METODE

Penelitian ini merupakan uji klinik fase 4 karena peneliti ingin melihat efek samping penggunaan obat reloxifene pada katerori resiko patah tulang unuk wanita pascamenopause. Metode pengacakan yang digunakan adalah double-blinding dengan cara peneliti dan partisipan tidak mengetahui cara pengacakan sampel yang mengetahui hanya pengumpul data. Perekrutan partisipan berdasarkan kuisioner, interview, menjalani pemeriksaan klinik dengan melihat kategori inklusi yang ditetapkan yaitu melihat aktivitas fisik yang dilakukan, asupan alcohol, status merokok, riwayat keluarga yang mengalami patah tulang, menggunakan terapi hormone atau tidak, penurunan berat badan. Partisipan di rektrut selama 2 tahun (1998-2000) di 177 lokasi di 27 negara (Afrika, Asia Pasifik, Eropa Barat, Eropa Timur, Amerika latin atau Selatan, dan Amerika Utara) dengan kategori wanita berumur >55 tahun, 1 tahun mengalami postmenopouse, mengalami atau beresiko PJK dan kriteria inklusi yang telah ditetapkan. Sebanyak 11.767 wanita direktrut berdasarkan informasi namun 1411 partisipan tidak memenuhi kriteria inklusi dan 255 masuk kriteria exklusi. Sehingga sebanyak 10.101 wanita yang menjalani random dengan desain metode menggunakan placebo sebanyak 5.057 dan sebanyak 5.044 partisipan yang menggunakan raloxifene 60mg/hari. Analisis statistik menggunakan One-way ANOVA dengan teknik analisis multivariate yang digunakan untuk membandingkan variansi.