5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 1/9

MENETAPKAN KONKLUSI & TINDAKAN PERBAIKAN

Setelah proses investigasi berakhir maka investigator harus segera

mengambil garis besar dari kecelakaan tersebut. Hal ini harus disampaikan pada

Manajemen perusahaan dengan tahapan-tahapan sebagai berikut:

a) Mengadakan rapat bersarna segenap Manajemen dan Kepala Teknik 

perusahaan untuk rnelaporkan garis besar hasil investigasi dan

rnendiskusikan sernua rekomendasi perbaikan.

b) Membuatkan daftar rencana tindakan koreksi mengenai tindakan apa

yang akan dilakukan oleh Perusahaan dan rnerninta kesepakatan atasbatas waktu kesanggupan rnereka rnelaksanakan rekornendasi-

rekomendasi tersebut (apa dan siapa yang harus melakukan dan kapan

batas waktu penyelesaiannya).

c) Menentukan waktu untuk mernonitor pernenuhan rekornendasi.

d) Kepala Teknik Tarnbang akan rneneruskan laporan dari pelaksana

lapangan atas sernua tindak koreksi yang telah diselesaikan

Prosedur dalam menanggapi kecelakaan kerja tidak berhenti pada

investigasi saja ada beberapa kegiatan lagi untuk menyelesaikan permasalahan

kecelakaan tersebut. Salah satunya adalah Tindakan Perbaikan/Korektif.

Tindakan perbaikan (CAPA) adalah perbaikan proses perusahaan diambil

untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan

lainnya. CAPA adalah sebuah konsep dalam praktek manufaktur yang baik (Good

Manufacturing Practice). Ini berfokus pada penyelidikan sistematis akar

penyebab ketidaksesuaian dalam upaya untuk mencegah terulangnya kejadian itu

(untuk tindakan korektif) atau untuk mencegah terjadinya (untuk tindakan

pencegahan).Untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan yang

efektif, penyelidikan sistematis akar penyebab kegagalan adalah penting.

ISO 9001:2008 mengatur dan memberi arahan tentang bagaimana

penerapan Tindakan Perbaikan yang baik. Perusahaan mampu menunjukkan

5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 2/9

perbaikan yang berkelanjutan. Hal ini dilakukan dengan menetapkan tujuan mutu

(atau tujuan) yang hanya sedikit di atas di mana kondisi perusahaan sekarang.

Persyaratan Standart untuk tindakan perbaikan menurut ISO 9001:2008

Tindakan Perbaikan dibutuhkan untuk:

  Menghilangkan masalah / ketidaksesuaian

  Mencapai perbaikan dalam proses

Sistem yang diperlukan untuk mengambil tindakan yang diperlukan untuk 

menghilangkan ketidaksesuaian yang telah terjadi. Hal ini dianggap sebagai

perbaikan. Sesuatu yang tidak beres, yang dideteksi oleh sistem, dipastikan tidak 

akan terjadi lagi dengan menerapkan metode atau memperkenalkan masalah ini ke

proses pengendalian. Standar ISO 9001 mensyaratkan dokumentasi rincian

tertentu dan mengikuti kemajuan zaman. Tujuannya adalah untuk mencegah

ketidaksesuaian itu terjadi lagi. Manajemen harus mendokumentasikan

ketidaksesuaian yang ditemukan agar dapat diproses dan dikendalikan dengan

tujuan untuk menghilangkan ketidaksesuaian selamanya! Dan perusahaan diminta

untuk menjalankan prosedur untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan untuk 

mendokumentasikan proses itu sendiri. Ini bukan merupakan rekomendasi tapi

persyaratan.

DOKUMENTASI NON CONFORMITIES - (Berurusan dengan

ketidaksesuaian)

Begitu Ketidaksesuaian terdeteksi dalam perusahaan, maka harus dicatat.

Ini harus ditulis di suatu tempat. Tujuannya adalah untuk penyelidikan kemudian

untuk menemukan akar penyebab Ketidaksesuaian dan untuk memferifikasinya.

