sampai!alat!berfungsi!baik.!

!

1.6.20!Pemeriksaan!Fisik!

Kegiatan!yang!meliputi!penilaian!fisik!secara!visual,!kelengkapan!dan!kinerja!

alat.!

!

1.6.21!Spesifikasi!

Data! yang! menguraikan! kemampuan,! kapasitas,! teknologi,! sistem,! fungsi,!

aksesori,!keselamatan!dan!aspek!teknis!lainnya!dari!suatu!alat.!

!

1.6.22!Penyedia/Rekanan!

Perusahaan! yang! ditunjuk! oleh! Pejabat! Pembuat! Komitmen! untuk!

melaksanakan! pengadaan! barang! dan! jasa.! Perusahaan! tersebut! tidak! harus!

menjadi!agen!peralatan!tetapi!mendapat!dukungan!dari!agen!tunggal!peralatan.!

Page 14: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

! 9!

!

1.6.23!Sertifikat!Pengujian!(Test!Certificate)!dari!pabrik!

Sertifikat!yang!dikeluarkan!oleh!pabrik!pembuat!alat!sebagai!bukti!bahwa!alat!

yang!diproduksi!telah!lulus!pengujian!pabrik,!meliputi!:!keluaran!(output),!fungsi!dan!

keselamatan.!

!

1.6.24!Buku!Petunjuk!

Petunjuk! yang! harus! disertakan! pada! peralatan! kesehatan! yang!

didistribusikan,! meliputi! :! petunjuk! operasional,! petunjuk! instalasi! dan! petunjuk!

pemeliharaan! !dalam!bahasa!Negara!pembuat,!bahasa! Inggris,!bahasa! Indonesia.!

Petunjuk!yang!harus!disertakan!sesuai!jenis!peralatan.!

!

1.6.25!Rangkaian!Diagram!

Gambar! rangkaian! yang! menunjukkan! tata! letak! komponen! dan! hubungan!

kabel/printed!circuit!anatr!komponen/blok!komponen!suatu!alat.!Dapat!dipergunakan!

untuk!mengetahui! tingkat! teknologi! dan!melakukan! identifikasi/melacak! kerusakan!

dan!perbaikan.!

!

1.6.26!Suku!Cadang!

Komponen!suatu!rekomendasi!pabrik!alat!yang!mengalami!kerusakan!setelah!

jangka!waktu!tertentu!dan!direkomendasikan!harus!disediakan.!

!

1.6.27!Bagian/Komponen!utama!alat!

Bagian!dari!unit!utama!yang!secara!fungsi!tidak!dapat!dipisahkan.!

!

1.6.28!Aksesori!!

Kelengkapan! standar! yang! secara! fungsi! tidak! dapat! dipisahkan! dan! harus!

lengkap!pada!saat!penyerahan!peralatan.!

!

1.6.29!Aksesori!Tambahan!!

Kelengkapan!fungsi!tambahan!untuk!meningkatkan!kinerja!atau!fungsi!alat.!

!

1.6.30!Sarana!

Bangunan/ruangan!yang!diperlukan!untuk!penempatan!dan!instalasi!alat.!

Page 15: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!10!

!

1.6.31!Prasarana!

Prasarana!Kesehatan!adalah!benda!maupun!jaringan/instalasi!yang!membuat!

suatu!bangunan/ruangan!yang!ada!di! fasilitas!pelayanan!kesehatan!bisa!berfungsi!

dengan!tujuan!yang!diharapkan.!!

!

1.6.32!Dekontaminasi!

Dekontaminasi! adalah! upaya! mengurangi! dan/atau! menghilangkan!

kontaminasi!oleh!mikroorganisme!pada!orang,!peralatan,!bahan!dan! ruang!melalui!

pembersihan,!desinfeksi!dan!sterilisasi!dengan!cara!fisik!dan!kimiawi.!

!

1.6.33!Pembersihan!

Sebuah! proses! yang! secara! fisik! menghilangkan! mikroorganisma! dan!

bahan! organik! tapi! tidak! selalu! menghancurkan! sama! sekali.! Pengurangan!

kontaminasi! mikroorganisma! tergantung! pada! banyak! faktor,! termasuk! efektivitas!

dari! proses! pembersihan.! Pembersihan! penting! dilakukan! agar! proses! disinfeksi!

atau!sterilisasi!efektif.!!1.6.34!Desinfeksi!!

Desinfeksi! adalah! upaya! untuk! mengurangi/menghilangkan! jumlah!

mikroorganisme! pathogen! penyebab! penyakit! (tidak! termasuk! spora)! dengan! fisik!

dan!kimiawi!dengan!menggunakan!cairan!desinfektan.!!

1.6.35!Desinfektan!!

Desinfektan! ! adalah! obat! ! pembasmi! kuman! penyakit! atau! bahan! kimia!

bersifat! toksik! yang! digunakan! untuk! mencegah! terjadinya! infeksi! dan! memiliki!

kemampuan!membunuh!mikroorganisme.!!

1.6.36!Sterilisasi!!

Sterilisasi! adalah! upaya! untuk! menghilangkan! semua! mikroorganisme!

termasuk! endospora! dengan! cara! fisik! dan! kimiawi! dengan! menggunakan! alat!

sterilisator!!

1.6.37!Kontaminasi!

Page 16: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!11!

Adanya!zat!pengotor!atau!pencemaran!benda!mati!atau!material!hidup!yang!

merupakan!bahan!berbahaya,! yang! tidak!diinginkan!yang!berpotensi!menular!atau!

lainnya.! Kemungkinan! besar! berupa! bahan! organik! dan! zat! menular,! juga! dapat!

berupa!zatMzat!yang!tidak!diinginkan!lainnya!misalnya!residu!kimia,!bahan!radioaktif,!

produk! degradasi,! bahan! kemasan! dll.! Kontaminasi! tersebut! menyebabkan!

pengaruh! yang! merugikan! fungsi! perangkat! kesehatan! dan! dapat! ditularkan! ke!

orang!selama!pemrosesan,!penggunaan!atau!penyimpanan!peralatan!kesehatan.!

!

1.6.38!Panitia!Penerima!Barang!

Panitia! yang! dibentuk! pejabat! yang! berwenang,! yang! bertindak! untuk! dan!

atas! nama! instansi! dalam! melakukan! kegiatan! pemeriksaan,! penelitian! dan!

penerimaan!barang!sesuai!ketentuan!dalam!kontrak.!

!

1.6.39!Masa!pemeliharaan!peralatan!

Kegiatan! yang! dilaksanakan! oleh! teknisi! penyedia! peralatan!

kesehatan/rekanan! dalam! jangka! waktu! tertentu! (sesuai! kontrak),! dengan! tujuan!

agar!peralatan!selama!masa!pemeliharaan!selalu!dalam!kondisi!baik!dan!laik!pakai.!

Jadwal! pemeliharaan! tiap! alat! mengikuti! petunjuk! pemeliharaan! dari! pabrik,!

disesuaikan!dengan!jenis!dan!tingkat!teknologi!alat.!

!

1.6.40!Masa!garansi!

Jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! dalam! kontrak,! dimana! pihak!

penyedia! peralatan! kesehatan/rekanan! masih! bertanggungjawab! terhadap!

perbaikan/penggantian! peralatan! kesehatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat!

kesalahan!teknis!alat!dan!bukan!akibat!kesalahan!operator/user!dan!atau!kesalahan!

catu!daya.!

!

1.6.41!Kondisi!fisik!!

Kondisi! alat! yang! dinilai! dari! keadaan! fisik! secara! visual,! meliputi! adanya!

keretakan,!penyok,!bengkok,!lecet,!patah!dan!lainMlain.!!

!!

!

!

!

Page 17: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!12!

BAB!II!

PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!

!

!

!

Tujuan!perencanaan!dan!pengadaan!peralatan!medis!adalah!:!

1.! Diperolehnya!kebutuhan!jenis,!spesifikasi!teknis!dan!jumlah!peralatan!medis.!!

2.! Diperolehnya!perbandingan!spesifikasi!teknis,!fungsi,!aksesori.!

3.! Diperolehnya!perbandingan!harga!peralatan!medis.!

4.! Diperolehnya!perbandingan!biaya!pemeliharaan!selama!usia!teknis.!

5.! Diperolehnya!peralatan!medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!

!

Untuk! menjamin! keselamatan! pasien,! ! manajemen! dituntut! dalam! proses!

perencanaan! dan! pengadaan! peralatan! medis! yang! komprehensif! dan!

berkesinambungan,! untuk! mendapatkan! perencanaan! dan! pengadaan! yang!

berkesinabungan!dibutuhkan!komitmen!dalam!menerapkan!perencanaan.!

!

2.3.! PERENCANAAN!

Perencanaan!adalah!suatu!proses!untuk!menentukan!kebutuhan!terkait!jenis,!

spesifikasi! dan! jumlah! peralatan! medis! sesuai! dengan! kemampuan!

pelayanan/klasifikasi! rumah! sakit,! beban! pelayanan,! perkembangan! teknologi!

kesehatan,! sumber! daya! manusia! yang! mengoperasikan! dan! memelihara! sarana!

dan! prasarana.! Perencanaan! kebutuhan! peralatan! sangat! bermanfaat! untuk!

penyediaan! anggaran,! pelaksanaan! pengadaan! peralatan! medis! secara! efektif,!

efisien!dan!prosesnya!dapat!dipertanggungjawabkan.!

!

Pelaksanaan! perencanaan! peralatan! medis! membutuhkan! data! kinerja!

peralatan! yang! telah! dimiliki! dan! informasi! terbaru! jenis! peralatan! medis! yang!

beredar.! Kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! diperoleh! dari! data! dokumentasi!

pemanfaatan!dan!pemeliharaan!peralatan.! Informasi!peralatan!medis!yang!beredar!

diperoleh!dari!referensi!dari!publikasi!produsen!atau!distributor,!website,!rumah!sakit!

lain!yang!telah!menggunakan!peralatan.!Perlu!diperhatikan!ijin!edar!peralatan!medis!

tersebut!dan!dipertimbangkan!pula!informasi!sertifikasi/pengakuan!dari!FDA!dan!CE,!

Page 18: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!13!

spesifikasi,! aksesori,! fungsi! dan! keandalan,! pemeliharaan,! ketersediaan! suku!

cadang,! harga,! jaminan! purna! jual! dan! legalitas! izin! edar! peralatan! medis! di!

Indonesia.!

!Perencanaan! peralatan! medis! tertentu! membutuhkan! perencanaan!

kebutuhan! ruangan!untuk! penempatan! peralatan!medis,! tenaga!medis! dan! pasien!

serta!instalasi!medik!meliputi!kelistrikan,!gas!medik,!sarana.!Untuk!peralatan!tertentu!

seperti! peralatan! radiologi,! radioterapi! dan! MRI! membutuhkan! kekhususan!

perencanaan!ruangan!dan!instalasi!medik!sesuai!dengan!persyaratan!terkait!dengan!

jenis! peralatan! dan! peraturan! perundangMundangan.! Dalam!merencanakan! desain!

ruangan!dan! instalasi!medik!memperhatikan!kebutuhan!pengembangan!pelayanan!

dan!pesatnya!kemajuan!teknologi!kesehatan.!

!

Perencanaan!peralatan!medis!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!membutuhkan!

keterlibatan! tenaga! teknis! peralatan! medis,! tenaga! medis,! keperawatan,! tenaga!

teknis!sarana!dan!prasarana!dan!manajemen.!Ruang!lingkup!kegiatan!perencanaan!

meliputi!penilaian!kebutuhan,!penentuan!prioritas!pengadaan!dan!penganggaran.!

!

2.1.1.! Penilaian!kebutuhan!!!

!Penilaian! kebutuhan! (need4 assessment)! ! adalah! proses! untuk!menentukan!

dan!mengatasi!kesenjangan!antara!situasi!atau!kondisi!saat!ini!dengan!situasi!atau!

kondisi! yang! diinginkan.! Penilaian! kebutuhan! adalah! kegiatan! strategis! dan!

merupakan!bagian!dari!proses!perencanaan!peralatan!medis!yang!bertujuan!untuk!

meningkatkan! kinerja! pelayanan! kesehatan! atau! memperbaiki! kekurangan!

pelayanan!kesehatan.!!

!

Penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! pada! dasarnya! dimaksudkan! untuk!

pemenuhan! standar! peralatan! medis! sesuai! kemampuan/klasifikasi! rumah! sakit,!

penggantian! peralatan! medis! dan! pengembangan! pelayanan! kesehatan! sesuai!

kebutuhan!masyarakat!atau!perkembangan!teknologi.!

!

Penggantian!peralatan!medis!selain!dilakukan!karena!faktor:!

1.! Perkembangan!teknologi!

Page 19: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!14!

2.! Kesesuaian!terhadap!standard!keselamatan/regulasi!

3.! Biaya!pemeliharaan!yang!tinggi!(batas!biaya!pemeliharaan)!

4.! Ketersediaan!suku!cadang!

5.! Kesesuaian!dengan!ilmu!kedokteran!

!

Pelaksanaan! penilaian! kebutuhan! peralatan4 medis! diatur! dalam! standar!

prosedur!operasional!memuat!:!!

a)! Peran! para! pihak! terkait! pengguna! (dokter,! perawat,! keteknisian! medik! dan!

keterapian!fisik),!!tenaga!teknis!pemelihara!dan!manajemen!rumah!sakit.!!

b)! Mekanisme!pengajuan!kebutuhan!dari! instalasi! rawat! inap!atau!rawat! jalan!dan!

instalasi!penunjang!medik!kepada!direktur!rumah!sakit!yang!bertanggung!jawab!

di!bidang!peralatan.!!

c)! Proses! pengkajian! oleh! tim! perencanaan! kebutuhan! peralatan! medis! dan!

selanjutnya.!

d)! Rekomendasi!pemenuhan!peralatan!medis.!!!

!

Dalam! melakukan! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis,! tim! perencanaan!

kebutuhan!peralatan!membutuhkan!data!dan!informasi!sebagai!berikut!:!!!!

!a.! Inventori! peralatan! medis! meliputi! jenis,! spesifikasi,! jumlah,! harga,! tahun!

pengadaan!dan!kondisi!peralatan!medis.!

b.! Kualitas! peralatan:! data! pemeliharaan! meliputi! frekuensi! kerusakan,! lama!

perbaikan,!suku!cadang,!biaya!pemeliharaan.!

c.! Kinerja!peralatan!:!data!pemanfaatan!dan!kapasitas!alat!sesuai!spesifikasi.!!

d.! Keamanan! peralatan! :! data! vigillance! meliputi! frekuensi! insiden,! akibat! yang!

ditimbulkan,!publikasi!vigilance.!!

e.! Sumber!daya!manusia!meliputi! !ketersediaan!tenaga!pengguna!dan!pemelihara!

serta!kompetensinya!pengguna!yang!akan!mengoperasikan.!

f.! Informasi! harga! peralatan! medis! dengan! spesifikasi! yang! sama! dari! berbagai!

produsen/distributor! termasuk! biaya! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang!

dan!jaminan!purna!jual!(respond!time,!lama!perbaikan).!!!!!

g.! Data!dan!informasi!penunjang!lainnya!seperti!kesiapan!ruangan,!listrik!dan!air.!

!

Page 20: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!15!

Perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar,!jenis!dan!jumlah!

peralatan!medis!harus!memperhatikan!kemampuan!layanan!berdasarkan!klasifikasi!

rumah! sakit! dan! ketersediaan! jumlah! dan! kompetensi! SDM! yang! dipersyaratkan!

untuk!penyelenggaraan!jenis!dan!volume!pemanfaatan!pelayanan!kesehatan.!!!

!

Pada! rumah! sakit! yang! telah! operasional,! perhitungan! peralatan! untuk!

pemenuhan! standar! dibutuhkan! data! inventarisasi! peralatan! tiap! unit! pelayanan!

seperti! IGD,! ICU,! NICU,! Rawat! Jalan,! Rawat! Inap,! Penunjang! Medik! dan! unit!

pelayanan!lainnya.!!

!

Jenis,! jumlah! yang! ada,! kapasitas! alat,! pemanfaatan,! estimasi! peningkatan!

pelayanan,!kebutuhan.!

a.! Menilai! dengan! melihat! data! utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! setiap!

harinya!baik!dari!catatan!rekam!medik!atau!melalui!penelitian,!bilamana!utilisasi!

/! penggunaan! peralatan! medis! cukup! tinggi,! maka! diperlukan! tambahan!

peralatan!medis!baru.!!

b.! Perencanaan! dengan! adanya! pengembangan! pelayanan! kesehatan,! artinya!

diperlukan!penambahan!peralatan!baru!dengan!teknologi!generasi!terbaru!untuk!

mendukung!pengembangan!pelayanan!kesehatan.!

c.! Menelaah! ketersediaan! peralatan! medis! tersebut! apakah! sudah! tersedia! di!

fasilitas!kesehatan!atau!rumah!sakit!lain!yang!dekat!dengan!rumah!sakit.!

d.! Penilaian!kebutuhan!untuk!pengembangan!pelayanan!kesehatan!dan!peralatan!

dengan! teknologi! generasi! lama.! Health! Technology! Management,! jumlah!

pasien,!perhitungan!ekonomi,!SDM!

!

Adapun!contoh!perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar!dapat!

dilihat!pada!lampiran!A.2.!

!Dalam! penilaian! teknologi! peralatan! perlu! dipertimbangkan! juga! Life4 cycle4 cost!

(LCC)! sebagai! salah! satu! instrument! penilaian,! selain! Ijin! Edar! perlu! diperhatikan!

adanya! persetujuan! Food4 and4 Drug! Administration! (FDA)! dari! Amerika! Serikat,!

Conformité4Européenne!(CE)!dari!Uni!Eropa.!

!

Page 21: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!16!

Life4 cycle4 cost! (LCC)! adalah! total! biaya! keseluruhan! peralatan,! termasuk! biaya!

pembelian,!pengoperasian,!pemeliharaan,!pengalihan!dan/atau!penghapusan.!LCC!

adalah! total!perkiraan!biaya!dari!awal!sampai!penghapusan,!yang!dihitung!melalui!!

biaya!per!tahun!serta!memperhatikan!nilai!waktu!dari!uang.!!

Tujuan! LCC! analisis! adalah! pendekatan! memilih! biaya! yang! paling! efektif! dari!

serangkaian!alternatif! untuk!menekan!biaya!pada! jangka!waktu! tertentu!peralatan.!

LCC! merupakan! model! ekonomi! selama! masa! dari! peralatan! tersebut! dipakai,!

dipelihara,! dihapus,! biasanya! sebesar! 2M20! kali! lebih! besar! dari! biaya! pengadaan!

awal.! Keseimbangan! antara! unsurMunsur! biaya! dicapai! ketika! total! LCC! bisa!

diminimalkan.!!

!

LCC!membantu!:!!

1.! Bagian!perencanaan,!yang!ingin!meminimalkan!biaya!modal!

2.! Bagian!Pemeliharaan,!yang!ingin!meminimalkan!lamanya!perbaikan!

