BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Penelitian kesehatan adalah salah satu komponen penting dalam dunia

kedokteran. Penelitian dibutuhkan untuk membuktikan kebenaran suatu hipotesis,

sebagai prasyarat bagi seorang mahasiswa untuk menyelesaikan pendidikannya,

dan lain sebagainya. Untuk itu sebagai mahasiswa kedokteran harus dibekali

dengan ilmu dan pelatihan tentang penelitian kesehatan, khususnya penelitian

biomedis dengan menggunakan hewan coba.

Penelitian kesehatan meliputi penelitian biomedik, epidemiologi, sosial,

serta perilaku. Sebagian penelitian kesehatan dapat dilakukan secara in vitro,

memakai model matematik, atau simulasi komputer. Jika hasil penelitian akan

dimanfaatkan untuk manusia, diperlukan penelitian lanjutan dengan menggunakan

bahan hidup (in vivo) seperti galur sel dan biakan jaringan. Walaupun demikian,

untuk mengamati, mempelajari, dan menyimpulkan seluruh kejadian pada mahluk

hidup secara utuh diperlukan hewan percobaan karena hewan percobaan

mempunyai nilai pada setiap bagian tubuh dan terdapat interaksi antara bagian

tubuh tersebut. Hewan percobaan dalam penelitian disebut sebagai semi final test

tube.1

Penelitian kesehatan dengan menggunakan hewan coba telah mengalami

kemajuan pesat. Oleh karena itu profesionalisme pemeliharaan dan

penggunaannya harus dipahami benar oleh peneliti/mahasiswa sehingga prinsip

kesejahteraan hewan tetap terjaga, prosedur penelitian dapat dipertanggung

jawabkan sehingga data yang diperoleh mempunyai validitas yang tinggi.2

Dalam pelaksanaan penelitian dengan menggunakan hewan coba, peneliti

hendaknya memahami prinsip 3R (Reduce, Refinement, Replacement) yang pada

hakekatnya menerapkan prinsip bahwa rasa sakit pada manusia juga berlaku pada

hewan. Salah satu tujuan pembentukan komisi Ethical Clearance adalah untuk

menjamin penelitian dapat berlangsung dengan prosedur perlakuan hewan secara

1

benar terutama ditinjau dari prinsip 3R (Reduced, Replacement dan Refinement),

pemilihan hewan model serta prinsip 5F (Freedom from Hunger and Thirst,

Freedom from Discomfort, Freedom from Pain, Injury or Disease , Freedom to

Express Normal Behaviour, Freedom from Fear and Distress.).2,3 Tulisan ini

menguraikan kaidah umum yang dianut dalam pemanfaatan hewan percobaan

dalam penelitian yang berkaitan dengan kesehatan, kedokteran, penilaian pangan

dan gizi. Tujuan penelitian adalah memicu terciptanya protokol penelitian yang

dapat dipertanggungjawabkan baik secara ilmiah maupun etis, termasuk

aplikasinya dalam formulir pengajuan etik.

1.2. Tujuan Penulisan

Tujuan penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui tentang:

1. Prinsip dasar etik penelitian kesehatan dengan menggunakan hewan coba.

2. Peraturan etik penelitian kesehtan dengan menggunakan hewan coba

3. Kewajiban penelitian untuk mendapat ethical approval dari komisi etik.

1.3. Manfaat Penulisan

Manfaat dari penulisan makalah ini adalah untuk dapat memberikan

informasi bagi penulis, mahasiswa/i, peneliti-peneliti maupun dokter sendiri

tentang cara yang benar dalam permanfaatan hewan coba dalam penelitian

kesehatan.

