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Protocolizacin de la nutricin Parenteraldra. Mariola Sirvent. Farmacutica adjunta de la Clnica Vistahermosa. Alicante.

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1 introduccin ......................................................................................................................................................................................................................................... 3

2 la nutricin Parenteral coMo ProceSo ...................................................................................................................................... 3

3 Protocolizacin de laS frMulaS de nutricin Parenteral .......................................................... 53.1 factores a considerar en la protocolizacin de las mezclas ......................................................................................... 63.2 elaboracin de los protocolos .................................................................................................................................................................................... 73.3 eficacia, seguridad y costes de las mezclas listas para usar .............................................................................. 93.4 Mezclas estandarizadas e individualizadas de nP: caractersticas comparativas ....................... 9

4 concluSioneS ........................................................................................................................................................................................................................................ 12 5 BiBliografa ............................................................................................................................................................................................................................................ 12

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fresenius Kabi espaa, S.a.u. Torre Mapfre - Vila Olmpica C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75 www.fresenius-kabi.es

Depsito legal: B-20965-2010ISSN 2013-8199

Protocolizacin de la nutricin parenteral

la nutricin parenteral (nP) es una terapia de elevada complejidad. Su uso lleva asociado un riesgo de aparicin de complicaciones de carc-ter mecnico (relacionadas con la insercin y mantenimiento del catter), alteraciones meta-blicas, sepsis asociada a catter y complica-ciones hepatobiliares. De hecho, el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP) ha incluido a la NP en la categora de medicamentos considerados de alto riesgo, es decir, entre aque-llos que presentan una probabilidad elevada de causar daos graves a los pacientes en caso de utilizacin incorrecta1. Son sobre estos medica-mentos sobre los que se aconseja implantar medi-das de control y prevencin de errores. As, el programa de notificacin de errores de la United States Pharmacopeia detect, en un periodo de 5 aos, ms de 2.500 errores relacionados con la NP, principalmente en los procesos de prescrip-cin, preparacin y administracin 2. Los errores producidos en la preparacin y administracin de NP tienen una baja prevalencia, pero se asocian con una probabilidad elevada de provocar un acontecimiento adverso a medicamento.

los riesgos asociados al empleo de la nP dis-minuyen cuando se realiza una correcta selec-cin de pacientes subsidiarios de este tipo de terapia, junto con una adecuada seleccin de la frmula de nP conforme a las necesidades de los pacientes y un estrecho seguimiento de los resultados obtenidos en el mismo.

En todo proceso los protocolos constituyen ele-mentos estructurales clave para el correcto desa-rrollo del mismo. Cuando la NP se aborda desde la perspectiva de un proceso no difiere, en el sen-tido anteriormente mencionado, de cualquier otro proceso asistencial. La protocolizacin del proceso de soporte nutricional parenteral cuando aplica las Guas Clnicas, Estndares de Prctica y recomendaciones actuales 3-9 disminuye drstica-mente la variabilidad clnica intra e interindivi-dual no justificada, lo que tiene un impacto direc-to en la mejora de la calidad y en la minimizacin de los riesgos asociados con la utilizacin de este tipo de terapia 10, 11.

introduccin1

Protocolizacin de la nutricin Parenteraldra. Mariola Sirvent. Farmacutica adjunta de la Clnica Vistahermosa. Alicante.

3

La nutricin parenteral es una modalidad de soporte nutricional que forma parte del proceso de Soporte Nutricional Especializado (SNE). La protocolizacin de la nutricin parenteral es un concepto amplio, en el que la estandarizacin de la composicin de las frmulas constituye un

aspecto ms a protocolizar dentro de este proce-so, pero no es el nico 12; para mejorar la efecti-vidad y seguridad de la nP la protocolizacin debe extenderse a todas las etapas que inte-gran el proceso de Sne (Figura 1).

la nutricin Parenteral coMo ProceSo2

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Cribadonutricional

Gestin tica Investigacin

SUBPROCESOS ASISTENCIALES

SUBPROCESOS DE APOYO

Formacin

Valoracinnutricional

Plan decuidados

nutricionales

Formulacin yelaboracin Dispensacin MonitorizacinAdministracin

Finalizacindel

tratamiento

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tabla 1. Procedimientos clave en cada etapa del proceso de cuidado nutricional especializado.

SuBProceSo ProcediMientoS claVeCribado Nutricional Mtodo de cribado, registro y sistemas de reevaluacin del riesgo nutricional.

Valoracin Nutricional Metodologa de valoracin nutricionalDeteccin de interacciones frmaco-nutriente

Plan de Cuidados Nutricionales Actuaciones que integran el plan de cuidados nutricionales (clculo de requerimientos, va y mtodo de administracin, tratamiento de interacciones,)

Formulacin y Elaboracin

formulacin: Solicitud de frmulas de NP Validacin de la composicin de la frmula de NP Seleccin de frmulas de NE Validacin de la adecuacin de la NE seleccionada

elaboracin: Capacitacin del personal elaborador rea de preparacin y equipamiento Tcnica de elaboracin: tcnica asptica, secuencia de elaboracin y evaluacin de

producto terminado Prevencin de incompatibilidades Incorporacin de aditivos a las frmulas Informacin contenida en el etiquetado

Dispensacin Dispensacin y distribucin de las frmulas

Administracin

Administracin de NPPrevencin y tratamiento de complicaciones del acceso vascularAdministracin de NECuidados de las vas de acceso (NE)Administracin de medicamentos en Y con NPAdministracin de medicamentos por sonda de alimentacin

Monitorizacin Parmetros de monitorizacin del soporte nutricionalActuacin ante complicaciones

Finalizacin del tratamiento Transicin y finalizacin del soporte nutricional

Gestin Evaluacin y seleccin de productos de nutricin artificial, dispositivos y equipos de administracin

tica Prevencin de conflictos ticos

Formacin Programacin, documentacin y evaluacin de acciones formativas

NP: Nutricin Parenteral; NE: Nutricin Enteral

figura 1 - etapas del proceso de soporte nutricional especializado6.


5

En cada etapa o subproceso se identifican una serie de procedimientos clave que permiten el correcto desarrollo del mismo en trminos de calidad, seguridad y eficiencia (Tabla 1). Muchos de estos protocolos son globales para el proceso de SNE e independientes del tipo de terapia nutri-cional administrada (parenteral/enteral). Otros, sin embargo, son especficos de la nutricin parenteral, principalmente los relacionados con el subproceso de formulacin y elaboracin.

como es sabido, debido al elevado potencial de interacciones, incompatibilidades y contamina-cin microbiana, las mezclas de nP deben pre-pararse en condiciones que garanticen su segu-ridad, estando sujetas a una extensa protocoli-zacin. Es por ello imprescindible integrar en la prctica las recomendaciones actuales de elabora-cin 13, as como definir e implantar procedimientos normalizados relativos a los siguientes aspectos:

caractersticas arquitectnicas y ambienta-les del rea de elaboracin: Diseo del rea,

materiales de revestimiento, sistemas de filtra-cin del aire, diferenciales de presin.

equipamiento (cabinas de flujo laminar): Utiliza-cin, mantenimiento y verificacin.

funcionamiento del rea: Plan de manteni-miento, circulacin de personal y materiales, plan de control ambiental, limpieza y desinfec-cin, formacin, adiestramiento y valoracin de la competencia del personal elaborador.

Para mejorar la efectividad y seguridad de la NP la protocolizacin debe

extenderse a todas las etapas que integran el

proceso de SNE

Se entiende por nutricin parenteral estanda-rizada o normalizada aquella cuya formula-cin se ha diseado especficamente para cubrir las necesidades nutricionales diarias de un determinado grupo de pacientes con caractersticas muy similares entre s (pe, estrs metablico, patologas concretas,). Al estandarizar la composicin de un nmero limi-tado de mezclas considerando grupos de pacien-tes con diferentes necesidades, se obtiene el catlogo de dietas de Nutricin Parenteral de un hospital. Este catlogo suele incluir un reducido nmero de frmulas con el que se da cobertura a los requerimientos nutricionales de un gran nmero de pacientes.

