Papan Review Kelembagaan

of 114

  • date post

    13-Apr-2018
  • Category

    Documents

  • view

    224
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of Papan Review Kelembagaan

  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    1/114

    PAPAN REVIEW KELEMBAGAAN

    Bagian 1: Apa itu Institutional Review Board

    Sebuah Institutional Review Board (IRB) merupakan komite independen yang

    dibentuk untuk melindungi hak-hak dan kesejahteraan peserta penelitian manusia.Di

    bawah udul !" Bagian !# dari $ode %eraturan &ederal (

    !" #$R !%

    )' setiap

    penelitian yang didanai pemerintah ederal harus ditinjau dan disetujui oleh IRB.

    Investigasi klinis yang melibatkan produk diatur oleh &ood and Drug dministration

    (&D) juga harus ditinjau dan disetujui oleh IRB (&1 #$R "%).*embaga individu

    atau sponsor mungkin mengharuskan semua penelitian' tidak peduli bagaimana

    didanai' ditinjau dan disetujui oleh IRB.

    IRB memiliki kewenangan tertentu atas pelaksanaan penelitian di bawah

    yurisdiksinya.+idak ada studi klinis dapat mulai mendatar peserta sampai telah

    menerima persetujuan IRB.

    IRB memiliki kewenangan untuk,

    enyetujui' menolak' atau menghentikan semua kegiatan penelitian yang

    berada dalam yurisdiksi lokal sesuai dengan peraturan ederal yang relevan dan

    kebijakan institusi.

    embutuhkan modiikasi dalam protokol' termasuk protokol penelitian

    disetujui sebelumnya.

    engharuskan peserta diberikan inormasi tambahan yang akan membantu

    mereka dalam membuat keputusan yang tepat untuk ambil bagian dalam

    penelitian.

    (%ersyaratan untuk persetujuan dibahas dalam

    'odul In(or'ed#onsent.)

    embutuhkan dokumentasi inormed onsent atau mengi/inkan pengabaian

    dokumentasi.(Dokumentasi inormed

    onsent terakupdalam'odul In(or'ed #onsent.)

    Setiap lembaga yang berpartisipasi dalam studi penelitian 0ID 1linial +rials

    0etwork (1+0) harus mengidentiikasi IRB untuk meninjau dan menyetujui studi

    mereka.IRB harus mengikuti persyaratan !" 1&R !# (dijelaskan dalam modul ini)

    dan dariKantor Penelitian Manusia Perlindungan.Beberapa lokasi penelitian

    berada di bawah yurisdiksi dua atau lebih IRBs.Dalam kasus ini' IRBs dapat

    melakukan kajian bersama' review terpisah atau setuju untuk mematuhi review dari

    salah satu yang terlibat IRBs.

    odul ini memberikan gambaran tentang peraturan yang mengatur IRBs.Banyak

    topik yang dibahas di sini juga dibahas dalam modul lain dari program pelatihan

    ini.*ink ke topik-topik yang disediakan mana yang relevan.

    Bagian &: )u*uan dari IRB

    +ujuan dari IRB adalah untuk melindungi hak-hak' keamanan' dan kesejahteraan

    semua peserta penelitian manusia.

    IRB memenuhi tujuan ini oleh,

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-part56.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title21-vol1/pdf/CFR-2000-title21-vol1-part56.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.hhs.gov/ohrp/https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-part46.pdf
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    2/114

    eninjau renana studi penuh (lihat bagian tanggung jawab IRB untuk

    dokumen yang terdiri protokol penuh) untuk studi penelitian untuk memastikan bahwa

    penelitian memenuhi kriteria yang ditentukan dalam!" #$R !%+111.(*ihat

    diringkasKriteria untu, persetu*uan IRB penelitian.)

    2ang menyatakan bahwa renana penelitian tidak mengekspos peserta untuk

    risiko tidak masuk akal.

    eninjau dan menyetujui pembayaran yang diusulkan atau kompensasi lain

    untuk belajar peserta.

    emastikan bahwa perlindungan peserta manusia tetap berlaku sepanjang

    penelitian dengan melakukan penelaahan melanjutkan penelitian disetujui.3lasan

    melanjutkan ini dilakukan pada interval sesuai dengan tingkat risiko yang ditimbulkan

    oleh masing-masing studi' tetapi tidak kurang dari sekali setahun.

    engingat eek samping' temuan sementara' dan literatur terbaru yang

    mungkin relevan dengan penelitian.

    enilai diurigai atau dugaan pelanggaran protokol' keluhan diungkapkan oleh

    peserta penelitian' atau pelanggaran kebijakan institusional.

    eninjau usulan perubahan studi disetujui sebelumnya.

