MAKALAH

PERATURAN PERUNDANG - UNDANGAN DI BIDANG KOSMETIK DAN ALAT KESEHATAN (KOSALKES)

DISUSUN OLEH :

Annisa Halimatus Sadiyah

P23135012040

Nindya Putri

P23135012058

Patma Sari Kartini

P23135012063

Ratna Mandarwati

P23135012066

Rizka Tuti Maesaroh

P23135012071SEMESTER IV NON REGULER

PROGRAM STUDI ANALISA FARMASI DAN MAKANAN

POLTEKKES KEMENKES JAKARTA II

2014

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini walaupun secara sederhana, baik bentuknya maupun isinya.

Makalah ini disusun untuk melengkapi tugas Undang Undang Kesehatan yang diberikan oleh Ibu Patimah, S.SI., M.Farm., Apt. yang mungkin dapat membantu teman-teman dalam mempelajari hal-hal penting dalam mata kuliah undang undang kesehatan. Makalah ini dapat penulis selesaikan karena bantuan berbagai pihak. Karena itu pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu penulis.

Tak ada gading yang tak retak, begitu juga dengan makalah ini. Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kami mengharapkan kritik dan saran yang menbangun demi sempurnanya penulisan ini. Penulis juga mengharap makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca.

Jakarta, 15 Maret 2014Tim Penyusun

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR1

DAFTAR ISI2BAB IPENDAHULUAN

A. Latar belakang masalah 3B. Rumusan Masalah3C. Tujuan Khusus3-4 C. Tujuan Umum5BAB II PEMBAHASAN

A. Definisi6-7

B. Pesyaratan Teknis Kosmetika 7C. Sanksi Administratif8D. Penggolongan Kosmetika9E. Pendaftaran Kosmetika9-10F. Perbedaan Tahnun 2013 dengan 201011-12G. Persyaratan Produksi Alat Kesehatan12BAB III PENUTUP13A. Simpulan 14B. Saran14BAB IV DAFTAR PUSTAKA15BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Kesehatan merupakan bagian penting dari kesejahteraan masyarakat. Kesehatan juga merupakan salah satu kebutuhan dasar manusia, disamping sandang, pangan dan papan. Dengan berkembangnya pelayanan kesehatan dewasa ini, memahami etika Kesehatan merupakan bagian penting dari kesejahteraan masyarakat. Kesehatan juga merupakan salah satu kebutuhan dasar manusia, disamping sandang, pangan dan papan. Dengan berkembangnya pelayanan kesehatan dewasa ini, memahami etika kesehatan merupakan tuntunan yang dipandang semakin perlu, karena etika kesehatan membahas tentang tata susila dokter dalam menjalankan profesi, khususnya yang berkaitan dengan pasien. Oleh karena itu tatanan kesehatan secara normatif menumbuhkan pengembangan hukum kesehatan bersifat khusus (Lex specialis) yang mengandung ketentuan penyimpangan/eksepsional jika dibandingkan dengan ketentuan hukum umum (Lex generale).

Konsep dasar hukum kesehatan mempunyai ciri istimewa yaitu beraspek: (1) Hak Azasi Manusia (HAM), (2) Kesepakatan internasional, (3) Legal baik pada level nasional maupun internasional, (4) Iptek yang termasuk tenaga kesehatan professional. Komponen hukum kesehatan tumbuh dari keterpaduan hukum administrasi, hukum pidana, hukum perdata dan hukum internasional. Dalil yang berkembang dalam hukum kesehatan dan pelayanan kesehatan dapat mencakup legalisasi dalam moral dan moralisasi dalam hukum sebagai suatu dalil yang harus mulai dikembangkan dalam pelayanan kesehatan. Secara normatif menurut Undang-undang Kesehatan Nomor 23 Tahun 1992, harus mengutamakan pelayanan kesehatan: 1. Menjadi tanggung jawab pemerintah dan swasta dengan kemitraan kepada pihak masyarakat. 2. Semata-mata tidak mencari keuntungan. Dua batasan nilai norma hukum tersebut perlu ditaati agar tidak mengakibatkan reaksi masyarakat dan tumbuh konflik dengan gugatan/tuntutan hukum. Pustaka : 1. PerKBPOM No. 44 Tahun 2013 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

2. PerKBPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

3. PerKBPOM No. 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

4. PerKBPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Perubahan Kriterian dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

5. Permenkes RI Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan 6. Permenkes RI Nomor: 1184/MENKES/PER/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

