KOMPOSISI:- Tiap mL injeksi mengandung:

Midazolam HCl setara dengan Midazolam 5 mg- Tiap mL injeksi mengandung:

Midazolam HCl setara dengan Midazolam 1 mgDESKRIPSI:Midazolam HCI Injeksi dengan zat aktif Midazolam HCl (setara denganMidazolam), tersedia dalam bentuk injeksi 5 mg/5 ml dan 15 mg/3 ml. Rumus molekul C18H14Cl2FN3Berat molekul : 362,23 Struktur Kimia:

Nama Kimia: 8-chloro-6-(2-fluorophenyl)-1-methyl-4H-imidazo[ 1,5-a ][1,4] benzodiazepine;hydrochloride.CARA KERJA OBAT:Midazolam merupakan suatu derivat golongan imidazobenzodiazepine. Basa bebas ini adalah substansi lipofilik dengan daya larut dalam air yang rendah. Basis nitrogen pada posisi 2 dari sistem cincin imidazobenzodiazepine memungkinkan zat aktif Midazolam HCl membentuk larutan garam dengan asam yang larut dalam air. Secara farmakologis Midazolam bekerja cepat dan karena transformasi metabolitnya cepat, lama kerjanya singkat. Karena toksisitas yang rendah, Midazolam memiliki indeks terapi yang luas. Midazolam bekerja kuat menimbulkan sedasi dan induksi tidur. Terlihat juga efek ansiolitik, antikonvulsi dan relaksasi otot.

KINETIKA PADA KEADAAN KLINIK KHUSUS:Pada pasien usia lanjut waktu paruh eliminasi dapat diperpanjang hingga tiga kali dan pada beberapa pasien yang dirawat, perawatan membutuhkan Midazolam melalui infus intravena untuk sedasi jangka panjang sebanyak 6 kalinya. Pada pasien ini infus dengan suatu kecepatan yang tidak berubah menyebabkan kadar plasma lebih tinggi pada keadaan puncak. Maka dari itu kecepatan infus harus disesuaikan, tergantung pada respon klinik dari pasien. Waktu paruh eliminasi juga dapat diperpanjang pada pasien dengan kegagalan fungsi hati, kegagalan ginjal kronis dan dalam keadaan, dimana hati tidak berfungsi. Pada hewan dan manusia, Midazolam menembus plasenta dan memasuki sirkulasi janin. Ada petunjuk bahwa Midazolam diekskresi dalam air susu manusia.INDIKASI:• Premedikasi sebelum induksi anestesi (pemberian i.m.).• Sedasi basal sebelum tindakan diagnostik atau pembedahan yang

dilakukan melalui anestesi lokal (pemberian i.v.).• Induksi dan consious anesthesia. Sebagai zat penginduksi pada anestesi

inhalasi atau suatu komponen penginduksi tidur dalam kombinasi anestesi, termasuk anestesi total Intravena (injeksi i.v.).

DOSIS DAN PEMAKAIAN:Pada pasien orang tua dengan perubahan organik otak atau gangguan fungsi jantung dan pernafasan, dosis harus ditentukan dengan hati-hati, faktor-faktor khusus yang berhubungan dengan tiap pasien harus diperhatikan: Injeksi intravena diberikan perlahan-lahan (2,5 mg dalam 10 detik untuk induksi anestesi dan 1 mg dalam 30 detik untuk sedasi basal). Efek obat timbul dalam 2 menit setelah penyuntikan.PREMEDIKASI SEBELUM OPERASI:Pemberian intramuskular:Pada penderita yang mengalami nyeri sebelum tindakan bedah, pemberian tunggal atau kombinasi dengan antikolinergik dan mungkin dengan analgesik.Dewasa : 0,07-0,10 mg per kg berat badan secara i.m. disesuaikan dengan umur dan keadaan penderita. Dosis lazim adalah 5 mg. Orang tua dan pasien lemah: 0,025-0,05 mg/kg berat badan secara i.m.. Dosis ini sebaiknya diberikan ± 30 menit sebelum induksi anestesi.Sedasi basal IntravenaUntuk basal sedasi pada tindakan diagnostik atau bedah dilakukan dengan anestesi lokal. Dosis permulaan: 2,5 mg, 5-10 menit sebelum permulaan operasi. Selanjutnya dosis 1 mg dapat diberikan jika diperlukan. Dosis total lebih dari 5 mg biasanya tidak selalu diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan. Dalam kasus penyakit berat, terutama jika kondisi umum pasien lemah atau pasien usia lanjut, dosis permulaan harus diturunkan menjadi 1-1,5 mg. Dosis total yang lebih besar dari 3,5 mg biasanya tidak diperlukan.

