MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN · PDF fileKonsep Dasar Penilaian 2 MODUL MATERI UJIAN...
Transcript of MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN · PDF fileKonsep Dasar Penilaian 2 MODUL MATERI UJIAN...
MODUL
MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL
PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR PENILAIAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
2012
Konsep Dasar Penilaian 2
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB I
PENDAHULUAN
A. DESKRIPSI SINGKAT
Penggunaan produk obat dan makanan di masyarakat semakin berkembang
seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebut
menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha. Di lain pihak
diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari resiko peredaran dan
penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan khasiat/ kemanfaatan. Badan POM mendapat mandat untuk
melindungi masyarakat dari penggunaan produk obat, obat tradisional,
suplemen makanan, kosmetik dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak
aman, tidak tepat, dan tidak rasional.
Dalam rangka pengawasan pre market maka Badan POM melakukan evaluasi
atau notifikasi terhadap produk sebelum beredar. Oleh karena itu diperlukan
evaluator yang kompeten untuk melakukan evaluasi terhadap keamanan,
kemanfaatan dan mutu suatu produk sebelum beredar. Untuk menjadi seorang
evaluator diperlukan kriteria tertentu diantaranya: dari segi akademis, harus
seorang sarjana yang sesuai (mis: Apoteker, dokter, Sarjana Teknologi
Pangan, Sarjana Gizi). Evaluator di badan POM ini menduduki jabatan
sebagai PFM Ahli.
Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, SDM pun ikut
berkembang pula. Seorang PFM terampil dengan pendidikan SMA jika
meningkatkan pendidikannya ke jenjang sarjana,, bisa menjadi seorang
evaluator dan menduduki jabatan PFM Ahli tersebut dengan mengikuti ujian
peralihan. Untuk mengakomodir jabatan tersebut maka diperlukan suatu
modul sebagai pedoman untuk mengikuti ujian peralihan dari PFM terampil
menjadi PFM Ahli.
Modul Konsep Dasar Penilaian diperuntukkan dalam peralihan penjenjangan
Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Terampil menjadi PFM Ahli dalam
pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya khususnya di bidang penilaian obat,
obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan. Adapun pokok
bahasan meliputi:
1. Tata cara registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran sediaan
farmasi dan makanan,
2. Persyaratan teknis registrasi dalam rangka peredaran obat, obat
tradisional, suplemen makanan, dan makanan
3. Persyaratan teknis notifikasi kosmetika.
Konsep Dasar Penilaian 3
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
D. MATERI BAHASAN
1. Tata cara registrasi/notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi dan
makanan;
2. Persyaratan teknis registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran obat, obat
tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan.
B. TUJUAN UMUM (TU) Setelah mengikuti ujian peralihan PFM ini peserta diharapkan mampu memahami dan memiliki kompetensi seorang PFM Ahli dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai pengawas farmasi dan makanan di bidang penilaian sesuai ketentuan yang berlaku.
C. TUJUAN KHUSUS (TK)
Setelah mengikuti ujian ini peserta diharapkan mampu:
1. Memahami tata cara registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran
sediaan farmasi, dan makanan;
2. Memahami persyaratan teknis registrasi atau notifikasi dalam rangka
peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan
makanan yaitu : Memahami persyaratan administrasi pra registasi/pra penilaian Memahami persyaratan administrasi verifikasi badan usaha Memahami persyaratan teknis registrasi atau notifikasi Memahami persyaratan teknis registrasi ulang Memahami persyaratan teknis registrasi variasi/perubahan data produk
pangan/registrasi variasi minor dengan notifikasi
Konsep Dasar Penilaian 4
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB II
TATA CARA REGISTRASI ATAU NOTIFIKASI DALAM RANGKA PEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN MAKANAN
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi. Registrasi dilakukan setelah tahap pra-registrasi.
Registrasi dapat dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu :
1. Pra registrasi
Pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk, penentuan kategori
registrasi produk, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan
penentuan dokumen registrasi. Jika data telah mencukupi maka akan diterbitkan
surat Hasil Pra Registrasi atau checklist hasil penilaian awal (makanan).
2. Registrasi
Registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat
izin edar, surat persetujuan atau notifikasi.
