Number Pages Complete

of 28 /28

Click here to load reader

Embed Size (px)

Transcript of Number Pages Complete

BAB 1

PAGE 7

BAB 1

PENDAHULUAN1.1.Latar Belakang

Penelitian kesehatan adalah salah satu komponen penting dalam dunia kedokteran. Penelitian dibutuhkan untuk membuktikan kebenaran suatu hipotesis, sebagai prasyarat bagi seorang mahasiswa untuk menyelesaikan pendidikannya, dan lain sebagainya. Untuk itu sebagai mahasiswa kedokteran harus dibekali dengan ilmu dan pelatihan tentang penelitian kesehatan, khususnya penelitian biomedis dengan menggunakan hewan coba.

Penelitian kesehatan meliputi penelitian biomedik, epidemiologi, sosial, serta perilaku. Sebagian penelitian kesehatan dapat dilakukan secara in vitro, memakai model matematik, atau simulasi komputer. Jika hasil penelitian akan dimanfaatkan untuk manusia, diperlukan penelitian lanjutan dengan menggunakan bahan hidup (in vivo) seperti galur sel dan biakan jaringan. Walaupun demikian, untuk mengamati, mempelajari, dan menyimpulkan seluruh kejadian pada mahluk hidup secara utuh diperlukan hewan percobaan karena hewan percobaan mempunyai nilai pada setiap bagian tubuh dan terdapat interaksi antara bagian tubuh tersebut. Hewan percobaan dalam penelitian disebut sebagai semi final test tube.1

Penelitian kesehatan dengan menggunakan hewan coba telah mengalami kemajuan pesat. Oleh karena itu profesionalisme pemeliharaan dan penggunaannya harus dipahami benar oleh peneliti/mahasiswa sehingga prinsip kesejahteraan hewan tetap terjaga, prosedur penelitian dapat dipertanggung jawabkan sehingga data yang diperoleh mempunyai validitas yang tinggi.2

Dalam pelaksanaan penelitian dengan menggunakan hewan coba, peneliti hendaknya memahami prinsip 3R (Reduce, Refinement, Replacement) yang pada hakekatnya menerapkan prinsip bahwa rasa sakit pada manusia juga berlaku pada hewan. Salah satu tujuan pembentukan komisi Ethical Clearance adalah untuk menjamin penelitian dapat berlangsung dengan prosedur perlakuan hewan secara benar terutama ditinjau dari prinsip 3R (Reduced, Replacement dan Refinement), pemilihan hewan model serta prinsip 5F (Freedom from Hunger and Thirst, Freedom from Discomfort, Freedom from Pain, Injury or Disease , Freedom to Express Normal Behaviour, Freedom from Fear and Distress.).2,3 Tulisan ini menguraikan kaidah umum yang dianut dalam pemanfaatan hewan percobaan dalam penelitian yang berkaitan dengan kesehatan, kedokteran, penilaian pangan dan gizi. Tujuan penelitian adalah memicu terciptanya protokol penelitian yang dapat dipertanggungjawabkan baik secara ilmiah maupun etis, termasuk aplikasinya dalam formulir pengajuan etik.1.2.Tujuan Penulisan

Tujuan penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui tentang:1. Prinsip dasar etik penelitian kesehatan dengan menggunakan hewan coba.

2. Peraturan etik penelitian kesehtan dengan menggunakan hewan coba

3. Kewajiban penelitian untuk mendapat ethical approval dari komisi etik.

1.3.Manfaat Penulisan

Manfaat dari penulisan makalah ini adalah untuk dapat memberikan informasi bagi penulis, mahasiswa/i, peneliti-peneliti maupun dokter sendiri tentang cara yang benar dalam permanfaatan hewan coba dalam penelitian kesehatan.BAB 2TINJAUN PUSTAKA