Induksi anestesia dan consious anesthesia:Injeksi intravenaInduksi anestesiDosis adalah ±10 mg i.v. tingkat tidur yang cukup pada umumnya dicapai setelah 2-3 menit. Dosis dikurangi pada penderita lanjut usia (di atas 55 tahun).Dosis pemeliharaanUntuk pemeliharaan tingkat ketidaksadaran yang diinginkan harus dilanjutkan dengan penyuntikan dengan dosis rendah i.v.. Dosis dan interval diantara dosis berbeda, tergantung pada reaksi individu pasien. Dosis tambahan ini diberikan hanya jika telah dilakukan evaluasi menyeluruh dan menunjukkan perlunya efek sedasi. Bila Midazolam diberikan bersama-sama dengan analgesik kuat, obat analgesik harus diberikan lebih dahulu, sehingga efek sedatif dari Midazolam dapat ditentukan dengan aman pada puncak sedasi yang ditimbulkan oieh analgesik.Instruksi dosis khusus:Larutan infus yang dapat digunakan: larutan ampul Midazolam dapat diencerkan dengan Natrium Klorida 0,9% dan Dekstrose 5% dalam campuran dengan perbandingan 15 mg Midazolam dalam 100 - 500 mL larutan infus atau dalam larutan infus Ringer Laktat 500 mL. Larutan ini stabil secara fisik dan kimia selama 24 jam pada suhu 30°C dan 72 jam pada suhu 2-8°C.PERINGATAN DAN PERHATIAN:Hati-hati pemberian Midazolam parenteral pada golongan pasien yang mempunyai risiko tinggi, pasien orang tua, pasien lemah, dengan kegagalan ginjal kronis atau dengan kegagalan kongesti hati. Pada pembedahan pasien yang mempunyai risiko tinggi, membutuhkan dosis yang lebih rendah dan

MIDAZOLAM HCIInjeksi i.v./i.m.

ditentukan secara individu dan harus dimonitor terus-menerus untuk mengetahuilebih dini perubahan fungsi-fungsi vital. Pasien dengan kegagalan ginjal kronis, kegagalan fungsi hati dan kegagalan kongesti hati, mengeliminasi Midazolam lebih lambat. Telah dilaporkan konvulsi pada bayi-bayi prematur dan, bayi-bayi baru lahir. Midazolam ampul, hanya digunakan bila fasilitas resusitasi tersedia. Setelah menerima Midazolam secara parenteraI, pasien sebaiknya tidak dikeluarkan dari rumah sakit atau dari perawatan paling sedikit 3 jam dan ditemani oleh perawat. Diperingatkan untuk tidak mengendarai kendaraan bermotor atau menjalankan mesin, paling sedikit 12 jam. Terutama diperhatikanbila Midazolam diberikan pada pasien myasthenia gravis, sehubungan dengan adanya kelemahan otot.KEHAMILAN (KATEGORI B), IBU MENYUSUI:Midazolam, seperti obat lainnya, tidak boleh digunakan pada 3 bulan pertama kehamilan, kecuali bila betul-betul dinilai penting oleh dokter dengan mempertimbangkan faktor risikonya. Midazolam masuk ke dalam air susu dan pemberian pada ibu menyusui harus hati-hati. Perhatian khusus diberikan bila benzodiazepin digunakan selama proses kelahiran dan sesudah melahirkan karena dosis tinggi dapat menyebabkan denyut jantung janin tidak teratur dan hipotonia, susah menyusui dan hipotermia pada bayi yang baru lahir.Midazolam tidak dianjurkan penggunaannya pada waktu hamil. Keamanan dan keefektifan pada usia di bawah 18 tahun belum ditentukan.Bila diberikan bersama-sama dengan obat yang menekan sistem saraf, seperti analgesik kuat, efek sedasi mungkin diperkuat dan kemungkinan tersebut harus diingat bila mengobati pasien yang mempunyai riwayat gangguan kepribadian. Pasien dianjurkan untuk menghindari alkohol sebelum dan paling sedikit 8 jam setelah pemberian Midazolam, karena reaksi individu tidak dapat diduga.KONTRAINDIKASI:Midazolam dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif terhadap benzodiazepin, insufisiensi paru-paru akut, depresi pernafasan.EFEK SAMPING:Perubahan tekanan darah arteri, denyut nadi dan pernafasan, umumnya hanya sedikit. Biasanya penurunan tekanan darah sistolik maksimum 15%, sedangkan denyut nadi menunjukkan kenaikan yang sesuai secara simultan. Efek samping kardiorespirasi berat, termasuk depresi pernafasan, apnea, penghentian pernafasan tiba-tiba dan/atau penghentian fungsi jantung tiba-tiba, jarang terjadi. Kejadian yang membahayakan seperti ini lebih mudah terjadi pada pasien orang tua dan pasien penderita insufisiensi pernafasan atau gangguan fungsi jantung, terutama bila diberikan dosis tinggi. Karena itu, Midazolam ampul hanya digunakan bila fasilitas resusitasi tersedia. Dalam kasus yang terpisah, hipersensitif umumnya termasuk reaksi anafilaksis dan reaksi kulit telah dilaporkan. Kasus yang jarang terjadi adalah reaksi paradoksal seperti agitasi, hiperaktif dan meronta, gerak tidak terkendali (termasuk konvulsi tonik/klonik dan tremor) juga telah diobservasi.Bila reaksi seperti itu terjadi, efek pada setiap pemberian Midazolam harus dievaluasi sebelum dilaporkan.Amnesia anterograde jangka pendek dapat terjadi setelah perpanjangan pemberian Midazolam HCl i.v.. Penghentian dengan tiba-tiba dapat disertai dengan gejala-gejala putus obat. Oleh karena itu dianjurkan pengurangan Midazolam secara bertahap.Efek samping lain yang dilaporkan termasuk sakit kepala, pusing, dan kecegukan. Reaksi alergi seperti rash, pruritus.INTERAKSI OBAT:Pemberian bersama-sama dengan simetidin (bukan ranitidin) telah dilaporkan

