Pasta Faris Baru

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Di Indonesia, tingkat pengetahuan masyarakat mengenai pentingnya menjaga kesehatan

kulit masih rendah. Pada kenyataannya, penyakit panu atau istilah ilmiah dikenal dengan

Pityriasis versicolor ini sangat menganggu aktivitas sehari-hari, baik bagi anak-anak maupun

orang dewasa. Umumnya, penyakit ini banyak menjangkiti lingkungan kumuh dan padat

penduduk.

Jamur memang sangat erat hubungannya dengan kehidupan manusia. Sedemikian eratnya

sehingga manusia tak terlepas dari jamur. Jenis fungi-fungian ini bisa hidup dan tumbuh di

mana saja, baik di udara, tanah, air, pakaian, bahkan di tubuh manusia sendiri. Jamur bisa

menyebabkan penyakit yang cukup parah bagi manusia. Penyakit tersebut antara lain mikosis

yang menyerang langsung pada kulit, mikotoksitosis akibat mengonsumsi toksin dari jamur

yang ada dalam produk makanan, dan misetismus yang disebabkan oleh konsumsi jamur

beracun.

Pada manusia jamur hidup pada lapisan tanduk. Jamur itu kemudian melepaskan

toksin yang bisa menimbulkan peradangan dan iritasi berwarna merah dan gatal. Infeksinya

bisa berupa bercak-bercak warna putih, merah, atau hitam di kulit dengan bentuk simetris.

Ada pula infeksi yang berbentuk lapisan-lapisan sisik pada kulit. Itu tergantung pada jenis

jamur yang menyerang. Menurut Jimmy Sutomo dari perusahaan Janssen-Cilag, sebagai

negara tropis Indonesia menjadi lahan subur tumbuhnya jamur. Karena itu penyakit –

penyakit akibat jamur seringkali menyanjikiti masyarakat.

Panu atau di dunia medis disebut dengan Pityriasis versicolor, merupakan infeksi

jamur di permukaan kulit. Biasanya kumat-kumatan dan tidak jarang tanpa keluhan

(asimptomatis). Penyakit ini disebabkan oleh Pityrosporum ovale. Definisi medisnya

adalah infeksi jamur superfisial yang ditandai dengan adanya makula di kulit, skuama halus,

disertai rasa gatal. Infeksi jamur superfisialis yang kronis dan asimtomatis disebabkan oleh

Malassezia furfur menyerang stratum korneum dari epidermis. Biasanya zat aktif yang

digunakan untuk mengatasi infeksi jamur ini adalah klotrimazol.

Pengobatan Panu dapat diberikan melalui topikal dansistemik. Clotrimazole

merupakan salah satu obat antijamur yang digunakan secara topikal untuk pengobatan

penyakit panu. Clotrimazole merupakan salah satu dari golongan azol yang bersifat

fungistatik dan bekerja dengan cara menghambat sintesis ergosterol jamur yang

mengakibatkan timbulnya defek pada membran sel. Clotrimazole berbentuk bubuk tidak

berwarana yang praktis tidak larut dalam air, larut dalam alkohol dan kloroform, sedikit larut

dalam eter. Obat ini tersedia dalam bentuk krim dan larutan dengan kadar 1% untuk

dioleskan dua kali sehari (Gunawan, 2011).

1.2 Tujuan

1.2.1 Tujuan Umum:

Tujuan umum dari pembuatan portofolio adalah mampu membuat sediaan pasta

dengan baik dan benar sehingga mampu diaplikasikan dengan baik saat melakukan

praktikum.

1.2.2 Tujuan Khusus:

Tujuan khusus dari pembuatan portipolio ini adalah sebagai berikut:

a. Mengetahui proses dan mampu membuat formulasi sediaan pasta Klotrimazol untuk

mengatasi penyakit panu.

b. Mengetahui proses dan mampu membuat praformulasi sediaan pasta Klotrimazol

untuk mengatasi penyakit panu.

c. Mengetahui proses dan mampu melakukan evaluasi sediaan pasta Klotrimazol

untuk mengatasi panyakit panu.

1.3 Manfaat

1.3.1. Manfaat bagi masyarakat

Agar masyarakat memiliki alternatif sediaan obat untuk penyakit panu.

1.3.2. Manfaat bagi mahasiswa

Mahasiswa lebih memahami proses pembuatan sediaan sediaan pasta Klotrimazol

untuk mengatasi penyakit panu.

1.3.3. Manfaat bagi intitusi

Institusi menjadi lebih di kenal oleh masyarakat karena memiliki mahasiswa-

mahasiswa yang berkompeten di bidangnya

1.3.4. Manfaat Bagi Industri

Agar industri bisa mengembangkan dan memproduksi sediaan sediaan pasta

Klotrimazol untuk mengatasi penyakit panu.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Penyakit Panu

2.1.1 Definisi Penyakit Panu

Panau atau panu adalah salah satu penyakit kulit yang dikarenakan oleh jamur,

penyakit panu ditandai dengan bercak yang ada pada kulit dibarengi rasa gatal pada waktu

berkeringat. Bercak-bercak ini dapat berwarna putih, coklat atau merah bergantung warna

kulit si penderita. Panau sangat banyak didapati pada remaja usia belasan. Walau demikian

panau juga dapat ditemukan pada penderita berusia tua. Cara pencegahan penyakit kulit

panau bisa dilakukan dengan melindungi kebersihan kulit, dan bisa diobati dengan obat-

obatan tradisional layaknya daun sirih yang digabung dengan kapur sirih dan dioles pada

kulit yang terserang panu.

Tinea Versikolor adalah suatu infeksi jamur yang menyebabkan timbulnya bercak-

bercak putih sampai coklat mda pada kulit. Tinea versikolor atau yang sering disebut juga

panu merupakan suatu infeksi yang cukup sering terjadi dan umumnya di temukan pada usia

dewasa mud. Tinea versikolor (panu)disebabkan oleh jamur Pytirosporum orbiculare dan

pityrosporum ovale yang merupakan flora normal pada kulit manusia. Adanya factor-faktor

tertentu menyebabkan jamur- jamur tersebut berubah bentuk menjadi bentuk infektif yang

disebut Malassezia furfur. Jamur ini kemudian menyebabkan kelainan pada kulit yang di

sebut panu atau Tinea versikolor

2.1.2 Penyebab Panu

Faktor-faktor yang menjadi penyebab timbulnya panu :

a. Menggunakan pakaian ketat, tidak menyerap keringat. Pakaian jenis ini

akan meningkatkan kelembabn pada kulit karen keringat tidak diserap

sempurna. Tubuh yang lembab dan tidak dibersihkan dengan baik menjadi

tempat bagus untuk tumbuhnya jamur. Infeksi jamur yang mengarah ke panu

biasanya merata dan bisa muncul diseluruh tubuh.

b. Keringat berlebih karena olahraga atau lingkungan panas. Keringat yang

berlebihan bisa menjadi penyebab munculbnya panu. Sekali lagi ini

berhubungan dengan kelembaban dan kebersihan tubuh.

c. Akibat penggunaan antibiotik atau obat hormonal dalam waktu lama. Obat

obatan tersebut bisa mengakibatkan panu karena terjadinya efek samping

penggunaan obat obatan tersebut.

d. Akibat gesekan kulit. Panu juga bisa disebabkan karena gesekan kulit.

Daerah seperti lengan atas bagian dalam, dan paha atas bagian dalam menjadi

tempat favorit panu untuk muncul. Gesekan kulit, utamanya pada wanita

gemuk, bisa mengakibatkan timbulnya panu.

e. Menggunakan pakaian secara bergantian. Ingatlah bahwa jamur bisa

menular dengan menempel pada pakaian yang dikenakan. Bila anda

menggunakan pakaian atau handuk bergantian dnegan anggota keluarga

lainnya maka kemungkinan penyakit panu menyerang lebih besar.

2.1.3 Gejala

Tanda dan gejala dari penyakit panu biasanya akan timbul ruam kulit dalam berbagai

ukuran dan warna, lalu di tutupi oleh sisik halus dengan rasa gatal. Terkadang timbul tanpa

adanya keluhan dan hanya gangguan kosmetik saja. Warna-warna ruam kulit pada penyakit

panu ini tergantung dari pigmen normal kulit penderita, paparan sinar matahari dan lamanya

penyakit. Namun, terkadang warna ruam kulit sulit untuk dilihat. Tinea versicolor dapat

terjadi di mana saja seperti di permukaan kulit, lipat paha, ketiak, leher, punggung, dada,

lengan dan wajah.