B. Rumusan Masalah1. Apakah yang dimaksud dengan kosmetik dan alat kesehatan?

2. Apakah persyaratan dan bahan pengawet yang tidak dianjurkan dalam kosmetik?

3. Bagaimana Undang-Undang yang mengatur tentang kosmetika dan alat kesehatan?

4. Bagaimana perbedaan diantara undang undang yang mengatur tersebut?

C. Tujuan Khusus

1. Untuk memenuhi tugas mata kuliah Undang Undang Kesehatan RI2. Untuk mengetahui gambaran tentang kosmetika dan alat kesehatan3. Untuk mengetahui persyaratan dan kandungan yang terdapat dalam kosmetik.4. Untuk mengetahui peraturan perundang undangan yang mengatur.5. Untuk mengetahui perbedaan dari perundang undangan tersebut.D. Tujuan Umum

Dengan adanya makalah ini, diharapkan dapat memberikan manfaat positif bagi mahasiswa, antara lain sebagai berikut :

1. Diharapkan dapat menjadikan manusia lebih mementingkan kesehatannya dahulu daripada pekerjaanna.

2. Diharapkan kaum remaja dapat menyikapi diri terhadap kemajuan sistem kesehatan sebagai tuntutan di era globalisasi seperti saat ini.

BAB II

PEMBAHASANA. Definisi1. KosmetikaKosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

Kosmetik dalam negeri adalah kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.

Kosmetika impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar negeri, sekurang kurangnya dalam kemasan primer.

Kosmetika Tradisional adalah kosmetika alamiah atau kosmetika asli yang dapat dibuat sendiri langsung dari bahan-bahan segar atau yang telah dikeringkan, buah-buahan dan tanam-tanaman disekitar kita. Kosmetika Modern adalah kosmetika yang diproduksi secarapabrik (laboratorium), dimana telah dicampur dengan zat-zat kimia untuk mengawetkan kosmetika tersebut agar tahan lama, sehingga tidak cepat rusak.2. Alat kesehatan (Alkes)

Bedasarkan UU RI No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan, alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, meson, impiant yan mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

3. Cara pembuatan kosmetika yang baik (CPKB)Cara pembuatan kosmetika yang baik (CPKB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persayaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

4. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat tempat umum. Contoh: Kapas kecantikan, aniseptik, pembasmi serangga rumah.

B. Persyaratan Teknis Kosmetika

1. Kosmetika harus memenuhi persyaratan teknis yang meliputi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim. Dapat berbentuk tulisan, gambar, warna, atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kosmetika atau dimasukkan dalam kemasan sekunder atau merupakan bagian dari kemasan primer dan atau kemasan sekunder.

Mencamtukan informasi tentang kemanfaatan, hal yang harus diperhatikan berupa cara peringatan, dan efek yang tidak diinginkan, jika ada.

2. penandaan harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, objektif, dan

tidak menyesatkan.

~ Tidak boleh berisi informasi seolah olah sebagai obat

C. Sanksi Administratif

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan tersebut dapat dikenkan sanksi administratif berupa:

a. peringatan tertulis

b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara

c. penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan mutu, penandaan, dan atau klaim dari peredaran.

d. pemusnahan kosmetika; dan atau

e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau impor kosmetika; dan/atau

f. pembatalan notifikasi

D. Penggolongan Kosmetik

1. Sediaan Bayi

2. Sediaan Kebersihan badan

3. Sediaan Perawatan Kulit

4. Sediaan Perawatan Kulit

5. Sediaan Rias Wajah

6. Sediaan Rias Mata

7. Sediaan Mandi

8. Sediaan Wangi-wangian

9. Sediaan rambut

10. Sediaan Pewarna Rambut

11. Sediaan Cukur

12. Sediaan Hygiene Mulut

13. Sediaan Tabir Surya

14. Sediaan Mandi Surya

15. Sediaan Menggelapkan KulitE. Pendaftaran KosmetikTata Cara pengajuan notifikasi :

Pemohon harus mengajukan permohonan notifikasi dengan mendaftarkan diri kepada kepala badan. dengan cara mengisi template melalui system elektronik yang disampaikan ke website badan pengawas obat dan makanan

Setelah melakukan verifikasi data pemohon notifikasi akan mendapatkan user id dan password

Catatan !!!

Dilakukan 1 kali pendaftaran sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon

Pemohon yang telah berhasil mengirim template notifikasi akan menerima surat perintah bayar secara elektronik melalui email pemohon

Pemohon mencetak surat perintah bayar dan melakukan pembayaran melalui bank, paling lama 10 hari setelah tanggal surat perintah bayar, pemohon harus menyerahkan bukti pembayaran yang asli kepada BPOM Bukti pembayaran asli di sampaikan ke loket notifikasi , kemudian pemohon mendapatkan tanda pengenal produk ( ID produk ) sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi

Catatan !!!

