Panduan Mutu

PANDUAN MUTU

UNTUK

LABORATORIUM PENGUJIANBALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU

JALAN UNDATA NO.3 PALUTelepon : 0451- 428738, Fax 0451- 423088

0451- 423088, Fax 0451- 423088

NOMOR : 01/PM/BPOM/09

TERBITAN / REVISI : 5/4

Nomor Salinan : 5

Pemegang : Manajer Teknis Seksi Pengujian Mikrobiologi

Status Distribusi : Terkendali

Tidak terkendali

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANANDI PALU

PANDUAN MUTU

No. Bagian : iTerbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 – 2009

LEMBAR PENGESAHAN

Halaman : 1 dari 1Disetujui : Manajer Mutu

PANDUAN MUTU

UNTUK

LABORATORIUM PENGUJIANBALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU

JALAN UNDATA NO.3 PALUTelepon : 0451- 428738, Fax 0451- 423088

0451- 423088, Fax 0451- 423088

Panduan Mutu ini disahkan oleh:

Drs. Firdaus Thantawi, Apt.Manajer Puncak


PANDUAN MUTU

No. Bagian : iiTerbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 – 2009

PERUBAHAN


Prosedur Pengisian Perubahan Panduan Mutu:1. Tulis setiap perubahan dalam kolom yang disediakan2. Keluarkan dokumen yang lama3. Masukkan dokumen yang baru4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan

PERUBAHAN MENCABUT MEMASUKKAN PARAF

No Tanggal NoBagian

Revisi/Terbitan

Halaman NoBagian

Revisi/Terbitan

Halaman

1 30-04-03 Seluruh bagian

0/1 Seluruh halaman

Seluruh bagian

1/2 Seluruh halaman


1/2 Seluruh halaman

Seluruh bagian

2/3 Seluruh halaman

3 06-06-05 Ruang lingkup kosme-tik

2/3 12 dari 51

Ruang lingkup kosme-tik

3/4 12 dari 51

4 06-06-05 5.8 2/3 Seluruh halaman

5.8 3/4 Seluruh halaman

5 04-02-06 5.8 3/4 Seluruh halaman

5.8 4/5 Seluruh halaman


2/3 Seluruh halaman

Seluruh bagian

3/4 Seluruh halaman

7 23-05-06 4.10 0/1 1 dari 1 4.10 1/2 1 dari 1

8 23-05-06 5.7 3/4 1 dari 1 5.7 4/5 1 dari 1

9 23-05-06 5.8 5/6 1 dari 1 5.8 6/7 1 dari 1


3/4 Seluruh bagian

Seluruh bagian

4/5 Seluruh halaman

11 05-01-09 5.7 4/5 5.7 5.7 5/6 1 dari 1

12 05-01-09 5.8 6/7 5.8 5.8 7/8 1 dari 1

13 05-01-09 - - - 2.0 0/1 1 dari 1


PANDUAN MUTU

No. Bagian : iiiTerbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 – 2009

DISTRIBUSI


Salinan No. Terbitan Pemegang1 5 Manajer Puncak

2 dan asli 5 Manajer Mutu3 5 Manajer Teknis Seksi Pengujian Produk Terapetik,

Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen

4 5 Manajer Teknis Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

5 5 Manajer Teknis Seksi Pengujian Mikrobiologi6 5 Manajer Administrasi7 5 Komite Akreditasi Nasional


PANDUAN MUTU

No. Bagian : ivTerbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 – 2009

DAFTAR ISI


BAGIAN JUDUL JUMLAH HALAMAN

LEMBAR JUDUL 1 Halaman

i LEMBAR PENGESAHAN 1 Halaman

ii PERUBAHAN 1 Halaman

iii DISTRIBUSI 1 Halaman

iv DAFTAR ISI 2 Halaman

1.0 PENDAHULUAN 1 Halaman

2.0 ACUAN NORMATIF 1 Halaman

2.1 KEBIJAKAN MUTU 1 Halaman

3.0 ISTILAH DAN DEFINISI 5 Halaman 4.0 PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1 ORGANISASI 4 Halaman

4.2 SISTEM MANAJEMEN 2 Halaman

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN 2 Halaman4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN

KONTRAK1 Halaman

4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN 1 Halaman

4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN 1 Halaman

4.7 PELAYANAN KEPADA PELANGGAN 1 Halaman

4.8 PENGADUAN 1 Halaman4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN

YANG TIDAK SESUAI1 Halaman

4.10 PENINGKATAN 1 Halaman

4.11 TINDAKAN PERBAIKAN 1 Halaman

4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN 1 Halaman

4.13 PENGENDALIAN REKAMAN 1 Halaman


PANDUAN MUTU

No. Bagian : ivTerbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 – 2009

DAFTAR ISI


BAGIAN JUDUL JUMLAH HALAMAN

4.14 AUDIT INTERNAL 1 Halaman

4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN 1 Halaman

5.0 PERSYARATAN TEKNIS

5.1 UMUM 1 Halaman

5.2 PERSONIL 2 Halaman5.3 KONDISI AKOMODASI DAN

LINGKUNGAN1 Halaman

5.4 METODA PENGUJIAN DAN VALIDASI METODE

2 Halaman

5.5 PERALATAN 2 Halaman

5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN 1 Halaman

5.7 PENGAMBILAN CONTOH 1 Halaman

5.8 PENANGANAN CONTOH YANG DIUJI 1 Halaman

5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN 1 Halaman

5.10 PELAPORAN HASIL 2 Halaman

Lampiran 1 Ruang Lingkup Pengujian 62 HalamanLampiran 2 Struktur Organisasi Balai POM di Palu

berdasarkan SK Ka Badan POM1 Halaman

Lampiran 3 Struktur Organisasi Sistem Manajemen berdasarkan SK Ka Balai POM di Palu

1 Halaman


PANDUAN MUTU

No. Bagian : 1.0Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 – 2009

PENDAHULUAN


1.1 Sasaran Panduan Mutu adalah1.1.1 Memberikan informasi tentang organisasi dan aktivitas laboratorium Balai POM di Palu terutama dalam memberikan pelayanan pengujian.1.1.2 Digunakan sebagai bahan acuan dalam mengelola semua aktivitas yang

berkaitan dengan Sistem Manajemen di Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu.1.1.3. Sebagai dasar melaksanakan audit untuk memastikan bahwa semuaprosedur

/ Sistem Manajemen yang telah dituangkan dalam Panduan Mutu telah dilaksanakan.

1.1.4 Panduan Mutu dikaji ulang secara berkala dan diperbaiki oleh Kelompok Jaminan Mutu.

1.2 Lingkup Kegiatan Melakukan pengujian terhadap mutu dan keamanan produk terapetik, narkotika, psikotropika,, obat tradidional, kosmetik, pangan serta bahan berbahaya sehingga Balai POM di Palu mempunyai tugas pokok sebagai berikut:1.2.1 Melaksanakan pengujian secara laboratorium terhadap mutu dan keamanan produk tersebut diatas, sesuai dengan standar dan metoda yang ditetapkan.1.2.1 Dalam rangka pelayanan jasa teknis Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu yaitu melaksanakan pengujian terhadap produk dan konsultasi

teknis pengujian.1.2.1 Pelayanan jasa teknis pengujian dilaksanakan sebagai berikut:

a. Pelatihan keterampilan teknis pengujian mutub. Pengujian produkc. Konsultasi teknis pengujian mutu.