La protocolizacin de las frmulas de NP no puede quedar limitada exclusivamente a estanda-rizar la composicin de las mezclas, sino que resulta imprescindible que se acompae de la estandarizacin del procedimiento de solicitud de la NP, bien mediante el empleo de rdenes preim-presas, o bien con la implantacin de la prescrip-

cin electrnica (de eleccin en la poblacin peditrica y neonatal) 12.

La estandarizacin de la solicitud responde a una doble necesidad: por un lado evitar errores en su interpretacin y, por otro, prevenir cualquier pro-blema potencial relacionado con el aporte de nutrientes al considerar las caractersticas del paciente. En este sentido, existe un amplio consen-so al considerar que la seleccin adecuada de la frmula de NP, en base a las necesidades del paciente, constituye un elemento clave para mini-mizar los riesgos derivados del empleo de este tipo de terapia. Se aconseja por tanto, que el impreso de solicitud, adems de ser claro y sencillo, incluya recomendaciones sobre el aporte de nutrientes que sirvan de ayuda para la seleccin de la frmula (estimacin de las necesidades, rango de aportes recomendados, etc..). No obstante, esto resulta insuficiente para garantizar su idoneidad, por lo que las recomendaciones de prctica consideran imprescindible realizar una validacin de la com-posicin de la frmula 4, 14, a fin de:

Protocolizacin de laS frMulaS de nutricin Parenteral3

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Detectar y clarificar cualquier aporte de 1. nutrientes fuera del rango habitual.

Comprobar que las cantidades de micronu-2. trientes y macronutrientes se adecuan a las caractersticas y necesidades del paciente.

Detectar cualquier error en el clculo de elec-3. trolitos.

Comprobar la adecuada osmolaridad de la fr-4. mula con relacin a la va de acceso.

En las frmulas individualizadas, verificar las 5. cantidades y distribucin de los nutrientes con objeto de evitar frmulas incorrectas o incom-pletas.

Para poder validar estos aspectos, es necesario que el impreso de solicitud incluya una informa-cin mnima necesaria adems de la especfica de la frmula, en ausencia de prescripcin elec-trnica:- Parmetros demogrficos del paciente- Diagnstico principal- Indicacin de la Nutricin Parenteral- Va de acceso- Tiempo de administracin- Existencia de disfuncin de algn rgano

3.1. factores a considerar en la protocolizacin de las mezclasPara estandarizar la composicin de las Nutricio-nes Parenterales que van a estar disponibles en un hospital, resulta necesario considerar los siguientes criterios:

identificar la poblacin diana: Seleccionar los grupos de pacientes, con caractersticas diferen-ciales entre s y subsidiarios de NP, a los que se pretende dar cobertura (casustica hospitalaria).

definir la relacin entre macronutrientes que se va a emplear: Concretamente, la rela-cin de las caloras no proteicas aportadas con cada gramo de nitrgeno, lo que a su vez ser funcin del grado de estrs metablico que puedan presentar los diferentes grupos de pacientes previamente seleccionados. Habi-tualmente, las frmulas estandarizadas de NP se dividen en tres grandes grupos atendiendo a este criterio, coincidiendo con la clasificacin de los grados de estrs:

- Estrs leve: 140-150 caloras no proteicas/ gramo de nitrgeno

- Estrs moderado: 120-140 caloras no protei-cas/ gramo de nitrgeno

- Estrs severo: 90-120 caloras no proteicas/ gramo de nitrgeno

definir la composicin cualitativa de cada frmula: mezclas estndar de aminocidos, frmulas con alto contenido en aminocidos ramificados, incorporacin de glutamina y tipo de emulsin lipdica (LCT, LCT/MCT, lpidos estructurados, enriquecidas con aceite de pes-cado o con cidos grasos -3).

definir los valores de aporte calrico.

definir el aporte de electrolitos y micronu-trientes.

disear frmulas de baja osmolaridad (


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tabla ii. ejemplo de mezclas para un grado leve de estrs metablico

composicin NP11 NP12 NP13 NP14

KcalnP/g n2 143 140 137 137

glucosa (g) 160 (640 Kcal) 225 (900 Kcal) 275 (1100 Kcal) 300 (1200 Kcal)

aminocidos (g) 50 (200 Kcal) 70 (280 Kcal) 90 (360 Kcal) 100 (400 Kcal)

lpidos (g) 50 (500 Kcal) 70 (700 Kcal) 90 (900 Kcal) 100 (1000 Kcal)

Kcal totales 1340 Kcal 1880 Kcal 2360 Kcal 2600 Kcal

Volumen 2000 ml 2000 ml 2000 ml 2000 ml

3.2. elaboracin de los protocolosLa combinacin de los criterios anteriores permi-te obtener bsicamente dos tipos de catlogos de mezclas de NP, en funcin de que el aporte de nutrientes por unidad de volumen tenga o no un valor constante:

Catlogo en el que se dispone, 1. para cada cate-gora de estrs metablico, de varias formu-laciones con diferente aporte calrico, man-teniendo un volumen similar en todas ellas (formulaciones con diferente densidad calri-ca)(Tabla II).

Catlogo integrado por 2. mezclas en las que se mantiene constante el aporte de nutrientes por unidad de volumen en cada una de las categoras de estrs metablico, establecien-do una escala de volumen. Al variar el volumen seleccionado se modifica de forma proporcional el aporte de nutrientes. (Tabla III)

el catlogo de nutriciones Parenterales estan-darizadas de un hospital puede incluir frmu-

las elaboradas por el propio Servicio de farma-cia del centro, frmulas elaboradas por terce-ros, o incorporar frmulas preparadas por la industria farmacutica listas para usar 15. en

tabla iii. ejemplo de mezclas para un alto grado de estrs metablico

Composicin NP31 NP32 NP33 NP34

KcalNP/g N2 110 110 110 110

Glucosa (g) 125 (600 Kcal) 188 (Kcal) 250 (1000 Kcal) 313 (1252 Kcal)

Aminocidos (g) 50 (200 Kcal) 75 (Kcal) 100 (400 Kcal) 125 (500 Kcal)

Lpidos (g) 38 (380 Kcal) 56 (560 Kcal) 75 (750 Kcal) 94 (940 Kcal)

Kcal Totales 1100 Kcal 1600 Kcal 2150 Kcal 2700 Kcal

Volumen 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml

En la actualidad disponemos de una amplia oferta de

formulaciones listas para usar: con y sin electrolitos,

diversidad de presentaciones de volumen y aporte calrico,

y frmulas en las que las caloras no proteicas

aportadas por cada gramo de nitrgeno se adaptan a los diferentes grados de estrs

metablico

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la actualidad disponemos de una amplia oferta de este ltimo tipo de formulaciones: con y sin electrolitos, diversidad de presentaciones de volumen y aporte calrico, y frmulas en las que las caloras no proteicas aportadas por cada gramo de nitrgeno se adaptan a los dife-rentes grados de estrs metablico.

Entre las ventajas de estas frmulas listas para usar cabra citar las siguientes:

Permite disponer de nutriciones Parentera-les con mayor rapidez, dado que una vez mez-clados sus componentes slo requiere la incor-poracin de vitaminas y oligoelementos (cuan-do se emplean mezclas que ya incluyen los electrolitos). Por el contrario, tendramos que disponer de un stock de mezclas ya elaboradas en el Servicio de Farmacia para poder disponer de ellas con la misma rapidez.

no requiere condiciones de conservacin especiales, mientras no se mezclen sus com-ponentes. El stock de frmulas elaboradas en el Servicio de Farmacia necesariamente requie-re conservacin entre 2-8 C.

Simplifica la trazabilidad del medicamento, por cuanto la bolsa de NP se identifica con un nico nmero de lote. En las mezclas elabora-das en Farmacia la trazabilidad se complica un poco dado que cada producto utilizado posee su propio nmero de lote.

Se conoce perfectamente la caducidad de las frmulas una vez mezclados e incorporados todos los micronutrientes.

disponen de estudios de estabilidad que defi-nen las cantidades mximas de electrolitos que pueden incorporarse sin que aparezcan incom-patibilidades de carcter fsico-qumico entre sus componentes.