Ini adalah salah satu standar ISO 9001 catatan mutu yang dibutuhkan. Catatan

dapat dibuat dalam bentuk: software, e-mail, apa pun yang sesuai untuk 

perusahaan itu sendiri. Tetapi ingatlah bahwa dokumentasi ini adalah langkah

5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 3/9

pertama dari proses tindakan korektif. Oleh karena itu, dianjurkan untuk 

menyimpan dengan mudah agar dapat ditemukan danditentukan langkah-langkah

berikutnya. Dokumentasi pertama adalah mengumpulkan informasi awal tentang

Ketidaksesuaian tersebut. Dalam ISO 9001:2008, keluhan pelanggan dianggap

sebagai ketidaksesuaian.

Catatan Ketidaksesuaian - yang rincian ini harus didokumentasikan:

  Rincian Ketidaksesuaian

  Deskripsi Ketidaksesuaian

  Kategorisasi Ketidaksesuaian

  Investigasi Details

Manajemen harus memelihara prosedur terdokumentasi untuk 

mendefinisikan proses tindakan korektif:

  Menemukan Ketidaksesuaian tersebut

  Dimana dan bagaimana dokumen itu

  Metode penyelidikan

  Bagaimana tindakan yang akan dilakukan

  Bagaimana Anda akan memverifikasi

Anda juga harus menyimpan catatan dari proses itu sendiri:

  Ketidaksesuaian yang terdeteksi

  Penyebabnya

  Tindakan korektif yang dilakukan

  Tujuan tindakan (termasuk waktu)

  Hasil

Dimulai satu tahun dari sekarang, setelah satu tahun pengukuran,

perusahaan harus memiliki bukti perbaikan. Jika tidak, berarti perusahaan sedang

melakukan sesuatu yang salah. Perbandingan kualitas antara kondisi sekarang,

dan ditujuan yang ingin anda capai, adalah tempat yang sangat baik untuk mulai

mencari tahu bagaimana meningkatkan sistem perusahaan.

5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 4/9

Apa yang mendorong perbaikan berkelanjutan?

Perbaikan berkelanjutan didorong oleh tujuan yang ditetapkan oleh

manajemen puncak. sasaran mutu harus ditujukan untuk:

1.  Peningkatan efisiensi internal

2.  Tingkat yang diinginkan

Tidak ada persyaratan bahwa perusahaan harus menetapkan tujuan untuk 

perbaikan dari semua proses yang ada. Ini akan menjadi tidak realistis untuk 

mengharapkan sebuah perusahaan untuk membuat kemajuan di semua potensi

perbaikan secara bersamaan.

Setiap perbaikan akan memerlukan komitmen sumber daya, yang harus

diprioritaskan oleh manajemen atas, terutama jika menyangkut jumlah investasi

yang diperlukan.

Bagaimana cara mengidentifikasi sumber-sumber peluang perbaikan?

Masukan untuk peluang perbaikan diperoleh dari sumber-sumber berikut:

  Riset dan analisa pasar

  Masukan dari karyawan, pemasok dan pihak berkepentingan lainnya

  Internal dan eksternal audit sistem mutu

  Catatan produk atau proses yang tidak sesuai

  Data dari karakteristik proses dan produk 

Peluang untuk perbaikan juga dapat diidentifikasi berdasarkan proyek 

khusus. Berikut ini adalah contoh proyek tersebut:

  Pemanfaatan ruang lantai tanpa nilai tambah

  Berlebihan inspeksi / pengujian

  Berlebihan penanganan dan penyimpanan

  Berlebihan dan biaya kegagalan kualitas

5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 5/9

  Pengecekan mesin

Haruskah mendokumentasikan proses perbaikan berkelanjutan?

Ini bukan persyaratan wajib untuk mendokumentasikan proses

peningkatan berkelanjutan perusahaan. Namun, harus selalu melihat dan mampu

mendefinisikan dan mengendalikan setiap proses operasional yang merangsang

perbaikan sistem manajemen. Oleh karena itu, pelaksanaan prosedur perbaikan

terus menerus akan sesuai dengan beberapa bisnis.