Jenis produk yang dapat diregistrasi terdiri dari:
1. Obat,
2. Obat tradisional,
3. Suplemen makanan,
4. Makanan.
Untuk masing-masing jenis produk tersebut diatas, dapat dilakukan proses registrasi sebagai berikut:
1. Registrasi Baru adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar.
2. Registrasi Variasi (obat, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika) atau
perubahan data produk pangan adalah registrasi untuk produk yang telah
mempunyai izin edar yang mengalami perubahan.
3. Registrasi Kembali / ulang adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin
edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun).
4. Registrasi Produk Khusus Ekspor adalah registrasi produk yang tidak diedarkan
di dalam negeri.
Khusus untuk produk kosmetika dilakukan notifikasi yang melalui proses sebagai
berikut: 1. Pendaftaran badan usaha yang hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak
terjadi perubahan data pemohon.
2. Notifikasi kosmetika
Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi terdiri dari:
Konsep Dasar Penilaian 5
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
1. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai.
2. Penilaian mutu produk
3. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen)
4. Penilaian penandaan dan informasi produk.
5. Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan
Sedangkan tahapan notifikasi kosmetika adalah
1. Pendaftaran badan usaha melalui form administrasi badan usaha melalui website Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID
2. Notifikasi produk kosmetika dengan mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID Produk
3. Verifikasi template dan formula kosmetika 4. Pemberitahuan notifikasi secara elektronik.
I. REGISTRASI OBAT
Sebelum obat beredar, harus didaftarkan ke Badan POM dengan mengikuti tata cara registrasi yang telah ditetapkan:
1. Melakukan proses pra registrasi. Proses pra registrasi hanya dilakukan untuk registrasi obat dengan kategori registrasi baru dan registrasi variasi major (VaMa). Untuk kategori registrasi variasi minor dan registrasi ulang tidak dipersyaratkan melakukan pra registrasi.
2. Melakukan proses registrasi. Persyaratan kelengkapan dokumen administrasi obat
2.1. Obat produksi dalam negeri 2.1.1. Izin industri farmasi 2.1.2. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang
didaftarkan 2.1.3. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun
yang dikeluarkan oleh Badan POM. 2.2. Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi
2.2.1. Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi
2.2.2. Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi 2.2.3. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku
untuk bentuk sediaan yang didaftarkan 2.2.4. Perjanjian lisensi
2.3. Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak 2.3.1. Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak 2.3.2. Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak 2.3.3. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang
masih berlaku
Konsep Dasar Penilaian 6
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
2.3.4. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan
2.3.5. Perjanjian kontrak 2.4. Obat khusus ekspor
2.4.1. Izin industri farmasi 2.4.2. Sertifikat CPOB pendaftar 2.4.3. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai
bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor) 2.5. Obat impor
2.5.1. Izin industri farmasi produsen dan pendaftar 2.5.2. Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri 2.5.3. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang
setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets
2.5.4. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi)
2.5.5. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain
2.5.6. Justifikasi impor 2.5.7. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu)
Persyaratan kelengkapan dokumen pra registrasi, registrasi dan registrasi ulang/renewal di loket registrasi sesuai yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (dapat diunduh di laman: www.pom.go.id).
Konsep Dasar Penilaian 7
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
ALUR REGISTRASITAHAP PENYERAHAN BERKAS REGISTRASI
P
E
N
D
A
F
T
A
R
Informasi Status Registrasi
Lantai 1
Loket Registrasi ObatLantai 1
Pemeriksaan Kelengkapan
Berkas
Tidak Lengkap Lengkap
BANK
Berkas Kembali
Permintaan SPB
Pengambilan SPB
HPR/Surat Pengantar
Permintaan Install Form Elektronik
2
1
Bukti Bayar
Bukti Bayar , SPB, HPR,
Permintaan Form Elektronik,
S P
B 3
Install
Pendataan
Surat Permintaan Tambahan Data
Penyerahan Tambahan Data
5
NIE, Surat Persetujuan, SuratPenolakan
Ruang Konsultasi
Lantai 4
Proses Evaluasi
Hasil Evaluasi
SuratPermintaanTambahan
Data
• Nomor IzinEdar/ SuratPersetujuan
• SuratPenolakan
8
9
10
1011
12
11
13
14
16
15
17
Penyerahan Form Elektronikdan Berkas Registrasi
4
6
7
HPR : Hasil Pra Registrasi
SPB : Surat Perintah Bayar
NIE : Nomor Izin Edar
II. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional (OT) hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. Industri terdiri dari Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Sedangkan yang dimaksud dengan usaha OT yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong. Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali untuk : a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong; b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan
pengobatan tradisional; c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan
pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu; b. dibuat dengan menerapkan CPOTB; c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang
diakui; d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah;
dan e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
Konsep Dasar Penilaian 8
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
PERSYARATAN ADMINISTRASI OT
A. Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka.
