OBAT DAN REGULASI Obat merupakan salah satu komponen dalam pelayanan kesehatan Obat terutama obat esensial merupakan hak asasi manusia Dalam pemenuhan kebutuhan akan hak untuk hidup sehat, hak untuk mendapatkan akses obat esensial dalam suatu negara baik yang dinyatakan dalam WHO maupun untuk negara berkembang seperti Indonesia menjadi tanggung jawab pemerintah -----Kebijakan Obat Nasional (KONAS) Tujuan KONAS adalah : Menjamin : Ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat, terutama obat esensial Keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta melindungi masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan obat Dengan demikian dapat dikatakan/disimpulkan bahwa tujuan daripada konsep umum kebijakan obat dalam arti yang luas adalah: -Access-Quality-Rational use Sembilan kunci kebijakan dalam KONAS yaitu Pembiayaan obat Ketersediaan dan pemerataan Keterjangkauan Seleksi Obat Penggunaan obat rasional Pengawasan obat Penelitian dan pengembangan Pengembangan SDM Pemantauan dan evaluasi Obat adalah suatu bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan, atau peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis (Peraturan Pemerintah RI Nmr 72 tahun 1998 tentang penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan) Beberapa pengertian tentang sediaan farmasi berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan dikenal: Obat jadi Obat tradisional; herbal; fitofarmaka Kosmetika Obat palsu Obat paten Obat generik Obat esensial --- DOEN ---- Formularium RS Obat bebas dan bebas terbatas atau daftar W (Warschuwing) atau OTC (over the counter) Obat bebas: Lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam

Obat bebas terbatas: Lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam Selain itu merupakan pelengkap pada obat bebas terbatas keharusan mencantumkan tanda peringatan: P No. 1: Awas obat keras, bacalah aturan memakainya P. No. 2: Awas obat keras, hanya untuk kumur jangan ditelan P. No. 3: Awas obat keras, hanya untuk bagian luar badan P. No. 4: Awas obat keras, hanya untuk dibakar P. No. 5: Awas obat keras, tidak boleh ditelan P. No. 6: Awas obat keras, obat wasir, jangan ditelan Obat Wajib Apotek (OWA)Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker kepada pasien di apotek tanpa resep dokter Obat keras atau daftar G (Gevaarlijk) Pada bungkus luar dicantumkanHarus dengan resep dokter Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaan berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi Obat Psikotropika Adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada ssp yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku Digolongkan menjadi 4 golongan berdasarkan potensi mengakibatkan ketergantungan: Psikotropika gol I: misal 3-4-Methylene-Dioxy-Methil-Amphetamine (MDMA) Psikotropika gol II: misal amfetamin Psikotropika gol III: misal pentobarbital Psikotropika gol IV: misal klordiazepoksida, alprazolam, diazepam, triazolam Obat Narkotika Adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis maupun semi sintesis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan Berdasarkan potensi yang dapat mengakibatkan ketergantungan narkotika digolongkan menjadi 3 golongan: Narkotika gol I: misal Ganja, heroin Narkotika gol II:Petidin, Benzetidin, Morfin Narkotika gol III: Kodein, Etilmorfina, dihidrokodein Keamanan---- relative absence of harm atau kemungkinan terjadinya resiko kecil, dalam konteks, obat masih dapat diterima. Tidak ada sesuatu yang absolut aman. Safety is a moving ball perlu selalu di re-evaluasi, karena dengan waktu akan meningkatkan pengalaman bahkan kadang obat yang sebelumnya dikatakan aman menjadi tidak aman. Uji pengembangan obat, perlu beberapa tahap: Studi animal (pre-klinis) Healthy human volunteer studies (sometimes referred to as Phase I studies) Clinical trials (Phases II-III) Post-marketing (Phase IV) Penelitian klinis untuk mendapatkan ijin marketing suatu produk obat baru melibatkan l sample terbatas dan terseleksi, perlakuan hanya dalam periode pendek dan sangat terkontrol

As a result, such trials do not provide an accurate reflection of how drug use will impact health outcomes in everyday practice under everyday circumstances. adverse drug event is an injury resulting from the use of a drug. adverse drug reaction is harm directly caused by the drug- at normal doses,- during normal use.allergy is an adverse drug reaction mediated by an immune responseside-effect is an unintended effect of a medicine. Normally is it is undesirable but it could be beneficial Medication error is commonly defined as any preventable event that may cause or lead to inappropriate medication use or patient harm while the medication is in the control of the health care professional, patient, or consumer Adverse reactions pada excipients dalam formulasi obat Excipients atau pharmaceutical adjuvants ---- untuk membantu dalam formulasi obat agar menjadi stabil, uniform, atau obat dapat diterima oleh pasien, dll Namun, eksipien ternyata ada kemungkinan terjadi interaksi sehingga dapat mempengaruhi bioavailabilitas. Atau dapat mjd penyebab utama adverse reactions Contoh beberapa kejadian: Lactose --- sebagai bahan pengisi tablets /capsulesIntolerance: abdominal cramps, diarrhoea karena efek osmotic lactose dan fermentasi menjadi asam laktat dan carbon dioxide Sucrose atau glucose --- sering untuk formulasi pada syrupBermasalah dalam managemen diabetes; dental caries pada anak Sorbitol is about half as sweet as sucroseLarge dose --- flatulence, diarrhoea Alcohol --- Large number of liq contain ethanol, sebagai pelarutRisiko pada pasien dengan riwayat alcoholisRisiko pada pasien dengan pengobatan disulfiram atau citrat calcium carbimideDisebabkan oleh inhibisi oxidasi acetaldehyde, metabolite utama dari ethanol, menyebabkan meningkatnya acetaldehyde dalam darah bloodExpressing the magnitude of effects

Manfaat dari suatu penggunaan obat relatif terhadap kontrol dalam studi farmakoepidemiologi dinyatakan sebagai-the relative risk, -the relative risk reduction -the odds ratio. Pada penggunaan untuk keputusan klinis number needed to treat (NNT): jumlah pasien yang diperlukan untuk penggunaan suatu obat baru agar dicapai one more success daripada bila digunakan dengan obat sebelumnya atau obat standar NNT is calculated as the reciprocal of the difference between the proportion of success on the new treatment and the proportion of success on the old treatment semakin kecil nilai NNT semakin baik obat itu dibandingkan dengan standar