2.1.4 Akibat Panu

Akibat dari penyakit panu adalah sebagai berikut:

a. Kontra indikasi (yang akibat nya jamur semakin meluas)b. Iritasi c. Infeksi

2.1.5 Cara Pencegahan

Untuk melakukan pencegahan penyakit panu, dapat dilakukan dengan cara sebagai

berikut:

a. Biasakan membersihkan badan dengan mandi, minimal 2 kali sehari

Mandi dua kali sehari, mampu mengurangi resiko terkena penyakit panu. Dengan

mandi dua kali sehari secara teratur, tubuh akan bersih dari kotoran, debu, maupun

keringat yang menjadi faktor utama tumbuhnya jamur penyebab panu.

b. Pastikan tidak menggunakan handuk bersama orang lain, terutama dengan penderita

panu

Tidak menutup kemungkinan handuk yang digunakan secara bergantian dapat

menyebabkan berbagai masalah pada kulit. Orang menggunakan handuk untuk

mengeringankan daerah bawah dan bukan hal tak mungkin anda yang memakai

handuk orang lain terkena bakteri fekal (bakteri yang terdapat dalam kotoran, darah

atau urin)

c. Jemurlah handuk setelah dipakai, jangan dibiarkan dalan keadaan basah

Handuk dapat dikatakan dapat membawa semua jenis kuman mulai dari yang umum

hingga virus penyebab masalah kulit seperti kutil. Maka baiknya handuk di jemur

setelah digunakan untuk mengantisipasi tumbuhnya jamur.

d. Usahakan mengganti handuk sesering mungkin

Handuk merupakan tempat perkembangbiakan yang sempurna bagi kuman karena

lembab. Dengan mengganti handuk sesering mungkin, kita dapat mencegah tumbunya

jamur yang dapat menimbulkan berbagai masalah kulit.

e. Jangan memakai pakaian secara bergantian dengan orang lain

Penyakit kulit panu merupakan penyakit yang menular. Memakai pakaian secara

bergantian merupakan salah satu faktor penularan penyakit panu. Tidak menutup

kemungkinan orang yang menggunakan baju bergantian dengan kita positif

f. Gantungkan dan simpan pakaian anda ditempat yang kering, namun jangan terlalu

lama menggantungnya karena bisa berjamur.

Apabila kita menyimpan pakaian di tempat yang lembab, maka jamur akan cepat

tumbuh. Meskipun penyimpanan di tempat yang kering, jika penyimpananya terlalu

lama, kemungkinan jamur juga bias tumbuh.

2.1.6 Jenis - Jenis Panu

Jenis – jenis panu yaitu:

a. Panu tubuh (Tinea Corporis)

Penyakit pau yang disebabkan oleh infeksi jamur dermatofita pada kulit halus

(glabrous skin) seperti di daerah muka, leher, badan, lengan dan gluteal.

b. Panu kepala (Tinea Capitis)

Penyakit panu yang disebabkan oleh infeksi jamur superficial pada kulit kepala

dengan kecenderungan menyerang tangkai rambut dan folikel – folikel rambut.

c. Panu selangkangan (Tinea Cruris)

Penyakit panu yang disebabkan oleh jamur pada daerah genitokrural

(selangkangan), sekitar anus dan kadang –kadang sampai perut bagian bawah

d. Panu kaki (Tinea Pedis)

Infeksi jamur pada kulit, biasanya diantara jari kaki yang disebabkan oleh jamur

parasit.

2.2 Tinjauan Zat Aktif

2.2.1 Definisi

Clotrimazole adalah obat antijamu yang umum digunakan dalam pengobatan infeksi

jamur (baik manusia dan hewan lainnya) seperti infeksi jamur vagina, oral thrush, panu dan

kurap.

2.2.1 Nama dan Struktur Kimia

C22H17CIN2

2.2.2 Dosis

Anogenital candidosis: oleskan pasta 1% pada area terinfeksi 2-3 kali sehari

2.2.3 Mekanisme

Agen antijamur berspektrum luas (broad-spectrum antifungal agent) yang

menghambat pertumbuhan ragi dengan mengubah permeabilitas membran sel, menyebabkan

kematian sel. Mekanisme kerja Clotrimazole adalah dengan menghambat biosintesis

ergrostrerol dan sterol lain (Ergosterol adalah sebuah sterol selular utama jamur, penting

menjaga integritas dan fungsi membran jamur). Penghambatan biosintesis ergosterol

menyebabkan rusaknya membransel jamur, merubah permeabilitasnya sehingga terjadi

kehilangan elemenintraseluler penting. Selain itu terjadi penghambatan aktivitas enzim

oksidatif dan peroksidatif yang menyebabkan tingginya kadar hydrogen peroksida

intraselular yang berkontribusi pada kematian sel.

2.2.4 Indikasi

Anogenital kandidiasis, kurap, panu, pengobatan topical infeksi kulit yang disebabkan

Candidiasis karena Candida Albicans, Tinea Versicolor karena Malassezia Furfur, Tinca

Pedis, Tinea Cruris, dan Tinea Corporis yang disebabkan Trichophyton rubrum,

Trichophyton Mentagrophytes, Epidermophyton Floccosum dan Microsporum Canis.

2.2.5 Kontraindikasi

Clotrimazole dapat meusak bahan lateks, sehingga tidak dianjurkan penggunaan

kondom atau diafragma (spiral) pada pasien yang diterapi dengan Clotrimazole.

2.2.6 Interaksi dengan obat lain

Simvastatin: meningkatkan resiko kerusakan otot

2.2.7 Efek samping

Ringan terbakar atau iritasi (langsung pada penggunaan), ruam, rasa gatal, sakit,

reaksi alergi, melepuh atau mengelupas, menyengat, kemerahan, ruam.

2.2.8 Sifat Farmakologi

a. Absorbsi

Klotrimazol dapat di absorbsi dengan baik setelah pemerian oral namun jika

di berikan dalam bentuk topikal baik pasta,krim ataupun larutan vagina clotrimazole

yang dapat di absorbsi hanya dalam jumlah yang sedikit.

b. Distribusi

Setelah 6 jam dari pemakaian klotrimazol penerapan klotrimazol radioaktif

1% ke kulit utuh atau akut meradang konsentrasi klotrimazol bervariasi dari

100mg/cm3 dalam stratum korneum untuk 0,5-1mcg/cm3 dalam dermis reticular dan

0,1mcg/cm3 di subcutis. Tidak ada jumlah terukur ridioaktif (<0,001mcg/cm3) di

temukan dalam serum dalam waktu 48 jam setelah aplikasi di bawah oklusif 0,5ml

larutan atau 0,8 g krim. Hanya 0,5% atau kurang dari radioaktif di terapkan di

ekskresikan dalam urine. (mary j,mycek dkk.edisi 2 .2001hal344)

c Ekskresi

Klotrimazole di ekskresikan melalui kelenjar keringat pada kulit dan hanya

sedikit yang dapat di ekskresikan melalui urine metabolisme yang relatife cepat

karena obat yang dapat di absorbsi dalam jumlah yang sedikit. (mary j,mycek

dkk.edisi2.2001 hal344)

2.3 Tinjauan Sediaan

2.3.1 Definisi Pasta

Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat serbuk. Karena

merupakan salep yang tebal, keras dan tidak meleleh pada suhu badan maka digunakan

sebagai salep penutup atau pelindung. (buku farmasetika, prof. Drs. Moh. Anief, Apt.)

Menurut farmakope Indonesia edisi ke-3 adalah sediaan berupa masa lembek yang

dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang

berbentuk serbuk dalam jumlah besar denngan vaselin atau paravin cair atau dengan bahan

dasar tidak berlemak yang dibuat dengan Gliserol, musilago atau sabun. Digunakan sebagai

antiseptik, atau pelindung.

Sedangkan menurut farmakope Indonesia edisi ke-4 adalah sediaan semi padat yang

mengandung satu atau lebih bahan obat yang digunakan untuk pemakaian topical.