2.1.Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan

Bahan uji (obat) yang ditujukan untuk penggunaan pada manusia, perlu diteliti dengan menyertakan subjek manusia sebagai final test tube. Relawan manusia secara etis boleh diikutsertakan jika bahan yang akan diuji telah lolos pengujian di laboratorium secara tuntas, dilanjutkan dengan menggunakan hewan percobaan untuk kelayakan dan keamanannya.4

Definisi hewan menurut National Advisory Committee For Laboratory Animal Research (NACLAR) merupakan semua ikan, amphibian, reptila, burung dan mamalia-bukan-manusia yang hidup.5 Hewan percobaan adalah setiap hewan yang dipergunakan pada sebuah penelitian biologis dan biomedis yang dipilih berdasarkan syarat atau standar dasar yang diperlukan dalam penelitian tersebut.6

Dalam menggunakan hewan percobaan untuk penelitian diperlukan pengetahuan yang cukup mengenai berbagai aspek tentang sarana biologis, dalam hal penggunaan hewan percobaan laboratorium. Pengelolaan hewan percobaan diawali dengan pengadaan hewan, meliputi pemilihan dan seleksi jenis hewan yang cocok terhadap materi penelitian. Pengelolaan dilanjutkan dengan perawatan dan pemeliharaan hewan selama penelitian berlangsung, pengumpulan data, sampai akhirnya dilakukan terminasi hewan percobaan dalam penelitian.

Rustiawan A, menguraikan beberapa alasan mengapa hewan percobaan tetap diperlukan dalam penelitian khususnya di bidang kesehatan, pangan dan gizi antara lain:

(1)keragaman dari subjek penelitian dapat diminimalisasi

(2) variabel penelitian lebih mudah dikontrol

(3)daur hidup relatif pendek sehingga dapat dilakukan penelitian yang bersifat multigenerasi

(4) pemilihan jenis hewan dapat disesuaikan dengan kepekaan hewan terhadap materi penelitian yang dilakukan

(5) biaya relatif murah

(6)dapat dilakukan pada penelitian yang berisiko tinggi

(7)mendapatkan informasi lebih mendalam dari penelitian yang dilakukan karena kita dapat membuat sediaan biologi dari organ hewan yang digunakan

(8)memperoleh data maksimum untuk keperluan penelitian simulasi, dan(9)dapat digunakan untuk uji keamanan, diagnostik dan toksisitas.6Penelitian yang memanfaatkan hewan coba, harus menggunakan hewan percobaan yang sehat dan berkualitas sesuai dengan materi penelitian. Hewan tersebut dikembang-biakkan dan dipelihara secara khusus dalam lingkungan yang diawasi dan dikontrol dengan ketat. Tujuannya adalah untuk mendapatkan defined laboratory animals sehingga sifat genotipe, fenotipe(efek maternal), dan sifat dramatipe(efek lingkungan terhadap fenotipe) menjadi konstan. Hal itu diperlukan agar penelitian bersifat reproducible, yaitu memberikan hasil yang sama apabila diulangi pada waktu lain, bahkan oleh peneliti lain.6

Berbagai hewan kecil memiliki karakteristik tertentu yang relatif serupa dengan manusia, sementara hewan lainnya mempunyai kesamaan dengan aspek fisiologis metabolis manusia. Tikus putih sering digunakan dalam menilai mutu protein, toksisitas, karsinogenik, dan kandungan pestisida dari suatu produk bahan pangan hasil pertanian.

Saat ini, beberapa strain tikus digunakan dalam penelitian di laboratorium hewan coba di Indonesia, antara lain: Wistar; (asalnya dikembangkan di Institut Wistar), yang turunannya dapat diperoleh di Pusat Teknologi Dasar Kesehatan dan Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Badan Litbangkes; dan Sprague-Dawley; (tikus albino yang dihasilkan di tanah pertanian Sprague-Dawley), yang dapat diperoleh di laboratorium Badan Pengawasan Obat dan Makanan dan Pusat Teknologi Dasar Kesehatan Badan Litbangkes.72.2.Masalah Etika dalam Permanfaatan Hewan CobaPenggunaan hewan untuk tujuan pengembangan ilmu melalui proses pembelajaran (praktikum, demonstrasi) dan penelitian masih menjadi isu yang belum mendapatkan tanggapan secara saintifik. Maka sudah seharusnya dipikirkan langkah yang baik untuk mengurangi penggunaan hewan dalam proses pengajaran dan penelitian, misalnya melalui: menggunakan metode lain untuk menggantikan hewan