1.3 Kode etik dalam melaksanakan tugas Balai POM di Palu, mengutamakan didiplin, dedikasi dan kejujuran serta profesionalitas kerja, dengan menerapkan prinsip independent sebagai berikut:1.3.1 Mengutamakan kejujuran, dapat dipercaya dan memegang semua rahasia

kegiatan pengujian yang dilakukan.1.3.2 Melaksanakan tugas dengan penuh rasa tanggung jawab dan berusaha

bekerja secara efektif dan efisien.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 0/ 05 - 01 – 2009

ACUAN NORMATIF


Panduan mutu ini disusun dan diterbitkan berdasarkan ISO/IEC 17025 :2005 berisikan ketetapan yang menjadi acuan dalam dalam penyelenggaraan Laboratorium pengujian.

Dokumen mutu yang berlaku sebelumnya, amandemen berikut atau revisi dari dokumen mutu serta dokumen penunjang lainnya tidak berlaku jika telah diterbitkan dokumen perubahan. Untuk dokumen yang tidak bertanggal, maka acuan yang berlaku adalah dokumen yang diterbitkan paling akhir.

Panduan mutu ini berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian Balai POM di Palu dalam melaksanakan pengujian terhadap mutu dan keamanan produk terapetik, narkotika, psikotropika, obat tradisional, kosmetik, pangan dan bahan berbahaya, dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan RI, Keputusan Menteri Kesehatan RI, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Metoda Analisa PPOMN serta buku resmi lainnya.

Perubahan atas standar Nasional atau Internasional dalam perkembangannya dimungkinkan, untuk itu Panduan Mutu ini akan menyesuaikan kepada acuan Nasional atau Internasional yang diberlakukan.

Sasaran Mutu : Menambah jumlah ruang lingkup akreditasi, menambah jumlah instruksi kerja metode analisis yang diverifikasi dan Reakreditasi laboratorium Balai POM di Palu dapat terlaksana

`


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 – 2009

KEBIJAKAN MUTU


Manajemen Laboratorium Pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan menetapkan untuk memberikan pelayanan pengujian yang mengutaman mutu dan kepuasan pelanggan, dapat dipercaya serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan independensi, kejujuran, teknis, teliti, cepat, tepat dan akurat serta efisien dalam menggunakan sumber daya.

Manajemen Balai POM senantiasa melakukan pemutakhiran pengetahuan, peningkatan kualitas sumber daya manusia dengan melaksanakan pelatihan dan memberikan kesempatan untuk mengikuti pelatihan dan pendidikan.

Manajemen Balai POM tanggap dan cepat bertindak mengatasi masalah, profesional dan cermat dalam melaksanakan tugas, memiliki integritas dan kredibilitas yang diakui masyarakat serta senantiasa mengutaman manajemen tim.

Untuk kegiatan pengujian dilaksanakan berdasarkan Sistem Manajemen Mutu yang sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005, guna memberikan jaminan konsistensi dan kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya.

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Balai POM dituangkan dalam panduan mutu, prosedur mutu dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan oleh semua personil secara professional.

Manajer Puncak

Drs. Firdaus Thantawi, Apt.NIP 195407141985021001


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

ISTILAH DAN DEFINISI


3.1 LaboratoriumLaboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan pengujian.

3.2 Laboratorium PengujiLaboratorium yang diakreditasi adalah laboratorium yang telah memperoleh akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional berdasarkan usul dari Komite Akreditasi Teknis sesuai dengan pedoman ISO/IEC 17025:2005.

3.3 Laboratorium Pengujian Obat dan NarkotikaLaboratorium Pengujian Obat dan Narkotika adalah laboratorium yang menguji mutu obat dan narkotika.

3.4 Laboratorium Pengujian Obat TradisionalLaboratorium Pengujian Obat Tradisional adalah laboratorium pengujian yang menguji mutu produk obat tradisional.

3.5 Laboratorium Pengujian KosmetikaLaboratorium Pengujian Kosmetika adalah laboratorium pengujian yang menguji mutu produk kosmetik, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.6 Laboratorium Pengujian Pangan dan Bahan BerbahayaLaboratorium Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya adalah laboratorium pengujian yang menguji mutu produk makanan, minuman, dan bahan berbahaya.

3.7 Laboratorium MikrobiologiLaboratorium Mikrobiologi adalah laboratorium pengujian yang melakukan pengujian potensi antibiotik, sterilitas produk terapetik, psikotropika, narkotika, dan produk alat kesehatan tertentu, serta menguji jumlah dan jenis cemaran mikroorganisme yang terkandung dalam produk pangan, kosmetika, dan obat tradisional.

3.8 Pengujian

Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009



3.9 Sistem ManajemenSistem Manajemen adalah struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber daya untuk penerapan manajemen mutu di laboratorium berhubungan dengan gambaran menyeluruh dan aktivitas dari suatu laboratorium untuk menghasilkan hasil uji yang teliti dan bermutu.

3.10 Panduan MutuPanduan Mutu adalah dokumen dasar Sistem Manajemen yang dimiliki oleh laboratorium pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan di Palu sebagai dasar suatu laboratorium penguji untuk memenuhi persyaratan pedoman ISO/IEC 17025:2005.

3.11 Standar AcuanStandar Acuan adalah alat yang digunakan sebagai acuan dalam melaksanakan pengujian.

3.12 Bahan Acuan BersertifikatBahan Acuan Bersertifikat adalah suatu bahan acuan yang satu atau lebih sifatnya diberi sertifikat dengan prosedur terkait yang telah baku disertai dengan atau dapat ditelusuri ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh badan sertifikasi.

3.13 Uji ProfisiensiUji Profesiensi adalah salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium dengan cara perbandingan antar laboratorium.

3.14 PersyaratanPersyaratan adalah kumpulan spesifikasi yang masing-masing dapat diukur atau diurai spesifikasi dari sifat satu kesatuan agar dapat direalisasikan dan diuji.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009



3.15 Personila. Manajer Puncak adalah Kepala Balai POM di Palub. Manajer Mutu adalah adalah personil yang ditunjukc. Manajer Teknis adalah Kepala Seksi Pengujiand. Manajer Administrasi adalah Kepala Sub Bagian Tata Usahae. Deputi Manajer Mutu adalah personil yang ditunjuk.f. Penyelia adalah staf yang ditunjuk, memahami tentang prosedur dan metode

pengujian, tujuan pengujian, serta dapat mengkaji dan menyimpulkan hasil-hasilnya.

g. Kelompok Jaminan Mutu adalah staf yang ditunjuk berdasarkan Surat Keputusan Kepala Balai POM di Palu.

3.16 Produk TerapetikProduk Terapetik adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mengetahui atau menyelidiki sistem filosofis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi.

3.17 Pangan (termasuk Bahan Tambahan Pangan)Pangan (termasuk Bahan Tambahan Pangan) adalah setiap barang yang diproduksi atau diolah, diedarkan atau dinyatakan sebagai makanan atau minuman untuk konsumsi manusia, serta semua bahan yang digunakan dalam produksi atau pengolahan makanan dan minuman.

3.18 KosmetikKosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar

3.19 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009



.

3.20 Obat TradisionalObat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral sediaan gelanik (sarian) atau campuran dari bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

3.21 NarkotikaNarkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis atau semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilang rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan sebagaimana terlampir dalam undang-undang tentang narkotika atau yang kemudian ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan.

3.22 PsikotropikaPsikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah ataupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

ORGANISASIHalaman : 1 dari 5Disetujui : Manajer Mutu

AcuanISO/IEC 17025:2005SK Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM Tahun 2001

Latar BelakangBalai POM di Palu merupakan Unit Pelaksana Teknis di bidang pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu obat, makanan dan minuman, kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika, dan bahan berbahaya sesuai perundang-undangan yang berlaku, yang berada dibawah dan tanggung jawab langsung kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan konsisten melaksanakan Panduan Mutu yang merupakan salah satu syarat untuk mendapatkan pengakuan/akreditasi nasional atau internasional.

Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu merupakan suatu laboratorium yang melakukan pengujian dan penilaian terhadap mutu dan keamanan obat, makanan dan minuman, kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika, dan bahan berbahaya (OMKABA). Dalam rangka menjalankan dan mengelola kinerja laboratorium yang mengacu pada pedoman ISO/IEC 17025:2005, diperlukan pengelolaan yang baik dan konsistensi untuk menjalankan aktivitas kegiatan secara terus menerus.

Struktur OrganisasiStruktur Organisasi Balai POM berdasarkan SK Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001. Struktur Organisasi seperti pada Lampiran 2.Untuk menerapkan Sistem Manajemen sesuai ISO/IEC 17025:2005 Kepala POM di Palu menetapkan Struktur Organisasi seperti pada Lampiran 3.

Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Personel Inti (Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis, Manajer Administrasi, Deputi Manajer Mutu dan Penyelia)1. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Puncak adalah:

a. Mengesahkan Panduan Mutub. Mengawasi Pelaksanaan Sistem Manajemen melalui Manajer Mutuc. Melaksanakan Kaji Ulang Manajemen secara periodik minimal 1

(satu) tahun sekalid. Mengesahkan Uraian Tugas Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer

Teknis dan Manajer Administrasie. Mengajukan usulan program/kebutuhan yang terkait dengan Sistem

Manajemen.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

ORGANISASI


2. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Mutu adalah:a. Menyiapkan, menginformasikan, menerapkan, mengembangkan dan

mempertahankan pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu.b. Merencanakan, menyiapkan pelaksanaan audit internal serta

dokumentasinya.c. Melaporkan hasil audit internal ke Manajer Puncak.d. Mengawasi konsistensi pelaksanaan penerapan Sitem Manajemen Mutu.e. Menjamin pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu di laboratorium

berjalan dengan baikf. Bertanggungjawab atas Sitem Manajemen Mutu Laboratorium, hasil kaji

ulang maupun audit g. Bertanggungjawab atas ketersediaan dokumen mutuh. Bertanggungjawab atas atas pelaksanaan pelatihan Sitem Manajemen

Mutui. Menerapkan dan memantau pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu di

laboratoriumj. Mengkaji ulang dokumen mutuk. Mengendalikan ketersediaan dan pendistribusian dokumen mutul. Memantau pelaksanaan tindak lanjut hasil audit dan hasil uji kemahiranm. Memberikan saran, informasi untuk pertimbangan Manajer Puncak

dalam pengambilan keputusann. Menjalin hubungan dengan organisasi di dalam maupun di luar negeri

dalam hal yang berhubungan dengan Sitem Manajemn Mutu

3. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Teknis adalah:a. Bertanggung jawab terhadap Manajer Puncak pada perencanaan

pengujian, pelaksanaan pengujian dan evaluasi hasil pengujian serta pelaporan hasil pengujian

b. Melakukan pemilihan metode analisa yang akan digunakanc. Melakukan pemutakhiran Metode Analisad. Membuat Instruksi Kerja Laboratorium

e. Mengkoordinir pelaksanaan validasi/verifikasi metode dan uji profisiensif. Mengusulkan program kalibrasi berdasarkan pada interval waktu atau

frekuwensi pemakaian dan melakukan koordinasi dengan Manajer Mutug. Menindaklanjuti segala permasalahan yang menyangkut teknik

pengujianh. Mengadakan rapat koordinasi secara periodik dengan penyelia yang

menyangkut seluruh kegiatan teknis pengujiani. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis

pengujian


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

ORGANISASI


j. Mengatur penempatan dan penerimaan personel laboratorum sesuai kualifikasi yang dibutuhkan

k. Mengesahkan uraian tugas Penyelial. Merencanakan dan melaksanakan program pelatihan yang dibutuhkan

dalam rangka peningkatan SDM m. Menerima Surat Permintaan Uji dan membuat Surat Perintah Kerja

kepada Penyelian. Memerima Laporan Hasil Uji yang telah disederhanakan dalam Catatan

Pengujian dari Penyeliao. Aktif melakukan koordinasi dengan Manajer Teknis Seksi lainnyap. Membuat Surat Permintaan Uji ke seksi pengujian/laboratorium lain,

untuk melakukan uji yang tidak bisa dikerjakan di seksinyaq. Menandatangani laporan pengujian.

4. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Administrasi adalah:a. Melaksanakan urusan kerumahtanggaan laboratoriumb. Mengkoordinasikan personel dalam penanganan contohc. Melakukan dokumentasi rekaman berkaitan dengan Sistem Manajemend. Melaksanakan kegiatan administrasi meliputi seluruh administrasi yang

berkaitan dengan laboratorium pengujian dan Sistem Manajemene. Melaksanakan urusan perlengkapan dan keuangan laboratoriumf. Menunjuk petugas khusus untuk menerima atau mengumpulkan umpan

balik positif dan negatif yang datang baik secara langsung maupun tidak langsung

g. Merencanakan pemusnahan contoh dan dokumen Sistem Manajemenh. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan

administrasii. Mengesahkan uraian tugas personel administrasi

j. Melaksanakan koordinasi dengan semua Manajer Teknis dan Manajer Mutu.

5. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Deputi Manajer Mutu adalah:a. Membantu menyiapkan, menginformasikan, menerapkan,

mengembangkan dan mempertahankan pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu.

b. Membantu merencanakan, menyiapkan pelaksanaan audit internal serta dokumentasinya.

c. Melaporkan hasil audit internal ke Manajer Mutu.d. Membantu mengawasi konsistensi pelaksanaan penerapan Sistem

Manajemen Mutu.e. Melaksanakan tugas Manajer Mutu jika Manajer Mutu tidak berada

ditempatf. Bertanggung jawab atas Sistem Manajemen Mutu Laboratorium


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

ORGANISASI


g. Bertanggungjawab atas pengelolaan pelaksanaan audit internalh. Bertanggungjawab atas ketersediaan dokumen mutui. Bertanggungjawab atas pengelolaan uji kemahiran dan uji kolaborasij. Menerapkan dan memantau pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu di

laboratoriumk. Mengupayakan ketersediaan dan pendistribusian dokumen mutul. Mengelola pelaksanaan audit internal, uji kemahiran dan uji kolaborasim. Memberikan masukan dan informasi untuk pertimbangan Manajer Mutu

dalam pengelolaan Sistem Manajemen mutu

6. Tanggung Jawab dan Wewenang Penyelia adalah:a. Memahami dan mengerti tentang pelaksanaan metode dan prosedur

pengujianb. Melakukan pengawasan pelaksanaan pengujianc. Membuat Surat Perintah Pengujian berdasarkan Surat Perintah Kerja

kepada personel pengujid. Menerima laporan dari personel penguji berupa CP/LCP kemudian

mengevaluasi dan menandatangani laporan tersebute. Melaporkan Hasil Uji kepada Manajer Teknisf. Memberikan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis

pengujian.