    IRB dapat menangguhkan atau menghentikan penelitian yang sedang berlangsung

    bahwa,

    +idak sedang dilakukan sesuai dengan persyaratan IRB' atau

    Dikaitkan dengan bahaya yang tak terduga atau serius untuk peserta.IRB juga dapat menangguhkan atau menghentikan penelitian ketika inormasi

    tambahan menghasilkan perubahan risiko kemungkinan penelitian atau manaat.

    Bagian -: Keanggotaan dari IRB

    IRB harus memiliki keahlian beragam yang menakup ilmuwan dan non-

    ilmuwan.nggota ilmuwan mungkin termasuk peneliti' dokter' psikolog' perawat'

    dan proesional kesehatan mental lainnya.nggota non-ilmuwan dari IRB mungkin

    memiliki pengetahuan khusus dari populasi tertentu (ibu hamil' anak-anak' atau

    tahanan).

    Seara kolekti' anggota IRB harus memiliki kualiikasi dan pengalaman untuk

    meninjau dan mengevaluasi aspek ilmiah' medis' perilaku' sosial' hukum' dan etika

    dari penelitian yang diusulkan.IRB harus memiliki minimal lima anggota.0amun'

    mungkin memiliki banyak anggota yang diperlukan untuk melakukan review lengkap

    dan memadai dari kegiatan penelitian.

    $eragaman $eanggotaan

    $eanggotaan IRB harus beragam dalam hal ras' jenis kelamin' dan warisan

    budaya.nggota harus peka terhadap isu-isu seperti sikap masyarakat.

    https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-111.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/2https://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-title45-vol1/pdf/CFR-2000-title45-vol1-sec46-111.pdfhttps://translate.google.com/translate?hl=en&prev=_t&sl=en&tl=id&u=https://gcp.nihtraining.com/modules/1/2
  • 7/26/2019 Papan Review Kelembagaan

    3/114

    Setiap upaya harus dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada IRB

    seluruhnya terdiri dari laki-laki atau seluruhnya wanita.0amun' tidak ada yang bisa

    diangkat ke IRB semata-mata atas dasar gender.

    +idak ada IRB mungkin seluruhnya terdiri dari anggota satu proesi.

    Setiap IRB harus menyertakan setidaknya satu anggota yang utama

    kekhawatiran dalam bidang ilmiah dan salah satu anggota yang perhatian utama

    adalah di daerah non-ilmiah.

    Setiap IRB harus menyertakan setidaknya satu anggota yang tidak berailiasi

    dengan lembaga atau lokasi penelitian.

    %engetahuan tentang %opulasi Rentan

    ika review IRB penelitian yang melibatkan populasi rentan - seperti anak-anak'

    tahanan' wanita hamil' atau penyandang aat atau gangguan kogniti -

    keanggotaannya harus menakup satu atau lebih orang yang memiliki pengetahuantentang dan 4 atau berpengalaman dalam bekerja dengan populasi ini. Individu-

    individu yang mengkhususkan diri dalam populasi rentan mungkin anggota voting

    ulltime atau alternati kepada anggota voting ulltime.

    $onlik kepentingan

    +idak ada anggota IRB dapat berpartisipasi dalam peninjauan setiap proyek di mana ia

    memiliki minat yang bertentangan' keuali untuk memberikan inormasi yang diminta

    oleh IRB.

    Sebuahpen.idi,mungkin anggota dari sebuah IRB.0amun' penyidik (atau anggotalainnya IRB) tidak dapat berpartisipasi dalam review atau persetujuan dari setiap

    penelitian di mana ia memiliki konlik saat ini atau potensial.%enyelidik harus absen

    dari ruang pertemuan sementara IRB membahas dan penilaian pada penelitian di mana

    ia memiliki kepentingan.

    0on-5oting embers

    IRB dapat mengundang individu dengan kompetensi di daerah khusus untuk

    membantu dalam tentang permasalahan yang memerlukan keahlian luar atau selain itu

    dari anggota IRB.$onsultan ini tidak suara anggota IRB.0amun' ketika penelitian

    melibatkan populasi rentan' individu yang mengkhususkan diri di bidang ini harus

    voting anggota IRB dan dipelihara di datar IRB sesuai.

    Bagian !: )anggung /awa0 IRB

    +anggung jawab utama dari sebuah IRB meliputi berikut ini,

    %enyediaan Inrastru