Se conoce la estabilidad de la mezcla con la incorporacin de frmaconutrientes como la glutamina.

disminuye la posibilidad de errores en la ela-boracin por omisin o exceso de nutrientes, as como de contaminacin microbiolgica de la mezcla al requerir un menor nmero de manipulaciones.

Facilita la gestin de adquisiciones y de exis-tencias.

Ahorra tiempo del personal destinado a la ela-boracin de NP.

A pesar de sus mltiples ventajas, la inclusin de estas mezclas listas para usar en el protocolo de frmulas de nutricin parenteral del hospital no est exenta de ciertos riesgos. As, se han planteado algunas dudas sobre el dimetro de los glbulos lipdicos 16. No obstante, el mayor riesgo se deriva del uso inadecuado e incontrolado de las mismas. Esto puede acontecer cuando estas mezclas se encuentran disponibles en las Unida-des de Hospitalizacin como parte de la dotacin de medicamentos y fluidoterapia. En esta situa-cin, la dispensacin de la NP deja de realizarse de forma individualizada por paciente, lo que implica un riesgo potencial de:

Manipulaciones inadecuadas que comprome-ten la estabilidad y compatibilidad de la mez-cla, en contra de lo establecido como prcti-ca de referencia 17:

- Incorporacin a la mezcla de electrolitos o medicamentos en condiciones ambientales no adecuadas, y en ausencia de validacin far-macutica sobre su estabilidad y compatibili-dad.

- Incorporacin de vitaminas y oligoelementos fuera de la cabina de flujo laminar, en condi-ciones ambientales que no garantizan la este-rilidad de la mezcla 18, o bien,

infradosificacin de micronutrientes al admi-nistrar las mezclas sin aditivar las vitami-nas y oligoelementos 19. Este aspecto adquiere una especial importancia cuando estas nutri-ciones se emplean como frmulas de inicio en pacientes con riesgo de Sndrome de Realimen-tacin, en los que precisamente al inicio es cuando tiene mayor importancia la administra-cin de vitaminas, concretamente tiamina 20.

etiquetado insuficiente, no conforme con las recomendaciones actuales: Es frecuente que falte informacin relativa a la identificacin y localizacin del paciente y, adems, que las mezclas no se identifiquen con la etiqueta nor-malizada que incluya informacin sobre la composicin, caloras, volumen, osmolaridad, caducidad, va, velocidad, fecha y duracin de la administracin 14.

ausencia de validacin farmacutica sobre la idoneidad de la frmula: No puede garanti-


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zarse que la frmula seleccionada sea adecua-da a las caractersticas, necesidades y va de acceso del paciente, existiendo riesgo de sobre-nutricin y de aporte calrico-proteico inade-cuado.

en conjunto, mayor riesgo potencial de erro-res relacionados con el empleo de nP 21. De hecho, una terapia considerada de alto riesgo no puede administrarse directamente a un paciente sin que previamente haya sido valida-da para garantizar su seguridad y eficacia 1.

En definitiva, las ventajas que ofrecen las nutri-ciones parenterales listas para usar las con-vierten en una opcin vlida a considerar a la hora de definir el protocolo de frmulas estan-darizadas de nP de un hospital, siempre y cuando se garantice el circuito de dispensacin individualizada desde el Servicio de farmacia, aspecto que adems es considerado como un estndar de prctica 17.

3.3. eficacia, seguridad y costes de las mezclas listas para usarLa literatura disponible para evaluar la eficacia y seguridad en el empleo de las mezclas estan-darizadas listas para usar es escasa y adolece de ciertas limitaciones 22:

falta de homogeneidad en la definicin del trmino de estandarizacin.

Pocos estudios controlados comparativos entre estas mezclas y las frmulas indivi-dualizadas. En algunos se realiza un anlisis de costes o incluyen resultados clnicos, pero muy pocos abordan cuestiones como son la seguri-dad y eficacia.

Prcticamente no se dispone de informacin comparativa sobre incidencia de errores. De hecho, no se ha podido demostrar una menor incidencia de errores con su empleo simple-mente porque no se han realizado estudios orientados especficamente con esta finalidad.

En cuanto a los estudios de costes, los resultados obtenidos son propios de cada centro, no extra-polables a otros hospitales, y varan dependiendo de las caractersticas organizativas y funcionales de cada institucin, as como de los costes inclui-dos en cada estudio y el valor dado a los mismos (pe, costes de adquisicin o de personal) 18, 23-25. Esta amplia variabilidad evidencia la necesidad de que cada hospital realice su propia evaluacin econmica, incluyendo en el anlisis los costes de los recursos materiales empleados (mezclas comerciales, componentes individuales de las frmulas, envase y material empleado en la ela-boracin), el coste de los recursos humanos (tiempo dedicado por el personal en la elabora-cin y validacin del proceso y del producto final), y el coste de los controles microbiolgicos de las mezclas elaboradas. Hay una serie de cos-tes estructurales que no se consideran en la eva-luacin, dado que son propios del rea de elabo-racin y comunes para ambos tipos de prepara-dos: costes de mantenimiento de las instalaciones (cabina de flujo laminar, sistemas de filtracin del aire ambiental, limpieza), costes de los procesos de verificacin del equipamiento e instalaciones (funcionamiento de la cabina y condiciones ambientales), costes de los controles microbiol-gicos ambientales de la sala, y los costes asocia-dos con la formacin y entrenamiento del perso-nal elaborador.

3.4. Mezclas estandarizadas e individualizadas de nP: caractersticas comparativasEn la tabla IV se muestran las principales caracte-rsticas de las frmulas estandarizadas e indivi-dualizadas agrupadas en varias de las etapas definidas para el proceso de nutricin parenteral.

Como ya se ha mencionado anteriormente, la estandarizacin de las frmulas de Nutricin Parenteral permite satisfacer las necesidades nutricionales de un amplio nmero de pacientes. algunos autores coinciden en afirmar que con el empleo de formulaciones normalizadas de

Las ventajas que ofrecen las nutriciones parenterales

listas para usar las convierten en una opcin

vlida a considerar a la hora de definir el protocolo de

frmulas estandarizadas de NP de un hospital

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tabla iV. caractersticas de las diferentes frmulas de nP con relacin al proceso de nutricin Parenteral.

Proceso de nPfrmulas de nP

individualizadas estandarizadas

Solicitud de la NP

Mayor complejidad del impreso de solicitud.

Mayor riesgo de errores en el aporte de electrolitos, de omisin de nutrientes o de aportes fuera del intervalo de dosificacin estndar.

Requiere estimaciones previas de las necesidades de los pacientes para un mejor ajuste de los aportes.

Requiere profesionales con conocimientos en nutricin artificial que puedan disear frmulas completas, con un balance de nutrientes correcto y ajustadas a las necesidades de los pacientes.

Facilita la seleccin de la frmula en el impreso de solicitud.

Poca incidencia de errores por omisin de nutrientes o aportes fuera del intervalo estndar. Menor riesgo de errores en la transcripcin.

Mejora la prescripcin de frmulas completas, con un balance adecuado entre los nutrientes.

Mayor riesgo de que su seleccin se realice sin considerar las necesidades nutricionales de los pacientes, si no en base a otros criterios (pe, volumen).

Permite su empleo por profesionales con conocimientos limitados en nutricin clnica.

Mayor riesgo de uso en situaciones sin indicacin.

Formulacin

Requiere validar la composicin completa de la frmula para detectar errores en el clculo de nutrientes.

Necesita comprobacin de la estabilidad y compatibilidad de la frmula diseada.

Mayor riesgo de incompatibilidades.

Requiere validar el clculo de electrolitos en caso de precisar cambios en su composicin.

Favorece la seguridad en trminos de interacciones qumicas entre los componentes, estabilidad de las emulsiones lipdicas y precipitacin de sales.

Requiere comprobar que las cantidades y distribucin de nutrientes son adecuadas a las caractersticas y necesidades del paciente.