1. Produk tanpa lisensi a. Izin IOT, UKOT atau UMOT b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang
didaftarkan c. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker d. Memberikan Contoh produk OT e. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
2. Produk Lisensi : a. Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi
dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi;
b. Izin IOT atau UKOT sebagai penerima lisensi; c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di
negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor;
d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;
e. Perjanjian lisensi. f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
3. Produk Kontrak
a. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT atau UMOT yang memiliki izin b. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker c. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan
d. Memberikan Contoh produk OT e. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
f. Perjanjian kontrak
Konsep Dasar Penilaian 9
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
B. Obat tradisional Impor 1. Mempunyai Izin IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat
penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal.
2. Importir harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku dan penanggung jawab Apoteker
3. Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di negara asal yang hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT atau importir
4. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal
5. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari produsen negara asal, jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
6. fotokopi Angka Pengenal Importir (API) 7. Memberikan Contoh produk OT 8. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
9. Surat keterangan status produk di negara asal 10. Sertifikat uji mutu (cemaran) dari laboratorium yang ditunjuk Badan POM 11. Data uji toksisitas yang profil keamanannya belum diketahui
C. Obat Tradisional Ekspor
1. Mempunyai Izin IOT, UKOT atau UMOT 2. Surat persetujuan tertulis dari negara tujuan 3. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang
didaftarkan 4. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker 5. Memberikan Contoh produk OT 6. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
Konsep Dasar Penilaian 10
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
III. REGISTRASI PRODUK SUPLEMEN MAKANAN
PERSYARATAN ADMINISTRASI SM
A. Suplemen Makanan Dalam Negeri
1. Produk tanpa lisensi a. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri
pangan b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan c. Memberikan Contoh produk SM d. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
2. Produk Lisensi :
a. Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi;
b. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai penerima lisensi;
c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor;
d. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan;
e. Perjanjian lisensi. f. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
3. Produk Kontrak
a. Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak.
b. Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima kontrak.
c. Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakan.
d. Memberikan contoh produk SM e. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen
Konsep Dasar Penilaian 11
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
f. Perjanjian kontrak
B. Suplemen Makanan Impor
1. Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi.
2. Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal
3. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal
4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari produsen negara asal
5. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API) 6. Memberikan Contoh produk SM 7. Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister,
catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
Sebelum produk obat tradisional dan suplemen makanan beredar, harus didaftarkan ke Badan POM dengan mengikuti tata cara Registrasi yang telah ditetapkan:
Konsep Dasar Penilaian 12
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
PENYERAHAN/PENGIRIMAN BERKAS
EVALUASIPEMBAYARAN
1
Pengajuan permohonanregistrasi
3PRA PENILAIAN BERKAS
( 20 hari kerja)
2
Penerimaan berkasregistrasi*
6
Beri tanda terima ke pendaftar
Pemberian tanda
terima sementara
5
Serahkan bukti pembayaran ke
loket
4 Bayar PNBP di
Bank
7
Penilaian/ Evaluasi berkas Registrasi
8
•Cek statusmelalui telpon
021.4245203
Pe
nd
afta
r
Ditolak Diterima
Ditunda
Konsep Dasar Penilaian 13
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
IV. NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA
Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan POM RI dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan tidak memerlukan notifikasi. Penelitian yang dilakukan harus sesuai dengan ketentuan penelitian dan sampel harus jelas penggunaannya serta harus ada pelaporan.
Perbedaan antara mekanisme registrasi dan notifikasi :
No REGISTRASI NOTIFIKASI
1 Dilakukan dengan cara mengisi template elektronik
Dilakukan dengan cara mengisi template notifikasi elektronik melalui website Badan POM yang dilakukan secara online
2 Data Informasi Produk/Kosmetika diserahkan ke Badan POM
Dokumen Informasi Produk disimpan oleh pemohon
3 Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika beredar
Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah kosmetika beredar
Notifikasi dapat diajukan oleh: a. industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi; b. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Tata Cara Pengajuan Notifikasi 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan PengawasObat dan Makanan.
3. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.
4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi.
Konsep Dasar Penilaian 14
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Prosedur Notifikasi Kosmetika (1)
Pemohon
Mengisi template pendaftaran pemohon
notifikasi secara elektronikmelalui www.pom.go.id
Verifikasi data *
User ID and Password**Catatan :
*Badan POM akan melakukan verifikasi
kebenaran keberadaan produsen luar
negeri
** User ID and password digunakan
untuk prosedur selanjutnya (notifikasi
kosmetika)
Pendaftaran Pemohon Notifikasi
PERSYARATAN ADMINISTRASI : 1. Kosmetika dalam negeri
a. NPWP b. fotokopi surat izin produksi kosmetika
2. Kosmetika impor :
a. NPWP b. fotokopi Angka Pengenal Importir (API) c. fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; d. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) dan Good Manufacturing Process (GMP) untuk
kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat.
e. Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN
3. Kosmetika kontrak :
a. NPWP b. SIUP perusahaan pemberi kontrak
Konsep Dasar Penilaian 15
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
c. fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak; d. Sertifikat Cara Pembuatan kosmetika yang Baik (CPKB) dan atau sertifikat Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan, untuk industri penerima kontrak
e. surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi
4. Kosmetika lisensi, paling sedikit berisi: a. fotokopi surat izin produksi kosmetika; b. surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan perusahaan pemberi
lisensi.
Prosedur Notifikasi Kosmetika (2)
TIDAK (on the web)
Surat Perintah Bayar (melalui email) cetak
dan bayar (2)
Verifikasi bukti bayar
Pemohon
Mengisi template notifikasi
(www.pom.go.id) (1)
Kirim
Asli bukti pembayaran dikirim ke BPOM(3)
Ditolak
(melalui web)
10 HK
(4)
Product ID (5)
YA
Verifikasi Template danFormula/Komposisi
YA(8)
TIDAK (7)
Nomor Notifikasi
(melalui web)
14 HK (6)
Notifikasi Kosmetika
Konsep Dasar Penilaian 16
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
(1) * Kegagalan pengiriman template dapat
disebabkan karena terdapat bahan yang
dilarang dalam formula kosmetika
* Surat Pernyataan
* Alternatif website (www.notifkos.pom.go.id)
(2) Bank yang ditunjuk (BNI)
(3) Audit Keuangan oleh BPK
(4) Ditolak jika lebih dari 10 hari kerja
(5) Sebagai tanda terima pengajuan permohonan
notifikasi
(6) Bila lebih dari 14 hari kerja, pemohon
melaporkan kepada BPOM (email) bahwa
pemohon siap mengedarkan produk serta
meminta nomor notifikasi
(7) Contoh : jika jumlah bahan kosmetika melebihi
batas yang diperbolehkan
(8) Nomor notifikasi boleh dicantumkan atau
tidak dicantumkan pada penandaan
Catatan
15
PERSYARATAN TEKNIS (DIP) :
Dokumen DIP terdiri atas 4 bagian, yaitu: Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
(1) Dokumen Administrasi : (2) Formula kualitatif dan kuantitatif, (3) Penandaan dan informasi kosmetika, (4) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):
a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB. b. Penjelasan tentang sistem penomoran bets.
(5) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika
(6) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia. (7) Ringkasan data pendukung klaim:
Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi:
(1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika : (2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan:
Bagian III: Data Mutu Kosmetika Data mutu kosmetika terdiri atas:
(1) Formula kosmetika (2) Pembuatan Kosmetika (3) Spesifikasi dan metode analisis kosmetika: (4) Ringkasan laporan stabilitas kosmetika.
Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan
Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika serta data pendukung klaim kosmetika.
Konsep Dasar Penilaian 17
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
V. REGISTRASI PRODUK MAKANAN Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki
Surat Persetujuan Pendaftaran. Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi
kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi:
a. parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan
cemaran kimia;
b. parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan
persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan
yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan
olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;
c. parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
d. persyaratan label.