Menurut DOM, Pasta adalah sediaan semi padat dermatologis yang menunjukkan

aliran dilatan yang penting. Ketika digunakan, pasta memiliki nilai yield tertentu dan tahan

untuk mengalir meningkat dengan meningkatnya gaya pada penggunaan. Pasta biasanya

disiapkan dengan menambahkan sejumlah serbuk yang tidak larut yang signifikan (biasanya

20% atau lebih) pada basis salep konvensional sehingga akan merubah aliran plastis dari

salep menjadi aliran dilatan.

Menurut Scoville’s , Pasta terkenal pada daerah dermatologi dan tebal, salep kental

dimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga membentuk dan menahan

lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan.

Menurut Prescription, Pasta terbagi menjadi dua kelas seperti sediaan salep untuk

penggunaan luar. Pasta berlemak seperti pasta ZnO dan pasta tidak berlemak mengandung

gliserin dengan pektin, gelatin, tragakan dan lain-lain. Pasta biasanya sangat kental atau kaku

dan kurang berlemak dibandingkan dengan salep dimana bahan-bahan serbuk seperti pati,

ZnO dan kalsium karbonat pada basisnya memiliki bagian yang tinggi.

Sehingga secara umum pasta adalah sediaan semi padat yang mengandung satu atau

lebih bahan obat yang digunakan secara topikal. Biasanya mengandung serbuk sampai 50%

hingga pasta lebih kaku dan kental dan kurang berminyak dibandingkan salep. Pasta tidak

melebur pada suhu tubuh dan memberi perlindungan berlebih pada daerah dimana pasta

digunakan.

Dan Pasta dapat di katakan sebagai sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan

untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk

serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak

berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik

atau pelindung kulit (Farmakope Indonesia edisi III).

Di samping itu, Pasta yang akan dibahas disini adalah tipe Pasta Berlemak. Dimana

Sebagai bahan dasar salep digunakan Vaseli, Paraffin cair. Bahan tidak berlemak seperti

Glycerinum, Mucilago atau sabun dan digunakan sebagai antiseptic atau pelindung kulit.

Karena itu, merupakan salep yang tebal, kaku, keras, dan tidak meleleh pada suhu badan.

Komposisi salep ini memungkinkan penyerapan pelepasan cairan berair yang tidak normal

dari kulit.

2.3.2 Karakteristik Pasta

Pasta sebagai sediaan yang terdiri dari lemak dan air, memiliki kemiripan

dengan sediaan krim dan salep. Namun pasta memiliki karakteristik yang berbeda dari

sediaan-sediaan lain tersebut. Karakteristik pasta, dapat dijabarkan sebagai berikut:

a. Daya absorbsi pasta lebih besar.

b. Sering digunakan untuk mengabsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian.

c. Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.

d. Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal.

e. Konsistensi lebih kenyal dari unguentum.

f. Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.

g. Memiliki presentase bahan padat lebih besar daripada salep yaitu mengandung bahan

serbuk (padat) antara 40%-50%.

2.3.3 Kelebihan Pasta

Pasta sebagai sediaan topical, memiliki beberapa kelebihan dibandingkan

dengan sediaan topical lainnya, antara lain sebagai berikut:

a. Pasta mengikat cairan secret, lebih baik dari salep untuk luka akut dengan tendensi

mengeluarkan cairan

b. Bahan obat dalam pasta lebih melekat pada kulit sehingga meningkatkan daya kerja

lokal

c. Konsentrasi lebih kental daripada salep

d. Daya adsorpsi sediaan pasta lebih besar dan kurang berlemak dibandingkan sediaan

salep

2.3.4 Kekurangan Pasta

Selain memiliki kelebihan dibandingkan sediaan topical lainnya, ternyata sediaan

pasta juga memiliki kekurangan, antara lain sebagai berikut:

a. Tidak sesuai untuk pemakaian pada bagian tubuh yang berbulu karena sifat pasta kaku

dan sulit ditembus

b. Dapat mengeringkan kulit dan merusak lapisan kulit epidermis dan menyebabkan

iritasi kulit

2.3.5 Jenis-jenis pasta

Pasta sebagai sediaan topical, terbagi menjadi beberapa jenis, yaitu:

a. Pasta berlemak

Suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk)sebagai bahan

dasar salep digunakan Vaselin, parafin cair. Bahan tidak berlemak seperti

Glycerinum, Mucilago atau sabun dan digunakan sebagai antiseptik atau pelindung

kulit. Kerugian dari pasta berlemak adalah pasta ini merupakan salep yang tebal,

kaku, keras dan tidak meleleh pada suhu badan. Selain itu dalam pembuatan pasta,

supaya homogen lemak-lemaknya harus dilelehkan dahulu karena jumlah lemak lebih

sedikit dibanding serbuk padatnya. Keuntungan dari sediaan pasta yaitu

komposisinya memungkinkan penyerapan pelepasan cairan berair yang tidak normal

dikulit. (Moh. Anief, 1987. Ilmu Meracik Obat)

b. Pasta kering

Pasta kering merupakan suatu pasta bebas lemak yang mengandung ±60% zat

padatatau serbuk. Supaya salep tidak menjadi kering, salep ditempatkan di tempat

yang kedap. Bisa ditambahkan bentonit sebagai stabilisator. . (Moh. Anief, 1987. Ilmu

Meracik Obat)

c. Pasta pendingin

Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair, dikenal dengan

salep tiga dara. (Moh. Anief, 1987. Ilmu Meracik Obat)

d. Pasta gigi

Digunakan untuk pelekatan pada selaput lendir agar memperoleh efek lokal

(misal pasta gigi Triamsinolon Asetonida).

2.3.6 Basis

Basis yang digunakan untuk pasta adalah basis berlemak atau basis air. Macam-

macam basis yang dapat digunakan yaitu:

a. Basis hidrokarbon : Tidak diabsorbsi oleh kulit, tertinggal diatas kulit

berupa lapisan dan bersifat oklusif, tidak campur air, sukar dibersihkan, lengket,

waktu kontak kulit lama, inert, daya absorpsi rendah.

b. Basis absorpsi : Bersifat hidrofil dan dapat menyerap sejumlah tertentu

air yang terbagi menjadi basis non emulsi (dapat menyerap air membentuk emulsi

A/M, emolien bagus, mudah menyebar, membantu obat larut minyak untuk penetrasi

kulit) dan basis emulsi A/M (menyerap air lebih banyak dari basis non emulsi).

c. Basis air-miscible : Bercampur dengan eksudat luka, mengurangi

gangguan fungsi kulit, kontak baik dengan kulit karena surfaktannya, penerimaan

secara kosmetik yang baik, mudah dibersihkan untuk area berambut.

d. Basis larut air : Larut air, absorbsi baik oleh kulit, mudah melarutkan

bahan lain, bebeas dari rasa lengket, nyaman digunakan, kompatibel dengan berbagai

obat dermatologi, namun kurang lunak dibandingkan parafin dan mengurangi

aktivitas beberapa mikroba.

2.3.7 Evaluasi Sediaan Salep

Untuk mengetahui kestabilan sediaan pasta, perlu dilakukan beberapa pengujian, yakni:

a. Organoleptik, merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan panca indra

untuk mendiskripsikan bentuk atau konsistensi (misalnya padat, serbuk, kental, cair),

warna (misalnya kuning, coklat) dan bau (misalnya aromatik, tidak berbau). (Anonim,

2000)

b. pH, prinsip uji derajat keasaman (pH) yakni berdasarkan pengukuran aktivitas

ion hidrogen secara potensiometri/ elektrometri dengan menggunakan pH meter

(Anonim, 2004). Caranya pengujian klik.

c. Viskositas, viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk

mengalir, makin tinggi viskositas, akan makin besar tahanannya (Martin et al., 1993).