meminimalkan jumlah dan jenis hewan yang dipakai

meminimalkan dampak negatif yang ditimbulkan

Hal ini mengingat bahwa selama ini masalah etik penelitian khususnya yang menggunakan hewan pada awalnya merupakan tanggung jawab masing-masing peneliti, akan tetapi seiring dengan kemajuan penelitian di bidang ilmu dasar pertanian, peternakan, perikanan, biomedik dan kedokteran maka implikasi etik, hukum dan sosial budaya semakin menonjol. Kegiatan penelitian sangat dipengaruhi proses globalisasi sehingga permasalahan etik penelitian menjadi isu yang terus berkembang.7Dokumen internasional mengenai etik penelitian yang mengikutsertakan hewan sebagai subyek telah banyak digunakan di banyak negara dalam menyelenggarakan dan mengatur kegiatan penelitian. Dokumen tersebut antara lain:71. Guide for The Care and Use Laboratory Animals, Edisi 8, tahun 2011

2. Helsinki Declaration, World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Bulletin of the World Health Organization 79 (4), tahun 2001.

3. World Health Organization Operational Guidelines for ethical committees that review biomedical research. Geneva: World Health Organization, tahun 2000.

4. Universal Declaration for The Welfare of Animals, tahun 2003.

5. International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, tahun 2002.

6. Guidelines of the care and use of Animals of Scientific purposes, National Advisory Committee Laboratory Animal Research, tahun 2004

7. Guide for The Care and Use of Agricultural Animals in Research and Teaching. Federation of Animal Science Societies Third Edition, January 2010. 8. Institutional Animal Care and Use Committee Guidebook, OLAW 2nd edition, 2002.

Isi dokumen-dokumen tersebut pada dasarnya berisi hal-hal sebagai berikut: Hanya hewan yang diperoleh secara legal yang boleh digunakan sebagai hewan coba. Hewan coba di dalam laboratorium harus diperhatikan kenyamanan fisiknya, diperlakukan dengan baik termasuk pemberian makanan yang memadai. Anesthesi/pembiusan yang memadai harus dilakukan untuk menghilangkan rasa nyeri selama tindakan operatif. Bila penelitian diperlukan lagi setelah lepas anesthesi, harus digunakan cara yang baik untuk mengurangi rasa sakit menjadi sekecil mungkin.

Perawatan pasca operasi terhadap hewan coba hendaknya sedemikian rupa sehingga mengurangi rasa tidak nyaman dan rasa nyeri. Bila hewan coba tersebut digunakan pembelajaran, tindakan tersebut harus dilakukan di bawah supervisi langsung oleh komisi pembimbing atau oleh dokter hewan yang berpengalaman. Peraturan untuk pemeliharaan hewan berlaku juga terhadap hewan coba untuk penelitian.

