Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

20
METODE PENELITIAN 1

description

Seluruh pasien yang menjalani pembedahan elektif dengan anestesi spinal di Instalasi bedah sentral RSUP. H.Adam Malik dan Rumah Sakit jejaring pada kota Medan dan sekitarnya

Transcript of Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

Page 1: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

METODE PENELITIAN

1

Page 2: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

DESAIN PENELITIAN DESAIN PENELITIAN

Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind

Controlled Trial)

Subyek penelitian dibagi dua kelompok :-kelompok A (penambahan neostigmin 25 g)-kelompok B(penambahan neostigmin 50 g)

Page 3: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)
Page 4: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)
Page 5: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

KRITERIA INKLUSI

• Penderita yang kooperatif, bersedia ikut dalam penelitian dan menandatangani informed consent

• Usia 18-60 tahun• Berat Badan ideal ( sesuai BMI )• Status fisik ASA I dan

II

KRITERIA EKSLUSI

• Pasien dengan kontra indikasi spinal anestesi

• Pasien alergi terhadap obat yang diteliti (neostigmin, bupivakain hiperbarik).

• Mendapat pengobatan analgetik kronik

Page 6: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

Kriteria drop outKriteria drop out

• Terjadi penyulit berat selama operasi misalnya syok, reaksi anafilaksis dan gangguan pernafasan.• Pasien kesakitan sehingga perlu general anestesi• Blok Subarakhnoid yang dilakukan gagal

Page 7: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

UKURAN SAMPEL Uji hipotesis terhadap rerata 2 populasi dari 2 kelompok independent, bila ditetapkan α = 5%, β sebesar 20%, maka besarnya sampel dapat dihitung dengan rumus sebagai berikut :

n1 = n2 = (Zα + Zβ ) 2

(P1 – P2)2

Zα = 1,96 ; Zβ = 0,842P = ½ ( P1 – P2 )

P1 = 16,7 % (Kristiyanto,2012)P1 – P2 = berdasarkan

clinical judgment Maka besar sampel n1 = n2 = 35

Uji hipotesis terhadap rerata 2 populasi dari 2 kelompok independent, bila ditetapkan α = 5%, β sebesar 20%, maka besarnya sampel dapat dihitung dengan rumus sebagai berikut :

n1 = n2 = (Zα + Zβ ) 2

(P1 – P2)2

Zα = 1,96 ; Zβ = 0,842P = ½ ( P1 – P2 )

P1 = 16,7 % (Kristiyanto,2012)P1 – P2 = berdasarkan

clinical judgment Maka besar sampel n1 = n2 = 35

Page 8: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)
Page 9: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

Definisi Operasional

Anestesi spinal :Tindakan anestesi dengan cara memberikan sejumlah obat anestesi lokal ke dalam ruang subarakhnoid menggunakan jarum spinal 25G

Tinggi blok sensorik adalah dermatom tertinggi yang tidak nyeri saat dilakukan test pinprick

Page 10: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

Definisi Operasional

Mula kerja blokade sensorik adalah waktu antara dimulai suntikan obat anestesi spinal pada subarakhnoid sampai timbul analgesia

Onset mula kerja analgesia adalah waktu dalam menit yang digunakan untuk mencapai tingkat analgesia/sensorik maksimal dihitung sejak saat selesainya penyuntikan

Page 11: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

Definisi OperasionalDurasi/lama kerja analgesia/blokade sensorik adalah waktu akhir penyuntikan sampai timbulnya rasa nyeri yang diukur dengan VAS menunjukkan angka 5Blok gagal adalah apabila dalam waktu sepuluh menit pada pemeriksaan tes pinprick pasien masih merasakan nyeri pada atau di bawah segmen dermatom T10 atau masih belum tercapai nilai Bromage 3

Page 12: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

Definisi OperasionalTingkat analgesia maksimal adalah tingkat analgesia pada dermatom tertinggi yang bisa dicapai pada blok subaraknoid

Lama pembedahan adalah waktu dalam menit yang dihitung mulai dari operator mengiris kulit hingga selesai menjahit/menutup kulit

Page 13: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

Definisi OperasionalHipotensi apabila tekanan darah turun lebih dari 30% tekanan darah awal atau tekanan sistolik kurang dari 90 mmHg

Bradikardi adalah laju denyut jantung kurang dari 60 x/menit

Muntah adalah keluarnya isi lambung melalui mulut

Page 14: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

Definisi Operasional

Mual adalah perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian atas dengan sensasi ingin mengeluarkan isi lambung

Status fisik pasien termasuk dalam kalsifikasi ASA I – II

Page 15: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

PEMILIHAN ALAT

1. Timbangan dan meteran pengukur tinggi badan

2. Alat pengukur waktu ( stopwatch)3. Kanul intra vena ( Terumo 18G)

beserta set infus4. Spuit insulin 1 ml (Terumo)5. Spuit 5 ml dan 10 ml (Terumo)6. Jarum untuk injeksi spinal (Spinocan 25

G)7. Alat pantau : monitor tekanan darah,

laju nadi, saturasi oksigen perifer, dan gambaran EKG

Page 16: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

PEMILIHAN OBAT

1. Bupivacain 0,5% hiperbarik ( Buvanest ® )2. Neostigmin 0,5 mg( Prostigmin ® )3. Efedrin Hcl dan atropine

sulfat4. Ketorolac 30 mg

Page 17: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)
Page 18: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

PENGOLAHAN DATA

•Data dinyatakan dalam bentuk prosentase, rerata, simpangan baku/Standar Deviasi (SD).•Menguji perbedaan rata-rata variabel penelitian antara dua kelompok dengan uji statistik independent t-test•Memiliki kemaknaan statistik apabila nilai p yang diperoleh adalah p ≤0,05.

Page 19: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

PENGOLAHAN DATA

•Untuk mengetahui kemaknaan perbedaan proporsi pada kedua kelompok digunakan statistik Chi-square test•Analisis data dengan bantuan program komputer statistic Epi-Info•Kemaknaan ditentukan jika p < 0,05( bermakna )

Page 20: Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)

TERIMAKASIH