2

BAB 2

TINJAUN PUSTAKA

2.1. Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan

Bahan uji (obat) yang ditujukan untuk penggunaan pada manusia, perlu

diteliti dengan menyertakan subjek manusia sebagai final test tube. Relawan

manusia secara etis boleh diikutsertakan jika bahan yang akan diuji telah lolos

pengujian di laboratorium secara tuntas, dilanjutkan dengan menggunakan hewan

percobaan untuk kelayakan dan keamanannya.4

Definisi ‘hewan’ menurut National Advisory Committee For Laboratory

Animal Research (NACLAR) merupakan semua ikan, amphibian, reptila, burung

dan mamalia-bukan-manusia yang hidup.5 Hewan percobaan adalah setiap hewan

yang dipergunakan pada sebuah penelitian biologis dan biomedis yang dipilih

berdasarkan syarat atau standar dasar yang diperlukan dalam penelitian tersebut.6

Dalam menggunakan hewan percobaan untuk penelitian diperlukan

pengetahuan yang cukup mengenai berbagai aspek tentang sarana biologis, dalam

hal penggunaan hewan percobaan laboratorium. Pengelolaan hewan percobaan

diawali dengan pengadaan hewan, meliputi pemilihan dan seleksi jenis hewan

yang cocok terhadap materi penelitian. Pengelolaan dilanjutkan dengan perawatan

dan pemeliharaan hewan selama penelitian berlangsung, pengumpulan data,

sampai akhirnya dilakukan terminasi hewan percobaan dalam penelitian.

Rustiawan A, menguraikan beberapa alasan mengapa hewan percobaan

tetap diperlukan dalam penelitian khususnya di bidang kesehatan, pangan dan gizi

antara lain:

(1) keragaman dari subjek penelitian dapat diminimalisasi

(2) variabel penelitian lebih mudah dikontrol

(3) daur hidup relatif pendek sehingga dapat dilakukan penelitian yang bersifat

multigenerasi

(4) pemilihan jenis hewan dapat disesuaikan dengan kepekaan hewan terhadap

materi penelitian yang dilakukan

3

(5) biaya relatif murah

(6) dapat dilakukan pada penelitian yang berisiko tinggi

(7) mendapatkan informasi lebih mendalam dari penelitian yang dilakukan

karena kita dapat membuat sediaan biologi dari organ hewan yang digunakan

(8) memperoleh data maksimum untuk keperluan penelitian simulasi, dan

(9) dapat digunakan untuk uji keamanan, diagnostik dan toksisitas.6

Penelitian yang memanfaatkan hewan coba, harus menggunakan hewan

percobaan yang sehat dan berkualitas sesuai dengan materi penelitian. Hewan

tersebut dikembang-biakkan dan dipelihara secara khusus dalam lingkungan yang

diawasi dan dikontrol dengan ketat. Tujuannya adalah untuk mendapatkan defined

laboratory animals sehingga sifat genotipe, fenotipe(efek maternal), dan sifat

dramatipe(efek lingkungan terhadap fenotipe) menjadi konstan. Hal itu diperlukan

agar penelitian bersifat reproducible, yaitu memberikan hasil yang sama apabila

diulangi pada waktu lain, bahkan oleh peneliti lain.6

Berbagai hewan kecil memiliki karakteristik tertentu yang relatif serupa

dengan manusia, sementara hewan lainnya mempunyai kesamaan dengan aspek

fisiologis metabolis manusia. Tikus putih sering digunakan dalam menilai mutu

protein, toksisitas, karsinogenik, dan kandungan pestisida dari suatu produk bahan

pangan hasil pertanian.

Saat ini, beberapa strain tikus digunakan dalam penelitian di laboratorium

hewan coba di Indonesia, antara lain: Wistar; (asalnya dikembangkan di Institut

Wistar), yang turunannya dapat diperoleh di Pusat Teknologi Dasar Kesehatan

dan Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik Badan

Litbangkes; dan Sprague-Dawley; (tikus albino yang dihasilkan di tanah pertanian

Sprague-Dawley), yang dapat diperoleh di laboratorium Badan Pengawasan Obat

dan Makanan dan Pusat Teknologi Dasar Kesehatan Badan Litbangkes.7

2.2. Masalah Etika dalam Permanfaatan Hewan Coba

4

Penggunaan hewan untuk tujuan pengembangan ilmu melalui proses

pembelajaran (praktikum, demonstrasi) dan penelitian masih menjadi isu yang

belum mendapatkan tanggapan secara saintifik. Maka sudah seharusnya

dipikirkan langkah yang baik untuk mengurangi penggunaan hewan dalam proses

pengajaran dan penelitian, misalnya melalui:

- menggunakan metode lain untuk menggantikan hewan

- meminimalkan jumlah dan jenis hewan yang dipakai

- meminimalkan dampak negatif yang ditimbulkan

Hal ini mengingat bahwa selama ini masalah etik penelitian khususnya

yang menggunakan hewan pada awalnya merupakan tanggung jawab masing-

masing peneliti, akan tetapi seiring dengan kemajuan penelitian di bidang ilmu

dasar pertanian, peternakan, perikanan, biomedik dan kedokteran maka implikasi

etik, hukum dan sosial budaya semakin menonjol. Kegiatan penelitian sangat

dipengaruhi proses globalisasi sehingga permasalahan etik penelitian menjadi isu

yang terus berkembang.7

Dokumen internasional mengenai etik penelitian yang mengikutsertakan

hewan sebagai subyek telah banyak digunakan di banyak negara dalam

menyelenggarakan dan mengatur kegiatan penelitian. Dokumen tersebut antara

lain:7

1. Guide for The Care and Use Laboratory Animals, Edisi 8, tahun 2011

2. Helsinki Declaration, World Medical Association Declaration of Helsinki.

Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.

Bulletin of the World Health Organization 79 (4), tahun 2001.

3. World Health Organization Operational Guidelines for ethical committees

that review biomedical research. Geneva: World Health Organization,

tahun 2000.

4. Universal Declaration for The Welfare of Animals, tahun 2003.

5. International Guidelines for Biomedical Research Involving Human

Subjects, tahun 2002.

5

6. Guidelines of the care and use of Animals of Scientific purposes, National

Advisory Committee Laboratory Animal Research, tahun 2004

7. Guide for The Care and Use of Agricultural Animals in Research and

Teaching. Federation of Animal Science Societies Third Edition, January

2010.

8. Institutional Animal Care and Use Committee Guidebook, OLAW 2nd

edition, 2002.

Isi dokumen-dokumen tersebut pada dasarnya berisi hal-hal sebagai

berikut:

- Hanya hewan yang diperoleh secara legal yang boleh digunakan sebagai

hewan coba.

- Hewan coba di dalam laboratorium harus diperhatikan kenyamanan

fisiknya, diperlakukan dengan baik termasuk pemberian makanan yang

memadai.

- Anesthesi/pembiusan yang memadai harus dilakukan untuk menghilangkan

rasa nyeri selama tindakan operatif. Bila penelitian diperlukan lagi setelah

lepas anesthesi, harus digunakan cara yang baik untuk mengurangi rasa sakit

menjadi sekecil mungkin.

- Perawatan pasca operasi terhadap hewan coba hendaknya sedemikian rupa

sehingga mengurangi rasa tidak nyaman dan rasa nyeri.

- Bila hewan coba tersebut digunakan pembelajaran, tindakan tersebut harus

dilakukan di bawah supervisi langsung oleh komisi pembimbing atau oleh

dokter hewan yang berpengalaman. Peraturan untuk pemeliharaan hewan

berlaku juga terhadap hewan coba untuk penelitian.

Hewan percobaan yang digunakan pada penelitian akan mengalami

penderitaan, yaitu: ketidaknyamanan, ketidaksenangan, kesusahan, rasa nyeri, dan

terkadang berakhir dengan kematian. Berdasarkan hal tersebut, hewan yang

dikobankan dalam penelitian yang hasilnya dapat dimanfaatkan oleh manusia

patut dihormati, mendapat perlakuan yang manusiawi, dipelihara dengan baik, dan

6

diusahakan agar bisa disesuaikan pola kehidupannya seperti di alam.6 Berdasarkan

Declaration of Helsinki oleh World Medical Association menyatakan:8

“Medical research involving human subjects must conform to generally

accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific

literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as

appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research

must be respected.”

