MANUAL ORGANISASI DOKUMEN...

LAMPIRAN II

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR HK.04.1.23.05.17.2307 TAHUN 2017 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) ISO 9001:2015 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

MANUAL ORGANISASI

Sistem Manajemen Mutu

Badan Pengawas Obat dan Makanan

2017

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia

Telp: (021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax: 4245139

Email: [email protected]; Website : www.pom.go.id

DOKUMEN

TERKENDALI

mailto:[email protected]

DAFTAR ISI

1. PROFIL BPOM 3

2. BISNIS PROSES 10

3. SUSUNAN ORGANISASI 24

4. RUANG LINGKUP 26

5. KEBIJAKAN MUTU 28

6. SASARAN MUTU 29

7. STRUKTUR DOKUMENTASI 29

8. REFERENSI SOP MAKRO 30

9. PETA STRATEGI 34

10. SASARAN MUTU 35 34

DOKUMEN

TERKENDALI

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017

MANUAL ORGANISASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Revisi : 02

Hal. 3 dari 38 hal.

1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

1.1. Landasan Hukum

Pembentukan BPOM ditetapkan melalui Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001

tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja

Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir

dengan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.

1.2. Tugas, Fungsi dan Kewenangan BPOM

BPOM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BPOM Menyelenggarakan Fungsi:

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan

Makanan;

b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM;

d. Pemantuan, pemberian bimbingan dan pembin terhadap kegiatan instansi pemerintah

dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan admnistrasi umum di bidang perencanaan

umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan,

hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.

Kewenangan BPOM:

a. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya;

b. Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro;

c. Penetapan sistem informasi di bidangnya;

d. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk

makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan Makanan;

e. Pemberian izin dan pengawasan peredaran Obat serta pengawasan industri farmasi;

f. Penetapan dokumen penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman

obat.

Fungsi Balai Besar/Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Unit Pelaksana Teknis

di lingkungan Balai Besar/Balai POM mempunyai fungsi:

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan Obat dan Makanan.

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk

terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02

Hal. 4 dari 38 hal.

c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara

mikrobiologi.

d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi

e. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.

f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan

oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.

i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.

1.3. Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan

diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur

yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh

anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

PROFESIONAL

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen

yang tinggi.

INTEGRITAS

konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai

luhur dan keyakinan.

KREDIBILITAS

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

KERJASAMA TIM

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

INOVATIF

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

RESPONSIF/CEPAT TANGGAP

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02

Hal. 5 dari 38 hal.

1.4. Sistem Pengawas Obat dan Makanan

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM merupakan

suatu proses yang komprehensif, mencakup pengawasan pre-market dan post-market.

Sistem itu terdiri dari:

1. Standardisasi

Merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan

pengawasan Obat dan Makanan.

2. Penilaian (pre-market evaluation)

Merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya

dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen.

3. Pengawasan Setelah Beredar (post-market control)

Bertujuan untuk melihat konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk

dengan melakukan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan.

4. Pengujian Laboratorium

Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji melalui laboratorium

guna mengetahui apakah Obat dan Makanan tersebut telah memenuhi syarat

keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.

5. Penegakan Hukum di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan

Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun

investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat berakhir

dengan pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari

peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan.

6. Pemberdayaan Masyarakat

Melalui Komunikasi, Informasi, dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan

dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektifitas pengawasan

Obat dan Makanan.

1.5. Kebijakan Strategis

1. Sasaran Strategis

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai BPOM,

dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta

infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2015-2019) ke

depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut:

a. Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM

merupakan suatu proses yang komprehensif, mencakup pengawasan pre-market

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02

Hal. 6 dari 38 hal.

dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan

fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan

Obat dan Makanan. Standardisasi dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk

menghindari perbedaan standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi

membuat standar tersendiri. Kedua, penilaian (pre-market evaluation) yang

merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya

dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Penilaian dilakukan terpusat,

dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara nasional. Ketiga,

pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat konsistensi mutu

produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan melakukan

sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pemantauan farmakovigilan dan

pengawasan label/penandaan dan iklan. Pengawasan post-market dilakukan secara

nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan post-market

dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan terstandar. Pengawasan ini

melibatkan Balai Besar/Balai POM di 33 provinsi dan wilayah yang sulit

terjangkau/perbatasan dilakukan oleh Pos Pengawasan Obat dan Makanan (Pos

POM). Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan

risiko kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan

Makanan tersebut telah memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.

Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang digunakan sebagai untuk

menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang digunakan untuk ditarik dari

peredaran. Kelima, penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Penegakan hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun

investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat

berakhir dengan pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan,

ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk dimusnahkan. Jika

pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka terhadap pelanggaran Obat dan

Makanan dapat diproses secara hukum pidana.

b. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku

kepentingan, dan partisipasi masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan

banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin

suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik. Pengawasan oleh

pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dimulai dari pemeriksaan

bahan baku, proses produksi, distribusi hingga produk tersebut dikonsumsi oleh

masyarakat. Pelaku usaha mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk

Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat dan

bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan ketentuan. Tanpa

meninggalkan tugas utama pengawasan, BPOM berupaya memberikan dukungan

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02

Hal. 7 dari 38 hal.

kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya yaitu dengan

memberikan insentif, clearing house, dan pendampingan regulatory. Untuk

mendorong kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis, dapat dilakukan

melalui tahapan identifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik

pemerintah maupun sektor swasta dan kelompok masyarakat terhadap tugas

pokok dan fungsi BPOM, identifikasi sumber daya yang dimiliki oleh masing-

masing institusi tersebut dalam mendukung tugas yang menjadi mandat BPOM,

dan menentukan indikator bersama atas keberhasilan program kerjasama.

Komunikasi yang efektif dengan mitra kerja di daerah merupakan hal yang wajib

dilakukan, baik oleh Pusat maupun BB/Balai POM sebagai tindak lanjut hasil

pengawasan. Untuk itu, 5 (lima) tahun ke depan, BB/Balai POM perlu melakukan

pertemuan koordinasi dengan dinas terkait, setidaknya dua kali dalam satu tahun.

Hal ini diutamakan untuk pertemuan koordinasi dalam pengawalan obat dalam

JKN.

c. Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan BPOM

Untuk melaksanakan tugas BPOM, diperlukan penguatan kelembagaan/ organisasi.

Penataan dan penguatan organisasi bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan

efektivitas organisasi secara proporsional menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran

sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi BPOM. Penataan tata

laksana bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas sistem dan

prosedur kerja. Selain itu, untuk mendukung Sasaran Strategis 1 dan 2, perlu

dilakukan penguatan kapasitas SDM dalam pengawasan Obat dan Makanan. Dalam

hal ini pengelolaan SDM harus sejalan dengan mandat transformasi UU ASN yang

dimulai dari (i) penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola

karir, pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin, (v)

promosi-mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii) perlindungan

jaminan pensiun dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii) pemberhentian.

2. Arah Kebijakan dan Strategi

a. Arah Kebijakan

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai dari

perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan

spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko

yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak

risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal. Selain itu,

penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan juga didorong untuk

meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi balita, anak

usia sekolah, dan penduduk miskin.

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02

Hal. 8 dari 38 hal.

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan

daya saing produk Obat dan Makanan

Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan

kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan. Pendekatan

dalam kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management Program

secara mandiri dan terus menerus oleh produsen Obat dan Makanan.

Ketersediaan tenaga pengawas merupakan tanggung jawab produsen. Namun

BPOM perlu memfasilitasi pemenuhan kualitas sumber daya pengawas

tersebut melalui pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media

informasi, serta verifikasi kemandirian tersebut.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat

dalam pengawasan Obat dan Makanan

Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber

daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan

dan partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus dipastikan oleh

BPOM dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan.

Pemerintah daerah dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat

aktif dalam pelaksanaan pengawasan tersebut. Dalam hal ini BPOM mestinya

jeli dan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan

melibatkan berbagai kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari

unsur pemerintah, pelaku usaha (khususnya Obat dan Makanan), asosiasi

pihak universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait

lainnya, dalam upaya memastikan bahwa Obat dan Makanan yang beredar di

masyarakat itu aman untuk dikonsumsi.