menurunkan klirens Midazolam. Midazolam meningkatkan efek sedatif sentral dari neuroleptik, tranquilizer, antidepresan, zat-zat penginduksi tidur, analgesik dan anestetik. Potensi ini secara terapi dapat menguntungkan dalam kasus-kasus tertentu. Perhatian khusus harus diberikan pada kemungkinan potensiasi terutama pada pasien yang mempunyai risiko tinggi. Dalam hal-hal tertentu, potensiasi alkohol dan Midazolam dapat menyebabkan reaksi yang tidak diduga (tidak boleh meminum minuman alkohol paling sedikit 12 jam setelah pemberian parenteral).OVERDOSIS:Gejala overdosis Midazolam terutama adalah suatu intensifikasi efek terapi (sedasi, otot lemah, tidur lelap) atau eksitasi paradoksikal. Dalam kebanyakan kasus hanya dibutuhkan pengamatan fungsi-fungsi vital. Overdosis ekstrim dapat menyebabkan koma, arefleksia, depresi kardio- respirasi dan apnea, yang membutuhkan penanganan yang tepat (ventilasi, bantuan kardiovaskular). Efek overdosis dapat dikontrol dengan sangat baik dengan antagonis benzodiazepine (flumazenil).KEMASAN:Midazolam 5 mg @ 3 mL, Dus 10 ampulGKL ..........Midazolam 1 mg @ 5 mL, Dus 10 ampulGKL ..........

SIMPAN DI BAWAH SUHU 30°CTERLINDUNG DARI CAHAYA

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

160

mm

160 mm

Leaflet Midazolam HCl InjPB00-0000 - 0/0000HVS 60 gsm160 x 160 mm112(A1-A2)+B1P Black U

Part Description Printing CodeMaterial / FinishingDimensionPharmacode No. Type foldedColor

Software used for TDFONTBrand Name :Generic Brand Name :Composition, etc. :

Adobe Ilustrator CCJenis Font Size- -Myriad W 18 ptArial 6 pt

PACKAGING DEVELOPMENT - DC DIVISION Joint Venture with FRESENIUS KABI

Change historyPICTSSTDN

Version0001

02030405

Time-

08:05

13:5516:3809:3311:58

Date26/05/201701/10/2018

16/11/201824/01/201927/05/201911/09/2019

Revision changeNew Redactional revision on part “KINETIKA PADA KEADAAN KLINIK KHUSUS” (infuse to infus)& revise redactional on part KEMASAN, change packsize from (5s) to (10s), delete redactional“Dextrose 10%, levulose 5%, larutan ringer dan larutan hartman” & add “ringer laktat” on partInstruksi dosis khusus.Revise redactional textChange no. annex from “SOP-IDC-PD-001(I)-A02 Ver.04” to “SOP-DC-PD-001(I)-A02 Ver.04”Additional data from BPOM (21 May 2019) & take out pharmacode on page 2Additional data from BPOM (26 Aug 2019) - take out pharmacokinetic & redactionalrevision on “Instruksi dosis khusus”; Add “Injeksi” on DESKRIPSI