Apabila seorang manajer berhalangan, maka tugas, tanggung jawab dan wewenangnya digantikan oleh seorang Manajer Teknis lainnya atau Penyelia untuk Manajer Teknis sedangkan untuk Manajer Administrasi digantikan oleh salah satu staf Administrasi dimana uraian tugasnya sesuai dengan PTJM. 5.2-17/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

ORGANISASI


Uraian Tugas Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis dan Manajer Administrasi, Deputi Manajer Mutu ditandatangani dan disahkan oleh Manajer Puncak. Uraian tugas Penyelia ditandatangani dan disahkan oleh Manajer Teknis. Uraian tugas personel penguji ditandatangani dan disahkan oleh Penyelia serta Uraian tugas personel administrasi ditandatangani dan disahkan oleh Manajer Administrasi.Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Administrasi, Manajer Teknis, Deputi Manajer Mutu, Penyelia dan Kelompok Jaminan Mutu ditetapkan berdasarkan SK Kepala Balai POM di Palu sesuai dengan PTJM. 5.2-17/BPOM/09.

Dalam rangka melaksanakan tugas, laboratorium memastikan adanya:1. Setiap personel bebas dari setiap pengaruh tidak baik, sesuai

dengan PTJM/4.1-0.1/BPOM/09.2. Perlindungan kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan

pelanggan sesuai dengan PTJM/4.1-0.2/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

SISTEM MANAJEMEN


4.2.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.2.2 Kebijakan MutuPanduan Mutu merupakan dokumen dasar sistem yang dimiliki oleh laboratorium pengujian Balai POM di Palu untuk memenuhi persyaratan Pedoman ISO/IEC 17025:2005.Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu mempunyai Sistem Manajemen yang mencakup struktur organisasi, kewajiban, program, prosedur, instruksi serta sumber daya yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu dan memenuhi standar ISO/IEC 17025:2005.

4.2.3 Tujuan Sistem ManajemenSistem Manajemen Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu bertujuan untuk menjamin semua kegiatan pengujian secara konsisten, profesional dan mampu melaksanakan pengujian sesuai standar yang berlaku.

4.2.4 Panduan Mutu1. Panduan Mutu disusun dan dikembangkan sebagai

acuan kerja laboratorium pengujian Balai POM di Palu berisikan pernyataan kebijakan dan tujuan Sistem Manajemen yang diterbitkan dibawah

kewenangan Kepala Balai POM di Palu untuk mencapai sasaran mutu yang diinginkan.

2. Dokomen Sistem Manajemen termasuk Panduan Mutu, Prosedur Pelaksanaan, Instruksi Kerja dan format-format serta dokumen pendukung dikembangkan dan dikendalikan oleh Kelompok Jaminan Mutu sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

3. Hirarki dokumen Sistem Manajemen laboratorium Balai POM di Palu terdiri dari:Level 1 : Panduan Mutu

Dokumen Sistem Manajemen yang menguraikan garis besar Kebijakan Sistem Manajemen laboratorium yang diterapkan pengujian Balai POM di Palu.Dokumen ini disahkan oleh Manajer Puncak.

Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM)Dokumen Sistem Manajemen untuk mengendalikan kegiatan kerja yang diterapkan pada masing-masing laboratorium.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

SISTEM MANAJEMEN


Level 3 : Instruksi Kerja (IK)Dokumen Sistem Manajemen yang berisi tahap-tahap pelaksanaan kegiatan antara lain Metode Analisa, Pengoperasian Alat atau kegiatan spesifik lainnya yang diperlukan dibedakan atas:a. Instruksi Kerja metode pengujian (IK-Lab)b. Instruksi Kerja Penggunaan Alatc. Instruksi Kerja Pemeliharaan Alatd. Instruksi Kerja AdministrasiDokumen disahkan oleh Manajer Mutu atau Manajer Teknis atau Manajer Administrasi.

Level 4 : Dokumen penunjang yang terdiri atas format-format, Standar Acuan, Manual Alat, Rekaman Mutu dan sebagainya.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PENGENDALIAN DOKUMEN


4.3.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.3.2 DokumentasiKelompok Jaminan Mutu berwenang untuk mengawasi setiap Dokumen Sistem Manajemen dan mendistribusikan kepada pihak yang menerimanya sesuai lembar distribusi.Setiap personel yang melaksanakan pengujian menggunakan Dokumen Sistem Manajemen terbitan terbaru. Tanpa ijin dari Manajer Puncak, Panduan Mutu tidak boleh digandakan sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.3 Dokumen Sistem Manajemen harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi dan ditempatkan oleh personel terkait di laboratorium yang sesuai. Dokumen yang berlaku selalu tersedia di semua lokasi kegiatan laboratorium sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.4 Semua Dokumen Sistem Manajemen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.5 Panduan Mutu dan Dokumen Sistem Manajemen lainnya dikaji ulang secara berkala dengan mengidentifikasi, menganalisis dan mencari pemecahan masalah yang timbul dan dokumen senantiasa dimutakhirkan oleh Kelompok Jaminan Mutu sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.6 Dokumen Kedaluarsa ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi tanda yang sesuai.Penandaan berdasarkan:a. Terkendali : i. berlaku

ii. tidak berlaku- ditarik dan disimpan (untuk suaka pengetahuan)- ditarik dan dimusnahkan

b. Tidak terkendaliSemua dokumen sistem mutu laboratorium telah diberi identitas khusus

4.3.7 Perubahan Panduan Mutu disahkan oleh Manajer PuncakPerubahan dokumen selain Panduan Mutu disahkan oleh Manajer Mutu atau Manajer Teknis atau Manajer Administrasi. Perubahan dokumen direkam dalam catatan perubahan/amandemen sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.




Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009



4.3.8 Perubahan Dokumen Sistem ManajemenPerubahan Dokumen Sistem Manajemen dalam perangkat komputer dilakukan dengan prosedur sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.9 Dokumen Sistem Manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah halaman sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN KONTRAK


4.4.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.4.2 KebijakanKaji ulang permintaan tender dan kontrak dilaksanakan untuk memastikan bahwa:1. Persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan tetap

didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya.2. Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya

(peralatan, personel) untuk memenuhi persyaratan.3. Metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi

persyaratan pelanggan.

4.4.3 Kaji ulang permintaan tender dan kontrak dilaksanakan sesuai dengan PTJM.4.3-04/BPOM/09.

4.4.4 Penyimpangan apapun dari kontrak selalu diinformasikan kepada pelanggan.

4.4.5 Rekaman Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak didokumentasikan dengan baik sesuai dengan PTJM.4.13-12/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

SUB KONTRAK PENGUJIAN


4.5.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.5.2 KebijakanSub Kontrak Pengujian dilakukan karena keadaan tak terduga seperti kerusakan instrument / alat uji, bahan pembanding/pereaksi habis, atau beban kerja yang terlalu berlebihan.

4.5.3 Sub Kontrak PengujianSub Kontrak Pengujian diberikan kepada laboratorium yang terakreditasi memenuhi ISO/IEC 17025:2005 dan dilakukan sesuai dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.

4.5.4 PelaporanLaboratorium pengujian Balai POM di Palu membuat laporan hasil pengujian berdasarkan laporan pengujian dari laboratorium penerima Sub Kontrak sesuai dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.

4.5.5 Laboratorium memelihara daftar sub kontraktor yang digunakan untuk pengujian dan rekaman dari buktinya sesuai dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN


4.6.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.6.2 KebijakanLaboratorium Pengujian Balai POM di Palu menggunakan jasa dan perbekalan dari luar dengan mutu yang memadai untuk mempertahankan kepercayaan atas pengujian yang dilakukan.

4.6.3 Laboratorium akan melakukan verifikasi lebih dahulu terhadap jasa atau perbekalan yang dipasok untuk kesesuaian spesifikasi yang ditentukan sesuai dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.

4.6.4 Laboratorium melalui Manajer Adminstrasi, Manajer Mutu dan Manajet Teknis melakukan evaluasi terhadap pemasok jasa dan perbekalan minimal 1 (satu) kali dalam setahun sesuai dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.