‘Animal welfare’ sebagaimana yang disebutkan dalam deklarasi Helsinki

termasuk kesejahteraan fisikal dan mental hewan dan juga meliputi bagaimana

suatu hewan bisa evolusi serta lingkungan natural hewan tersebut. Ia merupakan

deskripsi terhadap kondisi hewan dan efek dari pemeliharaan dan penjagaan atau

kelalaian dan penganiayan terhadap hewan tersebut.9

Peneliti yang akan memanfaatkan hewan percobaan pada penelitian

kesehatan harus mengkaji kelayakan dan alasan pemanfaatan hewan dengan

mempertimbangkan penderitaan yang akan dialami oleh hewan percobaan dan

manfaat yang akan diperoleh untuk manusia.

2.3. Prinsip Etika Penelitian dengan Hewan Coba

Dalam pelaksanan penelitian, peneliti harus membuat dan menyesuaikan

protokol dengan standar yang berlaku secara ilmiah dan etik penelitian kesehatan.

Etik penelitian kesehatan secara umum tercantum dalam World Medical

Association8, yaitu: respect (menghormati hak dan martabat makhluk hidup,

kebebasan memilih dan berkeinginan, serta bertanggung jawab terhadap dirinya,

termasuk di dalamnya hewan coba), beneficiary (bermanfaat bagi manusia dan

makhluk lain, manfaat yang didapatkan harus lebih besar dibandingkan dengan

risiko yang diterima), dan justice (bersikap adil dalam memanfaatkan hewan

percobaan).6 Contoh sikap tidak adil, antara lain: hewan disuntik/ dibedah

berulang untuk menghemat jumlah hewan, memakai obat euthanasia yang

7

menimbulkan rasa nyeri karena harga yang lebih murah. Di Indonesia etik

penggunaan hewan coba pada riset biomedik diterapkan dalam Pedoman Nasional

Etik Penelitian Kesehatan, Suplemen II: Etik penggunaan hewan percobaan.

Ilmuwan penelitian kesehatan yang menggunakan model hewan

menyepakati bahwa hewan coba yang menderita dan mati untuk kepentingan

manusia perlu dijamin kesejahteraannya dan diperlakukan secara manusiawi.1

Pada tahun 1959, W.M.S Russell dan R.L. Burch mempublikasikan suatu strategi

replacement, reduction, dan refinement – yang dikenali sebagai 3R – untuk

diapplikasi oleh peneliti pada desain eksperimental laboratorium yang

menggunakan hewan coba. Konsep 3R merepresentasikan suatu metode praktikal

untuk implementasi prinsip yang dijelaskan di atas.10,11 Setelah bertahun-tahun,

metode 3R telah diakui di seluruh dunia sebagai metode terbaik dalam desain

penelitian hewan yang manusiawi. Oleh itu dalam setiap penelitian kesehatan

yang memanfaatkan hewan percobaan harus diterapkan prinsip 3R dalam protokol

penelitian, yaitu: replacement, reduction, dan refinement.11

Gambar 2.1: Konsep 3R yang pertama kali dipublikasi oleh W.M.S Russell dan

R.L. Burch meliputi replacement, reduction, dan refinement.

Replacement mengaju pada metode yang menghindari menggunakan

hewan.10 Artinya, keperluan memanfaatkan hewan percobaan harus sudah

diperhitungkan secara seksama, baik dari pengalaman terdahulu maupun literatur

untuk menjawab pertanyaan penelitian dan tidak dapat digantikan oleh mahluk

hidup lain seperti sel atau biakan jaringan. Replacement terbagi menjadi dua tipe,