For registration only

Approved by: Aulia NuraniSign & date: 03 Oct 2018

Page 1 of 2

Joint Venture with FRESENIUS KABI

SOP-DC-PD-001(I)-A02 Ver.04

Cl H Cl

F

N

N

N

DISETUJUI BPOM : 01/10/2019 ID : EREG1004070111900005

KOMPOSISI:- Tiap mL injeksi mengandung: Midazolam HCl setara dengan Midazolam 5 mg- Tiap mL injeksi mengandung: Midazolam HCl setara dengan Midazolam 1 mgDESKRIPSI:Midazolam HCI Injeksi dengan zat aktif Midazolam HCl (setara dengan Midazolam), tersedia dalam bentuk injeksi 5 mg/5 ml dan 15 mg/3 ml. Rumus molekul C18H14Cl2FN3 Berat molekul : 362,23 Struktur Kimia:

Nama Kimia: 8-chloro-6-(2-fluorophenyl)-1-methyl-4H-imidazo[ 1,5-a ][1,4] benzodiazepine;hydrochloride.CARA KERJA OBAT:Midazolam merupakan suatu derivat golongan imidazobenzodiazepine. Basa bebas ini adalah substansi lipofilik dengan daya larut dalam air yang rendah. Basis nitrogen pada posisi 2 dari sistem cincin imidazobenzodiazepine memungkinkan zat aktif Midazolam HCl membentuk larutan garam dengan asam yang larut dalam air. Secara farmakologis Midazolam bekerja cepat dan karena transformasi metabolitnya cepat, lama kerjanya singkat. Karena toksisitas yang rendah, Midazolam memiliki indeks terapi yang luas. Midazolam bekerja kuat menimbulkan sedasi dan induksi tidur. Terlihat juga efek ansiolitik, antikonvulsi dan relaksasi otot.

KINETIKA PADA KEADAAN KLINIK KHUSUS:Pada pasien usia lanjut waktu paruh eliminasi dapat diperpanjang hingga tiga kali dan pada beberapa pasien yang dirawat, perawatan membutuhkan Midazolam melalui infus intravena untuk sedasi jangka panjang sebanyak 6 kalinya. Pada pasien ini infus dengan suatu kecepatan yang tidak berubah menyebabkan kadar plasma lebih tinggi pada keadaan puncak. Maka dari itu kecepatan infus harus disesuaikan, tergantung pada respon klinik dari pasien. Waktu paruh eliminasi juga dapat diperpanjang pada pasien dengan kegagalan fungsi hati, kegagalan ginjal kronis dan dalam keadaan, dimana hati tidak berfungsi. Pada hewan dan manusia, Midazolam menembus plasenta dan memasuki sirkulasi janin. Ada petunjuk bahwa Midazolam diekskresi dalam air susu manusia.INDIKASI:• Premedikasi sebelum induksi anestesi (pemberian i.m.).• Sedasi basal sebelum tindakan diagnostik atau pembedahan yang

dilakukan melalui anestesi lokal (pemberian i.v.).• Induksi dan consious anesthesia. Sebagai zat penginduksi pada anestesi

inhalasi atau suatu komponen penginduksi tidur dalam kombinasi anestesi, termasuk anestesi total Intravena (injeksi i.v.).