4.6.5 Rekaman Pemasok

Laboratorium merekam, menyimpan dan memelihara dokumen arsip pemasok dan dokumen evaluasi terhadap pemasok yang memberikan jasa dan perbekalan. Penyimpanan rekaman dilakukan oleh bagian administrasi sesuai dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PELAYANAN KEPADA PELANGGAN


4.7.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.7.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu selalu mengupayakan kerja sama yang baik dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan dan untuk memantau kinerja laboratorium dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lain sesuai PTJM/4.7-07/BPOM/09.

4.7.3 Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan kesempatan kepada pelanggan untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan untuk pelanggan yang bersangkutan sesuai PTJM/4.7-07/BPOM/09.

4.7.4 Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan informasi dan klarifikasi permintaan pengujian kepada pelanggan.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PENGADUAN


4.8.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.8.2 Laboratorium menangani pengaduan baik lisan maupun tertulis dari pelanggan atau pihak lain tentang pelayanan laboratorium secara benar dan tepat.

4.8.3 Penanganan PengaduanSetiap pengaduan yang disampaikan pelanggan ditangani oleh Manajer Administrasi sesuai dengan PTJM/4.8-08/BPOM/09.

4.8.4 RekamanSemua pengaduan dari pelanggan atau pihak lain dan langkah-langkah yang diambil sebagai tindakan oleh laboratorium dicatat dan direkam sesuai dengan PTJM/4.8-08/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI


4.9.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.9.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu bertanggung jawab dalam penanganan hasil uji dan menetapkan langkah-langkah yang diperlukan apabila terjadi ketidaksesuaian pekerjaan pengujian yang telah ditentukan sebelumnya.

4.9.3 Laboratorium akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan serta menginformasikan kepada pelanggan (apabila diperlukan) segera setelah diketahui adanya penyimpangan atau ketidaksesuaian pekerjaan sesuai dengan PTJM/4.09-09/BPOM/09.

Yang bertanggung jawab terhadap ketidaksesuaian:1. Manajer Teknis apabila berkaitan dengan pekerjaan2. Personel yang bertugas mengklarifikasi laporan sebelum disahkan apabila

berkaitan dengan hasil.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PENINGKATAN


4.10.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.10.2 Untuk meningkatkan mutu laboratorium, Manajer Mutu memprogramkan pendidikan teknis.

4.10.3 Laboratorium senantiasa melakukan analisis data yang terkait dengan laboratorium termasuk data hasil audit internal maupun eksternal.

4.10.4 Melaksanakan tindakan perbaikan, tindakan pencegahan serta kaji ulang manajemen untuk peningkatan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

TINDAKAN PERBAIKAN


4.11.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.11.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu akan selalu mengupayakan tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian pekerjaan atau penyimpangan dari kebijakan dan prosedur melalui personel yang kompeten.

4.11.3 Tindakan perbaikan dimulai dari penyelidikan dari laboratorium yang kompeten untuk menentukan penyebab permasalahan sesuai dengan PTJM/4.11-10/BPOM/09.

4.11.4 Seluruh hasil identifikasi permasalahan yang potensial serta tindakan perbaikan yang dilakukan dipantau dan didokumentasikan dengan baik sesuai dengan PTJM/4.11-10/BPOM/09.

4.11.5 Audit TambahanDisamping program audit yang direncanakan, Kelompok Jaminan Mutu melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidaksesuaian Sistem

Manajemen menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan kebijakan dan/atau prosedur pihak lain/pelanggan untuk menentukan penyebab permasalahan sesuai dengan PTJM/4.11-10/BPOM/09.

1. Masalah diidentifikasi dari kegiatan: Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai Kaji Ulang Sistem Manajemen Umpan balik dari pelanggan Analisis penyebab

- Persyaratan pelanggan- Sampel dan spesifikasinya- Metode dan prosedur- Personel- Peralatan dan bahan- Kalibrasi

Pemilihan alternatif2. Pelaksanaan tindakan

Tindakan peniadaan masalah Audit ulang pada titik bermasalah

3. Pemantauan hasil tindakan perbaikan (apakah telah efektif).


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

TINDAKAN PENCEGAHAN


4.12.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.12.2 Dalam rangka Tindakan Pencegahan, laboratorium senantiasa melakukan identifikasi, pemantauan dan dokumentasi terhadap penyebab ketidaksesuaian yang potensial serta mampu mengambil manfaat untuk melakukan peningkatan kinerja Sistem Manajemen laboratorium sesuai dengan PTJM/4.12-11/BPOM/09.

4.12.3 Untuk menjamin efektifnya tindakan pencegahan dilaksanakan dari tahap awal dan dipantau secara berkesinambungan sesuai dengan PTJM/4.12-11/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PENGENDALIAN REKAMAN


4.13.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.13.2 KebijakanLaboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.

4.13.3 Sistem RekamanSistem Rekaman meliputi rekaman mutu dan rekaman teknis harus dapat dibaca, dipelihara dan disimpan dengan baik, aman, serta dijaga kerahasiaannya sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09 dan PTJM/4.13-12/BPOM/09.

Rekaman mutu antara lain: Laporan Audit Internal, Kaji Ulang Manajemen, Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan dan Hasil Uji Profisiensi.

Rekaman teknis antara lain Rekaman Pengamatan Hasil, Data/informasi untuk audit, Rekaman Staf, Salinan Sertifikat Pengujian, Lembaran Kerja, Buku Kerja, Lembar Periksa, Catatan Kerja, Sertifikat kalibrasi dan Rekaman kalibrasi.

4.13.4 Perubahan terhadap RekamanSetiap kesalahan dalam rekaman harus dicoret tetapi masih harus bisa dibaca. Perbaikan ditulis kembali dan diberi paraf. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronis, tindakan yang sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09 dan PTJM/4.13-12/BPOM/09.

4.13.5 Jangka waktu penyimpanan RekamanRekaman disimpan untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun tergantung kebutuhan sesuai dengan PTJM/4.13-12/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

AUDIT INTERNAL


4.14.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.14.2 KebijakanAudit internal dilaksanakan secara terprogram minimal setahun sekali oleh Manajer Mutu dan hasil audit didokumentasikan. Setiap adanya penyimpangan disampaikan kepada Manajer Teknis untuk dilakukan perbaikan pada waktunya. Rekaman disimpan oleh Manajer Mutu dan tembusan diberikan kepada Manajer Teknis sesuai dengan PTJM/4.14-13/BPOM/09.

4.14.3 Audit internal1. Dilakukan secara periodik sesuai dengan jadual dan

prosedur yang telah ditentukan sebelumnya.2. Audit dilakukan untuk memverifikasi kegiatan laboratorium

sesuai dengan persyaratan Sistem Manajemen dan Standar Nasional.

3. Audit dilaksanakan oleh personel terlatih dan memiliki kualifikasi untuk melaksanakan audit.

4. Bila temuan audit menemukan keraguan pada efektifitas kegiatan atau pada kebenaran dan keabsahan hasil pengujian, maka prosedur Tindakan Perbaikan harus dilaksanakan sesuai dengan PTJM/4.11-10/BPOM/09 dan laboratorium harus memberitahu pelanggan bila penyidikan memperlihatkan hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh sesuai dengan PTJM/4.7-07/BPOM/09.