8

REPLACEMENT

REDUCTION

REFINEMENT

3R

yaitu: relatif (mengganti hewan percobaan dengan hewan dari ordo atau skala

phylogenik yang lebih rendah) dan absolut (mengganti hewan percobaan dengan

kultur sel, atau program komputer).6

Reduction diartikan sebagai pemanfaatan hewan dalam penelitian sesedikit

mungkin. Reduction melibatkan strategi untuk memperoleh hasil yang optimal

dengan menggunakan jumlah hewan yang lebih sedikit atau untuk

memaksimalkan informasi yang diperoleh dari sejumlah hewan tertentu sehingga

dalam jangka panjang hewan yang diperlukan untuk memperoleh hasil ilmiah

yang sama lebih sedikit.10 Jumlah minimum biasa dihitung menggunakan rumus

Frederer yaitu (n-1) (t-1) >15, dengan n adalah jumlah hewan yang diperlukan dan

t adalah jumlah kelompok perlakuan. Kelemahan dari rumus itu adalah semakin

sedikit kelompok penelitian, semakin banyak jumlah hewan yang diperlukan, dan

sebaliknya. Untuk mengatasinya, diperlukan penggunaan desain statistik yang

tepat agar didapatkan hasil penelitian yang sahih.6 Pendekatan ini bergantung pada

analisis desain penelitian, aplikasi teknologi baru, penggunaan metode statistik

yang sesuai, dan pengendalian variabilitas yang terkait dengan lingkungan di area

kehidupan hewan coba dan area penelitian.

Refinement adalah memperlakukan hewan percobaan secara manusiawi

(humane), memelihara hewan dengan baik, tidak menyakiti hewan, serta

meminimalisasi perlakuan yang menyakitkan sehingga menjamin kesejahteraan

hewan percobaan sampai akhir penelitian. Pada dasarnya prinsip refinement

berarti membebaskan hewan coba dari beberapa kondisi.6 Yang pertama adalah

bebas dari rasa lapar dan haus (Freedom from Hunger and Thirst), dengan

memberikan akses makanan dan air minum dengan jumlah yang memadai dan

komposisi yang nutrisi untuk kesehatannya. Makanan dan air minum memadai

dari kualitas, dibuktikan melalui food proximate analysis, analisis mutu air

minum, dan uji kontaminasi secara berkala.

Kedua, hewan percobaan harus bebas dari ketidak-nyamanan (Freedom

from Discomfort). Disediakan lingkungan bersih dan paling sesuai dengan biologi

hewan percobaan yang dipilih dengan perhatian terhadap: siklus cahaya, suhu,

9

kelembaban lingkungan, dan fasilitas fisik seperti ukuran kandang untuk

kebebasan bergerak, kebiasaan hewan untuk mengelompok atau menyendiri.

Berikutnya, hewan coba harus bebas dari nyeri dan penyakit (Freedom

from Pain, Injury or Disease) dengan menjalankan program kesehatan,

pencegahan, dan pemantauan, serta pengobatan tehadap hewan percobaan jika

diperlukan. Penyakit dapat diobati dengan syarat tidak mengganggu penelitian

yang sedang dijalankan. ‘Bebas dari nyeri’ diusahakan dengan memilih prosedur

yang meminimalisasi nyeri saat melakukan tindakan invasif, yaitu dengan

menggunakan analgesia dan anesthesia ketika diperlukan. Euthanasia dilakukan

dengan metode yang manusiawi oleh orang yang terlatih untuk meminimalisasi

atau bahkan meniadakan penderitaan hewan coba.6

Hewan juga harus bebas dari ketakutan dan stress jangka panjang

(Freedom from Fear and Distress), dengan menciptakan lingkungan yang dapat

mencegah stress, misalnya memberikan masa adaptasi/aklimatisasi, memberikan

latihan prosedur penelitian untuk hewan. Semua prosedur dilakukan oleh tenaga

yang kompeten, terlatih, dan berpengalaman dalam merawat/memperlakukan

hewan percobaan untuk meminimalisasi stress.