Jika dalam 10 hari setelah tanggal perinah bayar belum menyerahkan bukti pembayaran asli maka permohonan notifikasi dianggap ditolak

Jika dalam jangka waktu 14 hari sejak diperoleh tanda terima pengajuan pemohonan notifiksi kepada badan tidak mengeluarkan surat penolakan maka notifikasi terhadap kosmetik dianggap disetujui dapat beredar di wilayah indonesia.

F. Perbedaan Antara 2013 dengan 2010

Berdasarkan peraturan kepala BPOM Nomor 44 tahun 2013 Tentang Persyaratan Kosmetika menggantikan KBPOM Tahun 2010

Penandaan adalah keterangan lengkap tentang kosmetika meliputi aspek keamanan dan manfaat, serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada etiket, brosur, atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetika. Penandaan kosmetika

Alasan adanya penambahan poin tersebut karena penandaan kosmetika harus berisi keterangan mengenai kosmetika secara lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan, berfungsi juga untuk mengetahui identitas dari industi kosmetika sebagai pemohon notifikasi sehingga konsumen dapat yakin produk yang beredar telah memiliki izin dan PerKa BPOM 2010 perlu disesuaikan dengan perkembangan dan kemajuan llmu pengetahuan dan teknologi.

Penandan kosmetika paling sedikit harus mencamtumkan :

a. Nama kosmetika

b. Kegunaan

c. Cara pengunaan

d. Komposisi

e. Nama dan negara produsen

f. Nama dan alamt lengkap pemohon notifikasi

g. Nomor batch hanya ukuran, isi, atau berat bersih

i. Tanggal kadaluwarsa

j. Peringatan atau perhatian dan keterangan lain yang dipersyaratkan

k. Nomor notifikasi

Berdasarkan peraturan kepala BPOM Nomor 34 tahun 2013 Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

1. Terdapat penambahan BAB tentang Pembatalan Nomor Notifikasi

Alasan Ditambahkan BAB tentang Pembatalan Nomor Notikasi karena pada PerKBPOM tahun 2010 perlu disesuaikan dengan perkembangan dan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetika, untuk perlindungan konsumen jika kosmetika yang sedang beredar tidak memenuhi persyaratan teknis.

2. Kriteria notifikasi kosmetika

Keamanan bahan kosmetika yang digunakan, kemanfaatan, mutu yang dinilai dari persyaratan sesuai CPOB, penandaan kosmetika.

3. Tata cara pengajuan notifikasi

Pendaftaran permohonan notifikasi Permohonan notifikasiBiaya notifikasi

Pembaharuan notifikasiG. Persyaratan produksi Alat Kesehatan

1. memiliki sertifikat produksi

2. penanggung jawab teknis produksi memiliki pendidikan :

- kelas A : apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiiki sertifikat, serta ATEM untuk alat kesehatan elektromedik.

- kelas B : bependidikan minimal D3 (Farmasi Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya)

- kelas C : Asisten apoteker, dsb.BAB IIISIMPULAN DAN SARANA. Simpulan

1. Kaidah hukum diperlukan dalam mengatur hubungan antar manusia, sehingga tidak mengherankan jika dewasa ini aspek hukum juga terkait dengan bidang kesehatan.

2. Dalam melaksanakan profesi seorang dokter harus mentaati etik kedokteran supaya terhindar dari jeratan hukum kedokteran yang merupakan bagian dari hukum kesehatan.

3. Dewasa ini malpraktek masih sering terjadi, meskipun peraturan-peraturan yang mengatur tentang hal tersebut telah ada.

B. SaranDalam menghadapi dinamika yang terjadi menyusul diterapkannya Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetika, Indonesia harus mampu merespon masalah yang timbul secara bijaksana. Salah satunya, dituangkan dalam bentuk regulasi/peraturan sehingga kebijkan tidak hanya mampu memberikan perlindungan kepada masyarakat eksistensi pelaku usaha dalam persaingan bebas di wilayah nasional, regional maupun internasional.

Telah dilakukan perubhan terhadap beberapa peraturan yang di terbitkan. Hal ini disebabkan antara lain karena tuntutan perkembangan situasi dan kondisi terkini serta kebutuhan penjelasan yang lebih rinci dari keterangan yang ada dalam peraturan.

BAB IV

DAFTAR PUSTAKA(http://sumberpencarianartikel.com/aspek-hukum-dalam-pelayanan-kesehatan/#)

(http://kebijakankesehatanindonesia.net/?q=node/481)

(http://sumberpencarianartikel.com/)

(http://eprints.undip.ac.id/6253/1/Kebijakan_Kesehatan)Kumpulan Peraturan Perundang Undangan di Bidang Kosmetika terbitan BPOM 20133 | Makalah Perundang Undangan dan Permenkes tentang Kosmetik dan Alat Kesehatan (Kosalkes)