Bagaimana cara terbaik untuk mendokumentasikan proses?

Mengembangkan dan menerapkan prosedur identifikasi peran dan

tanggung jawab untuk:

  Meningkatan peluang

  Mengevaluasi, memprioritaskan dan melaksanakan peluang perbaikan

  Pelaporan

  Pencatatan

Mengukur efektifitas proses perbaikan berkelanjutan

Efektivitas proses perbaikan ditentukan dengan mencari bukti-bukti bahwa

perusahaan telah memastikan bahwa tujuan-tujuan perbaikan konsisten dengan

tujuan keseluruhan meningkatkan kepuasan pelanggan dan meningkatkan tingkat

kinerja SMM.

Bagaimana Prosedur dari Tindakan Perbaikan itu dijelaskan?

  Tinjauan ketidaksesuaian dan keluhan pelanggan

  Tentukan penyebab masalah

  Putuskan suatu tindakan yang sesuai untuk menghentikan masalah yang

berulang

  Masukan rencana menjadi tindakan

5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 6/9

  Pastikan bahwa aksi telah memecahkan masalah

Contoh formulir laporan Tindakan Perbaikan:

Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev 5) 

1. 1. Administrative information 

Name of national competent authority (NCA) 

Address of national competent authority 

Date of this report 

Reference number assigned by the manufacturer 

Incidence reference number and name of the co-ordinating national competent authority (if applicable) 

Identify to what other national competent authorities this report was also sent 

2 Information on submitter of the report Status of submitter 

☐ Manufacturer 

☐ Authorised representative within EEA 

☐ Others (identify the role): 

3 Manufacturer information 

Manufacturer name 

Manufacturer's contact person 

Address 

Postal code  City 

Phone  Fax 

E-mail  Country 

4 Authorised representative information 

5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 7/9

Name of the authorised representative 

The authorised representative's contact person 

Address 

Postal code  City 

Phone  Fax 

E-mail  Country 

5 National contact point information 

National contact point name 

Name of the contact person 

Address 

Postal code  City 

Phone  Fax 

E-mail  Country 

6 Medical device information 

Class 

☐ AIMD Active implants 

☐ MDD Class III 

☐ MDD Class IIb 

☐ MDD Class IIa 

☐ MDD Class I 

☐ IVD Annex II List A 

☐ IVD Annex II List B 

☐ IVD Devices for self-testing 

☐ IVD General 

Nomenclature system (preferable GMDN) 

Nomenclature code 

Nomenclature text 

Commercial name/brand name/make 

5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 8/9

Model number 

Serial number(s) and/or lot/batch number(s) 

Software version number (if applicable) 

Manufacturing date/expiry date (if applicable) 

Accessories/associated device (if applicable) 

Notified body (NB) ID- number 

7 Description of FSCA 

Background information and reason for the FSCA 

Description and justification of the action (corrective/preventive)  

Advice on actions to be taken by the distributor and the user 

Attached please find 

☐ Field Safety Notice (FSN) in English 

☐ FSN in national language 

☐ Others (please specify): 

Time schedule for the implementation of the different actions 

These countries within the EEA and Switzerland are affected by this

Within EEA and Switzerland: 

☐ AT ☐ BE ☐ BG ☐ CH ☐ CY ☐ CZ ☐ DE ☐ DK ☐ EE ☐ ES 

☐ FI ☐ FR ☐ GB ☐ GR ☐ HU ☐ IE ☐ IS ☐ IT ☐ LI ☐ LT 

☐ LU ☐ LV ☐ MT ☐ NL ☐ NO ☐ PL ☐ PT ☐ RO ☐ SE ☐ SI 

☐ SK 

Candidate Countries: 

☐ HR ☐ TR 

☐ All EEA, Candidate Countries and Switzerland 

Others: Lain-lain: 

These countries outside the EEA and Switzerland are affected by this FSCA 

5/17/2018 MENETAPKAN KONKLUSI - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/menetapkan-konklusi 9/9

 

8 Comments 

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge 

………………………………………………………  ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...... ... ... ... ... ... ... ... ... ...  Signature 

Name  City Date