Elaboracin

Mayor riesgo de errores Limitado nmero de manipulaciones: menor posibilidad de error

Requiere incorporacin de vitaminas y oligoelementos.

Requiere rea de elaboracin especfica, personal capacitado y amplia protocolizacin (procedimientos de elaboracin, controles, ..)

Dispensacin Dispensacin individualizada por paciente desde el Servicio de Farmacia con los micronutrientes ya incorporados.

Monitorizacin Monitorizacin ms exhaustiva para mayor

control metablico y ajuste de los aportes. Mayor riesgo de monitorizacin inadecuada

asociada a la menor necesidad de conocimientos en nutricin clnica.

nP se pueden cubrir las necesidades nutritivas en un porcentaje superior al 60-70% de los pacientes adultos metablicamente esta-bles 15, 26-28, obteniendo porcentajes similares con la estandarizacin de frmulas especficas para la poblacin peditrica 29-31. A pesar de ello, en la prctica diaria, nos encontramos con subpo-

blaciones de pacientes con necesidades nutricio-nales diferentes o en situacin de inestabilidad metablica, en los que debe considerarse la indi-vidualizacin de los aportes 32:

Pacientes con restriccin de volumen (insufi-ciencia cardaca, fracaso renal agudo sin depu-racin extrarrenal, edemas, ascitis).


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Con el empleo de formulaciones normalizadas de NP se pueden cubrir las

necesidades nutritivas en un porcentaje superior al

60-70% de los pacientes adultos metablicamente estables 15, 26-28, obteniendo

porcentajes similares con la estandarizacin de frmulas especficas para la poblacin

peditrica 29-31

Pacientes con requerimientos nitrogenados elevados.

Situaciones de hipertrigliceridemia, en las que resulta necesario reducir el aporte lipdico.

Hiperglucemia de estrs, cuando requiera dis-minuir el aporte hidrocarbonado para un mejor control de las glucemias.

Pacientes obesos (IMC>30Kg/m2)

Pacientes con encefalopata heptica.

Situaciones de prdidas gastrointestinales y de electrolitos importantes (fallo intestinal, intestino corto, fstulas alto dbito).

riesgo de sndrome de realimentacin.

Por consiguiente, la protocolizacin de la nutricin Parenteral debe incluir no solo la estandarizacin de la composicin de las mez-clas, sino tambin debe habilitar los mecanis-mos necesarios que permitan la individualiza-cin de los aportes en determinadas situacio-nes, para un mejor ajuste a las necesidades de estos grupos de poblacin. El empleo exclusivo de frmulas normalizadas limita la adecuacin de los aportes en pacientes con necesidades nutritivas diferentes, o en aquellos en los que resulta necesario modificar los aportes para un mejor control metablico. Contrariamente, la individualizacin masiva de las frmulas se tra-duce en una complejidad del proceso del todo ineficiente.

Desde el punto de vista de calidad teraputica, algunos autores consideran que la estandariza-cin se asocia con un menor grado de cumpli-miento de los indicadores que valoran la adecua-cin de la frmula a las necesidades de los pacientes, principalmente debido a la menor necesidad de conocimientos en nutricin artifi-cial requeridos para su empleo y a la escasa flexi-bilidad de las soluciones estandarizadas 21, 33. Sin embargo, otros estudios de evaluacin de solu-ciones estandarizadas evidencian la adaptabili-dad a las necesidades individuales de los pacien-tes, tanto en adultos como en pediatra y neona-tologa 27, 34-38.

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concluSioneS4

la protocolizacin de la nutricin Parenteral, en su concepcin ms amplia, tiene un impacto directo en la calidad de la terapia de soporte nutricional especializado. La implantacin de procedimientos normalizados debe realizarse en cada una de las etapas que integran el proceso como herramienta clave para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del mismo.

la protocolizacin de la composicin de la nutricin Parenteral incrementa la segu-ridad en trminos de estabilidad y compatibilidad de la mezcla, as como de la dismi-nucin en la incidencia de errores de prescripcin, transcripcin y elaboracin. Esta estandarizacin debe realizarse considerando las necesidades nutricionales de las pobla-ciones de pacientes identificadas en cada institucin como subsidiarias de este tipo de terapia, junto con la incorporacin de las recomendaciones actuales sobre el soporte nutricional especializado. el catlogo de nP estandarizadas puede incluir frmulas normalizadas elaboradas en el Servicio de farmacia y mezclas listas para usar disponibles en el mercado. entre las ventajas de estas ltimas destaca el menor ries-go de errores de elaboracin y de contaminacin microbiolgica al requerir un menor nmero de manipulaciones, y el disponer de estudios de estabilidad y compatibilidad para un amplio rango de aportes adicionales de micronutrientes. En cualquier caso, resulta necesario habilitar mecanismos que permitan individualizar la composicin de las mezclas cuando no se puedan alcanzar las necesidades nutricionales con las Nutriciones Parenterales estandarizadas.

el foco del debate no debe centrarse tanto en el tipo de frmula a emplear (estanda-rizada versus individualizada) sino que debe trasladarse hacia las acciones que deben emprenderse para garantizar la seleccin de la frmula ms adecuada para cubrir las necesidades de cada paciente.

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13

ficHaS tcnicaS:SmofKabivenSmofKabiven centraL. compoSicin cuaLitativa y cuantitativa: Por 1000ml: 508ml de solucin de aminocidos con electrolitos, 302ml de glucosa 42% y 190ml de emulsin lipdica. Principios activos: 7,1g de alanina, 6,1 g de arginina, 5,6g de glicina, 1,5g de histidina, 2,5g de isoleucina, 3,8g de leucina, 3,4 de lisina (como acetato), 2,2g de metionina, 2,6g de fenilalanina, 5,7 g de prolina, 3,3g de serina, 0,50g de taurina, 2,2 gtreonina, 1g de triptfano, 0,20g tirosina, 3,1g de valina, 0,28g de cloruro clcico (dihidrato), 2,1g de glicerofosfato sdico (hidrato), 0,61g de sulfato magnsico (heptahidrato), 2,3g de cloruro potsico, 1,7g de acetato sdico (trihidrato), 0,0066g sulfato de zinc (heptahidrato), 127g glucosa (como monohidra-to), 11,4 aceite de soja refinado, 11,4g triglicridos de cadena media, 5,7g aceite de pescado rico en omega 3. Correspondiente a: 51g de aminocidos, 8 g de nitrgeno, 41mmol de sodio, 30mmol de potasio, 5,1 mmol de magnesio, 2,5 mmol de calcio, 13 mmol de fosfato, 0,04 mmol de zinc, 5,1 mmol de sulfato, 36 mmol de cloruro, 106mmol acetato, 127g carbohidratos (glucosa anhidra), 38g de lpidos, 74,5 de acetato, 2,8 de fosfato, aprox 1100kcal de contenido energtico total, aprox 900kcal de contenido energtico no proteico. Osmolalidad aproximadamente 1600 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 1300 mosmol/l. pH (despus de mezclar) aproximadamente 5,6. SmofKabiven Sin eLectroLitoS centraL. compoSicin cuaLitativa y cuantitativa: Por 1000ml: 508ml de solucin de aminocidos, 302ml de glucosa 42% y 190ml de emulsin lipdica. Principios activos: 7,1g de alanina, 6,1 g de arginina, 5,6g de glicina, 1,5g de histidina, 2,5g de isoleucina, 3,8g de leucina, 3,4 de lisina (como acetato), 2,2g de metioni-na, 2,6g de fenilalanina, 5,7 g de prolina, 3,3g de serina, 0,50g de taurina, 2,2 g treonina, 1g de triptfano, 0,20g tirosina, 3,1g de valina, 127g glucosa (como monohidrato), 11,4 aceite de soja refinado, 11,4g trigli-cridos de cadena media, 5,7g aceite de pescado rico en omega 3. Correspondiente a: 51g de aminocidos, 8 g de nitrgeno, 127g carbohidratos (glucosa anhidra), 38g de lpidos, 74,5 de acetato, 2,8 de fosfato, aprox 1100kcal de contenido energtico total, aprox 900kcal de contenido energtico no proteico. Osmolalidad aproximadamente 1600 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 1300 mosmol/l. pH (despus de mezclar) aproximadamente 5,6. SmofKabiven perifrico. compoSicin cuaLitativa y cuantita-tiva: Por 1000ml: 315ml de solucin de aminocidos con electrolitos, 544ml de glucosa 13% y 141ml de emulsin lipdica. Principios activos: glucosa (monohidrato) 71g, 4,4g de alanina, 3,8 g de arginina, 3,5g de glicina, 0,93g de histidina, 1,6g de isoleucina, 2,3g de leucina, 2,1 de lisina (como acetato), 1,3g de metio-nina, 1,6g de fenilalanina, 3,5 g de prolina, 2,1g de serina, 0,32g de taurina, 1,4g treonina, 0,63g de tript-fano, 0,12g tirosina, 2g de valina, 0,18g de cloruro clcico (dihidrato), 1,3g de glicerofosfato sdico (hidrato), 0,38g de sulfato magnsico (heptahidrato), 1,4g de cloruro potsico, 1,1g de acetato sdico (trihidrato), 0,004g sulfato de zinc (heptahidrato), 8,5g aceite de soja refinado, 8,5g triglicridos de cadena media, 7,0g aceite de oliva, refinado, 4,2g aceite de pescado rico en omega 3. Correspondiente a: 32g de aminocidos, 5,1g de nitrgeno, 25mmol de sodio, 19mmol de potasio, 3,2mmol de magnesio, 1,6mmol de calcio, 8,2mmol de fosfato, 0,02 mmol de zinc, 3,2 mmol de sulfato, 22 mmol de cloruro, 66mmol acetato, 71g carbohidratos (glucosa anhidra), 28g de lpidos, 66mmol de acetato, 8,2mmol de fosfato, aprox 700kcal de contenido energtico total, aprox 600kcal de contenido energtico no proteico. Osmolalidad aproximada-mente 950 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 850 mosmol/l. pH (despus de mezclar) aproximadamente 5,6. forma farmacutica. Emulsin para perfusin. Las soluciones de aminocidos y de glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y libres de partculas. La emulsin lip-dica es blanca y homognea. DatoS cLnicoS. indicaciones teraputicas. Nutricin parenteral en pa-cientes adultos cuando la nutricin oral o enteral es imposible, insuficiente o est contraindicada. posologa y mtodo de administracin. El aspecto del producto despus de mezclar las tres cmaras es una emul-sin blanca. La dosificacin y velocidad de perfusin deberan establecerse en funcin de la capacidad del paciente para la eliminacin de lpidos y para la metabolizacin de nitrgeno y glucosa. Ver el apartado Ad-