Caranya pengujian klik.

d. Penghamburan/daya sebar, uji penghamburan diartikan sebagai kemampuan

untuk disebarkan pada kulit. Penentuannya dilakukan dengan Extensometer. Caranya

yakni salep dengan volume tertentu dibawa ke pusat antara dua lempeng gelas,

lempeng sebelah atas dalam interval waktu tertentu dibebani oleh peletakan dari anak

timbang. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan menaiknya pembebanan

menggambarkan suatu karakteristik untuk daya hambur (Voigt, 1994).

e. Resitensi panas, uji ini untuk mempertimbangkan daya simpan suatu sediaan

salep atau gel dalam daerah iklim dengan perubahan suhu (tropen) nyata dan terus

menerus. Caranya yakni salap dalam wadah tertutup diulang dan ditempatkan dalam

pertukaran kontinue suhu yang berbeda-beda (misalnya 20 jam pada 370C dan 4 jam

pada 400C) dan ditentukan waktunya (Voigt, 1994).

2.3.8 Cara Absorbsi Pasta

a. Penetrasi

Penetrasi pasta ke dalam kulit dimungkinkan melalui dinding folikel rambut.

Apabila kulit utuh maka cara utama untuk penetrasi masuk umumnya melalui lapisan

epidermis lebih baik dari pada melalui folikel rambut atau kelenjar keringat. Absorpsi

melalui epidermis relatif lebih cepat karena luas permukaan epidermis 100 sampai

1000 kali lebih besar dari rute lainnya Stratum korneum, epidermis yang utuh, dan

dermis merupakan lapisan penghalang penetrasi obat ke dalam kulit. Penetrasi ke

dalam kulit ini dapat terjadi dengan cara difusi melalui penetrasi transeluler

(menyeberangi sel), penetrasi interseluler (antar sel), penetrasi transepidageal

(melalui folikel rambut, keringat, dan perlengkapan pilo sebaseus)

b. Disolusi

Disolusi didefinisikan sebagai tahapan dimana pasta mulai masuk ke dalam

larutan dari bentuk padatnya atau suatu proses dimana suatu bahan kimia atau obat

menjadi terlarut dalam pelarut. Dalam sistem biologis pelarut obat dalam media

aqueous merupakan bagian penting sebelum kondisi absorpsi sistemik. Supaya

partikel padat terdisolusi molekul solut pertama-tama harus memisahkan diri dari

permukaan padat, kemudian bergerak menjauhi permuk aan memasuki pelarut.

c. Difusi

Difusi adalah suatu proses perpindahan massa molekul suatu zat yang dibawa

oleh gerakan molekul secara acak dan berhubungan dengan adanya perbedaan

konsentrasi aliran molekul melalui suatu batas, misalnya membran polimer. Difusi

pasif merupakan bagian terbesar dari proses trans-membran bagi umumnya obat.

Tenaga pendorong untuk difusi pasif ini adalah perbedaan konsentrasi obat pada

kedua sisi membran sel. Menurut hukum difusi Fick, molekul obat berdifusi dari

daerah dengan konsentrasi obat tinggi ke daerah konsentrasi obat rendah.

2.4 Studi Praformulasi dan Formulasi

2.4.1 Zat Aktif

Zat aktif adalah zat yang sangat penting dari sebuah formulasi. Hal ini

dikarenakan zat aktif inilah yang akan bekerja dalam tubuh dan memberikan efek

terapi dalam tubuh. Pemilihan zat aktif dalam sediaan steril ini tidak boleh

sembarangan karena sediaan steril ini akan langsung masuk kedalam pembuluh darah

dan didistribusikan langsung keseluruh tubuh. Jika salah memilih zat aktif, tentu jika

terjadi efek toksisitas akan sulit untuk diatasi.

2.4.2 Zat Tambahan

Antiseptik lokal berguna untuk membunuh mikroorganisme yang ada di lapisan

terluar dari kuit yang di sebabkan oleh debu, keringat dan lain-lain. Sehingga obat atau zat

aktif dapat dengan mudah melalui kulit dan tidak lagi terhambat oleh bakteri-bakteri yang ada

di permukaan kulit. Dan untuk membersihkan luka pada tempat infeksi. Konsentrasi yang

biasa di gunakan 25% tiap 10g

2.4.3 Basis

Basis merupakan komponen terbesar dalam suatu sedian semipadat. Salah satu faktor

yang harus diperhatikan dalam fotmulasi sediaan semipadat pemilihan basis yang cocok.

Basis merupakan faktor yang sangat menentukan kecepatan pelepasan dari obat, yang

nantinya akan mempengaruhi khasiat atau keberhasilan terapi, sehingga sediaan semipadat

harus diformulasikan dengan basis yang baik. Tidak semua basis cocok/dapat digunakan

untuk semua obat/zat aktif, semua jenis kulit dan semua tempat aplikasi serta pada semua

penyakit, sehingga dibutuhkan pengkajian yang mendalam tentang sifat-sifat kimia, fisika,

basis dan bahan obat serta penyakit/tujuan terapi.

Di dalam USP, basis untuk sediaan semipadat dibagi menjadi 4 kelas. Tetapi di dalam

Remington dibagi menjadi 5 kelas. Perbedaannya adalah, di USP basis absorpsi tidak

dibedakan antara basis absorpsi anhidrous dengan basis absorpsi W/O tipe, sedangkan di

Remington kedua macam basis absorpsi tersebut diklasifikasi dalam kelas yang berbeda.

Kelima macam basis tersebut sebagai berikut :

a. Basis Hidrokarbon (Oleaginous)

Sifat-sifatnya adalah :

a. Emollient

b. Occlusive

c. Nonwater-washable

d. Hydrophobic

e. Greasy

Contoh : Vaselin, White Petrolatum/paraffin,, White Ointment.

b. Basis Absorbsi (anhydrous)


a. Emollient

b. Occlusive

c. Absorb water

d. Anhydrous

e. Greasy

Contoh : Hydrophilic Petrolatum, Anhydrous Lanolin (adeps lanae).

c. Basis Absorbsi (W/O type)


a. Emollient

b. Occlusive

c. Contain water

d. Some absorb additional water

e. Greasy

Contoh : Lanolin, Cold cream

d. Basis Tercuci (O/W type)


a. water washable

b. nongreasy

c. can be diluted with water

d. nonocclusive

Contoh : Hydrophilic Ointment

e. Basis terlarut


a. usually anhydrous

b. water soluble and washable

c. nongreasy

d. nonocclusive

e. lipid free

Contoh : Polyethylen Glycol ointment

Saat ini penggunakan basis dengan dasar emulsi lebih disenangi dan berkembang luas.

Hal ini karena memberikan banyak keunggulan. Basis dengan dasar emulsi dapat berbentuk

tipe W/O, O/W yang merupakan emulsi tunggal ataupun emulsi ganda W/O/W atau O/W/O;

mikroemulsi atau dapat juga Water-In-Silicone Emulsions (W/Si).

Keberadaan basis dalam suatu menjadi sediaan sangat penting, manakala dalam sediaan

tersebut tidak ada zat aktif/obat yang terkandung seperti pada sediaan kosmetik. Perubahan

tampilan kulit yang dihasilkan semata-mata hasil aksi/peran dari basis dan komponen lain

selain obat (komponen lain selain obat dan basis dalam sediaan semipadat relatif sangat kecil

jumlahnya).

Pada kasus dimana sediaan tersebut mengandung zat aktif, maka sebelum obat

tersebut berefek (menimbulkan efek) maka hal pertama yang harus terjadi adalah obat harus

bisa terlepas dari sediaan. Obat terlarut, kemudiaan berdifusi dan terlepas dari pembawa atau

basisnya. Tidak peduli obatnya harus bekerja dimana (dipermukaan kulit, lapisan stratum

korneum, lapisan dermis, unit pilosebasea dll), obat harus bisa terlepas dari pembawa.

2.5 Praformulasi

Praformulasi adalah tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang

berpusat pada sifat-sifat fisika kimia zat aktif dimana dapat mempengaruhi penampilan obat

dan perkembangan suatu bentuk sediaan farmasi

2.5.1 Persyaratan Mutu

Persyaratan mutu yang harus dimiliki oleh bahan-bahan dalam sediaan

suspensi adalah sebagai berikut:

a. Dapat diterima

Dapat diterimaartinya mempunyai estetika, penampilan, bentuk yag baik serta

menarik sehigga menciptakan rasa nyaman pada saat pengunaan

b. Aman

Aman artinya sediaan yang kita buat harus aman secara fisiologis maupun

psikologis, dan dapat meminimalisir suatu efek samping sehingga tidak lebih toksik

dari bahan aktif yang belum diformulasi.

c. Efektif

Efektif artinya sebagai dalam jumlah kecil mempunyai efek yang optimal.

