No.1936, 2014 BAPETEN. Radiasi. Keselamatan. Pesawat Sinar X ...

download No.1936, 2014 BAPETEN. Radiasi. Keselamatan. Pesawat Sinar X ...

of 42

  • date post

    25-Jan-2017
  • Category

    Documents

  • view

    219
  • download

    4

Embed Size (px)

Transcript of No.1936, 2014 BAPETEN. Radiasi. Keselamatan. Pesawat Sinar X ...

  • No.1936, 2014 BAPETEN. Radiasi. Keselamatan. Pesawat SinarX. Radiologi. Diagnostik. Intervensional.

    PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR

    NOMOR 15 TAHUN 2015

    TENTANG

    KESELAMATAN RADIASI

    DALAM PRODUKSI PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK

    DAN INTERVENSIONAL

    DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

    KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR,

    Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 4 huruf f danPasal 9 Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008tentang Perizinan Pemanfaatan Radiasi Pengion dan BahanNuklir, dan Pasal 6 ayat (6), Pasal 20, Pasal 23 (4), Pasal 31ayat (4), Pasal 43 ayat (3), Pasal 45 ayat (3), Pasal 58Peraturan Pemerintah Nomor 33 Tahun 2007 tentangKeselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan SumberRadioaktif, perlu menetapkan Peraturan Kepala BadanPengawas Tenaga Nuklir tentang Keselamatan Radiasidalam Produksi Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik danIntervensional;

    Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 tentangKetenaganukliran (Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 1997 Nomor 23, Tambahan Lembaran NegaraRepublik Indonesia Nomor 3676);

  • 2014, No.1936 2

    2. Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentangPerindustrian (Lembaran Negara Republik IndonesiaTahun 2014 Nomor 4, Tambahan Lembaran NegaraRepublik Indonesia Nomor 5492);

    3. Peraturan Pemerintah Nomor 102 Tahun 2000 tentangStandarisasi Nasional (Lembaran Negara RepublikIndonesia Tahun 2000 Nomor 199, TambahanLembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4020);

    4. Peraturan Pemerintah Nomor 33 Tahun 2007 tentangKeselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan SumberRadioaktif (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun2007 Nomor 74, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Nomor 4730);

    5. Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 tentangPerizinan Pemanfaatan Radiasi Pengion dan BahanNuklir (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun2008 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara RepublikIndonesia Nomor 4839);

    6. Peraturan Menteri Perindustrian Republik IndonesiaNomor 41 tahun 2008 tentang Ketentuan dan Tata CaraPemberian Izin Usaha Industri (Berita Negara RepublikIndonesia Tahun 2008 Nomor 13);

    7. Peraturan Menteri Perindustrian Republik IndonesiaNomor 86 tahun 2009 tentang Standar NasionalIndonesia Bidang Industri (Berita Negara RepublikIndonesia Tahun 2009 Nomor 308);

    8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor1189 tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita NegaraRepublik Indonesia Tahun 2010 Nomor 399);

    9. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 64 Tahun 2011tentang Jenis-jenis Industri dalam PembinaanDirektorat Jenderal dan Badan di LingkunganKementrian Perindustrian;

    MEMUTUSKAN:

    Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGANUKLIR TENTANG KESELAMATAN RADIASI DALAMPRODUKSI PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIKDAN INTERVENSIONAL.

  • 2014, No.1936 3

    BAB I

    KETENTUAN UMUM

    Pasal 1

    Dalam Peraturan Kepala ini yang dimaksud dengan:

    1. Badan Pengawas Tenaga Nuklir yang selanjutnya disingkat BAPETENadalah instansi yang bertugas melaksanakan pengawasan melaluiperaturan, perizinan, dan inspeksi terhadap segala kegiatanpemanfaatan tenaga nuklir.

    2. Keselamatan Radiasi Pengion yang selanjutnya disebut KeselamatanRadiasi adalah tindakan yang dilakukan untuk melindungi pekerja,anggota masyarakat, dan lingkungan hidup dari bahaya radiasi.

    3. Proteksi Radiasi adalah tindakan yang dilakukan untuk mengurangipengaruh radiasi yang merusak akibat Paparan Radiasi.

    4. Pemegang Izin adalah orang atau badan yang telah menerima izinpemanfaatan tenaga nuklir dari BAPETEN.

    5. Petugas Proteksi Radiasi adalah petugas yang ditunjuk oleh PemegangIzin dan oleh BAPETEN dinyatakan mampu melaksanakan pekerjaanyang berhubungan dengan Proteksi Radiasi.

    6. Pekerja Radiasi adalah setiap orang yang bekerja di instalasi nukliratau instalasi Radiasi Pengion yang diperkirakan menerima Dosistahunan melebihi Dosis untuk masyarakat umum.

    7. Nilai Batas Dosis adalah dosis terbesar yang diizinkan oleh BAPETENyang dapat diterima oleh Pekerja Radiasi dan anggota masyarakatdalam jangka waktu tertentu tanpa menimbulkan efek genetik dansomatik yang berarti akibat pemanfaatan tenaga nuklir.

    8. Dosis Ekivalen adalah besaran dosis yang khusus digunakan dalamProteksi Radiasi untuk menyatakan besarnya tingkat kerusakan padajaringan tubuh akibat terserapnya sejumlah energi radiasi denganmemperhatikan faktor bobot radiasi yang mempengaruhinya.

    9. Dosis Efektif adalah besaran dosis yang khusus digunakan dalamProteksi Radiasi untuk mencerminkan risiko terkait dosis, yangnilainya adalah jumlah perkalian Dosis Ekivalen yang diterimajaringan dengan faktor bobot jaringan.