vertencias y Precauciones especiales de uso. La dosis debera ser individualizada, teniendo en cuenta la situacin clnica del paciente y el peso corporal (pc). Los requerimientos de nitrgeno para el mantenimien-to de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrs catablico o anablico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrgeno/kg pc/da (0,6-0,9 g aminocidos/kg pc/da) en un estado nutricional normal o en condiciones con un estrs catablico leve. En pacientes con un estrs metablico moderado o alto, con o sin malnutricin, los requerimientos estn en el rango de 0,15-0,25 g nitrgeno/kg pc/da (0,9-1,6 g aminocidos/kg pc/da). En algunas situaciones muy especiales (por ejemplo quemaduras o anabolismo importante), el nitrgeno requerido puede ser incluso superior. Dosificacin SmofKabiven Central. El rango de dosis de 13-31 ml SmofKabiven central y SmofKa-biven sin electrolitos centra l/kg pc/da corresponde a 0,10-0,25 g nitrgeno/kg pc/da (0,6-1,6 g de ami-nocidos/kg pc/da) y 14-35 kcal/kg pc/da de energa total (12-27 kcal/kg pc/da de energa no-proteica). Esto cubre las necesidades de la mayora de los pacientes. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado. Velocidad de perfusin: La velocidad de perfusin mxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminocidos 0,1 g/kg pc/h, y para lpidos 0,15 g/kg pc/h. La velocidad de perfusin no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminocidos y 0,08 g de lpidos/kg pc/h). El perodo de perfusin recomendado es de 14-24 horas. Dosificacin SmofKabiven Perifrico: El rango de dosis de 20-40 ml SmofKabiven perifrico/kg pc/da corresponde a 0,10-0,20 g ni-trgeno/kg pc/da (0,6-1,3 g de aminocidos/kg pc/da) y 14-28 kcal/kg pc/da de energa total (11-22 kcal/kg pc/da de energa no-proteica). Esto cubre las necesidades de la mayora de los pacientes. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado. Velocidad de perfusin: La velocidad de perfusin mxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminocidos 0,1 g/kg pc/h, y para lpidos 0,15 g/kg pc/h. La velocidad de perfusin no debe exceder de 3,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,21 g de glucosa, 0,10 g de aminocidos y 0,08 g de lpidos/kg pc/h). El perodo de perfusin recomendado es de 14-24 horas Dosis mxima diaria SmofKabive Central. La dosis mxima diaria vara con la situacin clnica del paciente e incluso puede cambiar de un da a otro. La dosis diaria mxima recomendada es de 35 ml/kg pc/da. La dosis diaria mxima recomendada de 35 ml/kg pc/da proporciona 0,28 g nitrgeno/kg pc/da (correspon-diente a 1,8 g de aminocidos/kg pc/da), 4,5 g glucosa/kg pc/da, 1,33 g lpidos/kg pc/da, y una energa total de 39 kcal/kg pc/da (correspondiente a 31 kcal/kg pc/da de energa no proteica). Mtodo y duracin de la administracin. Utilizacin intravenosa, perfusin intravenosa en una vena central. Los cuatro tamaos de bolsa de SmofKabiven central y SmofKabiven sin electrolitos central estn dirigidos a pacientes con re-querimientos nutricionales elevados, moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutricin parenteral total, deben aadirse elementos traza, electrolitos y vitaminas a SmofKabiven central y SmofKa-biven sin electrolitos central de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Dosis mxima diaria SmofKa-biven Perifrico. La dosis mxima diaria vara con la situacin clnica del paciente e incluso puede cambiar de un da a otro. La dosis diaria mxima recomendada es de 40 ml/kg pc/da. La dosis diaria mxima reco-mendada de 40 ml/kg pc/da proporciona 0,20 g nitrgeno/kg pc/da (correspondiente a 1,3 g de aminoci-dos/kg pc/da), 2,8 g glucosa/kg pc/da, 1,1 g lpidos/kg pc/da, y una energa total de 28 kcal/kg pc/da (correspondiente a 22 kcal/kg pc/da de energa no proteica). Mtodo y duracin de la administracin. Utili-zacin intravenosa, perfusin intravenosa en una vena central. SmofKaviven Perifrico est disponible en dos tamaos de envase dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente incremen-tados o basales. Para proporcionar nutricin parenteral total, deben aadirse elementos traza, vitaminas, y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Perifrico) a SmofKabiven Perifrico de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Pacientes peditricos El uso de SmofKabiven central, SmofKabiven central sin electrolitos y SmofKabiven Perifrico no est recomendado en nios, ver apartado Advertencias y Precauciones de uso. contraindicaciones. Hipersensibilidad a la