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan

melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang

tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta

pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara

efektif dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi

untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis,

dan terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas

laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung

pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam

mendukung risk based control, penguatan sistem perencanaan dan

penganggaran, serta implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi

penekanan/agenda prioritas.

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02

Hal. 9 dari 38 hal.

b. Strategi

Strategi BPOM mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan

Makanan;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan

Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan

untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah

secara lebih proporsional dan akuntabel;

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama

dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02

Hal. 10 dari 38 hal.

2 BISNIS PROSES

Bisnis proses BPOM dengan rincian Peta Hubungan, Peta Bisnis Proses, dan Peta Subbisnis

Proses sebagai berikut:

2.1. Peta Hubungan Bisnis Proses

Hubungan antar bisnis proses BPOM tergambar dalam peta sebagai berikut:

PETA HUBUNGAN BISNIS PROSES

POM-01Pengelolaan Perundang-

undangan dan Standard

Biro Hukum & Hubungan

Masyarakat

Dit. Standardisasi Produk Terapetik &

PKRT

Dit. Standardisasi Obat Tradisional,

Kosmetik, & Produk Komplemen

Dit. Standardisasi Produk Pangan

POM-02Evaluasi Produk

dan Administrasi

Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi



UPT

POM-03Pengawasan

Produk Beredar

Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos. PK

Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan

UPT

POM-05Pengelolaan

Laboratorium

Pusat Pengujian Obat & Makanan

Pusat Riset Obat & Makanan

UPT

Dit. Standarisasi PT & PKRT


POM-04Tindak Lanjut Pengawasan

Pusat Penyidikan Obat & Makanan


UPT




Dit. Penilaian Keamanan Pangan

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Dit. Penilaian OT, SM dan Kosmetik


Dit. Penilaian OT, SM dan Kosmetik

Dit. Pengawasan Distribusi PT & PKRT

Dit. Pengawasan Produk dan Bahan

Berbahaya

Dit. Pengawasan NAPZA

Dit. Penilaian Keamanan Pangan

Biro Hukum & Hubungan

Masyarakat

Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan



PKRT







PKRT






POM-11Perencanaan dan

Keuangan

Biro Perencanaan & Keuangan

UPT

POM-14Manajemen Organisasi


Inspektorat

POM-15Peningkatan

Sistem Manajemen


Inspektorat

UPT

POM-12Komunikasi

Kemitraan Dalam dan Luar Negeri

Biro Kerja Sama Luar Negeri

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

UPT

Biro Umum

POM-13Pengelolaan

Rumah Tangga dan BMN

Biro Umum

UPT

POM-10Pelayanan Hukum

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

UPT

POM-06Riset dan

Pengembangan



POM-07Pelayanan

Komunikasi, Informasi dan

Edukasi

Pusat Informasi Obat & Makanan

Biro Hukum & Hub. Masyarakat

UPT

POM-08Teknologi Informasi

Pusat Informasi Obat & Makanan

UPT

POM-09Pengelolaan SDM

Biro Umum

UPT

Dit. Obat Asli Indonesia

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

Registrasi Obat dan Produk Biologi, Pendaftaran Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

Penanganan Perkara Hukum,Pendampingan Saksi /Ahli,

Pertimbangan Hukum

Pembentukan Undang-undang

Tindak Lanjut Pengawasan

Penyusunan Peraturan Presiden, Penyusunan

Peraturan Menteri

Komunikasi, Edukasi, dan Informasi

Perencanaan Dan

keuangan

Perencanaan dan keuangan

Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal

Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan

Penyusunan Standar, Pembentukan peraturan, Pendaftara Pangan Olahan, Penanganan Produk Terapetik Ilegal

Pendaftaran pangan, notifikasi obat dan makanan

Improve Management

General Support

Improve Management

Sertifikasi, pengawasan Obat dan Makan

Dit. Pengawasan NAPZA

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


2.2. Peta Bisnis Proses

Bisnis proses BPOM tergambar dalam peta sebagai berikut:

POM-04.03

PETA BISNIS PROSES

POM-01Pengelolaan

Peraturan Perundang-

undangan dan Standar


dan Administrasi

POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi

dan Distribusi Serta Pengawasan Produk Beredar

POM-04Tindak Lanjut Pengawasan

POM-05Pengelolaan

Laboratorium

POM-06Riset dan

Pengembangan

POM-07Pelayanan


EdukasiPOM-08

Teknologi Informasi

POM-09Pengelolaan

SDM

POM-10Pelayanan

Hukum

POM-11Perencanaan

dan Keuangan

POM-12Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri

POM-13Pengelolaan

Rumah Tangga dan BMN

POM-15Peningkatan

Sistem Manajemen

POM-14Manajemen Organisasi

POM-01.02, POM-01.03, POM-01.04

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

POM-01.06

POM-01.04, POM-01.06

POM-01.01

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

POM-13.02

POM-14.03, POM-15.04

POM-12.01

POM-02.04, POM-03.03

POM-02.02

POM-02.01, POM-02.03

POM-02.02, POM-02.03

POM-02.01, POM-02.03

POM-03.02,

POM-03.08

POM-03.02,

POM-03.08

POM-01.02, POM-01.03

POM-03.02, POM-03.08

POM-04.08, POM-03.01

POM-02.02, POM-02.03

POM-04.04

POM-06.01

POM-07.01

POM-07.01

POM-07.01

POM-10.01, POM-10.02, POM-10.03

POM-10.01, POM-10.02, POM-10.03

POM-13.04

POM-11.03

POM-13.03

POM-11-01

POM-15.04POM-14.03

POM-14.03

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


2.3. Peta Subbisnis Proses

Bisnis proses BPOM yang dirinci menjadi subbisnis proses tergambar dalam peta

sebagai berikut:

POM-01 Pengelolaan Peraturan Perundang-undangan dan Standar

PETA SUBPROSESPOM-01 PENGELOLAAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

DAN STANDAR

POM-01.01

Pembentukan undang-undang

POM-01.02

Penyusunan Peraturan

Pemerintah / Peraturan Presiden

POM-01.03

Penyusunan Peraturan Menteri

POM-01.04

Penyusunan Peraturan Kepala

Badan POM

POM-01.05

Penyusunan Standar / Pedoman

POM-01.06

Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan

Eselon.1

POM-01.07

Penyusunan Perjanjian Kerjasama

Meneruskan usulan / masukan kepada kementerian / Lembaga

Menerima salinan Peraturan Menteri

POM-07

Pelayanan Komunikasi,

Informasi dan Edukasi

Layanan Informasi dan Edukasi

Melakukan Konsultasi Publik

Mendokumentasikan Standar/Pedoman

Melakukan penandatanganan

Mempersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan

kerangka acuan kerja

Mempersiapkan peraturan perundangan sesuai dengan kerangka acuan kerja

POM-13

Pengembangan Jejarig dalam dan

Luar negeri

Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan Jejaring Luar Negeri

POM-13

Pengembangan Jejarig dalam dan

Luar negeri

Pengembangan jejeraing dalam negeri, Pengembangan

Jejaring Luar Negeri

Pemerintah


Pengembangan Jejaring Luar Negeri dan Dalam Negeri


DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-02 Evaluasi Produk dan Administrasi

PETA SUBPROSESPOM-02 EVALUASI PRODUK DAN ADMINISTRASI

POM-02.01

Registrasi Obat dan Produk Biologi

POM-02.02

Pendaftaran Pangan Olahan

POM-02.03

Pendaftaran Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Notifikasi Kosmetik

POM-02.04

Pembatalan Notifikasi dan Surat Persetujuan Ijin Edar

Produk

POM-02.05

Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan

Makanan dan Kemasan Pangan

POM-02.06

Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor Farmasi

POM-02.07

Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa

Genetik (PRG)