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan
dalam hal:
a. desain label;
b. jenis kemasan;
c. komposisi; dan/atau
d. nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.
A. Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru/Ulang Pangan Olahan
1. Pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri
a. Surat kuasa
b. Izin Industri
Untuk pangan yang diproduksi sendiri : - Izin Usaha Industri
Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : - Izin Usaha Industri pemberi kontrak
- Izin Usaha Industri penerima kontrak
- Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak
penerima kontrak
Untuk pangan yang dikemas kembali : - Izin Usaha Industri mengemas kembali
- Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : - Izin Usaha Industri
- Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau
produsen
c. Hasil audit sarana produksi
d. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Konsep Dasar Penilaian 18
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
a. Surat kuasa
b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau
Importir Terdaftar
c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
d. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of
Free Sale)
e. Hasil audit sarana distribusi
f. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
3. Dokumen Pendukung Lain
a. Sertifikat Merek
b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib
SNI antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi
dan Kakao bubuk)
c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas
Kompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian
d. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)
e. Keterangan Iradiasi Pangan
Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan
bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan
dari fasilitas iradiasi yang memuat :
jenis dan jumlah pangan iradiasi
nomor batch pangan iradiasi
tujuan iradiasi
jenis kemasan yang digunakan
tanggal pelaksanaan iradiasi
sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
dosis maksimum yang diserap
penyimpangan yang terjadi selama iradiasi
nama dan alamat fasilitas iradiasi
nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN
nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor
f. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
g. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal” pada Label Pangan
h. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim
atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan
referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.
Konsep Dasar Penilaian 19
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
B. Persyaratan Dan Kelengkapan Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan
1. Persyaratan Umum Untuk Semua Perubahan Data
a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan
b. Fotocopi surat persetujuan pendaftaran
c. Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran
d. Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
e. Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
f. Rancangan label baru berwarna
g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar
2. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu
a. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan ™ dan atau ®
b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal
c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam
beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi)
d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama
(lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll)
e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor
f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor
3. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan
a. Perubahan nama produsen
Izin usaha industri atau tanda daftar industri
Akte notaris yang menjelaskan status perubahan
b. Perubahan nama importir/distributor
Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor
yang terbaru (menunjukkan asli)
Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru
c. Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan
klaim
Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium
Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional
Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi
d. Perubahan nama dagang
Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)
e. Perubahan komposisi
Komposisi lama dan komposisi baru
Penjelasan tentang bahan tertentu
Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau
laboratorium Pemerintah
f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
Konsep Dasar Penilaian 20
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan
dan batas waktu untuk promosi
izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan
undian berhadiah)
Konsep Dasar Penilaian 21
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
ALUR PROSES PENDAFTARAN PANGAN
LOW RISK
NOMOR
PERSETUJUAN NOMOR
PERSETUJUAN
PEMOHON
HIGH RISK
E-REG
PRA
PENILAIAN
UMUM
PENILAIAN
BAYAR BANK
DITOLAK
TAMBAHAN
DATA
BAYAR BANK
Diterima Diterima
PEMOHON
Konsep Dasar Penilaian 22
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB III
PERSYARATAN TEKNIS REGISTRASI DALAM RANGKA PEREDARAN OBAT, OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN MAKANAN
Penilaian yang dilakukan oleh PFM, merupakan proses penilaian dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan. Sebelum produk tersebut beredar, harus didaftarkan dengan mengikuti persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. A. OBAT
Persyaratan teknis dalam rangka pra registrasi dan registrasi obat sesuai yang tercantum
dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, diantaranya:
1. Persyaratan teknis dalam rangka pra registrasi obat (sesuai Lampiran 12)
1.1. Dokumen mutu
Ringkasan Dokumen Mutu (Quality overall summary)
Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam proses pembuatan zat aktif dan obat
Nama, alamat lengkap dan negara dari produsen yang terlibat dalam proses pembuatan zat aktif, obat setengah jadi (bulk), obat, pengemas primer dan/atau sekunder, penanggung jawab untuk pelulusan bets, dan/atau pelarut
Alur (flowchart) dan uraian proses pembuatan dari bahan baku sampai obat
Hasil analisis bets bahan baku zat aktif dan obat.
Drug Master File dari produsen zat aktif.