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Nutri info 4

protena de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipien-tes. Hiperlipidemia grave. Insuficiencia heptica grave. Alteraciones graves de la coagulacin sangunea. Defectos congnitos en el metabolismo de los aminocidos. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltracin o dilisis. Shock agudo. Hiperglicemia no controlada. Contraindicaciones generales de una terapia de perfusin: edema pulmonar agudo, hiperhidratacin e insuficiencia cardaca descompensada. Sndrome hemofagocittico. Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis me-tablica, sepsis grave, deshidratacin hipotnica y coma hiperosmolar). advertencias y precauciones especiales de uso. La capacidad para la eliminacin de lpidos, debera ser monitorizada, de acuerdo con las rutinas clnicas. En general, se lleva a cabo controlando los niveles de triglicridos. La concentracin de triglicridos en suero no debera exceder 4 mmol/l durante la perfusin. Una sobredosis puede dar lugar a un sndrome de sobrecarga lipdica, ver apartado Reacciones adversas. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Perifrico debera administrarse con precaucin en condiciones de metabolismo de lpidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, funcin heptica alterada, hipotiroidismo y sepsis. Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolpidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alrgicas. Se han observado reac-ciones alrgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusin demasiado rpidas, se recomienda el uso de una perfusin continua y bien controlada, si es po-sible mediante el uso de una bomba de perfusin. SmofKabiven Central Y Perifrico: Las alteraciones del balance de electrolitos y fluidos (por ejemplo, niveles sricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberan corregirse antes de iniciar la perfusin. SmofKabiven central y perifrico debe ser administrado con precaucin a pacientes con tendencia a una retencin de electrolitos. Antes de iniciar una perfusin intravenosa debe realizarse una monitorizacin clnica especial. Si se produce cualquier signo anormal, deber detenerse la perfusin. Dado que el uso de una vena central est asociado a un elevado riesgo de infeccin, deben tomarse precauciones aspticas estrictas para evitar cualquier contaminacin durante la insercin del catter y la manipulacin. Deben monitorizarse la glucosa srica, los electrolitos y la osmola-ridad, as como el balance hdrico, el equilibrio cido-base y los tests de enzimas hepticos. Cuando se administran lpidos durante un largo perodo, deben monitorizarse el recuento sanguneo celular y la coagu-lacin. SmofKabiven sin electrolitos central prcticamente no contiene electrolitos, por ello va dirigido a pacientes con requerimientos de electrolitos especiales y/o limitados. La situacin clnica del paciente y una frecuente monitorizacin de los niveles sricos, determinarn si deben aadirse sodio, potasio, calcio, mag-nesio y cantidades adicionales de fosfato. En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato debera ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia. Las cantidades de cada electrolito que deben aadirse, estn determinadas por la situacin clnica del paciente y por la monitorizacin frecuente de los niveles sricos. La nutricin parenteral debera administrarse con precaucin en acidosis lctica, aporte de oxgeno celular insuficiente y osmolaridad srica incrementada. Ante cualquier signo o sntoma de reaccin anafilctica (como fiebre, temblores, erupcin cutnea o disnea) debe interrumpirse inmediata-mente la perfusin. El contenido de lpidos de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Perifrico puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lacta-to deshidrogenasa, saturacin de oxgeno, hemoglobina), si se toma la muestra de sangre antes de que los lpidos hayan sido eliminados del flujo sanguneo. En la mayora de los pacientes, stos son eliminados despus de un perodo de 5-6 horas sin administrar lpidos. La perfusin intravenosa de aminocidos va acompaada por un aumento en la excrecin urinaria de elementos traza, en particular cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta en la dosificacin de elementos traza, especialmente durante la nutricin intrave-nosa de larga duracin. En pacientes con malnutricin, el inicio de la nutricin parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardaca congestiva, as como una disminucin en la concentracin srica de potasio, fsforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutricin parenteral lentamen-te y con prudencia en este grupo de pacientes, junto con una rigurosa monitorizacin y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven perifricono debera ser administrado simultneamente con sangre en el mismo equipo de perfusin, debido al riesgo de pseudoaglutinacin. En pacientes con hiperglicemia, podra ser necesaria la administracin de insulina exgena. Puede producirse tromboflebitis cuando se utilizan venas perifricas para las perfusiones. El punto de insercin del catter debe ser revisado diariamente, para de-tectar signos locales de tromboflebitis (SmofKabiven perifrico) Debido a su composicin, la solucin de aminocidos de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven perifrico no es adecuada para su uso en recin nacidos o en nios de menos de 2 aos de edad. Hasta el momento no existe experiencia clnica sobre el uso de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y Smo-fKabiven perifrico en nios (entre 2 y 11 de edad). Hasta la fecha, no existe experiencia sobre el tratamien-to con el componente lipdico de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Perifrico durante ms de 14 das. interacciones con otros medicamentos y otras formas de interac-cin. Algunos frmacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin embar-go, este tipo de interaccin parece ser de importancia clnica limitada. La heparina administrada a dosis clnicas, produce una liberacin transitoria de lipoproteinlipasa a la circulacin. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisis plasmtica, seguida de una disminucin transitoria en el aclaramiento de triglicri-dos. El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Sin embargo la concentracin en SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Perifrico es tan baja, que no es de esperar que ejerza una influencia significativa sobre la coagulacin en pacientes tratados con derivados de la cumarina. embarazo y lactancia No hay datos disponibles sobre la utilizacin de SmofKabiven cen-tral, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Perifrico en mujeres embarazadas o en perodo de lactancia. No existen estudios disponibles sobre la toxicidad a nivel de la reproduccin en animales. La nutricin parenteral puede ser necesaria durante el embarazo o la lactancia. SmofKabiven central, SmofKa-biven sin electrolitos central y SmofKabiven Perifrico slo debera ser administrado a mujeres embaraza-das o en perodo de lactancia, despus de una exhaustiva evaluacin. efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. No aplicable. reacciones adversas. Frecuentes(