5. Seluruh data yang berkaitan dengan kegiatan audit internal termasuk data verifikasi, efektifitas dari Tindakan Perbaikan sebagai tindak lanjut audit harus direkam dan didokumentasikan sesuai dengan PTJM/4.13-12/BPOM/09 dan PTJM/4.14-13/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

KAJI ULANG MANAJEMEN


4.15.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.15.2 Kaji Ulang ManajemenManajer Puncak melaksanakan kaji ulang minimal satu kali dalam setahun untuk mengetahui kesinambungan, kecocokan dan efektifitas Sistem Manajemen dan kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PTJM/4.15-14/BPOM/09.Kaji ulang dilakukan dengan memperhitungkan:1. Kecocokan kebijakan dengan prosedur2. Laporan dari personel senior3. Hasil audit internal yang terakhir4. Tindakan pencegahan dan perbaikan5. Asesmen oleh Badan Eksternal6. Hasil uji banding antar laboratorium (Uji Profisiensi)7. Perubahan volume dan jenis pengujian

8. Umpan balik dari pelanggan9. Pengaduan 10. Faktor-faktor seperti Pengendalian Mutu Internal, Kaji Ulang Dokumen,

Sistem Manajemen, Sumber Daya Manusia dan Pelatihan Personel.

4.15.3 Temuan kaji ulang manajemen dan rencana tindakan yang dilakukan harus direkam dan manajemen memastikan tindakan dilakukan dalam waktu yang disepakati sesuai dengan PTJM/4.13-12/BPOM/09 dan PTJM/4.14-13/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PERSYARATAN TEKNIS UMUM


5.1.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.1.2 Kebenaran dan kehandalan pengujian yang dilakukan di laboratorium pengujian Balai POM di Palu sangat ditentukan oleh berbagai faktor yang meliputi:1. Faktor manusia2. Kondisi akomodasi dan lingkungan3. Metode pengujian4. Peralatan5. Ketertelusuran pengukuran6. Pengambilan contoh7. Penanganan contoh yang di uji

5.1.3 Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total, berbeda pada pengujian yang satu dan lainnya. Laboratorium pengujian Balai POM di Palu harus memperhitungkan faktor-faktor tersebut dalam

mengembangkan metode prosedur pengujian dalam pelatihan dan kualifikasi personel, serta pemilihan peralatan.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PERSONIL


5.2.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.2.2 KebijakanLaboratorium pengujian Balai POM di Palu memiliki personel dalam jumlah cukup dengan pengetahuan, kemampuan dan pengalaman teknis yang memadai sehingga kelancaran pengujian dan kebenaran hasil dapat dijamin. Setiap personel memahami tujuan Sistem Manajemen yang tertuang dalam Panduan Mutu serta dokumen penunjangnya.

5.2.3 Apabila laboratoriumApabila laboratorium memiliki personel yang dikaryakan atau dikontrak termasuk personel teknis serta personel pendukung inti tambahan untuk melaksanakan kegiatan tertentu, maka laboratorium harus memastikan bahwa personel tersebut diawasi, kompeten dan bekerja sesuai dengan Sistem

Manajemen laboratorium. Selain itu ketika mempekerjakan personel yang sedang dalam pelatihan harus dilakukan pengawasan yang cukup.

5.2.4 Kualifikasi1. Personil Senior laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan

teknis minimal setara dengan Sarjana (S1), dapat mengelola laboratorium secara efektif serta memiliki pengetahuan dan keterampilan teknis dalam menunjang tugasnya.

2. Personil penguji harus memiliki latar belakang pendidikan teknis atau pelatihan teknis dan telah berpengalaman di bidang pengujian tertentu yang menunjang tugasnya.

3. Personil Administrasi memiliki latar belakang pendidikan minimal setara Sekolah Menengah Umum (SMU), mengetahui dan mamahami kegiatan laboratorium secara umum untuk menunjang tugasnya.

4. Penerimaan pegawai baru disesuaikan dengan kebutuhan dan memenuhi kualifikasi tersebut di atas.

5.2.5 Tugas dan tanggung jawabSetiap personel memahami tugas yang telah diberikan sesuai dengan Uraian Tugas dan melaksanakan dengan penuh tanggung jawab sesuai dengan IKJM/03-5.2-17/BPOM/09 sampai dengan IKJM/06-5.2-17/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PERSONIL


5.2.6 Uraian tugas1. Setiap personel memiliki Uraian Tugas yang disimpan masing-masing

laboratorium, di bagian administrasi dan Kelompok Jaminan Mutu.2. Uraian Tugas berisi kedudukan, hubungan personel, tanggung jawab dan

wewenang serta kualifikasi untuk posisi yang bersangkutan.

5.2.7 Rekaman personilLaboratorium harus memelihara dan menyimpan rekaman yang relevan dari data seluruh personel teknis termasuk personel yang dikontrak atau dikaryakan sesuai dengan PTJM/5.2-17/BPOM/09.1. Rekaman personel disimpan pada Kelompok Jaminan Mutu, sedangkan

tindasan Rekaman Personil disimpan di masing-masing laboratorium dan bagian administrasi.

2. Rekaman Personel berisi riwayat pendidikan, pengalaman teknis/administrasi dan pelatihan.

5.2.8 Pelatihan dan peningkatan SDM Untuk meningkatkan pengetahuan, kemampuan dan keterampilan personel serta wawasan pengetahuan dan manajemen laboratorium, maka perlu diprogramkan pelatihan personel sesuai dengan PTJM/5.2-17/BPOM/09.1. Program pelatihan direncanakan secara terpadu oleh Kelompok Jaminan

Mutu setiap tahun sesuai dengan kebutuhan untuk menunjang mutu pengujian dan pengembangan tugas.

2. Personel senior merencanakan program pelatihan personel sesuai dengan kebutuhan.

3. Sasaran pelatihan untuk staf adalah agar semua staf teknis mampu bekerja secara mandiri terhadap pengujian yang menjadi tanggung jawabnya.

Untuk menambah pengetahuan dan wawasan personel laboratorium disarankan untuk dapat berperan serta dalam pertemuan teknis, seminar, lokakarya dan berpartisipasi dalam kegiatan standardisasi, menghadiri pameran instrumentasi peralatan laboratorium serta mengadakan hubungan ke laboratorium lain atau perpustakaan untuk memperoleh informasi mutakhir yang kompeten dengan bidang tugasnya.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN


5.3.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.3.2 KebijakanBalai POM di Palu memiliki bangunan dan lingkungan laboratorium penguji sesuai dengan persyaratan. Penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu dapat dikendalikan.

5.3.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat dipantau sesuai dengan PTJM/5.3-16/BPOM/09.1. Laboratorium memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan

yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi mempengaruhi mutu hasil.

2. Bagi pengujian yang memerlukan ruangan dengan kondisi khusus dilengkapi dengan dinding pemisah yang efektif dan dengan peralatan yang sesuai.

3. Rekaman kondisi lingkungan disimpan oleh petugas yang ditunjuk, pintu ruangan dijaga selalu tertutup, guna menjaga kondisi ruangan, jalan masuk dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian ditetapkan dan diawasi.

4. Kondisi ruangan yang dikontrol dicantumkan dalam laboratorium.5. Pengujian harus dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian.

5.3.4 Kebersihan dan Keamanan LingkunganSemua personel bertanggung jawab terhadap kebersihan kerja dan peralatan yang digunakan, diawasi langsung oleh penyelia sesuai dengan PTJM/5.3-16/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

METODE PENGUJIAN DAN VALIDASI METODE


Acuan : ISO/IEC 17025:2005

KebijakanMetode dan prosedur pengujian mengacu pada Standar Nasional seperti SNI 16-0201-1995 (FI IV), regional, internasional, metode yang dikembangkan sendiri oleh PPOMN. Bila diperlukan dapat mempergunakan metode lain yang telah divalidasi dan disetujui pelanggan.