Hewan juga diperbolehkan mengekspresikan tingkah laku alami (Freedom

to Express Normal Behaviour) dengan memberikan ruang dan fasilitas yang

sesuai dengan kehidupan biologi dan tingkah laku spesies hewan percobaan.10 Hal

tersebut dilakukan dengan memberikan sarana untuk kontak sosial (bagi spesies

yang bersifat sosial), termasuk kontak sosial dengan peneliti; menempatkan

hewan dalam kandang secara individual, berpasangan atau berkelompok; serta

memberikan kesempatan dan kebebasan untuk berlari dan bermain.6

Refinement menunjukkan modifikasi dari cara peternakan atau prosedur

eksperimental untuk meningkatkan kesejahteraan hewan dan mengurangi hingga

menghilangkan rasa sakit dan penderitaan hewan percobaan. Lembaga-lembaga,

institusi dan peneliti harus mengambil semua langkah yang wajar untuk

meminimalkan rasa sakit dan penderitaan melalui refinement, namun IACUC

(Institutional Animal Care and Use Committee) harus memahami bahwa dengan

beberapa jenis penelitian mungkin ada eksperimen yang membawa nyeri kepada

10

hewan percobaan, baik terduga ataupun tidak terduga. Keadaan ini mungkin atau

tidak mungkin dihilangkan dan adalah tergantung pada tujuan penelitian.10

Gambar 2.2: Lima aspek kebebasan (Freedom) yang harus

diperhatikan.

Refinement dan Reduction harus diseimbangkan dengan berbasis case-by-

case. Peneliti tidak dianjurkan untuk melakukan penggunaan kembali hewan coba

sebagai strategi reduction, dan reduction seharusnya tidak menjadi alasan untuk

menggunakan kembali binatang atau hewan yang telah menjalani prosedur

eksperimental terutama jika kesejahteraan hewan akan dikompromikan. Studi

yang dapat mengakibatkan sakit berat atau kronis atau perubahan signifikan dalam

kemampuan hewan untuk mempertahankan fungsi fisiologis normal, harus

mencantumkan deskripsi endpoint yang manusiawi dan sesuai atau memberikan

justifikasi berbasis ilmu saintifik untuk tidak menggunakan suatu endpoint

manusiawi yang umumnya diterima. Konsultasi kepada dokter hewan atau

11

Freedom toExpressNormalBehaviour

FreedomFrom Fear

and Distress

Freedom fromPain, Injuryor Disease

Freedom from

Discomfort

FreedomFrom HungerAnd Thirst

5F

veterinar harus dilakukan jika rasa nyeri, distress atau penderitaan hewan telah

melampaui tingkat yang diantisipasikan dalam deskripsi protokol penelitian atau

ketika intervensi tidak mungkinkan.10 Di dalam protokol penelitian harus

dijelaskan secara rinci berbagai hal berikut: pemilihan, strain, asal hewan,

aklimatisasi, pemeliharaan, tindakan yang direncanakan (termasuk tindakan untuk

meringankan/mengurangi rasa nyeri dan meniadakan penderitaan hewan), pihak

yang bertanggung jawab terhadap perawatan hewan, dan cara menewaskan, serta

cara membuang kadaver hewan. Uraian perlakuan pada hewan percobaan dapat

dianalogkan sebagai informed consent bagi hewan dan penilaian dalam etika

penelitian yang menggunakan hewan percobaan.6

2.4. Justifikasi Penelitian dengan Hewan Coba

Menurut Fatchiyah, wakil ketua KEP UB, justifikasi penelitian dengan

menggunakan hewan coba:12

Harus dengan adanya tujuan saintifik yang jelas.

Harus ada penjelasan yang meyakinkan bahwa penelitian tersebut

akan meningkatkan pengetahuan tentang proses yang sedang

dipelajari dan memberikan hasil yang bermanfaat bagi kesehatan

dan kesejahteraan manusia dan hewan lainnya.

Tujuan ilmiah penelitian harus memiliki potensi signifikan yang

cukup untuk membenarkan penggunaan hewan.

Spesies hewan yang dipilih untuk penelitian harus yang paling

cocok dan sesuai untuk menjawab pertanyaan dalam suatu

penelitian.

Penelitian pada hewan tidak dapat dilakukan sehingga protokol

penelitian telah ditinjau dan diluluskan oleh komisi etik yang tepat

untuk memastikan bahwa prosedur yang dilakukan adalah tepat

dan bersifat manusiawi.