Jumlah atau dosis pemakaian sekali pakai sehari selama pengobatan (1 kurun waktu)

harus mampu mencapai reseptor dan memiliki efek yang dikehendaki. Sediaan yang

efektif adalah sediaan bila digunakan menurut aturan pakai yang disarankan akan

menghasilkan efek farmakologi yang optimal untuk tiap-tiap bentuk sediaan dengan

efek samping yang minimal.

d. Stabilitas fisika

Stabilitas fisika adalah sifat-sifat fisika organoleptis, keseragaman, kelarutan,

dan viskositas tidak berubah.

e. Stabilitas kimia

Stabilitas kimia adalah secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan

perubahan warna, pH, dan bentuk sediaan.

f. Stabilitas mikrobiologi

Stabilitas mikroba berarti tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme

selama waktu edar.

g. Stabilitas farmakologi

Stabilitas farmakologi berarti selama penyimpanan dan pemakaian efek

terapeutiknya harus tetap sama.

h. Stabilitas toksikologi

Stabilitas toksikologi berarti pada penyimpanan dan pemakaian tidak boleh

ada kenaikan toksisitas.

2.5.2 Karakteristik Bahan

2.5.2.1 Klotrimazol (Zat Aktif)

a. BM : 344,84

b. Titik lebur : 147 – 149oC

c. Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam metanol, dalam aseton, dalam kloroform dan dalam etanol.

d. Susut pengeringan: Zat dipanaskan dalam suhu 105oC selama 2 jam maka tidak boleh hilang >0,5% dari beratnya.

e. Pemerian: Serbuk hablur, putih sampai kuning pucat.

2.5.2.2 Acid Salicyl (Pembantu Zat Aktif)

a. Rumus melekul: C7H6O3

b. Massa molar: 138,12 g/mol

c. Densitas: 1,44 g/cm3

d. Titik Lebur: 159 °C

e. Titik didih: 211 °C (2666 Pa)

f. Titik nyala: 76o C

g. Berat molekul: 138,12

h. Pemerian: Hablur putih; biasanya berbentuk jarum halus atau serbuk hablur

halusputih; rasa agak manis, tajam dan stabil di udara.

i. Alasan pemilihan: Acid salicyl dapat melarutkan lapisan tanduk kulit sehingga zat

aktif dapat di serap dengan baik oleh kulit. Selain itu, acid salicyl juga memberikan

khasiat sebagai antifungsi sehingga akan membantu kerja dari zat aktif untuk

melawan jamur. Kadar acid salicyl sebagai antifungsi yatu 2%

2.5.2.3 Zinci Oxyd / Zn0 (Pembantu zat aktif)

a. Massa molar / berat molekul: 81,408 g/mol

b. Massa jenis: 5.606 g/cm3

c. Gravitasi spesifik: 5.67

d. Menguap pada suhu: 2360oC

e. Titik lebur: 1975oC (terurai)

f. Titik didih: 2360oC

g. Titik nyala: 1436oC

g. Pemerian: Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak berbau,

tidak berasa, lambat laun menyerap CO2 dalam udara

h. Alasan pemilihan: Zinc oxyd berguna untuk membunuh mikroorganisme yang ada

di lapisan terluar dari kulit yang di sebabkan oleh debu, keringat dan lain. Sehingga

obat atau zat aktif dapat dengan mudah melalui kulit dan tidak lagi terhambat oleh

bakteri-bakteri yang ada di permukaan kulit. Dan untuk membersihkan luka

pada tempat infeksi. Konsentrasi yang biasa di gunakan 25% tiap 10g.

2.5.2.4 Amy Triciti / Pati Gandum (zat tambahan, zat pemadat)

a. Pemerian: serbuk sangat halus, putih

b. Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol

c. Susut pengeringan: Tidak lebih dari 15,0%

d. Alasan pemilihan: Amylum tritici berguna untuk mengabsorbsi atau menyerap

dasar salep yang telah di leburkan sebelumnya dan untuk kestabilan pasta agar tidak

terlalu cair dan tidak terlalu padat. Kadar atau konsentrasi yang biasa di gunakan

adalah 25% tiap 10 gram.

2.5.2.5 Vaselin Vlava, Vaselin Kuning (zat tambahan, basis)

a. Titik lebur: 36oC – 38oC

b.Pemerian: Massa lembek, lengket, bening, kuning muda sampai kuning sifat ini

tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk berfloresensi

juga tidak di cairkan tidak berbau hampir tidak berasa.

c. Alasan pemilihan: Vaselin flava berfungsi sebagai dasar salep untuk melumatkan atau

mengikat zat padat dengan dasar yang telah dileburkan konsentrasi yang biasa digunakan

adalah 50% dari jumlah zat padat.

2.6 Tinjauan Produksi

2.6.1 Definisi ProduksiProduksi adalah proses dan metode yang digunakan dalam transformasi yang nyata

input ( bahan baku , setengah jadi barang , atau subassemblies ) dan tidak berwujud masukan

( ide ,informasi , tahu bagaimana ) menjadi barang atau jasa, merupakan suatu kegiatan yang

dikerjakan untuk menambah nilai guna suatu benda atau menciptakan benda baru sehingga

lebih bermanfaat dalam memenuhi kebutuhan. Kegiatan menambah daya guna suatu benda

tanpa mengubah bentuknya dinamakan produksi jasa. Sedangkan kegiatan menambah daya

guna suatu benda dengan mengubah sifat dan bentuknya dinamakan produksi barang.

Produksi bertujuan untuk memenuhi kebutuhanmanusia untuk mencapai kemakmuran.

Kemakmuran dapat tercapai jika tersedia barang dan jasa dalam jumlah yang mencukupi.

2.6.2 Tujuan Produksi

Tujuan dilakukannya produksi adalah sebagai berikut:

a. Kebutuhan pasien

Adanya produksi sediaan farmasi tentu untuk menjawab kebutuhan masyarakat

mengenai obat-obatan. Tanpa adanya minat dan permintaan dari masyarakat, tentu

saja produksi sediaan farmasi tidak akan dilakukan.

b. Aplikasi gagasan baru

Dengan adanya produksi diharapkan bahwa akan muncul pengaplikasian dari

gagasan-gagasan yang ada. Dengan dilakukannya produksi maka akan terlihat

pengaplikasiaan dari suatu formula dan akan menambah beraneka ragam

alternative pilihan masyarakat terhadap sediaan farmasi.

c. Upgrade sediaan

Dengan adanya produksi, tentu akan ada pengembangan-pengembangan baru

terhadap sediaan farmasi. Setiap diadakan produksi pasti juga akan dibarengi

dengan praformulasi baru atau membuat pembaharuan terhadap sediaan yang

sudah ada.

d. Upgrade teknologi farmasi

Saat melakukan produksi tentu saja kita membutuhkan alat untuk mempermudah

kita melakukan proses produksi. Dengan adanya produksi, maka kita akan lebih

tau tentang perkembangan teknologi farmasi.

e. Sarana evaluasi langsung

Sarana evaluasi langsung maksudnya, kita dapat langsung menguji atau

mengevaluasi sediaan kita. Dengan adanya produksi kita bisa langsung

mengetahui bentuk jadi sediaan kita, setelah proses produksi selesai kita bisa

langsung mengevaluasi sediaan yang kita buat secara real atau langsung, bukan

hanya secara teori ataupun perkiraan. Dengan demikian, jika kita melakukan

kesalahan atau ada kekurangan pada sediaan kita, bisa kita pahami letak

kesalahannya dan bisa melakukan perbaikan di lain waktu.

2.6.3 Komponen Produksi

2.6.3.1 Ruang Produksi

Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus sebagai tempat

dilaksanakan kegiatan produksi dimana di dalamnya mengakomodasi berbagai macam

kebutuhan produksi ( alat, bahan, personal, manajemen ) dengan spesifikasi khusus.