3.! Pengguna,! yang! ingin! memaksimalkan! waktu! operasional! peralatan! dan!

menghindari!kegagalan/insiden!peralatan!

4.! Bagian!Keuangan,!yang! ingin!memaksimalkan!Net!Present!Value!(NPV,!Selisih!

antara!penerimaan!dengan!pengeluaran!/!biaya!selama!umur!investasi)!

5.! Pemilik!Rumah!Sakit,!yang!ingin!meningkatkan!pendapatan!

!

2.1.2.! Penganggaran!

!

Anggaran! dan! keuangan! untuk! pemenuhan,! penggantian! atau!

pengembangan,! peralatan!medis! disesuaikan! dengan! kebutuhan! peralatan!medis.!

Untuk!Fasyankes!milik!pemerintah,!!anggaran!bisa!bersumber!dari:!

a.! Pendapatan!Nasional!Bukan!Pajak!(PNBP)!

b.! Badan!Layanan!Umum!(BLU)!

c.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Negara!(APBN).!

d.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Daerah!(APBD).!

e.! Anggaran!lain!sumber!(bantuan!hibah,!dan!lainMlain).!

!

Page 22: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!17!

! Seluruh!sumber!anggaran!di!atas,!untuk!memenuhi!kebutuhan!pemenuhan!dan!

penggantian! peralatan! dalam! pelayanan! kesehatan! harus! masuk! di! dalam!

perencanaan!atau!RAB!(rencana!anggaran!belanja)!Rumah!sakit!setiap!tahunnya.!

!

! Apabila! anggaran! sumber! dari! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!

yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas!

yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! tingkat!

utilitas,!life!support,!branding!dan!pelayanan!unggulan.!!

!

2.1.3.! Prioritas!pemenuhan!kebutuhan!

!

! Tidak! selamanya! hasil! dari! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! dapat!

direalisasikan! semuanya,! keterbatasan! anggaran! menjadi! kendala! dalam!

pemenuhan! tersebut! dikarenakan! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!

yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas!

yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! adalah!

sebagai!berikut:!!

!

1.! Tingkat!utilitas!

Merupakan! tingkat! penggunaan! atau! pemakaian! peralatan! medis! pada!

pelayanan.! Hal! ini! terkait! dengan! terhadap! banyaknya! kebutuhan! peralatan!

tersebut! sehingga! akan! berpengaruh! pada! tingkat! pelayanan! dan! penghasilan!

dari!rumah!sakit!

2.! Brand4Image!rumah!sakit!

Beberapa! peralatan! medis! dapat! diasosiakan! terhadap! pencitraan! yang! positif!

oleh!masyarakat.!Peralatan!medis!dengan! jenis! tertentu,!canggih!dan!peralatan!

dengan!teknologi!terkini!diyakini!dapat!mendorong!nilai! jual!(marketable)!seperti!

CTMScan,!MRI,!USG!4!Dimensi,!dll.!

3.! Pelayanan!unggulan!

Setiap!rumah!sakit!pasti!memiliki!program!pelayanan!unggulan!yang!merupakan!

suatu! kelebihan! dibanding! dengan! rumah! sakit! lainnya.! Pelayanan! unggulan!

tersebut! haruslah! didukung! dengan! ketersedian! peralatan! medis! yang! sesuai!

dengan!tuntutan!pelayanan!unggulan.!

4.! Peralatan!Life!support!!

Page 23: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!18!

Merupakan!peralatan! yang!menopang!hidup!pasien,! tanpa!peralatan! ini! pasien!

akan! berdampak! pada! kematian! misalanya! peralatan! bantu! pernapasan! (alat!

resusitasi,! ventilator,!Mesin!Anaesthesi),! ! baby! incubator,! !Peralatan! kriteria! ini!

haruslah! selalu! tersedia! oleh! rumah! sakit! karena! sangat! terkait! dengan!

keselamatan!pasien!

5.! Kesiapan!bangunan/ruangan!dan!prasarana.!

Beberapa! peralatan!medis! di! rumah! sakit! memerlukan! ruangan/tempat! khusus!

dalam!operasionalnya.!Bangunan/ruangan!tempat!peralatan!medis!berada!harus!

sudah! dipersiapkan! dan! didesain! sedemikian! rupa! serta! dilengkapi! dengan!

prasarana!seperti!listrik,!air,!gas!medik,!pembumian,!sistem!komunikasi,!dan!lainM

lain! sesuai! persyaratan.! ! Hal! ini! agar! pelayanan! kesehatan! dapat! dilakukan!

dengan!baik!serta!untuk!keamanan!petugas,!pasien!serta!masyarakat!dari!risiko!

peralatan!medis,!bahaya!getaran,!panas,!bising!atau!radiasi.!

·"Epidemiological"needs"/disease"priorities·"Population"data"(demography,"catchment"area,

patient"rate)·"Service"availability"and"accessibility

·"Infrastructure"situation·"Medical"device"situation

·"Human"resource"(HR)"situation

Baselinedata

Budgetary"and"HRsituation

Overall"gap"/need

Analysing"/"interpreting

·"Level"of"care·"Clinical"practice"guidelines

·"Medical"device"lists·"....

Genericstandards

andexamples

Prioritisedneed

Prioritisation

!Gambar!2.1! Proses!analisa!kebutuhan!secara!umum4!

2.4.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!!

Pengadaan! peralatan! medis! dilakukan! sesuai! dengan! peraturan! yang!

berlaku.! Yang! perlu! diperhatikan! dalam! pengadaan! peralatan! medis! adalah!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4!WHO,(Need(Assessment(for(Medical(Device,(2011(

Page 24: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!19!

penyusunan! spesifikasi! alat! kesehatan,! Spesifikasi! harus! sesuai! kebutuhan!

user/pelayanan.! Spesifikasi! yang! terlalu! tinggi! akan! mengakibatkan! biaya! yang!

cukup! tinggi.! Spesifikasi! terlalu! rendah! bisa! mengakibatkan! pelayanan! tidak! bisa!

berjalan!optimal.!

!

HalMhal!yang!perlu!diperhatikan!:!

M! Ketersediaan!suku!cadang.!

M! Biaya!operasional!(listrik,!bahan!habis!pakai).!

M! Kebutuhan!praMinstalasi!(pekerjaan!sipil,!listrik!khusus,!perpipaan!dan!komponen!

pengaman/keselamatan).!

M! Kebutuhan!sarana!(bangunan/ruangan).!!

M! Kebutuhan!prasarana!(listrik,!air,!gas)!

!

2.4.1.! Penyiapan!Spesifikasi!

!

Spesifikasi! peralatan! medis! disusun! memperhatikan! kebutuhan! pelayanan!

kesehatan! di! rumah! sakit! dan! kesesuaian/perkembangan! teknologi.! Penyusunan!

spesifikasi!juga!harus!mempertimbangkan!regulasi!alat!kesehatan!di!Indonesia,!yaitu!

peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia! serta! mempunyai! izin! edar! serta!

kesesuaian! terhadap! Standar! Nasional! maupun! internasional.! Hal! ini! untuk!

memastikan! peralatan!medis! yang! dipilih! memiliki! kualitas! yang! baik! serta! sesuai!

dengan`ISO!13485!untuk!pabrikan/produsen!alkes!baik! dalam!negeri!maupun! luar!

negeri.!Sedangkan!khusus!untuk!alat!kesehatan! luar!negeri!perlu!dipertimbangkan!

tambahan!persyaratan!yaitu!harus!sudah!compliance!dengan!CE!Mark!dan!FDA.!

!

Selain! beberapa! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia,! dapat! juga!

menggunakan! perbandingan! spesifikasi! dari! lembaga! riset! independ! baik! nasional!

maupun! internasional,!misalnya!HPCS! (Health4Product4Comparison4System)! yang!

dikeluarkan!oleh!ECRI!(emergency4care4research4institute).!

!

Perbandingan! spesifikasi! dari! HPCS! sangat! membantu! dalam! menyusun!

spesifikasi! sehingga! spesifikasi! yang! dihasilkan! tidak! mengarah! tetapi! sesuai!

dengan!spesifikasi!yang!diharapkan.!!

!

Page 25: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!20!

!

!

2.4.2.! Langkah!–!langkah!penyusunan!spesifikasi!

1.! Lakukan! pengumpulan! data! spesifikasi! peralatan! medis! yang! beredar! di!

Indonesia.!

2.! Sebagai! perbandingan! dapat! dibantu! dengan! referensi! dari! ! misalnya! HPCS!

(Health! Product! Comparison! System)! yang! dikeluarkan! oleh! ECRI! (emergency!

care!research!institute).!

3.! Susun!parameter!spesifikasi!alat!kesehatan!yang!dibutuhkan!

4.! Masukan!nilai!masingMmasing!parameter!untuk!setiap! jenis!alat!kesehatan!yang!

ditawarkan!sesuai!kebutuhan!pengguna.!

5.! Nilai!parameter!dapat!dibuat! tetap!atau!dengan!nilai! tertentu! jika!memiliki!dasar!

yang!kuat!(justifikasi4klinis)!terhadap!pemilihan!parameter!tersebut.!

6.! Hail!akhir!spesifikasi!yang!dibutuhkan.!

!Contoh!spesifikasi!terdapat!ada!pada!lampiran!A.4.!!!2.4.3.! Penyusunan!HPS!

!Harga! Perkiraan! Sendiri! (HPS)! atau!Owners4 Estimate4 (OE)! adalah! harga! barang!

dan/atau! jasa! yang! dikalkulasi! secara! keahlian! dan! berdasarkan! data! yang! dapat!

dipertanggung!jawabkan!meliputi:5!

a)! Harga! pasar! setempat! yaitu! harga! barang/jasa! dilokasi! barang/jasa!

diproduksi/diserahkan/! dilaksanakan,! menjelang! dilaksanakannya! Pengadaan!

Barang/Jasak!

b)! informasi! biaya! satuan! yang! dipublikasikan! secara! resmi! oleh! Badan! Pusat!

Statistik!(BPS)k!

c)! informasi!biaya!satuan!yang!dipublikasikan!secara!resmi!oleh!asosiasi!terkait!dan!

sumber!data!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkank!

d)! daftar!biaya/tarif!Barang/Jasa!yang!dikeluarkan!oleh!pabrikan/distributor!tunggalk!

e)! biaya! Kontrak! sebelumnya! atau! yang! sedang! berjalan! dengan!

mempertimbangkan!faktor!perubahan!biayak!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5!Peraturan!Presiden!No.!70!Tahun!2012!

Page 26: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!21!

f)! !inflasi! tahun! sebelumnya,! suku! bunga! berjalan! dan/atau! kurs! tengah! Bank!

Indonesiak!

g)! hasil!perbandingan!dengan!Kontrak!sejenis,!baik!yang!dilakukan!dengan!instansi!

lain!maupun!pihak!laink!

h)! perkiraan! perhitungan! biaya! yang! dilakukan! oleh! konsultan! perencana!

(engineer’s!estimate)k!

i)! norma!indeksk!dan/atau!

j)! informasi!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkan.!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

Page 27: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!22!

BAB!III!

INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!!

!

!

Instalasi!adalah!proses!pemasangan!peralatan!medis!ke! tempatnya.!Proses!

terkait!lainnya!adalah!pengiriman,!penyimpanan!dan!penempatan!barang!yang!dibeli!

ke!lokasi!yang!diinginkan.!

!

Untuk!mendukung!penggunaan!peralatanmedis!agar!dapat!digunakan!secara!

efisien,!instalasiMinstalasi!tersebut!mutlak!harus!dilakukan!semaksimal!mungkin.!Hal!

ini!dilakukan!juga!untuk!menjaga!asset!dan!keamanan!rumah!sakit!dimana!peralatan!!

medis! digunakan! untuk! pelayanan! kesehatan! dan! juga! merupakan! barang! yang!

cukup!mahal.!

!

Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses!

penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!coba!dan!uji!fungsi!untuk!memastikan!

bahwa!peralatan!medis!itu!sesuai!dengan!spesifikasi!dan!kontrak,!berfungsi!dengan!

baik!sebelum!digunakan!dalam!rangka!menjamin!tersedianya!peralatan!medis!yang!

bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!

!

Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi!

bagi! peralatan!medis! yang!mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai!

pelatihan! bagi! pengguna! dan! teknisi.! Hasil! penerimaan! peralatan! kesehatan!

dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan!

ketentuan!yang!berlaku.!

!

3.1!!!INSTALASI!

!

Instalasi!peralatan!secara!umum!adalah!tahap!kegiatan!pekerjaan!pemasangan,!

yang!meliputi:!

1.! pembukaan!peti/koli!(unpacking)!

2.! Penempatan!alat!pada!tempat!yang!sudah!ditentukan!!

Page 28: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!23!

3.! Perakitan!alat!dan!atau!peletakan!alat!pada!pondasi!atau!pada!ceiling!

4.! Penyambungan!alat!dengan!kelengkapan!dan!atau!material!praMinstalasi!yang!

telah!dipersiapkan!

5.! Pengaturan,!pengukuran!keluaran,!kalibrasi!dan!atau!pengujian!keselamatan!

kerja!!

Instalasi!peralaan!harus!mengacu!pada!petunjuk!instalasi!dan!gambar!instalasi!

dari!pabrik!pembuat/distributor.!

!

Beberapa!hal!yang!harus!diperhatikan!pada!waktu! instalasi!alat!adalah!sebagai!

berikut:!

1.! Tidak! menggangu! kegiatan! pelayanan! di! rumah! sakit! atau! instansi! kesehatan!

lainnya.!

2.! Instalasi!dilakukan!oleh!tenaga!yang!profesional!dan!ahli!di!bidangnya.!

3.! Kerusakan! pada! gedung,! kelengkapan! dan! atau! material! praMinstalasi! yang!

diakibatkan!oleh!instalasi!alat!harus!diperbaiki!oleh!pemasok/penyedia!sehingga!

kembali!ke!keadaan!semula.!

4.! Pada! pelaksanaan! instalasi,! teknisi! pemasok/penyedia! harus!mengikutsertakan!

teknisi!rumah!sakit/fasilitas!pelayanan!kesehatan!sebagai!upaya!alih!teknologi.!

!

3.2!!!!PENERIMAAN!

Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses!

penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!fungsi!dan!uji!coba!untuk!memastikan!

bahwa! peralatan! medis! itu! sesuai! dengan! spesifikasi! dalam! kontrak,! berfungsi!

dengan! baik! sebelum! digunakan! dalam! rangka! menjamin! tersedianya! peralatan!

medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!

!

Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi!

bagi! peralatan!medis! yang!mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai!

pelatihan!bagi!pengguna!dan!teknisi.!Hasil!penerimaan!peralatan!medis!dituangkan!

dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan! yang!

berlaku.!

Peralatan!yang!diterima!harus!memenuhi!ketentuan!sebagai!berikut:!

•! telah!selesai!diinstalasi!

Page 29: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!24!

•! telah!dilakukan!pemeriksaan!fisik,!instalasi!dan!uji!fungsi!

•! telah!melewati!masa!uji!coba!dengan!hasil!baik!

•! telah!melewati!masa!pemeliharaan!peralatan!sesuai!program!

!

Selain!ketentuan!diatas!pihak!penyedia!masih!bertanggung!jawab!terhadap!

peralatan!selama!masa!garansi.!

!

3.2.1.! Panitia/Pejabat!Penerima!

!

Panitia/Pejabat! Penerima! Hasil! Pekerjaan! adalah! panitia/pejabat! yang!

ditetapkan!oleh!PA/KPA!yang!bertugas!memeriksa!dan!menerima!hasil! pekerjaan.!

Dalam! hal! pemeriksaan! Barang/Jasa! memerlukan! keahlian! teknis! khusus,! dapat!

dibentuk! tim/tenaga! ahli! untuk! membantu! pelaksanaan! tugas! Panitia/Pejabat!

Penerima!Hasil!Pekerjaan6.!

!

Keanggotaan! Panitia/Pejabat! Penerima! terdiri! dari! unsur! teknik,! pengguna!

(user),!manajemen!dan!petugas!administrasi!barang.!

!

3.2.2.! Proses!Penerimaan!Peralatan!Medis!!

Proses!penerimaan!peralatan!medis!melalui!3!(tiga)!tahapan,!yaitu!:!

!

1)! Pemeriksaan!Fisik!

Kegiatan! yang! meliputi! penilaian! fisik! alat,! kelengkapan! alat.! Tujuan! dari!

pemeriksaan!ini!adalah!untuk!mengecek!kesesuaian!:!

M! Merk,!tipe/model,!jumlah!

M! BagianMbagian!alat!

M! Aksesori!yang!dipesan!

M! Kelengkapan!dokumen!teknis!yang!terdiri!dari!:!

1)! Certificate4of4Origin!

2)! Test4Certificate!!

3)! Manual!(operation,4service,4installation,4wiring/schematic4diagram)!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6!Perpres!70!Tahun!2012!!

Page 30: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!25!

2)! Uji!Fungsi!

Uji! fungsi! dilakukan! untuk! mengetahui! kinerja! alat! sesuai! dengan! yang!

diharapkan!atau!sesuai!dengan!standard!keamanan!dan!standard!dari!pabrikan.!

Pelaksanaan!uji!fungsi!sebagai!berikut!:!

a.!Pemeriksaan!fungsi!komponen/bagian!alat!(tombol,!saklar,! indikator,!putaran!

motor,!pengereman,!dll)!

b.! Kinerja!output!

Pada!tahap!ini!dilakukan!pengujian!terhadap!hasil!keluaran!dari!alat!(missal:!

XMray,!temperature,!putaran,!energy,!daya!hisap,!sistem!perekaman,!dll).!

Pada!pengujian!keluaran! ini,!supplier!harus!melakukan!pengukuran,!dengan!

menggunakan!alat!ukur!yang!sesuai!dengan!keluaran!yang!dihasilkan!setiap!

jenis!alat.!

c.! Pengujian!aspek!keselamatan,!meliputi!:!!

M! Arus!bocor!

M! Impedansi!kabel!pembumian!

M! Nilai!tahanan!hubungan!pembumian!!

M! Radiasi!bocor!dan!paparan!radiasi!

M! Anaesthesia!gas!scavenging!sistem!

M! Kesetimbangan/balancing!

M! Sistem!pengamanan!tertentu!!

Nilai!ambang!batas!parameter!keselamatan!dapat!dilihat!pada!lampiran!A.5.!

Dalam!pelaksanaan!uji!fungsi!pihak!penyedia!haruslah!menyediakan!!

•! bahan!operasional!yang!diperlukan!untuk!uji!fungsi!

•! alat!ukur!yang!diperlukan!dan!!

•! tenaga!ahli!yang!mampu!untuk!melakukan!uji!fungsi!dan!peragaan!alat.!!

!

3)! Pelatihan!operator!dan!tenaga!teknik!(elektromedis)!

Kegiatan!pelatihan!sebaiknya!dilakukan!setelah!uji!fungsi!dan!sebelum!kegiatan!uji!

coba!dilakukan.!!

!

Pelatihan!operator!meliputi:!

•! Prosedur!penggunaan!alat!yang!benar!dan!aman!