Hewan percobaan yang digunakan pada penelitian akan mengalami penderitaan, yaitu: ketidaknyamanan, ketidaksenangan, kesusahan, rasa nyeri, dan terkadang berakhir dengan kematian. Berdasarkan hal tersebut, hewan yang dikobankan dalam penelitian yang hasilnya dapat dimanfaatkan oleh manusia patut dihormati, mendapat perlakuan yang manusiawi, dipelihara dengan baik, dan diusahakan agar bisa disesuaikan pola kehidupannya seperti di alam.6 Berdasarkan Declaration of Helsinki oleh World Medical Association menyatakan:8Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research must be respected.Animal welfare sebagaimana yang disebutkan dalam deklarasi Helsinki termasuk kesejahteraan fisikal dan mental hewan dan juga meliputi bagaimana suatu hewan bisa evolusi serta lingkungan natural hewan tersebut. Ia merupakan deskripsi terhadap kondisi hewan dan efek dari pemeliharaan dan penjagaan atau kelalaian dan penganiayan terhadap hewan tersebut.9Peneliti yang akan memanfaatkan hewan percobaan pada penelitian kesehatan harus mengkaji kelayakan dan alasan pemanfaatan hewan dengan mempertimbangkan penderitaan yang akan dialami oleh hewan percobaan dan manfaat yang akan diperoleh untuk manusia.

2.3.Prinsip Etika Penelitian dengan Hewan CobaDalam pelaksanan penelitian, peneliti harus membuat dan menyesuaikan protokol dengan standar yang berlaku secara ilmiah dan etik penelitian kesehatan. Etik penelitian kesehatan secara umum tercantum dalam World Medical Association8, yaitu: respect (menghormati hak dan martabat makhluk hidup, kebebasan memilih dan berkeinginan, serta bertanggung jawab terhadap dirinya, termasuk di dalamnya hewan coba), beneficiary (bermanfaat bagi manusia dan

makhluk lain, manfaat yang didapatkan harus lebih besar dibandingkan dengan risiko yang diterima), dan justice (bersikap adil dalam memanfaatkan hewan percobaan).6 Contoh sikap tidak adil, antara lain: hewan disuntik/ dibedah berulang untuk menghemat jumlah hewan, memakai obat euthanasia yang menimbulkan rasa nyeri karena harga yang lebih murah. Di Indonesia etik penggunaan hewan coba pada riset biomedik diterapkan dalam Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Suplemen II: Etik penggunaan hewan percobaan.Ilmuwan penelitian kesehatan yang menggunakan model hewan menyepakati bahwa hewan coba yang menderita dan mati untuk kepentingan manusia perlu dijamin kesejahteraannya dan diperlakukan secara manusiawi.1 Pada tahun 1959, W.M.S Russell dan R.L. Burch mempublikasikan suatu strategi replacement, reduction, dan refinement yang dikenali sebagai 3R untuk diapplikasi oleh peneliti pada desain eksperimental laboratorium yang menggunakan hewan coba. Konsep 3R merepresentasikan suatu metode praktikal untuk implementasi prinsip yang dijelaskan di atas.10,11 Setelah bertahun-tahun, metode 3R telah diakui di seluruh dunia sebagai metode terbaik dalam desain penelitian hewan yang manusiawi. Oleh itu dalam setiap penelitian kesehatan yang memanfaatkan hewan percobaan harus diterapkan prinsip 3R dalam protokol penelitian, yaitu: replacement, reduction, dan refinement.11