glucosa, y una emulsin grasa. Las soluciones de aminocidos y de glucosa son transparentes y la emul-sin grasa es blanca. DatoS cLnicoS. indicaciones teraputicas. Nutricin parenteral en pacientes y nios de ms de 2 aos de edad cuando la nutricin oral o enteral es imposible, insuficiente o est contra-indicada. posologa y mtodo de administracin. La dosificacin y velocidad de perfusin deberan establecerse en funcin de la capacidad para la eliminacin de lpidos y para la metabolizacin de glucosa. Ver el apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso.Dosificacin: La dosis debera ser individualizada y la eleccin del tamao de bolsa, debera realizarse teniendo en cuenta la situacin clnica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales. Pacientes adultos: Los requerimientos de nitrgeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrs catablico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrgeno/kg peso corporal/da en un estado nutricional normal o en condiciones de un estrs metablico medio. En pacientes con un estrs metablico moderado o alto, con o sin malnutricin, los requerimientos son del orden de 0,15-0,30 g nitrgeno/kg peso corporal/da (1,0-2,0 g de aminocidos/kg peso corporal/da). Los requerimientos comnmente aceptados son 2,0-6,0 g de glucosa y 1,0-2,0 g para lpidos. El rango de dosis de 0,10-0,20 g nitrgeno/kg peso corporal/da (0,7-1,3 g de aminocidos/kg peso corporal/da) cubre las necesidades de la mayora de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml-38 ml de Kabiven /kg peso corporal/da. Para un paciente de 70 kg esto es equivalente a 1330 ml-2660 ml de Kabiven por da. Los requeri-mientos de energa total, dependen de la situacin clnica del paciente siendo lo ms frecuente entre 25-35 kcal/kg peso corporal/da. En pacientes obesos la dosis debera basarse en el peso ideal estimado. Kabiven se prepara en cuatro tamaos, en Kabiven Perifrico se prepara en tres tamaos, dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente aumentados, basales o bajos. Para suministrar nutricin parenteral completa, adicionalmente deberan administrarse elementos traza y vitaminas. En Kabiven Perifrico el rango de dosis de 0,10-0,15 g nitrgeno/kg pero /da (0,7-1,0 g aminocido/kg peso/da) y una energa total de 20-30 kcal/kg peso/da, corresponden a aproximadamente 27-40 ml de Kabiven Perifrico/kg peso/da. Nios: La dosis debe estar determinada por la capacidad para metabolizar los nutrientes individuales. En general la perfusin para nios pequeos (2-10 aos) debe iniciarse con una dosis baja de 12,5-25 ml/kg (correspondiente a 0,49-0,98 g lpidos/kg/da, 0,41-0,83 g aminocidos/kg/da y 1,2-2,4 g glucosa/kg/da) y ser aumentada en 10-15 ml/kg/da hasta una dosis mxima de 40 ml/kg/da. En Kabiven Periferico debe iniciarse con una dosis baja de 14-28 ml/kg (correspondiente a 0,49-0,98 g lpidos/kg/dia, 0,34-0,67 g aminoacodis/kg/da y 0,95-1,9 g glucosa/kg/da) y ser aumentada en 10-15 ml/kg/da hasta una dosis maxima de 40 ml/kg/dia. Para nios de ms de 10 aos de edad debe adminis-trarse la dosificacin de adultos. El uso de Kabiven no est recomendado en nios de menos de 2 aos de edad, ya que en ellos el aminocido cistena es considerado condicionalmente esencial.Velocidad de per-fusin: La velocidad de perfusin mxima para glucosa es 0,25 g/kg/h. La dosificacin de aminocidos no debera exceder 0,1 g/kg/h. La dosificacin de lpidos no debera superar 0,15 g/kg/h. La velocidad de perfusin no debe exceder de 2,6 ml/kg peso corporal/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminocidos y 0,1 g de lpidos/kg peso corporal). En Kabiven Perifrico la velocidad de perfusin no debe exceder 3,7 ml/ kg pc/ h (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminocidos, 0,13 g de lpidos por kg de peso corporal).El perodo de perfusin recomendado es de 12-24 horas. Dosis mxima diaria 40 ml/kg peso corporal/da. En un paciente de 64 kg de peso, esto equivale a una bolsa (de tamao mayor) que proporcionara 1,3 g de aminocidos/kg/da (0,21 g N/kg/da), 31 kcal/kg/da de energa no proteica (3,9 g de glucosa/kg/da y 1,6 g de lpidos/kg/da). Dosis mxima diaria de Kabiven Perifrico es de 40 ml/ kg pc/ da. Esto es equivalente a una bolsa (mayor tamao) para un paciente de 64 kg y proporcionar 0,96 g de aminocidos/ kg pc/ da (0,16 g N/ kg pc/ da), 25 kcal/ kg pc/ da de energa no-proteica (2,7 g glucosa/ kg pc/ da y 1,4 g lpidos/ kg pc/ da). La dosis mxima diaria vara con la situacin clnica del paciente e incluso puede cambiar de un da a otro. Mtodo y duracin de la administracin Perfusin intravenosa nicamente en una vena central. La perfusin debe continuar tanto tiempo como lo requiera la situacin clnica del paciente. En Kabiven Perifrico la perfusin intravenosa en una vena perifrica o en una vena central. La perfusin debe continuar tanto tiempo como lo requiera la situacin clnica del paciente. Con el fin de minimizar el riesgo de tromboflebitis en la administracin perifrica, se recomienda la rotacin diaria del punto de perfusin. contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida al huevo, a la protena de soja o cualquier otro ingrediente. Hiperlipemia grave. Insuficiencia heptica grave. Alteraciones graves de la coagulacin sangunea. Defectos congnitos en el metabolismo de los aminocidos. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltracin o dilisis. Shock agudo. Hiperglicemia, que requiere ms de 6 U.I. de insulina/h. Niveles sricos patolgicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos. Contraindicaciones generales de una terapia de perfusin: edema pulmonar agudo, sobrecarga de fluidos, insuficiencia cardaca descompensada y deshidratacin hipotnica. Sndrome hemofagocittico. Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumticas graves, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metablica, sepsis grave y coma hiperosmolar). Bebs y nios de menos de 2 aos de edad. advertencias y precauciones especiales de uso. La capacidad para la elimi-nacin de lpidos, debera ser monitorizada. Se recomienda que este control se realice mediante la deter-minacin de triglicridos en suero, despus de un perodo sin administrar lpidos de 5-6 horas.La concen-tracin de triglicridos en suero no debera exceder 3 mmol/l durante la perfusin. El tamao de bolsa, especialmente el volumen y la composicin cuantitativa, deben ser cuidadosamente elegidos. Estos vol-menes deben ajustarse de acuerdo con el estado nutricional y de hidratacin del nio. Una bolsa reconsti-tuida es para un solo uso. Las alteraciones del balance de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles sricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberan corregirse antes de iniciar la perfusin. Antes de iniciar una perfusin intravenosa debe realizarse una monitorizacin clnica especial. Si se produce cual-quier signo anormal, debe detenerse la perfusin. Dado que el uso de una vena central est asociado a un elevado riesgo de infeccin, deben tomarse precauciones aspticas estrictas para evitar cualquier conta-minacin durante la insercin del catter y la manipulacin. Kabiven (central y perifrico) debera adminis-trarse con precaucin en condiciones de metabolismo de lpidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, funcin heptica alterada, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra Kabiven (central y perifrico) a pacientes en estas condicio-nes, es necesario monitorizar rigurosamente los triglicridos en suero. Deben monitorizarse la glucosa srica, los electrolitos y la osmolaridad, as como el balance hdrico, el equilibrio cido-base y los tests de enzimas hepticos (fosfatasa alcalina, ALT, AST). Cuando se administran lpidos durante un largo perodo, deben monitorizarse el recuento sanguneo celular y la coagulacin. En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debera ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia. Las cantidades de cada electrolito que deben aadirse, estn determinadas por la situacin clnica del paciente y por la monitorizacin frecuente de los niveles sricos. Esta emulsin no contiene vitaminas ni elementos traza. La adicin de elementos traza y vitaminas siempre es necesaria. Para el suplemento de vitaminas se recomienda emplear formulaciones peditricas. La nutricin parenteral debe-ra administrarse con precaucin en acidosis metablica, acidosis lctica, aporte de oxgeno celular insuficiente y osmolaridad srica incrementada o situaciones con necesidad de reanimacin con fluidos. Kabiven (central y perifrico) debera administrarse con precaucin en pacientes con tendencia a una retencin de electrolitos. Ante cualquier sntoma de reaccin anafilctica (como fiebre, temblores, erupcin cutnea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusin. El contenido de lpidos de Kabiven (central y perifrico) puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturacin de oxgeno, Hb), si se toma la muestra de sangre antes de que los lpidos hayan sido eliminados del flujo sanguneo. En la mayora de los pacientes, stos son eliminados despus