Ruang produksi untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki beberapa karakteristik

yaitu sebagai berikut:

a. Kontruksi bangunan tahan terencana

Maksudnya adalah sejak awal sudah ditentukan konsep awal untuk pembuatan

bangunan yang akan digunakan untuk pembuatan sediaan farmasi. Kontruksi untuk

bangunan ini harus bisa tahan gempa dan ditempatkan ditempat yang aman, sehingga

tidak akan mengganggu produksi. Jadi kontruksi bangunan harus di rencanakan sejak

awal secara matang dan juga terencana sehingga tidak akan mengganggu proses

produksi kelak.

b. Mendukung alur produksi one way

Maksud dari alur one way adalah ruang produksi harus memiliki alur produksi

secara berurutan tanpa ada pemutaran kembali sediaan ke tahap awal. Misalnya dalam

ruang produksi pencampuran bahan dilakukan dari sebelah barat ke sebelah timur

ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang cukup mulai dari pencampuran bahan

disebelah barat kemudian berurutan hingga proses akhir produksi berada di paling

timur ruangan.

c. Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas

Pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas sangat penting untuk ruangan

produksi. Hal ini dikarenakan untuk menghindari tumbuhnya mikroorganisme dalam

ruangan tersebut. Selain itu juga ada sediaan yang dalam proses produksinya harus

dalam suhu dan tekanan tertentu. Jadi memang penting jika ruang produksi memiliki

pengatur suhu, cahaya, tekanan dan higienitas.

d. Ruang tidak bersudut

Ruang yang tidak bersudut akan lebih mudah dibersihkan sehingga tidak akan

ada debu, kotoran atau mikroorganisme yang akan bersarang disana. Dengan tidak

adanya debu, kotoran dan mikroorganisme maka proses produksi akan lebih higienis.

e. Berlapiskan epoksi

Pori-pori dinding adalah tempat yang biasanya terdapat banyak bakteri atu

mikroorganisme. Epoksi adalah sejenis cat yang digunakan untuk menutupi pori-pori

permukaan dinding. Dengan memberikan epoksi pada dinding, berarti tidak akan ada

pori-pori di lubang tembok dan tidak ada tempat lagi untuk bakteri atau

mikroorganisme.

f. Terdapat interlock door

Maksud dari interlock door adalah jika pintu masuk dibuka, maka pintu keluar

akan terkunci secara otomatis sehingga tidak bisa dibuka. Hal ini dilakukan agar

sirkulasi udara dalam ruangan dapat terjaga sehingga tidak mudah terkontaminasi oleh

bakteri yang terbawa dari luar.

2.6.3.2 Penggolongan Ruang Produksi

Macam-macam ruang produksi yang biasa digunakan untuk membuat sediaan

farmasi adalah sebagai berikut:

a. Berdasarkan Kelas

1. Ruang kelas I

Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan steril yang memiliki

tingkatan kelas tertinggi. Terdapat empat ruang filter yaitu prefilter, medium

filter, hipofilter dan LAF.

2. Ruang kelas II

Biasanya ruangan digunakan untuk penyiapan peralatan yang akan digunakan

di ruang kelas I.

3. Ruang kelas III

Biasanya ruangan digunakan untuk pembuatan sediaan semi solid yang mudah

terkontaminasi dengan bakteri atau mikroorganisme.

4. Ruang kelas IV

Biasanya ruangan yang digunakan untuk pembuatan sediaan serbuk dan

kapsul.

b. Berdasarkan Label Warna

1. Ruang kelas White

Ruangan kelas White biasanya diberikan untuk ruang kelas I.

2. Ruang Kelas Grey

Ruangan kelas Grey biasanya diberikan untuk ruang kelas II dan III.

3. Ruangan kelas Black

Ruangan kelas Black biasanya diberikan untuk ruang kelas IV.

c. Berdasarkan Nomor Area

1. Ruang kelas 100

Ruang kelas 100 diartikan bahwa hanya boleh ada 100 mikroorganisme non

patogen dan 10 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya ruang

kelas 100 diberikan untuk ruang kelas I.

2. Ruang kelas 1.000

Ruang kelas 1.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 1.000 mikroorganisme

non patogen dan 100 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya

ruang kelas 1.000 diberikan untuk ruang kelas II.


Ruang kelas 10.000 diartikan bahwa hanya boleh ada 10.000 mikroorganisme

non patogen dan 1.000 mikroorganisme patogen dalam ruangan itu. Biasanya

ruangan kelas 10.000 diberikan untuk kelas III.


Ruang kelas 100.000 diartikan bahwa hanya ada boleh 10.000 mikroorganisme

non patogen dan lebih dari 100.000 mikroorganisme patogen dalam ruangan

itu. Biasanya ruangan kelas 100.000 diberikan untuk kelas IV.

2.6.3.3 Alat Produksi

Alat prosuksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk membuat,

mengolah ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi sediaan ruahan maupun sediaan

jadi dengan fungsi dan standar tertentu.

Alat produksi memiliki beberapa spesifikasi yaitu sebagai berikut:

a. Inert atau netral

Maksud dari inert dan netral adalah alat produksi yang digunakan tidak

memengaruhi sediaan. Misalnya alat produksi yang berasal dari plastik yang

dapat melepaskan zat-zat berbahaya penyusun plastik yang dapat bereaksi

dengan sediaan yang kita buat. Hal-hal seperti iniharus dihindari agar kualitas

sediaan yang diproduksi tetap terjaga dengan baik.

b. Fungsi tetap (stabil)

Alat denga fungsi tetap (stabil) adalah alat produksi yang walaupun digunakan

sampai 3 tahun tidak akan berubah atau berkurang dalam segi fungsi. Misalnya

alat pencetak tablet yang mampu mencetak 2000 tablet perhari, akan tetap

mampu mencetak 2000 tablet perhari dalam kurun waktu 3 tahun yang akan

datang.

c. Mudah dalam pengoperasian

Tujuan utama dari penggunaan alat-alat produksi adalah memudahkan kita

dalam pembuatan suatu sediaan. Alat yang digunakan pun harus mudah dalam

pengoperasiaan karena bukan hanya satu atau dua orang yang akan

menggunakannya melainkan beberapa orang dengan kemampuan yang berbeda-

beda. Sehingga untuk pengoperasiaanya alat produksi diusahan semudah

mungkin.

d. Terstandar dan terkalibrasi (menyertakan fungsi sesuai dengan bahan baku)

Alat produksi yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi haruslah

sesuai dengan standar yang sudah ditentukan karena obat nantinya akan bereaksi

dalam tubuh. Jika dalam proses pembuatannya tidak menggunakan alat yang

terstandar maka akan menurunkan kualitas dari obat yang akan dihasilkan pula.

e. Maintenence (perawatan)

Alat produksi harus memiliki panduan perawatan karena perawatan adalah hal

yang sangat penting. Ketahanan suatu alat juga bergantung dari cara perawatan

alat itu sendiri, sehingga alat produksi pun harus dirawat dengan baik agar

fungsinya tetap terjaga.

2.6.3.4 Penggolongan Alat Produksi

Alat produksi juga memiliki macam-macam pengelompokan. Macam-macam alat

produksi yaitu sebagai berikut:

a. Berdasarkan Kinerja Alat

a) Alat manual

Alat manual yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi

dalam skala kecil misalnya adalah mortir. Namun alat manual jarang

digunakan dalam produksi sediaan farmasi dalam skala industri.

Mungkin alat manual hanya digunakan untuk melakukan uji-uji pada

sediaan. (mortir)

b) Alat otomatis

Alat otomatis yang digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi

dalam skala industri.

b. Berdasarkan Ukuran alat

a) Alat ringan

Alat ringan yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi

dalam skala kecil, misalnya labu ukur. Namun alat ringan jarang

digunakan dalam produksi sediaan farmasi dalam skala industri.

Mungkin alat ringan hanya digunakan untuk melakukan uji-uji pada

sediaan.

b) Alat berat

Alat berat yang digunakan untuk memroduksi sediaan farmasi

dalam skala industri seperti mixer untuk mencampurkan bahan.

c. Berdasarkan Bahan

a) Alat kaca

Alat yang terbuat dari kaca seperti labu ukur, tabung reaksi dan pipet

tetes.

b) Alat logam

Alat yang terbuat dari logam seperti timbangan dan anak timbang.

c) Alat porselin

Alat yang terbuat dari poeselin misalnya adalah cawan porselin.