    10. Pembangkit Radiasi Pengion adalah sumber radiasi dalam bentukPesawat Sinar-X atau pemercepat partikel yang menghasilkan berkasradiasi.

    11. Produksi adalah rangkaian proses pabrikasi mulai dari pembuatandan/atau perakitan komponen hingga terbentuk Pesawat Sinar-X.

  • 2014, No.1936 4

    12. Pesawat Sinar-X adalah sumber radiasi yang terdiri dari generatortegangan tinggi, panel kendali, tabung sinar-X, Kolimator, danperalatan pendukung lainnya.

    13. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum adalah Pesawat Sinar-X yangterpasang secara tetap dalam ruangan untuk menghasilkan citraradiografik tubuh pasien untuk pemeriksaan umum.

    14. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan Menteri Kesehatankepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baikuntuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatanrumah tangga.

    15. Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK) adalah lembaga yang melakukankegiatan dan mempunyai keahlian untuk seluruh proses penilaiankesesuaian baik di dalam negeri maupun di luar negeri yang telahmendapatkan akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional (KAN)berdasarkan ruang lingkupnya atau dari badan akreditasi di luarnegeri berdasarkan ruang lingkupnya yang telah memiliki perjanjiansaling pengakuan (Mutual Recognition Agreement).

    16. Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X adalah uji untuk memastikanPesawat Sinar-X dalam kondisi andal.

    17. Protokol Produksi adalah prosedur operasional standar yangditetapkan oleh Pemegang Izin mengenai proses Produksi mulai daripemilihan bahan baku dan/atau komponen sampai terbentukPesawat Sinar-X.

    18. Kondisi Penyinaran adalah kombinasi pengaturan tegangan, kuatarus, dan waktu penyinaran, atau kombinasi pengaturan tegangandan perkalian kuat arus dengan waktu yang digunakan untukmelakukan penyinaran radiasi.

    19. Kebocoran Radiasi adalah radiasi yang keluar dari tabung PesawatSinar-X selain berkas utama.

    20. Filtrasi adalah proses atenuasi dan penguatan berkas radiasi yangdikuantifikasi dalam satuan mm Al (milimeter aluminium) atauketebalan filter aluminium yang memiliki efek yang sama pada berkasradiasi.

    21. Kinetic Energy Released in Matter yang selanjutnya disebut Kermaadalah hasil bagi jumlah energi kinetik awal dari semua partikelpengion bermuatan yang dibebaskan oleh partikel pengion takbermuatan pada suatu bahan dengan massa.

    22. Kolimator adalah bagian dari Pesawat Sinar-X yang berfungsi untukpengaturan luas lapangan radiasi.

  • 2014, No.1936 5

    23. Intervensi adalah setiap tindakan untuk mengurangi ataumenghindari paparan atau kemungkinan terjadinya paparan kronikdan Paparan Darurat.

    24. Kecelakaan Radiasi adalah kejadian yang tidak direncanakantermasuk kesalahan operasi, kerusakan, atau kegagalan fungsi alat,atau kejadian lain yang menimbulkan dampak atau potensi dampakyang tidak dapat diabaikan dari aspek proteksi dan keselamatanradiasi.

    25. Paparan Darurat adalah paparan yang diakibatkan terjadinya kondisidarurat nuklir dan radiologik.

    Pasal 2

    (1) Peraturan Kepala BAPETEN ini mengatur tentang persyaratan izinproduksi, persyaratan Keselamatan Radiasi, Intervensi, dan rekamandan laporan dalam kegiatan Produksi Pesawat Sinar-X radiologidiagnostik dan intervensional.

    (2) Pesawat Sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional sebagaimanadimaksud pada ayat (1) meliputi Pesawat Sinar-X:

    a. Radiografi Umum;

    b. radiografi mobile;

    c. fluoroskopi;

    d. mammografi;

    e. CT-scan; dan

    f. gigi.

    BAB I

    PERSYARATAN IZIN PRODUKSI

    Pasal 3

    Setiap badan yang akan melakukan kegiatan Produksi Pesawat Sinar-Xradiologi diagnostik dan intervensional sebagaimana dimaksud dalamPasal 2 ayat (2) wajib memiliki izin Produksi Pembangkit Radiasi Pengiondari Kepala BAPETEN.

    Pasal 4

    (1) Untuk memperoleh izin Produksi Pembangkit Radiasi Pengionsebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, pemohon izin harusmengajukan permohonan secara tertulis dengan mengisi formulir danmelengkapi dokumen persyaratan izin.

    (2) Dokumen persyaratan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1)meliputi:

  • 2014, No.1936 6

    a. identitas pemohon izin, berupa fotokopi kartu tanda penduduk(KTP) bagi pemohon izin berkewarganegaraan Indonesia, ataukartu izin tinggal sementara (KITAS) dan paspor bagi pemohonizin berkewarganegaraan asing;

    b. fotokopi akta badan hukum;

    c. fotokopi izin dan/atau persyaratan yang ditetapkan oleh instansilain yang berwenang, paling kurang meliputi:

    1. surat keterangan domisili perusahaan untuk pemohon izinyang berbentuk badan hukum atau badan usaha;

    2. surat Izin Usaha Industri (IUI) dari KementerianPerindustrian;

    3. Izin Usaha Tetap (IUT) dari Badan Koordinasi PenanamanModal (BKPM) untuk penanaman modal asing; dan

    4. Sertifikat Produksi alat kesehatan dari KementerianKesehatan.

    d. fotokopi Sertifikat tabung dan generator Pesawat Sinar-X yangdiimpor telah memenuhi Standar Nasional Indonesia (SNI) ataustandar lain yang setara dan tertelusur dengan standarinternasional.

    e. fotokopi Sertifikat Produk Penggu