Gambar 2.1: Konsep 3R yang pertama kali dipublikasi oleh W.M.S Russell dan R.L. Burch meliputi replacement, reduction, dan refinement.Replacement mengaju pada metode yang menghindari menggunakan hewan.10 Artinya, keperluan memanfaatkan hewan percobaan harus sudah diperhitungkan secara seksama, baik dari pengalaman terdahulu maupun literatur untuk menjawab pertanyaan penelitian dan tidak dapat digantikan oleh mahluk hidup lain seperti sel atau biakan jaringan. Replacement terbagi menjadi dua tipe, yaitu: relatif (mengganti hewan percobaan dengan hewan dari ordo atau skala phylogenik yang lebih rendah) dan absolut (mengganti hewan percobaan dengan kultur sel, atau program komputer).6Reduction diartikan sebagai pemanfaatan hewan dalam penelitian sesedikit mungkin. Reduction melibatkan strategi untuk memperoleh hasil yang optimal dengan menggunakan jumlah hewan yang lebih sedikit atau untuk memaksimalkan informasi yang diperoleh dari sejumlah hewan tertentu sehingga dalam jangka panjang hewan yang diperlukan untuk memperoleh hasil ilmiah yang sama lebih sedikit.10 Jumlah minimum biasa dihitung menggunakan rumus Frederer yaitu (n-1) (t-1) >15, dengan n adalah jumlah hewan yang diperlukan dan t adalah jumlah kelompok perlakuan. Kelemahan dari rumus itu adalah semakin sedikit kelompok penelitian, semakin banyak jumlah hewan yang diperlukan, dan sebaliknya. Untuk mengatasinya, diperlukan penggunaan desain statistik yang tepat agar didapatkan hasil penelitian yang sahih.6 Pendekatan ini bergantung pada analisis desain penelitian, aplikasi teknologi baru, penggunaan metode statistik yang sesuai, dan pengendalian variabilitas yang terkait dengan lingkungan di area kehidupan hewan coba dan area penelitian. Refinement adalah memperlakukan hewan percobaan secara manusiawi (humane), memelihara hewan dengan baik, tidak menyakiti hewan, serta meminimalisasi perlakuan yang menyakitkan sehingga menjamin kesejahteraan hewan percobaan sampai akhir penelitian. Pada dasarnya prinsip refinement berarti membebaskan hewan coba dari beberapa kondisi.6 Yang pertama adalah bebas dari rasa lapar dan haus (Freedom from Hunger and Thirst), dengan memberikan akses makanan dan air minum dengan jumlah yang memadai dan komposisi yang nutrisi untuk kesehatannya. Makanan dan air minum memadai dari kualitas, dibuktikan melalui food proximate analysis, analisis mutu air minum, dan uji kontaminasi secara berkala.Kedua, hewan percobaan harus bebas dari ketidak-nyamanan (Freedom from Discomfort). Disediakan lingkungan bersih dan paling sesuai dengan biologi hewan percobaan yang dipilih dengan perhatian terhadap: siklus cahaya, suhu, kelembaban lingkungan, dan fasilitas fisik seperti ukuran kandang untuk kebebasan bergerak, kebiasaan hewan untuk mengelompok atau menyendiri.

Berikutnya, hewan coba harus bebas dari nyeri dan penyakit (Freedom from Pain, Injury or Disease) dengan menjalankan program kesehatan, pencegahan, dan pemantauan, serta pengobatan tehadap hewan percobaan jika diperlukan. Penyakit dapat diobati dengan syarat tidak mengganggu penelitian yang sedang dijalankan. Bebas dari nyeri diusahakan dengan memilih prosedur yang meminimalisasi nyeri saat melakukan tindakan invasif, yaitu dengan menggunakan analgesia dan anesthesia ketika diperlukan. Euthanasia dilakukan dengan metode yang manusiawi oleh orang yang terlatih untuk meminimalisasi atau bahkan meniadakan penderitaan hewan coba.6Hewan juga harus bebas dari ketakutan dan stress jangka panjang (Freedom from Fear and Distress), dengan menciptakan lingkungan yang dapat mencegah stress, misalnya memberikan masa adaptasi/aklimatisasi, memberikan latihan prosedur penelitian untuk hewan. Semua prosedur dilakukan oleh tenaga yang kompeten, terlatih, dan berpengalaman dalam merawat/memperlakukan hewan percobaan untuk meminimalisasi stress.