POM-02.08

Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klin ik,

Produk Uji Klinik Produk Terapetik Penggunaan

Khusus dan Inspeksi CUKB

POM-07



POM-03

Pengawasan Produk Beredar

POM-03

Pengawasan Produk Beredar

POM-04


Sertifikasi, PengawasanDan Tindak Lanjut

POM-06

Riset atau Kajian Obat dan Makanan

Riset atau Kajian Obat dan Makanan

Sertifikasi, Pengawasan

Dan Tindak Lanjut

Layanan Informasi

dan Edukasi


Dan Tindak Lanjut

Layanan Informasi dan Edukasi

POM-04



Dan Tindak Lanjut

Mengeluarkan surat keputusan Persetujuan Aman Pangan

POM-05

Pengelolaan Laboratorium

Pelayanan Pengujian

Penerbitan SAS

Pelaku Usaha

Pelaku Usaha

Masyarakat

Melakukan registrasi

POM-02.09

Pelay anan Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Dalam Rangka

Impor dan Ekspor Nerkotika, Psikotropika & Prekursor Farmasi

POM-10

Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan

Masyarakat

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-03 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi serta Pengawasan Produk Beredar

PETA SUBPROSESPOM-03 PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SERTA PENGAWASAN PRODUK BEREDAR

POM-03.01

Sertifikasi, Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana Produksi dan Distribusi

Obat dan Makanan

POM-03.02

Sampling Obat dan Makanan

POM-03.03

Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan

makanan

POM-03.04

Pengawasan Bahan Berbahaya

POM-03.05

Surveilan Keamanan Obat dan Makanan

POM-03.06

Pengawasan Pelaksanaan

Farmakovigilans di Industri Farmasi

POM-04


POM-02

Evaluasi Produk dan Administrasi

Melakukan Sampling

Perlu dilakukan pemeriksaan sarana

Melakukan Sampling dan pemeriksaan

Investigasi Awal dan Penyidikan

Melakukan Pemeriksaan sarana

POM-04



Tindak Lanjut Pengawasan Obat Kosmetik dan Suplemen Makanan

Melanjutkan Pelaksanaan Surveialan

Pelaku Usaha

Pemeriksaan sarana

Pelaku Usaha

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-05 Pengelolaan Laboratorium

PETA SUBPROSESPOM-05 PENGELOLAAN LABORATORIUM

POM-05.01

Pelayanan Pengujian

POM-05.02

Validasi dan Kolaborasi Metode

Pengujian

POM-05.03

Kalibrasi Peralatan Laboratorium

Pengujian Badan POM RI

POM-05.04

Pembuatan dan Pelayanan Baku

Pembanding Laboratorium

POM-03

Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribus i

Serta Pengawasan Produk Beredar

Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan

POM-03



POM-04


Tindak Lanjut pengawasan obat dan makanan

POM-04


Sertifikasi, Pemeriksaan dan pengawasan

Tindak Lanjut pengawasan obat dan makanan

Melakukan validasi

POM-13

Pengelolaan Rumah Tangga dan BMN

Peralatan tidak layak

Menerima Baku Pembanding

POM-06 Riset dan Pengembangan

PETA SUBPROSESPOM-06 RISET DAN PENGEMBANGAN

POM-06.01

Riset Atau Kajian Obat dan Makanan

POM-03



POM-07



Pelayanan Informasi dan Edukasi

Sertifikasi, Pemeriksaan, dan pengawasan

POM-02

Evaluasi Produk danAdministrasi

POM-04

Tindak LanjutPengawasan

Pendaftaran Pangan Olahan

Penanganan Produk Terapetik Ilegal

POM-05

Pengelolaan Laboratorium

POM-01

Pengelolaan Perundang-


Validasi dan kolaboras i metode pengujian

Penyusunan standar / pedoman

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

PETA SUBPROSESPOM-07 PELAYANAN KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI

POM-07.01


Edukasi

POM-07.02

Pengelolaan perpustakaan

Masyarakat

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Masyarakat

Pelaku Usaha

Tata kelola perpustakaan

Perlu didilakukan pembaharuan informasi

Layanan pengaduan

Menerima Informasi

Pengelolaan perpustakaan

POM-08 Teknologi Informasi

PETA SUBPROSESPOM-08 TEKNOLOGI INFORMASI

POM-08.01

Tata Kelola TIK

POM-08.02

Tata Kelola Data

POM-01



Penyusunan Standar

Melakukan Pemasukan data`

POM-01, - POM-15

Seluruh Proses BPOMProses yang membutuhkan data

POM-01, - POM-15

Seluruh Proses BPOM

Proses Yang menyimpan data

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-09 Pengelolaan Sumber Daya Manusia

PETA SUBPROSESPOM-09 PENGELOLAAN SDM

POM-09.01

Perencanaan Pegawai

POM-09.03

Pengembangan Pegawai

POM-09.04

Pengelolaan Karir Pegawai

POM-09.06

Layanan Kepegawaian

POM-14.01

Penyusunan Peraturan dan

Standar

POM-14

Manajemen Organisasi

Evaluasi

Kelembagaan

Evaluasi Kelembagaan

Diklat pra Dan dalam Jabatan

POM-11

Perencanaan dan Keuangan

Evaluasi kinerja dan anggaran

Ketetapan keputusan Kepala Badan Pom

Penyusunan peraturan Kepala Badan POM

POM-01


Standar

Penyusunan peraturan Kepala Badan POM


POM-09.05

Pengelolaan Kinerja Pegawai

Kenaikan pangkat

POM-09.02

Pengadaan Pegawai

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-10 Pelayanan Hukum

PETA SUBPROSESPOM-10 PELAYANAN HUKUM

POM-10.01

Penanganan Perkara Hukum

POM-10.02

Pendampingan Saksi / Ahli

POM-10.03

Pertimbangan Hukum

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah

Pelaku Usaha

Masyarakat

Perkara Hukum

Ada kasus Hukum Pendampingan saksi / ahli

Pengadilan

Pengadilan

Melakukan Pendampingan

POM-11 Perencanaan dan Keuangan

PETA SUBPROSESPOM-11 PERENCANAAN DAN KEUANGAN

POM-11.01

Penyusunan Renstra BPOM

POM-11.02

Perencanaan dan Evaluasi Program

dan Anggaran

POM-11.03

Pencairan Anggaran

POM-11.04

Penyusunan Laporan Keuangan

POM-15

Management System

Improvement

Tinjauan Manajemen

POM-15

Management System

Improvement

Tinjauan Manajemen

POM-13


Pengadaan Barang dan Jasa

POM-13


Pengadaan Barang dan Jasa

Melakukan Rekonsiliasi

POM-07



Sudah Dilakukan Perencanaan

Pelayanan Publikasi dan Edukasi

Perencanaan dan Penganggaran

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-12 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri

PETA SUBPROSESPOM-12 KOMUNIKASI KEMITRAAN DALAM DAN LUAR NEGERI

POM-12.01

Pengembangan Jejaring Dalam dan

Luar Negeri

POM-12.02

Keprotokolan

POM-12.03

Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian

POM-01



Penyusunan Nota Kesepahaman

Penyusunan Peraturan Presiden / Pemerintah

Melakukan persiapan kegiatan

POM-07


Informasi, dan edukasi

Pelayanan Informasi dan Edukasi

Masyarakat

Pelaku Usaha

Mengajukan Kerjasama

Mengajukan Kerjasama

Melakukan kajian

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-13 Pengelolaan Rumah Tangga dan Barang Milik Negara

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-14 Manajemen Organisasi

PETA SUBPROSESPOM-14 MANAJEMEN ORGANISASI

POM-14.01


POM-14.02

Ketatalaksanaan

POM-14.03

Manajemen Perubahan /

Reformasi Birokrasi

POM-01


Standar

POM-11


Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPOM


Pemerintah

Mengamanatkan plaksanaan peraturan presiden

POM-01


Standar

Mengamanatkan plaksanaan peraturan presiden

Penyusunan peraturan pemerintah, penyusunan peraturan Kepala BPOM


Mengkaji ulang struktur organisasi

Naskah akademis sudah di tetapkan

Peraturan Kepala Badan

POM-09

Pengelolaan SDM

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen

PETA SUBPROSESPOM-15 PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN

POM-15.01

Pengendalian Dokumen

POM-15.02

Pengendalian Catatan

POM-15.03

Internal Audit

POM-15.04

Tinjauan Manajemen

POM-15.05

Pengukuran Kepuasan Pelanggan

POM-15.06

Penanganan Ketidaksesuaian, Tindakan Pencegahan dan Tindakan

Perbaikan

POM-14

Manajemen Organisasi

Manajemen Tata Laksana

POM-13


Sistem Kearsipan

Pelaporan hasil audit

Masyarakat

Mengukur masukan masyarakat

POM-13



Komunikas i, Informasi dan Edukas i

Melakukan tin jauan manajemen

Melakukan audit

POM-00

Seluruh Proses BPOM

Menemukan Potensi Masalah / Masalah

Melakukan tinjauan manajemen

POM-00

Seluruh Proses BPOM

POM-01


Standar

Penyusunan peratusan pemerintah, Peraturan menteri, dan peraturan kepala badan

Seluruh Proses BPOM

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


3 SUSUNAN ORGANISASI

Susunan Organisasi BPOM berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagai berikut:

Gambar Susunan Organisasi BPOM

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


Sekretariat Utama

Melaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai,

pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama

internasional, serta akses masyarakat terhadap BPOM melalui Unit Layanan Pengaduan

Konsumen yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang

obat dan makanan. Disamping itu dilakukan pembinaan administratif beberapa Pusat yang ada di

lingkungan BPOM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia.

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

Melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat, produk biologi dan alat

kesehatan sebelum beredar di Indonesia dan juga produk uji klinik. Selanjutnya melakukan

pengawasan peredaran produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya.

Disamping itu melakukan sertifikasi produk terapetik, inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat

yang Baik dan inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, inspeksi sarana produksi dan

distribusi, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justicia. Didukung oleh antara

lain Komite Nasional Penilai Obat Jadi, Komite Nasional Penilai Alat Kesehatan dan Tim

Penilai Periklanan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional dan Suplemen

Makanan.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

Melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum

beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan

dengan inspeksi Cara Produksi yang Baik, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro

justicia. Didukung oleh antara lain Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik.

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

Melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama

peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya,

termasuk penandaan dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping

itu melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan

Sistem Jaminan Mutu, terutama penerapan Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB), Hazard

Analysis Critical Control Points (HACCP), Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total

Quality Management (TQM). Disamping itu diselenggarakan surveilan, penyuluhan dan informasi

keamanan pangan dan bahan berbahaya. Didukung antara lain Tim Penilai Keamanan Pangan.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur pengujian dan penilaian

mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan bahan berbahaya. Disamping

merupakan rujukan dari 26 (dua puluh enam) laboratorium pengawasan obat dan makanan di

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


seluruh Indonesia, telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional, Badan Standardisasi

Nasional tahun 1999 serta merupakan WHO Collaborating Center sejak 1986 dan

anggota International Certification Scheme. Selain ditunjang dengan laboratorium bioteknologi,

laboratorium baku pembanding, laboratorium kalibrasi serta laboratorium hewan percobaan, juga

didukung dengan peralatan laboratorium yang canggih untuk analisis fisikokimia seperti

Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, Kromatografi Gas, Sektrofotometer Absorpsi Atom,

Spektrofotometer Infra Merah; analisis fisik seperti Alat Uji Disolusi Otomatis dan Smoking

Machine; analisis mikrobiologi dan biologi.

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di

bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan

produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya.

Pusat Riset Obat dan Makanan

Melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Memberikan pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan koordinasi

kegiatan teknologi informasi BPOM.

4 RUANG LINGKUP

BPOM menerapkan Sistem Manajemen Mutu mencakup:

4.1. Lokasi

Kantor Pusat

Alamat: Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia

Balai Besar/Balai POM

No Balai Besar/Balai POM Alamat

1 Balai Besar POM di Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No. 110, Banda

Aceh 23126, Indonesia

2 Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa Barat 40171,

Indonesia

3 Balai Besar POM di Denpasar Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali, Indonesia

4 Balai Besar POM di Jakarta Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap Jakarta Timur

13870, DKI Jakarta, Indonesia

5 Balai Besar POM di Jayapura Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura 99111, Indonesia

6 Balai Besar POM di Makassar Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan

90126, Indonesia

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


7 Balai Besar POM di Manado Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7 Pineleng,

Sulawesi Utara, Indonesia

8 Balai Besar POM di Medan Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2, Medan

Estate, Medan, Sumatera Utara 20731, Indonesia

9 Balai Besar POM di Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera

Selatan, Indonesia

10 Balai Besar POM di Semarang Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang, Jawa

Tengah 50144, Indonesia

11 Balai Besar POM di Surabaya Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya, Jawa Timur,

Indonesia

12 Balai Besar POM di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta, Indonesia

13 Balai Besar POM di Bandar Lampung Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213, Indonesia

14 Balai Besar POM di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40, Banjarmasin,

Kalimantan Selatan 70124, Indonesia

15 Balai Besar POM di Mataram Jl. Catur Warga Mataram, Indonesia

16 Balai Besar POM di Padang Jl. Gajah Mada POBOX 172 Padang, Sumatera

Barat, Indonesia

17 Balai Besar POM di Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111, Indonesia

18 Balai Besar POM di Pontianak Jl. Dr. Soedarso POBOX 6006, Kalimantan Barat

78124, Indonesia

19 Balai Besar POM di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3, Kalimantan Timur,

Indonesia

20 Balai POM di Ambon Jl. Dr. Kayadoe SK.20/2 Kudamati Ambon,

Maluku 97116, Indonesia

21 Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan

Sabtu, Kota Bengkulu, Indonesia

22 Balai POM di Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi, Indonesia

23 Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi

Tenggara Andounoho, Kendari, Sulawesi

Tenggara, Indonesia

24 Balai POM di Kupang Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima,

Kupang, NTT, Indonesia

25 Balai POM di Palangka Raya Jl. Cilik Riwut KM 3,5, No. 13, Palangka Raya,

Kalimantan Tengah, Indonesia

26 Balai POM di Palu Jl. Undata No. 03, Palu, Sulawesi Tengah,

Indonesia

27 Balai POM di Batam Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl. Hangjebat

Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Indonesia

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


28 Balai POM di Gorontalo Jl. Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango,

Gorontalo, Indonesia

29 Balai POM di Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah Prop.

Kepulauan Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka,

Samping Kiri Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal

Pinang, Bangka Belitung, Indonesia

30 Balai POM di Manokwari Jl. Angkasa Mulyono, Amban, Manokwari 98314,

Papua Barat, Indonesia

31 Balai POM di Serang Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok

Jaya, Banten, Indonesia

32 Balai POM di Sofifi Jl. Pemuda Belakang DPRD Provinsi Maluku

Utara, Sofifi, Maluku Utara, Indonesia

4.2. Pelayanan

Kegiatan pengawasan obat dan makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang

dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/Balai BPOM.

4.3. Proses

Semua proses manjemen yang ada di BPOM baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM

maupun Balai Besar/Balai BPOM tertuang dalam Peta Proses Bisnis.

4.4. Standar

Standar yang digunakan untuk penerapan sistem manajemen adalah ISO 9001:2015.

Standar manajemen mutu yang merujuk pada ISO atau sistem pengendalian yang lain

akan diintegrasikan dalam sistem manajemen mutu ini dan diterapkan secara bertahap.

5 KEBIJAKAN MUTU

Visi BPOM

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa.

Misi BPOM

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi

masyarakat.

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan

Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.

Kebijakan Mutu BPOM

BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko

terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan

serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan

prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih.

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


6 SASARAN MUTU

Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari level

BPOM dan dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing unit kerja yang terlampir pada

manual organisasi ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual organisasi.

7 STRUKTUR DOKUMENTASI

Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu:

LEVEL A : MANUAL ORGANISASI

Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu

yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.

LEVEL B : STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP) MAKRO

Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang

terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan

serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai

dengan ketentuan.

LEVEL C : SOP MIKRO/INSTRUKSI KERJA (IK)

SOP Mikro digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/tugas yang

belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi

tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang dipersyaratkan, serta

mengacu kepada prosedur tetap terkait.

