I. TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF1.1. DESKRIPSI UMUMI.1.1 Nama Obat/ Senyawa aktifI.1.2 Nama Lain/ SinonimI.1.3 PemerianI.1.4 Konstanta pemisahan1.2. SIFAT-SIFAT FISIKOKIMIAI.1.1 Struktur MolekulI.1.2 KelarutanI.1.3 PHI.1.4 Titik LeburI.1.5 PkaI.1.6 StabilitasI.1.7 InkompatibilitasI.1.8 Koefisien PartisiI.1.9 Wadah dan Penyimpanan

II. TINJAUAN FARMAKOLOGIII.1 GOLONGAN OBAT BERDASARKAN FARMAKOTERAPI

Kelas terapi zat aktif untuk apa Sub kelas terapi zat aktif untuk apa (derivat2nya)

II.2 INDIKASI (DAN ALASAN PEMILIHAN) Indikasi zat aktif dalam bentuk sediaan yg dipilih untuk apa. Sediaan yang banyak beredar di pasaran dlm bentuk apa dan indikasinya

apa.II.3 MEKANISME KERJA OBATII.4 FARMAKOKINETIK

ADMEII.5 DOSIS DAN CARA PEMBERIAN

Dosis sesuai indikasi biasanya berapa. Dosis dalam bentuk sediaan yg dipilih yg banyak beredar di pasaran berapa. Cara pemberian berdasarkan bentuk sediaan yang dipilih.

II.6 KONTRAINDIKASI (DAN ALASAN) Berdasarkan indikasi zat aktif dalam bentuk sediaan yang dipilih, KInya

seperti apa.II.7 EFEK SAMPING DAN TOKSISITAS

Efek samping pemakaian obat Toksisitas letal pada manusia, uji praklinis (kalau ada)

Peringatan dan perhatianII.8 INTERAKSI OBAT

Interaksi dan penjelasannya menurunkan apa meningkatkan apa dsb

III. PENGEMBANGAN FORMULAIII.1 CONTOH SEDIAAN YANG BEREDAR DI PASARAN

Contoh obat dgn zat aktif sama, yang beredar dengan dosis dan bentuk sediaan yang dipilih sama

III.2 PRA FORMULASIa. Analisis pemilihan zat aktif

Pemerian, kelarutan, TL, stabilitas, inkompatibilitas, wadah dan penyimpanan

b. Analisis pemilihan eksipienEksipiennya apa aja (ditulis juga pemerian, kelarutan, khasiat dan penggunaan, inkompatibilitasnya); kenapa dipilih biasanya keuntungan/kelebihan pemakaian eksipien tsb.

III.3 FORMULASIFormulasi untuk satu tablet berapa, dengan eksipien yang dipilih di 3.2Formulasi untuk produksi sekian ribu tablet/ (tinggal dikali sama yg satu tablet)Prosedur pembuatan (dengan skala produksi) dengan metode apa

III.4 IPC DAN PENGAWASAN MUTU OBAT JADI Pada metode yg dipilih proses IPC saat produksi apa aja, tujuan, prinsip dan

syaratnya tulis. Pada pengawasan mutu obat jadi :

Evaluasi Fisika Evaluasi Kimia

III.5 PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN SEDIAAN AKHIR (PRIMER/SEKUNDER DAN ALASAN) Pengemasan primer pake apa, sekunder pake dus (biasanya) Disimpan sebelum didistribusikan dalam kondisi seperti apa, alasannya

biasanya karena sifat fisika/kimia si zat aktif tsb kaya gimana

IV. PENGUJIAN MUTU SERTA METODE ANALISIS YANG DIGUNAKANIV.1 STRUKTUR MOLEKUL DAN DASAR ANALISIS ZAT AKTIF

Struktur molekul zat aktif ada apa aja, dihubungkan dengan pemilihan dasar analisis (IR/UVVis/KCKT)

IV.2 METODE ANALISIS YANG DIUSULKAN

Misalnya UV yg digunakan, kenapa? krn ada gugus ini jadi bisa diidentifikasi (kualitatifnya)

untuk pengujian kuantinya seperti apa, pake apa, prinsipnya pemisahan (KCKT) atau ada gugus apanya

Masalah yg mungkin timbul pada saat analisis, karena tidak murni adanya eksipien dsb.

IV.3 PROSEDUR ANALISIS Prosedur metode analisis yg dipilih.

IV.4 PENGUJIAN STABILITAS OBAT JADI Pengujian Stabilitas real time dan dipercepat. Untuk mengetahui waktu kadaluarsa

V. REGULASI/PERUNDANG-UNDANGANV.1 REGISTRASI OBAT JADI

pra registrasi dan registrasi, persyaratannya harus ada apa aja pelaksanaan izin edar berapa lama, prosedurnya seperti apa evaluasi kembali kalau ada masalah apa sanksi yang diberikan kalo ada obat palsunya

V.2 PENANDAAN SESUAI UNDANG-UNDANG Zat aktif masuk ke golongan obat apa (babas, bebas terbatas, keras,

narkotika/psikotropika) Tanda di kemasan obat kalo golongan obat tertentu (lingkaran hijau, biru

atau merah); HARUS DENGAN RESEP DOKTER pada kemasan dicantumkan informasi apa aja nomor registrasi nomor batch

V.3 DISTRIBUSI OBAT JADI

VI. INFORMASI OBAT JADIPIO, BROSUR, LEAFLET, PROMOSI KESEHATAN LAIN. gambar wadah beserta tulisan2nya gambar brosur etiket/label

DAFTAR PUSTAKA