Hewan juga diperbolehkan mengekspresikan tingkah laku alami (Freedom to Express Normal Behaviour) dengan memberikan ruang dan fasilitas yang sesuai dengan kehidupan biologi dan tingkah laku spesies hewan percobaan.10 Hal tersebut dilakukan dengan memberikan sarana untuk kontak sosial (bagi spesies yang bersifat sosial), termasuk kontak sosial dengan peneliti; menempatkan hewan dalam kandang secara individual, berpasangan atau berkelompok; serta memberikan kesempatan dan kebebasan untuk berlari dan bermain.6Refinement menunjukkan modifikasi dari cara peternakan atau prosedur eksperimental untuk meningkatkan kesejahteraan hewan dan mengurangi hingga menghilangkan rasa sakit dan penderitaan hewan percobaan. Lembaga-lembaga, institusi dan peneliti harus mengambil semua langkah yang wajar untuk meminimalkan rasa sakit dan penderitaan melalui refinement, namun IACUC (Institutional Animal Care and Use Committee) harus memahami bahwa dengan beberapa jenis penelitian mungkin ada eksperimen yang membawa nyeri kepada hewan percobaan, baik terduga ataupun tidak terduga. Keadaan ini mungkin atau tidak mungkin dihilangkan dan adalah tergantung pada tujuan penelitian.10

Gambar 2.2: Lima aspek kebebasan (Freedom) yang harus diperhatikan.Refinement dan Reduction harus diseimbangkan dengan berbasis case-by-case. Peneliti tidak dianjurkan untuk melakukan penggunaan kembali hewan coba sebagai strategi reduction, dan reduction seharusnya tidak menjadi alasan untuk menggunakan kembali binatang atau hewan yang telah menjalani prosedur eksperimental terutama jika kesejahteraan hewan akan dikompromikan. Studi yang dapat mengakibatkan sakit berat atau kronis atau perubahan signifikan dalam kemampuan hewan untuk mempertahankan fungsi fisiologis normal, harus mencantumkan deskripsi endpoint yang manusiawi dan sesuai atau memberikan justifikasi berbasis ilmu saintifik untuk tidak menggunakan suatu endpoint manusiawi yang umumnya diterima. Konsultasi kepada dokter hewan atau veterinar harus dilakukan jika rasa nyeri, distress atau penderitaan hewan telah melampaui tingkat yang diantisipasikan dalam deskripsi protokol penelitian atau ketika intervensi tidak mungkinkan.10 Di dalam protokol penelitian harus dijelaskan secara rinci berbagai hal berikut: pemilihan, strain, asal hewan, aklimatisasi, pemeliharaan, tindakan yang direncanakan (termasuk tindakan untuk meringankan/mengurangi rasa nyeri dan meniadakan penderitaan hewan), pihak yang bertanggung jawab terhadap perawatan hewan, dan cara menewaskan, serta cara membuang kadaver hewan. Uraian perlakuan pada hewan percobaan dapat dianalogkan sebagai informed consent bagi hewan dan penilaian dalam etika penelitian yang menggunakan hewan percobaan.62.4.Justifikasi Penelitian dengan Hewan Coba

Menurut Fatchiyah, wakil ketua KEP UB, justifikasi penelitian dengan menggunakan hewan coba:12 Harus dengan adanya tujuan saintifik yang jelas. Harus ada penjelasan yang meyakinkan bahwa penelitian tersebut akan meningkatkan pengetahuan tentang proses yang sedang dipelajari dan memberikan hasil yang bermanfaat bagi kesehatan dan kesejahteraan manusia dan hewan lainnya.

Tujuan ilmiah penelitian harus memiliki potensi signifikan yang cukup untuk membenarkan penggunaan hewan. Spesies hewan yang dipilih untuk penelitian harus yang paling cocok dan sesuai untuk menjawab pertanyaan dalam suatu penelitian.