LEVEL D : DOKUMEN REFERENSI LAIN

Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan

pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah

ditentukan. Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan,

dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam

dokumen level D ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis

(Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


8 REFERENSI SOP MAKRO

SOP Makro yang digunakan pada seluruh aktivitas pelayanan pengawasan obat dan makanan

BPOM adalah sebagai berikut:

Pembentukan Undang-

UndangPOM-01.01

Penyusunan Undang-Undang Bidang

Pengawasan Obat dan Makanan POM-01.01.CFM.01

Penyusunan Rancangan Undang-Undang

di Bidang Pengawasan Obat dan MakananPOM-01.01.CFM.01.SOP.01


Pemerintah/Peraturan

Presiden

POM-01.02Penyusunan Peraturan Pemerintah/

Peraturan PresidenPOM-01.02.CFM.01

Penyusunan Peraturan Pemerintah dan

Peraturan PresidenPOM-01.02.CFM.01.SOP.01


MenteriPOM-01.03 Penyusunan Peraturan Menteri POM-01.03.CFM.01

Penyusunan Rancangan Peraturan

MenteriPOM-01.03.CFM.01.SOP.01


Kepala Badan POM POM-01.04

Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM POM-01.04.CFM.01

Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM POM-01.04.CFM.01.SOP.01

Penyusunan

Standar/PedomanPOM-01.05 Penyusunan Standar/Pedoman POM-01.05.CFM.01 Penyusunan Standar/Pedoman POM-01.05.CFM.01.SOP.01

POM-01.06Penyusunan Keputusan Kepala

Badan POM dan Eselon 1POM-01.06.CFM.01

Penyusunan Keputusan Kepala Badan

POM dan Eselon 1POM-01.06.CFM.01.SOP.01

POM-01.06

Perencanaan Pembentukan

Peraturan Perundang-undangan

Terkait dengan Pengawasan Obat

dan Makanan

POM-01.06.CFM.02

Perencanaan Pembentukan Peraturan

Perundang - undangan Terkait dengan

Pengawasan Obat dan Makanan

POM-01.06.CFM.02.SOP.01

Penyusunan Perjanjian Kerjasama Luar

NegeriPOM-01.07.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Perjanjian Kerjasama Dalam

NegeriPOM-01.07.CFM.01.SOP.02

Registrasi Obat dan Produk

BiologiPOM-02.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01.CFM.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.01.CFM.01.SOP.01

Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02 Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02.CFM.01 Pendaftaran Pangan Olahan POM-02.02.CFM.01.SOP.01

Pendaftaran Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan POM-02.03.CFM.01

Pendaftaran Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan POM-02.03.CFM.01.SOP.01

Pendaftaran Notifikasi Kosmetik POM-02.03.CFM.02 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik POM-02.03.CFM.02.SOP.01

Pembatalan Notifikasi dan

Surat Persetujuan Ijin Edar

Produk

POM-02.04Pembatalan Notifikasi dan Surat

Persetujuan Ijin Edar ProdukPOM-02.04.CFM.01

Pembatalan Notifikasi dan Surat

Persetujuan Ijin Edar ProdukPOM-02.04.CFM.01.SOP.01

Penerbitan SKI-SKK NOM Obat dan

Makanan dan Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.01

Penerbitan izin SAS Obat dan Makanan

dan Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.02

Penerbitan SKE Obat dan Makanan dan

Kemasan PanganPOM-02.05.CFM.01.SOP.03

Pelaksanaan Bea Masuk

Ditanggung Pemerintah di

Sektor Farmasi

POM-02.06Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor FarmasiPOM-02.06.CFM.01

Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor FarmasiPOM-02.06.CFM.01.SOP.01

Pengkajian Keamanan

Pangan Produk Rekayasa

Genetik (PRG)

POM-02.07Pengkajian Keamanan Pangan

Produk Rekayasa Genetik (PRG)POM-02.07.CFM.01

Pengkajian Keamanan Pangan Produk

Rekayasa Genetik (PRG)POM-02.07.CFM.01.SOP.01

Evaluasi Dokumen

Pengajuan Uji Klinik, Produk

Uji Klinik dan Obat

Penggunaan Khusus dan

Inspeksi CUKB

POM-02.08

Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji

Klinik, Produk Uji Klinik dan Inspeksi

CUKB

POM-02.08.CFM.01Evaluasi Dokumen Pengajuan Uji Klinik,

Produk Uji Klinik dan Inspeksi CUKBPOM-02.08.CFM.01.SOP.01

Pelayanan Permohonan

Analisa Hasil Pengawasan

Dalam Rangka Impor dan

Ekspor Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor

Farmasi

POM-02.09

Pelayanan Permohonan Analisa Hasil

Pengawasan dalam Rangka Impor

dan Ekspor Nerkotika, Psikotropika

dan Prekursor Farmasi

POM-02.09.CFM.01

Pelayanan Permohonan Analisa Hasil

Pengawasan dalam Rangka Impor dan

Ekspor Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi

POM-02.09.CFM.01.SOP.01

Sertifikasi Profesi Keamanan

PanganPOM-02.10 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.10.CFM.01 Sertifikasi Profesi Keamanan Pangan POM-02.10.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Perjanjian Kerjasama

JUDUL SOPKODE PETA LINTAS FUNGSI

POM-01.07.CFM.01

POM-01

Pengelolaan

Peraturan

Perundang-

undangan dan

Standar


dan Administrasi

Penerbitan Surat Keterangan Impor-

Surat Keterangan Komoditas Non

Obat dan Makanan-Izin Special

Access Scheme -Surat Keterangan

Ekspor Obat dan Makanan dan

Kemasan Pangan

POM-01.07Penyusunan Perjanjian

Kerjasama

BISNIS PROSES

POM-02.05.CFM.01

Penyusunan Keputusan

Kepala Badan POM dan

Eselon 1

SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI

Penerbitan SKI-SKK NOM-

Izin SAS-SKE Obat dan

Makanan dan Kemasan

Pangan

POM-02.05

Pendaftaran Obat

Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Notifikasi

Kosmetik

POM-02.03

KODE

BISNIS

PROSES

KODE SOP

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


Perizinan dan Sertifikasi IF, IOT, IEBA,

Industri Kosmetik dan industri PanganPOM-03.01.CFM.01.SOP.01

Perizinan dan Sertifikasi Sarana PBF,

UKOT dan Industri KosmetikPOM-03.01.CFM.01.SOP.02

Pemeriksaan dan Tindak Lanjut Sarana

Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat

dan Makanan

POM-03.01.CFM.01.SOP.03

Sampling Obat dan Makanan POM-03.02 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02.CFM.01 Sampling Obat dan Makanan POM-03.02.CFM.01.SOP.01

POM-03.03

Pengawasan Promosi Obat, Obat

Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Sebelum di Publikasikan

POM-03.03.CFM.01

Pengawasan Promosi Obat, Obat

Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Sebelum di Publikasikan

POM-03.03.CFM.01.SOP.01

POM-03.03

Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label Obat, Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan,

Kosmetik, Pangan dan Rokok

Sesudah di Publikasikan/Diedarkan

POM-03.03.CFM.02

Pengawasan Promosi/Iklan dan

Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan, Kosmetik, Pangan

dan Rokok Sesudah di

Publikasikan/Diedarkan

POM-03.03.CFM.02.SOP.01

Pengawasan Bahan

BerbahayaPOM-03.04 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.04.CFM.01 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.04.CFM.01.SOP.01

Surveilan Keamanan Obat

dan MakananPOM-03.05 Surveilan Keamanan Obat POM-03.05.CFM.01 Surveilan Keamanan Obat POM-03.05.CFM.01.SOP.01


Tradisional, Suplemen Kesehatan

dan Kosmetika

POM-03.05.CFM.02Surveilan Keamanan Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan KosmetikaPOM-03.05.CFM.02.SOP.01

Surveilan Keamanan Pangan POM-03.05.CFM.03 Surveilan Keamanan Pangan POM-03.05.CFM.03.SOP.01