12

2.5. Aplikasi pada Formulir Pengajuan Kaji Etik

Untuk mendapatkan persetujuan etik, diperlukan formulir pengajuan etik

yang kemudian disampaikan kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan. Di dalam

fomulir dituliskan hal yang berkaitan dengan penelitian sesuai butir-butir yang

disediakan. Formulir diisi dengan selengkap-lengkapnya sebagai sinopsis dari

protokol penelitian yang diajukan. Ada beberapa butir perkara yang harus

mendapat perhatian apabila melengkapi formulir pengajuan kaji etik:6

Kolom ‘jumlah subjek’ yang didasarkan pada prinsip reducement (jumlah

hewan sesedikit mungkin, namun didapatkan hasil yang sahih), dengan

menuliskan jumlah yang diperlukan dan juga jumlah yang biasa

diperoleh dengan rumus Frederer atau desain statistik.

‘Ringkasan’ usulan penelitian, yang diisi dengan tujuan, manfaat, dan

alasan penelitian. Untuk bagian alasan dapat diuraikan mengapa

menggunakan hewan tersebut untuk penelitian. Uraian berdasarkan

prinsip replacement.

‘Masalah etika’. Bagian ini tidak diisi dengan “tidak ada”, tetapi diisi

dengan rinci hal yang akan dilakukan terhadap hewan percobaan. Setelah

diisi, akan tampak masalah etik yang ada, misalnya dalam pengambilan

darah subyek: berapa banyak darah yang diambil, apa yang akan terjadi

dan bagaimana mengatasinya. Contohnya, pada pengkondisian fraktur

tulang: bagaimana meminimalisasi rasa sakit pada hewan coba.

Kolom ‘prosedur eksperimen’ diisi dengan rincian dari pemilihan hewan,

asal hewan, pengelompokkan, tindakan yang akan dilakukan, dosis yang

diberikan dan cara pemberian obat, serta tindakan lain yang berhubungan

dengan penelitian, termasuk obat yang diberikan untuk analgesi,

terminasi, perlakuan terhadap kadaver jika hewan dikorbankan. Uraian

perlakuan pada hewan percobaan dapat dianalogkan sebagai informed

consent bagi hewan dalam etika penelitian.6

Bahaya potensial dan cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian

(termasuk rasa nyeri atau keluhan lain) harus disebutkan. Bagian ini diisi

dengan rincian perlakuan yang dilakukan terhadap hewan, terutama jika

13

dilakukan tindakan invasif, meliputi: apa yang akan terjadi dan

bagaimana cara mengatasi akibat perlakuan penelitian.

Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan

diterapkan. Pengalaman yang dimaksud adalah hasil dari penelitian yang

sudah pernah dilakukan terhadap hewan yang dipilih untuk penelitian.

Hal itu bisa didapatkan dari rujukan yang diperoleh dari dalam dan luar

negeri.

Penjelasan tentang cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek

samping dan komplikasi bila ada. Bagian ini diisi variabel yang akan

dicatat dan bentuk analisis data yang akan dilakukan untuk menjawab

tujuan penelitian.

Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor. Nama dan keahlian peneliti

penting bagi Komisi Etik untuk memberikan persetujuan etik dalam

memanfaatkan hewan percobaan. Diperlukan paling sedikit seorang

dokter hewan atau ahli biologi, atau orang yang mempunyai pengalaman

untuk pelaksanaan penelitian yang menggunakan hewan percobaan.1

Hal-hal Penting yang harus diperhatikan Komite Etik Penelitian Kesehatan

dalam mengevaluasi Formulir pengajuan etik adalah:

1. Tujuan penelitian.

2. Apakah tujuan penelitian masih dapat dicapai tanpa menggunakan

hewan coba?

3. Apakah metode yang digunakan telah menerapkan ‘animal

welfare’ (hewan seminimal mungkin menderita sakit)?

4. Apakah diperlukan analgesik, anestesi, transquilizer?

5. Apakah penelitian telah dikerjakan sebelumnya (hanya

mengulang)?