Protokol validasi proses
Protokol validasi metoda analisa
Protokol uji stabilitas obat
Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak diperlukan uji ekivalensi
Site Master File (SMF) industri farmasi di luar negeri, yang belum mempunyai produk dengan persyaratan sama yang disetujui beredar di Indonesia (termasuk SMF produsen zat aktif untuk Produk Biologi)
1.2. Dokumen Nonklinik (jika perlu)
Tinjauan Studi Nonklinik (Nonclinical overview).
Matriks Ringkasan Studi Nonklinik (Nonclinical tabulated summary).
2. Dokumen teknis registrasi minor dengan notifikasi sesuai Lampiran 15.
Konsep Dasar Penilaian 23
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
3. Dokumen teknis registrasi ulang sesuai Lampiran 16.
a. Obat produksi dalam negeri
Sertifikat analisis zat aktif dari produsen zat aktif.
Catatan bets obat produksi terakhir.
Hasil analisis pelulusan bets obat produksi terakhir.
Pemenuhan dokumen mutu sesuai surat komitmen yang diserahkan pada registrasi sebelumnya, seperti validasi proses, laporan hasil uji stabilitas, laporan hasil uji ekivalensi, dan lain-lain.
Dokumen informasi produk dan penandaan yang dilengkapi dengan contoh obat jadi dalam kemasan lengkap atau dalam bentuk mock up
b. Obat impor
Dokumen mutu terkini (jika perlu)
Dokumen informasi produk dan penandaan yang dilengkapi dengan contoh obat jadi dalam kemasan lengkap atau dalam bentuk mock up.
Surat persetujuan tertulis terakhir dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri
Catatan: Registrasi variasi minor dengan notifikasi adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar
B. OBAT TRADISIONAL Persyaratan teknis obat tradisional
1. Bahan Utama
1.1. Sumber bahan utama Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku. 1.2. Uraian bahan utama
Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).
1.3. Cara pengujian bahan utama Informasi cara pengujian meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui).
2. Bahan Tambahan
2.1 Sumber bahan tambahan Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan tambahan.
2.2 Uraian bahan tambahan Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).
Konsep Dasar Penilaian 24
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
2.3 Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.
3. Produk Jadi
3.1 Formula: Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang
digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.
Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanaman asal, diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan.
Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB).
Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (C1 number).
Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan.
3.2. Cara Pembuatan Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.
3.3. Cara Pengujian Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.
Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi: Angka lempeng total; Angka kapang dan khamir; Mikroba patogen; Aflatoksin; Logam berat; Residu pestisida;
3.4. Spesifikasi Produk Jadi
Pelulusan produk sesuai kriteria produk; Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas.
4. penandaan pada produk obat tradisional harus mencantumkan: Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang; Nama dan alamat produsen atau importir; Ukuran, isi, berat bersih; Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif; Logo :
Konsep Dasar Penilaian 25
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Kandungan alkohol, bila ada; Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan; Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada; Nomor izin edar; POM TR/TI/ TL Nomor bets / kode produksi; Batas kadaluwarsa; Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan
tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku. C. SUPLEMEN MAKANAN Persyaratan teknis obat tradisional
1. Bahan Utama
1.4. Sumber bahan utama Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku. 1.5. Uraian bahan utama
Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).
1.6. Cara pengujian bahan utama Informasi cara pengujian meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui).
2. Bahan Tambahan
2.4 Sumber bahan tambahan Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan tambahan.
2.5 Uraian bahan tambahan Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).
2.6 Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.
3. Produk Jadi
i. 3.1 Formula:
Konsep Dasar Penilaian 26
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.
Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (spesies) atau petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanaman asal, diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan.
Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemistry (IUB).
Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (C1 number).
Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan.
ii. 3.2. Cara Pembuatan Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.
3.5. Cara Pengujian suplemen makanan
Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet dan kapsul.
Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi: Angka lempeng total; Angka kapang dan khamir; Mikroba patogen; Aflatoksin; Logam berat; Residu pestisida;
3.6. Spesifikasi Produk Jadi
Pelulusan produk sesuai kriteria produk; Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas 4. Penandaan
5. Berisi informasi yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan. 6. Penandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang telah disetujui
pada pendaftaran harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari Kepala Badan. 7. Penandaan pada produk suplemen makanan harus mencantumkan sekurang-
kurangnya: Tulisan “Suplemen Makanan” Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang; Nama dan alamat produsen atau importir; Ukuran, isi, berat bersih; Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif; Kandungan alkohol, bila ada;
Konsep Dasar Penilaian 27
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan; Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada; Nomor izin edar; POM SD/ SI/ SL Nomor bets / kode produksi; Batas kadaluwarsa;
Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku. D. MAKANAN PERSYARATAN TEKNIS PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN 1. Komposisi atau daftar bahan yang digunakan
a. Semua bahan yang digunakan dicantumkan secara berurutan dari jumlah yang
terbanyak.
b. Pencantuman nama bahan harus lengkap dan tidak disingkat dengan menggunakan
nama resmi atau nama lazim.
c. Jika menggunakan bahan tambahan pangan (BTP) harus dilengkapi dengan jumlah
bahan yang digunakan dan fungsi (golongan BTP).
d. Untuk BTP pewarna juga harus mencantumkan nomor indeks (CI. ......)
e. Untuk bahan yang berasal dari hewan harus mencantumkan nama bahan diikuti
asal bahan tersebut (nabati atau hewani). Jika berasal dari hewan, harus disertai
dengan jenis hewan asal bahan tersebut, misalnya daging sapi, lemak babi.
f. Bahan yang terdiri dari beberapa bahan penyusun, harus mencantumkan
semua bahan penyusun tersebut termasuk BTP. Misalnya pangan yang
mengandung kecap, harus disertai dengan penjelasan bahan penyusun kecap.
g. Jika menggunakan konsentrat atau sari buah, harus melampirkan spesifikasi bahan
tersebut yang menyatakan derajat Brix.
2. Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan
a. Penjelasan tentang status GMO untuk bahan baku, antara lain jagung, kedelai,
tomat dan kentang.
b. Penjelasan tentang asal negara untuk bahan baku, antara lain susu, tepung telur
dan amonium bikarbonat.
c. Penjelasan tentang asal bahan tertentu yang dapat berasal dari nabati dan/atau
hewan.
d. Penjelasan tentang kandungan kloramfenikol pada bahan baku madu.
3. Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP
a. Proses produksi harus sesuai dengan pangan yang didaftarkan
b. Proses produksi diuraikan dalam bentuk narasi atau diagram alir proses produksi
secara lengkap, termasuk suhu, tekanan dan waktu proses pemanasan.
c. Menjelaskan cara pembersihan kemasan untuk pangan dengan kemasan isi ulang,
misal AMDK dalam galon.
Konsep Dasar Penilaian 28
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
d. Proses produksi dapat digantikan dengan sertifikat GMP atau HACCP atau Sertifikat
Penerapan ISO 22000.
4. Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis)
a. Pengujian harus dilakukan di laboratorium terakreditasi atau laboratorium
pemerintah.
b. Hasil analisis diterbitkan oleh laboratorium terakreditasi atau laboratorium
pemerintah.
c. Hasil analisis yang dilampirkan harus asli dan masa berlaku sesuai dengan yang
tercantum pada hasil analisis atau paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal
penerbitan.
d. Hasil analisis harus mencantumkan dengan jelas:
1) nama pangan yang didaftarkan,
2) nama dan alamat produsen yang tercantum pada hasil analisis harus sesuai
dengan nama dan alamat produsen yang tercantum dalam formulir.
3) Parameter uji, hasil uji, dan satuannya sesuai dengan persyaratan.
4) Jenis kemasan sesuai dengan jenis kemasan pangan yang tercantum dalam
formulir.
e. Hasil analisis meliputi :
1) Cemaran mikroba.
2) Cemaran kimia.
3) Bahan tambahan pangan secara kuantitatif, untuk pangan yang menggunakan
pewarna, pemanis buatan, pengawet, dan/atau antioksidan.
4) Bobot tuntas, untuk pangan padat yang memiliki media cair.
5) Parameter mutu sesuai karakteristik dalam kategori pangan.
6) Semua parameter dalam SNI, untuk produk yang wajib SNI.
7) Zat gizi sesuai Informasi Nilai Gizi, untuk pangan yang mencantumkan
informasi nilai gizi pada label.
8) Zat gizi/non gizi sesuai klaim, untuk pangan yang mencantumkan klaim pada
label.
9) Alkohol, untuk pangan yang mengandung atau menggunakan alkohol.
10) Kafein, untuk pangan yang menggunakan/ditambahkan kafein.