2.6.3.5 Personal Produksi

Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan segala sesuatu

yang berhubungan dengan proses produksi baik secara langsung maupun tidak

langsung, dengan tujuan akhir membuat suatu sediaan farmasi yang terstandar.

Karena tanggung jawab seorang praktisi, maka seorang praktisi harus memiliki

persyaratan sebagai berikut:

a. Sehat jasmani dan rohani

Seorang praktisi haruslah sehat secara jasmani dan rohani, hal

ini karena kebersihan dan kehigienisan ruangan saja sangat dijaga,

apalagi untuk personal yang akan terjun langsung dalm pembuatan

sediaan. Jika personal tidak memiliki kesehatan jasmani maupun

rohani itu justru akan membahayakan orang lain baik dalam lingkup

industri maupun masyarakat

b. Lebih diutamakan pria

Untuk praktisi dibidang farmasi, lebih diutamakan pria karena

mayoritas wanita memakai berbagai macam kosmetik. Pemakaian

kosmetik seperti bedak di wajah, tentu saja akan memengaruhi kualitas

obat karena bedak juga mengandung zat-zat kimia yang mampu

bereaksi dengan bahan yang digunakan untuk pembuatan obat.

Sehingga lebih di utamakan pria sebagai seorang praktisi personal

produksi.

c. Kompeten (menguasai ilmu)

Karena proses produksi sangat menentukan hasil ari sediaan

yang akan dihasilkan, maka praktisi atau personal produksi pun harus

berkompeten. Jika personal produksi tidak memiliki kompetensi yang

baik, tentu saja akan membahayakan masyarakat dan juga akan

menyebabkan banyak kerugian.

d. Menggunakan alat pelindung diri

Dalam proses produksi, tentu kita akan berhadapan dengan

berbagai bahan-bahan berbahaya dan terkena resiko kecelakaan kerja.

Untuk mencegah terjadinya kecelakaan kerja, tentu kita harus

menggunakan alat pelindung diri sehingga resiko untuk terkena bahan

kimia atau kecelakaan kerja bisa dinetralisir.

e. Menguasai Grade Laboratori Practice (GLP), Grade Manufactoring

Practice (GMP) dan Grade Selling Practice (GSP)

Seorang personal produksi bukan hanya harus menguasai satu

bidang, namun juga semua bidang produksi. Untuk standar industri,

minimal personal produksi memiliki 2 keterampilan yaitu GLP dan

GMP. Hal ini difungsikan agar personal produksi mampu

mengkondisionalkan diri saat mereka berada di laboratorium maupun

mengawasi secara langsung proses produksi.

f. Memiliki sikap yang baik

Sikap merupakan hal yang tidak boleh disepelekan oleh setiap

personal produksi. Rasa tanggung jawab dan disiplin tinggi harus

dimiliki oleh personal produksi. Hal ini dikarenakan mereka memiliki

tanggung jawab yang besar atas hasil dari produksi.

2.6.3.6 Metode Produksi

Metode produksi adalah serangkaian tahap dan alur kerja pembuatan sediaan

mulai dari bahan awal untuk diolah menjadi sediaan ruahan maupun sediaan jadi

dengan mengacu pada proses evaluasi setiap tahap produksi.

Metode produksi yang biasa digunakna dalam pembuatan sediaan suspensi adalah

sebagai berikut:

2.6.3.7 Metode Pencampuran

Komponen dari pasta dicampur bersama-sama dengan segala cara sampai sediaan

yang rata tercapai.

2.6.3.8 Metode Peleburan

Semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan melebur bersama dan

didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental.Komponen-komponen yang

tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah

didinginkan dan diaduk.

2.7 Tinjauan Evaluasi

Evaluasi adalah tahapan akhir produksi di mana menekankan pada kegiatan

pemastian dan pemeriksaan sediaan telah sesuai dengan spesifikasi mutu standar

sediaan baik secara nasional maupun internasional.

2.7.1 Tujuan Evaluasi

Tujuan dilakukannya evaluasi pada sediaan adalah sebagai berikut:

a. Pemastian mutu sediaan

Evaluasi bertujuan untuk memastikan mutu dari sediaan yang

diproduksi, baik itu dimulai dari pemilihan bahan sampai dengan hasil jadi

sediaan tersebut. Dengan melakukan evaluasi kita dapat mengetahui

kualitas mutu dari sediaan yang kita buat. Jika kita memiliki sediaan yang

memiliki kualitas baik, maka kita kemungkinan besar sediaan kita akan

diterima dengan baik dipasaran.

b. Estimasi efek terapi bisa diketahui

Dengan melakukan evaluasi, biasanya ddengan melakukan evaluasi

sediaan yang sudah diprosuksi, kita akan mengetahui seberapa besar efek

terapi yang akan dihasilkan oleh sediaan kita terhadap tubuh pasien. Kita

akan mengetahui bahwa sediaan kita sudah memenuhi dosis yang tepat

atau belum. Jika kita tidak melakukan evaluasi terhadap sediaan,

dikhawatirkan obat akan memberikan efek samping yang berbahaya akibat

ketidaktahuan akan efek terapi yang diberikan.

c. Dasar tindakan reformulasi

Dengan dilakukan evaluasi, kita akn mengetahui kekurangan-

kekurangan sediaan yang kita buat. Sehingga kita akan bisa melakuka

reformulasi untuk memperbaiki sediaan kita. Jika kita tidak melakukan

evaluasi, kita tidak akan tahu letak kesalahan kita dan kita tidak tahu solusi

untuk memperbaiki sediaan kita.

d. Dasar pengembangan produk

Bukan hanya kekrangan yang akan kita ketahui saat melakukan

evaluasi, kelebihan dari suatu sediaan pun akan kita ketahui. Dengan

mengetahui kelebihan dari sediaan kita, misalnya saat pemilihan bahan,

kita bisa mengaplikasikan kelebihan itu kepada sediaan lainnya, sehingga

kita dapat melakukan pengembangan produk farmasi menjadi lebih baik

lagi.

2.7.2 Penggolongan Evaluasi

2.7.2.1 Berdasarkan tahapan produksi

Evaluasi yang dilakukan berdasarkan tahapan produksi adalah evaluasi yang

menekankan pada tahapan atau proses yang dilakukan sebelum produksi, saat produksi dan

setelah produksi.

a. Pre produksi

Evaluasi pada tahap pre produksi adalah evaluasi yang dilakukan pada bahan yang

akan dibuat. Biasanya meliputi identifikasi bahan, interaksi bahan terhadapa bahan lain dan

stabilitas fisik dari bahan. Misalnya pada tahap praformulasi terdapat kendala-kendala untuk

pemilihan bahan sehingga kita harus mengevaluasi karakteristik bahan.

b. In Process Control

Evaluasi pada saat proses produksi adalah evaluasi yang lebih menekankan pada saat

pembuatan sediaan. Jadi kita mengevaluasi dari cara-cara atau prosedur saat melakukan

produksi. Misalnya keakuratan penimbangan bahan dan kinerja alat produksi.

c. Post produksi

Evaluasi ini adalah evaluasi yang menekankan evaluasi pada sediaan yang sudah

jadi. Misalnya pada uji organolepttis, keseragaman bobot dan kekentalan.

2.7.2.2 Berdasarkan objek sediaan

Berdasarkan pada objek sediaan, maka evaluasi dibagi menjadi tiga yaitu sebagai

berikut:

a. Bahan awal

Evaluasi yang dilakukan pada bahan awal adalah evaluasi yang menekankan

pada objek bahan yang digunakan, mulai dari karakteristik bahan sampai

dengan tingkat kelarutan dan titik didih bahan yang akan digunakan. Hal ini

untuk mencegah adanya bahan yang rusak karena memiliki karakteristik yang

tidak sesuai dengan sediaan yang akan dibuat.

b. Ruahan

Evaluasi pada objek sediaan ruahan adalah evaluasi bahan saat sedang dibuat

menjadi bentuk sediaan setengah jadi. Untuk sediaan suspensi, evaluasi pada

tahap ruahan atau sediaan setengah jadi adalah saat bahan-bahan obat

bercampur membentuk mucilago. Saat dalam fase mucilago inilah dilakukan

evaluasi terhadap kesesuaian terhadap syarat-syarat mucilago yang baik.

c. Sediaan jadi

Evaluasi pada tahap ini adalah evaluasi yang ditekankan pada bentuk sediaan

jadinya, seperti pada suspensi evaluasi sediaan jadi yang dilakukan adalah

homogenitas, viskositas dan juga kecepatan terdispersi kembali.