Farmakovigilans di Industri

Farmasi

POM-03.06Pengawasan Pelaksanaan

Farmakovigilans di Industri FarmasiPOM-03.06.CFM.01


Farmakovigilans di Industri FarmasiPOM-03.06.CFM.01.SOP.01

Tindak Lanjut Hasil Surveilan

Keamanan Produk POM-04.01

Tindak Lanjut Hasil Surveilan

Keamanan ObatPOM-04.01.CFM.01

Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan

Obat POM-04.01.CFM.01.SOP.01

Tindak Lanjut Pengujian

Kemasan PanganPOM-04.02

Tindak Lanjut Pengujian Kemasan

PanganPOM-04.03.CFM.01 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-04.02.CFM.01.SOP.01

Penanganan Produk Obat

dan Makanan Ilegal POM-04.03

Penanganan Produk Obat dan

Makanan Ilegal POM-04.03.CFM.01

Penanganan Kasus dan Produk Obat dan

Makanan Ilegal POM-04.03.CFM.01.SOP.01

Kewaspadaan dan

Penanggulangan Keamanan

Pangan

POM-04.04Kewaspadaan dan Penanggulangan

Keamanan PanganPOM-04.04.CFM.01

Kewaspadaan dan Penanggulangan

Keamanan PanganPOM-04.04.CFM.01.SOP.01

Penanganan Kejadian Luar

BiasaPOM-04.05 Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.05.CFM.01 Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-04.05.CFM.01.SOP.01

Investigasi Awal dan

PenyidikanPOM-04.06 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06.CFM.01 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-04.06.CFM.01.SOP.01

Pelayanan Pengujian POM-05.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01.CFM.01 Pelayanan Pengujian POM-05.01.CFM.01.SOP.01

Validasi dan Kolaborasi

Metode PengujianPOM-05.02


PengujianPOM-05.02.CFM.01


PengujianPOM-05.02.CFM.01.SOP.01

Kalibrasi Peralatan

Laboratorium Pengujian POM-05.03


Pengujian BPOM POM-05.03.CFM.01


Pengujian Badan POM RIPOM-05.03.CFM.01.SOP.01

Pembuatan Baku Pembanding POM-05.04.CFM.01.SOP.01

Pelayanan Distribusi Baku Pembanding POM-05.04.CFM.01.SOP.02

Pengawasan promosi dan

penandaan/label obat dan

makanan

POM-05.04.CFM.01


POM-03.01.CFM.01POM-03.01

Perizinan, Sertifikasi, Pemeriksaan

dan Tindak Lanjut Sarana Produksi

dan Distribusi Obat dan Makanan

Sertifikasi, Pemeriksaan dan

Tindak Lanjut Sarana

Produksi dan Distribusi Obat

dan Makanan

Pembuatan dan Pelayanan Baku

Pembanding Laboratorium


dan MakananPOM-03.05

Pembuatan dan Pelayanan

Baku Pembanding

Laboratorium

POM-05.04

Pengelolaan

LaboratoriumPOM-05

POM-04Tindak Lanjut

Pengawasan

POM-03

Pemeriksaan

Sarana Produksi

dan Distribusi

Serta Pengawasan

Produk Beredar

BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI

KODE

BISNIS

PROSES

KODE SOP

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


POM-06Riset dan

Pengembangan

Riset Atau Kajian Obat dan

MakananPOM-06.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan POM-06.01.CFM.01 Riset Atau Kajian Obat dan Makanan POM-06.01.CFM.01.SOP.01

Komunikasi, Informasi, dan

EdukasiPOM-07.01 Komunikasi, Informasi, dan Edukasi POM-07.01.CFM.01

Komunikasi, Informasi, Edukasi dan

PengaduanPOM-07.01.CFM.01.SOP.01

Pengelolaan Perpustakaan POM-07.02 Pengelolaan Perpustakaan POM-07.02.CFM.01 Pelayanan Perpustakaan POM-07.02.CFM.01.SOP.01

Perencanaan Tata Kelola Teknologi

Informasi Komunikasi dan DataPOM-08.01.CFM.01 Perencanaan Tata Kelola TIK dan Data POM-08.01.CFM.01.SOP.01

Pengembangan Aplikasi POM-08.01.CFM.02.SOP.01

Pengembangan Perangkat Keras dan

Perangkat LunakPOM-08.01.CFM.02.SOP.02

Pemeliharaan Aplikasi, Perangkat keras,

Perangkat LunakPOM-08.01.CFM.02.SOP.03

Pengelolaan Keamanan Data dan

InformasiPOM-08.01.CFM.03

Pengelolaan Keamanan Data dan

InformasiPOM-08.01.CFM.03.SOP.01

Pengelolaan Metadata POM-08.02.CFM.01.SOP.01

Pengelolaan Kualitas Data POM-08.02.CFM.01.SOP.02

Pemanfaatan Data POM-08.02.CFM.01.SOP.03

Perencanaan Pegawai POM-09.01 Penyusunan Kebutuhan Pegawai POM-09.01.CFM.01 Penyusunan Kebutuhan Pegawai POM-09.01.CFM.01.SOP.01

Pengadaan Pegawai POM-09.02 Pengadaan Pegawai POM-09.02.CFM.01 Pengadaan Pegawai POM-09.02.CFM.01.SOP.01

Peningkatan Kompetensi POM-09.03.CFM.01 Peningkatan Kompetensi POM-09.03.CFM.01.SOP.01

Penilaian Kompetensi PNS POM-09.03.CFM.02 Penilaian Kompetensi PNS POM-09.03.CFM.02.SOP.01

Pengisian Jabatan Struktural POM-09.04.CFM.01 Pengisian Jabatan Struktural POM-09.04.CFM.01.SOP.01

Pengisian Jabatan Fungsional

TertentuPOM-09.04.CFM.02 Pengisian Jabatan Fungsional Tertentu POM-09.04.CFM.02.SOP.01

Kenaikan Pangkat/Jabatan POM-09.04.CFM.03 Kenaikan Pangkat/Jabatan POM-09.04.CFM.03.SOP.01

Pengelolaan Kinerja Pegawai POM-09.05Pemberian Penghargaan dan

Penjatuhan Sanksi PegawaiPOM-09.05.CFM.01

Pemberian Penghargaan dan Penjatuhan

Sanksi Pegawai.POM-09.05.CFM.01.SOP.01

Layanan Kepegawaian POM-09.06 Layanan Kepegawaian POM-09.06.CFM.01 Layanan Kepegawaian POM-09.06.CFM.01.SOP.01

Penaganan Perkara Hukum POM-10.01 Penanganan Perkara Hukum POM-10.01.CFM.01 Penanganan Perkara Hukum POM-10.01.CFM.01.SOP.01

Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02.CFM.01 Pendampingan Saksi/Ahli POM-10.02.CFM.01.SOP.01

Pertimbangan Hukum POM-10.03 Pertimbangan Hukum POM-10.03.CFM.01 Pertimbangan Hukum POM-10.03.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01.CFM.01 Penyusunan Renstra BPOM POM-11.01.CFM.01.SOP.01

Perencanaan Tahunan dan

PenganggaranPOM-11.02.CFM.01 Perencanaan Tahunan dan Penganggaran POM-11.02.CFM.01.SOP.01

Evaluasi Kinerja dan Anggaran POM-11.02.CFM.02 Evaluasi Kinerja dan Anggaran POM-11.02.CFM.02.SOP.01

Pengelolaan Hibah (Uang) POM-11.02.CFM.03.SOP.01

Pengelolaan Hibah (Barang Jasa) POM-11.02.CFM.03.SOP.02

Pencairan Anggaran POM-11.03 Pencairan Anggaran POM-11.03.CFM.01 Pencairan Anggaran POM-11.03.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Laporan