•! Pengoperasian!peralatan!secara!optimal!

Page 31: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!26!

•! Pemeliharaan!harian,!penyimpanan!alat!dan!penggantian!bahan!habis!pakai!

•! Penyusunan!standard!operating!procedur!(SOP)!

!

Pelatihan!teknisi/elektromedis!meliputi:!

Cara!pengoperasian!peralatan!

•! Penjelasan!fungsi!masingMmasing!bagian!alat!

•! Mempelajari!schematic!diagram!

•! Trouble!shooting/mendeteksi!kerusakan!

•! Pengukuran!dan!kalibrasi!

•! Pemeliharaan!preventif!

•! Penggantian!suku!cadang!

!

4)! Uji!Coba!

Uji! coba! adalah! kegiatan! pengujian! peralatan! dengan!melakukan! penggunaan!

langsung! pada! pasien! yang! dilaksanakan! setelah! melalui! proses! uji! fungsi!

dengan! baik.! Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih! untuk!

mebiasakan! penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu!

atau!berdasarkan!jumlah!pemakaian.!

!

3.2.3.! Masa!pemeliharaan!peralatan!

!

Setelah! uji! fungsi! alat!mulai! tahap!masa! pemeliharaan.! Pemeliharaan! yang!

dimaksud! terdiri! dari! pemeliharaan! berkala! dan! panggilan! setiap! saat! (on4 call4

service),!yaitu!dalam!keadaan!mendesak!teknisi!penyedia/distributor!harus!bersedia!

melakukan!perbaikan!setiap!saat!selama!masa!pemeliharaan.!!

!

Ketentuan! mengenai! pemeliharaan! pemeliharaan! meliputi! jangka! waktu!

pemeliharaan,! periode! pemeliharaan! untuk! setiap! alat! dan! jenis! kegiatan!

pemeliharaan.!

!

Masa! garansi! adalah! jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! di! dalam!

kontrak,! dimanapihak! penyedia!masih! bertanggung! jawab! terhadap! perbaikan! dan!

penyediaan! suku! cadang! peralatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kegagaln!

Page 32: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!27!

peralatan! yang! bukan! diakibatkan! oleh! kesalahan! operator! dan! atau! kesealahan!

pendukung! lainya! seperti! listrik! rumah! sakit.! Masa! garansi! dihitung! sejak! selesai!

dilakukan!uji!fungsi!atau!sejak!ditandatangani!Berita!Acara!Penerimaan!peralatan.!

!

Ketentuan! mengenai! penerimaan! alat! tersebut! dari! mulai! instalasi,! proses!

penerimaan! (pemeriksaan! fisik,! uji! fungsi,! pelatihan,!uji! coba),!masa!pemeliharaan!

dan! garansi! harus! dituangkan! dalam! dokumen! pengadaan! sehingga! akan! diatur!

pada!dokumen!kontrak.!

!

3.2.4.! LangkahPLangkah!setelah!Penerimaan!Alat!

!

1.! Pencatatan!peralatan!medis.!

Semua!perangkat!baru!akan!ditempatkan!pada!daftar!aset!peralatan!oleh!

petugas!atau!staf!!yang!bertanggung!jawab!dan!ditunjuk.!

!

2.! Pelabelan!dan!Pendokumentasian.!

Melampirkan! label! yang! sesuai,! sebagai! informasi! kepada! tenaga! kesehatan!

dan!tenaga!teknis!bahwa!perangkat!ini!peralatan!medis!dalam!kondisi!baru!atau!

baru! saja! diterima! dan! penyesuaian! oleh! pengguna! mungkin! diperlukan,!

memperingatkan! kepada! pengguna! bahwa! peralatan! medis! tidak! boleh!

digunakan!sampai!adanya!pelatihan!bagi!pengguna!dan!tenaga!teknis.!Salinan!

manual! penggunaan! peralatan! medis! baru! juga! akan! diberikan! kepada!

pengguna!dan!tenaga!teknis.!Selain! itu,!semua!catatan!mengenai!penerimaam!

peralatan! medis! baik! itu! asli! maupun! salinan! harus! didokumentasikan! secara!

terpusat.! Harus! ada! informasi! siapa! yang! harus! dihubungi! apabila! terjadi!

kerusakan!atau!insiden.!!

!

3.! Perencanaan!pemeliharaan!Preventif.!

Semua!pengguna!dan! tenaga! teknis!diberitahu! tentang!prosedur!pemeliharaan!

yang!tepat,!termasuk!waktu!harus!dilakukan!pengujian,!kalibrasi!dan!perawatan!

peralatan!medis.!

!

4.! Cara!Penanganan!peralatan!medis.!!!!

Page 33: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!28!

Informasi! untuk! pengguna! dan! tenaga! teknis! untuk! ! penanganan! dan!

penyimpanan!peralatan!medis,!pentingnya!memastikan!semua!aksesori!lengkap!

dan! tersedia! dan! bimbingan! tentang! bagaimana! baterai! internal! harus! diisi!

ulang.!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

Page 34: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!29!

BAB!IV!!

PENGOPERASIAN!!

!

!

!

Dalam! kenyataan! sehariMhari! sering! dikeluhan! bahwa! alat! rusak! atau! tidak!

dapat! digunakan! sebagaimana! mestinya,! namun! setelah! dilakukan! pemeriksaan!

ternyata! kerusakan! atau! keluhan! bukan! disebabkan! karena! kerusakan! fungsi! alat!

tetapi!adanya!setting!yang!tidak!sesuai!atau!kesalahan!operasional.!

!

Untuk! mengantisipasi! hal! tersebut,! maka! pemahaman! cara! pengoperasian!

peralatan! medis! harus! benarMbenar! di! pahami! dan! pelajari,! sehingga! alat! dapat!

digunakan!secara!benar!dan!mengurangi!keluhan!kerusakan!alat.!

!

Kesalahan!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis!dapat!mengakibatkan!

kerusakan! peralatan,! hasil! pemeriksaan! tidak! seperti! yang! diharapkan! bahkan!

terkadang! dikarenakan! kesalahan! pengoperasian,! harus! dilakukan! pemeriksaan!

ulang!yang!berakibat!adanya!inefisiensi!dan!ketidakpuasan!pelanggan.!Agar!halMhal!

yang! tidak!diinginkan! tersebut! terjadi,!maka!ada!beberapa!prasyaratan!yang!harus!

dipenuhi!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis.!

!

4.1!!!PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!!

!

Peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik! apabila! dioperasikan! dengan!

benar! sesuai! dengan! prosedur,! pengoperasian! peralatan! medis! dengan! benar!

diharapkan! dapat! memperpanjang! umur! peralatan! dan! mengurangi! tingkat!

kerusakan!peralatan!serta!memperkecil!biaya!operasional.!

!

Prasyarat! pengopersasian! peralatan! medis! adalah! ketentuan! yang! harus! di!

pertimbangkan! dan!menjadi! persyaratan! agar! peralatan!medis! dapat! dioperasikan!

secara! aman! dan! benar.! Pengoperasian! peralatan! medis! adalah! langkahMlangkah!

Page 35: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!30!

yang! dilakukan! agar! peralatan! medis! dapat! difungsikan! dengan! benar! sesuai!

dengan!prosedur.!

!

Dalam!mengoperasikan! peralatan!medis! ada! beberapa! ketentuan! yang! harus!

dipertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! alat! dapat! dioperasikan! secara!

aman! dan! benar.! Persyaratan! pengoperasian! mencakup! seluruh! aspek! yang!

berhubungan!dengan!pengoperasian!peralatan!yang!terdiri!dari!:!

!

•! Sumber!daya!manusia!

•! Kelengkapan!alat/aksesori!

•! Bahan!operasional!

•! Sarana!pendukung!

!

Sumber!daya!yang!mengoperasikan!peralatan!harus!memiliki!pengetahuan!dan!

ketrampilan! yang!cukup!untuk!mengoperasikan!peralatan!medis.!UU!No.44!Tahun!

2009! tentang!Rumah!Sakit! pada!pasal! 11!ayat!4!mengatakan!Pengoperasian!dan!

pemeliharaan!prasarana!Rumah!Sakit!sebagaimana!dimaksud!pada!ayat! (1)!harus!

dilakukan! oleh! petugas! yang! mempunyai! kompetensi! di! bidangnya.! Hal! ini! di!

tegaskan! kembali! pada! pasal! 16! ayat! 5.! Untuk! mencapai! hal! tersebut! dapat!

dilakukan!dengan!beberapa!cara,!antara!lain!:!

!

•! Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! pada! saat! pengadaan!

(dilakukan!oleh!distributor/agen).!

•! Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! yang! dilaksanakan! oleh!

instansi! lain! dan! pelatihan! yang! dilakukan! secara! internal! rumah! sakit! yang!

bersangkutan.!

•! Mempelajari!operasional!manual!dan!standar!prosedur!pengoperasian!peralatan!

medis.!!!

!

Setiap! alat! dilengkapi! dengan! protap! (Standard4 Operation4 procedur4 /SOP),!

Pengoperasian! alat! harus! sesuai! protap.! Selain! protap! pengoperasian! alat,! harus!

dilengkapi! pula! dengan! protap! pelayanan! yang! dimengerti! dan! dipahami! oleh!

Page 36: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!31!

seluruh! petugas! yang! terlibat! dengan! kegiatan! di! unit! pelayanan! tersebut.! Contoh!

prosedur!tetap!pengoperasian!terdapat!pada!lampiran!A.6.!

!

Unit!pelayanan!yang!mengelola!alat!harus!menyiapkan!bahan!operasional!bagi!

setiap! alat.! Sehingga! pengoperasian! alat! dapat! dilaksanakan! secara!

berkesinambungan.!

!

Sarana! pendukung! dalam! rangka! pengoperasian! suatu! alat! seperti! misalnya:!

gas! medis,! catu! daya! listrik! dll,! harus! tersedia! dan! memenuhi! persyaratan! yang!

ditetapkan!oleh!pabrikan!,!maupun!peraturan!yang!berlaku.!

!

Dalam! pengoperasian! peralatan! semua! prosedurMprosedur! yang! berhubungan!

dengan! pengoperasian! harus!menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah! prosedur! harus!

diikuti!secara!berurutan!mulai!dari!awal!pengoperasian,!pada!saat!mulai! terpasang!

ke!pasien! sampai!alat! dilepas!dari! pasien!dan!alat! dikembalikan!ditempat! semula.!

Pengoperasian!Peralatan!medis!dilakukan!dengan!langkahMlangkah!sebagai!berikut!:!

!

4.2! !!PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!!

!

Kegiatan!persiapan!pengoperasian!peralatan!medis!meliputi!kegiatan:!

•! Pemeriksaan!kelengkapan!peralatan.!!

•! Pemeriksaan!fasilitas!penunjang.!!

•! Penyiapan!bahan!operasional.!!

Kegiatan! persiapan! dilakukan! sesuai! dengan! kebutuhan! masingMmasing!

peralatan! dan! kondisi! peralatan,! dengan! tujuan! melakukan! pengecekan!

kelengkapan! operasional! dan! fungsi! serta! untuk!memastikan! bahwa!pada! saat! itu!

peralatan!medis!siap!dan!laik!untuk!dioperasikan.!!

Sedangkan!untuk!kegiatan!pemanasan!peralatan!medis!meliputi:!

•! Menghubungkan!alat!ke!catu!daya,!memeriksa!kondisi!baterai!

•! Menghidupkan!alat!

•! Memeriksa!peralatan!dan!tombolMtombol!

•! Mengatur!posisi!pengoperasian!

!

Page 37: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!32!

4.3! !!PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!

!

Dalam! pengoperasian! peralatan! medis,! semua! prosedurMprosedur! yang!

berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah!

prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan!mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat!

mulai!terpasang!ke!pasien!sampai!alat!dilepas!dari!pasien!dan!alat!dikembalikan!di!

tempat!semula.!

Dalam!pelaksanaan!pengoperasian!peralatan!medis,!perhatikan!:!

!

•! Protap!pelayanan!yang!berlaku.!

•! Hubungan!antara!peralatan!medis!dan!pasien.!

•! Pengoperasian!alat!pada!saat!dilakukan!tindakan.!

•! Pengawasan!terhadap!fungsi!dan!suplier!

!

4.4! !!PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!

!

Setelah! peralatan! medis! selesai! digunakan,! dilakukan! kegiatan!

pengemasan/perapian,! dimana! kegiatan! ini! sangat! berpengaruh! terhadap! usia!

peralatan!medis,!kegiatan!pengemasan/perapian!meliputi!:!

!

•! Mematikan!peralatan!medis!sesuai!prosedur.!

•! Melepaskan!hubungan!peralatan!medis!dari!catu!daya.!

•! Membersihkan!peralatan!medis!maupun!aksesories!yang!habis!dipakai.!

•! Meletakan!peralatan!medis!di!tempatnya.!

•! Mencatat!beban!kerja!peralatan!medis.!

!

Pada!UndangMundang!Nomor!44! tahun!2009!Pasal!11!ayat!5!dikatakan!antara!

lain!pengoperasian!dan!pemeliharaan!prasarana!Rumah!Sakit!harus!didokumentasi!

dan!dievaluasi! secara!berkala!dan!berkesinambungan.!Hal! ini! pun!sejalan!dengan!

standar!dipersyaratkan!dalam!akreditasi!Rumah!Sakit.!

!

!

Page 38: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!33!

4.5! !!DEKONTAMINASI!

!

Mikroorganisma! banyak! terdapat! di! lingkungan,! termasuk! di! sekitar! fasilitas!

pelayanan! kesehatan.! Hanya! sedikit! yang! bersifat! pathogen,! dimana!

mikroorganisma! pathogen! tersebut! dapat! mempengaruhi! kesehatan! pada! tubuh!

yang!rentan.!Populasi!mikroorganisma!meningkat!dalam!kondisi! lembab,!meskipun!

ada!juga!yang!bisa!bertahan!pada!kondisi!kering.!!!!

!

Pasien! dan! tenaga! kesehatan! beresiko! mendapatkan! infeksi! jika! tidak!

melaksanakan! tindakan! pencegahan! infeksi.! Infeksi! nosokomial! dapat!

dicegah/diminimalkan! dengan! beberapa! strategi! pencegahan! infeksi! yang! tertuang!

dalam!Program!pengendalian! Infeksi!nosokomial!dan!dikelola!oleh!Tim!Pengendali!

Infeksi.!Salah!satu!strategi!pencegahan!infeksi!adalah!dekontaminasi.!!

!

Semua! peralatan! medis! yang! digunakan! baik! di! rumah! sakit! dapat!

terkontaminasi!secara!biologi,!kimia!atau!bahan!radioaktif!yang!dapat!menimbulkan!

resiko!bagi!petugas!dan!pasien.!Semua!peralatan!medis!dapat!yang!akan!digunakan!

kembali,!dipelihara,!!diperbaiki,! !atau!dimusnahkan!harus!menjalani!dekontaminasi.!

Hal! ini! diperlukan! untuk! memastikan! bahwa! mereka! berada! dalam! kondisi! yang!

membuat!mereka!aman!untuk!ditangani!oleh!semua!personel!yang!mungkin!datang!

ke!dalam!kontak!dengan!mereka!selama!transit!dan!penanganan!berikutnya.!!

!

!!!Tingkat! dekontaminasi! tergantung! pada! jenis! peralatan!medis! dan! prosedur!

tertentu.!Tingkat!dekontaminasi!adalah:!

1)! Pembersihan.!

2)! Pembersihan!diikuti!dengan!desinfeksi.!

3)! Pembersihan!diikuti!dengan!sterilisasi.!

!

Pilihan!metode!dekontaminasi!

Metode!dekontaminasi!yang!paling!tepat!tergantung!pada!banyak!faktor!termasuk:!

1)! Instruksi!dari!produsen,!instruksi!tersebut!diperoleh!pada!saat!acceptance!test.!

2)! Sifat!dari!kontaminan.!

3)! Penggunaan!maksimal!dari!masingMmasing!peralatan.!

Page 39: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!34!

4)! Toleransi!panas,!tekanan,!kelembaban!atau!kimia!masingMmasing!peralatan.!

5)! Pengadaan!peralatan!pengolahan.!

6)! Risiko!yang!terkait!dengan!proses!dekontaminasi.!

7)! Sifat!fisik!dari!peralatan!tersebut,!misalnya!ukuran.!

!

Klasifikasi! Resiko! Infeksi! dihubungkan! dengan! dekontaminasi! peralatan! medis!

yang! dibutuhkan! teridiri! dari! risiko! tinggi,! sedang! dan! rendah! sebagaimana!

tercantum!dalam!Tabel!4.1.!

!Tabel!4.1!Klasifikasi!risiko!

Risiko! Penerapan!pada! Rekomendasi!Tinggi! Alat!yang!digunakan!dekat!dengan!

kulit!yang!luka!atau!selaput!lendir.!Alat!yang!masuk!ke!tubuh!bagian!steril.!

Sterilisasi!

Menengah! Alat!yang!kontak!dengan!selaput!lendir!Terkontaminasi!dengan!organisme!berbahaya!atau!mudah!menular!sebelum!digunakan!pada!pasien!immunocompromised!

Sterilisasi!atau!desinfeksi!!

Rendah! Alat!yang!kontak!dengan!kulit!yang!sehat!Alat!yang!tidak!kontak!dengan!pasien!

Pembersihan!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

Page 40: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!35!

BAB!!V!

PEMELIHARAAN!!!

!

!

Peralatan!medis!adalah!merupakan! investasi!yang!besar!di! fasilitas!pelayanan!

kesehatan! serta!memerlukan!biaya!pemeliharaan.!Penting!bagi! fasilitas!pelayanan!

kesehatan! memiliki! program! pemeliharaan! terencana! untuk! menjaga! peralatan!

medis! agar! aman,! bermutu! dan! laik! pakai.! Adanya! pemeliharaan! peralatan!medis!

diharapkan!juga!akan!memperpanjang!usia!pakai!peralatan!medis.!

!

Program! pemeliharaan! peralatan! medis! yang! efektif! terdiri! dari! perencanaan!

yang! memadai,! manajemen! dan! pelaksanaan.! Perencanaan! mempertimbangkan!

sumber! daya! keuangan,! fasilitas! dan!SDM!yang!memadai.!Program!pemeliharaan!

peralatan!medis!harus!berkesinambungan!tak!terputus!dan!dikelola!agar!pelayanan!

kesehatan!meningkat.!!

!

Adalakanya!dalam!masa!penggunaan,!!peralatan!medis!berkurang,!tidak!sesuai!

lagi! kinerjanya! atau! tidak! dapat! digunakan,! diperlukan! adanya! perbaikan! untuk!

mengembalikan!fungsi!peralatan!medis!tersebut.!!!

!

Pemeliharaan!peralatan!medis!dapat!dibagi!menjadi!dua!kategori!utama!yaitu7!

•! Inspeksi!dan!pemeliharaan!preventif!(IPM)!

•! pemeliharaan!korektif!/!Corrective4Maintenance!(CM)!!

!