Pemilihan Metode dilakukan sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.1. Dalam pelaksanaan pengujian laboratorium menggunakan metode baku yang

sudah dipublikasikan dalam standar internasional, regional, nasional atau diperoleh dari organisasi teknis yang mempunyai reputasi (PPOMN).

Seluruh metode baku yang digunakan diverifikasi terlebih dahulu oleh Manajer Teknis sebelum digunakan.

2. Metode baku, tidak baku, dan yang dikembangkkan sendiri sebelum digunakan sudah divalidasi.

3. Pelanggan harus diberi informasi tentang metode yang dipilih untuk pengujian.

Metode yang dikembangkan laboratoriumPengembangan metode untuk keperluan sendiri beserta validasi menjadi tanggung jawab Manajer Teknis sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.

Validasi MetodeLaboratorium memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan sebelum digunakan sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.Rekaman hasil validasi, prosedur yang digunakan untuk validasi dan pernyataan bahwa metode yang telah divalidasi tepat untuk penggunaan yang dimaksud, disimpan dengan baik sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09. dan PTJM/4.12-12/BPOM/09.

EstimasiLaboratorium mempunyai prosedur untuk estimasi ketidakpastian pengukuran sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

METODE PENGUJIAN DAN VALIDASI METODE


Pengendalian data1. Perhitungan dan pemindahan data melalui pengecekan yang sesuai menurut

cara sistematis.2. Pengendalian data melalui komputer dipelihara untuk memastikan kelayakan

fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan prosedur pengoperasian agar keutuhan dan kerahasiaan data pengujian dapat terjamin sesuai dengan PTJM/5.4-03/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PERALATANHalaman : 1 dari 2Disetujui : Manajer Mutu

5.5.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.5.2 KebijakanPeralatan di laboratorium pengujian memenuhi spesifikasi ditentukan dalam standar serta selalu berada dalam keadaan memenuhi syarat pengujian.Dalam keadaan tertentu apabila laboratorium harus mengunakan peralatan diluar pengawasan tetapnya maka peralatan tersebut adalah yang memnuhi persyartan ISO/IEC 17025:2005.

5.5.3 Program kalibrasiProgram kalibrasi yang ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang berpengaruh terhadap mutu hasil uji. Perawatan dan kalibrasi peralatan dilakukan secara berkala dan ditunjuk personel yang bertanggung jawab sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.5.4 Peralatan dioperasikan oleh personel secara bertanggung jawab sesuai dengan instruksi kerja (IK) yang mutakhir.

5.5.5 Peralatan dan piranti lunak Peralatan dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan pengujian yang dimaksud. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang sifat-sifatnya mempunyai pengaruh yang signifikan pada hasil. Sebelum digunakan peralatan harus dikalibrasi dan dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyartan spesifikasi laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar relevan sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.5.6 RekamanRiwayat setiap peralatan direkam dalam Buku Riwayat Alat dan ditunjuk personel penanggung jawab sesuai dengan PTJM/5.5-18/BPOM/09.

5.5.7 Laboratorium memiliki prosedur penanganan peralatan1. Setiap peralatan ditempatkan pada lokasi yang sesuai, dilengkapi dengan

instruksi penggunaannya sesuai dengan PTJM/5.5-19/BPOM/09.2. Setiap pemindahan atau peminjaman intern peralatan dilaksanakan seijin

Penyelia dengan sepengetahuan Manajer Teknis.3. Laboratorium memiliki prosedur untuk memastikan peralatan dimutakhirkan

apabila terdapat faktor koreksi setelah dikalibrasi sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PERALATAN


5.5.8 Setiap peralatan dan bahan baku pembanding yang menunjukkan penyimpangan diberi identitas yang jelas.

5.5.9 Peralatan laboratorium yang telah dikalibrasi diberikan label kode/identitas lain untuk identifikasi status kalibrasi.

5.5.10 Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang mengakibatkan ketidakabsahan hasil uji.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

KETERTELUSURAN PENGUKURAN


5.6.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.6.2 KebijakanPengujian yang dilakukan di laboratorium penguji Balai POM di Palu memiliki ketertelusuran ke standar nasional/regional/internasional untuk satuan ukurnya.

5.6.3 Laboratorium pengujian Balai POM di Palu memiliki program kalibrasi untuk peralatan utama untuk menjaga ketertelusuran ke standar nasional sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.6.4 Laboratorium melakukan pengecekan alat untuk memelihara status kalibrasi dari standar sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.


PANDUAN MUTU

No. Bagian : 5.7Terbitan/ Tgl : 6 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 5/ 05 - 01 - 2009

PENGAMBILAN CONTOH


5.7.1 KebijakanLaboratorium pengujian Balai POM di Palu tidak melakukan pengambilan contoh. Contoh diterima dari pelanggan internal dan pelanggan eksternal.

5.7.2 Pelanggan Internal adalah Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Balai POM di Palu.

5.7.3 Pelanggan Eksternal adalah pelanggan di luar instansi Balai POM di Palu.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 7/ 05 - 01 - 2009

PENANGANAN CONTOH YANG DIUJI


5.8.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.8.2 KebijakanContoh yang diuji diidentifikasi dengan jelas dan dipertahankan kondisinya hingga saat pemusnahan.

5.8.3 Penerimaan dan penangan contoh ujiPenerimaan contoh dan penanganan contoh Uji laboratorium pengujian Balai POM di Palu mengikuti prosedur yang telah ditentukan sesuai dengan PTJM/5.8-20/BPOM/09.

5.8.4 Abnormalisasi atau penyimpangan dari kondisi normal contoh uji harus direkam.

Untuk mencegah kerusakan mutu, contoh uji perlu disimpan pada kondisi lingkungan yang dipersyaratkan, arsip contoh uji disimpan di sub bagian Tata Usaha, kecuali dinyatakan lain, arsip contoh uji yang memenuhi syarat disimpan selama 3 (tiga) bulan dan yang tidak memenuh syarat disimpan selama 1 (satu) tahun, sesuai dengan PTJM/5.8-20/BPOM/09.

5.8.5 Alur distribusi contoh1. Contoh yang berasal dari pelanggan beserta Surat Permintaan Uji diserahkan

ke petugas penerima contoh di Sub Bagian Tata Usaha dan dicatat.2. Contoh beserta Surat Permintaan Uji yang telah di disposisi oleh Manajer

Administrasi diserahkan ke Manajer Teknis.3. Contoh beserta Surat Perintah Kerja yang dibuat oleh Manajer Teknis

diserahkan kepada Penyelia.4. Contoh beserta Surat Perintah Pengujian dari Penyelia diserahkan kepada

staf penguji.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN


5.9.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.9.2 Untuk menjamin keabsahan hasil pengujian, laboratorium pengujian Balai POM di Palu senantiasa melakukan Program Pengendalian Mutu sesuai dengan PTJM/5.9-21/BPOM/09.

5.9.3 Agar segala kecenderungan atau ketidaksesuaian dapat dideteksi lebih awal, maka dilakukan pemantauan dan perekaman data hasil pengujian.

5.9.4 Selain audit mutu, secara berkala laboratorium menjamin mutu hasil pengujian antara lain sebagai berikut:

1. Keteraturan penggunaan Bahan Acuan Bersertifikat atau Pengendalian Mutu Internal menggunakan bahan acuan sekunder.

2. Uji banding antar laboratorium atau Program Uji Profesiensi.3. Pengujian ulang pada contoh uji yang masih ada.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PELAPORAN HASIL


5.10.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005

5.10.2 KebijakanHasil setiap pengujian atau serangkaian pengujian yang dilakukan laboratorium dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan atau sertifikat pengujian dengan menggunakan format yang sudah ditentukan untuk pelanggan eksternal. Untuk pelanggan internal hasil uji dilaporkan dalam bentuk rekapitulasi dalam kurun waktu tertentu.