KeuanganPOM-11.04


Tingkat SatkerPOM-11.04.CFM.01

Penyusunan Laporan Keuangan Tingkat

SatkerPOM-11.04.CFM.01.SOP.01


Tingkat Kementerian UnauditedPOM-11.04.CFM.02


Kementerian UnauditedPOM-11.04.CFM.02.SOP.01


Tingkat Kementerian AuditedPOM-11.04.CFM.03


Kementerian AuditedPOM-11.04.CFM.03.SOP.01

BISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI

KODE

BISNIS

PROSES

KODE SOP

POM-11Perencanaan dan

Keuangan

POM-10

POM-07

Pelayanan

Komunikasi,

Informasi dan

Edukasi

POM-08Teknologi

Informasi

Pelayanan Hukum

POM-09 Pengelolaan SDM


Pengembangan dan Pemeliharaan

Sistem Teknologi Informasi

Komunikasi

Tata Kelola TIK

POM-09.03

POM-09.04

Pengembangan Pegawai

Pengelolaan Karier Pegawai

Penyusunan Laporan

Keuangan

Tata Kelola Data

Perencanaan dan Evaluasi

Program dan Anggaran

POM-11.04

POM-11.02

POM-08.02

POM-08.01

Pengelolaan Hibah POM-11.02.CFM.03

Pengelolaan Data POM-08.02.CFM.01

POM-08.01.CFM.02

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


Pengembangan Jejaring Dalam dan

Luar NegeriPOM-12.01.CFM.01

Pengembangan Jejaring Kerjasama Dalam

dan Luar NegeriPOM-12.01.CFM.01.SOP.01

Penyusunan Kertas Posisi BPOM RI

dalam Forum Kerjasama Luar NegeriPOM-12.01.CFM.02 Penyampaian Kertas Posisi POM-12.01.CFM.02.SOP.01

Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar

NegeriPOM-12.01.CFM.03 Fasilitasi Perjalanan Dinas Luar Negeri POM-12.01.CFM.03.SOP.01

Keprotokolan POM-12.02 Keprotokolan POM-12.02.CFM.01 Keprotokolan POM-12.02.CFM.01.SOP.01

Ketersediaan Bahan Informasi dan

Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan

Disposisi Pimpinan

POM-12.03.CFM.01


Bagi Pimpinan Berdasarkan Disposisi

Pimpinan

POM-12.03.CFM.01.SOP.01

Ketersediaan Bahan Informasi dan

Kajian Bagi Pimpinan Berdasarkan

Inisiatif Unit Kerja

POM-12.03.CFM.02


Bagi Pimpinan Berdasarkan Inisiatif Unit

Kerja

POM-12.03.CFM.02.SOP.01

Pengelolaan Barang Milik

NegaraPOM-13.01 Pengelolaan Barang Milik Negara POM-13.01.CFM.01 Pengelolaan Barang Milik Negara POM-13.01.CFM.01.SOP.01

Pengelolaan Keselamatan

dan Kesehatan KerjaPOM-13.02

Pengelolaan Keselamatan dan

Kesehatan KerjaPOM-13.02.CFM.01

Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan

KerjaPOM-13.02.CFM.01.SOP.01

Pengelolaan Sistem

KearsipanPOM-13.03 Pengelolaan Sistem Kearsipan POM-13.03.CFM.01 Pengelolaan Sistem Kearsipan POM-13.03.CFM.01.SOP.01

Perencanaan Pengadaan

Barang dan JasaPOM-13.04 Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.04.CFM.01 Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.04.CFM.01.SOP.01

Evaluasi Kelembagaan POM-14.01 Evaluasi Kelembagaan POM-14.01.CFM.01 Evaluasi Kelembagaan POM-14.01.CFM.01.SOP.01

Ketatalaksanaan POM-14.02 Ketatalaksanaan POM-14.02.CFM.01 Ketatalaksanaan POM-14.02.CFM.01.SOP.01

Manajemen

Perubahan/Reformasi

Birokrasi

POM-14.03Manajemen Perubahan/Reformasi

BirokrasiPOM-14.03.CFM.01

Manajemen Perubahan/Reformasi

BirokrasiPOM-14.03.CFM.01.SOP.01

Pengendalian Dokumen POM-15.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01.CFM.01 Pengendalian Dokumen POM-15.01.CFM.01.SOP.01

Pengendalian Catatan POM-15.02 Pengendalian Catatan POM-15.02.CFM.01 Pengendalian Catatan POM-15.02.CFM.01.SOP.01

Audit Mutu Internal POM-15.03.CFM.01.SOP.01

Audit Operasional POM-15.03.CFM.01.SOP.02

Tinjauan Manajemen POM-15.04 Tinjauan Manajemen POM-15.04.CFM.01 Tinjauan Manajemen POM-15.04.CFM.01.SOP.01

Pengukuran Kepuasan

PelangganPOM-15.05 Pengukuran Kepuasan Pelanggan POM-15.05.CFM.01 Pengukuran Kepuasan Pelanggan POM-15.05.CFM.01.SOP.01

Penanganan Ketidaksesuaian

dan Tindakan PerbaikanPOM-15.06

Penanganan Ketidaksesuaian dan

Tindakan PerbaikanPOM-15.06.CFM.01

Penanganan Ketidaksesuaian dan

Tindakan PerbaikanPOM-15.06.CFM.01.SOP.01

TOTAL 15 71 84 96

KODE SOPBISNIS PROSES SUBBISNIS PROSES KODE SUBBISNIS PROSES PETA LINTAS FUNGSI

KODE

BISNIS

PROSES

POM-14Manajemen

Organisasi

Internal Audit

Ketersediaan Bahan

Informasi dan Kajian

POM-15.03

POM-15

Peningkatan

Sistem

Manajemen

POM-13

Pengelolaan

Rumah Tangga dan

Barang Milik

Negara

POM-12.03

POM-12

Komunikasi

Kemitraan Dalam

dan Luar Negeri

POM-12.01Pengembangan Jejaring

Dalam dan Luar Negeri


POM-15.03.CFM.01Internal Audit

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


9 PETA STRATEGI

PETA STRATEGIBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2015 - 2019

VISI : OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN KESEHATAN MASYARAKAT DAN DAYA SAING BANGSA

ST

AK

EH

OLD

ER

PR

OC

ES

SC

AP

AB

ILIT

Y

S1.Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman,

berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan

kesehatan masyarakat

S2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan

global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi

S3. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

S4. Meningkatnya kemandirianpelaku usaha, kemitraan dengan

pemangku kepentingan, danpartisipasi masyarakat

I1. Memperkuat Standar Obat dan Makanan yang menjamin

Obat dan Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu

I2. Meningkatkan mutu penapisan Obat dan

Makanan

I3. Meningkatkan mutu sarana produksi dan

distribusi Obat dan Makanan

I4. Meningkatkan mutu pengujian Obat dan Makanan

I5. Meningkatkan penegakan hukum terhadap pelanggaran

Obat dan Makanan

I6. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat

dan kemitraan

L1. Meningkatkanpengelolaan

Human Capital Management (HCM)

L2. Meningkatkan efektivitas

organisasi, Tata Laksana dan RB

L3. Meningkatkan sistem informasi,

riset, dan legal

L4. Meningkatkanakuntabilitas

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


10 SASARAN MUTU

2015 2016 2017 2018 2019

S1.

Meningkatnya jaminan produk Obat

dan Makanan aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu

dalam rangka meningkatkan

kesehatan masyarakat.

S1.1 Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan

pengawasan BPOM-

S2.1.Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan

Makanan dalam memenuhi ketentuan-

S2.2.

Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap

pemberian bimbingan dan pembinaan

pengawasan Obat dan Makanan

-

S3.1. % obat yang memenuhi syarat 92% 92,5% 93% 93,5% 94%

S3.2. % obat Tradisional yang memenuhi syarat 80% 81% 82% 83% 84%

S3.3. % Kosmetik yang memenuhi syarat 89% 90% 91% 92% 93%

S3.4.% Suplemen Kesehatan yang memenuhi

syarat79% 80% 81% 82% 83%

S3.5. % makanan yang memenuhi syarat 88,1% 88,6% 89,1% 89,6% 90,1%

S4.1.Jumlah industri farmasi yang meningkat

kemandiriannya10 10 10 10 10

S4.2.Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional

(IOT) yang memiliki sertifikat CPOTB 61 66 71 76 81

S4.3. Jumlah industri kosmetik yang mandiri dalam

pemenuhan ketentuan185 190 195 200 205

S4.4.