Penelitian pada hewan tidak dapat dilakukan sehingga protokol penelitian telah ditinjau dan diluluskan oleh komisi etik yang tepat untuk memastikan bahwa prosedur yang dilakukan adalah tepat dan bersifat manusiawi.2.5.Aplikasi pada Formulir Pengajuan Kaji EtikUntuk mendapatkan persetujuan etik, diperlukan formulir pengajuan etik yang kemudian disampaikan kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan. Di dalam fomulir dituliskan hal yang berkaitan dengan penelitian sesuai butir-butir yang disediakan. Formulir diisi dengan selengkap-lengkapnya sebagai sinopsis dari protokol penelitian yang diajukan. Ada beberapa butir perkara yang harus mendapat perhatian apabila melengkapi formulir pengajuan kaji etik:6 Kolom jumlah subjek yang didasarkan pada prinsip reducement (jumlah hewan sesedikit mungkin, namun didapatkan hasil yang sahih), dengan menuliskan jumlah yang diperlukan dan juga jumlah yang biasa diperoleh dengan rumus Frederer atau desain statistik. Ringkasan usulan penelitian, yang diisi dengan tujuan, manfaat, dan alasan penelitian. Untuk bagian alasan dapat diuraikan mengapa menggunakan hewan tersebut untuk penelitian. Uraian berdasarkan prinsip replacement.

Masalah etika. Bagian ini tidak diisi dengan tidak ada, tetapi diisi dengan rinci hal yang akan dilakukan terhadap hewan percobaan. Setelah diisi, akan tampak masalah etik yang ada, misalnya dalam pengambilan darah subyek: berapa banyak darah yang diambil, apa yang akan terjadi dan bagaimana mengatasinya. Contohnya, pada pengkondisian fraktur tulang: bagaimana meminimalisasi rasa sakit pada hewan coba. Kolom prosedur eksperimen diisi dengan rincian dari pemilihan hewan, asal hewan, pengelompokkan, tindakan yang akan dilakukan, dosis yang diberikan dan cara pemberian obat, serta tindakan lain yang berhubungan dengan penelitian, termasuk obat yang diberikan untuk analgesi, terminasi, perlakuan terhadap kadaver jika hewan dikorbankan. Uraian perlakuan pada hewan percobaan dapat dianalogkan sebagai informed consent bagi hewan dalam etika penelitian.6 Bahaya potensial dan cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain) harus disebutkan. Bagian ini diisi dengan rincian perlakuan yang dilakukan terhadap hewan, terutama jika dilakukan tindakan invasif, meliputi: apa yang akan terjadi dan bagaimana cara mengatasi akibat perlakuan penelitian. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan diterapkan. Pengalaman yang dimaksud adalah hasil dari penelitian yang sudah pernah dilakukan terhadap hewan yang dipilih untuk penelitian. Hal itu bisa didapatkan dari rujukan yang diperoleh dari dalam dan luar negeri.

Penjelasan tentang cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada. Bagian ini diisi variabel yang akan dicatat dan bentuk analisis data yang akan dilakukan untuk menjawab tujuan penelitian. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor. Nama dan keahlian peneliti penting bagi Komisi Etik untuk memberikan persetujuan etik dalam memanfaatkan hewan percobaan. Diperlukan paling sedikit seorang dokter hewan atau ahli biologi, atau orang yang mempunyai pengalaman untuk pelaksanaan penelitian yang menggunakan hewan percobaan.1

Hal-hal Penting yang harus diperhatikan Komite Etik Penelitian Kesehatan dalam mengevaluasi Formulir pengajuan etik adalah:

1. Tujuan penelitian.2. Apakah tujuan penelitian masih dapat dicapai tanpa menggunakan hewan coba?

3. Apakah metode yang digunakan telah menerapkan animal welfare (hewan seminimal mungkin menderita sakit)?4. Apakah diperlukan analgesik, anestesi, transquilizer?5. Apakah penelitian telah dikerjakan sebelumnya (hanya mengulang)?6. Apakah sudah melaksanakan prinsip humane-endpoint ?