IPM! mencakup! semua! kegiatan! yang! dijadwalkan! untuk! memastikan! fungsi!

peralatan! dan! mencegah! kerusakan! atau! kegagalan.! Inspeksi! adalah! kegiatan!

terjadwal! yang! diperlukan! untuk! memastikan! peralatan! medis! berfungsi! dengan!

benar.! Ini! mencakup! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan.! Kegiatan! inspeksi!

dapat! dilakukan! bersamaan! dengan! kegiatan! pemeliharaan! preventif,!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!

Page 41: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!36!

pemeliharaan! korektif,! atau! kalibrasi,! tetapi! juga! dapat! dilakukan! tersendiri! yang!

dijadwalkan!pada!interval!tertentu.!

!

Pemeliharaan! preventif! (PP)! adalah! ! kegiatan! pemeliharaan! yang! dilakukan!

secara!terjadwal,!untuk!memperpanjang!umur!peralatan!dan!mencegah!kegagalan!

(yaitu!dengan!kalibrasi,!penggantian!bagian,!pelumasan,!pembersihan,!dll).!

!

Pemeliharaan!Korektif!(CM)!meruapakan!kegiatan!perbaikan!terhadap!peralatan!

dengan!tujuan!mengembalikan!fungsi!peralatan!sesuai!dengan!kondisi!awalnya.!Ciri!

dari! kegiatan! CM! adalah! biasanya! tidak! terjadwal,! berdasarkan! permintaan! dari!

pengguna! peralatan! atau! dari! personel! yang! melakukan! kegiatan! performing!

maintenance.!

!

5.1!!!INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!

!

Penggunaan!prosedur!yang!benar!dan!tepat!untuk!pemeliharaan!peralatan!akan!

dapat! meningkatkan! meningkatkan! kinerja! peralatan! yang! handal! dan! benar!

berfungsi! baik.! Prosedur! yang! digunakan! dalam! melakukan! kegiatan! IPM! harus!

dilakukan! sebelum! pelaksanaan! inspeksi! atau! pekerjaan! pemeliharaan! melalui!

kajian!yang!cermat!dari!setiap!jenis!peralatan!(atau!model).!

!

Kebanyakan! prosedur! IPM! yang! dilengkapi! oleh! tenaga! teknik! dari! bagian!

Elektromedik/IPSRS.!Dalam!beberapa!kasus,!bagaimanapun,!tugasMtugas!yang!rutin!

dan! mudah! untuk! dilaksanakan,! diselesaikan! oleh! pengguna.! Hal! ini! menghemat!

waktu! untuk! personil! teknis! dalam! melakukan! tugasMtugas! teknis! yang! lebih!

kompleks!dan!kritis!dan!juga!membuat!pengguna!mempunyai!perasaan!memiliki.!

!

Jenis! inspeksi! yang! mungkin! dilakukan! pengguna! adalah! melakukan!

pemeriksaan! sebelum! digunakan! atau! pemeriksaan! harian.! Contoh! jika!

memungkinkan! adalah! kalibrasi! harian! monitor! glukosa! darah,! pengujian! harian!

defibrillator! atau! memeriksa! kalibrasi! peralatan! laboratorium.! Ini! adalah! tanggung!

jawab!bagian!Elektromedik/IPSRS.!untuk!melatih!pengguna!dalam!melakukan!tugas!

ini.!!

Page 42: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!37!

Lampiran!A.6!memberikan!contoh!inspeksi!pemeliharaan!preventif.!

!

Ketika! pada! saat! kegiatan! IPM! terdapat! masalah! pada! peralatan,! perbaikan!

peralatan!tersebut!dapat!dijadwalkan!untuk!dilakukan!perbaikan!tanpa!mengganggu!

kegiatan! IPM! yang! dilakukan,! atau! perbaikan! tersebut! dapat! diselesaikan! sebagai!

dari! bagian! proses! IPM.! Jika! kegiatan! IPM! atau! perbaikan! terkait! tidak! dapat!

diselesaikan! dalam! perioda! yang! telah! ditentukan! sebelumnya,! permintaan! surat!

perintah! perbaikan/pemeliharaan! ! (work4 order)! harus! tetap! ada,! dan! petugas!

pemelihara! harus! memeriksa! atau! memperbaiki! peralatan! secepat! mungkin.!

Peralatan! medis! yang! memiliki! prioritas! yang! lebih! tinggi! yang! sebelumnya! tidak!

dilakukan!kegiatan!IPM!pada!periode!sebelumnya,!harus!dilakukan!terlebih!dahulu.!!

!

Rentang! waktu! inspeksi! dan! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! didasarkan!

pada!kriteria!yang!direkomendasikan!pabrikan!seperti!tingkat!risiko!dan!pengalaman!

dari!rumah!sakit.!

!

Semua! peralatan! termasuk! dalam! program! ini! diperiksa! dan! diuji! sebelum!

penggunaan! awal! dan! pada! interval! yang! ditetapkan,! biasanya! disebut! sebagai!

perawatan!pencegahan!(PM).!

!

Jadwal! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! yang! sistematis! menjamin! peralatan!

tersebut! aman! digunakan! dan! memperoleh! pemanfaatan! maksimal! dengan! biaya!

yang!wajar.!Keuntungan!lain!adalah!meminimalkan!risiko!klinis!dan!fisik.!!

Setiap!peralatan!kesehatan!mempunyai!klasifikasi!risiko!berdasarkan:!

•! Fungsi!peralatan!kesehatan!:!penghantar!energi,!pemantau!pasien,!atau!peralatan!

untuk!kenyamanan!pasien.!!

•! Risiko!fisik!

•! Preventif!pemeliharaan!

•! Riwayat!insiden!

MasingMmasing!peralatan! kesehatan!mempunyai! bobot! pada!kategori! fungsi,! risiko!

fisik!dan!kebutuhan!pemeliharaan.!

!

!

Page 43: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!38!

Tabel!5.1.!Kelompok!berdasarkan!Fungsi!Peralatan!Kesehatan!(FUNGSI).!

Fungsi!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!10.!!KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI! CONTOH!Peralatan!untuk!penyembuhan!

10! Penunjang!Kehidupank!Terapi!dengan!radiasi.!!

Peralatan!yang!digunakan!menunjang!kehidupank!peralatan!untuk!terapi!dengan!radiasi.!

Defibrillator,!ventilator,!pacemaker,!infant!incubator!

! !9! Peralatan!bedah!dan!Perawatan!Intensif.!!

Peralatan!untuk!penyembuhan!tetapi!bukan!sebagai!penunjang!kehidupan!

Electrosurgical!unit,!laser!!

! !8! Terapi!fisik!dan!pengobatan!!

Peralatan!yang!digunakan!untuk!mengobati!pasien!

Dialysis!machine,!infusion!pump,!traction!unit,!diathermy!

Peralatan!diagnostik!

!7! Monitoring!kegiatan!bedah!dan!perawatan!intensifk!system!radiologi!!

Memonitor!kegiatan!bedah!dan!perawatan!intensifk!Sistem!radiologi.!

EEG!machine,!nonMinvasive!blood!pressure!monitor,!xMray!generator!

! !6! Monitoring!kondisi!fisik!dan!unit!ultrasonografi!untuk!diagnostik.!

Peralatan!yang!tidak!rutin!digunakan!di!perawatan!intensif.!!

adult!scale,!tympanic!thermometer,!ultrasound!unit!!

Peralatan!Analitis!

!5! Analisa!di!laboratorium!

Peralatan!yang!digunakan!di!laboratorium!klinik!untuk!mendiagnosa!spesimen.!

blood!gas!analyzer,!clinical!chemistry!analyzer,!cell!counter!

! !4! Aksesori!alat!Laboratorium.!!

Peralatan!yang!digunakan!untuk!mempersiapkan!analisa!specimen.!

shaker,!centrifuge,!incubator,!microtome!

! !3! Komputer!and!related!!

Peralatan!yang!digunakan!untuk!menyimpan,!mencetak,!mengambil!atau!mendistribusikan!data.!

computer,!ticket!printer,!QC!system!

LainMlain! !2! Yang!berhubungan!dengan!pasien.!!

Peralatan!yang!berhubungan!dengan!perawatan,!tapi!tidak!secara!langsung.!

XMray!view!box,!sterilizer,!chair!lift!

! !1! Tidak!berhubungan!dengan!pasienk!peralatan!pengujian!

Peralatan!yang!tidak!berhubungan!dengan!pasien,!peralatan!dapur,!UPS.!

ECG!simulator,!office!equipment,!!

!!

Page 44: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!39!

!!!

Tabel!5.2.!Kelompok!berdasarkan!Risiko!Fisik!dan!Penggunaan!Klinis!(RISIKO).!

!Risiko!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!5!!KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI!Menyebabkan!kematian!pasien!!!

5! Kegagalan!peralatan!kesehatan!dapat!menyebabkan!kematian!!pasien.!

Defibrillator,!ventilator,!anesthesia!!

Menyebabkan!pasien!atau!operator!peralatan!luka!!

4!!!

Kegagalan!peralatan!kesehatan!tidak!menyebabkan!kematian!tetapi!luka.!!

Hypo/hyperthermia!unit,!laser,!electrosurgical!unit!

Menyebabkan!Terapi!yang!tidak!tepat!dan!kesalahan!diagnose!!

3!!!

Kegagalan!peralatan!kesehatan!menyebabkan!kesalahan!diagnose!atau!penangan!yang!tidak!tepat.!!

ECG!machine,!blood!gas!analyzer,!centrifuge!

Menyebabkan!Risiko!minimal!!!

2!!!

Kegagalan!peralatan!yang!menyebabkan!penanganan!buruk!kepada!pasien!dan!mempengaruhi!keamanan!pasien!dan!operator.!!

Gel!warmer,!heat!sealer,!suction!pump!

Tidak!menyebabkan!risiko!yang!signifikan!

1!!!

Kegagalan!yang!tidak!menyebabkan!penanganan!pada!pasien!dan!tidak!mempengaruhi!keamanan!pasien!dan!operator.!!

Exam!light,!computer!terminal,!video!printer!

!!

Tabel!5.3.!Kelompok!berdasarkan!Persyaratan!Pemeliharaan!(PEMELIHARAAN).!

!Persyaratan!pemeliharaan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!–!5!!KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI!Pemeliharaan!perlu!perhatian!khusus!!

5!!!

Perangkat!yang!sebagian!besar!berupa!mekanis,!pneumatik,!atau!fluida.!

Dialysis!machine,!ventilator,!anesthesia!machine,!xMray!table!

Pemeliharaan!di!atas!rataMrata!!!

4!!!

Peralatan!kesehatan!Devices!that!have!mechanical,!pneumatic,!or!fluidic!components,!but!are!primarily!electronic!in!nature!

Infant!incubator,!blood!warmer,!laser,!portable!xMray!system!

Pemeliharaan!rataMrata!!!

3!!!

Peralatan!kesehatan!yang!membutuhkan!verifikasi!kinerja!dan!pengujian!keamanan,!yang!didukung!rangkaian!kelistrikan.!

Defibrillator,!infusion!pump,!electrosurgical!unit,!traction!unit!

Pemeliharaan!di!bawah!rataMrata!!!

2!!!

Peralatan!kesehatan!yang!membutuhkan!sedikit!pengujian!kinerja.!!

Lab!microscope,!scales,!general!medical!device!

Pemeliharaan!minimal!!!

1!!!

Peralatan!kesehatan!yang!hanya!membutuhkan!inspeksi!secara!visual/pengamatan.!!

Exam!light,!computer!terminal,!video!camera!

Page 45: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!40!

!!

!

!

Tabel!5.4.!Kelompok!berdasarkan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!(INSIDEN)!!

Persyaratan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!mempunyai!nilai!+2!s.d!M2!!KATEGORI! NILAI! DEFINISI!Signifikan! +2! Lebih!dari!1!kali!insiden!setiap!

6!bulan!Di!atas!rataMrata! +1! 1!kali!insiden!setiap!!6–9!

bulan!RataMrata! 0! 1!kali!insiden!setiap!9–18!

bulan!Minimal! M1! 1!kali!insiden!setiap!18–30!

bulan!Tidak!bermakna/signifikan! M2! Kurang!dari!1!kali!insiden!

pada!kurun!waktu!30!bulan!!

Dari!4!kelompok!di!atas!ditentukan/dihitung!pemeliharaan!preventif!yang!didasarkan!

pada!EM!(Equipment!Management)!:!!

EM!=!FUNGSI!+!RISIKO!+!PEMELIHARAAN!+!INSIDEN!

!

Frekuensi!Inspeksi!:!!

A!=!Annual! ! !(Dilakukan!1!tahun!sekali)!

S!=!SemiMannual! !(Dilakukan!6!bulan!sekali)!

T!=!ThreeMyearly!! !(Dilakukan!4!bulan!sekali)!!!

!

Nilai!EM!!!<!12!diinspeksi!sesuai!keperluan!

Nilai!EM!!!12!M14!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!setahun!sekali.!

Nilai!EM!!!15!–!19!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!enam!bulan!sekali.!

Nilai!EM!!!≥!20!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!empat!bulan!sekali.!!

!

!

!

!

!

!

Page 46: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!41!

!

!

Tabel!5.5.!Contoh!Perhitungan!Equipment!Management!(EM)!

!NO! NAMA!ALAT! FUNGSI! RESIKO!

KLINIS!PEMELI!HARAAN!

RIWAYAT!INSIDEN!

EM! FREKUENSI!INSPEKSI!

1! Anaesthesia!machine!! 10! 5! 5! 0! 20! T!2! Anaesthesia!vaporizer!

(enflurane/ethrane)!9! 5! 3! M2! 15! S!

3! Arthroscopic!surgical!unit!! 9! 4! 2! M2! 13! A!4! Breast!pump!! 3! 4! 3! M2! 8! M!5! Aspirator,!mobile!! 8! 5! 4! M1! 16! S!6! Blood!warmer!! 9! 4! 3! M1! 15! S!7! Bone!saw!! 9! 4! 2! M2! 13! A!8! Blood!pressure!module!! 7! 3! 2! 0! 12! A!9! Camera,!video,!medical!! 6! 3! 3! 0! 12! A!10! Cast!cutter!! 2! 4! 3! M2! 7! M!11! Cast!cutter!vacuum!! 2! 2! 3! M2! 5! M!12! Cardiac!output!computer!! 7! 3! 2! 0! 12! A!13! Computer,!micro!(pc)!! 3! 3! 1! M2! 5! M!14! Cryosurgical!unit!! 9! 4! 3! M1! 15! S!15! Defibrillator/monitor!! 9! 5! 4! 0! 18! S!16! Electrocardiograph,!3M

channel!!6! 3! 5! 2! 16! S!

17! Endoscopic!video!system!! 6! 3! 3! 0! 12! A!18! Electrosurgical!unit!! 9! 4! 3! 0! 16! A!19! Fetal!monitor!! 7! 3! 3! 0! 13! A!20! Humidifier,!heated!! 8! 3! 3! 1! 15! S!21! Hypo/hyperthermia!machine!! 9! 4! 5! 0! 18! S!22! Light,!surgical!portable!! 2! 4! 3! @1! 8! @!23! Light!source,!fibre!optic!! 7! 3! 3! @2! 11! @!24! Microscope,!ophthalmic!slit!

lamp!!6! 3! 3! @2! 10! @!

!

!

Dalam! keadaan! tertentu! manajemen! rumah! sakit! dapat! membentuk!

tim! inspeksi! interval! untuk! jenis! peralatan! kesehatan! tertentu,! terlepas! dari!

perhitungan!Equipment!Management.!

!

5.2!!!!PEMELIHARAAN!KOREKTIF!

!

5.2.1.! Perbaikan!dan!troubleshooting!!

!

Perbaikan! peralatan! terjadi! ketika! pengguna! peralatan! telah! melaporkan!

masalah! tentang! peralatan! tersebut.! Seperti! disebutkan! sebelumnya,! hal! tersebut!

juga!dapat!terjadi!ketika!seorang!teknisi!di!bagian!IPSRS/Elektromedik!menemukan!

bahwa!peralatan!tidak!memberikan!kinerja!seperti!yang!diharapkan!selama!IPM.!

Page 47: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!42!

!

Untuk! mengembalikan! peralatan! ke! layanan! secepat! mungkin,! tindakan! yang!

efektif! diperlukan! untuk! memverifikasi! kegagalan! dan! menentukan! penyebabnya.!

Dalam!beberapa!kasus! teknisi! akan!menemukan!bahwa!peralatan! itu! sendiri! telah!

gagal! dan! harus! diperbaiki.! Teknisi! itu! kemudian! menentukan! langkah! apa! yang!

diperlukan!untuk!memperbaiki!masalah!dan!mengembalikan!fungsi!peralatan!secara!

penuh.! Para! teknisi! mulai! melakukan! pemeliharaan! korektif,! melakukan! beberapa!

langkah! sendiri! dan! bila! diperlukan!memanfaatkan! tenaga! ahli! dari! dalam! fasilitas!

/in-house4expertise!atau!penyedia!layanan!eksternal.!Pemeliharaan!korektif!ini!dapat!

dicapai!pada!berbagai!tingkatan8:!

!

a.! Tingkat! komponen,! troubleshooting! tingkat! komponen! dan! perbaikan!

mengisolasi! kegagalan! sampai! ke! komponen! tunggal! yang! diganti.! Dalam!

peralatan! elektrik! ,! peralatan! mekanik,! dan! untuk! komponen! pasif! dari!

peralatan! elektronik! (seperti! resistor! atau! kapasitor! dalam! suatu! rangkaian!

elektronik,!atau!sekering)!ini!sering!pendekatan!perbaikan!yang!paling!efektif.!

Dalam! kaitannya! dengan! peralatan! elektronik,! bagaimanapun,! komponenM

tingkat! perbaikan! dapat! memakan! waktu! dan! sulit.! Modul! (circuit4 board)!

elektronik!modern!(terutama!modul!digital)!sering!tidak!diperbaiki!pada!tingkat!

komponen.! Dalam! kasusMkasus! papanMtingkat! atau! bahkan! sistemMtingkat!

perbaikan!perlu!dipertimbangkan.!

b.! Tingkat!Modul!(board'level),!untuk!peralatan!elektronik,!adalah!umum!untuk!mengisolasi! kegagalan! untuk! sebuah! modul! tertentu! dan! untuk! mengganti!

seluruh!modul!dari!pada!komponen!elektronik!yang!diberikan.!

c.! Tingkat! peralatan! atau! sistem.! Dalam! beberapa! kasus! bahkan! papanM

tingkat!pemecahan!masalah!dan!perbaikan!terlalu!sulit!atau!memakan!waktu.!

Dalam!kasus!seperti!itu!lebih!efektif!jika!mengganti!seluruh!peralatan!atau!sub!

sistem!tersebut.!

!

Sangat! penting! untuk! memilih! tingkat! pemeliharaan! yang! sesuai! untuk! setiap!

situasi.!Ini!tergantung!pada!ketersediaan!sumber!daya!keuangan,!fisik!dan!manusia!

serta!pada!tingkat!kepentingan!permintaan!perbaikan!tertentu.!Untuk!kasus!dengan!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!