DOSIS DAN PEMAKAIAN:Pada pasien orang tua dengan perubahan organik otak atau gangguan fungsi jantung dan pernafasan, dosis harus ditentukan dengan hati-hati, faktor-faktor khusus yang berhubungan dengan tiap pasien harus diperhatikan: Injeksi intravena diberikan perlahan-lahan (2,5 mg dalam 10 detik untuk induksi anestesi dan 1 mg dalam 30 detik untuk sedasi basal). Efek obat timbul dalam 2 menit setelah penyuntikan.PREMEDIKASI SEBELUM OPERASI:Pemberian intramuskular:Pada penderita yang mengalami nyeri sebelum tindakan bedah, pemberian tunggal atau kombinasi dengan antikolinergik dan mungkin dengan analgesik.Dewasa : 0,07-0,10 mg per kg berat badan secara i.m. disesuaikan dengan umur dan keadaan penderita. Dosis lazim adalah 5 mg. Orang tua dan pasien lemah: 0,025-0,05 mg/kg berat badan secara i.m.. Dosis ini sebaiknya diberikan ± 30 menit sebelum induksi anestesi.Sedasi basal IntravenaUntuk basal sedasi pada tindakan diagnostik atau bedah dilakukan dengan anestesi lokal. Dosis permulaan: 2,5 mg, 5-10 menit sebelum permulaan operasi. Selanjutnya dosis 1 mg dapat diberikan jika diperlukan. Dosis total lebih dari 5 mg biasanya tidak selalu diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan. Dalam kasus penyakit berat, terutama jika kondisi umum pasien lemah atau pasien usia lanjut, dosis permulaan harus diturunkan menjadi 1-1,5 mg. Dosis total yang lebih besar dari 3,5 mg biasanya tidak diperlukan.

Induksi anestesia dan consious anesthesia:Injeksi intravenaInduksi anestesiDosis adalah ±10 mg i.v. tingkat tidur yang cukup pada umumnya dicapai setelah 2-3 menit. Dosis dikurangi pada penderita lanjut usia (di atas 55 tahun).Dosis pemeliharaanUntuk pemeliharaan tingkat ketidaksadaran yang diinginkan harus dilanjutkan dengan penyuntikan dengan dosis rendah i.v.. Dosis dan interval diantara dosis berbeda, tergantung pada reaksi individu pasien. Dosis tambahan ini diberikan hanya jika telah dilakukan evaluasi menyeluruh dan menunjukkan perlunya efek sedasi. Bila Midazolam diberikan bersama-sama dengan analgesik kuat, obat analgesik harus diberikan lebih dahulu, sehingga efek sedatif dari Midazolam dapat ditentukan dengan aman pada puncak sedasi yang ditimbulkan oieh analgesik.Instruksi dosis khusus:Larutan infus yang dapat digunakan: larutan ampul Midazolam dapat diencerkan dengan Natrium Klorida 0,9% dan Dekstrose 5% dalam campuran dengan perbandingan 15 mg Midazolam dalam 100 - 500 mL larutan infus atau dalam larutan infus Ringer Laktat 500 mL. Larutan ini stabil secara fisik dan kimia selama 24 jam pada suhu 30°C dan 72 jam pada suhu 2-8°C.PERINGATAN DAN PERHATIAN:Hati-hati pemberian Midazolam parenteral pada golongan pasien yang mempunyai risiko tinggi, pasien orang tua, pasien lemah, dengan kegagalan ginjal kronis atau dengan kegagalan kongesti hati. Pada pembedahan pasien yang mempunyai risiko tinggi, membutuhkan dosis yang lebih rendah dan PB00-0000

0/0000

Diproduksi oleh:

Bekasi - Indonesia

ditentukan secara individu dan harus dimonitor terus-menerus untuk mengetahui lebih dini perubahan fungsi-fungsi vital. Pasien dengan kegagalan ginjal kronis, kegagalan fungsi hati dan kegagalan kongesti hati, mengeliminasi Midazolam lebih lambat. Telah dilaporkan konvulsi pada bayi-bayi prematur dan, bayi-bayi baru lahir. Midazolam ampul, hanya digunakan bila fasilitas resusitasi tersedia. Setelah menerima Midazolam secara parenteraI, pasien sebaiknya tidak dikeluarkan dari rumah sakit atau dari perawatan paling sedikit 3 jam dan ditemani oleh perawat. Diperingatkan untuk tidak mengendarai kendaraan bermotor atau menjalankan mesin, paling sedikit 12 jam. Terutama diperhatikan bila Midazolam diberikan pada pasien myasthenia gravis, sehubungan dengan adanya kelemahan otot.KEHAMILAN (KATEGORI B), IBU MENYUSUI:Midazolam, seperti obat lainnya, tidak boleh digunakan pada 3 bulan pertama kehamilan, kecuali bila betul-betul dinilai penting oleh dokter dengan mempertimbangkan faktor risikonya. Midazolam masuk ke dalam air susu dan pemberian pada ibu menyusui harus hati-hati. Perhatian khusus diberikan bila benzodiazepin digunakan selama proses kelahiran dan sesudah melahirkan karena dosis tinggi dapat menyebabkan denyut jantung janin tidak teratur dan hipotonia, susah menyusui dan hipotermia pada bayi yang baru lahir.Midazolam tidak dianjurkan penggunaannya pada waktu hamil. Keamanan dan keefektifan pada usia di bawah 18 tahun belum ditentukan.Bila diberikan bersama-sama dengan obat yang menekan sistem saraf, seperti analgesik kuat, efek sedasi mungkin diperkuat dan kemungkinan tersebut harus diingat bila mengobati pasien yang mempunyai riwayat gangguan kepribadian. Pasien dianjurkan untuk menghindari alkohol sebelum dan paling sedikit 8 jam setelah pemberian Midazolam, karena reaksi individu tidak dapat diduga.KONTRAINDIKASI:Midazolam dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif terhadap benzodiazepin, insufisiensi paru-paru akut, depresi pernafasan.EFEK SAMPING:Perubahan tekanan darah arteri, denyut nadi dan pernafasan, umumnya hanya sedikit. Biasanya penurunan tekanan darah sistolik maksimum 15%, sedangkan denyut nadi menunjukkan kenaikan yang sesuai secara simultan. Efek samping kardiorespirasi berat, termasuk depresi pernafasan, apnea, penghentian pernafasan tiba-tiba dan/atau penghentian fungsi jantung tiba-tiba, jarang terjadi. Kejadian yang membahayakan seperti ini lebih mudah terjadi pada pasien orang tua dan pasien penderita insufisiensi pernafasan atau gangguan fungsi jantung, terutama bila diberikan dosis tinggi. Karena itu, Midazolam ampul hanya digunakan bila fasilitas resusitasi tersedia. Dalam kasus yang terpisah, hipersensitif umumnya termasuk reaksi anafilaksis dan reaksi kulit telah dilaporkan. Kasus yang jarang terjadi adalah reaksi paradoksal seperti agitasi, hiperaktif dan meronta, gerak tidak terkendali (termasuk konvulsi tonik/klonik dan tremor) juga telah diobservasi.Bila reaksi seperti itu terjadi, efek pada setiap pemberian Midazolam harus dievaluasi sebelum dilaporkan.Amnesia anterograde jangka pendek dapat terjadi setelah perpanjangan pemberian Midazolam HCl i.v.. Penghentian dengan tiba-tiba dapat disertai dengan gejala-gejala putus obat. Oleh karena itu dianjurkan pengurangan Midazolam secara bertahap.Efek samping lain yang dilaporkan termasuk sakit kepala, pusing, dan kecegukan. Reaksi alergi seperti rash, pruritus.INTERAKSI OBAT:Pemberian bersama-sama dengan simetidin (bukan ranitidin) telah dilaporkan

menurunkan klirens Midazolam. Midazolam meningkatkan efek sedatif sentral dari neuroleptik, tranquilizer, antidepresan, zat-zat penginduksi tidur, analgesik dan anestetik. Potensi ini secara terapi dapat menguntungkan dalam kasus-kasus tertentu. Perhatian khusus harus diberikan pada kemungkinan potensiasi terutama pada pasien yang mempunyai risiko tinggi. Dalam hal-hal tertentu, potensiasi alkohol dan Midazolam dapat menyebabkan reaksi yang tidak diduga (tidak boleh meminum minuman alkohol paling sedikit 12 jam setelah pemberian parenteral).OVERDOSIS:Gejala overdosis Midazolam terutama adalah suatu intensifikasi efek terapi (sedasi, otot lemah, tidur lelap) atau eksitasi paradoksikal. Dalam kebanyakan kasus hanya dibutuhkan pengamatan fungsi-fungsi vital. Overdosis ekstrim dapat menyebabkan koma, arefleksia, depresi kardio- respirasi dan apnea, yang membutuhkan penanganan yang tepat (ventilasi, bantuan kardiovaskular). Efek overdosis dapat dikontrol dengan sangat baik dengan antagonis benzodiazepine (flumazenil).KEMASAN:Midazolam 5 mg @ 3 mL, Dus 10 ampulGKL ..........Midazolam 1 mg @ 5 mL, Dus 10 ampulGKL ..........

SIMPAN DI BAWAH SUHU 30°CTERLINDUNG DARI CAHAYA

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

160

mm

160 mm

PD DC

Design Approval for BPOM SubmisionRA DC

Approved by: Aulia NuraniSign & date: 03 Oct 2018

Page 2 of 2

Joint Venture with FRESENIUS KABI

SOP-DC-PD-001(I)-A02 Ver.04

DISETUJUI BPOM : 01/10/2019 ID : EREG1004070111900005