Gambar 2.3: Alir Pengajuan fomulir aplikasi

dari Peneliti Ke Komisi Etik.2BAB 3KESIMPULAN

Hewan percobaan adalah sejenis penelitian menggunakan bahan hidup (in vivo) yang berperan sebagai semi final test tube dalam penelitian kesehatan sebelum sesuatu bahan diuji langsung pada manusia. Oleh karena itu, prinsip dan etika penggunaan hewan coba dalam penelitian harus dipahami benar oleh peneliti/mahasiswa sehingga prinsip kesejahteraan hewan (animal welfare) tetap terjaga, dan prosedur penelitian dapat dipertanggung jawabkan sehingga data yang diperoleh mempunyai validitas yang tinggi. Untuk itu, penelitian dengan hewan coba harus sesuai dengan prinsip 3R (replacement, reduced, dan refinement), pemilihan hewan yang sesuai serta prinsip 5F (Freedom) yaitu: bebas dari rasa lapar dan haus; bebas dari rasa tidak nyaman; bebas dari rasa nyeri, penyakit, dan trauma; bebas dari ketakutan dan stress jangka panjang; bebas mengekspresikan tingkah laku alami.

Dalam pengajuan persetujuan penelitian, seluruh perlakuan terhadap hewan percobaan dituangkan secara rinci di dalam protokol penelitian dan formulir aplikasi yang dianalogkan sebagai informed consent.DAFTAR PUSTAKA1. Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan Departemen Kesehatan RI Pedoman nasional etik penelitian kesehatan suplemen II: Etik penggunaan hewan percobaan Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 2006.2. Pudji Astuti, MP; Arif, Msi, M.Sc, Manual Prosedur dan Instruksi Kerja, Komisi Ethical Clearance, 2010, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, Indonesia.

3. K.J. Orink and C. Rehbinder, Animal Definition: A necessity for the validity of animal experiments? Lab Anim, 2000 34: 121, Sage Publications. Didapat dari: http://lan.sagepub.com/content/34/2/1214. Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan (PO KEPK). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 2007.5. Guidelines on the Care and Use of Animals for Scientific Purposes, 2004, National Advisory Committee for Laboratory Animal Research.6. Endi Ridwan, Etika Pemanfaatan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan, J Indon Med Assoc, Volum: 63, Nomor: 3, Maret 2013, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo, Jakarta.7. Marice S, Raflizar. Status Gizi dan Fungsi Hati Mencit Galur CBS-swiss) dan Tikus Putih Galur Wistar di Laboratorium Hewan Percobaan Puslitbang Biomedis dan Farmasi, 2010. Media Litbang Kesehatan. 2010; 20(1): 33-40.8. World medical association declaration of helsinki : Recommendation guiding physicians in biomedical research involving human subject; 1964 Jun; Helsinki, Finland. Amended by 64th WMA, General Assembly, Brazil; 2013.9. Case Study: Universal Declaration of Animal Welfare, World Society for the Protection of Animals, 2007.10. Insitute of Laboratory Animal Resources Division on Earth and Life Studies, Guide for the Care and Use of Laboratory Animals National 8th Edition, National Research Council, 2010, Washington, D.C.11. Russell WMS, Burch RL. The principles of humane experimental technique. London: Methuen & Co. Ltd, 1959. Didapat dari: http://altweb.jhsph.edu/pubs/books/humane_exp/het-toc12. Fatchiyah, Laik Ethik Penelitian dengan Hewan Coba, 2013, Indonesia. Didapat dari: http://fatchiyah.lecture.ub.ac.idREPLACEMENT

REDUCTION

REFINEMENT

3R

5F

Freedom

From Hunger

And Thirst

Freedom from Discomfort

Freedom from

Pain, Injury

or Disease

Freedom

From Fear

and Distress

Freedom to

ExpressNormal

Behaviour

Keputusan/ Hasil

Tim Evaluator hadir setelah mempelajari formulir aplikasi

Pemohonan ke

Komisi Etika

Langsung

disetujui

1. Perbaikan kecil

2. Perbaikan mayor

3. Ditolak

Sekretaris menerbitkan sertifikat/ surat keputusan

Memberi kabar kepada peneliti tentang hasil evaluasi

Memberi kabar kepada peneliti dan Pelaksanaan penelitian

Komisi etik berhak meminta presentasi proposal oleh peneliti

perbaikan

(Komisi etik berhak memantau kegiatan penelitian)