Page 48: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!43!

prioritas! yang! tinggi,! misalnya,! perbaikan! tingkat! peralatan! atau! sistem! mungkin!

lebih! dipilih.! Jika! lebih! banyak! waktu! tersedia,! perbaikan! tingkat! modul! atau!

komponen! mungkin! layak! dilakukan.! Jika! perbaikan! tingkat! komponen! yang!

diusulkan,!mungkin!diperlukan!penggantian!blok/bagian.!Untuk!pendekatan! ini,!ada!

beberapa! pilihan! yang! dapat! diambil.! Penggantian! dapat! dilakukan! pada! bagian!

khusus!dari!produsen,!pada!bagian!dengan!spesifikasi!yang!sama!atau! lebih!tinggi!

(sekering!misalnya),!atau!dengan!menggunakan!suku!cadang!bekas!dari!peralatan!

yang!nonMfungsional!(hanya!setelah!penilaian!risiko!menyeluruh!dan!ijin!dari!Kepala!

Elektromedis/IPSRS)!dan!perlu!dilakukan!pengujian/kalibrasi!dari!pihak!BPFK!atau!

pihak!lain!yang!kompeten.!

!

Dalam!beberapa!kasus,!teknisi!akan!menemukan!bahwa!peralatan!memberikan!

kinerja!sesuai!desain!spesifikasi,!seperti!yang!ditentukan!oleh!pabrikan.!Dalam!hal!

demikian,! perlu! untuk! berkomunikasi! dengan! pengguna! peralatan! dan!memeriksa!

lingkungan!kerja!untuk!menentukan!mengapa!peralatan!tidak!berfungsi!seperti!yang!

diharapkan.!!

!

Ketika! menyelidiki! kegagalan! yang! tidak! dapat! dijelaskan,! faktor! lingkungan!

harus!dimasukkan!ke!dalam!pertimbangan.!Sebagai! contoh,!peralatan!medis!yang!

membutuhkan! daya! listrik! dapat! terpengaruh! oleh! masalah! catu! daya.! Idealnya,!

daya! listrik! harus! memiliki! tegangan! yang! stabil! (nilai! yang! sesuai)k! bebas! dari!

distorsi! transien,!seperti! lonjakan! tegangan,!surge!atau!mati,!dan!dapat!diandalkan!

dengan! hanya! kejadian! hilangnya! daya! yang! jarang! terjadi.! Tenaga! teknis! harus!

berkolaborasi! dengan! mereka! yang! bertanggung! jawab! untuk! sistem! daya! listrik!

dalam! organisasi! pelayanan! kesehatan! untuk! membantu! fungsi! sistem! seefektif!

mungkin.! Ini! mungkin! termasuk! pembelian! regulator! tegangan,!menginstalasi! catu!

daya! listrik! yang! tak! terputus! (UPS),!menggunakan!pelindung! lonjakan!gelombang!

listrik,! dan! menghindari! sumber! daya! ! tambahan! yang! mengarah! ke! kabel/tusuk!

kontak!secara!seri.!

!

Selanjutnya,! staf! elektromedik! harus! bekerja! dengan! staf! IPSRS! lainya! untuk!

memastikan! bahwa! generator! cadangan! fungsional! bekerja! baik! dan! bahwa!

peralihan! ke! sumber! daya! tambahan! disetel! di! bawah! 10! detik.! Alternatif! lain!

mungkin! untuk!memilih! dan!membeli! peralatan! yang! dioperasikan! dengan!baterai.!

Page 49: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!44!

Ketika! mempertimbangkan! untuk! memperoleh! peralatan! baru,! juga! penting! untuk!

staf! elektromedik! untuk! memastikan! bahwa! sistem! daya! listrik! akan! mampu!

mendukungnya.!

!

Demikian!pula,!staf!elektromedik!harus!menyadari!bagaimana!peralatan!medis!

yang!berinteraksi!dengan!sistem!utilitas!lain!(misalnya!gas!medis!dan!sistem!vakum,!

kontrol! temperatur! dan! sistem! ventilasi,! penyediaan! air,! teknologi! informasi! dan!

infrastruktur! komunikasi,! dll).! Dan! sekali! lagi! mereka! harus! berkolaborasi! dengan!

orang!lain!dalam!organisasi!untuk!mengoptimalkan!kemampuan!sistem!utilitas!untuk!

mendukung!peralatan!medis.!

!

Aspek! yang! unik! dari! lingkungan! fisik,! seperti! suhu! tinggi! dan! kelembapan,!

dapat!berpengaruh!buruk!pada!peralatan!medis!yang!dirancang!untuk!digunakan!di!

daerah!beriklim!sedang!atau!lingkungan!terkendali.!

!

Usia! dan! kondisi! dari! fasilitas! layanan! kesehatan! juga! mungkin! memainkan!

peran! dalam! kegagalan! peralatan! medis.! Seiring! waktu,! sistem! utilitas! akan!

menurunkan!dan!mungkin!menjadi! kelebihan!beban!dan! /!atau!ketinggalan! jaman.!

Fasilitas! yang! lebih! tua! pasti! telah! dibangun! berdasarkan! standar! yang! lebih! tua.!

Bahkan! fasilitas! barupun! mungkin! tidak! memenuhi! semua! standar! yang! berlaku,!

oleh!karena!itu,!perlu!dikaji!kesiapan!infrastruktur!utilitas!untuk!memastikan!fasilitas!

tersebut!berfungsi!secara!memadai.!

!

5.2.2.! Inspeksi!dan!penggunaan!pada!pelayanan!

!

Setelah! selesai! perbaikan,! melakukan! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan!

adalah! penting,! dan! dalam! beberapa! kasus! kalibrasi! ulang! mungkin! diperlukan.!

Kegiatan! ini! akan! mengukur! kinerja! peralatan! dan! memungkinkan! untuk! setiap!

pengaturan! yang!diperlukan!untuk!mengembalikan! fungsi! peralatan! secara! penuh.!

Setelah! hal! ini! diselesaikan,! peralatan! dapat! dikembalikan! untuk! digunakan! dalam!

layanan!pasien.!

!

!

!

Page 50: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!45!

!

5.3! PELAPORAN!!

!

Untuk! kegiatan! IPM,! teknisi! biasanya! memiliki! daftar! rinci! untuk! diikuti! guna!

merekam!hasil.!Memiliki!checklist!seperti!itu!juga!berfungsi!sebagai!pengingat!untuk!

setiap! langkah! dalam! proses! IPM! dan! dengan! demikian! membantu! menghindari!

terlampaui!atau!dalam!menghadap!langkahMlangkah!tertentu.!Merekam!pengukuran!

dan! mendokumentasikan! hasil! akhir! (baik! dengan! pernyataan! ‘laik/tidak! laik’! atau!

dengan! skoring)! membantu! dalam! pelaksanaan! pekerjaan! pemeliharaan! di! masa!

depan,! termasuk! perbaikan.! Untuk! kegiatan! perbaikan,! ! teknisi!mencatat! tindakan!

apa!yang!telah!diambil,!termasuk!waktu!dan!biaya!untuk!tindakan!tersebut.!

!

5.4! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!!

!

Pengujian! alat! kesehatan! adalah! merupakan! keseluruhan! tindakan! meliputi!

pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! untuk!menentukan! karakteristik! alat! kesehatan,!

sehingga! dapat! dipastikan! kesesuaian! alat! kesehatan! terhadap! keselamatan! kerja!

dan!spesifikasinya.!

!

Kalibrasi! alat! kesehatan! bertujuan! untuk!menjaga! kondisi! alat! kesehatan! agar!

tetap! sesuai! dengan! 45upplier! besaran! pada! spesifikasinya.! Dengan! adanya!

kalibrasi!maka!akurasi,!ketelitian!dan!keamanan!alat!kesehatan!dapat!dijamin!sesuai!

besaranMbesaran!yang!tertera/diabadikan!pada!alat!kesehatan!yang!bersangkutan9.!

!

! Pengujian! ! dan! kalibrasi! wajib! dilakukan! terhadap! alat! kesehatan! dengan!

kriteria!:!

a.! Belum!memiliki!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi.!

b.! Masa!berlaku!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi!telah!habis.!

c.! Diketahui!penunjukkannya!atau!keluarannya!atau!kinerjanya!atau!keamanannya!

tidak!sesuai!lagi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.!

d.! Telah!mengalami!perbaikan,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9!Permenkes!Nomor!363!Tahun!1998!

Page 51: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!46!

e.! Telah!dipindahkan!bagi!yang!memerlukan!instalasi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!

masi!berlaku.!

f.! Atau! jika! tanda! laik! pakai! pada! alat! kesehatan! tersebut! hilang! atau! rusak,!

sehingga!tidak!dapat!memberikan!informasi!yang!sebenarnya.!!

Pengujian!dan!kalibrasi!bertujuan!untuk!:!

•! Memastikan!kesesuaian!karakteristik!terhadap!spesifikasi!dari!suatu!bahan!ukur!

atau!instrument.!

•! Menentukan! deviasi! kebenaran! konvensional! nilai! penunjukan! suatu! besaran!

ukur!atau!deviasi!dimensi!nominal!yang!seharusnya!untuk!suatu!bahan!ukur.!

•! Menjamin! hasilMhasil! pengukuran! sesuai! dengan! standar! Nasional! maupun!

Internasional.!

!

! Sedangkan! manfaat! yang! dapat! diperoleh! dari! kegiatan! pengujian! dan!

kalibrasi! adalah! kondisi! alat! ukur! dan! bahan! ukur! tetap! terjaga! sesuai! dengan!

spesifikasinya.!

!

! Alat! kesehatan! yang! lulus! kalibrasi! akan! mendapatkan! Sertifikat! Kalibrasi!!

serta! tanda! Laik! Pakai,! demikian! juga! alat! kesehatan! yang! lulus! uji! akan!

mendapatkan!Sertifikat!Pengujian/Kalibrasi!dan!tanda!Laik!Pakai.!

!

Alat!kesehatan!yang!tidak!lulus!kalibrasi!dan/atau!uji!akan!mendapatkan!Tanda!

Tidak!Laik!Pakai!dan!tidak!boleh!digunakan!di!pelayanan.!

!

! Sertifikat,! Tanda! Laik! Pakai! dan! Tanda! Tidak! Laik! Pakai! dikeluarkan! oleh!

Balai!Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan,!Loka!Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan!dan!

institusi!pengujian!fasilitas!kesehatan!yang!berwenang.!

!

5.5! PELAKSANA!PEMELIHARAAN!

a.! Pemeliharaan!inPhouse!oleh!teknisi!yang!terlatih!

Sebagian! besar! masalah! pada! peralatan! medis! yang! relatif! sederhana! dan!

dapat! diperbaiki! oleh! teknisi! yang! terlatih.! Inspeksi! dan! perbaikan! ringan!

memerlukan!biaya!rendah.!Vendor!harus!menyediakan!pelatihan!untuk!teknisi!pada!

saat!instalasi!dan!penerimaan!peralatan!medis.!

Page 52: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!47!

Ada!tiga!tingkat!pemeliharaan!yang!umum!dilakukan!:!

!

1.!Level!1,!Pengguna!(lini!pertama)!

Pengguna!atau!teknisi!akan!membersihkan!filter,!periksa!sekering,!periksa!daya!

dll!tanpa!membuka!unit!peralatan!medis!dan!tanpa!memindahkan!dari!tempatnya.!

2.!Level!2,!Teknisi!

Dianjurkan!untuk!memanggil!teknisi!ketika!lini!pertama!pemeliharaan!tidak!dapat!

menggunakan!alat!atau!ketika!cek!enam!bulanan!sekali.!

3.!Level!3,!Teknisi!Khusus!

Peralatan! seperti! CT!Scanner,!MRI! dll! perlu! teknisi! khusus! yang! dilatih! untuk!

peralatan! tersebut.! Mereka! umumnya! bekerja! di! pihak! ketiga! atau! perusahaan!

vendor.!

!

b.! Pemeliharaan!oleh!produsen!atau!pihak!ketiga!

Untuk! peralatan! khusus! dan! canggih,! vendor! harus! menyediakan! jasa!

pemeliharaan! melalui! kombinasi! jasa! onMcall! dan! kontrak! pemeliharaan! yang!

dinegosiasikan!pada!saat!pembelian.!!

!

5.6! BIAYA!PEMELIHARAAN!

Peralatan!dapat!terus!digunakan!pada!tingkat!kinerja!optimal!jika!secara!teratur!

dilakukan!pemeliharaan.!Oleh!karena! itu!perlu!untuk!merencanakan!biaya! tahunan!

untuk!pemeliharaan!untuk!peralatan!medis!baik!preventif!maupun!korektif.!

!

Biaya!yang!dibutuhkan!untuk!melakukan!kegiatan!pemeliharaan!suatu!peralatan!

medis! akan! meningkat! setiap! tahun,! sesuai! dengan! peningkatan! usia! pakai! dari!

peralatan! bersangkutan.! Bagian! utama! dalam! merencanakan! kebutuhan! biaya!

pemeliharaan!adalah!tersedianya!data!yang!sesuai!dengan!kebutuhan.!

!

Tujuan!dari! penyusunan!anggaran!pemeliharaan!adalah! untuk!memperkirakan!

biaya! yang! dibutuhkan! untuk! memelihara! dan! memperbaiki! peralatan! medis,!!

sehingga! dapat!memastikan! bahwa!peralatan!medis! dapat! berfungsi! dengan!baik.!

Sangatlah!penting!dalam!membuat!perkiraan!yang!seefektif!mungkin!karena:!!

Page 53: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!48!

•! Anggaran! yang! terlalu! rendah! (under-estimate)! akan! menghasilkan!

pemeliharaan!yang!tidak!berjalan!dengan!baik!!

•! Anggaran! yang! terlalu! tinggi! (over-estimate)! akan! menjadi! tidak! efisien! dan!

bisa!menggangu!pelayanan!penting!lainnya!yang!memerlukan!anggaran.!

!

Perkiraan!biaya!pemeliharaan!selama!setahun!adalah!sekitar!5%!sampai!6%10!

dari!nilai!investasi!peralatan!medis.!Biaya!pemeliharaan!juga!dapat!dihitung!dengan!

cara! yang! lebih! spesifik! berdasarkan! kebutuhan! rutin! tahun! sebelumnya! serta!

standar!kebutuhan!pemeliharaan!dari!setiap!peralatan.!Besaran!biaya!pemeliharaan!

peralatan!medis!masingMmasing!rumah!sakit!bisa!berbeda.!

!

Annualized4 Investment4 Cost! atau! biaya! investasi! disetahunkan! adalah! suatu!

metode! ! untuk! menghitung! “penggunaan”! biaya! investasi! pada! tahun! berjalan.!

Metode! ini! seperti! menghitung! biaya! depresiasi! atau! penyusutan! pada! sistem!

akunting!keuangan.!!

!

Annulized!Investment!Cost!menggunakan!prinsip!Nilai!Sekarang!(Present4Value4

=4PV)!akan!lebih!rendah!dibanding!dengan!Nilai!Dimasa!Depan!(Future4Value4=4FV),!

karena! adanya! infasi! nilai! uang! serta! dihitung! dengan! memperhatikan! usia! pakai!

serta!usia!teknis!suatu!peralatan!kesehatan.!

!

Maksimum!Biaya!Pemeliharaan!

!

Pelaksanaan!kegiatan!pemeliharaan!peralatan!medis!tentu!membutuhkan!biaya,!

terutama! pada! saat! harus! melakukan! perbaikan! atas! bagian! yang! rusak.!

Perhitungan! Batas! Maksimum! Biaya! Pemeliharaan4 (Maximum4 Maintenance4

Expenditure4Limit!=!MMEL)!adalah!suatu!cara!untuk!menghitung!biaya!yang!masih!

dapat!diterima!untuk!memperbaiki!atau!memelihara!suatu!peralatan!medis!di!rumah!

sakit.!!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10!Caroline Temple-Bird, How to Manage’ Series for Healthcare Technology, Ziken International Consultants Ltd, Lewes, UK

!

Page 54: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!49!

MMEL! membutuhkan! beberapa! data! sebagai! dasar! perhitungan! batas!

maksimum! biaya! pemeliharaan,! yaitu! usia! teknis! dan! harga! pengganti! dan! MEL!

Factor.!!

Perhitungan!MMEL!dilakukan!sebagai!berikut.!

M! Pastikan! Usia! Pakai,! Usia! Teknis! dan! Harga! Pengganti! alat! kesehatan!

tersebut.!!

M! Usia! Pakai! dihitung! sejak! alat! kesehatan! tersebut! digunakan! sampai! saat!

perhitungan!dilakukan!dan!Harga!Pengganti!adalah!harga!alat!kesehatan!saat!

perhitungan!dilakukan!dengan!spesifikasi!setara.!

M! Tentukan!sisa!usia!manfaat!alat!kesehatan!tersebut.!

! Sisa!Usia!Manfaat!=!Usia!Teknis!–!Usia!Pakai.!

M! Hitung!Persentasi!Manfaat.!

!

!

!

M! Tentukan!MEL!Faktor,!berikut!adalah!MEL!Faktor!yang!disusun!oleh!Logistik!

Tentara!Amerika!dan!di!kutip!oleh!American4Hospital4Association.!

Furniture!Rumah!Sakit! ! :!80%!

Peralatan!Listrik!Dasar! ! :!80%!

Peralatan!Mekanik!Dasar! ! :!80%!

Peralatan!Listrikmekanik!dasar! :!80%!

Peralatan!Khusus! ! :!90%!

M! Hitung!dengan!menggunakan!rumus!:!

MMEL!=!(MEL!Faktor)!x!(Persentasi!Usia!Manfaat)!x!(Harga!Pengganti)!

Contoh!Perhitungan!:!

Sebuah!alat!Defibrillator!yang!mulai!digunakan!sejak!tahun!2003!dengan!Usia!

Teknis! adalah! 8! tahun! atau! 16.064! Jam,! mengalami! kerusakan! pada! tahun!

2008! dengan! usia! pakai! adalah! 5! tahun! atau! 9.480! Jam.! Hitunglah! biaya!

maksimum! perbaikan! alat! Defibrilator! tersebut,! jika! harga! pengganti! dengan!

spesifikasi!yang!sama!adalah!Rp.!78.000.000,M!

Jawab!:!

Sisa!Usia!Manfaat!Defibrilator!:!Usia!Teknis!–!Usia!Pakai!=16.064!–!9.480!=!

5.584!Jam.!

Sisa!Usia!Manfaat!

Usia!Teknis!Persentasi!Manfaat!=!

Page 55: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!50!

!

!

!!

MMEL!=!(MEL!Faktor)!x!(Persentasi!Usia!Manfaat)!x!(Harga!Pengganti)!

MMEL!=!90!%!x!40,99!%!x!Rp.!78.000.000,M!=!Rp.!28.772.211.M!

Berarti!jika!biaya!perbaikan!alat!defibrilator!tersebut!lebih!besar!dari!Rp.!

