Makalah Tsf Fix

download Makalah Tsf Fix

of 10

  • date post

    13-Sep-2015
  • Category

    Documents

  • view

    466
  • download

    85

Embed Size (px)

description

pembuatan salep mata skala industri

Transcript of Makalah Tsf Fix

TUGAS MAKALAH SEDIAAN STERILPEMBUATAN SALEP MATA STERIL DALAM SKALA INDUSTRI

Oleh :Nabilah Urwatul Wutsqo1112102000095Kelas D /kelompok 4

Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Islam Negri Syarif Hidayatullah JakartaProdi Farmasi2015I. Obat steril Steril dalam pengertian mutlak, yaitu bebas dari mikroorganisme baik bentuk vegetatif, non vegetatif (spora), patogen maupun non patogen. Jadi tidak ada kondisi pertengahan, mutlak antara steril dan tidak steril. Jika pada penandaan obat dituliskan kata steril, berarti bahwa dari sampel suatu batch yang diambil dan telah dilakukan uji sterilitas menurut buku resmi (farmakope indonesia edisi IV), hasilnya memenuhi syarat yang sudah ditetapkan.Ruang produksi harus memenuhi standar yang sesuai dan dilengkapi dengan udara yang disterilkan melalui filter khusus (HEPA Filter). Ruang steril untuk produksi sediaan steril diklasifikasikan berdasarkan persyaratan lingkungan yang diperlukan.

Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas, pada umumnya obat mata diberikan dalam volume kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan tetes dan salep dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata (Ansel, 2008). Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV yang dimaksud dengan salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, sedangkan menurut BP 1993, salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat mengandung satu atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan antivirus), antiinflamasi nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai (Voight, 1994). Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti anti oksidan, zat penstabil, dan pengawet. Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan untuk memberikan efek lubrikasi. Salep mata harus steril dan praktis bebas dari kontaminasi partikel dan harus diperhatikan untuk memelihara stabilitas sediaan selama shelf-life-nya dan sterilitas selama pemakaian. Penyiapan dari salep mata harus berlangsung untuk menjamin kemurniaan secara mikrobiologis yang dibutuhkan di bawah persyaratan aseptis (Voigt, 1994) Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril, dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana yang tertera pada compendia resmi. Zat obat ditambahkan ke dalam dasar salep, baik dalam bentuk larutan maupun dalam bentuk serbuk halus sekali sampai ukuran mikron. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatikSediaan obat mata adalah sediaan steril berupa salep, larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Yang harus diperhatikan: Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat Struktur kornea mata yang khasObat mata biasanya dipakai untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi dengan salep mata yang baik, yaitu:

Steril Bebas hama/bakteri Tidak mengiritasi mata Difusi bahan obat keseluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel, 1989; hal 562) Yang perlu diperhatikan dalam proses pembuatan sediaan: kecermatan dan kebersihan selama pembuatan pembuatan dikerjakan seaseptis mungkin formula yang tepat teknologi pembuatan dan peralatan yang menunjangPembuatan salep mata harus steril serta berisi zat antimicrobial preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP edisi XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimicrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 yang memiliki ukuran partikel > 50 nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).

Adapun sedian salep mata yang ideal adalah : Sediaan yang dibuat sedemikian rupa sehingga dapat diperoleh efek terapi yang diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita. Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitif. (Lachman, 1994) Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. Salep mata harus disimpan dalam tube yang steril.

Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan salep mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008).

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan sediaan salep mata, adalah: 1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar . (Remingthon pharmauceutical hal. 1585). 2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF (Laminar Air Flow). 3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata.

Zat anti mikroba yang dapat digunakan, antara lain : Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical Exipient, 2006) Paraben Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 0,02 % 4. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaiannya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan yang baik tehadap cahaya. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam air raksa, lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak. 5. Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan serpihan logam. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar.

Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI, 1995). Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh, tidak menimbulkan alergi, serta tidak bersifat hidrofilik sehingga tidak mudah tercuci oleh air mata. Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral) digunakan sebagai dasar salep mata (Ansel, 2008). Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian obat (Ansel,1989). Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan untuk memberikan efek lubrikasi. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan paraffin liquidum. (Voight, 1994). Basis atau bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Vaselin merupakan dasar sale