5.10.3 Laporan pengujian mencakup sekurang-kurangnya informasi sebagai berikut:a. Judul ( misalnya Sertifikat Pengujian atau Laporan Analisis)b. Nama dan alamat laboratorium

c. Nomor dan tanggal sertifikatd. Identitas produk seperti : nama dan alamat pabrik, Nomor registrasi,

no Batch, komposisi, tanggal kedaluwarsa (bila ada).e. Nomor kode (penandaan) laboratoriumf. Nama dan alamat pelanggang. Nomor dan tanggal surat permohonan dari pelangganh. Tanggal surat dan contoh diterima di laboratorium Balai POM di

Palui. Hasil pengujian:

- Pemerian : bentuk, warna, bau- Kimia/Fisika (bila diminta)- Mikrobiologi (bila diminta)

j. Nama dan jabatan penandatangan hasil pengujiank. Pernyataan bahwa hasil pengujian hanya berlaku bagi contoh yang

diujil. Pernyataan bahwa laporan pengujian tidak boleh disalin sebagian

atau seluruhnya tanpa seijin Balai POM di Palu

5.10.4 Kewenangan menerbitkan Laporan PengujianLaporan Pengujian ditandatangani oleh Manajer Teknis dan bertanggung jawab terhadap isi laporan pengujian tersebut.


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

PELAPORAN HASIL


5.10.5 Keabsahan Laporan Pengujian1. Semua Laporan Pengujian harus jelas, tidak menyebabkan

keraguan pembaca atau pengirim contoh (pelanggan)2. Setiap hasil yang akan dicantumkan dalam Laporan

Pengujian untuk diterbitkan harus diperiksa oleh yang berwenang sebelum dilaporkan kepada Manajer Teknis

3. Selanjutnya Laporan Pengujian tersebut dapat diterbitkan setelah disetujui oleh Manajer Teknis sesuai dengan PTJM/5.10-22/BPOM/09.

5.10.6 Penyimpanan

KEPALA

SUB BAGIANTATA USAHA

Semua rekaman pengujian dan laporan pengujian disimpan sesuai dengan PTJM/4.12-12/BPOM/09 dan PTJM/5.10-21/BPOM/09.

5.10.7 Perbaikan Laporan Pengujian Perubahan dalam Laporan Pengujian sesudah diterbitkan hanya dapat dibuat dalam bentuk dokumen dengan pernyataan “ Suplemen Laporan Pengujian” sesuai dengan PTJM/5.10-22/BPOM/09.

Lampiran 2

STRUKTUR ORGANISASIBALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU

BERDASARKAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANNo. 05108/SK/KBPOM Tanggal 17 Mei 2001

SEKSISERTIFIKASI

DAN LIK

SEKSIPENGUJIAN PANGAN DAN BB

SEKSIPENGUJIAN

MIKROBIOLOGI

SEKSI PENGUJIAN

TERANOKOKO

SEKSIPEMERIKSAAN

DAN PENYIDIKAN

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

Lampiran 3

STRUKTUR ORGANISASILABORATORIUM BALAI POM DI PALU

BERDASARKAN PEDOMAN ISO/IEC 17025:2005SK KEPALA BALAI POM DI PALU No. HK.00.07.105.20 Tanggal 05 Januari 2009

MANAJER PUNCAK

PENYELIA ADMINISTRASIDEPUTI MANAJER MUTU

MANAJER MUTU MANAJER ADMINISTRASI

PERSONIL PERSONILPERSONIL


PANDUAN MUTU


Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009

KEBIJAKAN MUTU


Manajemen Laboratorium Pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan menetapkan untuk memberikan pelayanan pengujian yang mengutaman mutu dan kepuasan pelanggan, dapat dipercaya serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan independensi, kejujuran, teknis, teliti, cepat, tepat dan akurat serta efisien dalam menggunakan sumber daya.

Manajemen Balai POM senantiasa melakukan pemutakhiran pengetahuan, peningkatan kualitas sumber daya manusia dengan melaksanakan pelatihan dan memberikan kesempatan untuk mengikuti pelatihan dan pendidikan.

MANAJER TEKNIS IIIMANAJER TEKNIS I MANAJER TEKNIS II

PENYELIA PRODUK TERAPETIK / NAPZA

PENYELIA PRODUK MIKROBIOLOGI

PENYELIA PRODUK PANGAN / BB

Manajemen Balai POM tanggap dan cepat bertindak mengatasi masalah, profesional dan cermat dalam melaksanakan tugas, memiliki integritas dan kredibilitas yang diakui masyarakat serta senantiasa mengutaman manajemen tim.

Untuk kegiatan pengujian dilaksanakan berdasarkan Sistem Manajemen Mutu yang sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005, guna memberikan jaminan konsistensi dan kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya.

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Balai POM dituangkan dalam panduan mutu, prosedur mutu dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan oleh semua personil secara professional.

Sasaran Mutu : menambah jumlah ruang lingkup akreditasi, menambah jumlah instruksi kerjametode analisis yang diverifikasi dan Reakreditasi laboratorium balai POM di Palu dapat terlaksana

Manajer Puncak

Drs. Firdaus Thantawi, Apt. NIP 195407141985021001

LABORATORIUM PENGUJIAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DI PONTIANAK

No. Bagian :4.2

Terbitan/Tgl.:5/20-06-2008

Revisi/Tgl. :0/–

Halaman :1 dari 2

PANDUAN MUTU

Disetujui : Manajer Mutu

SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.2.1 Acuan

ISO/EIC 17025–2005

4.2.2 Kebijakan

Panduan mutu merupakan dokumen dasar sistem manajemen mutu yang dimiliki oleh Balai Besar POM sebagai suatu laboratorium pengujian mutu untuk memenuhi persyaratan Pedoman ISO/EIC 17025-2005.

Balai Besar POM mempunyai sistem manajemen mutu yang mencakup struktur organisasi, kewajiban, program, prosedur, instansi serta sumber daya yang sesuai dengan kegiatan Balai Besar POM dan memenuhi ISO/EIC 17025-2005.

4.2.3 Tujuan Sistem Manajemen Mutu

Meningkatkan kompetensi dan pelayanan laboratorium pengujian yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar yang dapat dioperasikan dengan sistem manajemen mutu yang jelas kesesuaiannya dengan ISO/EIC 17025–2005.

4.2.4 Sasaran Mutu

1. Menambah jumlah ruang lingkup akreditasi 2. Menambah jumlah Instruksi Kerja Metode Analisa yang

diverifikasi 3. Rekreditasi Laboratorium Balai Besar POM di Pontianak

dapat terlaksana

4.2.5 Panduan Mutu

1. Panduan mutu disusun dan dikembangkan sebagai acuan kerja Balai Besar POM untuk mencapai sasaran mutu yang diinginkan.

2. Dokumen mutu yang lain, prosedur operasional, instruksi kerja dan format-format serta dokumen pendukung dikembangkan dan dikendalikan oleh Kelompok Jaminan Mutu sesuai dengan POB Pengendalian Dokumen.

4.2.6 Hirarki dokumen mutu Balai Besar POM terdiri dari :

Level 1 Panduan Mutu

Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen mutu laboratorium yang diterapkan di Balai Besar POM. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Puncak.

Panduan Mutu

Documents

Transcript of Panduan Mutu