28.772.211,!maka!alat!defibrilator!tersebut!secara!ekonomi!tidak!layak!untuk!

diperbaiki!dan!lebih!tepat!jika!diganti!dengan!Alat!Defibrilator!yang!baru.!

!

5.7! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!!

!

Dalam! menyusun! perencanaan! IPSRS! harus! memiliki! daftar! inventaris!

peralatan,!selain!itu!harus!memperhatikan!kemampuan!teknis!yang!meliputi!:!

•! Sumber!Daya!Manusia!(Jumlah!teknisi,!kemampuan!teknis,!pelatihan!yang!

pernah!diikuti,!pengalaman!kerja).!!

•! Fasilitas!kerja.!

•! Dokumen!teknis.!

!

Penyusunan!perencanaan!untuk!1!tahun!ke!depan!meliputi!:!

•! Jadwal!pemantauan!fungsi!peralatan!medis.!

•! Jadwal!pemeliharaan!berkala!peralatan!medis.!

•! Penyiapan! bahan! pemeliharaan! yang! diperlukan! untuk! setiap! alat! selama! 1!

tahun.!

•! Penyiapan! suku! cadang/aksesori! yang! diperlukan! untuk! perbaikan! peralatan!

medis!yang!mengalami!kerusakan!(pemeliharaan!korektif!terencana).!

•! Penyiapan!usulan!rencana!anggaran.!!

!

Usulan! tersebut!dituangkan!ke!dalam!rencana!anggaran!dan!diusulkan!kepada!

Manajemen!rumah!sakit!melalui!Kabag!Keuangan/Kabag!Sekretariat.!!

1.! Penyiapan!Fasilitas!Kerja.!

Fasilitas! kerja! penunjang! pelayanan! teknis,! meliputi! alat! kerja,! tool! set,! alat!

kerja! mekanik,! alat! ukur,! protap! pemantauan! fungsi! dan! lembar! kerja,! SPO!

Sisa!Usia!Manfaat!

Usia!Teknis!Persentasi!Manfaat!=!

%!Manfaat!=!5.584!Jam!

16.064!Jam!=!40,99!%!

Page 56: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!51!

pemeliharaan! dan! lembar! kerja,! SPO! perbaikan! dan! lembar! kerja,! operation!

manual,!service!manual,!schematic/wiring!manual,!formulir!laporan.!

2.! Pelaksanaan!pemeliharaan!

Pelaksanaan!pelayanan!teknis!terdiri!dari!:!

M! Pemantauan!fungsi.!

M! Pemeliharaan!berkala!(pemeliharaan!secara!internal,!pemeliharaan!secara!

out4sourching,!pemeliharaan!secara!KSO).!

M! Perbaikan!alat!yang!mengikuti!protap!yang!telah!disusun.!

3.! Pelaporan!

Setiap! kegiatan! pelayanan! teknis! harus! dilengkapi! dengan! pelaporan! yang!

dapat! dimengerti,! baik! oleh! pemberi! tugas,!manajemen! rumah! sakit!maupun!

unit!pelayanan!terkait.!Jenis!laporan!antara!lain!:!

M! Kartu!pemeliharaan!alat.!

M! Catatan!pemeliharaan!alat.!

M! Laporan!kerja!pemeliharaan!preventif.!

M! Laporan!kerja!pemeliharaan!korektif.!

M! Laporan!hasil!pemantauan!fungsi.!

M! Laporan!penggunaan!bahan!pemeliharaan/suku!cadang.!

4.! Pembinaan!teknis!kepada!operator,!meliputi!:!

a.! Pemeliharaan!harian!

Salah!satu!jenis!pemeliharaan!berkala!adalah!pemeliharaan!harian.!Tugas!

ini! diserahkan! kepada! pengguna! berupa! melakukan! pembersihan! alat!

bagian! luar! dan! dilaksanakan! setiap! hari! sebelum! alat! digunakan! untuk!

pelayanan.!!

b.!Aspek!keselamatan!

Dalam!mengoperasikan!alat,! operator! harus!memperhatikan! keselamatan!

bagi!pasien,!petugas!dan! lingkungan! terhadap!segala! kemungkinan!yang!

dapat! terjadi,seperti! bahaya! listrik,! radiasi,! mekanik,! bahaya! akan! bahan!

kimia.!!!!

Page 57: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!52!

BAB!VI!

INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!

MEDIS!

!

!

!

Inventori!peralatan!medis!merupakan!data!detil!peralatan!medis!yang!berkaian!

dengan! aspek! tenis! maupun! administrasi! setiap! tipe/model! peralatan! medis.!

Inventori!harus!selalu!dikelola/update!sehingga!data!yang! terdapat!dalam! inventori!

merupakan!kondisi!terkini!.!

Inventori!dapat!memberikan!informasi!!sebagai!berikut:!

!

1.! Technical4 assessment,! merek! dan! tipe! peralatan! beserta! jumlah! dan! status!

kondisi!peralatan.!

2.! Memberikan! informasi! dasar! untuk! pengelolaan! aset,! termasuk! membantu!

penjadwalan!pemeliharaan!preventif,!penelusuran!pemeliharaan,!perbaikan,!dan!

penarikan!kembali/recall.!

3.! Memberikan! infomasi! keuangan! guna! mendukungan! penilaian! budget! dan!

ekonomi.!

!

6.1!!!LINGKUP!INVENTORI!!

!

Untuk! pengelolaan! peralatan! medis! tidaklah! harus! semua! peralatan! medis!

dimasukan! ke! dalam! inventori,! tetapi! sebaiknya! dilakukan! pembatasan/prioritas!

itemMitem! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan! inventarisasi.! Prioritas! tersebut!

dapat! dilakukan! dengan! cara! berdasarkan! nilai! investasi! peralatan! medis,! usia!

teknis,!berdasarkan!risiko!atau!kombinasi!dari!kriteria!tersebut.!

!

1.!Nilai!investasi!peralatan!medis!

Prioritas! ini! memperhitungkan! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan!

inventarisasi!berdasarkan!harga!pada!saat!pembeliaan!yaitu!peralatan!medis!

dengan!harga!diatas!nominal!harga!tertentu.!

Page 58: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!53!

2.!Usia!teknis!

Inventori! pada! prinsipnya! adalah! menginventarisasi! data! peralatan! untuk!

digunakan! dalam! jangka! waktu! yang! supplier! lama,! sehingga! peralatan!

suplier/peralatan!dengan!usia! teknis!sangat!singkat! (kurang!dari!satu! tahun)!

sebaiknya!tidak!perlu!dilakukan!inventarisasi.!

3.!Berdasarkan!risiko!

Peralatan!medis!dalam!hal!penggunaanya!dapat!dikelompokan!berdasarkan!

risiko! yang! dapat! ditimbulkan! yaitu! risiko! tinggi/high! risk,! resiko!

sedang/medium! risk! dan! risiko! rendah/low! risk.! Inventori! dapat! dilakukan!

dengan!memprioritaskan!minimal!peralatan!yang!memiliki! risiko!sedang!dan!

tinggi.! Untuk! menentukan! risiko! dari! peralatan! dapat! digunakan! dengan!

menggunakan!!Fennigkoh4and4Smith’s4model! !yaitu!suatu!algoritma!supplier!

untuk! mengevaluasi! perlatan! kesehatan! didasarkan! pada! fungsi! peralatan,!

risiko!dan!kebutuhan!pemeliharaan.!

!

6.2!!!DATA!INVENTORI!

!

Setiap! fasilitas! pelayanan! kesehatan! mungkin! memiliki! kebutuhan! inventori!

yang! berbedaMbeda.! Tabel! 6.1! berikut! ini! menjelaskan! minimum! data! yang! perlu!

dimasukan!dalam!menginventarisasi!peralatan!medis.!

Inventori!dapat!terdiri!dari!beberapa!form!yaitu!berupa:!

!

1.! Daftar!data!peralatan!medis,!!

2.! Daftar!pabrikan,!suplieror!atau!penyedia!

3.! Daftar!bahan!habis!pakai!dan!suku!cadang!

!

Inventarisasi!dari!data!tersebut!bersifat!relasional!antar!data/form!sehingga!lebih!

mudah!dalam!melakukan!penelusuran!data.!

!

!

!

!

!

Page 59: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!54!

!

!

!

Tabel!6.1!–!Contoh!data!inventori!

No! Item! Keterangan!1! Kode!! Nomor!kode!alat,!dapat!menggunakan!kode!inventaris,!

tetapi!disarankan!memiliki!kode!tersendiri!agar!lebih!memudahkan!dalam!inventarisasi!

2! Merek/Tipe! Merek!dan!tipe!dari!peralatan!medis!3! Pabrikan/Distributor! Nama!Pabrikan!atau!distributor!yang!mengageni!

peralatan!tersebut,!termasuk!alamat,!email!dan!kontak!person!

4! Serial!Number! Kode!unik!setiap!item!peralatan!(dikeluarkan!oleh!pabrikan),!pada!umunya!tertera!pada!peralatan!!

5! Lokasi!! Tempat!peralatan!tersebut!digunakan!di!pelayanan!(Departmen/bagian/ruangan)!

6! Kondisi! Kondisi!peralatan(!Baik,!rusak!ringan,!rusak!berat)!7! Power!requirement! Kebutuhan!akan!sumber!listrik!berupa!tegangan!(220!V,!

110V)!atau!power!consumption!(watt)!8! Data!inventori!updated! Tanggal!terkair!updating!data!9! Harga!pembelian! ! Nila!rupiah!peralatan!pada!saat!pembelian!10! Tanggal!pengadaan! Tanggal!(bulan/tahun)!pengadaan! !11! Masa!Garansi! Tanggal!berakhirnya!waktu!garansi! !12! Tanggal!penerimaan!! Tanggal!dilakukanya!penerimaan!alat!(instalasi,!uji!

fungsi!dan!uji!coba)!13! Usia!teknis! Batas!usia!yang!diharapkan!dapat!digunakan!di!

pelayanan!(tahun/jam/paparn)!!!

Page 60: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!55!

Tabel&6.2&–&Inventarisasi&data&peralatan&medis&

!

Kode! Nama!Peralatan!

Jenis! Merek/Tipe! S/N! Pabrikan! Usia!Teknis!

Distributor/!Suplier!

Tanggal!Pengadaan!

Tanggal!Penerimaan!

Lokasi! Kondisi! Petugas!pemelihara!

Harga!

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

!

Tabel&6.3&–&Data&Pabrikan,&Distributor&/&supplier&

No! Nama!Perusahaan!

Alamat! Email! Telepon/Fax! Pabrikan! Usia!Teknis! Distributor/!Suplier!

Harga!

! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! ! ! !

!

Page 61: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!56!

Tabel&6.4&–&Data&Bahan&pemeliharaan&dan&suku&cadang&

No! Item! Katalog!number! Jumlah! Distributor/!Suplier!

Harga!

! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! !

! ! ! ! ! !

!

!

6.3& ASPAK&

! ASPAK! merupakan! aplikasi! web$ based! sistem! informasi! data! sarana,!

prasarana! dan! peralatan! kesehatan! secara! on*line.! Dengan! ASPAK! dimungkin!

sarana! pelayanan! kesehatan! khususnya! rumah! sakit! milik! pemerintah! dapat!

menyimpan!data!SPA!secara! langsung!di!server!ASPAK!sehingga!monitoring!data!

peralatan! kesehatan! dapat! dengan! cepat! dilakukan.!ASPAK!dapat! diakses! secara!

lagsung! di! alamat! www.aspak.buk.depkes.go.id! atau! melalui! situs!

www.buk.depkes.go.id.!

!

! ASPAK!bertujuan!untuk:!

1.! Tersedianya! data! dan! informasi! sarana,! prasarana! dan! peralatan! kesehatan! di!

fasilitas!pelayanan!kesehatan!seluruh!Indonesia!

2.! Terciptanya!Pemetaan!SPA!Di!Fasyankes.!

3.! Supporting!untuk!perencanaan!SPA!!

6.3.1.& !Data&apa&yang&ada&di&ASPAK&ASPAK!menyediakan!empat!kelompok!data!utama!sarana!pelayanan!kesehatan!

1.! Data! umum,!mencakup! data! umum! sarana! pelayanan! kesehatan! yaitu! alamat,!

telp,!kapasitas,!kelas!rumah!sakit,!status!akreditasi,!dll.!

Page 62: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!57!

2.! Data! Sarana,! mencakup! data! dan! kondisi! gedung! berdasarkan! pelayanan!

kesehatan!yang!dilayani!

3.! Data! Prasarana,! mencakup! data! prasarana! pelayana! kesehatan! seperti! data!

pengelolaan!limbah,!sumber!listrik,!air,!dll.!

4.! Data!peralatan!kesehatan!yang!mencakup!jumlah,!kondisi!peralatan!kesehatan.!

!!

6.3.2.& Siapa&yang&dapat&mengakses&ASPAK&

!

! ASPAK!dapat!diakses!oleh!Dinas!Kesehatan!Provinsi/Kab/Kota,!Rumah!Sakit,!

BPFK!dan!Puskesmas! yang! kesemuanya!harus!memiliki! account! yang!disediakan!

oleh!Direktorat!Bina!Pelayanan!Penunjang!Medik!dan!Sarana!Kesehatan.!!

!

!

!

Gambar&6.1&Halaman&utama&ASPAK&

!

!

!

Page 63: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!58!

!

Gambar&6.2&Contoh&tampilan&data&umum&

!

!

!

Gambar&6.3&Tampilan&Sarana&rumah&sakit&

!

!

Page 64: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!59!

&

&

Gambar&6.4&–&Tampilan&data&prasarana&rumah&sakit&

&

&

Gambar&6.5&Tampilan&dara&peralatan&medis&di&rumah&sakit&

&

Page 65: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!60!

BAB&VII&

POST&–&MARKET&SURVEILLANCE&DAN&&

VIGILANCE&PERALATAN&MEDIS&

&

&

!

Seharusnya! pengawasan! oleh! produsen! terhadap! peralatan! medis! yang!

sudah! digunakan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! tidak! semata! mata! memenuhi!

peraturan! yang! berlaku,! tetapi! juga! seharusnya! sudah!menjadi! bagian! dari! bisnis!

yang! baik.! Hal! ini!membantu! produsen! peralatan!medis!memperoleh! pemahaman!

mengenai! kinerja! peralatan! medis! yang! diproduksinya! dan! telah! digunakan! di!

fasilitas! pelayanan! kesehatan.! Kegiatan! ini! akan! memberikan! umpan! balik! terus!

menerus!yang!memungkinkan!produsen!mempertahankan!kualitas!peralatan!medis!

yang!tinggi!serta!kepuasan!pengguna.!Juga!akan!membantu!meminimalkan!insiden!

yang!timbul!karena!ada!evaluasi! terus!menerus,!sehingga! juga!akan!meminimalisir!

adanya!penarikan!kembali!(Recall).!

Kegiatan!postWmarket!dapat!dikategorikan!:!

1.! Proaktif,!yaitu!disebut!PostWMarket!Surveillance.!

2.! Reaktif,!yaitu!Vigilance.!!!

!!!!!!&!

Posisi! postWmarket! surveillance! dan! vigilance! pada! preWmarket! dan! postWmarket!

dijelaskan!melalui!diagram!berikut!ini.!!

!

Diagram!7.1.!Pre*Market,$On$Market,$Post*Market!Peralatan!Medis!

!

!

!

!

!!!!!!!!!!!PREWMARKET!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!PLACING!ON!MARKET!!!!!!!!!!POSTWMARKET!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!SURVEILLANCE/VIGILANCE!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

!!!!!!!MANUFAKTURER!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!VENDOR!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!USER!!

CONCEPTION(AND(

DEVELOPMENT(

MANUFACTURE(

PACKAGING(AND(

LABELLING(

SALE(ADVERTISING( USE(

!

DISPOSAL(

Page 66: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!61!

7.1&!POST&MARKET&SURVEILLANCE&

&

Dari! Global! Harmonization! Task! Force! dijelaskan! PostWMarket! Surveillance!

adalah! kegiatan!pengumpulan! informasi!mengenai! kualitas,! keamanan!dan! kinerja!

peralatan! kesehatan! secara! proaktif! setelah! ditempatkan! di! pasar! /! digunakan! di!

fasilitas!pelayanan!kesehatan.!

!

Post! Market! Surveillance! merupakan! bagian! dari! manajemen! resiko.!

Tanggung! jawab! pengawasan! peralatan! medis! postWmarket! adalah! pada!

pemerintah,! Produsen,! Agen! Tunggal/Importir,! Penyalur! Alat! Kesehatan! dan!

Pengguna.! Diperlukan! Skema! untuk! melakukan! mekanisme! untuk! melakukan!

pengawasan!postWmarket!peralatan!medis.!

!

Tujuan! dilakukan! PostWMarket! Surveillance! adalah! agar! hasilnya! nanti!

dievaluasi,!sebagai!masukan!produsen!untuk!mengambil!langkah!langkah,!seperti!:!

•! Meningkatkan!kualitas,!keamanan!dan!kinerja!peralatan!medis.!

•! Melakukan!recall!peralatan!medis!yaitu!:!memperbaiki!atau!mengganti!sebagian!

atau!menarik!sebagian!atau!seluruh!produksi!peralatan!medis!tersebut.&

!

Produsen/Pabrikan!dapat!mencari!data!pendukung!PostWMarket!Surveillance!

dari!:!

•! Keluhan!dari!konsumen!secara!langsung!maupun!tidak!langsung!

•! Studi!Penjualan!peralatan!medis.!

•! Studi!Kinerja!peralatan!medis.!

•! Studi!Klinis.!

•! Data!penggunaan!alat!oleh!pasien.!

•! Permintaan!pemeliharaan!dan!perbaikan!alat!kesehatan.!

•! Pernyataan/tanggapan!dari!konsumen.!

•! Studi!literature.!

•! Laporan!dari!pihak!yang!berwenang.!

•! Publikasi.!

!

Page 67: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!62!

Untuk! memastikan! bahwa! postWmarket! surveillance! peralatan! medis!

dilaksanakan! secara! efektif,! semua! pihak! yang! terlibat! harus! memahami! dan!

menyadari!tanggung!jawab!dan!kewajiban!dalam!hal!ini.!!

7.2&&&VIGILANCE&

&

Vigilance! (kewaspadaan)! adalah! mengacu! pada! insiden! yang! dapat! terjadi!

dengan! peralatan! ! medis,! ketika! peralatan! medis! tersebut! tidak! berfungsi!

sebagaimanan!mestinya,!sehingga!dapat!menyebabkan!cedera!atau!kematian.!Hal!

ini! memerlukan! ketepatan! waktu,! koordinasi! dan! penyampaian! informasi! antara!

produsen! dan! pemerintah! terkaitan! dengan! insiden! peralatan! medis! tersebut.!

Apabila! insiden! peralatan! medis! terjadi! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! maka!

fasilitas! pelayanan! tersebut! wajib! melaporkan! kepada! pemerintah! dan! produsen!

serta!mendokumentasikannya,!sesuai!format!yang!telah!ditetapkan.!

!