% industri produk makanan olahan yang

mandiri dalam rangka menjamin keamanan

pangan

3% 5% 7% 9% 11%

S4.5. Indeks kesadaran masyarakat Baseline Meningkat

S4.6. Jumlah kerjasama yang diimplementasikan 10 13 15 17 20

I1.1 Jumlah Standar Obat yang disusun 10 10 10 10 10

I1.2Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen Kesehatan yang disusun40 40 40 40 40

I1.3Jumlah Standar Produk makanan yang

disusun14 14 14 14 14

I1.4Jumlah rancangan peraturan perundang-

undangan yang disusun 150 160 170 180 190

KPI Target

ID SO Strategic Objective ID KPI

S2.

Meningkatnya daya saing Obat dan

Makanan di pasar lokal dan global

dengan menjamin mutu dan

mendukung inovasi.

S3.

Menguatnya Sistem Pengawasan

Obat dan Makanan

S4.

Meningkatnya kemandirian pelaku

usaha, kemitraan dengan pemangku

kepentingan, dan partisipasi

masyarakat

I1.

Memperkuat Standar Obat dan

Makanan yang menjamin Obat dan

Makanan yang beredar aman,

berkhasiat dan bermutu

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


2015 2016 2017 2018 2019

I2.1. % keputusan penilaian obat yang diselesaikan 75% 76% 77% 78% 79%

I2.2.

% keputusan penilaian Obat Tradisional,

suplemen kesehatan, dan kosmetik yang

diselesaikan

80% 80% 82% 82% 83%

I2.3.% keputusan Penilaian produk makanan

olahan yang diselesaikan85% 86% 87% 88% 89%

I2.4.

% permohonan rekomendasi analisa hasil

pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor

narkotika, psikotropika dan prekursor yang

diselesaikan tepat waktu.

80% 81% 82% 83% 85%

I2.5.% label dan iklan produk tembakau yang

memenuhi ketentuan45% 50% 55% 60% 65%

I2.6.% sarana distribusi yang menyalurkan bahan

berbahaya sesuai ketentuan 50% 52% 54% 56% 58%

I2.7.% kemasan produk makanan yang memenuhi

syarat keamanan86% 87% 88% 89% 90%

I2.8.Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar

aman dari bahan berbahaya77 108 139 170 201

I2.9.Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan

pangan5 5 5 5 5

I2.10

Jumlah Kabupaten/kota yang sudah

menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang

IRTP20 20 20 20 20

I2.11Jumlah desa pangan aman yang menerima

intervensi pengawasan keamanan pangan100 100 100 100 100

I3.1. % peningkatan PBF yang memenuhi CDOB 78% 80% 82% 85% 87%

I3.2.Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar

yang dikomunikasikan10 12 14 16 18

I3.3.% hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang

ditindaklanjuti tepat waktu60% 65% 75% 85% 95%

I3.4.

% hasil Inspeksi sarana produksi dan

distribusi obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang memerlukan

pendalaman mutu dan/atau diverifikasi

20% 17,5% 15% 12,5% 10%

I3.5.

% obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi

syarat (TMS) yang dianalisis dan

ditindaklanjuti

80% 82,5% 85% 87,5% 90%

I3.6.

Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional,

kosmetik, dan suplemen kesehatan yang

dianalisis dan ditindaklanjuti

0 45500 46000 46500 47000

I3.7.

% berkas permohonan sertifikasi OT,

Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan

Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan

tepat waktu

70% 72% 74% 76% 78%

I3.8.

Jumlah inspeksi sarana produksi dan

distribusi produk makanan yang dilakukan

dalam rangka pendalaman mutu dan

sertifikasi

500 550 600 650 700

I3.9.% penyelesaian tindak lanjut pengawasan

mutu dan keamanan produk makanan90% 90% 90% 92% 94%

I3.10.% berkas permohonan sertifikasi pangan

yang mendapatkan keputusan tepat waktu70% 72% 75% 78% 80%

I3.11.% Pemenuhan target sampling produk Obat

di sektor publik (IFK) 100% 100% 100% 100% 100%

I3.12.% cakupan pengawasan sarana produksi

Obat dan Makanan58% 63% 63% 63% 63%

I3.13.

% penyelesaian pemberian sanksi tindak

lanjut tepat waktu terhadap sarana pengelola

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yang

tidak memenuhi ketentuan.

70% 73% 75% 78% 80%

I3.14.% cakupan pengawasan sarana distribusi

Obat dan Makanan24% 24% 25% 25% 25%

KPI Target


I2.

Meningkatkan mutu penapisan Obat

dan Makanan

I3.

Meningkatkan mutu sarana produksi

dan distribusi Obat dan Makanan

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


2015 2016 2017 2018 2019

I4.1.

% pemenuhan Laboratorium Balai

Besar/Balai POM yang sesuai persyaratan

Good Laboratorium Practices (GLP)

65% 70% 75% 80% 85%

I4.2. % sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu 70% 75% 80% 85% 90%

I4.3. % Pemenuhan prioritas sampling

I4.4.Jumlah sample yang diuji menggunakan

parameter kritis82632 82632 82632 82632 82632

I5.1.

Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam

pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan

tindak pidana di bidang obat dan makanan

51 60 69 78 86

I5.2.

Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat

dan Makanan yang ditangani Pusat

Penyidikan Obat dan Makanan

3 4 4 5 5

I5.3 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 289 301 314 325 331

I6.1.

Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau

kerjasama internasional di bidang Obat dan

Makanan

25 28 31 34 37

I6.2

Jumlah pedoman/publikasi informasi

keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu

hasil pengembangan OAI

7 7 7 7 7

I6.3.Jumlah UMKM obat tradisional yang

diintervensi0 40 40 40 40

I6.4.Jumlah informasi obat dan makanan yang

dipublikasikan91 95 99 103 107

I6.5.Jumlah layanan pengaduan dan informasi

konsumen yang ditindaklanjuti9.000 9.000 10.000 11.000 12.000

I6.6. Jumlah layanan publik BB/BPOM 35.300 35.800 36.500 37.100 37.700

I6.7. Jumlah Komunitas yang diberdayakan 450 590 700 840 970

KPI Target


Meningkatkan penegakan hukum

terhadap pelanggaran Obat dan

Makanan

I6.Meningkatkan pemberdayaan

masyarakat dan kemitraan

I4.Meningkatkan mutu pengujian Obat

dan Makanan

I5.

DOKUMEN

TERKENDALI


REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

29 Mei 2017


Revisi : 02


2015 2016 2017 2018 2019

L1.1.

% Aparatur Sipil Negara (ASN) yang

ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan

S1, S2, S3

2 2 2 2 2

L1.2.Jumlah dokumen Human Capital

Management7 6 6 6 6

L1.3. % ASN yang memenuhi standar kompetensi 65% 68% 70% 72% 75%

L1.4.%ASN BPOM yang memiliki kinerja

berkriteria baik80% 81% 82% 84% 85%

L2.1. Indeks RB B BB A A AA

L2.2.Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan

RB1 1 1 1 1

L3.1.

Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up

to date sesuai lingkungan strategis

pengawasan obat dan makanan

675700 715 730

750

L3.2.% infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk

optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM35% 50% 70% 90% 100%

L3.3.Jumlah riset laboratorium dan kajian yang

dimanfaatkan69 72 72 72 72

L3.5.Jumlah layanan bantuan hukum yang

diberikan150 150 160 160 165

L4.1. Nilai SAKIP dari Kemen PAN dan RB B A A A A

L4.2. Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK WTP WTP WTP WTP WTP

L4.3.Jumlah laporan hasil pengawasan yang

disusun tepat waktu 28 31 33 36 36

L4.4.

Jumlah dokumen perencanaan,

penganggaran, keuangan dan monitoring

evaluasi yang dihasilkan

15 15 15 15 15

L4.6.% pemenuhan sarana dan prasarana

penunjang kinerja sesuai standar80% 82% 86% 88% 90%

L4.7.% satker yang mampu mengelola BMN

dengan baik 100% 100% 100% 100% 100%

KPI Target


Meningkatkan sistem informasi,

riset, dan legal

L1.Meningkatkan pengelolaan Human

Capital Management (HCM)

L2.Meningkatkan efektivitas Organisasi,

Tata Laksana dan RB

Meningkatkan akuntabilitasL4.

L3.

DOKUMEN

TERKENDALI

MANUAL ORGANISASI DOKUMEN...

Documents

Transcript of MANUAL ORGANISASI DOKUMEN...