2.7.2.3 Berdasarkan tujuan evaluasi

Berdasarkan tujuan evaluasinya, evaluasi dibagi menjadi 4 yaitu sebagai berikut:

a. Efektivitas

Evaluasi yang bertujuan untuk mengetahui efektivitas adalah evaluasi yang

dilakukan dengan berfokus pada efektivitas atau kemampuan obat untuk

memberikan efek terapi terhadap tubuh.

b. Mutu fisik

Mutu fisik menjadi penggolongan evaluasi karena dalam evaluasi mutu fisik

kita bisa mengetahui kualitas sediaan kita secara langsung, mulai dari

homogenitas sampai kekentalan sediaan.

c. Sterilitas

Evaluasi terhadap sterilitas berguna untuk mengetahui tingkat sterilitas sediaan

yang sudah dibuat. Hal ini untuk mengetahui sampai berapa lama obat mampu

bertahan tanpa ditumbuhi oleh mikroorganisme.

d. Kimia

Evaluasi kimia meliputi interaksi antara satu bahan dengan bahan. Dengan

melakukan evaluasi kimia, kita dapat mengertahui rencana kerja obat dalam

tubuh manusia nantinya. Dengan mengetahui evaluasi ini juga kita bisa

menghindari reaksi-reaksi kimia antara obat satu dengan obat yang lain.

2.7.3 Evaluasi untuk Sediaan Pasta

Untuk mengetahui kestabilan sediaan pasta, perlu dilakukan beberapa pengujian, yakni:

2.7.3.1 Uji Organoleptik

Merupakan pengujian sediaan dengan menggunakan panca indra untuk

mendiskripsikan bentuk atau konsistensi (misalnya padat, serbuk, kental, cair), warna

(misalnya kuning, coklat) dan bau (misalnya aromatik, tidak berbau). (Anonim, 2000)

2.7.3.2 Uji pH

Prinsip uji derajat keasaman (pH) yakni berdasarkan pengukuran aktivitas ion

hidrogen secara potensiometri/ elektrometri dengan menggunakan pH meter (Anonim,

2004). Caranya pengujian klik.

2.7.3.3 Viskositas

Viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir,

makin tinggi viskositas, akan makin besar tahanannya (Martin et al., 1993). Caranya

pengujian klik.

2.7.3.4 Penghamburan/daya sebar

Uji penghamburan diartikan sebagai kemampuan untuk disebarkan pada kulit.

Penentuannya dilakukan dengan Extensometer. Caranya yakni salep dengan volume

tertentu dibawa ke pusat antara dua lempeng gelas, lempeng sebelah atas dalam

interval waktu tertentu dibebani oleh peletakan dari anak timbang. Permukaan

penyebaran yang dihasilkan dengan menaiknya pembebanan menggambarkan suatu

karakteristik untuk daya hambur (Voigt, 1994).

BAB III

METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Rancangan Formula

Clotrimazole 1%

Acid salicyl 0,2 g

Zinci oxyd 0,25 g

Amylum tritici 2,5 g

Vaselin flava ad 10 g

3.2 Perhitungan Bahan

Clotrimazole 1% 1 / 100 x 10 g = 0.1 g = 100 mg

Acid salicyl 0,2 g

Zinci oxyd 0,25 g

Amylum manihot 2,5 g

Vaselin flava ad 10 g

3.3 Perincian Alat dan Bahan

3.3.1 Alat yang digunakan

Alat yang digunakan dalam proses pembuatan sediaan pasta:

a. Mortir

b. Stamper

c. Sudip

d. Sendok tanduk

e. Timbangan & anak timbang

f. Lap

g. Kaca arloji

h. Cawan porselen

i. Kasa asbes

j. Pipet tetes

k. Perkamen

l. Tube pasta

m. Batang pengaduk

3.3.5 Bahan yang digunakan

a. Clotrimazole

b. Acid salicyl

c. Zinci oxyd

d. Amylum tritici

e. Vaselin flava

3.4 Prosedur Pembuatan

a. Siapkan alat dan bahan dalam keadaan bersih dan kering

b. Siap Tube 10 g

c. ZnO diayak terlebih dahulu sebelum ditimbang

d. Timbang semua bahan yang dibutuhkan

e. Leburkan vasselin flava sebanyak 9.4 g di dalam cawan porselin di atas

penangas air biarkan hingga melebur. ( M1 )

f. Masukkan acid salicyl ke dalam lumpang tetesi dengan 1-2 tetesi dengan eter

kemudian serap dengan sebagian amylum tritici kedalam lumpang gerus

hingga homongen.

g. Masukkan sisa amylum tritici kedalam lumpang gerus hingga homogen

h. Tambahkan ZnO kedalam lumpang secara sedikit demi sedikit gerus hingga

homogen.

i. Keluarkan dari lumpang jadikan (M2)

j. Masukkan klotrimazol kedalam lumpang tetesi dengan 1-2 tetes etanol,

kemudian serap dengan M2 sedikit demi sedikit sambil di gerus hingga

homogen.

k. Tambahkan sisa M2 gerus hingga homogen.

l. Tambahkan vasselin flava yang telah melebur (M1) gerus hingga homogen.

m. Keluarkan dari lumpang timbang sebanyak 10 g , masukkan kedalam tube, beri

etiket biru.

6.1 Prosedur Kerja Evaluasi

A. Menentukan Sifat Fisik

a. Homogenitas

Penentuan homogenitas dilakukan di antara dua lapisan film, secara makroskopis,

dan dengan mengalirkan diatas permukaan kaca.

a. Dioleskan pada objek glass

b. Diamati ada pertikel atau tidak untuk mengetahui homogenitasnya

b. Konsistensi

Mudah di keluarkan dari tube, mudah dioleskan, pengukuran konsistensi atau

rheologi dipengaruhi suhu, sediaan non Newton dipengaruhi waktu istirahat, oleh

karena itu harus di lakukan dalam keadaan yang identik.

c. Uji Organoleptis

Digunakan untuk mengetahui karakteristik sediaan yang meliputi bentuk, warna,

dan bau.

Sediaan Warna Bentuk Bau

d. pH

Berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektivitas pengawet, dan keadaan kulit.

Alat yang digunakan adalah pH meter.

a. Buat larutan dari 1 gram pasta yang dilarutkan dalam 25 mL aquades

b. Digunakan kertas pH indikator yang dicelupkan kedalam sediaan.Akan terjadi

perubahan warna

c. Cocokkan dengan standart warna pada pH tertentu.

e. Viskositas

Suatu pernyataan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi viskositas, maka

tahanannya semakin besar.

a. 10 g pasta dimasukkan kedalam cawan porselen

b. Pasangkan spindel padaviskotester

c. Pasang spindel hingga tercelup seluruhnya dalam sediaan pasta yang akan

diamati

d. Lalu catat besar viskositas yang ditunjukkan oleh skala pada viskotester

f. Penghamburan / Daya Sebar

Diartikan sebagai kemampuan untuk disebarkan pada kulit penentuan

dilakukan dengan exstensometer.

a. Pasta sebanyak 1 gram diletakkan pada lempeng kaca berskala

b. Diatasnya ditutup lempeng kaca dan diberi beban 5 gram lalu didiamkan

c. Lalu bahan ditambah dengan beban 5gram tiap 2 menit, hingga pasta tidak

dapat menyebar lagi diameter sebarnya

1. Ditimbang 0,5 gram pasta

2. Diletakkan diatas kertas grafik yang dilapisi kertas transparan

3. Dibiarkan selama 60 detik dan luas yang diberikan oleh sediaan dihitung

kemudian ditutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-

masing 50 gram, 100 gram, dan 150 gram

4. Dibiarkan selama 60 detik tambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat

dihitung

g. Uji daya lekat

a. Diletakkan sediaan pasta pada kaca objek

b. Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit

c. Dipasang alat tes beban diberikan beban 80 gram dan dicatat waktu pelepasan

dari gelas objek

Pasta Faris Baru

Documents

Transcript of Pasta Faris Baru