Produsen!peralatan!medis!bertanggung!jawab!merespon!insiden!yang!terjadi!

pada! alat! serta! wajib! mengambil! langkahWlangkah! perbaikan.! Apabila! insiden!

melibatkan! lebih! dari! 1! alat! dengan! produsen! yang! berbeda,! masingWmasing!

produsen!wajib!membuat! laporan! kepada!Badan! yang! berkompeten! yang! ditunjuk!

pemerintah.!

!

! Badan! yang! berkompeten! memonitor! laporan! yang! dibuat! produsen.! Jika!

diperlukan!melakukan!pendampingan!kepada!produsen!dalam!mengambil! tindakan!

perbaikan.!Untuk!mengantisipasi!serta!meniminalkan!terjadinya!insiden!yang!serupa,!

perlu!dilakukan!diseminasi!kepada!pihak!terkait.!

!

Tujuan! vigilance! peralatan! medis! adalah! untuk! melindungi! peralatan! medis!

dan! keselamatan! pasien! dan! petugas,! dievaluasi! untuk! mencegah! terulangnya!

insiden,! !menentukan!efektivitas! tindakan!perbaikan!dan!tindakan!pencegahan!dan!

pemantauan.!

!

! Disarankan! adanya! informasi! mengenai! vigilance! peralatan! medis! secara!

online,! yang! dapat! digunakan! sebagai! referensi! oleh! pengguna! peralatan! medis,!

Page 68: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!63!

terutama! untuk! bahan! pertimbangan! penyediaan! peralatan! medis! di! fasilitas!

pelayanan! kesehatan.! Fasilitas! pelayanan! kesehatan! wajib! melaporkan! terjadinya!

insiden! peralatan! medis! kepada! produsen! atau! badan! yang! berwenang,! sesuai!

dengan!peraturan!yang!berlaku.!

!

! Kriteria! Laporan! Insiden! yang! harus! disampaikan! oleh! Produsen! kepada!

Badan!yang!berwenang!:!

1.! Hal!yang!terjadi!karena!:!

•! Terjadinya!kerusakan!atau!penurunan!karakteristik!atau!kinerja..!

•! Memberikan!bacaan!hasil!yang!tidak!akurat!

•! Menyebabkan!terjadnya!efek!samping!yang!tidak!diduga!sebelumnya.!

•! Menyebabkan!terapi!yang!tidak!tepat!

•! Terjadinya!kerusakan,!misal!adanya!kebakaran!di!peralatan!medis!tersebut.!

•! Adanya! ketidaktepatan! penandaan,! instruksi! dan! atau! bahan! yang!

dipromosikan.!

2.! Peralatan!medis!tersebut!diduga!sebagai!penyebab!insiden.!

•! Pendapat!dari!tenaga!kesehatan,!berdasarkan!bukti!yang!ada.!!

•! Hasil!penilaian!awal!oleh!Produsen!sendiri!terhadap!kejadian!tersebut.!!

•! Adanya!insiden!serupa!yang!terjadi!sebelumnya.!!

•! Adanya!data!kejadian!peralatan!medis!tersebut!yang!dimiliki!oleh!Produsen.!

3.! Menyebabkan!halWhal!sebagai!berikut!:!

•! Menyebabkan!kematian!pasien,!pengguna,!atau!orang!lain.!

•! Menyebabkan! cedera! yang! mempengaruhi! kondisi! kesehatan! pasien,!

pengguna!atau!orang!lain.!

Laporan!insiden!biasanya!tidak!diperlukan!pada!kondisi!:!

1.! Kondisi!peralatan!medis!yang!tidak!memadai!pada!saat!akan!digunakan,!misal!

sudah!terbuka!`!diketahui!dalam!kondisi!tidak!steril.!

2.! Kondisi! kesehatan! pasien! yang! memang! sudah! bisa! diprediksikan,! sebelum!

peralatan! medis! tersebut! digunakan! pada! pasien.! Apabila! pasien! meninggal,!

harus!dipastikan!bahwa!bukan!disebabkan!peralatan!tersbut.!

3.! Peralatan!medis!tersebut!melewati!usia!pakai!dan!usia!pemeliharaan.!

4.! Adanya! pengamanan/alarm! peralatan!medis! yang! berfungsi! menginfomasikan!

tidak!berfungsinya!alat.!

5.! Peralatan!medis!yang!akibat!sampingannya!sudah!bisa!diperkirakan.!

Page 69: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!64!

Tabel&7.1&Formulir&Laporan&Insiden&peralatan&medis&dari&Pabrikan&

1&Informasi&Administrasi!Penerima&Laporan&&Badan!Berkompeten!yang!ditunjuk!pemerintah!!!

Nama,&Jabatan,&Tanda&Tangan,&Stempel&(~&60&x&40&mm)&

Tanggal!laporan!Nomor!Surat!Laporan!dari!pabrikan!Tipe!laporan!o! Laporan!awal!o! Laporan!tindak!lanjut!dari!laporan!sebelumnya!!o! Kombinasi!laporan!awal!dan!akhir!o! Laporan!akhir!Apakah!insiden!tersebut!menyebabkan!ancaman!serius!bagi!kesehatan!masyarakat!yang!serius?!o! Ya!o! Tidak!Klasifikasi!insiden!o! kematian!o! kerusakan! serius! yang! tidak! terduga! yang! menyebabkan! kemunduran! keadaan!

kesehatan!o! sama!seperti!laporan!insiden!sebelumnya!2&Informasi&Penyedia&Alat&Kesehatan!Status!Penyedia!Alat!o! Pabrikan!o! Penyalur!Alat!Kesehatan!o! Rekanan!!3&Informasi&Pabrikan!Nama!Pabrikan!Kontak!Person!Pabrikan!Alamat!Kode!Pos! Kota!Telepon! Fax!EWmail! Negara&4&Informasi&Penyalur&Alat&Kesehatan&/&Agen&Tunggal!Nama!Penyalur!Alat!Kesehatan!Kontak!Person!Penyalur!Alat!Kesehatan!Alamat!Kode!Pos! Kota!Telepon! Fax!EWmail! Negara!&5&Informasi&Penyedia&Alat&Kesehatan!NamaPenyedia!Alat!Kesehatan!Nama!Kontak!person!Alamat!Kode!Pos! Kota!Telepon! Fax!EWmail! Negara!2)&6&Informasi&peralatan&medis!Kelas!o! Peralatan!medis!Kelas!III!o! Peralatan!medis!Kelas!IIb!!o! Peralatan!medis!Kelas!IIa!!o! Peralatan!medis!Kelas!I!Sistem!Nomenklatur!(lebih!baik!GMDN)!

Page 70: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!65!

Kode!Nomenklatur!Penamaan!Nomenklatur!Nama!komersial/!merek!Nomor!Model! Nomor!Katalog!Nomor!Seri!(jika!ada)! Nomor!Lot/batch!(jika!ada)!Nomor!Versi!Software!(jika!ada)!Tanggal!diproduksi,!! Tanggal!Kadaluarsa!Tanggal!Pemasangan!Implan!!(jika!alat!kesehatan!berbentuk!Implan)!!

Tanggal!Masa!Berlaku!Implant!(jika!alat!kesehatan!berbentuk!Implan)!

Aksesori/!alat!terkait!(jika!ada)!Nomor!ID!Notified!Body!(NB)!!7&Informasi&Insiden&Nomor!laporan!dari!fasilitas!pelayanan!kesehatan!(jika!ada)!!Tanggal!ditanggapinya!insiden!oleh!pabrikan!Tanggal!terjadi!insiden!Narasi!deskripsi!insiden!Jumlah!pasien!terkena!! Jumlah!peralatan!medis!yang!mengalami!

insiden!Lokasi!terjadinya!insiden!Yang&mengoperasikan&Peralatan&medis&pada&saat&terjadi&insiden&(pilih&satu)&!o! Tenaga!Kesehatan!o! LainWlain!

!!

o! pasien!!

Pemakaian&Peralatan&medis&(pilih&dari&daftar&di&bawah&ini)&o! awal!penggunaan!o! penggunaan! kembali! perangkat! medis!

dapat!digunakan!kembali!o! LainWlain!(sebutkan)!!

!o! Penggunaan! kembali! dari! peralatan!

medis!sekali!pakai!o! Alat!yang!diservice!ulang/dirakit!o! catatan! masalah! penggunaan!

sebelumnya!8&Informasi&Pasien&Kondisi!pasien!setelah!insiden!Tindakan!yang!!diambil!oleh!fasilitas!pelayanan!kesehatan!terhadap!pasien!yang!terkena!insiden!!Umur!pasien!pada!waktu!insiden!!Jenis!kelamin,!jika!berlaku!o! Wanita!

!o! Pria!

Berat!dalam!kg!

9&Informasi&Fasilitas&Pelayanan&Kesehatan!

Nama!fasilitas!Pelayanan!Kesehatan!

Kontak!person!fasilitas!pelayanan!kesehatan!

Alamat!

Kode!Pos! Kota!

Telepon! Fax!

EWmail! Negara&

10&Tanggapan&dari&Pabrikan&&(Laporan&Awal/&Tindak&Lanjut)&

!

Analisa!awal!pabrikan!!

Tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan!yang!dilaksanakan!oleh!pabrikan!!!Laporan!lengkap!akan!diserahkan!pada!tanggal!11&Hasil&investigasi&final&dari&produsen&(laporan&akhir)&!

Page 71: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!66!

Hasil!analisa!produsen!alat!Tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan!/!tindakan!keselamatan!yang!akan!dilakukan!!Jadwal!untuk!pelaksanaan!tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan.tindakan!keselamatan!! !Tanggapan!final!dari!pabrikan!Investigasi!selanjutnya!Apakah!produsen!menyadari!insiden!serupa!dengan!jenis!perangkat!medis!dengan!akar!yang!sama?!o! Ya!

!!o! Tidak!

Jumlah!insiden!serupa!10!Komentar! !! !

&

&

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

Page 72: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!67!

BAB&VIII&

PENARIKAN&(RECALL)&&DAN&PENGHAPUSAN&PERALATAN&MEDIS&!

!

!

Produksi! alat! kesehatan! tidak! berbeda! dengan! produksi! industri! lainnya,!

walaupun! telah! melalui! quality$ control! (QC)! tetapi! tidak! menjamin! bahwa! produk!

tersebut!sempurna.!

!

Suatu! kekurangan! pada! produk! alat! kesehatan! baik! pada! kualitas! maupun!

keamanan! sehingga! tidak! sesuai! dengan! spesifikasi! atau! tujuannya,! dapat!

menyebabkan! gangguan! bahkan! kegagalan! dalam! pelayanaan! kesehatan! yang!

berdampak!pada!gangguan!kesehatan!bahkan!kematian.!Jika!kekurangan! tersebut!

diketahui!setelah!dipasarkan!atau!digunakan!konsumen,!maka!produk!bersangkutan!

akan! ditarik! oleh! perusahaan! yang! bertanggung! jawab! terhadap! peredaran! alat!

tersebut.!

!

8.1& PENARIKAN&(RECALL)&PERALATAN&MEDIS&&

!

! Recall! adalah! suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada!

suatu!peralatan!medis,!bila!tidak!sesuai!dengan!peraturan!yang!berlaku!atau!dapat!

menyebabkan!suatu!bahaya!pada!penggunaannya.! !Suatu!produk!yang!ditarik!dari!

peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah!

produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.!

!

! Penarikan! peralatan! medis! tidak! selalu! berarti! bahwa! penggunaan! peralatan!

tersebut! harus!dihentikan!dan!mengembalikan!peralatan!medis! ke!pabrikan.! suatu!

recall! kadangWkadang! dapat! berarti! bahwa! peralatan! medis! perlu! diperiksa,!

disesuaikan,! atau! diperbaiki.! Jika! peralatan!medis! yang! bersifat! implan! (misalnya,!

alat!pacu!jantung!atau!pinggul!buatan)!di!recall,!tidak!selalu!peralatan!medis!tersebut!

harus!dilepas!dari!pasien.!!

!

Page 73: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!68!

! Jika! sebuah! peralatan! medis! implan! memiliki! potensi! terjadi! kegagalan! tak!

terduga,! perusahaan! sering! memberitahu! dokter! untuk! menghubungi! pasien! agar!

mendiskusikan! risiko! melepas! peralatan! tersebut! dibandingkan! dengan! risiko! bila!

tetap!menggunakannya.!

!

Contoh!jenisWjenis!tindakan!yang!dapat!dianggap!Recall!:!

-! Memeriksa!peralatan!medis!terhadap!masalah!

-! Perbaikan!peralatan!medis!

-! Menyesuaikan!pengaturan!pada!peralatan!medis!

-! Pelabelan!ulang!peralatan!medis!

-! Menghancurkan!peralatan!medis!

-! Memberitahukan!kepada!pengguna!tentang!masalah!pada!peralatan!medis.!

-! Pemantauan!masalah!kesehatan!pasien!akibat!penggunaan!peralatan!medis.!

!

KadangWkadang!perusahaan!memiliki!kecurigaan!pada!sekelompok!produk,!tetapi!

tidak! dapat!memprediksi! peralatan!medis! yang! bermasalah! secara! individu.!Untuk!

menjamin! keamanan! penggunaan! alat! kesehatan,! perusahaan! dapat! melakukan!

Recall!terhadap!seluruh!model,!atau!produk!sejenis.!

!

Recall! dapat! berupa! tindakan! koreksi! atau! removal! tergantung! tingkat!

masalah!yang!terjadi.!Koreksi!adalah!mengatasi!!masalah!peralatan!medis!di!tempat!

alat! kesehatan! tersebut! digunakan! atau! dijual.! Sedangkan! removal! adalah&

mengatasi!masalah! peralatan!medis! dengan!menarik! alat! kesehatan! tersebut! dari!

peredaran.!!

Mekanisme! pelaksanaan! recall! peralatan! medis! di! rumah! sakit! ditentukan! oleh!

Standar!Prosedur!Operasional!yang!ditetapkan!oleh!masingWmasing!rumah!sakit.!

!

8.2& PENGHAPUSAN&PERALATAN&MEDIS&&

!

Peralatan!medis!yang!dimiliki!oleh! institusi!pemerintah!adalah!kekayaan!negara,!

karena! itu! peralatan! medis! dicatat! pada! akuntansi! kekayaan! negara.! Setiap!

penambahan! peralatan! medis! yang! memenuhi! persyaratan! akutansi,! akan!

Page 74: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!69!

menambah! kekayaan! negara! demikian! juga! pada! saat! pengurangan! peralatan!

medis,!akan!mengurangi!kekayaan!negara.!

Pengurangan!kekayaan!negara!dapat!dilakukan!dengan!melakukan!penghapusan!

peralatan!medis!dari!daftar!kekayaan!negara!yang!harus!dilakukan!sesuai!dengan!

ketentuan!yang!berlaku.!

!

Penghapusan!peralatan!medis!agar!pemanfaatan!peralatan!medis!di!rumah!sakit!

efektif! dan! efesien! serta! penatausahaan! peralatan! medis! akuntabel! serta!

membebaskan!Pengguna!dan!atau!Kuasa!Pengguna!Barang!dari! tanggung! jawab!

administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.!

!

Peralatan!medis!dihapuskan!apabila!memenuhi!antara!lain!:!

1.! Persyaratan!teknis:!

a.!! Secara! fisik! alat! kesehatan! tidak!dapat! digunakan! karena! rusak,! dan! tidak!

ekonomis!bila!diperbaiki`!

b.!! Secara!teknis!barang!tidak!dapat!digunakan!lagi!akibat!modernisasi`!

c.!! Alat!kesehatan!telah!melampaui!batas!usia!teknis!/!kadaluarsa`!

d.!! Alat!kesehatan!mengalami!perubahan!dalam!spesifikasi!karena!

penggunaan,!seperti!terkikis,!aus,!dan!lainWlain!sejenisnya`!

2.! Secara! ekonomis! lebih! menguntungkan! bagi! negara! apabila! alat! kesehatan!

dihapus,!karena!biaya!operasional!dan!pemeliharaan!alat!kesehatan!lebih!besar!

dari!manfaat!yang!diperoleh.!

3.! Alat!kesehatan!hilang,!atau!dalam!kondisi!kekurangan!perbendaharaan.!

!

Penghapusan! peralatan! medis! dari! daftar! barang! pengguna! dan/atau! daftar!

barang! kuasa! pengguna! barang! dilakukan! sesuai! persyaratan! administrasi! dan!

peraturan!yang!berlaku.!

!

!

!

!

!

!

Page 75: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!70!

!

Daftar&Pustaka&

!

1.! ASHE,!Meintenance$management$for$Medical$Equipment,!AHA,!1996!

2.! Depkes,!Petunjuk$Pemeriksaan$dan$Pengujian$Peralatan$Kesehatan,!Jakarta,!1997!

3.! Depkes,!Pedoman$Pengujian$dan$Kalibrasi$Alat$Kesehatan,!Jakarta,!2001!

4.! Depkes,!Pedoman$Operasional$dan$Pemeliharaan$Peralatan$Kesehatan,!Jakarta,!1997!!

5.! Mudjisantosa,! Memahami$ Spesifikasi,$ HPS,$ dan$ Kerugian$ Negara,! Primaprint,!

Yogyakarta,!2013!

6.! Peraturan!Presiden!Nomor! 70!Tahun! 2012! tentang!Perubahan!Kedua! atas!Peraturan!

Presiden!Nomor!54!tahun!2010!Tentang!Pengadaan!Barang/Jasa!Pemerintah!

7.! SNI! IEC! 60601W1:2014! Peralatan! elektromedik! W! Bagian! 1! :! Persyaratan! umum!

keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601W1:!2005,!IDT)!!

8.! Undang!Undang!Nmor!44!Tahu!2009!tentang!Rumah!Sakit!

9.! WHO,!Introduction!to!medical!equipment!inventory!management,!Genewa,!2011!!

10.! WHO,!Healthcare!technology!assessment!of!medical!device,!Genewa,!2011!!

11.! WHO,!Medical$Equipment$Program$maintenance$Overview,!Genewa,!2011!!

12.! WHO,!Need$Assessment$for$Medical$Device,$Genewa,!2011!

13.! WHO,!Procuremen!process!resources!guide,!Genewa,!2011!!

!

!

Introduction to medical equipment inventory management

!

!

!

!

!

Page 76: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!71!

!

Lampiran&a&lampiran&

Lampiran&A& &

Contoh&perhitungan&kebutuhan&peralatan&medis&

!

!

Tabel&A.2.1&–&Perhitungan&peralatan&medis&untuk&Pemenuhan&Standar&

1 2 3 4 5123456789

Kekurangan

No Jenis3Alat Jumlah Kebutuhan3Standar

!

!

Keterangan!Kolom!1! :! Jelas.!Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!per!unit!pelayanan.!Kolom!3! :! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki!berdasarkan!kolom!2.!Kolom!4!! :! Jumlah!peralatan!medis!sesuai!kemampuan!layanan!

berdasarkan!klasifikasi!rumah!sakit.!Kolom!5!! :! Kolom!4!dikurangi!Kolom!3.!

!