de un perodo de 5-6 horas sin administrar lpidos. La perfusin intravenosa de aminocidos va acompa-ada de un aumento en la excrecin urinaria de los elementos traza, cobre y en particular zinc. Esto debera tenerse en cuenta en la dosificacin de elementos traza, especialmente en nutricin intravenosa de larga duracin. En pacientes con malnutricin, el inicio de la nutricin parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardaca congestiva, as como una disminucin en la concentracin srica de potasio, fsforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutricin parenteral lentamen-te y con prudencia, junto con una rigurosa monitorizacin y con los ajustes apropiados de fluidos, electro-litos, minerales y vitaminas. Kabiven (central y perifrico) no debera ser administrado simultneamente con sangre en el mismo equipo de perfusin, debido al riesgo de pseudoaglutinacin. En pacientes con hiper-glicemia, podra ser necesaria la administracin de insulina exgena. En la perfusin perifrica como con todas las soluciones hipertnicas, puede producirse tromboflebitis cuando se utilizan venas perifricas para las perfusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. stos incluyen el tipo de cnula utilizada, su dimetro y longitud, la duracin de la perfusin, pH y osmolalidad del producto perfun-dido, infeccin y nmero de manipulaciones. Se recomienda que el punto de acceso venoso para NPT, no sea utilizado para otras soluciones o aditivos intravenosos. interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin. Algunos frmacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interaccin parece ser de importancia clnica limitada. La hepa-rina administrada a dosis clnicas, produce una liberacin transitoria de lipoproteinlipasa a la circulacin. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisis plasmtica, seguida de una disminucin transitoria en el aclaramiento de triglicridos. El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. sta puede interferir con el efecto teraputico de los derivados de la cumarina, por lo que stos deberan ser rigurosa-mente monitorizados en pacientes tratados con los mismos. No hay datos clnicos que muestren con fir-meza que alguna de las interacciones mencionadas anteriormente sean de relevancia clnica. embarazo y lactancia. No se han realizado estudios especficos para establecer la seguridad del uso de Kabiven (central y perifrico) durante el embarazo y la lactancia. El mdico debera considerar la relacin beneficio/riesgo antes de administrar Kabiven a mujeres embarazadas o en perodo de lactancia. efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. No aplicable efectos adversos. Intralipid puede causar un aumento de la temperatura corporal (incidencia < 3%) y, menos frecuentemente, temblores, escalofros y nuseas/vmitos (incidencia < 1%). Se han detectado aumentos transitorios de los enzimas hepticos durante la nutricin intravenosa. Como ocurre con todas las soluciones para perfusin hipertnicas, puede producirse tromboflebitis si se administra en venas perifricas Los informes sobre otras reacciones adver-sas junto con las perfusiones de Intralipid, son extremadamente inusuales; menos de una reaccin adversa por milln de perfusiones. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilcti-cas, erupciones cutneas, urticaria), sntomas respiratorios (como taquipnea) e hiper/ hipotensin. Se ha informado de hemlisis, reticulocitosis, dolor abdominal, cefalea, cansancio y priapismo. Sndrome de sobrecarga lipdica es una alteracin en la capacidad de eliminacin de Intralipid (componente lipdico de Kabiven), puede dar lugar a un sndrome de sobrecarga lipdica como consecuencia de una sobredosis, pero tambin puede ocurrir en casos de velocidad de perfusin recomendada asociada con un cambio repentino de la situacin clnica del paciente, como deterioro de la funcin renal o infeccin. El sndrome de sobrecarga lipdica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltracin grasa, hepatomegalia, esplenome-galia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desrdenes de la coagulacin sangunea y coma. Todos los sntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusin. Sobredosis. Ver el apartado 4.8 Sndrome de sobrecarga lipdica. Durante la perfusin de aminocidos a velocidad superior a la mxima recomendada, se ha observado nuseas, vmitos y sudoracin. Si se producen sntomas de sobredosis, la perfusin debe ser reducida o interrumpida. Adicionalmente, la sobredosis podra causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolticos, hiperglicemia e hiperosmolalidad. En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodilisis, hemofiltracin o hemo-diafiltracin. DatoS farmacuticoS. Lista de excipientes. Fosfolpidos de huevo purificados, Glicerol, Hidrxido de sodio, cido actico glacial, Agua para inyeccin incompatibilidades. Kabiven slo puede ser mezclado con otros productos medici-nales, si previamente se ha comprobado su compatibilidad. Ver seccin 6.6 Instrucciones de uso/manipu-lacin. periodo de validez. 2 aos en la sobrebolsa. PERODO DE VIDA TIL DESPUS DE LA MEZCLA. Despus de romper las soldaduras peel, se ha demostrado una estabilidad qumica y fsica de la bolsa de tres cmaras mezclada, de 24 horas a 25 C. precauciones especiales de conservacin. No conser-var a temperatura superior a 25C . Mantener en la sobrebolsa. No congelar. DESPUS DE LA MEZCLA CON ADITIVOS Despus de romper las soldaduras tipo peel y mezclar las tres soluciones, pueden realizarse adiciones por el port de adicin de medicamentos. Desde un punto de vista microbiolgico, el producto debera utilizarse inmediatamente despus de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservacin hasta su utilizacin y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberan ser superiores a 24 horas a 2-8 C. Si el almacenamiento no puede evitarse y si las adiciones son realizadas bajo condiciones aspticas controladas y validadas, la emul-sin mezclada puede ser conservada durante 6 das a 2-8 C antes de ser utilizada. Despus de extraerla de la conservacin a 2-8 C, la mezcla debe ser perfundida en 24 horas. naturaleza y conteni-do del envase. El envase consiste en una bolsa interna multicmara y una sobrebolsa. La bolsa interna est separada en tres cmaras por soldaduras tipo peel (de fcil apertura). Entre la bolsa interna y la sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxgeno. La bolsa interna est fabricada con un material polmero multicapa denominado Excel o alternativamente Biofine. El film de la bolsa interna Excel consta de tres capas. La capa interna est fabricada con un copolmero poli(propileno/etileno) y un elastmero termopls-tico estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS). La capa intermedia es de SEBS y la capa externa consiste en un copolister-ter. El port de infusin est equipado con una cpsula de poliolefina. El port de adicin lleva un tapn de poli-isopreno sinttico (libre de ltex). El film de la bolsa interna Biofine est fabricado con poli(propileno-co-etileno), caucho sinttico poli[estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y caucho sinttico poli(estireno-block-isopreno) (SIS). Los ports de infusin y adicin estn fabricados de polipropi-leno y caucho sinttico poli [estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS), equipados con tapones de poli-isopreno sinttico (libre de ltex). El port sin salida, el cual slo se utiliza durante la produccin, est fabricado de polipropileno y lleva un tapn de poli-isopreno sinttico (libre de ltex). instrucciones de uso/manipulacin. Para un solo uso. No utilizar el envase si no est intacto. Antes de utilizar, debe mezclarse el contenido de las tres cmaras separadas. Despus de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces para asegurar una mezcla homognea. Utilizar slo si las soluciones de aminocidos y glucosa son transparentes, e incoloras o ligeramente amarillas y la emulsin grasa es blanca y homognea. COMPATIBILIDAD Aditivos. Slo pueden aadirse a Kabiven (central y perifrico), soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Las adiciones deben realizarse aspticamente. Los datos sobre las mezclas estn disponibles a peticin. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante despus de la perfusin. tituLar De La autoriZacin De comerciaLiZacin Fresenius Kabi Espaa S.A.U C/ Marina 16-18, planta 26, 08005 Barcelona. Espaa. fecHa De La primera autoriZacin De comerciaLiZacin/revaLiDacin De La autoriZacin De comerciaLiZacin: Mayo 2000 (Kabiven Central) Enero 2001 (Kabiven Perifrico). Rgimen de prescrip-cin y dispensacin. Medicamento sujeto a prescripcin medica. Uso hospitalario. Condiciones de presta-cin farmacutica del SNS. Kabiven y Kabiven perifrico financiado por el SNS.

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fresenius Kabi espaa, S.a.u. Torre Mapfre - Vila Olmpica C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75

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E

D: 0

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nutricin ParenteralLa llevamos en la sangre

50kg PV

60kg PV

70kg PV

80kg PV

90kg PV

100kg PV

30kg PVTipo de paciente

40kg PV

Como complemento0,6-0,9 gAA/kg/da

Ayuno y/ono estresados1-1,2 gAA/kg/da

Ciruga1,2 - 1,4 gAA/kg/da

Traumatismo1,4 - 1,7 gAA/kg/da

Sepsis> 1,7 gAA/kg/da

SKC = SmofKabiven Central SKP = SmofKabiven Perifrico

SmofKabiven Perifrico 1206 ml



SmofKabivenPerifrico 1206 ml

SKP 1448 ml



SmofKabivenCentral 986 ml


SmofKabiven Central 1477 ml



SmofKabivenCentral 1970 ml SmofKabiven

Central 2463 ml

SKC 986 mlSmofKabiven

Central 1477 mlSmofKabiven

Central 1970 mlSmofKabiven

Central 2463 ml




SmofKabiven

50kg PV

60kg PV

70kg PV

80kg PV

90kg PV

100kg PV

30kg PV

40kg PVTipo de paciente

KC = Kabiven Central KP = Kabiven Perifrico

Comocomplemento0,6-0,9 gAA/kg/da

Ayuno y/ono estresados1-1,2 gAA/kg/da

Ciruga1,2 - 1,4 gAA/kg/da

Kabiven Central 1026 ml Kabiven Central 1540 ml

Kabiven Central 2053 ml

KabivenCentral 2053 ml

Kabiven Central2053 ml

Kabiven Central 2566 ml


KC1026 ml

KP1920 ml

KP 1920 ml KP 2400 ml

KP2400 ml


Kabiven Perifrico 1440 ml



KC 1540 ml

Kabiven

Una opcin para cada paciente y circunstancia

Nutri Info 04

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