11) Kloramfenikol, untuk madu.
12) Formalin, melamin, metanil yellow, rodamin B (untuk produk tertentu).
f. Untuk pangan yang wajib SNI, hasil analisisnya harus sesuai dengan seluruh
parameter uji yang tercantum dalam SNI yang bersangkutan.
g. Batasan cemaran mikroba dan kimia sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM
No. HK.00.06.1.52.4011 tentang Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba
dan Kimia dalam Makanan.
h. Ketentuan tentang bahan tambahan pangan mengacu kepada :
1) Peraturan Menteri Kesehatan No. 722 Tahun 1988 tentang Bahan Tambahan
Makanan
Konsep Dasar Penilaian 29
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
2) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1168/Menkes/Per/X/1999 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 722/Menkes/Per/Ix/1988 Tentang Bahan Tambahan
Makanan
3) Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
HK.00.05.5.1.4547 tahun 2004 tentang Persyaratan Penggunaan Bahan
Tambahan Pangan Pemanis Buatan dalam Produk Pangan
atau Peraturan lain yang berlaku.
i. Batasan untuk parameter mutu mengacu kepada Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.52.4040 Tahun 2006 tentang Kategori
Pangan.
j. Parameter uji untuk zat gizi disesuaikan dengan informasi nilai gizi dan klaim yang
dicantumkan pada label serta mengacu kepada Peraturan lain yang berlaku.
5. Informasi tentang masa simpan
a. Penjelasan tentang masa simpan pangan yang didaftarkan.
b. Masa simpan harus sesuai dengan sifat pangan yang didaftarkan.
c. Perusahaan dapat melengkapi dengan hasil uji stabilitas yang dilakukan terhadap
pangan yang didaftarkan.
6. Informasi tentang kode produksi
Contoh pencantuman kode produksi dan penjelasan tentang arti kode produksi
pangan yang didaftarkan.
7. Rancangan label
a. Rancangan label harus sesuai dengan label yang akan diedarkan.
b. Persyaratan Label Pangan Olahan harus memenuhi ketentuan dalam Lampiran 3
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.5.12.11.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan
Konsep Dasar Penilaian 30
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
BAB IV
PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA NOTIFIKASI KOSMETIKA
PERSYARATAN BAHAN
Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. HK.00.05.42.1018 Tahun 2008 tentang Bahan Kosmetik, Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
PERSYARATAN PENANDAAN Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. 1. dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk
lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan; 2. berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan tidak hanya informasi tentang
kemanfaatan, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan berupa peringatan dan efek yang tidak diinginkan;
3. berisi informasi yang obyektif sesuai dengan kenyataan kemanfaatan dan keamanan kosmetika yang dinotifikasi;
4. berisi informasi yang tidak menyesatkan 5. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat. 6. mudah dibaca, menggunakan huruf sekurang-kurangnya seukuran huruf Times New
Roman ukuran 5 (lima) dengan latar belakang menggunakan warna kontras serta tidak dikaburkan oleh lukisan atau gambar dengan tulisan lain, cetakan atau ilustrasi.
7. Penandaan harus tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara atau sinar matahari.
8. Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, khusus untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan harus menggunakan bahasa Indonesia.
Informasi yang harus ada dalam penandaan antara lain: 1. Nama kosmetika, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat
menyesatkan konsumen. 2. Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya). 3. Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara penggunaannya). 4. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama
International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor” atau “fragrance”.
5. Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi kosmetikaBila ada, dicantumkan pula
Konsep Dasar Penilaian 31
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM
a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi; b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas
dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat. 6. Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab terhadap
peredaran kosmetika di wilayah Indonesia. 7. Nomor bets. 8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem imperial. 9. Tanggal kedaluwarsa (urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun, diawali
dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau dalam bahasa Inggris)
10. Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan: a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan
tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan” b. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut :
c. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS’’, atau tanda peringatan lain.
Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih. Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, shrink wrap yang disertakan pada kosmetika.
PERSYARATAN KLAIM (1) Klaim dapat dicantumkan berdasarkan:
a. bahan yang digunakan; b. hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara ilmiah;dan/atau c. Data pendukung lain seperti pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal.
(2) Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat.
Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu di atas 500C, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas, di dekat api, atau dibuang di tempat pembakaran sampah