Perhitungan! pemenuhan! kekurangan! untuk! penggantian! peralatan! dengan!

kondisi! rusak! berat! dan! atau! rusak! sedang! dapat! ditambahkan! kebutuhan!

peralatan! untuk! keperluan! cadangan! yang! akan! digunakan! untuk! menjaga!

kelangsungan! pelayanan! selama! alat! diperbaiki.! Data! kondisi! peralatan!

diperoleh! dari! inventarisasi! peralatan! yang! memuat! data! pemeliharaan!

preventif!dan!korektif.!!!!!

!

Adapun!contoh!perhitungan!penggantian!peralatan!medis!dapat!dilihat!tabel!

A.2.2!di!bawah!ini.!!

Page 77: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!72!

Tabel&A.1&a&&Perhitungan&Penggantian&peralatan&medis&

Baik RR RS RB1 2 3 4 5 6 7 8 9123456789

KBTH KRNo Jenis9Alat Jml Kondisi

!

Keterangan!:!!!Kolom!1! ! Jelas!Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki.!Kolom!3! :! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki.!Kolom!4!! :! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!baik.!Kolom!5!! :! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!ringan.!Kolom!6!! :! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!sedang.!Kolom!7!! :! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!berat.!Kolom!8! :! Jumlah!kebutuhan!untuk!penggantian!peralatan!dengan!

kondisi!rusak!berat!dan!atau!rusak!sedang.!!Kolom!9! ! Jumlah!kebutuhan!pemenuhan!kekurangan!diperoleh!dari!

kolom!3&dikurangi!kolom!8.!&

Tabel&A.2&a&Perhitungan&Penambahan&Peralatan&karena&Penambahan&Layanan&

a.& Perhitungan&Kebutuhan&Layanan&

!

Page 78: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!73!

!

Keterangan!Kolom!1! :! Jelas.!Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!Kolom!3! :! Pelayanan!kesehatan!yang!dapat!dilayani!dengan!peralatan!medis!

pada!saat!ini.!Kolom!4!! :! Pelayanan!kesehatan!yang!harus!dirujuk!karena!keterbatasan!

peralatan!medis.!Kolom!5!! :! Besarnya!kebutuhan!pelayanan!diperoleh!dari!kolom!3!ditambah!

kolom!4&!!

b.& Perhitungan&Kebutuhan&peralatan&medis&

!

!

!

!

!

!

!

!

Keterangan!Kolom!1! :! Jelas!Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!Kolom!3! :! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki.!Kolom!4!! :! Kapasitas!Alat,!Kapasitas!pelayanan!masingWmasing!peralatan!

medis.!Kolom!5!! :! Total!Kapasitas!Alat,!Kapasitas!Total!pelayanan!peralatan!medis,!!

diperoleh!dari!kolom!3&dikalikan!kolom!4.!!!Kolom!6!! :! Kebutuhan!Pelayanan,!diperoleh!dari!a.!Perhitungan!Kebutuhan!

Pelayanan.!Kolom!7!! :! Kekurangan!peralatan!medis,!diperoleh!dari!Kebutuhan!Pelayanan!

dibagi!Kapasitas!peralatan!medis!dikurangi!dengan!peralatan!medis!yang!dimiliki.!

!

!

!

!

!

!

!

!

Alat Jumlah1 2 3 4 5 6 712345dst

No Jenis6Alat Kebutuhan6Layanan

KekuranganJumlah Kapasitas6Layanan

Page 79: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!74!

Tabel&A.3&a&Perhitungan&Penambahan&Karena&Penambahan&Pelayanan&

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

Keterangan!Kolom!1! :! Jelas!Kolom!2! :! Jenis!peralatan!kesehatan!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!Kolom!3! :! Pelayanan! kesehatan! yang! harus! dirujuk! karena! keterbatasan!

peralatan!kesehatan.!Kolom!4!! :! Perkiraan!kebutuhan!pelayanan!kesehatan!karena!ada!penambahan!

jenis!pelayanan!baru.!Kolom!5!! :! Total! kebutuhan! pelayanan! kesehatan,! ! diperoleh! dari! kolom! 3&

ditambah!kolom!4.!!!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

1 3 4 51 10 102 ICU3

( Poli-…….( Poli-…….( Poli-…….

4( Rawat-Inap-(((((((((((-( Rawat-Inap-(((((((((((-( Rawat-Inap-(((((((((((-

RAWAT-INAP

Jenis-Alat-:

No Unit+Pelayanan

2

Jumlah+Kebutuhan+Layanan

Kebutuhan+Layanan+Baru

Rujukan+Keluar+Rumah+Sakit

IGD

RAWAT-JALAN

Page 80: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!75!

Lampiran&B&

Contoh&&form&pengumpulan&data&inventarisasi&peralatan&medis&

&

Kode!Inventori!__________________________________________________!

Jenis!Peralatan!_________________________________________________!

Pabrikan!_______________________________________________________!

Merek/Tipe!___________________________!Serial!number!_____________!

Negara!Asal!__________________________!Tahun!pembuatan!__________!

Kebutuhan!Daya!___________________________!

Kondisi! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Baik!

! ! !!!!!!!Rusak!Ringan!!!___________________________________!

! ! !!!!!!!Rusak!Berat!___________________________________!

! ! !!!!!!!Tidak!digunakan!

! ! !!!!!!!!Membutuhkan!disposal!khusus!!!!!!!!!!!!!!Ya!!!!!!!!!!!!!!!!!Tidak!

Manual!! !!!!!!!!!!!!!!!Petunjuk!penggunaan!

! ! ! Petunjuk!Pemeliharaan!

! ! ! Dokumen!lain!

Lokasi!Peralatan!!________________________________________________!

Keterangan!_____________________________________________________!

&

!

!

!

!

!

!

Page 81: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!76!

Lampiran&C&

Contoh&Spesfikasi&Peralatan&Medis&

!

Tabel&C.1&–&Infant&Inkubator&

PARAMETER&

PABRIKAN/MERK&INKUBATOR&

SPESIFIKASI&YANG&DIUSULKAN&

A! B! C!

FDA&CLEARANCE&or&COMPLIANCE&WITH&CE&MARK&

Yes! Yes! Yes! Yes!

TEMPERATURE&CONTROL&

!! !! !! !!

&& RANGE,&°C&(°F)& !! !! !! !!&& && Air& 20W39!(68W

102.2),!0.1!increments!

20W37!(68W98.6),!0.1!increments,!override!to!37W39!(98.6W102.2)!

23W37!(77W98.6),!override!to!39!(102.2)!

23W37!(77W98.6),!override!to!39!(102.2)!

&& && Skin& 34W38!(93.2W100.4),!0.1!increments!

35W37!(95W98.6),!0.1!increments,!override!to!37W37.5!(98.6W99.5)!

35W37.5!(95W99.5),!override!to!39!(102.2)!

35W37.5!(95W99.5),!override!to!39!(102.2)!

TEMPERATURE&DISPLAY&

!! !! !! !!

&& Air,&display&type& LCD! Digital,!LED! Digital! Digital!!&& && Range,&°C&(°F)& 13W42!(55.4W

107.6)!5W50!(41W122)! 20W42!(68W107.6)! 20W42!(68W107.6)!

&& Skin,&display&type& LCD! Digital,!LED! Digital! Digital!&& && Range,&°C&(°F)& 13W43!(55.4W

109.4)!22W42!(71.6W107.6)!

30W42!(86W107.6)! 30W42!(86W107.6)!

ALARMS& !! !! !! !!&& High&air&temp& Yes! Yes! Yes! Yes!&& Low&air&temp& Yes! Yes! Yes! Yes!&& High&skin&temp& Yes! Yes! Yes! Yes!&& Low&skin&temp& Yes! Yes! Yes! Yes!&& Fan&failure& Yes! Yes! Yes! Yes!&& Sensor&failure& Yes! Yes! Yes! Yes!&& Power&failure& Yes! Yes! Yes! Yes!BACKUP&THERMOSTAT& Yes! Yes! Yes! Yes!HEATER&POWER&INDICATOR&

No! Vertical!lamp!bar! 10Wpoint! 10Wpoint!or!vertical!lamp!bar!

HAND&PORTS& 6! 6! 5! Minimum!5!TUBING&PORTS& 13! 4! 2! minimum!2!O2&SOURCE& !! !! !! !!&& Inlet&Ports& ServoWcontrolled! Yes! 1! yes!&& Controllers& Optional! Separate!O2!

control!system!Not!specified! optional!

SUPPLEMENTAL&HUMIDITY&

Yes,!standard! Yes! Yes! Yes!

&& Adjustable& 30W99%,!increments!of!1%!

Optional!servoWcontrolled!

Yes! Yes!

Page 82: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!77!

PHOTOTHERAPY& Optional!PT4000! Optional! Optional! optional!SCALE& Not!specified! Not!specified! Not!specified! Not!specified!INTERNAL&NOISE,&dB& <47!with!active!

air!current!<60! <45! <45!

LINE&POWER,&VAC& 110/127/230/240! 100/120/220/240!

100/120/220/230/240!

220W240!

BATTERY,&TYPE& LithiumWion!(for!trend!data!back!up)!

NA! NA! Optional!

DOUBLE&WALL& Optional,!removable!double!wall,!external!accessible!

Optional! Yes! Yes!

VERTICAL&HOODaTOaMATTRESS&DISTANCE,&cm&(in)&

38!(15)! 40!(15.7)! 37.5!(15)! 37.5!(15)!

SIZE& !! !! !! !!&& Incubator&with&

stand,&H&x&W&x&D,&cm&(in)&

[122W152]!!x!109!x!68!([48W59.8]!!x!42.9!x!26.8)!

154!x!83.1!x!61.5!(60.6!x!32.7!x!24.2)!

132!x!92.5!x!58.5!(52!x!36.4!x!23)!

according!manufacture!standard!

&& Mattress,&W&x&D,&cm&(in)&

64.5!x!50!(25.4!x!19.7)!

34.3!x!64.8!(13.5!x!25.5)!

74!x!36!(30!x!14)! according!manufacture!standard!

&& Hood&access&door,&H&x&W,&cm&(in)&

22!x!64!(8.7!x!25.2)!

30!x!7.5!(11.8!x!3)!

35.5!x!84!(14!x!33)! according!manufacture!standard!

&& Casters,&cm&(in)& 10!(3.9)! 7.6!(3)! 10!(4)! Minimum!3"!or!according!to!manufacture!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

&

!

Page 83: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!78!

Lampiran&D&

Paramater&Ambang&Batas&Keselamatan&

!

!

Tabel&D.1&&&Nilai&arus&bocor&pasien&&yang&diijinkan&11&! Arus!dalam!µA!

Arus& Uraian& Acuan&& Sirkit&&Terukur& &

Bagian&yang&

diaplikasikan&

Tipe&B&

Bagian&yang&

diaplikasikan&

Tipe&BF&

Bagian&yang&diaplikasikan&Tipe&CF&

Patient!Auxiliary!Current!!

! 8.7.4.8! Gambar!19!

d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50!

a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50!

Arus!bocor!pasien!!

!Dari!titk!kontak!pasien!!ke!bumi!

!

8.7.4.7!a)!

Gambar!15!

d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50!

a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50!

!Disebabka

n!oleh!

tegangan!luar!pada!SIP/SOP!

!

8.7.4.7!c)!

Gambar!17!

d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50!

a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50!

Total!Arus!bocor!pasien!a!

!Dengan!Bagian!yang!

diaplikasikan!

tipe!yang!sama!

disambung!serentak!

!

8.7.4.7!a)!&!

8.7.4.7!h)!!

Gambar!15!&!

Gambar!20!

d.c! 50! 100! 50! 100! 50! 100!

a.c! 500! 1000! 500! 1000! 50! 100!

Disebabkan!oleh!

tegangan!luar!pada!SIP/SOP!

!

8.7.4.7!c)!&!

8.7.4.7!h)!!

Gambar!17!&!

Gambar!20!

d.c! 50! 100! 50! 100! 50! 100!

a.c! 500! 1000! 500! 1000! 50! 100!

!

!

!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:!2005,!IDT)!

!

Page 84: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!79!

!

!

Tabel&D.2&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&pada&bagian&peralatan&

elektromedik&yang&boleh&tersentuh12&

!

Peralatan!elektromedik!dan!bagiannya!

Temperatur!maksimuma!

°C!

Logam!

dan!cairan!

Kaca,!keramik,!

bahan!transparan!

Besi!cor,!plastik,!

karet,!

kayu!

Permukaan!luar!

peralatan!

elektromedik!yang!

mungkin!tersentuh!

selama!waktu!“t”!

t!<!1!s! 74! 80! 86!

1!s!≤!t!<10!s! 56! 66! 71!

10!s!≤!t!<1!menit! 51! 56! 60!

!!1!menit!≤!t! 48! 48! 48!

a! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang!

dewasa.!Nilai! tersebut! tidak!dapat!diberlakukan!pada!bidang!kulit!yang! luas!(10%!dari!

total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang!

panas.! Hal! ini! juga! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10%!

permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan!

didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.!

&

&

&

&

&

&

&

&

&

&

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:!2005,!IDT)!

Page 85: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!80!

&

&

Tabel&D.3&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&dari&&bagian&peralatan&

elektromedik&yang&bersentuhan&dengan&kulit13&

!

Bagian!yang!diaplikasikan!dari!

peralatan!elektromedik!

Temperatur!maksimuma!b!

°C!

Kaca,!keramik,!

bahan!transparan!

Kaca,!keramik,!

bahan!transparan!

Besi!cor,!plastik,!

karet,!

kayu!

Bagian!yang!

diaplikasikan!

bersentuhan!

dengan!pasien!

selama!waktu!“t”!

t!<!1!menit! 51! 56! 60!

1!menit.!≤!t!<!10!

menit.!

48! 48! 48!

10!menit!≤!t! 43! 43! 43!

a! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang!dewasa.!Nilai! tersebut! tidak!dapat!diberlakukan!pada!bidang!kulit!yang! luas!(10%!dari!total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang!panas.! Hal! ini! tidak! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10%!permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan!didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.!

b! Jika! diperlukan! untuk! memberikan! manfaat! klinis! bagian! yang! diaplikasikan! harus!melampaui! temperatur! tersebut! pada!Tabel! 24,! file!manajemen! risiko!harus!memuat!dokumentasi!yang!menunjukkan!bahwa!manfaat!yang!didapat!melebihi!kenaikan!risiko!yang!menyertainya.!

2.& &

!

!

!

!

!

!

!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601K1:!2005,!IDT)!

Page 86: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!81!

!

!

Lampiran&E&

Contoh&Prosedur&Penggunaan/pemeliharaan&

!

!

E.1&Prosedur&Pengoperasian&Inkubator&infant&

&

I.! Prasayarat!

a.!SDM!terlatih!

b.!Catu!daya/power!listrik!sesuai!kebutuhan!alat!

c.! Kotak!kontak!dilengkapi!dengan!sambungan!pembumian!(arde)!

d.!Alat!laik!pakai!

e.!Aksesori!lengkap!

f.! Bahan!operasional!tersedia!

II.! Persiapan!

g.!Lepaskan!penutup!debu!

h.!Letakan!alat!pada!tempat!pelayanan!

i.! Pasang!aksesori!dengan!baik!dan!benar!

j.! Periksa! pengatur! posisi! kasur,! sungkup! pengontrol,! volume! air,! tabung!

oksigen!termasuk!flowmeter!dan!kondisi!filter,!skin!sensor!temperature!

III.! Pemanasan!

k.!Sambungkat!alat!ke!daya/power!listrik!

l.! Hidupkan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!ON!

m.!Atur! dan! cek! temperature! selector,! humidity,! oksigen,! fan,! alarm! untuk!

mengetahui!kondisi!alat!

n.!Lakukan!pemanasan!secukupnya!

IV.! Pelaksanaan!

o.!Perhatikan!prosedur!pelayanan!

p.!Atur!temperature!sesuai!keperluan!

q.!Atur!aliran!oksigen!sesuai!keperluan!

r.! Pasang!skin!sensor!temperature,!jika!ada!

s.!Lakukna!pelayanan!

Page 87: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!82!

V.! Pengemasan/Penyimpanan!

t.! Tutup!regulator!oksigen!pada!tabung!oksigen!atau!outlet!oksigen!

u.!Matikan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!OFF!

v.!Lepaskan!sambungan!ke!catu!daya/power!listrik!

w.!Bersihkan!alat!

x.!Simpan!alat!pada!tempatnya!

y.!Catat!beban!kerja!alat!(pasien!perhari/per!bulan)!

!

E.2&& Contoh&Prosedur&Pemeliharaan&Preventif&Inkubator&Infant&

&

I.! Pendahuluan!

Inkubator! infant! adalah! suatu! alat! yang! digunakan! untuk! merawat! bayi!

premature! atau! berat! badan! lahir! rendag! (BBLR)! dengan! cara! memberikan!

temperature! dan! kelembaban! yang! stabil! sesuai! dengan! kondisi! kandungan!

dalam!kandungan!ibu.!

II.! Prasyarat!

a.!SDM,!teknisi!terlatih!

b.!Peralatan!kerja!lengkap!

c.! Dokumen!teknis!!

d.!Bahan!pemeliharaan,!operasional!tersedia!

e.!Mekanisme!kerja!jelas!

III.! Persiapan!

a.!Siapkan!perintah!kerja!

b.!Siapkan!formulir!laporan!kerja!

c.! Siapkan!dokumen!teknis!

i.! Service!manual!

ii.! Wiring!diagram!

d.!siapkan!peralatan!kerja!

i.! tool!set!electric!

ii.! multi!meter!

iii.! leakage!current!meter!(electrical!safety!analyser)!

iv.! Thermometer!

v.! Hygrometer!

e.!Siapakan!bahan!pemeliharaan,!bahan!operasional!dan!material!bantu!

Page 88: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!83!

i.! Contact!cleaner!

ii.! Cairan!pembersih!

iii.! Kain!lap/kertas!tissue!

iv.! Kuas!

v.! Bakteri!filter!

vi.! Aquades!

vii.! Batterai!

viii.! Lampu!indicator!

ix.! Gas!oksigen!

f.! Pemberitahuan!kepada!user!

i.! Pelaksanaan!

IV.! Pencatatan!

a.! Isi!kartu!pemeliharaan!alat!

b.! Isi!formulir!laporan!kerja!

c.! User!menandatangani!laporan!kerja!dan!alat!diserhakan!ke!user!

V.! Pengemasan!Alat!Kerja!dan!Dokumen!Teknis!Pendamping!

a.!Cek!alat!kerja!dan!sesuiakan!dengan!catatan!

b.!Cek!dan!rapihkan!dokumen!teknis!

c.! Kembalikan!alat!kerja!dan!dokumen!teknis!pada!tempatnya!

VI.! Pelaporan!

a.!Laporkan!hasil!pekerjaan!kepada!atasan!atau!pemberi!tugas!&

&

&

&

&

&

&

&

&

&

&

&

&

&

Page 89: PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI… · ... (Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan ... program! pelayanan! kesehatan! di! ... Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(!

!84!

&

&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&