6. Apakah sudah melaksanakan prinsip humane-endpoint ?

14

Gambar 2.3: Alir Pengajuan fomulir aplikasi

dari Peneliti Ke Komisi Etik.2

15

Tim Evaluator hadir setelah mempelajari formulir aplikasi

Pemohonan keKomisi Etika

Keputusan/ Hasil

Langsungdisetujui

1. Perbaikan kecil2. Perbaikan mayor3. Ditolak

Sekretaris menerbitkan

sertifikat/ surat keputusan

Memberi kabar kepada peneliti tentang hasil

evaluasi

Memberi kabar kepada peneliti dan Pelaksanaan

penelitian

Komisi etik berhak meminta presentasi proposal oleh peneliti

perbaikan

(Komisi etik berhak memantau kegiatan penelitian)

BAB 3

KESIMPULAN

Hewan percobaan adalah sejenis penelitian menggunakan bahan hidup (in

vivo) yang berperan sebagai semi final test tube dalam penelitian kesehatan

sebelum sesuatu bahan diuji langsung pada manusia. Oleh karena itu, prinsip dan

etika penggunaan hewan coba dalam penelitian harus dipahami benar oleh

peneliti/mahasiswa sehingga prinsip kesejahteraan hewan (animal welfare) tetap

terjaga, dan prosedur penelitian dapat dipertanggung jawabkan sehingga data yang

diperoleh mempunyai validitas yang tinggi. Untuk itu, penelitian dengan hewan

coba harus sesuai dengan prinsip 3R (replacement, reduced, dan refinement),

pemilihan hewan yang sesuai serta prinsip 5F (Freedom) yaitu: bebas dari rasa

lapar dan haus; bebas dari rasa tidak nyaman; bebas dari rasa nyeri, penyakit, dan

trauma; bebas dari ketakutan dan stress jangka panjang; bebas mengekspresikan

tingkah laku alami.

Dalam pengajuan persetujuan penelitian, seluruh perlakuan terhadap

hewan percobaan dituangkan secara rinci di dalam protokol penelitian dan

formulir aplikasi yang dianalogkan sebagai informed consent.

16

DAFTAR PUSTAKA

1. Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan Departemen Kesehatan RI

Pedoman nasional etik penelitian kesehatan suplemen II: Etik penggunaan

hewan percobaan Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia;

2006.

2. Pudji Astuti, MP; Arif, Msi, M.Sc, Manual Prosedur dan Instruksi Kerja,

Komisi Ethical Clearance, 2010, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta,

Indonesia.

3. K.J. Orink and C. Rehbinder, Animal Definition: A necessity for the

validity of animal experiments? Lab Anim, 2000 34: 121, Sage

Publications. Didapat dari: http://lan.sagepub.com/content/34/2/121

4. Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes Pedoman

Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan (PO KEPK). Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 2007.

5. Guidelines on the Care and Use of Animals for Scientific Purposes, 2004,

National Advisory Committee for Laboratory Animal Research.

6. Endi Ridwan, Etika Pemanfaatan Hewan Percobaan dalam Penelitian

Kesehatan, J Indon Med Assoc, Volum: 63, Nomor: 3, Maret 2013,

Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo, Jakarta.

7. Marice S, Raflizar. Status Gizi dan Fungsi Hati Mencit Galur CBS-swiss)

dan Tikus Putih Galur Wistar di Laboratorium Hewan Percobaan

Puslitbang Biomedis dan Farmasi, 2010. Media Litbang Kesehatan. 2010;

20(1): 33-40.

17

8. World medical association declaration of helsinki : Recommendation

guiding physicians in biomedical research involving human subject; 1964

Jun; Helsinki, Finland. Amended by 64th WMA, General Assembly,

Brazil; 2013.

9. Case Study: Universal Declaration of Animal Welfare, World Society for

the Protection of Animals, 2007.

10. Insitute of Laboratory Animal Resources Division on Earth and Life

Studies, Guide for the Care and Use of Laboratory Animals National 8th

Edition, National Research Council, 2010, Washington, D.C.

11. Russell WMS, Burch RL. The principles of humane experimental

technique. London: Methuen & Co. Ltd, 1959. Didapat dari:

http://altweb.jhsph.edu/pubs/books/humane_exp/het-toc

12. Fatchiyah, Laik Ethik Penelitian dengan Hewan Coba, 2013, Indonesia.

Didapat dari: http://fatchiyah.lecture.ub.ac.id

18